Ryzodeg Flextouch 100unidades/ml de tratamiento para la diabetes (5 árboles x 3ml)

Forma farmacéutica Caja de 5 árboles x 3ml
Especificaciones Insulina degludec, insulina aspart

Ingrediente

Información de composiciónContenido
insulina degludec2,56 mg
insulina aspart1,05 mg

Usos

Indicaciones

Las plumas inyectables Ryzodeg flextouch están indicadas para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.

Farmacología

Mecanismo de acción

la insulina degludec y la insulina aspart están especializadas en los receptores de insulina humana; Y el efecto de efectos farmacológicos similares a la insulina humana.

El efecto de reducir la glucosa en sangre de la insulina se debe a que facilita la absorción de la glucosa después de que la insulina se une a los receptores de las células musculares y de las células grasas, al tiempo que inhibe la producción de glucosa en el hígado.

Efecto farmacológico

El efecto farmacológico de Ryzodeg está claramente separado en 2 componentes (Figura 1) y la ruta de representación del efecto refleja rápidamente los componentes separados del efecto de la insulina ASPART y la insulina degludec (fondo) se prolonga.

El ingrediente extendido (fondo) de Ryzodeg (Insulin Degludec) forma muchos hexámeros disueltos cuando se inyecta debajo de la piel, creando efectivamente una reserva a partir de la cual la insulina degudec se absorbe de forma continua y lenta en la circulación, lo que produce un efecto de reducción de la glucosa prolongado, plano y estable. Este efecto se mantiene en la fórmula combinada con insulina aspart y no afecta los efectos de los monómeros (monómeros) de insulina aspart.

La pluma inyectable Ryzodeg Flextouch 100U/ml tiene una acción rápida, que ocurre inmediatamente después de que la inyección proporciona suministro de insulina durante el tiempo de las comidas, mientras que el componente de fondo muestra un efecto plano y estable, proporcionando un suministro continuo de las necesidades de insulina de fondo. El tiempo de acción de una dosis única de Ryzodeg es de más de 24 horas.

Figura 1: Farmacocología, dosis única - Rendimiento de la velocidad promedio de transmisión de glucosa - sujetos con diabetes punta 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Prueba 3539

Figura 1: Farmacológico, dosis única - Tasa de transmisión de glucosa promedio realizada - sujetos con diabetes consejo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Prueba 3539

La glucosa reductora máxima y máxima y la glucosa máxima de Ryzodeg aumentan con el aumento de la dosis. El estado estable se producirá después de 2 o 3 días de usar el medicamento.

No hay diferencia en el efecto farmacológico de Ryzodeg entre pacientes de edad avanzada y pacientes jóvenes.

Farmacocinética

absorción

Después de la inyección subcutánea, los hexámeros de insulina degludec se disuelven y se estabilizan, creando un almacenamiento de insulina en el tejido subcutáneo, sin impedir la rápida liberación del monómero (monómero) de la insulina aspart en la circulación. El monómero (monómero) insulina degudec se separó gradualmente de este hexámero, lo que llevó a una separación lenta y continua de insulina degludec. La concentración del componente de insulina sérica en estado estable (insulina degludec) se alcanza después de 2-3 días de la inyección de Ryzodeg.

Ryzodeg ha definido claramente la rápida absorción de la insulina aspart. La vía farmacocinética de la insulina aspart aparece 14 minutos después de la inyección en su concentración máxima después de 72 minutos.

Distribución

La afinidad de la insulina degludec con la albúmina sérica corresponde a la cohesión de la proteína plasmática >99% en el plasma humano. La insulina aspart tiene una relación con niveles bajos de proteínas plasmáticas (

Cambio biológico

La desinversión de insulina degludec e insulina aspart es similar a la insulina humana; Todos los metabolitos formados no están activos.

Eliminación

El tiempo de semidesperdicio después de Ryzodeg subcutáneo está determinado por la tasa de absorción del tejido subcutáneo. El tiempo de venta del componente de Insulina (insulina degludec) en estado estable es de 25 horas independientemente de la dosis.

lineal

El nivel de exposición total con Ryzodeg es proporcional a la dosis del componente de insulina de base (insulina degludec) y los ingredientes de la insulina (insulina aspart) en pacientes con tipo 1 y tubo 2.

Género

No hay diferencias de género en las propiedades farmacocinéticas de Ryzodeg.

Ancianos, raciales, insuficiencia renal e insuficiencia hepática

No existe diferencia clínica en la farmacocinética de Ryzodeg entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos jóvenes, entre razas o entre pacientes sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Grupo de pacientes infantiles

Las propiedades farmacocinéticas de Ryzodeg en pacientes con diabetes tipo 1 se han estudiado en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) y se han comparado con adultos después de la inyección de 1 dosis única.

Las propiedades farmacocinéticas estables de la insulina degludec son el componente de Ryzodeg que se ha estudiado mediante análisis farmacocinéticos en niños de 1 año o más. La encuesta total y la concentración máxima de insulina aspart son más altas que las de los niños y similares a las de los adultos y los adultos.

Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degudec en niños (de 1 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) en una etapa estable son equivalentes a las propiedades farmacocinéticas observadas en adultos con diabetes tipo 1.

antes de tomar Ryzodeg Flextouch 100unidades/ml de tratamiento para la diabetes (5 árboles x 3ml)

Cómo utilizar

La pluma de inyección Ryzodeg flextouch solo se usa por vía subcutánea.

Ryzodeg no es intravenoso porque puede provocar hipoglucemia grave.

Ryzodeg no se administra por vía intramuscular porque puede cambiar la absorción.

Ryzodeg no se utiliza en bombas de transmisión de insulina.

Ryzodeg no debe pasar del tubo de la pluma a la jeringa.

La pluma de inyección Ryzodeg flextouch se usa debajo de la pared abdominal, la parte superior del brazo o el muslo. Siempre se debe cambiar la posición del vacunado en la misma zona de inyección para reducir el riesgo de trastornos de la grasa. Se debe indicar a los pacientes que utilicen siempre agujas nuevas. La reutilización de agujas aumenta el riesgo de obstrucción de las mismas, lo que puede provocar dosis insuficientes o sobredosis. En la oclusión metálica, el paciente deberá seguir las instrucciones descritas en el manual adjunto.

Ryzodeg está empaquetado en una bomba Flextouch (Flextouch) diseñada para usarse con agujas Novofine o Novotwist. El bolígrafo con bomba está disponible para 1 - 80 unidades, con hipo por unidad.

Dosis

La pluma inyectable Ryzodeg es un producto de insulina soluble que incluye insulina degludec (de fondo) para un efecto duradero y una insulina aspart de acción rápida en las comidas.

Ryzodeg se puede utilizar una o dos veces al día con las comidas principales. Cuando sea necesario, el paciente puede cambiar el tiempo de uso siempre y cuando Ryzodeg se utilice con la comida más abundante cuando se utilice 1 vez al día.

El efecto de los análogos de la insulina, incluido Ryzodeg, se muestra en unidades (U). Una (1) unidad de Ryzodeg (U) de Ryzodeg equivale a una unidad internacional (UI) de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina, 1 unidad de insulina detemir o una unidad de insulina aspart de dos fases.

En pacientes con diabetes tipo 2, Ryzodeg se puede usar solo, en combinación con otros medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes y combinado con bolo de insulina.

En la diabetes tipo 1, Ryzodeg se combina con medicamentos de acción corta Insulina/insulina - efectos que actúan en el resto de comidas.

La pluma para diabetes Ryzodeg se utiliza dependiendo de las necesidades de cada paciente. El ajuste de dosis recomendado se basa principalmente en las mediciones de glucosa plasmática.

Como ocurre con todos los productos de insulina, el ajuste de la dosis puede ser necesario si el paciente aumenta la actividad física, cambia la dieta normal o tiene una enfermedad acompañante.

Flexibilidad en el horario de consumo de drogas

Ryzodeg permite flexibilidad para usar insulina siempre que el medicamento se use en las comidas principales.

Inicio

Pacientes con diabetes tipo 2

Se recomienda una dosis inicial diaria total de 10 unidades según las comidas, luego ajustar la dosis para cada paciente.

Pacientes con diabetes tipo 1

La dosis inicial de la pluma de insulina Ryzodeg es del 60 al 70 % de la demanda diaria total de insulina.

La pluma inyectable de Ryzodeg se utiliza 1 vez al día durante la comida en combinación con insulina de acción corta/efectos de insulina en las comidas restantes, luego ajuste la dosis para cada paciente.

cambia a otra insulina

Consejos para controlar de cerca la glucosa durante el período de conversión y en las siguientes semanas. Es posible que se necesite la dosis y el tiempo para usar los productos de insulina de manera rápida, corta o efectiva o para tratar otra diabetes para usarlos al mismo tiempo.

Pacientes con diabetes tipo 2

Los pacientes que pasan de insulina (de fondo) a insulina de larga duración o mixta (2 fases) utilizada 1 vez/día se pueden convertir a Ryzodeg 1 vez/día conversión 1:1 unidad con dosis total de insulina como la dosis total diaria de insulina del paciente antes.

Los pacientes que cambian de insulina (de base) a insulina de larga duración o mixta (2 fases) durante más de 1 vez al día se pueden convertir a Ryzodeg dos veces al día con las dosis totales de insulina, como la insulina diaria total del paciente.

Pacientes que cambian de insulina (antecedentes) El efecto/insulina que cambió rápidamente a Ryzodeg necesitará convertir la dosis según las necesidades de cada paciente. En general, se comienza a administrar la dosis al paciente según el número de unidades de insulina (base) para un efecto prolongado.

Pacientes con diabetes tipo 1

Se recomienda que la dosis de Ryzodeg sea del 60 al 70 % de la demanda diaria total de insulina en combinación con insulina de acción corta/insulina de acción insulina en las comidas restantes, luego ajuste la dosis con cada paciente.

Grupos especiales de pacientes

Personas mayores (≥ 65 años)

Ryzodeg pen se puede utilizar en pacientes de edad avanzada. Se debe mejorar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de insulina con cada paciente.

insuficiencia renal e insuficiencia hepática

Ryzodeg se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia hepática. Se debe mejorar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de insulina con cada paciente.

Grupo de pacientes infantiles

La pluma inyectable Ryzodeg Flextouch 100U/ml se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 2 años. Al cambiar de otros modos de insulina a Ryzodeg, es necesario considerar reducir la dosis total de insulina en cada paciente para minimizar el riesgo de hipoglucemia.

Ryzodeg debe usarse con cuidado en niños de 2 a 5 años porque los datos clínicos muestran que existe un riesgo de hipoglucemia alta en niños de este grupo de edad.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse en etapas consecutivas si la dosis de insulina es mayor que las necesidades del paciente:

La etapa de hipoglucemia leve se puede tratar con productos orales de glucosa o azúcar. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes que traigan personas con productos azucarados.

La hipoglucemia grave, cuando los pacientes no pueden controlarse por sí mismos, se puede tratar con glucagón (0,5 a 1 mg) por vía intramuscular o subcutánea por parte de una persona que haya recibido instrucciones sobre cómo inyectar o usar glucosa intravenosa por parte del personal médico. Se debe utilizar glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 a 15 minutos. Cuando el paciente se despierta, la comida contiene carbohidratos para prevenir la recurrencia.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Los pacientes no deben tomar una dosis adicional para compensar la dosis olvidada.

Efectos secundarios

When using Ryzodeg® Flextouch, you may experience unwanted effects (ADR). Summary of safety data The most commonly reported side effect during treatment is hypoglycemia. List of side effects The side effects are listed below based on clinical data and are classified in the medra system group. The frequency groups are determined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Los medicamentos Ryzodeg flextouch están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a los ingredientes activos o cualquier excipiente del medicamento.

Precaución al usarlo

Lea atentamente las instrucciones antes de usar. Si necesita más información, consulte a su médico.

Este medicamento sólo es utilizado por un médico.

Hipoglucemia

Saltarse una comida o hacer ejercicio físico, ningún plan que pueda provocar hipoglucemia.

Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con las necesidades de insulina. En los niños, preste más atención a la hora de elegir la dosis de insulina según la alimentación y la actividad física para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Ryzodeg puede estar relacionado con un mayor número de hipoglucemias graves que un modo de insulina rápida en niños, especialmente en niños de 2 a 5 años (ver propiedades farmacológicas). Para este grupo de edad, es recomendable considerar el uso de Ryzodeg en cada individuo.

Los pacientes con un mejor control de la glucosa en sangre (por ejemplo, terapia mejorada con insulina), pueden tener cambios en los síntomas de advertencia comunes de la hipoglucemia y deben ser notificados por el médico. Los síntomas de advertencia comunes pueden pasar desapercibidos en los pacientes con diabetes durante mucho tiempo.

Las enfermedades acompañantes, especialmente la infección y la fiebre, a menudo aumentan las necesidades de insulina del paciente. Las enfermedades acompañantes en los riñones, el hígado o las enfermedades que afectan las glándulas suprarrenales, la pituitaria o la glándula tiroides pueden requerir cambios en la dosis de insulina.

Al igual que con otros productos de insulina de duración prolongada (fondos) o productos de insulina con componentes de base, los efectos prolongados de la pluma inyectable Ryzodeg pueden disminuir después de una hipoglucemia.

Hiperglucemia

Se recomienda el uso de insulina de acción rápida en hiperglucemia severa.

El tratamiento no es suficiente y/o no continuo en pacientes que necesitan insulina, lo que puede provocar hiperglucemia y potencialmente provocar diabetes metica. Además, las patologías que la acompañan, especialmente las infecciones, pueden provocar hiperglucemia y, por tanto, aumentar la demanda de insulina.

Normalmente, los primeros síntomas de hiperglucemia aparecen lentamente y duran varias horas o días. Estos síntomas incluyen sed, muchas veces, náuseas, vómitos, somnolencia, piel enrojecida, boca seca, pérdida de apetito y olor a acetona. En la diabetes tipo 1, los casos de hiperglucemia no tratada eventualmente conducirán a acidosis metónica diabética, que probablemente sea fatal.

Cambiar de otros productos de insulina

La transformación de los pacientes para que utilicen otra insulina, de otras marcas o de otros fabricantes, debe realizarse bajo estricta supervisión médica y puede llevar a la necesidad de cambios de dosis.

Combinación de fármacos de tiazolidinediona e insulina

Ha habido informes sobre insuficiencia cardíaca cuando se usa tiazolidinediona combinada con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca. Esto debe recordarse si se considera la combinación de tiazolidinediona con Ryzodeg. Si se usan en combinación, los pacientes deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe suspender el tratamiento con tiazolidinediona si hay algún síntoma grave de riesgo cardiovascular.

Trastornos oculares

La terapia mejorada con insulina con una mejora repentina en el control del azúcar en sangre puede estar asociada con la diabetes debido al deterioro temporal de la diabetes, mientras que la mejora del control del azúcar en sangre a largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

Evite la confusión debido a causas no intencionales

Se debe indicar a los pacientes que siempre revisen las etiquetas de la insulina antes de cada inyección para evitar confusión entre Ryzodeg y otros productos de insulina debido a causas involuntarias.

Los pacientes deben comprobar a simple vista el número de unidades que se han rotado sobre la dosis de la pluma. Por lo tanto, el requisito para los pacientes que se autoinyectan es que puedan leer la dosis en la pluma de inyección. Se debe instruir a los pacientes con ceguera o mala visión para que siempre reciban ayuda/apoyo de otra persona con buena visión y capacitada para utilizar herramientas de inyección de insulina. Para evitar errores de dosificación y sobredosis, los pacientes y el personal médico nunca deben utilizar la bomba de inyección de la jeringa en la pluma de inyección.

En el dispositivo metálico, el paciente debe seguir las instrucciones descritas en la hoja de instrucciones para el usuario adjunta (ver precaución especial al abandonar y procesar otros).

Anticuerpos contra la insulina

El uso de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina. En casos raros, la presencia de anticuerpos contra la insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para ajustar la tendencia de hiperglucemia o hipoglucemia.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La concentración y la capacidad de reacción del paciente pueden verse afectadas como resultado de la hipoglucemia. Esto puede resultar peligroso en situaciones en las que estas posibilidades son de especial importancia (como conducir o utilizar maquinaria).

Se debe notificar a los pacientes que tomen medidas para prevenir la hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en pacientes a los que les resulta difícil identificar si reconocen o no los signos de advertencia de hipoglucemia o en personas que suelen tener hipoglucemia. Es necesario considerar la idoneidad de la conducción en estos casos.

Embarazo

No existe experiencia clínica en el uso de Ryzodeg en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han detectado diferencias entre la insulina degludec y la insulina humana en cuanto a la toxicidad de los embriones y las propiedades teratogénicas.

En general, se recomienda mejorar el control de la glucosa en sangre y la monitorización de las mujeres embarazadas con diabetes durante el embarazo y cuando se pretende quedar embarazada. La demanda de insulina generalmente disminuye en los primeros tres meses de embarazo y luego aumenta en la mitad y los últimos tres meses del embarazo. Después del nacimiento, la demanda de insulina suele volver rápidamente a los valores que tenía antes del embarazo.

El período de lactancia

no tiene experiencia clínica en el uso de la pluma inyectable Ryzodeg durante la lactancia. En ratas, la insulina degludec se excreta en la leche de ratón, mientras que la concentración de la leche en plasma es menor.

No está claro si la insulina deglan

fármaco interactivo

Se sabe que algunos fármacos interactúan con el metabolismo de la glucosa.

Las siguientes sustancias pueden reducir la demanda de insulina

Medicamentos orales para la diabetes, receptores del receptor GLP-1, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima Angiotensina (ECA), salicilato, siles y sulfonamida.

Las siguientes sustancias pueden aumentar la demanda de insulina

Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormona tiroidea, sustancia simpática, hormona del crecimiento y danazol.

Los betabloqueantes pueden cubrir los síntomas de la hipoglucemia. Octreotida/Lanreotida puede aumentar o reducir la demanda de insulina.

El alcohol puede aumentar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.

Almacenamiento

Antes de usar por primera vez

Conservar en frigorífico (2°C - 8°C). Demasiado lejos de la unidad de refrigeración.

No congelar.

Cubra el bolígrafo para evitar la luz.

Después del primer uso o realización de la copia de seguridad

El producto se puede almacenar hasta por 4 semanas. No conservar a más de 30°C. Se puede conservar en el frigorífico (2°C - 8°C)

Cubra el bolígrafo para evitar la luz.

Estar fuera del alcance y la visión de los niños.

No utilice Ryzodeg® Flextouch 100 unidades/ml con la fecha de caducidad impresa en el envase.

Otras drogas

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La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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