루바스틴 10mg 아리스토파마는 총 콜레스테롤 증가를 감소시킵니다 (20정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로수바스타틴

성분

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	10mg

용도

표시

Ruvastin - 10 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

원발성 혈중 콜레스테롤(이형접합 가족 및 비가족 소유 및 혼합 혈액 지질 장애(IIA 그룹 및 IIB 및 IIB 분류 Fredrickson). LDL 여과 조치)이 있거나 이러한 치료가 완전한 결과를 가져오지 못하는 환자의 경우 총 콜레스테롤 수치, LDL - 콜레스테롤, 아포지단백질 B, 비-HDL - C 콜레스테롤 및 중성지방의 증가를 줄이고 HDL - C를 증가시키는 식이요법을 지원합니다. 콜레스테롤. 동물에 대한 생체 내 연구와 동물 이식 세포 및 인간에 대한 시험관 내 연구에 따르면 로수바스타틴은 높은 흡수 및 선택성을 가지며 간에 미치는 영향은 콜레스테롤을 감소시키는 표적 기관입니다. In Vivo 및 In Vitro 연구에 따르면 RosuVastatin은 두 가지 방식으로 지질 변화에 작용하는 것으로 나타났습니다. 첫 번째는 간의 세포 표면에 있는 저밀도 지질단백질 수용체(LDL)의 수를 증가시켜 LDL의 흡수와 제거를 증가시킨다는 것입니다. 둘째, 로수바스타틴은 간에서 초저밀도 지질단백질(VLDL)의 합성을 억제하여 총 VLDL 및 LDL 입자 수를 감소시킨다.

로수바스타틴은 고장성 고혈압(FH) 이형접합성 및 계약상 동형접합성, 비국내 콜레스테롤 및 혼합 지질 환자에서 총 콜레스테롤(c - 총), 아포지단백질 B(APOB) 및 비HDL - C 콜레스테롤(총 콜레스테롤 - HDL - C)을 감소시킨다. 장애. 로수바스타틴은 또한 트리글리세리드(TG)를 감소시키고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL - C)을 증가시킵니다. 로수바스타틴은 총 콜레스테롤, LDL - C, VLDL - 콜레스테롤(VLDL - C), APOB, 비HDL - C 콜레스테롤 및 중성지방을 감소시키고 특수 하이퍼라게세리드 환자의 경우 HDL - C를 증가시킵니다.

약동학

흡수

인간 임상 약학 연구에서 로수바스타틴 혈장의 최고 농도는 음주 후 3~5시간 이내에 달성됩니다. 최고 농도(CMAX)와 농도 곡선 아래 면적 - 혈장 시간(AUC)은 모두 로수바스타틴 용량에 거의 비례하여 증가합니다. 로수바스타틴의 절대적인 생물학적 편안함은 약 20%입니다. 저녁이나 아침에 약을 복용한 후에도 혈장 내 로수바스타틴 농도는 다르지 않습니다.

배포

안정한 상태의 로수바스타틴의 평균 분포는 약 134리터입니다. 혈장 단백질과 연결된 로수바스타틴은 88%이며 주로 알부민이 함유되어 있습니다. 이러한 응집력은 가역적이며 혈장 내 약물 농도에 의존하지 않습니다.

신진대사

로수바스타틴은 많이 대사되지 않으며, 방사성 동위원소 투여량의 약 10%가 대사산물 형태로 발견됩니다. 주요 대사산물은 주로 시토크롬 P450 2C9에 의해 형성되는 N-환원 메틸 로수바스타틴이며, 시험관 내 연구에 따르면 N-환원 메틸 로수바스타틴은 로스바스타틴의 HMG-COA 억제제의 약 1/6~1/2을 함유하고 있는 것으로 나타났습니다.

제거

음주 후 로수바스타틴과 그 대사산물은 주로 대변으로 배설됩니다(90%). 로수바스타틴의 판매시간(t1/2)은 약 19시간이다.

복용 전 루바스틴 10mg 아리스토파마는 총 콜레스테롤 증가를 감소시킵니다 (20정)

사용방법

이 약은 의사의 처방에 따라서만 사용하십시오.

루바스틴은 경구 복용됩니다.

용량

약물이 효과가 있는 최저 용량으로 치료를 시작하도록 권장하고, 필요한 경우 최소 4주 간격으로 용량을 늘려 각 개인의 필요와 반응에 따라 용량을 조정할 수 있으며 약물의 유해 반응, 특히 근육계에 대한 유해 반응을 모니터링해야 합니다.

로수바스타틴과 근위축증과 관련하여 참고해야 할 사항: 모든 환자는 1일 용량 10 mg으로 치료를 시작하고 증량만 합니다. 4주 후에 필요한 경우 20mg으로 증량하고, 40mg인 경우 면밀한 모니터링이 필요합니다.

미국의 아시아인에 대한 약동학 연구에 따르면 아시아인의 로수바스타틴 흡수능력은 백인에 비해 2배나 높아 아시아인 5mg의 시간을 5mg으로 생각해야 한다. 아시아인에게는 로수바스타틴 40mg 용량을 사용하지 마세요.

환자는 로수바스타틴으로 치료하기 전에 콜레스테롤을 줄이기 위해 표준 식이요법을 적용해야 하며 치료 중에도 이 식이요법을 유지해야 합니다. 로수바스타틴은 식사와 상관없이 하루 중 언제든지 1회 복용량으로 사용할 수 있습니다.

고콜레스테롤(이형접합 및 비가족 가족) 및 혼합 혈액 지질 장애(프레드릭슨 분류에 따른 그룹 IIA 및 ILB)

로수바스타틴의 용량 한도는 1일 1회 5~40mg입니다. 로수바스타틴 치료는 치료 목적과 환자의 반응에 따라 환자별로 지정되어야 합니다. 로수바스타틴의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다. LDL-C가 덜 필요한 환자나 근육질환이 있는 환자의 경우 개시치료는 1일 1회 5mg부터 시작할 수 있다. 심각한 고콜레스테롤혈증(LDL - C> 190mg/dL)이 있고 지질 공격을 목적으로 하는 환자의 경우 시작 용량으로 20mg을 사용할 수 있습니다. 20mg 용량으로 LDL-C 목표를 달성하지 못하는 환자에게는 로수바스타틴 40mg 용량을 사용해야 한다. 치료 시작 및/또는 로수바스타틴 용량 증량 후, 2~4주 동안 지질 농도를 모니터링하고 이에 따라 용량을 조정해야 합니다.

고콜레스테롤은 동형접합성입니다

동형접합성 가족의 고콜레스테롤성 고혈압 환자의 경우 로수바스타틴의 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 일일 최대 복용량은 40mg입니다. 로수바스타틴은 이러한 환자들에게 다른 지질 치료법(예: LDL 여과 방법)에 대한 지원으로 사용되거나 그러한 치료법이 완전한 결과를 가져오지 못하는 경우에 사용해야 합니다. 필터링하기 전에 LDL - C 수준에서 치료를 추정하는 것이 좋습니다.

사이클로스포린을 복용하는 환자의 복용량

사이클로스포린을 복용 중인 환자의 경우 로수바스타틴 치료는 1일 1회 5mg으로 제한되어야 합니다.

단백분해효소 억제제를 복용 중인 환자의 복용량

아타자나비르, 아타자나비르 및 리토나비르를 복용하는 환자의 경우 로피나비르 및 리토나비르는 로수바스타틴의 최대 용량인 10mg/일로 제한되어야 합니다.

지질강하요법 동시

수지(플라스틱) 결합과 함께 사용하면 LDL-C 및 총 콜레스테롤에 대한 로수바스타틴의 효과가 증가할 수 있습니다. 로수바스타틴과 젬피브로질을 병용해야 하는 경우, 로수바스타틴의 용량은 1일 1회 10mg으로 제한해야 합니다. 젬피브로질과 스타틴을 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다.

신부전 환자에 대한 복용량

경증~중간~중간 신부전증 환자의 경우 용량을 조정할 필요가 없습니다. 출혈이 없는 중증 신장애(CLCR

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

과다 복용 시 특별한 치료법은 없습니다. 과다 복용한 경우, 환자에 대한 대증 치료 및 필요한 지원 조치. 출혈은 로수바스타틴의 청소율을 증가시키지 않습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Ruvastin - 10을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다. 부작용은 일반적으로 가볍고 일시적입니다. 로수바스타틴과 관련된 가장 빈번한 부작용은 근육통, 변비, 쇠약, 복통 및 메스꺼움, 인지 장애(예: 기억 상실, 혼란...), 고혈당증, HBA1C입니다.

ADR ≥ 2%: 인후통, 두통, 설사, 소화불량, 메스꺼움, 근육통, 쇠약, 요통, 독감 증후군, 요로 감염, 비염, 부비동염.

흔함, ADR> 1/100

신체: 복통, 일시적인 손상, 흉통, 감염, 통증, 골반 통증 및 목 통증.

심혈관계: 고혈압, 협심증, 혈관 확장 및 서스펜스.

소화계: 변비, 위염, 구토, 고창, 치주 농양 및 위염. 내분비계: 당뇨병.

혈액 및 림프계: 빈혈 및 타박상.

신진대사 및 영양 장애: 말초 부종.

근육계: 관절염, 관절통 및 병리(뼈) 병리.

신경계: 현기증, 불면증, 긴장도 증가, 감각 이상, 쇠약, 불안, 현기증 및 신경통.

호흡기계: 기관지염, 호흡 곤란, 폐렴 및 천식.

피부 및 부속기: 발진 및 가려움증.

테스트 이상: 로수바스타틴 임상 시험 프로그램에서 로수바스타틴으로 치료받은 환자에게서 테스트 스트립에 의한 단백뇨 양성과 요출혈이 관찰되었으며, 대부분 환자가 권장 용량 한도(예: 80mg)를 초과하여 복용했습니다. 기타 비정상적인 검사값은 크레아틴포스포키나제, 트랜스아미나제, 고혈당증, 글루타밀트랜스펩티다제, 알칼리인산염, 빌리루빈, 갑상선 기능 이상 등의 수치를 증가시키는 것으로 보고되고 있습니다.

흔하지 않음, 1/1000

신체: 부정맥, 간염. 과민 반응(예: 안면 부종, 배뇨량 감소, 백혈구 감소증, 수포, 두드러기 및 혈관 부종), 신부전, 실신, 근육 약화, 근육 염증, 췌장염, 광과민 반응, 근육 질환 및 근육 패턴.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Ruvastin - 다음 경우의 10가지 금기 사항:

약물의 성분에 얼마나 과민증이 있는지 알고 있는 환자.

로수바스타틴은 진행성 간 질환이 있거나 지속적으로 혈청 트랜스아미나제 농도가 증가된 환자에게 금기입니다.

임산부 및 수유부: 죽상경화증은 만족감을 느끼는 과정이며 임신 중에 지질 강하제를 중단하면 일차 콜레스테롤의 장기 치료 결과에 영향을 미칩니다. 콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성 생성물은 태아 성장에 필수적인 성분입니다(스테로이드 및 세포막 포함). HMG-COA 억제제는 콜레스테롤 합성을 감소시키고 콜레스테롤에서 다른 생물학적 활성 유도체의 합성을 감소시킬 수 있으므로 임산부에게 사용 시 태아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 임산부와 수유중인 여성에게는 HMG-CO 억제제의 사용이 금기입니다.

중증 신장 장애 환자(CLCR,

시클로스포린을 복용하고 있는 환자.

사용시 주의사항

근육손상을 초래할 수 있는 위험인자가 있는 환자에게 스타틴 계열 약물을 복용할 때에는 고려할 필요가 있다. 스타틴계 약물은 근육 위축, 근육 염증 등 근육계에 유해한 반응을 일으킬 위험이 있으며, 특히 65세 이상 환자, 치료받지 않은 갑상선 질환 환자, 신장 질환 환자 등 위험 요인이 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 약물 사용 중 유해한 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다.

환자는 약물 사용 중 근육통, 피로, 발열, 진한 소변, 메스꺼움 또는 구토의 징후와 증상을 치료하도록 즉시 의사에게 알려야 합니다.

간 효소

다른 지질 치료제와 마찬가지로 HMG-CO 억제제도 간 기능 이상을 유발합니다. 로수바스타틴 용량(각각 5.10, 20 및 40mg)을 복용한 환자의 적절한 용량인 0.4, 0, 0 및 0.1%를 투여한 연구에서 지속적인 혈청 트랜스아미나제 비율(2개 이상의 테스트에서 정상 수준 상한의 > 3배)이 발생했습니다.

대부분의 경우, 이러한 증가는 일시적이며 치료가 계속되거나 치료 후에 해결되거나 개선됩니다.

술을 많이 마시는 환자 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 로수바스타틴을 사용할 때는 주의하십시오. 지속적인 간 진행이나 트랜스아미나제 증가는 로수바스타틴 사용의 금기로 설명되지 않습니다. 간 효소 검사는 로수바스타틴 치료를 시작하기 전에 수행되어야 하며 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사해야 합니다. 간 효소 변화는 일반적으로 로수바스타틴 치료 첫 3개월 동안 발생합니다. 트랜스아미나제 수치가 증가한 환자는 이러한 이상이 해결될 때까지 모니터링해야 합니다. ALT 또는 AST가 지속적 정상치의 상한을 초과하여 증가하는 경우 로수바스타틴의 용량을 줄이거나 사용을 중단해야 합니다.

다음과 같은 경우에는 크레아틴 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.

치료 전 다음과 같은 경우에는 신기능 저하, 갑상선 기능 저하증, 유전성 근육질환의 자기력 또는 가족력, 이전에 스타틴이나 피브랏 사용으로 인한 근육질환 병력, 간 질환 병력 및/또는 음주를 많이 한 병력, 근육 패턴에 위험 요인이 있는 노인(70세 이상), 특별한 약물 상호작용 가능성이 있는 환자, 일부 특수한 환자의 경우에는 CK 검사를 실시해야 합니다. 이러한 경우에는 이점/위험을 고려하고 스타틴 치료 시 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 정상 상한치의 5배인 경우 스타틴 치료를 시작하지 않는다. 스타틴 치료 중 근육통, 강직, 근쇠약 등의 근육 징후가 나타나면 환자에게 이를 알려야 합니다. 이러한 징후가 나타나면 환자는 CK 테스트를 실시하여 적절한 조치를 취해야 합니다.

근육/근육 질환

로수바스타틴 및 이 그룹의 다른 약물에서 소변으로 미오글로빈에 대한 2차 급성 신부전이 발생하는 드문 패턴의 사례가 보고되었습니다.

HMG-CO 억제제 억제제를 사용하는 환자가 근육 질환에 걸리기 쉬운 요인에는 노인(> 65tu), 약한 갑상선 및 신부전이 포함됩니다. 로수바스타틴을 권장 용량 한도를 초과하여 투여하면 근육 질환 발병률이 증가합니다.

따라서:

신부전, 큰 투투, 약한 갑상선 등 근육질환에 취약한 요인이 있는 환자에게 로수바스타틴 처방 시 주의해야 한다.

근육통, 민감성 또는 근쇠약이 설명되지 않는 경우, 특히 불편함이나 발열이 동반되는 경우 즉시 의사에게 알리도록 환자에게 조언합니다. 크레아틴 키나제(CK)가 크게 증가하거나 근육 질환이 확인되거나 의심되는 경우 로수바스타틴을 중단해야 합니다.

로수바스타틴으로 치료하는 동안 다른 지질 약물 또는 사이클로스포린과 동시에 사용하면 근육 질환의 위험이 증가할 수 있습니다. 로수바스타틴과 피브레이트 또는 니아신을 병용할 때 지질 농도를 추가로 변경하는 경우의 이점은 이 병용의 잠재적 위험에 대해 신중하게 고려해야 합니다. 일반적으로 로수바스타틴과 젬피브로질의 병용은 피하십시오.

로수바스타틴 수치가 증가하는 경우 로스핀가스타틴으로 치료하는 동안 근육 질환의 위험이 증가할 수 있습니다.

로수바스타틴 치료는 또한 중증, 급성 또는 급성 근육 질환이 있거나 2차 신장 손상(예: 감염, 저혈압, 수술, 대사 장애, 내분비 및 중증 전해질 또는 조절되지 않는 발작)이 발생할 위험이 있는 환자의 경우 일시적으로 용량을 줄여야 합니다.

일반 주의사항

로수바스타틴 치료를 실시하기 전, 적절한 식이요법과 운동으로 고화학적 혈중 콜레스테롤을 조절하고, 비만환자의 체중감소와 기타 기초질환을 관리하도록 노력합니다.

기계를 운전하고 조작하는 능력

아니요.

임신

죽상동맥경화증은 만족감을 느끼는 과정이며, 임신 중에 지질 저하를 중단하면 일차 콜레스테롤의 장기적인 치료 결과에 영향을 미칩니다.

콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성 생성물은 태아 성장에 필수적인 성분입니다(스테로이드 및 세포막 포함). HMG-CoA 환원효소 억제제는 콜레스테롤 합성을 감소시키고 콜레스테롤에서 다른 생물학적 활성 유도체의 합성을 감소시킬 수 있으므로 임산부에게 사용 시 태아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 임신 및 수유 중인 여성에 대한 HMG-COA 환원효소억제제의 사용은 금기이다.

모유 수유 기간

수유 중인 여성에게 HMG - CO 억제제 사용 금지.

약물 상호 작용

로수바스타틴을 다음 약물과 동시에 사용할 경우 근육 병변 위험 증가:

젬피브로질.

기타 fLBrat 혈중 콜레스테롤 약물.

고용량(> 1g/일). 콜히친.

HIV 및 C형 간염(HCV)과 함께 스타틴 지질 약물을 동시에 사용하면 가장 심각한 근육 손상인 근육 손상, 신부전으로 이어지는 신장 손상의 위험이 증가하고 치명적일 수 있습니다.

HIV 및 HCV의 스타틴과 단백질분해효소 억제제 간의 약물 상호작용에 대한 권장사항

스타틴

상호작용이 있는 프로테아제 억제제

통계 권장사항

로수바스타틴

아타자나비르

아타자나비르 + 리토나비르

로피나비르 + 리토나비르

로수바스타틴 최대 용량 한도 10mg/일

그러나 건강한 사람을 대상으로 한 개인에 비해 로수바스타틴의 CMAX와 AUC는 각각 11배, 7배 증가한 것으로 나타났다.

젬피브로질 및 기타 혈중 지질 약물: 젬피브로질과 로수바스타틴을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC 및 CMAX 수치가 두 배 증가합니다. 전문적인 약물 상호작용 연구 데이터에 따르면, fenofibrat와 유의미한 약동학적 상호작용은 없지만 약리학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 젬피브로질, 페노피브랏, 기타 피브렛 및 니아신(산성 니코틴)은 지질 저하 용량(> 1g/일)을 HMG - CoA Redutase 억제제와 동시에 사용할 경우 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 아마도 이들 약물을 개별적으로 사용할 경우 근육 질환을 유발할 수 있기 때문일 수 있습니다. 피브랏과 병용할 경우 금기 용량은 40mg입니다. 알루미늄과 Magiesi Hydroxid는 혈장 로수바스타틴 수치를 약 50% 감소시킵니다. 로수바스타틴 사용 후 2시간 후에 제산제를 복용하면 혈장 로수바스타틴 수치가 덜 감소합니다. 이 상호작용의 임상적 상관관계는 아직 불분명합니다. 로피나비르/리토나비르 및 아타자나비르/리토나비르와 같은 프로테아제 억제제와 결합하면 로수바스타틴의 AUC 값이 3배 증가합니다. 이들 병용요법의 경우 로수바스타틴의 용량은 10mg으로 제한되어야 합니다. 티프라나비르/리토나비르 또는 포삼프레나비르/리토나비르와 결합하면 로수바스타틴 효과가 작거나 변하지 않습니다. 리토나비르와 함께 프로테아제 억제제와 함께 로수바스타틴을 사용할 때는 주의해야 합니다.

보관

서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. 어린이의 손이 닿지 않는 30°C 미만의 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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