محلول حقن Saizen 6mg لعلاج النمو البطيء (صندوق أنبوب واحد)

الشكل الصيدلاني 1- علبة انابيب
المواصفات السوماتروبين

المكوّن

Thành phần cho 1 ống

معلومات التكوين	محتوى
السوماتروبين	6 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

دواء سايزن للحقن السائل يُشار إليه في الحالات التالية:

الأطفال والمراهقين:

ضعف النمو عند الأطفال بسبب نقص أو عدم إفراز هرمونات النمو الذاتية.

تم تأكيد ضعف النمو لدى النساء المصابات باضطرابات نمو الأعضاء التناسلية (متلازمة تيرنر) من خلال نتائج تحليل الكروموسومات.

كريم النمو عند الأطفال في سن البلوغ بسبب الفشل الكلوي المزمن (CRF).

اضطراب النمو (الطول الحالي البالغون:

العلاج البديل لدى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو عند الشباب أو عندما يتم تشخيص البالغين باختبار وظيفي لنقص هرمون النمو.

يجب أيضًا على المرضى استيفاء المعايير التالية:

إذا بدأ في مرحلة الطفولة: يتم تشخيص إصابة المريض بنقص هرمون النمو حيث يجب إعادة اختبار الطفل وتأكيد نقص هرمون النمو قبل بدء العلاج بسايزن.

إذا كان النمو في مرحلة البلوغ: يجب أن يكون لدى المرضى نقص في هرمون النمو بسبب مرض منطقة ما تحت المهاد أو الغدة النخامية وعلى الأقل نقص في هرمون آخر مشخص (باستثناء البرولاكتين) وتم استبداله بشكل صحيح قبل بدء العلاج البديل بهرمونات النمو.

الدوائية

التأثيرات الدوائية: هرمونات الغدة النخامية الأمامية والفص النخامي، رمز ATC: H01AC01.

يحتوي سايزن® على هرمون النمو البشري الذي يبدأ وفق التكنولوجيا الوراثية من خلايا الثدييات. وهو عبارة عن ببتيد يحتوي على 191 حمض أميني مع تسلسلات ومكونات ونقاط متناحية ووزن جزيئي وبنية متصاوغة ونشاط بيولوجي مشابه لهرمون النمو في الغدة النخامية.

سايزن® هو عامل الاستيعاب ومضاد للتقويض، لا يعمل فقط على النمو ولكنه يعمل أيضًا على مكونات الجسم والتمثيل الغذائي. يتفاعل Saiizen® مع المستقبلات الموجودة على العديد من أنواع الخلايا بما في ذلك الخلايا العضلية والخلايا الدهنية وخلايا الكبد والخلايا الليمفاوية والخلايا المكونة للدم. بعض التأثيرات ليست كلها، والتي يتم تنظيمها من خلال مجموعة من الهرمونات الأخرى تسمى السوماتوميدين (IGF-1، IGF-2).

اعتمادًا على الجرعة، قد يؤدي العلاج بـ Saiizen® إلى زيادة IGF-1 وIGFBP-3 والأحماض الدهنية التي لم يتم استراتها والجلسرين واليوريا في الدم وتقليل إفراز النيتروجين والصوديوم والبوتاسيوم في البول. تلعب فترة نمو هرمون النمو دورًا حاسمًا مهمًا في فعالية الدواء. قد يكون هناك تشبع ارتباطي بين تأثير سايزن والجرعات العالية من الدواء. وهذا غير صحيح في حالة ارتفاع السكر في الدم أو الببتيد سي الذي يرتفع بشكل كبير بعد استخدام جرعات عالية (20 ملغ).

الحرائك الدوائية الديناميكية

الحرائك الدوائية لـ Saizen® الخطي تصل إلى جرعة 8 وحدة دولية (2.67 مجم). عند الجرعات الأعلى (60 وحدة دولية/20 ملغ) هناك مستوى معين من الخطية، ولكن لا يوجد تأكيد سريري.

بعد الحقن الوريدي للمتطوعين الأصحاء، يكون حجم التوزيع ثابتًا حوالي 7 لتر، والتصفية الإجمالية حوالي 15 لتر/ساعة بينما التصفية الكلوية ضئيلة، ووقت بيع الدواء هو 20 - 30 دقيقة.

بعد الحقن تحت الجلد وحقن جرعة الدزينة المفردة، يكون وقت الإلغاء ملحوظًا حوالي 2-4 ساعات. ويرجع ذلك إلى عملية الامتصاص المحدودة.

التوافر الحيوي المطلق لكلا الحقنتين هو 70 - 90%.

يتم الوصول إلى أعلى تركيز لهرمون النمو في المصل بعد حوالي 4 ساعات ويعود مستوى هرمون النمو في المصل إلى طبيعته بعد 24 ساعة. وهذا يثبت عدم نمو هرمون النمو أثناء عملية الحقن.

محلول الحقن تحت الجلد Saozen® (5.83 و 8.00 ملغم/مل) له تأثير بيولوجي يعادل 8 ملغم من مسحوق التجميد المجفف.

قبل اتخاذ محلول حقن Saizen 6mg لعلاج النمو البطيء (صندوق أنبوب واحد)

كيفية الاستخدام

استخدم محلول الحقن Saiizen® وفقًا للتعليمات الواردة في الورقة التي تأتي مع علبة الدواء وفي دليل التعليمات يأتي مع
أدوات الحقن الأوتوماتيكية Easypod أو قلم حقن Aluetta.

استخدم المحاقن الأوتوماتيكية فقط في الأطفال من عمر 7 سنوات وما فوق والبالغين. يجب دائمًا أن يكون استخدام أدوات الحقن لدى الأطفال تحت إشراف البالغين.

الجرعة

يستخدم سايزن® عدة مرات للمريض.

يجب استخدام سايزن® عند الذهاب للنوم بالجرعة التالية:

الأطفال والمراهقين:

يجب حساب جرعة سايزن® لكل مريض بناءً على مساحة سطح الجسم (BSA) أو وزن الجسم (BW).

في حالة ضعف النمو بسبب عدم كفاية إفراز هرمون النمو الداخلي: الحقن تحت الجلد 0.7 - 1 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم (BSA) يوميًا أو 0.025 - 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم (BW) يوميًا.

ضعف النمو لدى النساء بسبب اضطرابات نمو الغدة التناسلية (متلازمة تيرنر): الحقن تحت الجلد بمقدار 1.4 ملغم / م 2 من مساحة سطح الجسم (BSA) يوميًا أو 0.045 - 0.050 ملغم / كغم من وزن الجسم (BW) يوميًا. العلاج بالاشتراك مع المنشطات غير الذكورية في المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر يمكن أن يزيد من استجابة النمو.

ضعف النمو عند الأطفال في سن البلوغ بسبب الفشل الكلوي المزمن (CRF): الحقن تحت الجلد 1.4 ملجم/م2 من سطح الجسم (BSA) يعادل 0.045 - 0.05 ملجم/كجم من وزن الجسم (BW) يوميًا.

ضعف النمو عند الأطفال الذين يولدون أصغر من عمر الحمل (SGA): الجرعة الموصى بها هي 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم (أو 1 مجم / م2 / يوم) يتم حقنها تحت الجلد.

توقف عن العلاج عندما يكون المريض راضيًا عن طول الشخص البالغ أو عندما تكون العظام مغلقة.

في حالة وجود اضطرابات النمو لدى الأطفال الذين يولدون أصغر من عمر الحمل، يجب أن يستمر العلاج حتى الوصول إلى الطول النهائي. توقف عن العلاج بعد السنة الأولى إذا كان معدل النمو 14 عامًا (للبنات) أو> 16 عامًا (للأولاد)، بما يتوافق مع إغلاق طرف العظم.

البالغون:

نقص هرمون النمو لدى البالغين: عند البدء بالعلاج بالسوماتروبين، يجب استخدام جرعات منخفضة تتراوح من 0.15 إلى 0.3 ملغ يوميًا. يجب تعديل الجرعة تدريجياً بناءً على قيمة عامل النمو المماثل للأنسولين 1 (IGF-1). ومع ذلك، فمن المستحسن أن تتجاوز الجرعة الأخيرة 1.0 ملغ / يوم. بشكل عام، أقل جرعة يجب أن تكون فعالة.

قد تحتاج النساء إلى جرعات أعلى من الرجال، لأنه عند الرجال تظهر زيادة في حساسية IGF-1 مع مرور الوقت. وهذا يوضح أن المخاطر لدى النساء، وخاصة في المرضى الذين يتم علاجهم بالإستروجين الفموي البديل، تحت جرعة العلاج، بينما عند الرجال بجرعة زائدة.

قد تكون الجرعة المطلوبة أقل عند المرضى الأكبر سنًا أو الذين يعانون من زيادة الوزن.

الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند استخدام جرعة زائدة؟ الجرعة الزائدة يمكن أن تؤدي إلى نقص السكر في الدم ومن ثم ارتفاع السكر في الدم. علاوة على ذلك، فإن الجرعة الزائدة من السوماتروبين يمكن أن تسبب افرازات للسوائل.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

يصاب حوالي 10% من المرضى بحمامي وطفح جلدي في مكان الحقن.

قد تكون هناك تعبيرات عن سائل البالغين أثناء فترة العلاج بهرمون النمو. قد تكون الوذمة وتورم المفاصل وآلام المفاصل وآلام العضلات وتشوش الحس هي المظاهر السريرية لركود السوائل. ومع ذلك، غالبًا ما تكون هذه العلامات والأعراض عابرة وتعتمد على العلاج.

تم تشخيص المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو منذ الطفولة بآثار جانبية أقل من المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو. يمكن أن تتكون الأجسام المضادة للسوماتروبين عند نسبة صغيرة من المرضى. حتى الآن تحتوي الأجسام المضادة على تركيبة منخفضة ولا علاقة لها بانخفاض فيفينير إلا في المرضى الذين يعانون من طفرات فقدان قطعة الجين. في حالات نادرة جدًا، يمكن أن يؤدي صغر القامة المرتبط بفقد مركب هرمون النمو إلى تكوين أجسام مضادة لإضعاف النمو. تم تسجيل سرطان الدم لدى عدد قليل من المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو، وقد تم علاج بعضهم بالسوماتروبين. ومع ذلك، لا يوجد دليل على أن معدل الإصابة بسرطان الدم يزداد لدى الأطفال الذين يعالجون بهرمون النمو دون وجود عوامل الاتجاه.

تم إدراج الأعراض الجانبية وفقًا للتكرار التالي: شائعة جدًا (≥1/10)، شائعة (≥1/100 إلى اضطرابات الجهاز العصبي:

شائعة: الصداع (البسيط)، متلازمة كالون (للبالغين).

نادر جدًا: طرف عظم الفخذ من رأس الفخذ (الذي يفصل عظم الفخذ) أو نخر رأس الفخذ.

شيوع غير معروف: تفاعلات حساسية مفرطة في المكان وفي كامل الجسم.

اضطرابات الغدد الصماء:

نادر جدًا: قصور الغدة الدرقية.

اضطرابات التغذية والتمثيل الغذائي:

شائعة عند البالغين، وأقل شيوعًا عند الأطفال: السوائل، والوذمة المحيطية، والتيبس، وآلام العضلات، وآلام المفاصل، وتشوش الحس.

غير شائع: الغدد الثديية الأنثوية.

شائع: رد فعل في موقع الحقن، ضمور الدهون الموضعي.

اضطراب الجهاز الهضمي:

التردد غير المعروف: التهاب البنكرياس.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام حقن سايزن السائل في الحالات التالية:

هناك تاريخ من فرط الحساسية للسوماتروبين أو أي من مكونات الدواء. يجب تعطيل الأورام داخل الجمجمة ويجب استكمال أي علاج مضاد للورم قبل البدء في علاج هرمون النمو. يجب التوقف عن العلاج إذا كانت هناك علامة على تطور الورم. شديد.

كن حذرًا عند الاستخدام

يجب إجراء العلاج تحت مراقبة الأطباء الذين لديهم خبرة في تشخيص وعلاج هرمونات النمو.

لا تتناول جرعة زائدة من الحد الأقصى الموصى به يوميًا (راجع قسم الجرعة والاستخدام).

الورم

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أورام جديدة أو خارجية عند علاجهم بهرمون النمو بعد علاج الورم بعناية وفحصهم من قبل الطبيب بانتظام.

يجب على المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو الثانوي بسبب أورام داخل الجمجمة الانتباه إلى الفحص المنتظم للكشف عن علامات تكرار المرض أو تقدمه السيئ.

بالنسبة للناجين من السرطان عندما كانوا أطفالًا، هناك تقرير عن خطر الإصابة بالورم الثاني في المرضى الذين عولجوا بالسوماتروبين بعد علاج الورم الأول. في المرضى الذين يعانون من العلاج الإشعاعي للورم في الجزء العلوي من الورم داخل الجمجمة، وخاصة الورم السحائي، يعد الورم الأكثر شيوعًا بين هذه الأورام الثانية.

متلازمة برادر- ويلي

يُوصف السوماتروبين فقط للعلاج المطول لدى الأطفال متخلفي النمو بسبب متلازمة برادر-ويلي عندما يكون هناك نقص في هرمون النمو. هناك عدة تقارير عن انقطاع التنفس أثناء النوم والموت المفاجئ لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر-ويلي أثناء علاج هرمون النمو بسبب عدد من المخاطر المرتبطة به مثل السمنة المفرطة، أو تاريخ من انسداد مجرى الهواء، أو انقطاع التنفس أثناء النوم، أو التهابات الجهاز التنفسي غير المحددة.

سرطان الدم

سرطان الدم الحاد لدى عدد قليل من المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو، حيث تم علاج عدد قليل من المرضى بالسوماتروبين. ومع ذلك، لا يوجد دليل على أن معدل الإصابة بسرطان الدم يزداد لدى الأطفال الذين يعالجون بهرمون النمو دون وجود عوامل الاتجاه.

الأنسولين الحساس

نظرًا لأن السوماتروبين يمكن أن يقلل من حساسية الأنسولين، يحتاج المرضى إلى المراقبة للكشف عن عدم تحمل الجلوكوز. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض السكري، قد تكون هناك حاجة لجرعة الأنسولين بعد بدء العلاج بالسوماتروبين. يحتاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عند علاجهم بالسوماتروبين إلى مراقبة دقيقة (قد يحتاجون إلى ضبط العلاج المناسب لمرض السكري).

مرض الرنين

في حالة اعتلال الشبكية، ليست هناك حاجة لوقف العلاج بالسوماتروبين بدلا من ذلك. ومع ذلك، في حالة اعتلال الشبكية المفرط النشاط أو مرض الشبكية سريع الانتشار، فمن الضروري إيقاف العلاج ليحل محل السوماتروبين.

وظيفة الغدة الدرقية

يزيد هرمون النمو من تقليل T4 إلى T3 وبالتالي يمكن أن يكشف عن قصور الغدة الدرقية الجديد. لذلك، من الضروري فحص وظيفة الغدة الدرقية لدى جميع المرضى. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من إعاقة الغدة النخامية، يجب مراقبة العلاج البديل القياسي عن كثب عند العلاج بالسوماتروبين.

عجل بالضغط الحميد داخل الجمجمة

في حالة الصداع الشديد وتكراره واضطرابات الرؤية والغثيان و/أو القيء، يجب إضاءة الجزء السفلي من العين للكشف عن الشوكة. إذا كان المثلي الشائك مصممًا على الاهتمام بتشخيص الضغط الحميد داخل الجمجمة (أو ورم دماغي مزيف) وإذا كان صحيحًا، فيجب التوقف عن علاج Saiizen®. حاليًا، لا توجد بيانات كافية لتوجيه القرار السريري للمرضى الذين يعانون من ارتفاع الضغط داخل الجمجمة. إذا نمت العلاجات الهرمونية مرة أخرى، فيجب مراقبة أعراض زيادة الضغط داخل الجمجمة بعناية.

التهاب البنكرياس

على الرغم من ندرته، يجب أخذ التهاب البنكرياس في الاعتبار عند المرضى الذين يعالجون بالسوماتروبين، خاصة عند الأطفال الذين يعانون من آلام في البطن.

الجنف

من المعروف أن الجنف يحدث بشكل أكثر تكرارًا في بعض مجموعات المرضى الذين يعالجون بالسوماتروبين، مثل متلازمة تيرنر. بالإضافة إلى ذلك، فإن التطور السريع لدى أي طفل يمكن أن يسبب تطور الجنف. لا توجد زيادة في معدل أو شدة هذا المرض عند استخدام السوماتروبين. يجب مراقبة علامات الجنف أثناء العلاج.

الأجسام المضادة

بالإضافة إلى جميع المنتجات التي تحتوي على السوماتروبين، يمكن لعدد قليل من المرضى تكوين أجسام مضادة للسوماتروبين.

إلا أن تماسك هذه الأجسام المضادة يكون منخفضا ولا يؤثر على معدل النمو. المرضى الذين يعانون من نقص هرمونات النمو ولا يستجيبون للعلاج يحتاجون إلى اختبارات الأجسام المضادة للسوماتروبين.

نقل عظم الفخذ

غالبًا ما يقترن الطرف الفخذي لرأس الفخذ باضطرابات الغدد الصماء مثل نقص هرمون النمو وقصور الغدة الدرقية ومع مراحل النمو. في الأطفال الذين يتم علاجهم بهرمون النمو، قد يكون طرف عظم الفخذ بسبب اضطرابات الغدد الصماء الخفية أو بسبب زيادة معدل النمو بسبب العلاج. زيادة النمو قد تزيد من المخاطر المتعلقة بالمفاصل، ومفاصل الورك هي مفاصل تتحمل أكثر من اللازم في فترة البلوغ. يجب أن يكون الأطباء وأولياء الأمور في حالة تأهب عندما يبدو الأطفال أعرجًا أو يشكون من آلام في الوركين أو الركبتين أثناء فترة العلاج بهرمون النمو.

ضعف النمو بسبب الفشل الكلوي المزمن

يجب إجراء فحص منتظم للمرضى الذين يعانون من ضعف النمو بسبب الفشل الكلوي المزمن للكشف عن علامات ضمور الكلى. يمكن رؤية الثدي المنقول إلى رأس الفخذ أو نخر الفخذ عند الأطفال المصابين بخلل التنسج الكلوي بسبب تطور الكلى وليسوا متأكدين من تأثر هذه المشاكل عند علاجهم بهرمونات النمو. يجب إجراء أشعة سينية للورك قبل العلاج بهرمون النمو.

في الأطفال الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن، يجب تعديل وظائف الكلى إلى أقل من 50% مقارنة بالوضع الطبيعي قبل البدء في العلاج بهرمون النمو. للتعرف على اضطرابات النمو، يُنصح بمراقبة النمو قبل عام من بدء العلاج. العلاج الحذر للفشل الكلوي (بما في ذلك السيطرة على الحماض وفرط نشاط الغدة الدرقية والحالة الغذائية لمدة عام قبل العلاج) أثناء العلاج. يجب التوقف عن علاج هرمون النمو أثناء زراعة الكلى.

الأطفال الذين يولدون أصغر من عمر الحمل

في الأطفال الذين يولدون بعمر أصغر من عمر الحمل، قد يؤدي التخلص من الأسباب الطبية أو العلاجات الأخرى إلى تفسير اضطراب النمو هذا قبل بدء العلاج.

بالنسبة للأطفال الذين يولدون أصغر من عمر الحمل، يجب أن تكون مستويات الدم والسكر في الدم جائعة قبل بدء العلاج ثم مرة واحدة في السنة. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر كبير من المبيدات الحشرية (على سبيل المثال، المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي من مرض السكري، والسمنة، وزيادة مؤشر كتلة الجسم، لمقاومة الأنسولين الشديد، والأشواك السوداء السميكة) يحتاجون إلى إجراء تحمل السكر في الدم (OGTT). إذا كان هناك مظهر سريري لمرض السكري، فلا تستخدم هرمونات النمو.

بالنسبة للأطفال الذين يولدون أصغر من عمر الحمل، قم بقياس IGF-1 قبل بدء العلاج ثم مرتين في السنة. أما إذا كان كمياً فإن تركيز IGF-1 يكون أعلى +2SD مقارنة بالقيم القياسية مقارنة بعمر الطفل والبلوغ، ويجب الاعتماد على نسبة IGF-1/GFBD-3 لضبط الجرعة.

لا توجد خبرة في علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عمر الحمل ويبدأ العلاج في وقت البلوغ. ولذلك، لا ينصح ببدء العلاج لهؤلاء المرضى عند سن البلوغ. كما لا توجد خبرة كبيرة للمرضى الذين يعانون من متلازمة سيلفر راسل.

قد يتم فقدان الطول المتزايد الذي تم تحقيقه عند الأطفال الذين يولدون أصغر من عمر فترة الحمل والذين يتم علاجهم بالسوماتروبين جزئيًا إذا تم إيقافه قبل أن يصل هؤلاء الأطفال إلى الطول النهائي.

الترجمة

أثناء العلاج ببدائل هرمون النمو لدى البالغين، قد يكون هناك سوائل. إلا أن هذه الأعراض عادة ما تكون عابرة وتعتمد بشكل كبير على العلاج.

في حالة التماسك المطول أو الشديد، يجب تقليل العلاج لتجنب تطور المرض إلى الرسغ.

المرض الحاد

في المرضى الذين يعانون من مرض حاد يمكنهم علاج السوماتروبين، قد يتم النظر في فوائد العلاج والمخاطر.

التفاعل مع الجلايكورتيكود

عند البدء باستبدال هرمون النمو يمكن أن يكشف عن قصور الغدة الكظرية الثانوي لدى بعض المرضى بسبب انخفاض نشاط هيدروجيناز 11B-هيدروكسيستيرويد، النوع 1 (11-HSD1)، وهو إنزيم تحويل الكورتيزون إلى كورتيزول وقد يتطلب علاجًا ببدائل الجلايكورتيكويد. قد يؤدي بدء العلاج بالسوماتروبين في المرضى الذين يخضعون للعلاج ببدائل الجلايكورتيكويد إلى نقص الكورتيزول. يمكن تعديل جرعة الجلوكورتيكويد (انظر القسم التفاعلي).

استخدمي هرمون الاستروجين عن طريق الفم

إذا كانت المريضة تتناول السوماتروبين لبدء العلاج بالإستروجين عن طريق الفم، فيجب زيادة جرعة السوماتروبين للحفاظ على تركيز IGF-1 في المصل ضمن المعدل الطبيعي المتوافق مع العمر. على العكس من ذلك، إذا كانت المريضة تستخدم السوماتروبين للتوقف عن تناول هرمون الاستروجين عن طريق الفم، فيجب تقليل جرعة السوماتروبين لتجنب الجرعة الزائدة من هرمونات النمو و/أو التأثيرات غير المرغوب فيها (انظر التفاعل).

تحذير عام

يجب تغيير مكان الحقن لتجنب ضمور الأنسجة الدهنية.

يعد نقص هرمون النمو لدى البالغين مرضًا يستمر مدى الحياة ويحتاج إلى علاج مناسب، ولكن ليس هناك خبرة كبيرة في علاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا وليس لديهم خبرة طويلة المدى عند البالغين.

الحذر الخاص عند الاستخدام والعمليات الأخرى:

خرطوشة (خرطوشة) 5.83 ملجم من محلول Saiizen® مخصص فقط لحقن Easypod الأوتوماتيكية أو قلم حقن Aluetta.

أقلام اللويتا والحقن الأنبوبية (الخرطوشة) سايزن متوفرة بعدة مواصفات. كل نوع من أقلام ألوتا له رمز لون خاص به ويستخدم فقط وفقًا لرمز اللون الخاص بالأنبوب (الخرطوشة) سايزن للحصول على الجرعة المناسبة. يجب استخدام قلم حقن Aluetta 6 (الأزرق) مع أنبوب أزرق (خرطوشة) يحتوي على 6 ملغ من السوماتروبين. قم بتخزين أدوات الحقن التي تحتوي على سايزن في الثلاجة، وانظر الجزء الخاص بالحذر عند حفظها.

يجب أن يكون محلول الحقن شفافًا أو معتمًا إلى حد ما دون أي علامات تلف. إذا كان المحلول لا يزال ساكناً، فلا يجب إزالته.

لا يتم استخدام المنتج أو يجب التعامل مع الأدوات التي تمت إزالتها بعد الحقن بشكل مناسب كما هو موصوف.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

من الدراسات الإنجابية على الحيوانات باستخدام السوماتروبين، لا يوجد دليل على زيادة خطر الضرر على الأجنة والأجنة. لا توجد دراسة حول استخدام هذا الدواء للحيوانات أثناء الحمل. لذا لا يستخدم السوماتروبين للنساء الحوامل وقد تكون المرأة حاملاً دون استخدام وسائل منع الحمل.

المرأة في الرضاعة الطبيعية

لا توجد دراسات سريرية حول استخدام السوماتروبين في النساء المرضعات. من غير المعروف ما إذا كان السوماتروبين يُفرز في الحليب أم لا. لذلك يجب توخي الحذر عند وصف العلاج بالسوماتروبين للنساء في فترة الرضاعة.

التكاثر

تشير دراسات السمية السريرية إلى أن هرمون النمو الموجود في المواد المؤتلفة لا يسبب آثارًا ضارة على خصوبة الرجال والنساء.

تأثير الأدوية على القيادة وتشغيل الآلات

لا يؤثر السوماتروبين على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

التفاعل الدوائي

العلاج المصاحب بالجلوكوكورتيكويد يمنع العلاج الفعال للسوماتروبين. يجب استبدال المرضى الذين يعانون من نقص ACTH بالجلوكوكورتيكويد، ويجب تعديل الجرعة بعناية لتجنب تثبيط تأثيرات هرمونات النمو.

يقلل هرمون النمو من تحويل الكورتيزون إلى كورتيزول وقد يكشف عن انخفاض الغدة الكظرية المركزية الذي تم اكتشافه مسبقًا أو تسبب في جرعات منخفضة لتحل محل الجلايكورتيكويدات بشكل غير فعال.

قد تحتاج إلى جرعة أعلى من هرمون النمو لتحقيق أهداف العلاج لدى النساء اللاتي يتناولن العلاج البديل عن طريق الفم عن طريق الفم.

تظهر البيانات من دراسة التفاعل التي أجريت على البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو أن استخدام السوماتروبين قد يزيد من إزالة المواد التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450. قد تزداد تصفية المستقلبات عن طريق السيتوكروم P450 3A4 (مثل المنشطات الجنسية والكورتيكوستيرويدات والأدوية المضادة للصرع والسيكلوسبورين) مما يؤدي إلى انخفاض نسبة الدم في الدم، لذلك من الضروري مراقبة التأثير السريري لهذه الأدوية.

الفرسان: نظرًا لعدم وجود معلومات حول عقار تونج تونج، لم يتم خلط سايزن® مع أي عقار آخر.

التخزين

يحفظ في الثلاجة عند درجة حرارة 2 - 8 درجة مئوية. لا يجوز تجميده. تخزينها في العبوة الأصلية لتجنب الضوء. بعد الحقنة الأولى، يجب تخزين أنبوب (خرطوشة) Saizen® أو حقنة Easypod الأوتوماتيكية أو قلم حقن Aluetta الذي يحتوي على أنبوب (خرطوشة) Saizen® في الثلاجة عند درجة حرارة 2 - 8 درجات مئوية لمدة تصل إلى 28 يومًا.

عند استخدام سرنجات Easypod الأوتوماتيكية أو قلم حقن ألوتا، يجب إبقاء الأنبوب (الخرطوشة) Saizen® متصل بالجهاز، مع الحفاظ عليه لتجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.