Рупафин 1мг/мл Раствор для перорального применения Дефис для лечения симптомов аллергического ринита (120мл)

Лекарственная форма Коробка Х 120мл
Характеристики Рупатадин

Состав

Информация о составе	Содержание
Рупатадин	120мг

Использование

Показания

Рупафин показан в следующих случаях:

Лечение симптомов аллергического ринита (в том числе хронического аллергического ринита) у детей в возрасте 6 – 11 лет.

Код АТХ: R06A x28

Рупатадин — антигистаминный препарат второго поколения, антагонист антигистаминных препаратов, обладающий длительным избирательным антагонистическим действием в отношении периферических H1-рецепторов. Некоторые из его метаболитов (таких как дезлоратадин и гидроксильные метаболиты) по-прежнему обладают антигистаминными свойствами и могут способствовать общему эффекту препарата.

В исследованиях In Vitro рупатадин в высоких концентрациях ингибирует скопление тучных клеток, вызванное иммунными и неиммунными стимулами, а также высвобождение цитокинов, особенно TNFA в тучных клетках и моноцитах. Клиническая корреляция экспериментальных данных еще проверяется.

Рубатадин раствор для приема внутрь имеет фармакокинетические характеристики у детей в возрасте 6 – 11 лет, аналогичные взрослым (старше 12 лет): также наблюдаются фармакологические эффекты (антигистаминный эффект, уменьшение симптомов крапивницы) через 4 недели лечения. Двойное случайное слепое исследование у детей в возрасте 6–11 лет с хроническим аллергическим ринитом показало, что раствор рупатадина для перорального применения помогает уменьшить симптомы в носу (насморк, постукивание по носу – рот – горло и/или уши) лучше, чем плацебо, после 4 и 6 недель лечения. Кроме того, также наблюдается, что качество жизни детей с хроническим аллергическим ринитом при приеме лекарств значительно улучшилось по сравнению с детьми, принимавшими плацебо.

Клинические исследования на добровольцах (n=375) и пациентах (n=2650) с аллергическим ринитом и хронической спонтанной крапивницей показывают, что при применении таблеток Рупатадина в дозе 2 - 100 мг не наблюдается существенного влияния на ЭКГ.

Европейское агентство лекарственных средств (The European Medicines Agency) отменило обязательный приказ компании о предоставлении результатов клинических исследований раствора рупатадина для перорального применения на всех группах пациентов с хроническим ринитом и джутом.

Фармакокинетика

Прием препаратов детям

В детской подгруппе (средний возраст: 10 лет) рупатадин быстро всасывается после приема средней дозы рупатадина 5 мг со временем достижения максимальной концентрации ТМАХ в крови через 0,5 часа после приема. Максимальная концентрация Cmax составляет 2,5 нг/мл после приема однократной дозы. Что касается всасывания препарата, то общая площадь площади под кривой (AUC) составляет в среднем 8,86 Нге/мл. Все эти ценности аналогичны взрослым и подросткам.

Среднее время действия рупатадина у детей составляет 3,12 часа, что меньше, чем у таблеток, используемых для взрослых и подростков.

Влияние еды

Исследования по взаимодействию раствора рупатадина для перорального применения с пищей не проводились. Влияние еды изучалось на взрослых и подростках при применении рупатадина в дозе 10 мг.

Прием пищи увеличивает абсорбцию рупатадина в организме (AUC) примерно на 23%. На максимальную концентрацию в плазме (CMAX) прием пищи не влияет. Эти различия не имеют клинического значения.

Метаболизм и выведение

В исследовании выведения лекарственных средств у взрослых 34,6 % использованного рупатадина было обнаружено в моче, а в кале 60,9 % в пробах, полученных через 7 дней.

Рупатадин при пероральном применении в значительной степени метаболизируется до кровообращения.

Неизмененное действующее вещество обнаруживается в кале и в моче в незначительном количестве. Это означает, что рупатадин почти полностью метаболизируется. Метаболические исследования in vitro на клетках печени человека показывают, что рупатадин в основном метаболизируется цитокромом P450 (CYP 3A4).

Прежде чем принимать Рупафин 1мг/мл Раствор для перорального применения Дефис для лечения симптомов аллергического ринита (120мл)

Как использовать

, чтобы открыть бутылку: одновременно нажимаем и поворачиваем бутылку в противоположном направлении.

Берем цилиндр и тыкаем в отверстие бутылки, перевернув бутылку.

Выкурить необходимое количество препарата в назначенной дозе.

Принимайте лекарство прямо из баллона.

Мойте цилиндр после использования.

Дозировка

Дети от 6 до 11 лет.

Дозировка для детей с массой тела более 25 кг: принимать по 5 мл раствора (5 мг рупатадина) один раз в день, можно принимать во время еды или нет.

Безопасность и эффективность рупатадина для детей от 2 до 5 лет и массой тела менее 25 кг не установлены.

Не рекомендуется использовать этот продукт детям до 2 лет, поскольку по этой группе недостаточно данных исследований.

Взрослые и подростки (старше 12 лет): более целесообразным будет использование Рупатадина 10 мг.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью: из-за отсутствия клинического опыта у пациентов с нарушениями функции печени или почек не рекомендуется применять рупатадин для этих целей.

Примечание: Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делает

при передозировке? В исследовании безопасности рупатадина в дозе 100 мг/день в течение 6 дней препарат по-прежнему хорошо переносится. Наиболее частым побочным эффектом является сонливость. Если к сожалению проглотил большое количество лекарств, необходимо лечить симптомы и принимать необходимые добавки.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.

Что делать, если вы забыли 1 дозу? Однако если время для отдыха при приеме следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойные дозы, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Побочные эффекты

Клинические исследования раствора рупатадина для перорального применения проведены на 371 ребенке в возрасте 6–11 лет. В ходе исследования 51 пациент получал рупатадин в дозе 2,5 мг, 140 пациентов получали рупатадин в дозе 140 мг и 180 пациентов получали плацебо.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом:

Море Фо (от ≥ 1/100 до Инфекции и паразиты:

часто: инфекция верхних дыхательных путей.

Популярные: головная боль, сонливость.

Нечасто: аллергическая экзема.

Частота нежелательных эффектов у пациентов, принимавших рупатадин в дозе 10 мг в клинических исследованиях, следующая:

Инфекции и паразиты:

Реже: фарингит, ринит.

Нарушения питания и обмена веществ:

Нечасто: повышение аппетита.

Нарушения центральной нервной системы:

Популярно: сон, головная боль, головокружение.

Менее: носовые кровотечения, сухость в носу, кашель, сухость в горле, боль во рту – горле.

Желудочно-кишечные расстройства:

Популярно: сухость во рту.

Нечасто: сыпь.

Нечасто: боль в спине, артрит, мышечная боль.

Популярные: утомляемость, слабость.

Нечасто: повышение уровня фосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, отклонения от нормы при проверке функции печени, увеличение веса.

При нежелательных явлениях при применении препарата сообщите врачу.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

противопоказан

Препараты Рупафина противопоказаны в следующих случаях:

Гиперчувствительность к каким-либо ингредиентам препарата.

Соблюдать осторожность при применении

Необходимо быть очень осторожными при приеме препарата пациентам в следующих случаях:

Эффективность и безопасность перорального раствора рупатадина у детей до 6 лет не установлена.

Не используйте рупатадин с соком помело.

Безопасность для сердца при применении таблеток рупатадина 10 мг подробно оценивалась в исследованиях QT/QTC у взрослых. При применении Рупатадина в дозе, превышающей лечебную дозу до 10 раз, не оказывает никакого влияния на электрокардиограмму и таким образом не влияет на безопасность сердца. Однако необходимо соблюдать осторожность при применении Рупатадина пациентам, у которых установлен удлиненный интервал QT, пациентам с неуверенным снижением уровня калия, прогрессирующим пациентам с прогрессирующей аритмией, такой как явная клиническая аритмия, пациентам с острым инфарктом миокарда. аномальные результаты при тестировании функции печени.

Этот препарат содержит сахарозу, поэтому он может быть вреден для зубов. Пациентам с редкими генетическими заболеваниями, включая непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сукразеизомальтазы, прием не следует.

Препараты метилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (могут быть поздние реакции).

Влияние препарата на вождение автомобиля и работу с механизмами

В клинических исследованиях не проводилось, Рупатадин 10 мг не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако необходимо соблюдать осторожность при применении перед вождением автомобиля или работой с механизмами до тех пор, пока не проявятся реакции на рупатадин у пациента.

Применение препаратов женщинами в период беременности и кормления грудью

Беременные женщины

Данные о рупатадине ограничены в отношении некоторых беременных женщин и не выявили побочных эффектов рупатадина у беременных женщин или на здоровье плода/младенца. Других эпидемиологических данных о применении препарата беременным и кормящим женщинам пока нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное влияние на беременных женщин, развитие плода, процесс родов или развитие младенцев. В целях осторожности лучше избегать использования рупатадина во время беременности.

кормящие женщины

Рупатадин выделяется с молоком животных. Неизвестно, выделяется ли Рупатадин с грудным молоком или нет. Чтобы принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/избегании применения рупатадина, необходимо учитывать пользу для детей при грудном вскармливании и пользу для матерей при лечении препаратами.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия перорального раствора рупатадина на детях не проводились.

Исследование лекарственного взаимодействия проводится только на взрослых и подростках (старше 12 лет) с рупатадином 10 мг.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином: одновременно применять рупатадин 20 мг и кетоконазол или эритромицин, увеличивая всасывание рупатадина в организм в 10 раз и в 2-3 раза. Эти изменения не связаны с влиянием на интервал QT или с увеличением побочных реакций по сравнению с применением отдельно. Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении рупатадина с этими препаратами, а также с другими ингибиторами CYP3A4 ISOZE. Это происходит потому, что грейпфрутовый сок содержит один или несколько ингибиторов CYP3A4 и может повышать концентрацию метаболических препаратов в плазме посредством CYP3A4, таких как рупатадин. Кроме того, грейпфрутовый сок может влиять на транспортные системы кишечника, такие как гликопротеин-P. Не принимайте лекарство одновременно с грейпфрутовым соком. Доза 20 мг усилит вредное воздействие при употреблении алкоголя. Рупатадин. До сих пор неизвестно о риске взаимодействия со статинами, поскольку некоторые препараты метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4.

Поэтому будьте осторожны при одновременном применении Рупатадина со статиновыми препаратами.

Хранение

Оставьте прохладное место, избегайте света, температуры ниже 30⁰C.

Чтобы быть в недоступном для детей месте, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.