루파핀 1mg/ml 하이픈스 경구용액(알레르기성 비염 증상 치료용) (120ml)

제형 박스 X 120ml
규격 루파타딘

성분

구성정보	콘텐츠
루파타딘	120mg

용도

적응증

루파핀은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다:

6~11세 어린이의 알레르기성 비염(만성 알레르기성 비염 포함) 증상의 치료.

ATC 코드: R06A x28

루파타딘은 2세대 항히스타민제, 항히스타민 길항제로서 말초 H1 수용체에 대해 오래 지속되는 선택적 길항 활성을 나타냅니다. 일부 대사산물(예: 데스로라타딘 및 하이드록실 대사산물)은 여전히 항히스타민제를 함유하고 있어 약물의 전체 효과에 기여할 수 있습니다.

시험관 내에서 고농도 루파타딘 연구는 면역 및 비면역 자극뿐만 아니라 사이토킨 방출, 특히 비만 세포 및 단핵구 세포에서 TNFA로 인한 비만 세포 수집을 억제합니다. 실험 데이터의 임상적 상관관계는 아직 검증 중입니다.

루파타딘 경구용액은 6~11세 소아에서 성인(12세 이상)과 유사한 약동학적 특성을 가지며, 치료 4주 후에 약리학적 효과(항히스타민 효과, 두드러기 증상 감소)도 관찰됩니다. 만성 알레르기 비염을 앓고 있는 6~11세 어린이를 대상으로 한 이중 무작위 맹인에 대한 연구에서는 루파타딘 경구 용액이 치료 4주 및 6주 후에 위약보다 코 증상(콧물, 콧물 천자 - 입 - 목 및/귀)을 더 효과적으로 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 또한 만성알레르기비염 아동의 삶의 질이 위약을 투여한 아동에 비해 약물을 투여한 결과 유의하게 개선된 것으로 관찰됐다.

알레르기성 비염과 만성 자발성 두드러기를 앓고 있는 지원자(n = 375)와 환자(n = 2650)를 대상으로 한 임상 시험에서는 루파타딘 정제를 2~100mg 용량으로 사용했을 때 ECG에 유의미한 효과가 나타나지 않는 것으로 나타났습니다.

유럽의약품청(European Medicines Agency)은 만성비염 및 황마 환자 전체군을 대상으로 루파타딘 경구용액의 임상연구 결과를 제출하라는 회사의 의무명령을 폐지했다.

약물동태학

소아에 대한 약물복용

소아(평균연령 10세)의 경우, 루파타딘은 평균용량인 루파타딘 5mg을 섭취한 후, 음용 후 0.5시간이 지나면 TMAX 혈중 최대농도에 도달하는 시간에 빠르게 흡수된다. 단회 복용 후 최대 cmax 최대 농도는 2.5ng/ml입니다. 약물흡수 측면에서 전체 곡선하면적(AUC)은 평균 8.86Nghe/ml이다. 이 값은 모두 성인, 청소년과 유사합니다.

루파타딘의 어린이 평균 판매 시간은 3.12시간으로 성인과 청소년에게 사용되는 정제보다 짧습니다.

음식의 효과

루파타딘 경구 용액과 음식의 상호 작용에 대한 연구는 없습니다. 루파타딘 10mg을 투여한 성인과 청소년을 대상으로 음식의 효과가 연구되었습니다.

음식은 신체 흡수(AUC) 루파타딘을 약 23% 증가시킵니다. 혈장 내 최대 농도(CMAX)는 음식의 영향을 받지 않습니다. 이러한 차이는 임상적으로 의미가 없습니다.

대사 및 제거

성인을 대상으로 한 약물 제거 연구에서는 7일 동안 채취한 샘플에서 사용된 루파타딘의 34.6%가 소변에서, 60.9%가 대변에서 발견되었습니다.

경구로 사용되는 루파타딘은 혈액 순환 전에 상당히 대사됩니다.

변하지 않은 활성 성분이 대변에서 발견되며 소변에서는 무시할 수 있습니다. 이는 루파타딘이 거의 완전히 대사된다는 것을 의미합니다. 인간 간 세포에 대한 시험관 내 대사 연구에 따르면 루파타딘은 주로 Cytocrom P450(CYP 3A4)에 의해 대사되는 것으로 나타났습니다.

복용 전 루파핀 1mg/ml 하이픈스 경구용액(알레르기성 비염 증상 치료용) (120ml)

를 사용하여 병을 여는 방법, 병을 반대 방향으로 누르고 회전시킵니다.

원통을 가져와 병 구멍에 꽂고 병을 거꾸로 뒤집습니다.

규정된 용량으로 복용할 약물의 양을 흡연합니다.

실린더에서 직접 약을 복용하세요.

사용 후 실린더를 세척하세요.

복용량

6~11세 어린이.

체중 25kg 이상 어린이의 복용량: 하루에 한 번 용액 5ml(루파타딘 5mg)를 섭취하세요. 음식과 함께 복용해도 됩니다.

2~5세, 체중 25kg 미만 어린이에 대한 루파타딘의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

이 그룹에 대한 연구 데이터가 충분하지 않으므로 2세 미만 어린이에게는 이 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

성인 및 청소년(12세 이상): 루파타딘 10mg을 사용하는 것이 더 적절할 것입니다.

간 또는 신부전 환자: 간 또는 신장 기능이 손상된 환자에 대한 임상 경험이 부족하므로 이러한 대상에는 루파타딘 사용을 권장하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시

은 어떻게 하나요? 루파타딘의 안전성에 대한 연구에서 6일간 1일 100mg을 투여한 결과, 약물 내약성은 여전히 양호합니다. 가장 흔한 부작용은 졸음입니다. 안타깝게도 많은 양의 약물을 삼켰다면 증상을 치료하고 필요한 보충제를 섭취하는 것이 필요합니다.

응급상황 발생시 즉시 115 응급실에 전화하거나 가까운 보건소로 가세요.

1회 접종을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Rupatadine 경구 용액에 대한 임상 시험은 6~11세 어린이 371명을 대상으로 실시되었습니다. 그 중 51명의 환자는 루파타딘 2.5mg, 140명의 환자는 루파타딘 140mg, 180명의 환자는 위약을 투여받았다.

이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류됩니다.

포해(≥ 1/100 ~ 감염 및 기생충:

흔함: 상기도 감염.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에 금기인 루파핀 약물:

약물 성분에 대한 과민증.

사용시 주의

다음과 같은 경우에는 환자에게 약을 복용할 때 각별히 주의가 필요합니다:

6세 미만 소아에 대한 루파타딘 경구액의 유효성과 안전성은 확립되지 않았습니다.

루파타딘을 포멜로 주스와 함께 사용하지 마세요.

루파타딘 10mg 정제 사용 시 심장에 대한 안전성은 성인을 대상으로 한 QT/QTC 연구에서 자세히 평가되었습니다. 루파타딘을 치료 용량의 최대 10배까지 사용하는 경우 심전도에 영향을 미치지 않으므로 심장의 안전에도 영향을 미치지 않습니다. 다만, QT 간격이 연장된 것으로 확인된 환자, 칼륨 감소 칼륨이 확실하지 않은 환자, 명확한 임상 부정맥과 같은 진행성 부정맥이 있는 진행성 환자, 급성 심근경색 환자에게 루파타딘을 투여할 때에는 주의가 필요하다. 성인에게 루팔라딘 10mg을 투여할 경우 혈중 포스포키나제 증가, 하이퍼랭 아미노트랜스퍼라제, 아스파르타트 아미노트랜스퍼라제 증가, 이상 등의 불리한 이상반응이 나타날 수 있다. 간 기능 검사 결과.

이 약에는 자당이 함유되어 있어 치아에 좋지 않을 수 있습니다. 과당 불내증, 포도당/갈락토스 흡수 또는 수크라세이소말타제 결핍증을 포함한 희귀 유전 질환이 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트 약물(지연 반응일 수 있음)

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

임상 시험이 실시되었으며 루파타딘 10mg은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않습니다. 다만, 환자의 루파타딘에 대한 반응이 나타날 때까지 운전이나 기계조작 전에 사용하는 경우에는 주의가 필요하다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

루파타딘 데이터는 임산부 또는 태아 건강/유아 건강에서 루파타딘의 부작용이 나타나지 않는 일부 임산부에 대해 제한됩니다. 지금까지 임산부와 수유부의 약물 사용에 관한 다른 역학 데이터는 없습니다. 동물 연구는 임산부, 태아 발달, 출산 과정 또는 아기 발달에 대한 직간접적인 영향을 나타내지 않습니다. 주의하려면 임신 중에는 루파타딘 사용을 피하는 것이 가장 좋습니다.

모유 수유 중인 여성

루파타딘은 동물 우유를 통해 배설됩니다. 루파타딘이 모유를 통해 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유수유를 중단하거나 루파타딘 사용을 중단/피하기로 결정하기 위해서는 모유수유 시 아이에게 주는 이점과 약물 치료 시 산모에게 주는 이점을 고려할 필요가 있습니다.

약물 상호작용

루파타딘 경구 용액의 약물 상호작용에 대한 연구는 소아를 대상으로 한 적이 없습니다.

약물 상호작용에 대한 연구는 루파타딘 10mg을 투여하는 성인 및 청소년(12세 이상)을 대상으로만 수행됩니다.

케토코나졸 또는 에리스로마이신과 상호 작용: 루파타딘 20mg과 케토코나졸 또는 에리스로마이신을 동시에 사용하면 루파타딘의 신체 흡수가 10배 및 2-3배로 증가합니다. 이러한 변화는 QT 간격에 대한 영향이나 단독으로 사용할 때와 비교하여 이상반응의 증가와 관련이 없습니다. 그러나 루파타딘을 이들 약물 및 기타 ISOZE CYP3A4 억제제와 동시에 사용할 때는 주의가 필요합니다. 이는 자몽 주스에 하나 이상의 CYP3A4 억제제가 있고 루파타딘과 같은 CYP3A4를 통해 대사 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있기 때문에 발생합니다. 더욱이 자몽 주스는 글리코단백질-P와 같은 장 수송 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 자몽 주스와 동시에 약을 복용하지 마십시오. 20mg의 용량은 술과 함께 마실 때 유해한 영향을 증가시킵니다. 루파타딘. 일부 약물이 isenzyme cytochrom P450 CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴과의 상호 작용 위험에 대해서는 아직 알려지지 않았습니다.

따라서 루파타딘과 스타틴계 약물을 병용투여 시 주의하시기 바랍니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.