Ryzodeg Flextouch 100 unidades/ml de tratamento para diabetes (5 árvores x 3ml)

Forma farmacêutica Caixa de 5 árvores x 3ml
Especificações Insulina degludec, insulina aspártico

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Insulina degludeca2,56mg
Insulina aspártico1,05mg

Usos

Indicações

As canetas injetáveis ​​Ryzodeg flextouch são indicadas para o tratamento de diabetes em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais.

Farmacocologia

Mecanismo de ação

a insulina degludec e a insulina aspártico são especializadas em receptores de insulina humana; E o efeito dos efeitos farmacológicos semelhantes aos da insulina humana.

O efeito da redução da glicemia da insulina ocorre porque ela facilita a absorção da glicose depois que a insulina se liga aos receptores nas células musculares e nas células adiposas, ao mesmo tempo que inibe a produção de glicose pelo fígado.

Efeito farmacológico

O efeito farmacológico do Ryzodeg é claramente separado em 2 componentes (Figura 1) e o caminho de representação do efeito reflete os componentes separados do efeito da Insulina ASPART rapidamente e a insulina degludec (de fundo) é prolongada.

O ingrediente estendido (fundo) de Ryzodeg (Insulina Degludec) forma muitos hexâmeros dissolvidos quando injetado sob a pele, criando efetivamente uma reserva a partir da qual a insulina degudec é absorvida contínua e lentamente na circulação, levando ao efeito de redução da glicose prolongada, plana e estável. Este efeito é mantido na fórmula combinada com insulina aspártico e não afeta os efeitos dos monômeros (monômeros) insulina aspártico.

A caneta injetável Ryzodeg Flextouch 100U/ml tem ação rápida, que ocorre imediatamente após a injeção fornece suprimento de insulina ao longo do tempo das refeições enquanto o componente de fundo mostra um efeito plano e estável, fornecendo suprimento contínuo das necessidades de insulina de fundo. O tempo de ação de uma dose única de Ryzodeg é superior a 24 horas.

Figura 1: Farmacocologia, dose única - Desempenho da velocidade média de transmissão de glicose - indivíduos com diabetes ponta 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Teste 3539

Figura 1: Farmacológico, dose única - Realizando taxa média de transmissão de glicose - indivíduos com diabetes ponta 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Teste 3539

A glicose redutora máxima e máxima e a glicose máxima de Ryzodeg aumentam com o aumento da dose. O estado estável ocorrerá após 2-3 dias de uso do medicamento.

Não há diferença no efeito farmacológico do Ryzodeg entre pacientes idosos e pacientes jovens.

Farmacocinética

absorção

Após a injeção subcutânea, os hexâmeros da insulina degludec se dissolvem e se estabilizam, criando um armazenamento de insulina no tecido subcutâneo, sem impedir a rápida liberação do monômero (monômero) da insulina aspártico na circulação. O monômero (monômero) insulina degudec separou-se gradualmente deste hexâmero, levando assim à separação lenta e contínua da insulina degludec. A concentração sérica do componente insulina em estado estável (insulina degludec) é alcançada após 2-3 dias da injeção de Ryzodeg.

A rápida absorção da insulina aspártico foi claramente definida por Ryzodeg. A via farmacocinética da Insulina Aspart aparece 14 minutos após a injeção no pico de concentração após 72 minutos.

Distribuição

A afinidade da insulina degludec com a albumina sérica corresponde à coesão da proteína plasmática> 99% no plasma humano. A insulina Aspart tem uma ligação com proteínas plasmáticas baixas (

Mudança Biológica

A alienação da insulina degludec e da insulina aspártico é semelhante à insulina humana; Todos os metabólitos formados não são ativos.

Eliminação

O tempo de semiperda após Ryzodeg subcutâneo é determinado pela taxa de absorção do tecido subcutâneo. O tempo de venda do componente Insulina (insulina degludec) em estado estável é de 25 horas independente da dose.

linear

O nível de exposição total com Ryzodeg é proporcional à dose do componente de insulina de base (insulina degludec) e dos ingredientes da insulina (insulina aspártico) em pacientes com tipo 1 e tubo 2.

Gênero

Não há diferença de gênero nas propriedades farmacocinéticas do Ryzodeg.

Idosos, raça, insuficiência renal e insuficiência hepática

Não há diferença clínica na farmacocinética de Ryzodeg entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens, entre raças ou entre pacientes saudáveis ​​e pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.

Grupo de pacientes infantis

As propriedades farmacocinéticas de Ryzodeg em pacientes com diabetes tipo 1 foram estudadas em crianças (6 - 11 anos) e adolescentes (12 - 18 anos) e comparadas com adultos após a injeção de 1 dose única.

As propriedades farmacocinéticas estáveis ​​da insulina degludec são o componente do Ryzodeg que foi estudado através da análise farmacocinética em crianças com idade igual ou superior a 1 ano. A pesquisa total e o pico de concentração de insulina aspártico são maiores que os de crianças e semelhantes aos de adultos e adultos.

As propriedades farmacocinéticas da insulina degudec em crianças (1 - 11 anos) e adolescentes (12-18 anos) em fase estável são equivalentes às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos com diabetes tipo 1.

Antes de tomar Ryzodeg Flextouch 100 unidades/ml de tratamento para diabetes (5 árvores x 3ml)

Como usar

Caneta injetável Ryzodeg flextouch usada apenas por via subcutânea.

Ryzodeg não é intravenoso porque pode causar hipoglicemia grave.

Ryzodeg não é administrado por via intramuscular porque pode alterar a absorção.

Ryzodeg não é usado em bombas de transmissão de insulina.

Ryzodeg não deve ser aspirado do tubo da caneta para a seringa.

A caneta injetável Ryzodeg flextouch é usada sob a parede abdominal, parte superior do braço ou coxa. Deve-se sempre mudar a posição do vacinado na mesma área de injeção para reduzir o risco de distúrbios de gordura. Os pacientes devem ser instruídos a sempre usar agulhas novas. A reutilização de agulhas aumenta o risco de bloqueio da agulha, o que pode causar doses insuficientes ou sobredosagem. Na oclusão metálica o paciente deverá seguir as instruções descritas no manual que acompanha.

Ryzodeg é embalado em uma bomba Flextouch (Flextouch) projetada para uso com agulhas Novofine ou Novotwist. A caneta bomba está disponível de 1 a 80 unidades, com soluços por unidade.

Dosagem

A caneta injetável Ryzodeg é um produto de insulina solúvel que inclui insulina degludec (de base) para um efeito duradouro e uma insulina aspártico de ação rápida nas refeições.

Ryzodeg pode ser usado uma ou duas vezes ao dia nas refeições principais. Quando necessário, o paciente pode alterar o horário de uso desde que Ryzodeg seja utilizado na maior refeição quando utilizado 1 vez/dia.

O efeito dos análogos da insulina, incluindo Ryzodeg, é mostrado na unidade (U). Uma (1) unidade Ryzodeg (U) Ryzodeg é equivalente a uma unidade internacional (UI) de insulina humana, 1 unidade de insulina glargina, 1 unidade de insulina detemir ou uma unidade de insulina aspártico de duas fases.

Em pacientes com diabetes tipo 2, Ryzodeg pode ser usado sozinho, em combinação com outros medicamentos orais para tratamento de diabetes e combinado com bolus de insulina. efeitos de ação da insulina/insulina nas refeições restantes.

A caneta para diabetes Ryzodeg é usada dependendo das necessidades de cada paciente. O ajuste da dose recomendado baseia-se principalmente nas medições de glicose plasmática.

Tal como acontece com todos os produtos de insulina, o ajuste da dose pode ser necessário se o paciente aumentar a atividade física, mudar a dieta normal ou estiver com uma doença concomitante.

Flexibilidade quanto ao tempo de uso de drogas

Ryzodeg permite flexibilidade no uso de insulina, desde que o medicamento seja usado nas refeições principais.

Iniciar

Pacientes com diabetes tipo 2

A dose inicial diária total é recomendada como 10 unidades de acordo com as refeições, depois ajuste a dose para cada paciente.

Pacientes com diabetes tipo 1

A dose inicial da caneta Ryzodeg de insulina é de 60 a 70% da necessidade diária total de insulina.

A caneta injetável de Ryzodeg é usada 1 vez/dia durante a refeição em combinação com insulina de ação curta/efeitos da insulina nas refeições restantes e, em seguida, ajuste a dose para cada paciente.

muda para outra insulina

Conselho para monitorar de perto a glicose durante o período de conversão e nas semanas seguintes. A dosagem e o tempo podem ser necessários e o tempo para usar produtos de insulina de forma rápida, curta ou eficaz ou tratar outro diabetes para usar ao mesmo tempo.

Pacientes com diabetes tipo 2

Pacientes que mudam de insulina (fundo) são insulina de longa duração ou mista (2 fases) usadas 1 vez/dia podem ser convertidas para Ryzodeg 1 vez/dia conversão 1: 1 unidade com dose total de insulina como a dose diária total de insulina do paciente antes.

Os pacientes que mudam de insulina (de base) são de longa duração ou insulina mista (2 fases) por mais de 1 vez/dia podem ser convertidos para Ryzodeg duas vezes ao dia com as doses totais de insulina, como a insulina diária total diária do paciente.

Pacientes que mudam de insulina (antecedentes) O efeito/insulina que mudou rapidamente para Ryzodeg precisará converter a dose com base nas necessidades de cada paciente. Em geral, o paciente começa a dosar de acordo com o número de unidades de insulina (base) para um efeito prolongado.

Pacientes com diabetes tipo 1

Recomenda-se que a dose de Ryzodeg seja de 60 a 70% da necessidade diária total de insulina em combinação com insulina de ação curta/insulina de ação insulínica nas refeições restantes e, em seguida, ajuste a dose com cada paciente.

Grupos especiais de pacientes

Idosos (≥ 65 anos)

A caneta Ryzodeg pode ser usada em pacientes idosos. O monitoramento da glicose deve ser aprimorado e a dose de insulina ajustada a cada paciente.

insuficiência renal e insuficiência hepática

Ryzodeg pode ser usado em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com insuficiência hepática. O monitoramento da glicose deve ser aprimorado e a dose de insulina ajustada a cada paciente.

Grupo de pacientes infantis

A caneta injetável Ryzodeg Flextouch 100U/ml pode ser usada em adolescentes e crianças com 2 anos ou mais. Ao mudar de outros modos de insulina para Ryzodeg, é necessário considerar a redução da dose total de insulina em cada paciente para minimizar o risco de hipoglicemia.

Ryzodeg deve ser usado com cautela em crianças de 2 a 5 anos de idade porque os dados clínicos mostram que existe um risco de hipoglicemia elevada em crianças nesta faixa etária.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem? No entanto, a hipoglicemia pode desenvolver-se em fases consecutivas se a dose de insulina for superior às necessidades do paciente:

Estágio hipoglicêmico leve, pode ser tratado com glicose oral ou produtos açucarados. Portanto, os pacientes com diabetes são aconselhados a trazer produtos açucarados para as pessoas.

A hipoglicemia grave, quando os pacientes não conseguem se controlar sozinhos, pode ser tratada com glucagon (0,5 a 1 mg) por injeção intramuscular ou subcutânea por uma pessoa que tenha sido instruída sobre como injetar, ou usar glicose intravenosa por uma equipe médica. A glicose intravenosa deve ser usada se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10-15 minutos. Quando o paciente acorda, a comida contém carboidratos para prevenir recorrências.

O que fazer quando se esquece de uma dose? Os pacientes não devem tomar uma dose extra para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

When using Ryzodeg® Flextouch, you may experience unwanted effects (ADR). Summary of safety data The most commonly reported side effect during treatment is hypoglycemia. List of side effects The side effects are listed below based on clinical data and are classified in the medra system group. The frequency groups are determined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Os medicamentos Ryzodeg flextouch são contra-indicados para pacientes com hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cuidado ao usar

Leia atentamente as instruções antes de usar. Se precisar de mais informações, consulte seu médico.

Este medicamento é usado apenas por um médico.

Hipoglicemia

Pular uma refeição ou fazer exercícios físicos, nenhum plano que possa levar à hipoglicemia.

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for muito alta em comparação com as necessidades de insulina. Em crianças, preste mais atenção na escolha da dose de insulina adequada à alimentação e às atividades físicas para minimizar o risco de hipoglicemia. Ryzodeg pode estar relacionado a um número maior de hipoglicemia grave do que um regime de insulina de reposição rápida em crianças, especialmente em crianças de 2 a 5 anos de idade (ver propriedades farmacológicas). Para esta faixa etária, é aconselhável considerar o uso de Ryzodeg em cada indivíduo.

Pacientes com melhora no controle da glicemia (por exemplo, terapia com insulina aprimorada), podem apresentar alterações nos sintomas comuns de alerta de hipoglicemia e devem ser notificados pelo médico. Os sintomas de alerta comuns podem desaparecer em pacientes com diabetes por um longo período.

As doenças concomitantes, especialmente infecção e febre, muitas vezes aumentam as necessidades de insulina do paciente. As doenças concomitantes nos rins, fígado ou doenças que afetam as glândulas supra-renais, hipófise ou tireóide podem exigir alterações na dose de insulina.

Tal como acontece com outras insulinas prolongadas (fundos) ou insulinas com componentes de base, os efeitos prolongados da caneta injetável Ryzodeg podem diminuir após a hipoglicemia.

Hiperglicemia

O uso de insulina de ação rápida é recomendado na hiperglicemia grave.

O tratamento não é suficiente e/ou não é contínuo em pacientes que necessitam de insulina o que pode levar à hiperglicemia e potencialmente causar diabetes ficando metica. Além disso, as patologias associadas, especialmente infecções, podem levar à hiperglicemia e, assim, aumentar a necessidade de insulina.

Normalmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia aparecem lentamente, durando várias horas ou dias. Esses sintomas incluem sede, muitas vezes, náuseas, vômitos, sonolência, pele vermelha, boca seca, perda de apetite e cheiro de acetona. No diabetes tipo 1, os casos de hiperglicemia não tratada acabarão por levar à acidose metônica do diabetes, que provavelmente será fatal.

Mude de outros produtos de insulina

A conversão de pacientes para uso de outras insulinas, de outras marcas de insulina ou de outros fabricantes deve ser realizada sob estrita supervisão médica e pode levar à necessidade de alterações de dose.

Combinação de medicamentos tiazolidinediona e insulina

Houve relatos de insuficiência cardíaca com o uso de tiazolidinediona combinada com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para insuficiência cardíaca. Isto deve ser lembrado ao considerar a combinação de tiazolidinediona com Ryzodeg. Se usados ​​em combinação, os pacientes devem monitorar os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, ganho de peso e edema. A tiazolidinediona deve ser interrompida se houver algum sintoma grave de risco cardiovascular.

Distúrbios oculares

A terapia aprimorada com insulina com melhora repentina no controle do açúcar no sangue pode estar associada ao diabetes devido à deterioração temporária do diabetes, enquanto a melhoria do controle do açúcar no sangue a longo prazo reduz o risco de progressão da retinopatia diabética.

Evite confusão devido a eventos não intencionais

Os pacientes devem ser instruídos a sempre verificar os rótulos da insulina antes de cada injeção para evitar confusão entre Ryzodeg e outras insulinas devido a injeções não intencionais.

Os pacientes devem verificar a olho nu o número de unidades que foram rotacionadas na dose da caneta. Portanto, o requisito para os pacientes que se autoinjetam é que eles possam ler a dose da dose na caneta de injeção. Pacientes com cegueira ou visão deficiente devem ser instruídos a sempre receber ajuda/apoio de outra pessoa com boa visão e treinada para usar ferramentas de injeção de insulina. Para evitar erros de dosagem e sobredosagem, os pacientes e a equipe médica nunca devem usar a bomba injetora da seringa na caneta injetora.

Na constrição metálica, o paciente deve seguir as instruções descritas na folha de instruções do usuário que a acompanha (ver cuidado especial ao abandonar e processar outras).

Anticorpos de insulina

O uso de insulina pode causar a formação de anticorpos contra insulina. Em casos raros, a presença de anticorpos insulínicos pode exigir o ajuste da dose de insulina para ajustar a tendência de hiperglicemia ou hipoglicemia.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

A concentração e a capacidade de reação do paciente podem ser prejudicadas como resultado da hipoglicemia. Isto pode ser perigoso em situações onde estas possibilidades são de especial importância (como dirigir ou operar máquinas).

Os pacientes devem ser notificados para tomar medidas para prevenir a hipoglicemia enquanto dirigem. Isto é especialmente importante em pacientes que têm dificuldade em identificar se devem ou não reconhecer os sinais de alerta de hipoglicemia ou em pessoas que apresentam hipoglicemia frequentemente. É necessário considerar a adequação da condução nestes casos.

Gravidez

Não há experiência clínica no uso de Ryzodeg em mulheres grávidas.

Estudos em animais não detectaram quaisquer diferenças entre a insulina degludec e a insulina humana na toxicidade dos embriões e nas propriedades teratogênicas.

Em geral, recomenda-se melhorar o controle da glicemia e o monitoramento de mulheres grávidas com diabetes durante a gravidez e quando se pretende engravidar. A necessidade de insulina geralmente cai nos primeiros três meses de gravidez e depois aumenta no meio e nos últimos três meses de gravidez. Após o nascimento, a necessidade de insulina geralmente retorna rapidamente aos valores de antes da gravidez.

O período de amamentação

não tem experiência clínica no uso da caneta injetável Ryzodeg durante a amamentação. Em ratos, a insulina degludec é excretada no leite de camundongo, a concentração de leite é menor no plasma.

Não está claro se a insulina deglan

Medicamento interativo

Sabe-se que alguns medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.

As seguintes substâncias podem reduzir a necessidade de insulina

Medicamentos orais para diabetes, receptores do receptor GLP-1, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da enzima Angiotensina (ECA), Salicilato, Siles e Sulfonamida.

As seguintes substâncias podem aumentar a necessidade de insulina

Contraceptivos orais, tiazídicos, glicocorticóides, hormônio tireoidiano, substância simpática, hormônio do crescimento e Danazol.

Os betabloqueadores podem cobrir os sintomas de hipoglicemia. A octreotida/lanreotida pode aumentar ou reduzir a necessidade de insulina.

O álcool pode aumentar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Armazenamento

Antes de usar pela primeira vez

Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Muito longe da unidade de resfriamento.

Não congele.

Cubra a caneta para evitar luz.

Após a primeira utilização ou realização do backup

O produto pode ser armazenado por até 4 semanas. Não conservar acima de 30°C. Pode ser conservado na geladeira (2°C - 8°C)

Cubra a caneta para evitar luz.

Estar fora do alcance e da visão das crianças.

Não use Ryzodeg® Flextouch 100 unidades/ml com prazo de validade impresso na embalagem.

Outras drogas

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