Ryzodeg Flextouch 100単位/ml 糖尿病治療薬（5本×3ml）

剤形 3ml×5本入り箱
仕様インスリンデグルデク、インスリンアスパルト

成分

成分情報	コンテンツ
インスリンデグルデク	2.56mg
インスリンアスパルト	1.05mg

用途

適応症

Ryzodeg フレックスタッチ注射ペンは、成人、青少年、および 2 歳以上の小児の糖尿病の治療に適応されています。

薬理

作用機序

インスリンデグルデクとインスリンアスパルトはヒトのインスリン受容体に特化しています。また、ヒトのインスリンと同様の薬理効果も得られます。

インスリン血糖値を下げる効果は、インスリンが筋肉細胞や脂肪細胞の受容体に結合した後、ブドウ糖の吸収を容易にし、肝臓からのブドウ糖の生成を抑制するためです。

薬理効果

ライゾデグの薬理学的効果は 2 つの成分に明確に分離されており (図 1)、効果の表現経路はインスリン ASPART 効果の個別の成分を迅速に反映し、インスリンデグルデク (バックグラウンド) は持続します。

Ryzodeg (インスリンデグルデク) の拡張成分 (バックグラウンド) は、皮下に注射すると多くの溶解した六量体を形成し、そこからインスリンデグデクが循環中に継続的かつゆっくりと吸収されるための蓄えを効果的に作り出し、持続的で平坦で安定したグルコース低下効果をもたらします。この効果は、インスリンアスパルトと組み合わせた処方でも維持され、モノマー（単量体）のインスリンアスパルトの効果には影響しません。

ライゾデグフレックスタッチ 100U/ml 注射ペンは、注射直後に起こる素早い作用により、食事の時間にわたってインスリンを供給しますが、バックグラウンド成分は平坦で安定した効果を示し、バックグラウンドのインスリンの必要量を継続的に供給します。ライゾデグの 1 回投与の作用時間は 24 時間以上です。

図 1: 薬理、単回投与 - 平均グルコース伝達速度のパフォーマンス - 糖尿病チップ 1 を持つ被験者 - 0.8 U/kg Ryzodeg - テスト 3539

図 1: 薬理学的、単回投与 - 実行平均グルコース伝達率 - 糖尿病チップ 1 を持つ被験者 - 0.8 U/kg Ryzodeg - テスト 3539

ライゾデグの最大および最大還元グルコースおよび最大グルコースは、用量の増加とともに増加します。薬を使用してから 2 ～ 3 日後に安定した状態になります。

高齢患者と若年患者の間で、ライゾデグの薬理効果に違いはありません。

薬物動態

吸収

皮下注射後、インスリンデグルデクの六量体が溶解して安定化して形成され、皮下組織にインスリンの貯蔵庫が形成されますが、循環中のインスリンアスパルトのモノマー (単量体) の迅速な放出は妨げられません。モノマー（単量体）のインスリンデグルデクはこの六量体から徐々に分離し、その結果、ゆっくりとした連続的なインスリンデグルデクの分離が行われました。安定状態の血清インスリン成分濃度（インスリンデグルデク）は、ライゾデグ注射の 2～3 日後に達成されます。

インスリンアスパルトの急速な吸収は、Ryzodeg によって明確に定義されています。インスリンアスパルトの薬物動態経路は、注射後 14 分で現れ、72 分後にピーク濃度になります。

配布

インスリンデグルデクの血清アルブミンに対する親和性は、ヒト血漿における血漿タンパク質の凝集率 > 99% に相当します。インスリンアスパルトは、通常のヒトインスリンと同様に、低血漿タンパク質 (

生物学的変化

インスリンデグルデクとインスリンアスパルトの除去はヒトのインスリンと同様です。形成された代謝産物はすべて活性化されていません。

排除

Ryzodeg 皮下投与後の半無駄時間は、皮下組織からの吸収率によって決まります。インスリン成分 (インスリンデグルデク) が安定した状態で販売される時間は、用量に関係なく 25 時間です。

リニア

ライゾデグによる総曝露レベルは、タイプ 1 およびチューブ 2 の患者におけるバックグラウンドインスリン成分 (インスリンデグルデク) およびインスリン成分 (インスリンアスパルト) の用量に比例します。

性別

ライゾデグの薬物動態特性に性差はありません。

高齢者、人種、腎不全、肝不全

高齢患者と若年成人患者の間、人種間、または健康な患者と腎障害または肝不全患者の間で、ライゾデグの薬物動態に臨床的な差異はありません。

小児患者のグループ

1 型糖尿病患者におけるライゾデグの薬物動態学的特性は、小児 (6 ～ 11 歳) と十代の若者 (12 ～ 18 歳) を対象に研究され、1 回の単回投与後の成人と比較されました。

インスリンデグルデクの安定した薬物動態特性は、1 歳以上の小児を対象とした薬物動態分析を使用して研究されているライゾデグの成分です。インスリンアスパルトの合計調査値とピーク濃度は、小児よりも高く、成人や成人と同様です。

安定期の小児 (1 ～ 11 歳) および青少年 (12 ～ 18 歳) における インスリンデグデクの薬物動態特性は、1 型糖尿病の成人で観察される薬物動態特性と同等です。

服用する前に Ryzodeg Flextouch 100単位/ml 糖尿病治療薬（5本×3ml）

使用方法

Ryzodeg フレックスタッチ注射ペンは皮下にのみ使用します。

ライゾデグは重度の低血糖を引き起こす可能性があるため、静脈内投与は行われません。

ライゾデグは吸収を変化させる可能性があるため、筋肉注射はしません。

Ryzodeg はインスリン送液ポンプには使用されません。

Ryzodeg をペンのチューブからシリンジに引き出さないでください。

Ryzodeg flextouch 注射ペンは、腹壁、上腕、または大腿部の下に使用されます。脂肪疾患のリスクを軽減するために、同じ注射領域内でワクチン接種の位置を常に変更する必要があります。患者には常に新しい針を使用するよう指導する必要があります。針を再利用すると針が詰まるリスクが高まり、投与量が不十分になったり過剰摂取になったりする可能性があります。金属咬合の場合、患者は付属のマニュアルに記載されている指示に従わなければなりません。

Ryzodeg は、Novofine または Novotwist 針で使用するために設計された Flextouch ポンプ (Flextouch) に梱包されています。ポンプペンは 1 ～ 80 ユニットで利用可能で、ユニットごとにしゃっくりが発生します。

用量

Ryzodeg ペン型注射器は、持続効果のためのインスリンデグルデク (バックグラウンド) と食事に即効性のあるインスリンアスパルトを含む可溶性インスリン製品です。

ライゾデグは、主な食事と一緒に 1 日 1 ～ 2 回使用できます。必要に応じて、患者はライゾデグを 1 日 1 回使用する際に最大量の食事で使用する限り、使用時間を変更できます。

Ryzodeg を含むインスリン類似体の効果は単位 (U) で示されます。 1 つの Ryzodeg ユニット (U) Ryzodeg は、国際ユニット (IU) ヒトインスリン、1 ユニットのインスリングラルギン、1 つのインスリンデテミルユニット、または 2 相インスリンアスパルトユニットに相当します。

2 型糖尿病患者では、ライゾデグを単独で使用することも、他の経口糖尿病治療薬と組み合わせて使用することも、インスリンボーラスと併用することもできます。

1 型糖尿病では、ライゾデグは、残りの食事で短時間作用型インスリン/インスリン作用効果と組み合わされます。

Ryzodeg 糖尿病ペンは、各患者のニーズに応じて使用されます。推奨される用量調整は主に血漿グルコース測定に基づいています。

すべてのインスリン製品と同様、患者が身体活動を増やしたり、通常の食事を変更したり、付随する病気がある場合には、用量の調整が必要になる場合があります。

薬物使用時間に関する柔軟性

Ryzodeg を使用すると、主な食事に薬が使用される限り、インスリンを柔軟に使用できます。

開始

2 型糖尿病患者

1 日の合計開始用量は食事に応じて 10 単位として推奨され、その後患者ごとに用量を調整します。

1 型糖尿病患者

インスリン Ryzodeg ペンの開始用量は、1 日の総インスリン需要量の 60 ～ 70% です。

ライゾデグ注射ペンは、食事中に 1 日 1 回使用され、残りの食事に対する短時間作用型インスリン/インスリンの効果と組み合わせて使用され、患者ごとに用量を調整します。

他のインスリンに切り替える

変換期間中およびその後の数週間は血糖値を注意深く監視するようアドバイスします。インスリン製品を素早く、短時間、または効果的に使用するため、または他の糖尿病の治療に同時に使用するための用量と時間が必要になる場合があります。

2 型糖尿病患者

インスリン (バックグラウンド) から移行する患者は、持続型または混合インスリン (2 相) を 1 日 1 回使用すると、以前の患者の 1 日の総インスリン用量と同様に、総インスリン用量で 1:1 単位の Ryzodeg に変換できます。

長期持続型インスリン (バックグラウンド) または 1 日 1 回を超える混合インスリン (2 相) から切り替える患者は、患者の 1 日の総インスリン量などの総インスリン用量で 1 日 2 回、ライゾデグに切り替えることができます。

インスリンから切り替える患者 (背景) 効果/インスリンがすぐにライゾデグに移行したため、各患者のニーズに基づいて用量を変更する必要があります。一般に、患者は長期間の効果を得るために、インスリンの単位数（バックグラウンド）に従って投与を開始します。

1 型糖尿病患者

Ryzodeg の用量は、残りの食事での短時間作用型インスリン/インスリン作用型インスリンと組み合わせて、1 日の総インスリン需要量の 60 ～ 70% とすることが推奨され、患者ごとに用量を調整します。

特別な患者グループ

高齢者 (65 歳以上)

Ryzodeg ペンは高齢患者にも使用できます。血糖モニタリングを強化し、患者ごとにインスリンの投与量を調整する必要があります。

腎不全と肝不全

Ryzodeg は、腎障害患者および肝不全患者に使用できます。血糖値のモニタリングを強化し、患者ごとにインスリンの投与量を調整する必要があります。

小児患者のグループ

Ryzodeg Flextouch 100U/ml 注射ペンは、10 代の若者と 2 歳以上の子供に使用できます。他のインスリンモードからライゾデグに変更する場合は、低血糖のリスクを最小限に抑えるために、各患者のインスリン総用量を減らすことを検討する必要があります。

臨床データによると、この年齢層の小児では高血糖のリスクがあることが臨床データで示されているため、ライゾデグは 2 ～ 5 歳の小児に慎重に使用する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?ただし、インスリンの投与量が患者の必要量を超えた場合、低血糖症が段階的に発生する可能性があります。

軽度の低血糖段階は、経口ブドウ糖または砂糖製品を使用して治療できます。したがって、糖尿病患者は砂糖製品を持参することをお勧めします。

患者が自分で対処できない重度の低血糖の場合は、注射方法の指導を受けた人によるグルカゴン (0.5 ～ 1 mg) の筋肉内注射または皮下注射、または医療スタッフによる静脈内ブドウ糖の使用で治療できます。患者が 10 ～ 15 分以内にグルカゴンに反応しない場合は、静脈内グルコースを使用する必要があります。患者が目覚めたとき、再発を防ぐために食事には炭水化物が含まれています。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?患者は忘れた用量を補うために追加の用量を服用すべきではありません。

副作用

When using Ryzodeg® Flextouch, you may experience unwanted effects (ADR). Summary of safety data The most commonly reported side effect during treatment is hypoglycemia. List of side effects The side effects are listed below based on clinical data and are classified in the medra system group. The frequency groups are determined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Ryzodeg フレックスタッチ薬剤は、薬剤の有効成分または賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。

使用上の注意

使用前に説明書をよく読んでください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

この薬は医師のみが使用できます。

低血糖

食事を抜いたり、運動をしたりすることは、低血糖症を引き起こす可能性があります。

インスリンの必要量に比べてインスリンの用量が多すぎる場合、低血糖が発生することがあります。小児では、低血糖のリスクを最小限に抑えるために、食事や身体活動に合わせてインスリンの投与量を選択する際にはより注意してください。ライゾデグは、小児、特に 2 ～ 5 歳の小児において、速効型インスリン療法よりも多くの重篤な低血糖症に関連している可能性があります (薬理学的特性を参照)。この年齢層の場合は、各個人に Ryzodeg を使用することを検討することをお勧めします。

血糖コントロールが改善された患者 (インスリン療法の強化など) では、低血糖の一般的な警告症状が変化する可能性があるため、医師に通知される必要があります。糖尿病患者では、長期にわたって一般的な警告症状が失われることがあります。

付随する病気、特に感染症や発熱により、患者のインスリンの必要性が増加することがよくあります。腎臓、肝臓の付随疾患、または副腎、下垂体、甲状腺に影響を与える疾患により、インスリン投与量の変更が必要になる場合があります。

他の持続型インスリン製品 (バックグラウンド) またはバックグラウンド成分を含むインスリン製品と同様に、ライゾデグ注射ペンの長期効果は、低血糖後に鈍化する可能性があります。

高血糖

重度の高血糖には速効型インスリンの使用が推奨されます。

高血糖を引き起こし、メチカを引き起こす可能性のある糖尿病を引き起こす可能性があるインスリンを必要とする患者にとって、治療は十分ではない、および/または継続的ではありません。さらに、付随する病状、特に感染症は高血糖を引き起こし、インスリン需要を増加させる可能性があります。

通常、高血糖の最初の症状はゆっくりと現れ、数時間または数日続きます。これらの症状には、何度も口の渇き、吐き気、嘔吐、眠気、皮膚の発赤、口渇、食欲不振、アセトン臭などが含まれます。 1 型糖尿病では、高血糖が治療されない場合、最終的には糖尿病メトニックアシドーシスにつながり、致命的となる可能性が高くなります。

他のインスリン製品から切り替える

他のインスリンブランドまたは他のメーカーのインスリンを使用するように患者を切り替える場合は、厳格な医師の監督の下で実施する必要があり、投与量の変更が必要になる可能性があります。

チアゾリジンジオンとインスリン薬の併用

チアゾリジンジオンをインスリンと併用した場合、特に心不全の危険因子を持つ患者に心不全が発生するという報告があります。チアゾリジンジオンとリゾデグの組み合わせを検討する場合、これを覚えておく必要があります。組み合わせて使用する場合、患者は心不全、体重増加、浮腫の兆候や症状を監視する必要があります。心血管リスクの悪い症状がある場合は、チアゾリジンジオンを中止する必要があります。

目の病気

血糖コントロールの急激な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病の一時的な悪化により糖尿病と関連する可能性がありますが、長期的な血糖コントロールの改善は糖尿病性網膜症の進行リスクを軽減します。

意図的でないことによる混乱を避ける

患者は、意図しないものによる Ryzodeg と他のインスリン製品との混同を避けるために、毎回の注射前に必ずインスリンのラベルを確認するよう指導されなければなりません。

患者は、ペンの投与量に応じて回転したユニットの数を肉眼で確認する必要があります。したがって、自己注射患者の要件は、注射ペンで投与量を読み取ることができることです。失明または視力の悪い患者は、常に視力が良く、インスリン注射器具の使用方法を訓練されている他の人の援助/サポートを受けるように指導されなければなりません。投与量の間違いや過剰摂取を避けるため、患者および医療スタッフは注射ペンのシリンジからの注入ポンプを決して使用しないでください。

金属製の締め付けでは、患者は付属のユーザー説明書に記載されている指示に従わなければなりません（その他の廃棄および加工の際の特別な注意を参照）。

インスリン抗体

インスリンを使用すると、インスリン抗体の抗体形成が引き起こされる可能性があります。まれに、インスリン抗体の存在により、高血糖または低血糖の傾向を調整するためにインスリン投与量の調整が必要になる場合があります。

機械を運転および操作する能力

低血糖の結果、患者の集中力と反応能力が損なわれる場合があります。これは、これらの可能性が特に重要な状況（運転や機械の操作など）では危険である可能性があります。

運転中の低血糖を防ぐ措置を講じるよう患者に通知する必要があります。これは、低血糖の危険信号を認識するかどうかを特定することが難しい患者や、低血糖が頻繁に起こる人にとっては特に重要です。このような場合には、運転の適否を考慮する必要があります。

妊娠

妊婦にライゾデグを使用した臨床経験はありません。

動物実験では、胚の毒性や催奇形性に関して、インスリンデグルデクとヒトのインスリンの間に差異は検出されていません。

一般に、妊娠中および妊娠を計画している場合には、血糖コントロールの強化と糖尿病の妊婦のモニタリングが推奨されます。インスリンの需要は通常、妊娠の最初の 3 か月に減少し、その後妊娠中期および最後の 3 か月に増加します。出産後、インスリン需要はすぐに妊娠前の値に戻ることがよくあります。

授乳期間中

は、授乳中に Ryzodeg 注射ペンを使用した臨床経験がありません。ラットでは、インスリンデグルデクはマウスの乳汁中に排泄されますが、血漿中の乳汁濃度はより低くなります。

インスリンデグラン

相互作用薬

一部の薬はグルコースの代謝と相互作用することが知られています。

以下の物質はインスリン需要を減らす可能性があります

経口糖尿病薬、GLP-1 受容体受容体、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、ベータ遮断薬、酵素阻害剤アンジオテンシン (ACE)、サリチル酸塩、サイレス、スルホンアミド。

以下の物質はインスリン需要を増加させる可能性があります

経口避妊薬、チアジド、グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、交感神経物質、成長ホルモン、ダナゾール。

ベータ遮断薬は低血糖の症状をカバーできます。オクトレオチド/ランレオチドは、インスリン需要を増加または減少させる可能性があります。

アルコールはインスリンの血糖降下作用を増加または減少させる可能性があります。

保管

初めて使用する前に

冷蔵庫 (2 °C ～ 8 °C) に保管してください。冷却ユニットから遠い。

凍らせないでください。

光を避けるためにペンをカバーします。

初めて使用した後、またはバックアップを実行した後

製品は最長 4 週間保管できます。 30 °C 以上で保管しないでください。冷蔵庫で保管できます (2 °C ～ 8 °C)

光を避けるためにペンをカバーします。

子供の手の届かないところや視界に置かないこと。

パッケージに記載されている Ryzodeg® Flextouch 100 単位/ml の有効期限は使用しないでください。

その他の薬

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