Rupafin 1mg/ml Hyphens solução oral trata sintomas de rinite alérgica (120ml)

Forma farmacêutica Caixa X 120ml
Especificações Rupatadina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rupatadina	120mg

Usos

indicações

Rupafin é indicado nos seguintes casos:

Tratamento de sintomas de rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica) em crianças de 6 a 11 anos de idade.

Código ATC: R06A x28

A rupatadina é um anti-histamínico de segunda geração, antagonista anti-histamínico, com atividade antagonista seletiva e de longa duração nos receptores H1 periféricos. Alguns de seus metabólitos (como desloratadina e metabólitos hidroxila) ainda possuem anti-histamínicos e podem contribuir para o efeito total do medicamento.

In Vitro, estudos de Rupatadina em altas concentrações inibem a coleta de mastócitos causada por estímulos imunológicos e não imunes, bem como a liberação de citocinas, especialmente TNFA em mastócitos e monócitos. A correlação clínica dos dados experimentais ainda está sendo verificada.

A solução oral de rupatadina tem características farmacocinéticas em crianças de 6 a 11 anos de idade semelhantes às dos adultos (acima de 12 anos): Também são observados efeitos farmacológicos (efeito anti-histamínico, redução dos sintomas de urticária) após 4 semanas de tratamento. Um estudo duplo, aleatoriamente cego, em crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica crônica mostra que a solução oral de Rupatadina ajuda a reduzir os sintomas no nariz (coriza, toque nasal - boca - garganta e/ouvidos) melhor do que o placebo após 4 e 6 semanas de tratamento. Além disso, observa-se também que a qualidade de vida das crianças com rinite alérgica crônica com medicamentos melhorou significativamente em comparação com as crianças com placebo.

Ensaios clínicos em voluntários (n = 375) e pacientes (n = 2.650) com rinite alérgica e urticária crônica espontânea mostram que ao usar comprimidos de Rupatadina na dose de 2 - 100 mg observados não há efeitos significativos no ECG.

A Agência Europeia de Medicamentos (A Agência Europeia de Medicamentos) aboliu a ordem obrigatória da empresa para apresentar os resultados da investigação clínica da solução oral de Rupatadina em todos os grupos de pacientes com rinite crónica e juta.

farmacocinética

Tomar medicamentos em crianças

Em um subgrupo infantil (idade média: 10 anos), a Rupatadina é rapidamente absorvida após tomar a dose média de Rupatadina 5 mg com o tempo de atingir a concentração máxima de TMAX no sangue de 0,5 horas após a ingestão. A concentração máxima de cmax é de 2,5 ng/ml após tomar uma dose única. Em termos de absorção do medicamento, a área total da área sob a curva (AUC) é em média 8,86 Nghe/ml. Todos esses valores são semelhantes aos de adultos e adolescentes.

O tempo médio de venda da rupatadina em crianças é de 3,12 horas, menos do que os comprimidos usados para adultos e adolescentes.

Efeito da comida

Não há estudos sobre a interação da solução oral de Rupatadina com alimentos. O efeito dos alimentos foi estudado em adultos e adolescentes com Rupatadina 10 mg.

Os alimentos aumentam a absorção corporal (AUC) da Rupatadina em cerca de 23%. A concentração plasmática máxima (CMAX) não é afetada pelos alimentos. Essas diferenças não têm significado clínico.

Metabolismo e eliminação

Em um estudo de eliminação de medicamentos em adultos, 34,6% da rupatadina utilizada foi encontrada na urina, e nas fezes 60,9% nas amostras obtidas em 7 dias.

A rupatadina quando usada por via oral é significativamente metabolizada antes da circulação sanguínea.

O ingrediente ativo inalterado é encontrado nas fezes e na urina é insignificante. Isto significa que a Rupatadina é quase completamente metabolizada. Estudos metabólicos in vitro em células hepáticas humanas mostram que a rupatadina é metabolizada principalmente pelo citocrom P450 (CYP 3A4).

Antes de tomar Rupafin 1mg/ml Hyphens solução oral trata sintomas de rinite alérgica (120ml)

Como usar

para abrir a garrafa, nós dois pressionamos e giramos a garrafa na direção oposta.

Pegue o cilindro e enfie a garrafa no buraco da garrafa, de cabeça para baixo.

Fume a quantidade de medicamentos a serem tomados na dose prescrita.

Tome o medicamento diretamente do cilindro.

Lave o cilindro após o uso.

Dosagem

Crianças dos 6 aos 11 anos.

Posologia para crianças com peso igual ou superior a 25 kg: Tomar 5 ml de solução (5 mg de rupatadina) uma vez ao dia, podendo ser tomado com alimentos ou não.

A segurança e a eficácia da Rupatadina em crianças de 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 25 kg não foram estabelecidas.

Não é recomendado o uso deste produto para crianças menores de 2 anos porque não há dados de pesquisa suficientes sobre este grupo.

Adultos e adolescentes (acima de 12 anos): Usar Rupatadina 10 mg será mais apropriado.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: Devido à falta de experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática ou renal, não é recomendado o uso de rupatadina para esses objetos.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz ao usar overdose? Num estudo sobre a segurança da Rupatadina, na dose de 100 mg/dia durante 6 dias, o medicamento ainda é bem tolerado. O efeito colateral mais comum é a sonolência. Se infelizmente engoliu uma grande quantidade de medicamentos, é necessário tratar os sintomas e tomar os suplementos necessários.

Em caso de emergência ligue imediatamente para o centro de urgência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Foram realizados ensaios clínicos com solução oral de Rupatadina em 371 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos. No qual, 51 pacientes foram tratados com 2,5 mg de Rupatadina, 140 pacientes em uso de 140 mg de Rupatadina e 180 pacientes em uso de placebo.

A frequência das reações adversas é classificada da seguinte forma:

Mar Pho (≥ 1/100 a Infecções e parasitas:

comum: infecção respiratória superior.

Popular: dor de cabeça, sonolência.

Pouco frequentes: eczema alérgico.

A frequência de efeitos indesejáveis ocorre em doentes tratados com Rupatadina 10 mg em ensaios clínicos como se segue:

Infecções e parasitas:

Menos: faringite, rinite.

Distúrbios nutricionais e metabólicos:

Incomuns: Aumento do apetite.

Distúrbios do sistema nervoso central:

Popular: Sono, dor de cabeça, tontura.

Menos: sangramento nasal, nariz seco, tosse, garganta seca, dor na boca - garganta.

Distúrbios gastrointestinais:

Popular: boca seca.

Incomum: erupção cutânea.

Pouco frequentes: dores nas costas, artrite, dores musculares.

Popular: fadiga, fraqueza.

Incomuns: aumento da fosfoquinase sanguínea, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, resultados anormais na verificação da função hepática, ganho de peso.

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Medicamentos Rupafin contra-indicados nos seguintes casos:

Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento.

Tenha cuidado ao usar

é necessário ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:

A eficácia e segurança da solução oral de Rupatadina em crianças menores de 6 anos não foram estabelecidas.

Não use Rupatadina com suco de pomelo.

A segurança para o coração ao usar Rupatadina 10 mg comprimidos foi avaliada detalhadamente em pesquisas QT/QTC em adultos. Ao usar Rupatadina em dose de até 10 vezes a dose do tratamento não causa nenhum efeito no eletrocardiograma e, portanto, não afeta a segurança do coração. No entanto, é necessário ter cautela ao usar Rupatadina em pacientes que foram determinados como tendo um intervalo QT prolongado, pacientes com potássio inseguro, redução de potássio, pacientes progressivos com arritmia progressiva, como arritmia clínica clara, pacientes com infarto agudo do miocárdio. função hepática.

Este medicamento contém sacarose, por isso pode não ser bom para os dentes. Pacientes com doenças genéticas raras, incluindo intolerância à frutose, absorção de glicose/galactose ou deficiência de sacaraseisomaltase, não devem ser tomados.

Medicamentos para-hidroxibenzoato de metila, que podem causar reações alérgicas (podem ser reações tardias).

O efeito do medicamento na condução e operação de máquinas

foi realizado em ensaios clínicos. Rupatadina 10 mg não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, é necessário ter cautela se usado antes de dirigir ou operar máquinas até que as reações com a Rupatadina do paciente sejam demonstradas.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Os dados sobre a rupatadina são limitados em algumas mulheres grávidas e não mostram efeitos colaterais da rupatadina em mulheres grávidas ou na saúde fetal/saúde infantil. Até o momento, não existem outros dados epidemiológicos sobre o uso de medicamentos por gestantes e lactantes. A investigação em animais não indica efeitos directos ou indirectos nas mulheres grávidas, no desenvolvimento do feto, no processo de parto ou no desenvolvimento dos bebés. Para ser cauteloso, é melhor evitar o uso de rupatadina durante a gravidez.

mulheres que amamentam

A rupatadina é excretada através do leite animal. Não se sabe se a rupatadina é excretada ou não pelo leite materno. É necessário considerar os benefícios das crianças ao amamentar e os benefícios das mães ao tratar medicamentos para decidir interromper a amamentação ou interromper/evitar o uso de rupatadina.

Interação medicamentosa

Os estudos sobre interação medicamentosa da solução oral de Rupatadina não foram realizados em crianças.

A pesquisa sobre interação medicamentosa é realizada apenas em adultos e adolescentes (acima de 12 anos) com Rupatadina 10 mg.

Interagir com cetoconazol ou eritromicina: usar simultaneamente Rupatadina 20mg e Cetoconazol ou Eritromicina, aumentando a absorção corporal de rupatadina em 10 vezes e 2-3 vezes. Essas alterações não estão relacionadas aos efeitos no intervalo QT ou ao aumento das reações adversas em comparação com quando usado separadamente. No entanto, deve-se ter cautela ao usar rupatadina simultaneamente com esses medicamentos, bem como com outros inibidores do ISOZE CYP3A4. Isso acontece porque o suco de toranja possui um ou vários inibidores do CYP3A4 e pode aumentar a concentração plasmática de medicamentos metabólicos através do CYP3A4 como a Rupatadina. Além disso, o suco de toranja pode afetar os sistemas de transporte intestinal, como a glicoproteína-P. Não tome o medicamento simultaneamente com suco de toranja. Uma dose de 20 mg aumentará os efeitos nocivos ao beber com álcool. Rupatadina. Ainda não se sabe sobre o risco de interação com estatinas, pois alguns medicamentos são metabolizados pela isenzima citocromo P450 CYP3A4.

Portanto, tenha cuidado ao usar rupatadina simultaneamente com estatinas.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.

Outras drogas

Isenção de responsabilidade

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