Ruvastin 10mg Aristopharma mengurangi peningkatan kolesterol total (20 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 2 Blister x 10 tablet
Spesifikasi Rosuvastatin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Rosuvastatin	10mg

Kegunaan

Indikasi

Ruvastin - 10 diindikasikan dalam kasus berikut:

Mendukung pola makan untuk mengurangi peningkatan kadar kolesterol total, LDL - Kolesterol, Apolipoprotein B, kolesterol non -HDL - C dan trigliserida serta meningkatkan HDL - C pada pasien dengan kolesterol darah primer (kelainan lipid darah keluarga heterozigot dan bukan milik keluarga dan campuran (kelompok IIA dan klasifikasi IIB dan IIB Fredrickson). Tindakan filtrasi LDL) atau jika perawatan tersebut tidak membawa hasil penuh. Kolesterol. Studi in vivo pada hewan, dan studi in vitro pada transplantasi sel hewan dan manusia menunjukkan bahwa Rosuvastatin memiliki daya serap dan seleksi yang tinggi, dampaknya pada hati yang menjadi organ target penurunan kolesterol. Studi In Vivo dan In Vitro menunjukkan bahwa RosuVastatin bekerja pada perubahan lipid dalam dua cara. Yang pertama adalah meningkatkan jumlah reseptor lipoprotein densitas rendah (LDL) di hati pada permukaan sel untuk meningkatkan penyerapan dan pelepasan LDL. Kedua, Rosuvastatin menghambat sintesis lipoprotein densitas sangat rendah (VLDL) di hati, sehingga mengurangi jumlah total partikel VLDL dan LDL.

Rosuvastatin mengurangi kolesterol total (c - total), apolipoprotein B (APOB) dan kolesterol non -HDL - C (kolesterol total dikurangi HDL - C) pada pasien dengan hipertensi hipertonik (FH) heterozigot dan homozigogi kontraktual, kolesterol non-domestik dan kelainan lipid campuran. Rosuvastatin juga menurunkan trigliserida (TG) dan meningkatkan kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL - C). Rosuvastatin menurunkan kolesterol total, LDL - C, VLDL - Kolesterol (VLDL - C), APOB, kolesterol non -HDL - C dan trigliserida serta meningkatkan HDL - C pada pasien hiperlagecerida khusus.

farmakokinetik

penyerapan

Dalam studi farmasi klinis pada manusia, konsentrasi puncak plasma rosuvastatin dicapai dalam waktu 3 hingga 5 jam setelah diminum. Baik konsentrasi puncak (CMAX) maupun area di bawah kurva konsentrasi – waktu plasma (AUC) meningkat hampir sebanding dengan dosis rosuvastatin. Kenyamanan biologis absolut Rosuvastatin adalah sekitar 20%. Konsentrasi rosuvastatin dalam plasma tidak berbeda setelah minum obat pada sore atau pagi hari.

Distribusi

Rata-rata distribusi rosuvastatin dalam keadaan stabil adalah sekitar 134 liter. Rosuvastatin terkait dengan protein plasma sebesar 88%, terutama dengan albumin. Kohesi ini bersifat reversibel dan tidak bergantung pada konsentrasi obat dalam plasma.

Metabolisme

Rosuvastatin tidak banyak dimetabolisme, sekitar 10% dosis dengan isotop radioaktif ditemukan dalam bentuk metabolit. Metabolit utamanya adalah metil rosuvastatin pereduksi N, yang dibentuk terutama oleh sitokrom P450 2C9, dan penelitian in vitro menunjukkan bahwa metil rosuvastatin pereduksi N memiliki sekitar 1/6 hingga 1/2 penghambat HMG - COA dari Rosvastatin.

Eliminasi

Setelah minum, rosuvastatin dan metabolitnya diekskresikan terutama melalui tinja (90%). Waktu penjualan (t1/2) rosuvastatin adalah sekitar 19 jam.

Sebelum mengambil Ruvastin 10mg Aristopharma mengurangi peningkatan kolesterol total (20 tablet)

Cara penggunaan

Obat ini hanya digunakan sesuai resep dokter.

Ruvastin dikonsumsi secara oral.

Dosis

anjuran untuk memulai pengobatan dengan dosis terendah yang obatnya bekerja, kemudian bila perlu, dapat menyesuaikan dosis sesuai dengan kebutuhan dan respons masing-masing orang dengan meningkatkan dosis setiap jaraknya tidak kurang dari 4 minggu dan harus memantau reaksi berbahaya obat, terutama reaksi berbahaya pada sistem otot.

Terkait antara rosuvastatin dan atrofi otot harus diperhatikan: Semua pasien memulai pengobatan dengan 10 mg/dosis harian dan hanya tingkatkan menjadi 20 mg jika perlu setelah 4 minggu, perlu pemantauan ketat untuk kasus 40 mg.

Menurut penelitian farmakokinetik di AS pada orang Asia, kemampuan penyerapan Rosuvastatin pada orang Asia 2 kali lebih tinggi dibandingkan orang kulit putih, sehingga sebaiknya dipertimbangkan 5 mg dibandingkan waktu 5 mg untuk orang Asia. Jangan gunakan rosuvastatin dosis 40 mg untuk orang Asia.

Pasien perlu menerapkan diet standar untuk menurunkan kolesterol sebelum pengobatan dengan rosuvastatin dan harus menjaga pola makan ini selama pengobatan. Rosuvastatin dapat digunakan dalam dosis tunggal kapan saja sepanjang hari, dengan atau tanpa makanan.

Hiper kolesterol (keluarga heterozigot dan non-keluarga) dan kelainan lipid darah campuran (golongan IIA dan ILB menurut klasifikasi Fredrickson)

Batas dosis Rosuvastatin adalah 5 hingga 40 mg sekali sehari. Terapi dengan rosuvastatin harus ditentukan untuk setiap pasien tergantung pada tujuan pengobatan dan respon pasien. Dosis awal Rosuvastatin yang umum adalah 10 mg sekali sehari. Terapi awal dapat dimulai dengan dosis 5 mg sekali sehari untuk pasien yang membutuhkan lebih sedikit LDL - C atau mereka yang memiliki penyakit otot. Untuk pasien dengan hiperkolesterolemia signifikan (LDL - C> 190 mg/dL) dan tujuan menyerang lipid dapat menggunakan dosis awal 20 mg. Dosis Rosuvastatin 40 mg sebaiknya digunakan pada pasien yang tidak mencapai target LDL – C dengan dosis 20 mg. Setelah memulai pengobatan dan/atau meningkatkan dosis rosuvastatin, konsentrasi lipid harus dipantau selama 2 hingga 4 minggu dan menyesuaikan dosisnya.

Hiper kolesterol bersifat homozigot

Dosis rosuvastatin yang dianjurkan adalah 20 mg sekali sehari untuk penderita hipertensi hiperkolesterol dengan keluarga homozigot. Dosis harian maksimum adalah 40 mg. Rosuvastatin harus digunakan untuk pasien ini sebagai pendukung terapi lipid lainnya (seperti metode filtrasi LDL) atau jika pengobatan tersebut tidak memberikan hasil yang maksimal. Dianjurkan untuk memperkirakan pengobatan dari kadar LDL - C sebelum disaring.

Dosis untuk pasien yang memakai siklosporin

Pada pasien yang memakai siklosporin, pengobatan dengan rosuvastatin harus dibatasi pada dosis 5 mg sekali sehari.

Dosis untuk pasien yang menggunakan protease inhibitor

Pada pasien yang memakai Atazanavir, Atazanavir dan Ritonavir, Lopinavir dan Ritonavir harus dibatasi hingga dosis maksimum Rosuvastatin sebesar 10 mg/hari.

Terapi penurun lipid secara bersamaan

Efek rosuvastatin terhadap LDL - C dan kolesterol total dapat meningkat bila digunakan dalam kombinasi dengan ikatan resin (plastik). Jika harus menggunakan kombinasi rosuvastatin dengan gemfibrozil, dosis rosuvastatin sebaiknya dibatasi hingga 10 mg sekali sehari. Peningkatan risiko kerusakan otot bila menggunakan statin bersamaan dengan gemfibrozil.

Dosis untuk pasien gagal ginjal

Tidak perlu penyesuaian dosis untuk pasien gagal ginjal ringan hingga sedang hingga sedang. Untuk pasien dengan gangguan ginjal berat (CLCR

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis?

Tidak ada pengobatan khusus jika terjadi overdosis. Jika overdosis, pengobatan simtomatik dan tindakan dukungan diperlukan untuk pasien. Perdarahan tidak meningkatkan pembersihan rosuvastatin.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan Ruvastin - 10, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR). Efek sampingnya biasanya ringan dan bersifat sementara. Efek samping yang paling sering terkait dengan rosuvastatin adalah nyeri otot, sembelit, kelemahan, sakit perut dan mual, gangguan kognitif (seperti kehilangan ingatan, kebingungan ...), hiperglikemia, HBA1C.

ADR ≥ 2%: Sakit tenggorokan, sakit kepala, diare, gangguan pencernaan, mual, nyeri otot, kelemahan, sakit punggung, sindrom flu, infeksi saluran kemih, rinitis, sinusitis.

Umum, ADR> 1/100

Tubuh: sakit perut, kerusakan sementara, nyeri dada, infeksi, nyeri, nyeri panggul, dan nyeri leher.

Sistem kardiovaskular: tekanan darah tinggi, angina, vasodilatasi dan ketegangan.

Sistem pencernaan: sembelit, maag, muntah, perut kembung, abses periodontal, dan maag. Endokrin: Diabetes.

Sistem darah dan limfatik: Anemia dan memar.

Gangguan metabolisme dan nutrisi : edema perifer.

Sistem otot: radang sendi, nyeri sendi dan patologi (tulang) patologi.

Sistem saraf: pusing, insomnia, peningkatan tonus, paresthesia, kelemahan, kecemasan, pusing dan nyeri saraf.

Sistem pernapasan: Bronkitis, sesak napas, pneumonia, dan asma.

Kulit dan pelengkapnya: ruam dan gatal.

Kelainan pengujian: Dalam program uji klinis Rosuvastatin, proteinuria positif dengan strip tes dan hemoragik urin diamati pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin, sebagian besar pasien menggunakan dosis melebihi batas dosis yang dianjurkan (misalnya 80 mg). Nilai tes abnormal lainnya dilaporkan meningkatkan kadar kreatin fosfokinase, transaminase, hiperglikemia, glutamil transpeptidase, alkali fosfat, bilirubin, dan kelainan fungsi tiroid.

Jarang, 1/1000

Tubuh: aritmia, hepatitis. Reaksi hipersensitivitas (seperti edema wajah, berkurangnya jumlah buang air kecil, leukopenia, lepuh, urtikaria, dan angioedema), gagal ginjal, pingsan, kelemahan otot, peradangan otot, pankreatitis, reaksi sensitivitas cahaya, penyakit otot, dan pola otot.

Petunjuk cara menangani ADR

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Ruvastin - 10 kontraindikasi dalam kasus berikut:

Pasien yang mengetahui betapa hipersensitifnya terhadap bahan obat apa pun.

rosuvastatin dikontraindikasikan pada pasien dengan penyakit hati progresif atau peningkatan konsentrasi transaminase serum persisten.

Wanita hamil dan menyusui: Aterosklerosis adalah proses kepuasan dan ketika menghentikan obat penurun lipid selama kehamilan, hal ini akan mempengaruhi konsekuensi pengobatan kolesterol primer jangka panjang. Kolesterol dan produk biosintesis kolesterol lainnya merupakan bahan penting untuk pertumbuhan janin (termasuk steroid dan membran sel). Karena penghambat HMG - COA mengurangi sintesis kolesterol dan dapat mengurangi sintesis aktivitas biologis turunan kolesterol lainnya, obat ini dapat berbahaya bagi janin bila digunakan untuk wanita hamil. Oleh karena itu, penggunaan inhibitor HMG - CO dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui.

Pasien dengan gangguan ginjal berat (CLCR,

Pasien yang memakai siklosporin.

Perhatian saat menggunakan

Perlu diperhatikan penggunaan obat golongan statin pada pasien dengan faktor risiko yang menyebabkan kerusakan otot. Obat golongan statin berisiko menimbulkan reaksi merugikan pada sistem otot seperti atrofi otot, peradangan otot, terutama pada pasien dengan faktor risiko seperti pasien berusia di atas 65 tahun, pasien dengan penyakit tiroid yang tidak diobati, pasien dengan penyakit ginjal. Perlu memonitor dengan cermat reaksi berbahaya selama penggunaan narkoba.

Pasien harus segera memberi tahu dokter untuk menangani tanda dan gejala nyeri otot, kelelahan, demam, urin berwarna gelap, mual atau muntah selama penggunaan obat.

Enzim hati

Seperti beberapa pengobatan lipid lainnya, penghambat HMG - CO menyebabkan kelainan pada fungsi hati. Rasio transaminase serum persisten (> 3 kali batas atas kadar normal pada dua tes atau lebih) terjadi dalam penelitian pada dosis yang sesuai 0,4, 0, 0 dan 0,1 % pasien yang memakai dosis Rosuvastatin, masing-masing 5.10, 20 dan 40 mg.

Dalam sebagian besar kasus, peningkatan ini bersifat sementara dan hilang atau membaik ketika terapi dilanjutkan atau setelah pengobatan.

Berhati-hatilah saat menggunakan rosuvastatin pada pasien yang minum banyak alkohol dan/atau memiliki riwayat penyakit hati. Perkembangan hati yang persisten atau peningkatan transaminase tidak dijelaskan sebagai kontraindikasi penggunaan rosuvastatin. Tes enzim hati harus dilakukan sebelum memulai pengobatan dengan rosuvastatin dan jika ada indikasi klinis untuk pengujian nanti. Perubahan enzim hati biasanya terjadi pada 3 bulan pertama pengobatan dengan rosuvastatin. Pasien dengan peningkatan kadar transaminase harus dipantau sampai kelainan ini teratasi. Jika ALT atau AST meningkat melebihi batas atas tingkat normal persisten, dosis harus dikurangi atau penggunaan rosuvastatin dihentikan.

Pertimbangkan untuk memantau Creatin Kinase (CK) dalam kasus

Sebelum pengobatan, tes CK sebaiknya dilakukan pada kasus berikut: gangguan fungsi ginjal, hipotiroidisme, riwayat penyakit otot genetik pada diri atau keluarga, riwayat penyakit otot akibat penggunaan statin atau fibrat sebelumnya, riwayat penyakit hati dan/atau banyak minum alkohol, pasien lanjut usia (> 70 tahun) dengan faktor risiko pola otot, kemungkinan khusus interaksi obat dan beberapa pasien khusus. Dalam kasus ini, manfaat/risiko harus dipertimbangkan dan pasien harus dipantau secara klinis ketika diobati dengan statin. Jika hasil tes CK > 5 kali batas atas normal, jangan memulai pengobatan dengan statin. Selama pengobatan statin, pasien perlu diberitahu bila ada manifestasi otot seperti nyeri otot, kekakuan, kelemahan otot ... Bila manifestasi ini, pasien perlu melakukan tes CK untuk mengambil intervensi yang tepat.

penyakit otot/otot

Kasus pola langka dengan gagal ginjal akut sekunder terhadap mioglobin buang air kecil telah dilaporkan pada rosuvastatin dan obat lain dalam kelompok ini.

Faktor yang membuat pasien rentan terhadap penyakit otot dengan penghambat HMG - CO antara lain usia lanjut (> 65 tu), tiroid lemah, dan gagal ginjal. Insiden penyakit otot meningkat pada dosis rosuvastatin yang melebihi batas dosis yang dianjurkan.

Oleh karena itu:

Harus berhati-hati saat meresepkan rosuvastatin untuk pasien dengan faktor yang rentan terhadap penyakit otot seperti gagal ginjal, tumor besar dan tiroid lemah.

menyarankan pasien untuk segera melapor ke dokter bila nyeri otot, sensitivitas atau kelemahan otot tidak dapat dijelaskan, terutama jika disertai rasa tidak nyaman atau demam. Rosuvastatin harus dihentikan jika Creatine Kinase (CK) meningkat secara signifikan atau jika penyakit otot teridentifikasi atau dicurigai.

Risiko penyakit otot selama pengobatan dengan rosuvastatin dapat meningkat bila digunakan bersamaan dengan obat lipid lain atau dengan siklosporin. Manfaat dari perubahan konsentrasi lipid lebih lanjut bila digunakan dalam kombinasi dengan rosuvastatin dengan fibrate atau niacin harus dipertimbangkan secara hati-hati mengenai potensi risiko dari kombinasi ini. Biasanya, hindari kombinasi rosuvastatin dengan gemfibrozil.

Risiko penyakit otot selama pengobatan dengan ros fingastatin dapat meningkat dalam kasus yang meningkatkan kadar rosuvastatin.

Pengobatan rosuvastatin juga harus mengurangi dosis untuk sementara pada pasien dengan penyakit otot yang parah, akut atau akut, atau memiliki risiko mengembangkan gangguan ginjal sekunder (seperti infeksi, hipotensi, pembedahan, gangguan metabolisme, endokrin dan elektrolit parah, atau kejang yang tidak terkontrol).

Perhatian umum

Sebelum melakukan pengobatan dengan rosuvastatin, usahakan untuk mengontrol kolesterol darah hiperkimia dengan pola makan dan olahraga yang tepat, penurunan berat badan pada pasien obesitas dan penyakit dasar lainnya.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Tidak.

Kehamilan

Aterosklerosis adalah proses kepuasan dan ketika penghentian penurunan lipid selama kehamilan akan mempengaruhi konsekuensi pengobatan kolesterol primer jangka panjang.

Kolesterol dan produk biosintesis kolesterol lainnya merupakan bahan penting untuk pertumbuhan janin (termasuk steroid dan membran sel). Karena penghambat enzim pereduksi HMG-CoA mengurangi sintesis kolesterol dan dapat mengurangi sintesis turunan aktivitas biologis lain dari kolesterol, obat ini dapat berbahaya bagi janin bila digunakan untuk wanita hamil. Oleh karena itu, penggunaan penghambat enzim pereduksi HMG-COA dikontraindikasikan untuk wanita hamil dan menyusui.

Masa menyusui

Penggunaan inhibitor HMG - CO dikontraindikasikan untuk wanita menyusui.

Interaksi obat

Peningkatan risiko lesi otot saat menggunakan rosuvastatin bersamaan dengan obat berikut:

gemfibrozil.

Obat kolesterol darah fLBrat lainnya.

Dosis tinggi (> 1 g/hari). kolkisin.

Penggunaan obat statin lipid secara bersamaan dengan HIV dan hepatitis C (HCV) dapat meningkatkan risiko kerusakan otot, kerusakan otot yang paling serius, kerusakan ginjal yang menyebabkan gagal ginjal dan dapat berakibat fatal.

rekomendasi tentang interaksi obat antara statin dan protease inhibitor HIV dan HCV

Statin

Inhibitor protease dengan interaksi

Rekomendasi statistik

rosuvastatin

Atazanavir

Atazanavir + Ritonavir

lopinavir + ritonavir

Batas dosis maksimal Rosuvastatin adalah 10 mg/hari

Namun, CMAX dan AUC Rosuvastatin meningkat masing-masing sebesar 11 dan 7 kali lipat, dibandingkan data saat digunakan individu pada orang sehat.

gemfibrozil dan obat lipid darah lainnya: penggunaan simultan gemfibrozil dengan rosuvastatin meningkatkan dua kali lipat AUC dan CMAX buku Rosuvastatin. Berdasarkan data penelitian interaktif obat khusus, tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan dengan fenofibrat, namun interaksi farmasi dapat terjadi. Gemfibrozil, fenofibrat, fibrat lain dan niacin (asam nikotinat) pada dosis penurun lipid (> 1g/hari) meningkatkan risiko penyakit otot bila digunakan bersamaan dengan penghambat HMG - CoA Redutase, mungkin karena obat ini dapat menyebabkan penyakit otot bila digunakan secara individu. Jika dikoordinasikan dengan fibrat, dosis kontraindikasi 40 mg. Aluminium dan Magiesi Hydroxid mengurangi sekitar 50% kadar rosuvastatin plasma. Bila mengonsumsi antasida 2 jam setelah penggunaan rosuvastatin, kadar rosuvastatin plasma akan berkurang lebih sedikit. Korelasi klinis dari interaksi ini masih belum jelas. Dikombinasikan dengan inhibitor Protease seperti Lopinavir/Ritonavir dan Atazanavir/Ritonavir meningkatkan nilai AUC Rosuvastatin tiga kali lipat. Untuk kombinasi ini, dosis rosuvastatin harus dibatasi hingga 10 mg. Dikombinasikan dengan tipranavir/ritonavir atau fosamprenavir/ritonavir mengubah efek rosuvastatin yang kecil atau tidak berubah. Perhatian harus berhati-hati saat menggunakan rosuvastatin dengan protease inhibitor dalam kombinasi dengan Ritonavir.

Penyimpanan

Simpan di tempat kering yang sejuk. Hindari cahaya, kurang dari 30°C, jauh dari jangkauan anak-anak.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.