Ryzodeg Flextouch 100 unità/ml di trattamento del diabete (5 alberi x 3 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 5 alberi x 3ml
Specifiche Insulina degludec, insulina aspart

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Insulina degludec2,56 mg
Insulina aspart1,05 mg

Usi

Indicazioni

Le penne per iniezione Ryzodeg flextouch sono indicate per il trattamento del diabete negli adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.

Farmacologia

Meccanismo d'azione

l'insulina degludec e l'insulina aspart sono specializzate nei recettori dell'insulina umana; E l'effetto di effetti farmacologici simili all'insulina umana.

L'effetto della riduzione della glicemia dovuta all'insulina è dovuto al fatto che facilita l'assorbimento del glucosio dopo che l'insulina si lega ai recettori sulle cellule muscolari e sulle cellule adipose, inibendo al tempo stesso la produzione di glucosio dal fegato.

Effetto farmacologico

L'effetto farmacologico di Ryzodeg è chiaramente separato in 2 componenti (Figura 1) e il percorso di rappresentazione dell'effetto riflette rapidamente i componenti separati dell'effetto dell'insulina ASPART e l'insulina degludec (di fondo) è prolungata.

L'ingrediente esteso (fondo) di Ryzodeg (insulina Degludec) forma molti esameri disciolti quando iniettato sotto la pelle, creando efficacemente una riserva da cui l'insulina degudec viene assorbita continuamente e lentamente in circolo, portando all'effetto di riduzione del glucosio prolungata, piatta e stabile. Questo effetto viene mantenuto nella formula combinata con insulina aspart e non influenza gli effetti dei monomeri (monomeri) dell'insulina aspart.

La penna per iniezione Ryzodeg Flextouch 100U/ml ha un'azione rapida, che avviene immediatamente dopo l'iniezione, fornisce l'apporto di insulina nel corso del tempo dei pasti mentre il componente di fondo mostra un effetto piatto e stabile, fornendo una fornitura continua del fabbisogno di insulina di base. Il tempo di azione di una singola dose di Ryzodeg è superiore a 24 ore.

Figura 1: Farmacologia, dose singola - Andamento della velocità media di trasmissione del glucosio - soggetti con diabete punta 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Test 3539

Figura 1: Farmacologico, dose singola - Velocità media di trasmissione del glucosio - soggetti con diabete punta 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Test 3539

La riduzione massima e massima del glucosio e il glucosio massimo di Ryzodeg aumentano con l'aumento della dose. Lo stato stabile si verificherà dopo 2-3 giorni di utilizzo del farmaco.

Non vi è alcuna differenza nell'effetto farmacologico di Ryzodeg tra pazienti anziani e pazienti giovani.

Farmacocinetica

assorbimento

Dopo l'iniezione sottocutanea, gli esameri dell'insulina degludec si dissolvono e si stabilizzano, creando un deposito di insulina nel tessuto sottocutaneo, senza ostacolare il rapido rilascio del monomero (monomero) dell'insulina aspart in circolazione. Il monomero (monomero) dell’insulina degudec si è gradualmente separato da questo esamero, portando così ad una separazione lenta e continua dell’insulina degludec. La concentrazione del componente sierico dell'insulina in stato stabile (insulina degludec) viene raggiunta dopo 2-3 giorni dall'iniezione di Ryzodeg.

Il rapido assorbimento dell'insulina aspart è stato chiaramente definito da Ryzodeg. Il percorso farmacocinetico dell'insulina Aspart appare 14 minuti dopo l'iniezione alla concentrazione di picco dopo 72 minuti.

Distribuzione

L'affinità dell'insulina degludec con l'albumina sierica corrisponde alla coesione delle proteine ​​plasmatiche> 99% nel plasma umano. L'insulina Aspart ha una connessione con proteine ​​plasmatiche basse (

Cambiamento biologico

La cessione dell'insulina degludec e dell'insulina aspart è simile a quella dell'insulina umana; Tutti i metaboliti formati non sono attivi.

Eliminazione

Il tempo semi-sprecato dopo Ryzodeg sottocutaneo è determinato dal tasso di assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Il tempo di vendita del componente dell'insulina (insulina degludec) in uno stato stabile è di 25 ore indipendentemente dalla dose.

lineare

Il livello di esposizione totale con Ryzodeg è proporzionale alla dose del componente insulinico di base (insulina degludec) e degli ingredienti dell'insulina (insulina aspart) nei pazienti con tubo di tipo 1 e tubo 2.

Sesso

Non vi è alcuna differenza di genere nelle proprietà farmacocinetiche di Ryzodeg.

Anziani, razza, insufficienza renale e insufficienza epatica

Non vi è alcuna differenza clinica nella farmacocinetica di Ryzodeg tra pazienti anziani e pazienti giovani adulti, tra razze o tra pazienti sani e pazienti con compromissione renale o insufficienza epatica.

Gruppo di pazienti bambini

Le proprietà farmacocinetiche di Ryzodeg nei pazienti con diabete di tipo 1 sono state studiate nei bambini (6 - 11 anni) e negli adolescenti (12 - 18 anni) e rispetto agli adulti dopo l'iniezione di 1 dose singola.

Le proprietà farmacocinetiche stabili dell'insulina degludec sono il componente di Ryzodeg che è stato studiato utilizzando l'analisi farmacocinetica nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. Il sondaggio totale e la concentrazione di picco dell'insulina aspart sono superiori a quelli dei bambini e simili a quelli degli adulti e degli adulti.

Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina degudec nei bambini (1 - 11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni) in uno stadio stabile sono equivalenti alle proprietà farmacocinetiche osservate negli adulti con diabete di tipo 1.

Prima di prendere Ryzodeg Flextouch 100 unità/ml di trattamento del diabete (5 alberi x 3 ml)

Come usare

Penna per iniezione Ryzodeg flextouch utilizzata solo per via sottocutanea.

Ryzodeg non è per via endovenosa perché può portare a grave ipoglicemia.

Ryzodeg non viene somministrato per via intramuscolare perché può modificare l'assorbimento.

Ryzodeg non è utilizzato nelle pompe per la trasmissione di insulina.

Ryzodeg non deve essere aspirato dal tubo della penna alla siringa.

La penna per iniezione Ryzodeg flextouch viene utilizzata sotto la parete addominale, la parte superiore del braccio o la coscia. Dovrebbe sempre cambiare la posizione del vaccinato nella stessa area di iniezione per ridurre il rischio di disturbi del grasso. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare sempre aghi nuovi. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di blocco dell’ago, che può causare dosi insufficienti o sovradosaggio. Nell'occlusione metallica, il paziente deve seguire le istruzioni descritte nel manuale allegato.

Ryzodeg è confezionato in una pompa Flextouch (Flextouch) progettata per l'uso con gli aghi Novofine o Novotwist. La penna a pompa è disponibile per 1 - 80 unità, con singhiozzi per unità.

Dosaggio

La penna per iniezione Ryzodeg è un prodotto di insulina solubile che include insulina degludec (di base) per un effetto di lunga durata e un'insulina aspart ad azione rapida durante i pasti.

Ryzodeg può essere utilizzato una o due volte al giorno durante i pasti principali. Se necessario, il paziente può modificare il tempo di utilizzo purché Ryzodeg venga utilizzato con il pasto più grande se utilizzato 1 volta al giorno.

L'effetto degli analoghi dell'insulina, incluso Ryzodeg, è mostrato nell'unità (U). Una (1) unità Ryzodeg (U) Ryzodeg equivale a un'unità internazionale (UI) di insulina umana, 1 unità di insulina Glargine, 1 unità di insulina detemir o un'unità di insulina aspart a due fasi.

Nei pazienti con diabete di tipo 2, Ryzodeg può essere utilizzato da solo, in combinazione con altri farmaci orali per il trattamento del diabete e in combinazione con boli di insulina.

Nel diabete di tipo 1, Ryzodeg è combinato con farmaci a breve durata d'azione insulina/effetti ad azione insulinica nei restanti pasti.

La penna per diabete Ryzodeg viene utilizzata a seconda delle esigenze di ciascun paziente. L'aggiustamento della dose raccomandato si basa principalmente sulle misurazioni del glucosio plasmatico.

Come per tutti i prodotti insulinici, l'aggiustamento della dose può essere necessario se il paziente aumenta l'attività fisica, modifica la dieta normale o presenta una malattia concomitante.

Flessibilità riguardo al tempo di utilizzo della droga

Ryzodeg consente la flessibilità nell'uso dell'insulina purché il farmaco venga utilizzato per i pasti principali.

Avvia

Pazienti con diabete di tipo 2

La dose iniziale giornaliera totale è consigliata pari a 10 unità in base ai pasti, quindi adattare la dose per ciascun paziente.

Pazienti con diabete di tipo 1

La dose iniziale della penna per insulina Ryzodeg è pari al 60 - 70% del fabbisogno giornaliero totale di insulina.

La penna per iniezione Ryzodeg viene utilizzata 1 volta al giorno durante il pasto in combinazione con insulina ad azione breve/effetti dell'insulina sui pasti rimanenti, quindi aggiustare la dose per ciascun paziente.

passa ad un'altra insulina

Consiglio di monitorare attentamente la glicemia durante il periodo di conversione e nelle settimane successive. Potrebbero essere necessari il dosaggio e il tempo e il tempo necessario per utilizzare i prodotti insulinici in modo rapido, breve o efficace o per trattare altri tipi di diabete da utilizzare contemporaneamente.

Pazienti con diabete di tipo 2

I pazienti che passano dall'insulina (di base) all'insulina di lunga durata o mista (2 fasi) utilizzata 1 volta al giorno possono essere convertiti a Ryzodeg 1 volta al giorno con conversione 1: 1 unità con una dose totale di insulina come la dose totale giornaliera di insulina del paziente prima.

I pazienti che passano dall'insulina (di base) all'insulina a lunga durata o mista (2 fasi) per più di 1 volta al giorno possono essere convertiti a Ryzodeg due volte al giorno con le dosi totali di insulina pari all'insulina giornaliera totale del paziente.

Pazienti che passano dall'insulina (contesto) L'effetto/l'insulina passato rapidamente a Ryzodeg dovrà convertire la dose in base alle esigenze di ciascun paziente. In generale, il paziente inizia a dosare in base al numero di unità di insulina (base) per un effetto a lungo termine.

Pazienti con diabete di tipo 1

Si raccomanda che la dose di Ryzodeg sia pari al 60 - 70% del fabbisogno giornaliero totale di insulina in combinazione con insulina ad azione breve/insulina ad azione insulinica durante i pasti rimanenti, quindi aggiustare la dose per ciascun paziente.

Gruppi speciali di pazienti

Anziani (≥ 65 anni)

La penna Ryzodeg può essere utilizzata nei pazienti anziani. Il monitoraggio del glucosio dovrebbe essere migliorato e aggiustare la dose di insulina per ciascun paziente.

insufficienza renale e insufficienza epatica

Ryzodeg può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con insufficienza epatica. Il monitoraggio del glucosio dovrebbe essere migliorato e aggiustare la dose di insulina per ciascun paziente.

Gruppo di pazienti bambini

La penna per iniezione Ryzodeg Flextouch 100U/ml può essere utilizzata negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. Quando si passa da altre modalità di insulina a Ryzodeg, è necessario considerare la riduzione della dose totale di insulina in ciascun paziente per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

Ryzodeg deve essere usato con attenzione nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni poiché i dati clinici mostrano che esiste un rischio di ipoglicemia elevata nei bambini di questa fascia di età.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi consecutive se la dose di insulina è superiore al fabbisogno del paziente:

Lieve fase ipoglicemica, può essere trattata utilizzando glucosio orale o prodotti a base di zucchero. Pertanto, si consiglia ai pazienti con diabete di portare con sé prodotti a base di zucchero.

L'ipoglicemia grave, quando i pazienti non riescono a gestirsi da soli, può essere trattata con glucagone (da 0,5 a 1 mg) per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che è stata istruita su come iniettare o utilizzare il glucosio per via endovenosa da uno staff medico. Se il paziente non risponde al glucagone entro 10-15 minuti è necessario utilizzare glucosio per via endovenosa. Quando il paziente si sveglia, il cibo contiene carboidrati per prevenire il ripetersi.

Cosa fare quando si dimentica una dose? I pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

When using Ryzodeg® Flextouch, you may experience unwanted effects (ADR). Summary of safety data The most commonly reported side effect during treatment is hypoglycemia. List of side effects The side effects are listed below based on clinical data and are classified in the medra system group. The frequency groups are determined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Ryzodeg flextouch sono controindicati per i pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad eventuali eccipienti del farmaco.

Attenzione durante l'uso

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta il tuo medico.

Questo farmaco viene utilizzato solo da un medico.

Ipoglicemia

Saltare un pasto o fare esercizio fisico, nessun piano che possa portare all'ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto al fabbisogno di insulina. Nei bambini, prestare maggiore attenzione nella scelta della dose di insulina in base al cibo e alle attività fisiche per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Ryzodeg può essere correlato a un numero maggiore di ipoglicemie gravi rispetto alla modalità insulinica a supporto rapido nei bambini, soprattutto nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (vedere proprietà farmacologiche). Per questa fascia di età, è consigliabile considerare l'utilizzo di Ryzodeg su ciascun individuo.

I pazienti con un migliore controllo della glicemia (ad esempio, terapia insulinica potenziata), potrebbero presentare cambiamenti nei comuni sintomi premonitori dell'ipoglicemia e devono essere informati dal medico. I sintomi premonitori comuni possono scomparire per molto tempo nei pazienti con diabete.

Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e febbre, spesso aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Le malattie concomitanti ai reni, al fegato o le malattie che colpiscono le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di insulina.

Come con altri prodotti insulinici prolungati (fondi) o prodotti insulinici con componenti di fondo, gli effetti prolungati della penna per iniezione Ryzodeg possono rallentare dopo l'ipoglicemia.

Iperglicemia

L'uso dell'insulina ad azione rapida è raccomandato nell'iperglicemia grave.

Il trattamento non è sufficiente e/o non è continuo nei pazienti che necessitano di insulina che può portare a iperglicemia e potenzialmente causare diabete metica. Inoltre, le patologie concomitanti, in particolare le infezioni, possono portare all'iperglicemia e quindi ad un aumento della richiesta di insulina.

Normalmente, i primi sintomi dell'iperglicemia compaiono lentamente, durando diverse ore o giorni. Questi sintomi includono sete, molte volte, nausea, vomito, sonnolenza, pelle arrossata, secchezza delle fauci, perdita di appetito e odore di acetone. Nel diabete di tipo 1, i casi di iperglicemia non trattata porteranno infine all'acidosi metonica diabetica, che probabilmente sarà fatale.

Passa da altri prodotti insulinici

Quando si trasformano i pazienti per utilizzare un'altra insulina, altre marche di insulina o altri produttori devono essere eseguiti sotto stretto controllo medico e possono comportare la necessità di modifiche della dose.

Combinazione di tiazolidinedione e farmaci insulinici

Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca durante l'utilizzo di tiazolidinedione in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca. Ciò va tenuto presente se si considera la combinazione di tiazolidinedione con Ryzodeg. Se usati in combinazione, i pazienti devono monitorare i segni e i sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Il tiazolidinedione deve essere interrotto se si manifestano sintomi negativi di rischio cardiovascolare.

Disturbi dell'occhio

Una terapia insulinica potenziata con improvviso miglioramento del controllo della glicemia può essere associata al diabete a causa del temporaneo peggioramento del diabete, mentre il miglioramento del controllo della glicemia a lungo termine riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Evitare confusione dovuta a involontari

I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre le etichette dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra Ryzodeg e altri prodotti insulinici a causa di errori involontari.

I pazienti devono controllare ad occhio nudo in termini di numero di unità che sono state ruotate sulla dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti che effettuano l’autoiniezione è che possano leggere la dose sulla penna per iniezione. I pazienti con cecità o problemi di vista devono essere istruiti a ricevere sempre aiuto/supporto da un'altra persona con una buona vista e addestrati a utilizzare strumenti per l'iniezione di insulina. Per evitare errori di dosaggio e sovradosaggio, i pazienti e il personale medico non devono mai utilizzare la pompa per iniezione dalla siringa nella penna per iniezione.

Nella costrizione in metallo, il paziente deve seguire le istruzioni descritte nel foglio di istruzioni per l'utente allegato (vedere avvertenza speciale quando si abbandona e si elabora altro).

Anticorpi anti-insulina

L'uso dell'insulina può causare la formazione di anticorpi contro l'insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi contro l'insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina per regolare l'andamento dell'iperglicemia o dell'ipoglicemia.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

La concentrazione e la capacità di reazione del paziente possono essere compromesse a causa dell'ipoglicemia. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui queste possibilità sono di particolare importanza (come guidare o utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati di adottare misure per prevenire l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante nei pazienti in cui è difficile identificare se riconoscere o meno i segnali di allarme dell'ipoglicemia o nelle persone che soffrono spesso di ipoglicemia. È necessario considerare l'idoneità alla guida in questi casi.

Gravidanza

Non esiste esperienza clinica sull'uso di Ryzodeg nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana in termini di tossicità degli embrioni e proprietà teratogene.

In generale, si raccomanda di migliorare il controllo della glicemia e il monitoraggio delle donne incinte con diabete durante la gravidanza e quando si intende rimanere incinte. La richiesta di insulina solitamente diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza per poi aumentare a metà e negli ultimi tre mesi di gravidanza. Dopo la nascita, la richiesta di insulina spesso ritorna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Il periodo dell'allattamento al seno

Non esiste esperienza clinica sull'uso della penna per iniezione Ryzodeg durante l'allattamento al seno. Nei ratti, l'insulina degludec viene escreta nel latte di topo, la concentrazione del latte è inferiore nel plasma.

Non è chiaro se l'insulina deglan

Farmaco interattivo

È noto che alcuni farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre la richiesta di insulina

Farmaci per il diabete orale, recettori del recettore GLP-1, inibitori della monoamino ossidasi (MAOI), beta bloccanti, inibitori dell'enzima angiotensina (ACE), salicilato, Siles e sulfonamide.

Le seguenti sostanze possono aumentare la richiesta di insulina

Contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormone tiroideo, sostanza simpatica, ormone della crescita e danazolo.

I betabloccanti possono coprire i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide/Lanreotide può aumentare o ridurre la richiesta di insulina.

L'alcol può aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Conservazione

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Troppo lontano dall'unità di raffreddamento.

Non congelare.

Coprire la penna per evitare la luce.

Dopo il primo utilizzo o l'esecuzione del backup

Il prodotto può essere conservato fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C)

Coprire la penna per evitare la luce.

Essere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Ryzodeg® Flextouch 100 unità/ml con la data di scadenza stampata sulla confezione.

Altri farmaci

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