Rupafin 1mg/ml Hyphens roztwór doustny leczy objawy alergicznego nieżytu nosa (120ml)

Postać farmaceutyczna Pudełko X 120ml
Specyfikacja Rupatadyna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Rupatadyna	120 mg

Używa

wskazania

Rupafin jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie objawów alergicznego nieżytu nosa (w tym przewlekłego alergicznego nieżytu nosa) u dzieci w wieku 6–11 lat.

Kod ATC: R06A x28

Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, antagonistą leków przeciwhistaminowych, o długotrwałym, selektywnym działaniu antagonistycznym na obwodowe receptory H1. Niektóre z jej metabolitów (takie jak desloratadyna i metabolity hydroksylowe) nadal zawierają leki przeciwhistaminowe i mogą przyczyniać się do całkowitego działania leku.

Badania in vitro rupatadyny w wysokich stężeniach hamują gromadzenie się komórek tucznych pod wpływem bodźców immunologicznych i nieimmunologicznych, a także uwalnianie cytokin, zwłaszcza TNFA, w komórkach tucznych i monocytach. Korelacja kliniczna danych eksperymentalnych jest nadal weryfikowana.

Rupatadyna w postaci roztworu doustnego ma u dzieci w wieku 6 - 11 lat właściwości farmakokinetyczne podobne do dorosłych (powyżej 12 lat): Po 4 tygodniach leczenia obserwuje się również działanie farmakologiczne (działanie przeciwhistaminowe, zmniejszenie objawów pokrzywki). Badanie przeprowadzone na podwójnie losowo ślepych dzieciach w wieku 6–11 lat z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazało, że Rupatadyna w postaci roztworu doustnego pomaga zmniejszyć objawy ze strony nosa (katar, stukanie w nos – usta – gardło i/lub uszy) lepiej niż placebo po 4 i 6 tygodniach leczenia. Ponadto zaobserwowano również, że jakość życia dzieci chorych na przewlekły alergiczny nieżyt nosa przyjmujących leki znacznie się poprawiła w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo.

Badania kliniczne na ochotnikach (n = 375) i pacjentach (n = 2650) cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną wykazały, że podczas stosowania tabletek Rupatadyna w dawce 2 - 100 mg nie obserwuje się istotnego wpływu na EKG.

Europejska Agencja Leków (Europejska Agencja Leków) uchyliła nakaz firmy dotyczący przedkładania wyników badań klinicznych Rupatadyny w postaci roztworu doustnego na wszystkich grupach pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa i jutą.

farmakokinetyka

Przyjmowanie leków na dzieci

W podgrupie dzieci (średni wiek: 10 lat) Rupatadyna wchłania się szybko po przyjęciu średniej dawki Rupatadyny 5 mg z czasem osiągnięcia maksymalnego stężenia TMAX we krwi wynoszącego 0,5 godziny po wypiciu. Maksymalne maksymalne stężenie cmax wynosi 2,5 ng/ml po przyjęciu pojedynczej dawki. Pod względem wchłaniania leku całkowite pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosi średnio 8,86 Nghe/ml. Wszystkie te wartości są podobne do dorosłych i młodzieży.

Średni czas sprzedaży rupatadyny u dzieci wynosi 3,12 godziny, czyli krócej niż w przypadku tabletek stosowanych u dorosłych i młodzieży.

Wpływ jedzenia

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Rupatadyna w postaci roztworu doustnego z pokarmem. Wpływ jedzenia badano u dorosłych i młodzieży stosujących Rupatadynę 10 mg.

Pokarm zwiększa wchłanianie rupatadyny przez organizm (AUC) o około 23%. Pokarm nie ma wpływu na maksymalne stężenie w osoczu (CMAX). Różnice te nie mają znaczenia klinicznego.

Metabolizm i eliminacja

W badaniu eliminacji leków u dorosłych w próbkach pobranych w ciągu 7 dni w moczu stwierdzono 34,6% użytej rupatadyny, a w kale 60,9%.

Rupatadyna stosowana doustnie jest w znacznym stopniu metabolizowana przed dotarciem do krwi.

Niezmieniona substancja czynna występuje w kale i moczu w nieistotnych ilościach. Oznacza to, że rupatadyna jest prawie całkowicie metabolizowana. Badania metaboliczne in vitro na ludzkich komórkach wątroby wykazały, że rupatadyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 (CYP 3A4).

Przed wzięciem Rupafin 1mg/ml Hyphens roztwór doustny leczy objawy alergicznego nieżytu nosa (120ml)

Jak używać

do otwierania butelki, zarówno naciskamy, jak i obracamy butelkę w przeciwnym kierunku.

Weź cylinder i włóż butelkę do góry nogami.

Pal taką ilość leków, jaką należy przyjąć w przepisanej dawce.

Weź lek bezpośrednio z butli.

Po użyciu umyj cylinder.

Dawkowanie

Dzieci od 6 do 11 lat.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg: 5 ml roztworu (5 mg rupatadyny) raz dziennie, można przyjmować z jedzeniem lub nie.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności rupatadyny u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i ważących mniej niż 25 kg.

Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych badawczych na temat tej grupy.

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat): bardziej odpowiednie będzie stosowanie rupatadyny w dawce 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania rupatadyny w tych przypadkach.

Uwaga: Powyższa dawka ma charakter wyłącznie poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co

zrobić w przypadku przedawkowania? W badaniu bezpieczeństwa rupatadyny w dawce 100 mg/dobę przez 6 dni stwierdzono, że lek jest nadal dobrze tolerowany. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność. Jeśli niestety połknięto dużą ilość leków, konieczne jest leczenie objawów i przyjmowanie niezbędnych suplementów.

W nagłych przypadkach należy natychmiast zadzwonić pod numer alarmowy 115 lub udać się do najbliższej lokalnej przychodni lekarskiej.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Badania kliniczne z rupatadyną w postaci roztworu doustnego przeprowadzono na 371 dzieciach w wieku 6–11 lat. W tym badaniu 51 pacjentów leczono rupatadyną w dawce 2,5 mg, 140 pacjentów stosowało rupatadynę w dawce 140 mg, a 180 pacjentów otrzymywało placebo.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:

Morze Pho (≥ 1/100 do Infekcje i pasożyty:

często: infekcja górnych dróg oddechowych.

Popularne: ból głowy, senność.

Niezbyt często: wyprysk alergiczny.

Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną 10 mg w badaniach klinicznych była następująca:

Infekcje i pasożyty:

Mniej: zapalenie gardła, nieżyt nosa.

Nutrition and metabolic disorders:

Uncommon: Increasing appetite.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

Popularne: Sen, ból głowy, zawroty głowy.

Mniej: Krwawienie z nosa, suchość nosa, kaszel, suchość w gardle, ból jamy ustnej - gardło.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Popularne: suchość w ustach.

Niezbyt często: wysypka.

Niezbyt często: ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni.

Popularne: zmęczenie, osłabienie.

Niezbyt często: zwiększona aktywność fosfokinazy we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki kontroli czynności wątroby, przyrost masy ciała.

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Leki Rupafin są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w następujących przypadkach:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Rupatadyna w postaci roztworu doustnego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy stosować Rupatadyny z sokiem z pomelo.

Safety on the heart when using Rupatadine 10 mg tablets has been evaluated in detail in QT/QTC research in adults. When using Rupatadine at a dose of up to 10 times the dose of treatment does not cause any effect on the electrocardiogram and thus does not affect the safety of the heart. Jednakże należy zachować ostrożność stosując Rupatadynę u pacjentów, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT, u pacjentów z niepewnym zmniejszonym stężeniem potasu, u pacjentów z progresją i postępującą arytmią, taką jak wyraźna arytmia kliniczna, u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Podczas stosowania leku Rupaladine w postaci tabletek 10 mg u dorosłych niekorzystne działania niepożądane obejmują zwiększenie aktywności fosfokinazy we krwi, aminotransferazy hyperlang, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki podczas badania czynności wątroby.

Ten lek zawiera sacharozę, więc może nie być dobry dla zębów. Nie należy przyjmować pacjentów z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, wchłanianie glukozy/galaktozy lub niedobór sukrazeizomaltazy.

Leki parahydroksybenzoesan metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (może być reakcją późną).

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W badaniach klinicznych przeprowadzono badania kliniczne, Rupatadyna 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn do czasu pojawienia się reakcji pacjenta na rupatadynę.

Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Dane dotyczące rupatadyny są ograniczone w przypadku niektórych kobiet w ciąży, które nie wykazują działań niepożądanych rupatadyny u kobiet w ciąży ani na zdrowie płodu/dziecka. Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania leków u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na kobiety w ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu ani rozwój dzieci. Aby zachować ostrożność, najlepiej unikać stosowania rupatadyny w czasie ciąży.

kobiety karmiące piersią

Rupatadyna przenika do mleka zwierząt. Nie wiadomo, czy Rupatadyna przenika do mleka matki. Należy wziąć pod uwagę korzyści dla dzieci karmiących piersią oraz korzyści dla matek podczas leczenia lekami, aby podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania rupatadyny/unikaniu jej.

Interakcje leków

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Rupatadyna w postaci roztworu doustnego u dzieci.

Badania dotyczące interakcji lekowych przeprowadza się wyłącznie u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat) leczonych rupatadyną 10 mg.

Interakcja z ketokonazolem lub erytromycyną: jednocześnie stosuj Rupatadynę 20 mg i Ketokonazol lub Erytromycynę, zwiększając wchłanianie rupatadyny przez organizm 10-krotnie i 2-3-krotnie. Zmiany te nie są związane z wpływem na odstęp QT ani ze zwiększeniem liczby działań niepożądanych w porównaniu do stosowania leku osobno. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania rupatadyny z tymi lekami oraz innymi inhibitorami ISOZE CYP3A4. Dzieje się tak, ponieważ sok grejpfrutowy zawiera jeden lub kilka inhibitorów CYP3A4 i może zwiększać stężenie leków metabolicznych w osoczu poprzez CYP3A4 w postaci rupatadyny. Ponadto sok grejpfrutowy może wpływać na systemy transportu jelitowego, takie jak Glikoproteina-P. Nie należy stosować leku jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Dawka 20 mg zwiększy szkodliwe skutki picia z alkoholem. Rupatadyna. Nadal nie wiadomo, jakie jest ryzyko interakcji ze statynami, ponieważ niektóre leki są metabolizowane przez ienzym cytochromu P450 CYP3A4.

Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Rupatadyny ze statynami.

Przechowywanie

Pozostawić w chłodnym miejscu, unikać światła i temperatur poniżej 30⁰C.

Aby przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.