Ryzodeg Flextouch 100 unités/ml de traitement du diabète (5 arbres x 3 ml)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 arbres x 3ml
Spécifications Insuline dégludec, insuline asparte

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Insuline dégludec2,56 mg
Insuline asparte1,05 mg

Les usages

Indications

Les stylos injecteurs Ryzodeg flextouch sont indiqués dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.

Pharmacocologie

Mécanisme d'action

l'insuline dégludec et l'insuline aspart sont spécialisées dans les récepteurs de l'insuline humaine ; Et l'effet des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'insuline humaine.

L'effet de la réduction de la glycémie de l'insuline est dû au fait qu'elle facilite l'absorption du glucose une fois que l'insuline s'est attachée aux récepteurs des cellules musculaires et des cellules adipeuses, tout en inhibant la production de glucose par le foie.

Effet pharmacologique

L'effet pharmacologique de Ryzodeg est clairement séparé pour 2 composants (Figure 1) et le chemin de représentation de l'effet reflète rapidement les composants séparés de l'effet de l'insuline ASPART et l'insuline dégludec (arrière-plan) est prolongée.

L'ingrédient étendu (fond) de Ryzodeg (insuline dégludec) forme de nombreux hexamères dissous lorsqu'il est injecté sous la peau, créant efficacement une réserve à partir de laquelle l'insuline degudec est absorbée en continu et lentement en circulation, conduisant à un effet de réduction du glucose prolongé, plat et stable. Cet effet est maintenu dans la formule associée à l'insuline asparte et n'affecte pas les effets des monomères (monomères) de l'insuline asparte.

Le stylo injecteur Ryzodeg Flextouch 100U/ml a un effet rapide, qui se produit immédiatement après l'injection, fournit un apport d'insuline au fil du temps des repas tandis que le composant de fond présente un effet plat et stable, fournissant un approvisionnement continu en insuline de fond. Le temps d'action d'une dose unique de Ryzodeg est supérieur à 24 heures.

Figure 1 : Pharmacocologie, dose unique - Performance de vitesse moyenne de transmission du glucose - sujets diabétiques pointe 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Test 3539

Figure 1 : Pharmacologique, dose unique - Taux de transmission moyen du glucose - sujets diabétiques pointe 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Test 3539

La glycémie réductrice maximale et maximale et la glycémie maximale de Ryzodeg augmentent avec l'augmentation de la dose. Un état stable se produira après 2-3 jours d'utilisation du médicament.

Il n'y a aucune différence dans l'effet pharmacologique de Ryzodeg entre les patients âgés et les patients jeunes.

Pharmacocinétique

absorption

Après injection sous-cutanée, les hexamères de l'insuline dégludec se dissolvent et se stabilisent, créant un stockage d'insuline dans le tissu sous-cutané, sans entraver la libération rapide du monomère (monomère) de l'insuline asparte en circulation. Le monomère (monomère) insuline dégludec s'est progressivement séparé de cet hexamère, conduisant ainsi à une séparation lente et continue de l'insuline dégludec. La concentration sérique du composant d'insuline à l'état stable (insuline dégludec) est atteinte après 2-3 jours d'injection de Ryzodeg.

L'absorption rapide de l'insuline asparte a été clairement définie par Ryzodeg. La voie pharmacocinétique de l'insuline aspart apparaît 14 minutes après l'injection à la concentration maximale après 72 minutes.

Distribution

L'affinité de l'insuline dégludec avec l'albumine sérique correspond à la cohésion des protéines plasmatiques > 99 % dans le plasma humain. L'insuline Aspart a un lien avec un faible taux de protéines plasmatiques (

Changement biologique

La cession de l'insuline dégludec et de l'insuline asparte est similaire à celle de l'insuline humaine ; Tous les métabolites formés ne sont pas actifs.

Élimination

Le temps de semi-perte après Ryzodeg sous-cutané est déterminé par le taux d'absorption du tissu sous-cutané. Le temps de vente du composant insuline (insuline dégludec) à l'état stable est de 25 heures quelle que soit la dose.

linéaire

Le niveau d'exposition total à Ryzodeg est proportionnel à la dose du composant insulinique de fond (insuline dégludec) et des ingrédients de l'insuline (insuline aspart) chez les patients atteints de type 1 et de tube 2.

Sexe

Il n'y a aucune différence entre les sexes dans les propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg.

Personnes âgées, raciales, insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Il n'existe aucune différence clinique dans la pharmacocinétique de Ryzodeg entre les patients âgés et les jeunes adultes, entre les races ou entre les patients en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique.

Groupe de patients enfants

Les propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg chez les patients atteints de diabète de type 1 ont été étudiées chez les enfants (6 - 11 ans) et les adolescents (12 - 18 ans) et comparées aux adultes après injection d'une dose unique.

Les propriétés pharmacocinétiques stables de l'insuline dégludec sont le composant de Ryzodeg qui a été étudié par analyse pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 an et plus. L'enquête totale et la concentration maximale d'insuline asparte sont supérieures à celles des enfants et similaires à celles des adultes et des adultes.

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline degudec chez les enfants (1 à 11 ans) et les adolescents (12 à 18 ans) à un stade stable sont équivalentes aux propriétés pharmacocinétiques observées chez les adultes atteints de diabète de type 1.

Avant de prendre Ryzodeg Flextouch 100 unités/ml de traitement du diabète (5 arbres x 3 ml)

Comment utiliser

Le stylo injecteur Ryzodeg flextouch s'utilise uniquement par voie sous-cutanée.

Ryzodeg n'est pas intraveineux car il peut entraîner une hypoglycémie sévère.

Ryzodeg n'est pas administré par voie intramusculaire car il peut modifier l'absorption.

Ryzodeg n'est pas utilisé dans les pompes de transmission d'insuline.

Ryzodeg ne doit pas être aspiré du tube du stylo vers la seringue.

Le stylo injecteur Ryzodeg flextouch s'utilise sous la paroi abdominale, le haut du bras ou la cuisse. Il faut toujours changer la position du vaccin dans la même zone d'injection pour réduire le risque de troubles graisseux. Les patients doivent être informés de toujours utiliser des aiguilles neuves. La réutilisation des aiguilles augmente le risque de blocage des aiguilles, pouvant entraîner des doses insuffisantes ou un surdosage. Lors de l'occlusion métallique, le patient doit suivre les instructions décrites dans le manuel d'accompagnement.

Ryzodeg est conditionné dans une pompe Flextouch (Flextouch) conçue pour être utilisée avec les aiguilles Novofine ou Novotwist. Le stylo à pompe est disponible pour 1 à 80 unités, avec hoquet par unité.

Posologie

Le stylo injecteur Ryzodeg est un produit d'insuline soluble comprenant de l'insuline dégludec (de fond) pour un effet longue durée et une insuline asparte à action rapide sur les repas.

Ryzodeg peut être utilisé une à deux fois par jour avec les repas principaux. Si nécessaire, le patient peut modifier la durée d'utilisation à condition que Ryzodeg soit utilisé avec le repas le plus copieux lorsqu'il est utilisé 1 fois/jour.

L'effet des analogues de l'insuline, y compris Ryzodeg, est indiqué dans l'unité (U). Une (1) unité Ryzodeg (U) Ryzodeg équivaut à une unité internationale (UI) d'insuline humaine, 1 unité d'insuline glargine, 1 unité d'insuline détémir ou une unité d'insuline asparte à deux phases.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, Ryzodeg peut être utilisé seul, en association avec d'autres médicaments oraux pour le traitement du diabète et en association avec un bolus d'insuline.

Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est associé à un traitement à courte durée d'action. effets insuline/insuline aux repas restants.

Le stylo pour diabète Ryzodeg est utilisé en fonction des besoins de chaque patient. L'ajustement posologique recommandé repose principalement sur les mesures de la glycémie plasmatique.

Comme pour tous les produits à base d'insuline, un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire normal ou souffre d'une maladie concomitante.

Flexibilité concernant la durée de consommation de drogues

Ryzodeg permet une flexibilité d'utilisation de l'insuline tant que le médicament est utilisé pour les repas principaux.

Démarrer

Patients atteints de diabète de type 2

La dose initiale quotidienne totale est recommandée de 10 unités en fonction des repas, puis ajustez la dose pour chaque patient.

Patients atteints de diabète de type 1

La dose initiale du stylo à insuline Ryzodeg est de 60 à 70 % de la demande quotidienne totale d'insuline.

Le stylo injecteur Ryzodeg est utilisé 1 fois/jour pendant le repas en association avec des effets d'insuline à courte durée d'action/insuline sur les repas restants, puis ajuster la dose pour chaque patient.

passe à une autre insuline

Conseils pour surveiller étroitement la glycémie pendant la période de conversion et dans les semaines suivantes. La posologie et le temps peuvent être nécessaires et le temps nécessaire pour utiliser les produits à base d'insuline rapidement ou sous peu ou efficacement ou pour traiter d'autres diabètes à utiliser en même temps.

Patients atteints de diabète de type 2

Les patients qui passent de l'insuline (de fond) à l'insuline longue durée ou mixte (2 phases) utilisée 1 fois/jour peuvent être convertis en Ryzodeg 1 fois/jour, conversion 1 : 1 unité avec une dose totale d'insuline comme la dose quotidienne totale d'insuline du patient auparavant.

Les patients qui passent de l'insuline (de fond) à l'insuline longue durée ou mixte (2 phases) pendant plus d'une fois/jour peuvent être convertis en Ryzodeg deux fois par jour avec les doses totales d'insuline telles que l'insuline quotidienne totale du patient.

Patients qui abandonnent l'insuline (contexte) L'effet/l'insuline rapidement transféré à Ryzodeg devra convertir la dose en fonction des besoins de chaque patient. En général, le patient commence à doser en fonction du nombre d'unités d'insuline (fond) pour un effet à long terme.

Patients atteints de diabète de type 1

Il est recommandé que la dose de Ryzodeg soit de 60 à 70 % de la demande quotidienne totale d'insuline en association avec de l'insuline à courte durée d'action/de l'insuline à action insulinique aux repas restants, puis d'ajuster la dose avec chaque patient.

Groupes de patients spéciaux

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Le stylo Ryzodeg peut être utilisé chez les patients âgés. La surveillance glycémique doit être renforcée et ajuster la dose d'insuline pour chaque patient.

insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Ryzodeg peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La surveillance de la glycémie doit être renforcée et ajuster la dose d'insuline pour chaque patient.

Groupe de patients enfants

Le stylo injecteur Ryzodeg Flextouch 100U/ml peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de 2 ans et plus. Lors du passage d'autres modes d'insuline à Ryzodeg, il est nécessaire d'envisager de réduire la dose totale d'insuline chez chaque patient afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.

Ryzodeg doit être utilisé avec prudence chez les enfants de 2 à 5 ans car les données cliniques montrent qu'il existe un risque d'hypoglycémie élevé chez les enfants de ce groupe d'âge.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Cependant, l'hypoglycémie peut se développer par étapes consécutives si la dose d'insuline est supérieure aux besoins du patient :

Stade d'hypoglycémie légère, peut être traité en utilisant du glucose ou des produits sucrés par voie orale. Il est donc conseillé aux patients diabétiques d'amener des personnes avec des produits sucrés.

L'hypoglycémie sévère, lorsque les patients ne peuvent pas se gérer eux-mêmes, peut être traitée avec du glucagon (0,5 à 1 mg) par injection intramusculaire ou sous-cutanée par une personne qui a été instruite sur la façon d'injecter ou d'utiliser du glucose par voie intraveineuse par un personnel médical. Du glucose intraveineux doit être utilisé si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes. Au réveil du patient, la nourriture contient des glucides pour éviter les récidives.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires

When using Ryzodeg® Flextouch, you may experience unwanted effects (ADR). Summary of safety data The most commonly reported side effect during treatment is hypoglycemia. List of side effects The side effects are listed below based on clinical data and are classified in the medra system group. The frequency groups are determined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Les médicaments Ryzodeg flextouch sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients du médicament.

Précaution lors de l'utilisation

Lisez attentivement les instructions avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament est utilisé uniquement par un médecin.

Hypoglycémie

Sauter un repas ou faire de l'exercice physique, aucun plan pouvant conduire à une hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. Chez les enfants, soyez plus attentif au choix de la dose d'insuline en fonction de l'alimentation et des activités physiques afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Ryzodeg peut être lié à un nombre plus élevé d'hypoglycémies graves qu'à un régime d'insuline à rappel rapide chez les enfants, en particulier chez les enfants de 2 à 5 ans (voir propriétés pharmacologiques). Pour cette tranche d'âge, il est conseillé d'envisager d'utiliser Ryzodeg sur chaque individu.

Les patients présentant un meilleur contrôle de leur glycémie (par exemple, une insulinothérapie améliorée) peuvent présenter des changements dans les symptômes d'alerte courants de l'hypoglycémie et doivent en être informés par leur médecin. Les symptômes d'alerte courants peuvent disparaître pendant longtemps chez les patients diabétiques.

Les maladies qui l'accompagnent, notamment les infections et la fièvre, augmentent souvent les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes des reins, du foie ou les maladies affectant les glandes surrénales, l'hypophyse ou la thyroïde peuvent nécessiter des modifications de la dose d'insuline.

Comme avec d'autres produits insuliniques prolongés (arrière-plans) ou des produits insuliniques contenant des composants de fond, les effets prolongés du stylo injecteur Ryzodeg peuvent ralentir après une hypoglycémie.

Hyperglycémie

L'utilisation d'insuline à action rapide est recommandée en cas d'hyperglycémie sévère.

Le traitement n'est pas suffisant et/ou n'est pas continu chez les patients qui ont besoin d'insuline, ce qui peut entraîner une hyperglycémie et potentiellement provoquer un diabète mética. De plus, les pathologies qui l'accompagnent, notamment les infections, peuvent conduire à une hyperglycémie et augmenter ainsi la demande en insuline.

Normalement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent lentement, durant plusieurs heures ou jours. Ces symptômes comprennent souvent la soif, des nausées, des vomissements, de la somnolence, une peau rouge, une bouche sèche, une perte d'appétit et une odeur d'acétone. Dans le diabète de type 1, les cas d'hyperglycémie non traitée finiront par conduire à une acidose métonique diabétique, susceptible d'être mortelle.

Passer d'autres produits à base d'insuline

Lors de la transformation de patients pour qu'ils utilisent une autre insuline, d'autres marques d'insuline ou d'autres fabricants doivent être effectués sous stricte surveillance médicale et peuvent nécessiter des changements de dose.

Association de médicaments à base de thiazolidinedione et d'insuline

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lors de l'utilisation de thiazolidinedione en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque. Il convient de garder cela à l'esprit si l'on envisage l'association de la thiazolidinedione avec Ryzodeg. En cas d'utilisation concomitante, les patients doivent surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La thiazolidinedione doit être arrêtée en cas d'apparition de symptômes graves de risque cardiovasculaire.

Troubles oculaires

Une insulinothérapie renforcée avec une amélioration soudaine du contrôle de la glycémie peut être associée au diabète en raison d'une détérioration temporaire du diabète, tandis qu'une amélioration du contrôle de la glycémie à long terme réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Évitez toute confusion due à une involontaire

Il faut demander aux patients de toujours vérifier les étiquettes de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion entre Ryzodeg et d'autres produits à base d'insuline en raison d'une erreur involontaire.

Les patients doivent vérifier à l'œil nu le nombre d'unités qui ont été alternées sur la dose du stylo. Par conséquent, l’exigence pour les patients qui s’auto-injectent est qu’ils puissent lire la dose sur le stylo injecteur. Les patients aveugles ou malvoyants doivent être informés qu’ils doivent toujours recevoir l’aide/le soutien d’une autre personne ayant une bonne vision et formés à l’utilisation des outils d’injection d’insuline. Pour éviter les erreurs de dosage et le surdosage, les patients et le personnel médical ne doivent jamais utiliser la pompe d'injection de la seringue dans le stylo injecteur.

Dans la constriction métallique, le patient doit suivre les instructions décrites dans la fiche d'instructions d'utilisation qui l'accompagne (voir prudence particulière lors de l'abandon et du traitement d'autres).

Anticorps à l'insuline

L'utilisation d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour ajuster la tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

La concentration et la capacité de réaction du patient peuvent être altérées en raison d'une hypoglycémie. Cela peut être dangereux dans des situations où ces possibilités sont particulièrement importantes (comme conduire ou utiliser des machines).

Les patients doivent être avertis de prendre des mesures pour prévenir l'hypoglycémie au volant. Ceci est particulièrement important chez les patients qui ont du mal à identifier s'ils doivent ou non reconnaître les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie ou chez les personnes qui souffrent souvent d'hypoglycémie. Il est nécessaire de considérer l'aptitude à conduire dans ces cas.

Grossesse

Il n'existe aucune expérience clinique sur l'utilisation de Ryzodeg chez les femmes enceintes.

Les études animales n'ont détecté aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes de toxicité pour les embryons et de propriétés tératogènes.

En général, il est recommandé d'améliorer le contrôle de la glycémie et la surveillance des femmes enceintes atteintes de diabète pendant la grossesse et lorsqu'elles envisagent de tomber enceintes. La demande en insuline diminue généralement au cours des trois premiers mois de la grossesse, puis augmente au milieu et au cours des trois derniers mois de la grossesse. Après la naissance, la demande d'insuline revient souvent rapidement aux valeurs d'avant la grossesse.

La période d'allaitement

n'a aucune expérience clinique dans l'utilisation du stylo injecteur Ryzodeg pendant l'allaitement. Chez le rat, l'insuline dégludec est excrétée dans le lait de souris, la concentration de lait est plus faible dans le plasma.

On ne sait pas si l'insuline déglan

Médicament interactif

Certains médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.

Les substances suivantes peuvent réduire la demande en insuline

Médicaments oraux contre le diabète, récepteurs du récepteur GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme angiotensine (ECA), salicylate, siles et sulfonamide.

Les substances suivantes peuvent augmenter la demande en insuline

Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormone thyroïdienne, substance sympathique, hormone de croissance et Danazol.

Les bêtabloquants peuvent couvrir les symptômes de l'hypoglycémie. Octréotide/Lanréotide peut augmenter ou réduire la demande en insuline.

L'alcool peut augmenter ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Conservation

Avant la première utilisation

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Trop loin de l'unité de refroidissement.

Ne pas congeler.

Couvrez le stylo pour éviter la lumière.

Après la première utilisation ou en effectuant la sauvegarde

Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines. Ne pas conserver à plus de 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C)

Couvrez le stylo pour éviter la lumière.

Être hors de portée et de vision des enfants.

Ne pas utiliser Ryzodeg® Flextouch 100 unités/ml, date de péremption imprimée sur l'emballage.

Autres médicaments

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