라이조덱 플렉스터치 100units/ml 당뇨치료제 (5그루 x 3ml)

제형 5그루의 나무 상자 x 3ml
규격 인슐린 데글루덱, 인슐린 아스파트

성분

구성정보	콘텐츠
인슐린 데글루덱	2.56mg
인슐린 아스파트	1.05mg

용도

적응증

Ryzodeg flextouch 주사 펜은 성인, 청소년 및 2세 이상 어린이의 당뇨병 치료에 사용됩니다.

약리학

작용 메커니즘

인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트는 인간 인슐린 수용체에 특화되어 있습니다. 그리고 인간의 인슐린과 유사한 약리작용의 효과.

인슐린의 혈당강하 효과는 인슐린이 근육세포와 지방세포의 수용체에 부착된 후 포도당의 흡수를 쉽게 해주고, 간에서 포도당의 생성을 억제하기 때문입니다.

약리학적 효과

리조덱의 약리학적 효과는 2가지 성분으로 명확하게 분리되어 있으며(그림 1), 효과 발현 경로는 인슐린 ASPART 효과의 개별 성분을 빠르게 반영하고 인슐린 데글루덱(백그라운드)이 연장됩니다.

Ryzodeg(인슐린 데글루덱)의 확장된 성분(백그라운드)은 피하 주사 시 많은 용해된 육량체를 형성하여 효과적으로 인슐린 데구덱이 순환하면서 지속적이고 천천히 흡수되는 예비력을 생성하여 장기간, 균일하고 안정적으로 혈당을 감소시키는 효과를 가져옵니다. 이 효과는 인슐린 아스파트와 결합된 제형에서 유지되며 단량체(단량체)인 인슐린 아스파트의 효과에 영향을 미치지 않습니다.

Ryzodeg Flextouch 100U/ml 주사 펜은 주사 직후 발생하는 빠른 작용을 가지고 있어 식사 시간에 걸쳐 인슐린 공급을 제공하는 반면 배경 성분은 일정하고 안정적인 효과를 나타내어 배경 인슐린 요구량을 지속적으로 공급합니다. 리조덱 1회 투여 시 작용시간은 24시간 이상이다.

그림 1: 약리학, 단일 용량 - 평균 포도당 전달 속도 성능 - 당뇨병 팁 1이 있는 대상 - 0.8 U/kg Ryzodeg - 테스트 3539

그림 1: 약리학적, 단일 투여 - 평균 포도당 투과율 수행 - 당뇨병 팁 1이 있는 대상 - 0.8 U/kg Ryzodeg - 테스트 3539

리조덱의 최대 및 최대 환원 포도당과 최대 포도당은 용량 증가에 따라 증가합니다. 약물 사용 후 2~3일이 지나면 안정 상태가 됩니다.

리조덱의 약리효과는 고령 환자와 젊은 환자 사이에 차이가 없다.

약동학

흡수

피하주사 후 인슐린 데글루덱의 육량체가 용해되어 안정화되어 피하 조직에 인슐린 저장 공간을 생성하는 동시에 순환 중인 인슐린 아스파트의 단량체(모노머)의 빠른 방출을 방해하지 않습니다. 단량체(단량체) 인슐린 데구덱은 이 육량체로부터 점차적으로 분리되어 느리고 지속적인 인슐린 데구덱 분리로 이어집니다. 안정적인 상태의 혈청 인슐린 성분 농도(인슐린 데글루덱)는 리조덱 주사 2~3일 후에 달성됩니다.

Ryzodeg는 인슐린 아스파트의 빠른 흡수를 명확하게 정의했습니다. 인슐린 아스파트의 약동학적 경로는 주사 후 72분 후 최고 농도에서 14분 후에 나타납니다.

배포

인슐린 데글루덱과 혈청 알부민의 친화성은 인간 혈장에서 혈장 단백질의 응집력 > 99%에 해당합니다. 인슐린 아스파트는 일반 인간 인슐린과 유사한 낮은 혈장 단백질(

생물학적 변화

인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트의 분리는 인간 인슐린과 유사합니다. 형성된 모든 대사산물은 활성화되지 않습니다.

제거

Ryzodeg 피하 투여 후 세미 폐기물 시간은 피하 조직의 흡수율에 따라 결정됩니다. 인슐린 성분(인슐린 데글루덱)이 안정된 상태로 판매되는 시간은 용량에 관계없이 25시간이다.

선형

리조덱의 총 노출 수준은 1형 및 2형 환자의 배경 인슐린 성분(인슐린 데글루덱)과 인슐린 성분(인슐린 아스파트)의 용량에 비례합니다.

성별

Ryzodeg의 약동학적 특성에는 성별 차이가 없습니다.

노인, 인종, 신부전 및 간부전

노년층 환자와 젊은 성인 환자, 인종 간 또는 건강한 환자와 신부전증 또는 간부전 환자 간 리조덱의 약동학에는 임상적 차이가 없습니다.

어린이 환자 그룹

제1형 당뇨병 환자에 대한 리조덱의 약동학적 특성은 어린이(6~11세)와 청소년(12~18세)을 대상으로 연구되었으며 1회 단일 용량 주사 후 성인과 비교되었습니다.

인슐린 데글루덱의 안정적인 약동학적 특성은 1세 이상의 소아를 대상으로 약동학 분석을 사용하여 연구된 Ryzodeg의 성분입니다. 인슐린 아스파트의 전체 조사 및 최고 농도는 어린이보다 높으며 성인 및 성인과 유사합니다.

안정 단계의 소아(1~11세) 및 청소년(12~18세)의 인슐린 데구덱 약동학적 특성은 성인 제1형 당뇨병에서 관찰되는 약동학적 특성과 동일합니다.

복용 전 라이조덱 플렉스터치 100units/ml 당뇨치료제 (5그루 x 3ml)

사용 방법

Ryzodeg flextouch 주사 펜은 피하 전용으로 사용됩니다.

Ryzodeg는 심각한 저혈당증을 유발할 수 있으므로 정맥 주사하지 않습니다.

Ryzodeg는 흡수를 변화시킬 수 있으므로 근육 주사하지 않습니다.

Ryzodeg는 인슐린 전달 펌프에 사용되지 않습니다.

Ryzodeg를 펜 튜브에서 주사기로 뽑아서는 안 됩니다.

Ryzodeg flextouch 주사 펜은 복벽, 팔뚝 또는 허벅지 아래에 사용됩니다. 지방 질환의 위험을 줄이기 위해 항상 동일한 주사 부위에서 예방 접종 위치를 변경해야 합니다. 환자에게 항상 새 바늘을 사용하도록 교육해야 합니다. 바늘을 재사용하면 바늘이 막힐 위험이 높아져 복용량 부족이나 과다 복용이 발생할 수 있습니다. 금속 교합의 경우 환자는 동봉된 설명서에 설명된 지침을 따라야 합니다.

Ryzodeg는 Novofine 또는 Novotwist 바늘과 함께 사용하도록 설계된 Flextouch 펌프(Flextouch)에 포장되어 있습니다. 펌프 펜은 1~80개까지 사용할 수 있으며 단위당 딸꾹질이 있습니다.

복용량

리조덱 주사펜은 장기간 지속되는 인슐린 데글루덱(백그라운드)과 식사 시 속효성인 인슐린 아스파트를 함유한 수용성 인슐린 제품입니다.

Ryzodeg는 하루에 1~2회 주요 식사와 함께 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 리조덱을 1일 1회 사용시 가장 많은 식사와 함께 사용하는 한 환자는 사용시간을 변경할 수 있다.

Ryzodeg를 포함한 인슐린 유사체의 효과는 단위(U)로 표시됩니다. Ryzodeg 1 단위(U) Ryzodeg는 인간 인슐린 국제 단위(IU), 인슐린 글라진 1 단위, 인슐린 디터미르 단위 1 또는 2단계 인슐린 아스파트 단위에 해당합니다.

제2형 당뇨병 환자의 경우 Ryzodeg를 단독으로 사용할 수도 있고, 다른 경구용 당뇨병 치료제와 병용하거나 인슐린 볼루스와 병용할 수도 있습니다.

-인슐린 작용/인슐린 -나머지 식사 시 효과 작용.

Ryzodeg 당뇨병 펜은 각 환자의 필요에 따라 사용됩니다. 권장되는 용량 조정은 주로 혈장 포도당 측정을 기반으로 합니다.

모든 인슐린 제품과 마찬가지로, 환자가 신체 활동을 늘리거나 정상적인 식이요법을 바꾸거나 동반 질환이 있는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

약물 사용 시간에 대한 유연성

Ryzodeg는 약물이 주요 식사에 사용되는 한 인슐린을 유연하게 사용할 수 있도록 허용합니다.

시작

제2형 당뇨병 환자

1일 총 초회용량은 식사에 따라 10단위를 권장하며 이후 환자별로 감량한다.

제1형 당뇨병 환자

인슐린 Ryzodeg 펜의 시작 용량은 일일 총 인슐린 요구량의 60~70%입니다.

Ryzodeg 주사펜은 식사 시간 동안 1일 1회 사용하고 나머지 식사에는 속효성 인슐린/인슐린 효과를 병용한 후 환자별로 용량을 조정합니다.

다른 인슐린으로 전환

전환 기간과 다음 주 동안 혈당을 면밀히 모니터링하라는 조언입니다. 인슐린 제품을 신속하게 또는 짧게 또는 효과적으로 사용하거나 동시에 사용하기 위해 다른 당뇨병을 치료하려면 복용량과 시간이 필요할 수 있습니다.

제2형 당뇨병 환자

인슐린(백그라운드)에서 1회/일 사용하던 지속형 또는 혼합형 인슐린(2단계)에서 전환한 환자는 이전 환자의 1일 총 인슐린 투여량과 동일하게 전체 인슐린 투여량을 Ryzodeg 1회/일 전환 1:1 단위로 전환할 수 있습니다.

인슐린(백그라운드)에서 1일 1회 이상 장기지속형 또는 혼합형 인슐린(2단계)으로 전환한 환자는 환자의 1일 총 인슐린 투여량 등 총 인슐린 투여량을 기준으로 1일 2회 리조덱으로 전환할 수 있다.

인슐린에서 전환하는 환자(배경) Ryzodeg로 빠르게 전환된 효과/인슐린은 각 환자의 필요에 따라 용량을 전환해야 합니다. 일반적으로 환자는 장기간 효과를 얻기 위해 인슐린 단위 수(백그라운드)에 따라 투여를 시작합니다.

제1형 당뇨병 환자

리조덱 용량은 남은 식사에서 속효성 인슐린/인슐린-작용 인슐린과 병용하여 1일 총 인슐린 요구량의 60~70%를 권장하며 이후 환자별로 용량을 조정한다.

특수 환자 그룹

노인(65세 이상)

Ryzodeg 펜은 노인 환자에게 사용할 수 있습니다. 혈당 모니터링을 강화하고 각 환자마다 인슐린 용량을 조정해야 합니다.

신부전 및 간부전

라이조덱은 신장 장애 환자와 간부전 환자에게 사용할 수 있다. 혈당 모니터링을 강화하고 각 환자마다 인슐린 용량을 조정해야 합니다.

어린이 환자 그룹

Ryzodeg Flextouch 100U/ml 주사펜은 청소년과 2세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다. 다른 인슐린 방식에서 라이조덱(Ryzodeg)으로 변경하는 경우, 저혈당 위험을 최소화하기 위해 각 환자의 총 인슐린 용량을 줄이는 것을 고려할 필요가 있습니다.

라이조덱은 임상 데이터에 따르면 이 연령층의 소아에서 높은 저혈당증 위험이 있는 것으로 나타났기 때문에 2~5세 소아에게는 주의해서 사용해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시 어떻게 해야 하나요? 그러나 인슐린 용량이 환자에게 필요한 것보다 많으면 저혈당증이 연속적으로 발생할 수 있습니다.

경미한 저혈당 단계는 경구용 포도당이나 설탕 제품을 사용하여 치료할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 설탕 제품을 가지고 오는 것이 좋습니다.

환자가 스스로 감당할 수 없는 중증 저혈당증은 주사 방법을 지도받은 사람이 글루카곤(0.5~1mg)을 근육 또는 피하 주사하거나, 의료진이 포도당을 정맥 주사해 치료할 수 있다. 환자가 10~15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않으면 정맥 포도당을 사용해야 합니다. 환자가 깨어났을 때 음식에는 재발을 방지하기 위해 탄수화물이 포함되어 있습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 환자는 잊어버린 용량을 보상하기 위해 추가 용량을 복용해서는 안 됩니다.

부작용

When using Ryzodeg® Flextouch, you may experience unwanted effects (ADR). Summary of safety data The most commonly reported side effect during treatment is hypoglycemia. List of side effects The side effects are listed below based on clinical data and are classified in the medra system group. The frequency groups are determined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Ryzodeg flextouch 약물은 활성 성분이나 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.

사용 시 주의 사항

사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.

이 약은 의사만 사용합니다.

저혈당증

식사를 거르거나 운동을 하지 않으면 저혈당을 유발할 수 있는 계획이 없습니다.

인슐린 필요량에 비해 인슐린 투여량이 너무 높으면 저혈당증이 발생할 수 있습니다. 소아에서는 저혈당 위험을 최소화하기 위해 음식과 신체 활동에 맞게 인슐린 용량을 선택할 때 더 많은 주의를 기울여야 합니다. Ryzodeg는 소아, 특히 2~5세 소아에서 빠른 보조 인슐린 모드보다 더 많은 심각한 저혈당증과 관련될 수 있습니다(약리학적 특성 참조). 이 연령대의 경우 각 개인에게 Ryzodeg 사용을 고려하는 것이 좋습니다.

혈당 조절이 개선된 환자(예: 강화된 인슐린 요법)는 저혈당증의 일반적인 경고 증상에 변화가 있을 수 있으므로 의사에게 이를 알려야 합니다. 당뇨병 환자의 경우 일반적인 경고 증상이 오랫동안 사라질 수 있습니다.

동반 질병, 특히 감염과 발열로 인해 환자의 인슐린 필요량이 증가하는 경우가 많습니다. 동반된 신장, 간 질환 또는 부신에 영향을 미치는 질환, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 미치면 인슐린 용량의 변화가 필요할 수 있습니다.

다른 지속성 인슐린 제품(백그라운드) 또는 백그라운드 성분이 포함된 인슐린 제품과 마찬가지로, Ryzodeg 주사 펜의 지속 효과는 저혈당증 후에 둔화될 수 있습니다.

고혈당증

중증 고혈당증에는 속효성 인슐린 사용이 권장됩니다.

고혈당증으로 이어질 수 있고 메티카에 걸릴 가능성이 있는 당뇨병을 유발할 수 있는 인슐린이 필요한 환자의 경우 치료가 충분하지 않거나 지속되지 않습니다. 더욱이, 동반되는 병리, 특히 감염은 고혈당증을 유발하여 인슐린 수요를 증가시킬 수 있습니다.

일반적으로 고혈당증의 첫 증상은 천천히 나타나며 몇 시간 또는 며칠 동안 지속됩니다. 이러한 증상에는 갈증, 여러 번, 메스꺼움, 구토, 졸음, 붉은 피부, 구강 건조, 식욕 부진 및 아세톤 냄새가 포함됩니다. 제1형 당뇨병의 경우, 치료되지 않은 고혈당증은 결국 치명적일 수 있는 당뇨병 메톤산증으로 이어질 것입니다.

다른 인슐린 제품에서 전환

환자에게 다른 인슐린을 사용하도록 전환하는 경우, 다른 인슐린 브랜드 또는 다른 제조업체는 엄격한 의학적 감독 하에 수행되어야 하며 용량 변경이 필요할 수 있습니다.

티아졸리딘디온과 인슐린 약물의 병용

특히 심부전 위험 요인이 있는 환자에서 인슐린과 티아졸리딘디온을 병용할 때 심부전이 보고되었습니다. 티아졸리딘디온과 리조덱의 병용을 고려한다면 이 점을 기억해야 합니다. 병용 투여하는 경우 환자는 심부전, 체중 증가 및 부종의 징후와 증상을 모니터링해야 합니다. 심혈관 위험에 대한 나쁜 증상이 나타나면 티아졸리딘디온 투여를 중단해야 합니다.

눈 장애

혈당 조절이 급격히 개선되는 강화 인슐린 요법은 당뇨병의 일시적인 악화로 인해 당뇨병과 연관될 수 있지만, 장기간 혈당 조절을 개선하면 당뇨병성 망막병증의 진행 위험이 줄어듭니다.

의도치 않은 일로 인한 혼란을 피하세요

Ryzodeg와 다른 인슐린 제품 간의 의도치 않은 혼동을 피하기 위해 매 주사 전에 항상 인슐린 라벨을 확인하도록 환자에게 지시해야 합니다.

환자는 펜의 복용량에 따라 회전된 단위 수를 육안으로 확인해야 합니다. 따라서 자가 주사 환자에 대한 요구 사항은 주사 펜에 표시된 복용량을 읽을 수 있다는 것입니다. 실명 또는 시력 저하가 있는 환자에게는 항상 시력이 좋은 사람으로부터 도움/지원을 받도록 지시하고 인슐린 주사 도구를 사용하도록 교육을 받아야 합니다. 복용량 오류 및 과다 복용을 방지하기 위해 환자와 의료진은 주사 펜에 있는 주사기의 주사 펌프를 절대 사용해서는 안 됩니다.

금속 수축에서 환자는 동봉된 사용자 지침 시트에 설명된 지침을 따라야 합니다(기타 약물을 버리고 처리할 때 특별한 주의 사항 참조).

인슐린 항체

인슐린을 사용하면 인슐린 항체가 형성될 수 있습니다. 드물게 인슐린 항체가 존재하여 고혈당 또는 저혈당의 추세를 조정하기 위해 인슐린 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

운전 및 기계 조작 능력

저혈당으로 인해 환자의 집중력과 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 이러한 가능성이 특히 중요한 상황(예: 운전 또는 기계 조작)에서는 위험할 수 있습니다.

운전 중 저혈당을 예방하기 위한 조치를 취하도록 환자에게 알려야 합니다. 이는 저혈당의 경고 징후를 인식하는지 여부를 식별하기 어려운 환자나 저혈당증이 자주 발생하는 사람들에게 특히 중요합니다. 이러한 경우에는 운전의 적합성을 고려할 필요가 있습니다.

임신

임산부에게 리조덱을 사용한 임상 경험은 없습니다.

동물 연구에서는 배아 독성 및 기형 유발 특성에 있어 인슐린 데글루덱과 인간 인슐린 사이의 차이가 발견되지 않았습니다.

일반적으로 임신 중이거나 임신할 예정인 경우 당뇨병이 있는 임산부의 혈당 조절 강화 및 모니터링이 권장됩니다. 인슐린 수요는 일반적으로 임신 첫 3개월 동안 감소하다가 임신 중기와 마지막 3개월에 증가합니다. 출산 후 인슐린 수요는 임신 전 수준으로 빠르게 돌아가는 경우가 많습니다.

수유 기간

수유 중 Ryzodeg 주사 펜을 사용한 임상 경험은 없습니다. 쥐의 경우 인슐린 데글루덱은 생쥐 우유로 분비되며, 혈장 내 우유 농도는 더 낮습니다.

인슐린 데글란

상호 작용 약물

일부 약물은 포도당 대사와 상호 작용하는 것으로 알려져 있습니다.

다음 물질은 인슐린 수요를 감소시킬 수 있습니다

경구용 당뇨병 약물, GLP-1 수용체 수용체, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 베타 차단제, 효소 억제제인 안지오텐신(ACE), 살리실레이트, 실레스 및 설폰아미드.

다음 물질은 인슐린 수요를 증가시킬 수 있습니다

경구 피임약, 티아지드, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 교감신경 물질, 성장 호르몬 및 다나졸.

베타 차단제는 저혈당 증상을 커버할 수 있습니다. Octreotide/Lanreotide는 인슐린 수요를 늘리거나 줄일 수 있습니다.

알코올은 인슐린의 혈당 강하 효과를 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.

보관

처음 사용하기 전

냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요. 냉각 장치에서 멀리 떨어져 있습니다.

얼지 마세요.

빛을 피하기 위해 펜을 덮어주세요.

최초 사용 후 또는 백업 수행 후

본 제품은 최대 4주간 보관 가능합니다. 30℃ 이상 보관하지 마세요. 냉장고(2℃~8℃)에 보관 가능합니다

빛을 피하기 위해 펜을 덮어주세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 위치하거나 시야에서 벗어나는 것입니다.

포장에 인쇄된 유통기한이 인쇄된 Ryzodeg® Flextouch 100개/ml를 사용하지 마세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.