Рупафін 1 мг/мл Дефіс пероральний розчин для лікування симптомів алергічного риніту (120 мл)

Лікарська форма Коробка X 120 мл
Характеристики Рупатадин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Рупатадин	120 мг

Використання

показання

Рупафін показаний у таких випадках:

Лікування симптомів алергічного риніту (включаючи хронічний алергічний риніт) у дітей віком від 6 до 11 років.

Код ATC: R06A x28

Рупатадин — антигістамінний засіб другого покоління, антагоніст антигістамінних препаратів, має тривалу вибіркову антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Деякі його метаболіти (такі як дезлоратадин і гідроксильні метаболіти) все ще мають антигістамінні властивості та можуть сприяти загальному ефекту препарату.

In Vitro дослідження Рупатадину у високих концентраціях пригнічують накопичення тучних клітин, викликане імунними та неімунними стимулами, а також вивільнення цитокіну, особливо TNFA в тучних клітинах і клітинах моноцитів. Клінічна кореляція експериментальних даних ще перевіряється.

Рупатадин пероральний розчин має фармакокінетичні характеристики у дітей віком від 6 до 11 років, подібні до дорослих (старше 12 років): фармакологічні ефекти також спостерігаються (антигістамінний ефект, зменшення симптомів кропив’янки) після 4 тижнів лікування. Подвійне випадкове сліпе дослідження у дітей віком 6–11 років із хронічним алергічним ринітом показало, що пероральний розчин Рупатадину допомагає зменшити симптоми з боку носа (нежить, постукування з носа — рот — горло та/вуха) краще, ніж плацебо, після 4 і 6 тижнів лікування. Крім того, також спостерігається, що якість життя дітей із хронічним алергічним ринітом при лікуванні препаратами значно покращилася порівняно з дітьми, які отримували плацебо.

Клінічні випробування на добровольцях (n = 375) і пацієнтах (n = 2650) з алергічним ринітом і хронічною спонтанною кропив'янкою показують, що при застосуванні таблеток Рупатадину в дозі 2 - 100 мг не спостерігається істотного впливу на ЕКГ.

Європейське агентство з лікарських засобів (The European Medicines Agency) скасувало обов'язкове наказ компанії подавати результати клінічних досліджень розчину для перорального застосування Рупатадину на всіх групах пацієнтів із хронічним ринітом і джутом.

Фармакокінетика

Приймати ліки дітям

У підгрупі дітей (середній вік: 10 років) Рупатадин швидко всмоктується після прийому середньої дози Рупатадину 5 мг з часом досягнення максимальної концентрації TMAX у крові 0,5 години після вживання. Максимальна Cmax максимальна концентрація становить 2,5 нг/мл після одноразового прийому. Що стосується абсорбції препарату, загальна площа під кривою (AUC) становить у середньому 8,86 Нге/мл. Всі ці значення схожі на дорослих і підлітків.

Середній час реалізації рупатадину у дітей становить 3,12 години, що менше, ніж у таблеток, які використовуються для дорослих і підлітків.

Вплив їжі

Немає досліджень щодо взаємодії перорального розчину Рупатадину з їжею. Вплив їжі досліджували у дорослих і підлітків за допомогою рупатадину 10 мг.

Їжа збільшує засвоюваність організмом (AUC) Рупатадину приблизно на 23%. На максимальну концентрацію в плазмі (CMAX) прийом їжі не впливає. Ці відмінності не мають клінічного значення.

Метаболізм і виведення

У дослідженні елімінації ліків у дорослих 34,6 % використаного рупатадину було виявлено в сечі, а в калі 60,9 % у зразках, отриманих через 7 днів.

Рупатадин при пероральному застосуванні значною мірою метаболізується перед кровообігом.

Незмінений активний інгредієнт виявляється в калі та сечі в незначній кількості. Це означає, що Рупатадин майже повністю метаболізується. Метаболічні дослідження in vitro на клітинах печінки людини показують, що рупатадин в основному метаболізується цитокромом P450 (CYP 3A4).

Перед прийомом Рупафін 1 мг/мл Дефіс пероральний розчин для лікування симптомів алергічного риніту (120 мл)

Як використовувати

щоб відкрити пляшку, ми одночасно натискаємо та обертаємо пляшку в протилежному напрямку.

Візьміть циліндр і тикайте в отвір пляшки, перевернувши пляшку догори дном.

Викурюйте кількість наркотиків, яку необхідно прийняти у встановленій дозі.

Візьміть ліки безпосередньо з циліндра.

Вимийте циліндр після використання.

Дозування

Діти від 6 до 11 років.

Дозування для дітей з масою тіла більше 25 кг: приймати по 5 мл розчину (5 мг рупатадину) один раз на день, можна приймати під час їжі або ні.

Безпека та ефективність застосування Рупатадину для дітей віком від 2 до 5 років і вагою менше 25 кг не встановлені.

Не рекомендується використовувати цей продукт дітям до 2 років, оскільки немає достатніх даних щодо цієї групи.

Дорослі та підлітки (старше 12 років): більш доречним буде застосування Рупатадину 10 мг.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю: через відсутність клінічного досвіду лікування пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок не рекомендується використовувати рупатадин для цих цілей.

Примітка: Вищенаведена доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб отримати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні? У дослідженні безпеки рупатадину в дозі 100 мг/добу протягом 6 днів препарат все ще добре переноситься. Найбільш частим побічним ефектом є сонливість. Якщо ви, на жаль, проковтнули велику кількість ліків, необхідно лікувати симптоми та приймати необхідні добавки.

У екстрених випадках негайно телефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Клінічні випробування перорального розчину Рупатадину проводилися на 371 дитині віком 6-11 років. У якому 51 пацієнт отримував 2,5 мг рупатадину, 140 пацієнтів отримували 140 мг рупатадину та 180 пацієнтів отримували плацебо.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином:

Pho Sea (≥ 1/100 до Інфекції та паразити:

часто: інфекція верхніх дихальних шляхів.

Популярні: головний біль, сонливість.

Нечасто: алергічна екзема.

Частота небажаних ефектів у пацієнтів, які отримували 10 мг рупатадину в клінічних дослідженнях, така:

Інфекції та паразити:

Менше: фарингіт, риніт.

Порушення харчування та обміну речовин:

Нечасто: підвищення апетиту.

Розлади центральної нервової системи:

Популярні: сон, головний біль, запаморочення.

Менше: кровотеча з носа, сухість у носі, кашель, сухість у горлі, біль у роті – горлі.

Шлунково-кишкові розлади:

Популярне: сухість у роті.

Нечасто: висип.

Нечасто: біль у спині, артрит, біль у м’язах.

Популярні: втома, слабкість.

Нечасто: підвищення фосфокінази крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, відхилення від норми при перевірці функції печінки, збільшення ваги.

Повідомити лікаря про небажані ефекти під час застосування препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

протипоказаний

Препарати Рупафін протипоказані в таких випадках:

Підвищена чутливість до будь-яких інгредієнтів препарату.

Будьте обережні при застосуванні

Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

Ефективність і безпека перорального розчину Рупатадину у дітей віком до 6 років не встановлена.

Не використовуйте Рупатадин із соком помело.

Безпека для серця при застосуванні таблеток Рупатадину 10 мг була детально оцінена в дослідженні QT/QTC у дорослих. При застосуванні Рупатадину в дозі, що в 10 разів перевищує лікувальну дозу, не робить ніякого впливу на електрокардіограму і таким чином не впливає на безпеку серця. Однак слід бути обережними при застосуванні Рупатадину пацієнтам, у яких встановлено подовжений інтервал QT, пацієнтам із невпевненим калієм у зниженому рівні калію, прогресуючим пацієнтам із прогресуючою аритмією, такою як явна клінічна аритмія, пацієнтам із гострим інфарктом міокарда.

При застосуванні таблеток Рупаладину 10 мг для дорослих несприятливі побічні реакції включають підвищення рівня фосфокінази в крові, гіперланг амінотрансфераза, підвищення аспартатамінотрансферази, відхилення від норми при дослідженні функції печінки.

Цей препарат містить сахарозу, тому може бути не корисним для зубів. Не слід приймати пацієнтам із рідкісними генетичними захворюваннями, включаючи непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози/галактози або дефіцит сахаразизомальтази.

Препарати метилпарагідроксибензоату, які можуть викликати алергічні реакції (можлива пізня реакція).

Вплив препарату на керування автомобілем та роботу з механізмами

Під час клінічних досліджень проведено, Рупатадин 10 мг не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак необхідно бути обережним, якщо застосовувати його перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами, доки не виявляться реакції на рупатадин у пацієнта.

Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

Вагітні жінки

Дані про застосування рупатадину щодо деяких вагітних жінок обмежені, оскільки не виявлено побічних ефектів рупатадину у вагітних жінок або здоров’я плода/немовляти. Інших епідеміологічних даних щодо застосування препарату вагітним і годуючим жінкам поки що немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий вплив на вагітних жінок, розвиток плоду, процес пологів або розвиток немовлят. Щоб бути обережними, краще уникати використання рупатадину під час вагітності.

жінки, які годують груддю

Рупатадин виділяється з молоком тварин. Невідомо, чи виділяється Рупатадин через грудне молоко чи ні. Щоб прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/уникнення застосування рупатадину, необхідно враховувати користь для дітей під час годування груддю та користь для матерів під час лікування препаратами.

Лікарська взаємодія

Дослідження лікарської взаємодії перорального розчину Рупатадину у дітей не проводились.

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводять лише на дорослих і підлітках (старше 12 років) із застосуванням рупатадину 10 мг.

Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином: одночасно використовуйте рупатадин 20 мг і кетоконазол або еритроміцин, збільшуючи всмоктування рупатадину організмом у 10 разів і 2-3 рази. Ці зміни не пов’язані з впливом на інтервал QT або збільшенням частоти побічних реакцій порівняно із застосуванням окремо. Однак слід бути обережними при одночасному застосуванні рупатадину з цими препаратами, а також іншими інгібіторами CYP3A4 ISOZE. Це відбувається тому, що грейпфрутовий сік містить один або кілька інгібіторів CYP3A4 і може підвищувати концентрацію метаболічних препаратів у плазмі крові через CYP3A4, наприклад рупатадин. Крім того, грейпфрутовий сік може впливати на транспортні системи кишечника, такі як глікопротеїн-P. Не можна приймати препарат одночасно з грейпфрутовим соком. Доза 20 мг посилить шкідливий вплив при вживанні алкоголю. Рупатадин. Досі невідомо про ризик взаємодії зі статинами, оскільки деякі препарати метаболізуються ізоферментом цитохрому P450 CYP3A4.

Тому будьте обережні при одночасному застосуванні Рупатадину зі статинами.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.