Saiizen 6 mg Injektionslösung zur langsamen Wachstumsbehandlung (1 Tube Box)

Darreichungsform 1-Röhren-Box
Spezifikationen Somatropin

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 ống

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Somatropin	6 mg

Verwendet

Indikationen

Saiizen Liquid Injektionspräparat ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Kinder und Jugendliche:

Schlechtes Wachstum bei Kindern aufgrund einer verminderten oder fehlenden Ausscheidung endogener Wachstumshormone.

Schlechtes Wachstum bei Frauen mit genitalen Entwicklungsstörungen (Turner-Syndrom) wurde durch Chromosomenanalyseergebnisse bestätigt.

Wachstumscreme bei Kindern in der Pubertät aufgrund von chronischem Nierenversagen (CRF).

Wachstumsstörung (aktuelle Körpergröße Erwachsene:

Alternative Behandlung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel in jungen Jahren oder wenn bei Erwachsenen ein Funktionstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wird.

Patienten müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

Bei Beginn im Kindesalter: Bei dem Patienten wird als Kind ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert. Er muss vor Beginn der Behandlung mit Saizen erneut getestet werden und den Mangel an Wachstumshormon bestätigen.

Bei Wachstum im Erwachsenenalter: Bei den Patienten muss ein Wachstumshormonmangel aufgrund der Erkrankung des Hypothalams oder der Hypophyse sowie mindestens ein Mangel an einem anderen diagnostizierten Hormon (außer Prolaktin) vorliegen und vor Beginn einer Ersatztherapie mit Wachstumshormonen ordnungsgemäß ersetzt worden sein.

Pharmakokisch

Pharmakologische Wirkungen: Hormone des Hypophysenvorderlappens und der Hypophysenlappen, ATC-Code: H01AC01.

Saiizen® enthält Wachstumshormon, das nach genetischer Technologie aus Zellen von Säugetieren stammt. Es ist ein Peptid mit 191 Aminosäuren mit Sequenzen, Bestandteilen, isotropen Punkten, Molekulargewicht, Isomerstruktur und biologischer Aktivität, die dem Wachstumshormon der Hypophyse ähneln.

Saiizen® ist ein assimilierendes, antikatabolisches Mittel, das nicht nur auf das Wachstum wirkt, sondern auch auf die Bestandteile des Körpers und den Stoffwechsel. Saiizen® interagiert mit Rezeptoren auf vielen Zelltypen, einschließlich Muskelzellen, Fettzellen, Leberzellen, Lymphozyten und hämatopoetischen Zellen. Einige der Wirkungen sind nicht alle, die durch eine Gruppe anderer Hormone namens Somatomedin (IGF-1, IGF-2) reguliert werden.

Abhängig von der Dosis kann die Behandlung mit Saiizen® IGF-1, IGFBP-3, nicht veresterte Fettsäuren und Glycerin, Blutharnstoff erhöhen, die Stickstoffsekretion verringern, Natrium, Kalium im Urin. Die Wachstumsphase des Wachstumshormons spielt eine entscheidende Rolle für die Wirksamkeit des Arzneimittels. Es kann zu einer Korrelationssättigung zwischen der Wirkung von Saizen und den hohen Dosen des Arzneimittels kommen. Dies gilt nicht für Hyperglykämie oder C-Peptid, die nach Anwendung hoher Dosen (20 mg) deutlich ansteigen.

Dynamische Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik des linearen Saizen® bis zu einer Dosis von 8 IE (2,67 mg). Bei höheren Dosen (60 UI/20 mg) gibt es ein gewisses Maß an Linearität, es gibt jedoch keine klinische Bestätigung.

Nach intravenöser intravenöser Injektion bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen stabil etwa 7 l, die Gesamtclearance beträgt etwa 15 l/Stunde, während die renale Clearance vernachlässigbar ist, die Verkaufszeit des Arzneimittels beträgt 20–30 Minuten.

Nach der subkutanen Injektion und der Injektion der Einzeldosis beträgt die Abklingzeit etwa 2-4 Stunden. Dies ist auf den begrenzten Absorptionsprozess zurückzuführen.

Die absolute Bioverfügbarkeit beider Injektionen beträgt 70 - 90 %.

Die höchste Wachstumshormonkonzentration im Serum wird nach etwa 4 Stunden erreicht und der Serumwachstumshormonspiegel normalisiert sich nach 24 Stunden wieder. Dies beweist, dass es während des Injektionsprozesses zu keinem Wachstum des Wachstumshormons kommt.

Die subkutane Injektionslösung Saozen® (5,83 und 8,00 mg/ml) hat eine biologische Wirkung, die der von 8 mg getrocknetem Gefrierpulver entspricht.

Vor der Einnahme Saiizen 6 mg Injektionslösung zur langsamen Wachstumsbehandlung (1 Tube Box)

Wie man es verwendet

Verwenden Sie die Saiizen®-Injektionslösung gemäß den Anweisungen auf dem Blatt, das der Medikamentenschachtel beiliegt, und in der Gebrauchsanweisung, die mit
den automatischen Easypod-Injektionsgeräten oder dem Aluetta-Injektionsstift geliefert wird.

Verwenden Sie bei Kindern ab 7 Jahren und Erwachsenen nur automatische Spritzen. Die Verwendung von Injektionsgeräten bei Kindern muss immer von Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Dosierung

Saizen® wird für einen Patienten viele Male verwendet.

Saiizen® sollte beim Zubettgehen in der folgenden Dosierung angewendet werden:

Kinder und Jugendliche:

Die Saizen®-Dosis sollte für jeden Patienten basierend auf der Körperoberfläche (BSA) oder dem Körpergewicht (BW) berechnet werden.

Bei schlechtem Wachstum aufgrund unzureichender endogener Wachstumshormonausscheidung: subkutane Injektion von 0,7 – 1 mg/m2 Körperoberfläche (BSA) täglich oder 0,025 – 0,035 mg/kg Körpergewicht (BW) pro Tag.

Schlechtes Wachstum bei Frauen aufgrund von Entwicklungsstörungen der Genitaldrüsen (Turner-Syndrom): subkutane Injektion von 1,4 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) täglich oder 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht (KG) täglich. Die Behandlung in Kombination mit nicht-männlich assimilierten Steroiden bei Patienten mit Turner-Syndrom kann die Wachstumsreaktion verstärken.

Schlechtes Wachstum bei Kindern in der Pubertät aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF): Eine Injektion unter die Haut von 1,4 mg/m2 der Körperoberfläche (BSA) entspricht 0,045 – 0,05 mg/kg Körpergewicht (BW) pro Tag.

Schlechtes Wachstum bei Babys, die jünger als das Gestationsalter (SGA) geboren wurden: Die empfohlene Dosis beträgt 0,035 mg/kg Körpergewicht (oder 1 mg/m2/Tag), die unter die Haut injiziert wird.

Beenden Sie die Behandlung, wenn der Patient mit der Körpergröße eines Erwachsenen zufrieden ist oder wenn die Knochen geschlossen sind.

Bei Wachstumsstörungen bei Kindern, die jünger als das Gestationsalter geboren wurden, sollte die Behandlung bis zum Erreichen der endgültigen Körpergröße fortgesetzt werden. Beenden Sie die Behandlung nach dem ersten Jahr, wenn die Wachstumsrate 14 Jahre (Mädchen) oder > 16 Jahre (Jungen) beträgt, entsprechend dem Schließen der Knochenspitze.

Erwachsene:

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen: Zu Beginn einer Somatropin-Behandlung sollten niedrige Dosen von 0,15 – 0,3 mg täglich angewendet werden. Die Dosis sollte schrittweise angepasst werden, basierend auf dem Wert des Wachstumsfaktors ähnlich wie Insulin 1 (IGF-1). Es wird jedoch empfohlen, dass die letzte Dosis 1,0 mg/Tag überschreitet. Im Allgemeinen sollte die niedrigste Dosis wirksam sein.

Frauen benötigen möglicherweise höhere Dosen als Männer, da bei Männern mit der Zeit ein Anstieg der IGF-1-Sensibilität zu beobachten ist. Dies zeigt, dass die Risiken bei Frauen, insbesondere bei Patienten, die mit einer oralen Alternative zu oralem Östrogen behandelt werden, unter der Behandlungsdosis liegen, während bei Männern eine Überdosierung vorliegt.

Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann die erforderliche Dosierung niedriger sein.

Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Eine Überdosierung kann zu Hypoglykämie und dann zu Hyperglykämie führen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung mit Somatropin zu Flüssigkeitsaustritt führen.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Etwa 10 % der Patienten haben Erytheme und Hautausschläge an der Injektionsstelle.

Während der Behandlung mit Wachstumshormonen kann es zu Flüssigkeitsausbrüchen bei Erwachsenen kommen. Ödeme, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Parästhesien können die klinische Manifestation einer Flüssigkeitsstauung sein. Diese Anzeichen und Symptome sind jedoch oft vorübergehender Natur und abhängig von der Behandlung.

Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel werden seit der Kindheit weniger Nebenwirkungen diagnostiziert als bei Patienten mit Wachstumshormonmangel. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten können Somatropin-Antikörper gebildet werden. Bisher weisen Antikörper eine geringe Kombination auf und stehen nicht im Zusammenhang mit der Abnahme des Vefiners, außer bei Patienten mit Mutationen zum Verlust eines Gensegments. In sehr seltenen Fällen kann eine geringe Statur im Zusammenhang mit dem Verlust des Wachstumshormonkomplexes zur Bildung von Antikörpern führen, die das Wachstum beeinträchtigen. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel wurde Leukämie festgestellt, einige von ihnen wurden mit Somatropin behandelt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Leukämierate bei mit Wachstumshormon behandelten Kindern ohne Trendfaktoren zunimmt.

Die Nebenwirkungen werden nach folgender Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (einfach), Calon-Syndrom (Erwachsene).

Sehr selten: Die Femurspitze des Femurkopfes (Ablösung des Femurs) oder die Femurnekrose des Femurkopfes.

Unbekannte Häufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Stelle und am ganzen Körper.

Endokrine Störungen:

Sehr selten: Hypothyreose.

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen:

häufig bei Erwachsenen, seltener bei Kindern: Flüssigkeit, periphere Ödeme, Steifheit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Parästhesien.

Gelegentlich: weibliche Milchdrüsen.

häufig: Reaktion an der Injektionsstelle, lokalisierte Fettatrophie.

Störung des Verdauungssystems:

Die unbekannte Häufigkeit: Pankreatitis.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Die Injektion von Saiizen Liquid ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Es besteht eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels. Vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung müssen die intrakraniellen Tumoren inaktiviert werden und die Antitumortherapie muss abgeschlossen sein. Bei Anzeichen einer Tumorentwicklung sollte die Behandlung abgebrochen werden. Schwerwiegend.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Die Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Wachstumshormonen haben.

Überdosieren Sie nicht die empfohlene tägliche Höchstmenge (siehe Abschnitt „Dosis und Anwendung“).

Tumor

Patienten mit neuen oder äußeren Tumoren, die nach einer Tumorbehandlung wegen Wachstumshormon behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht und regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.

Patienten mit sekundärem Wachstumshormonmangel aufgrund intrakranieller Tumoren sollten auf regelmäßige Untersuchungen achten, um Anzeichen eines Wiederauftretens oder eines schlechten Fortschreitens der Krankheit festzustellen.

Bei Krebsüberlebenden im Kindesalter gibt es einen Bericht über das Risiko eines zweiten Tumors bei Patienten, die nach der ersten Tumorbehandlung mit Somatropin behandelt wurden. Bei Patienten mit Tumor-Strahlentherapie ist der intrakranielle Tumor, insbesondere der meningeale Tumor, der häufigste Tumor unter diesen Zweittumoren.

Prader-Willi-Syndrom

Somatropin ist nur zur Langzeitbehandlung bei unterentwickelten Kindern aufgrund des Prader-Willi-Syndroms indiziert, wenn ein Wachstumshormonmangel vorliegt. Es gibt mehrere Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund einer Reihe damit verbundener Risiken wie schwerer Fettleibigkeit, einer Vorgeschichte von Atemwegsobstruktion, Schlafapnoe oder unspezifischen Atemwegsinfektionen.

Leukämie

Akute Leukämie bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, wobei einige Patienten mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Leukämierate bei mit Wachstumshormon behandelten Kindern ohne Trendfaktoren zunimmt.

Sensibles Insulin

Da Somatropin die Insulinsensitivität verringern kann, müssen Patienten überwacht werden, um eine Glukoseintoleranz festzustellen. Bei Patienten mit Diabetes kann die Insulindosis nach Beginn der Behandlung mit Somatropin erforderlich sein. Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz müssen während der Behandlung mit Somatropin engmaschig überwacht werden (möglicherweise muss die geeignete Behandlung für Diabetes angepasst werden).

Rnin-Krankheit

Im Falle einer Retinopathie besteht keine Notwendigkeit, die Somatropin-Therapie abzubrechen. Im Falle einer hyperaktiven Retinopathie oder einer proliferativen Netzhauterkrankung ist es jedoch erforderlich, die Therapie abzubrechen und Somatropin zu ersetzen.

Schilddrüsenfunktion

Wachstumshormon erhöht die Reduktion von T4 zu T3 und kann daher eine neu auftretende Hypothyreose aufdecken. Daher ist es notwendig, bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überprüfen. Bei Patienten mit Hypophysenbehinderung muss die Standardersatzbehandlung bei Behandlung mit Somatropin engmaschig überwacht werden.

Beeilen Sie sich mit dem harmlosen Hirndruck

Bei starken Kopfschmerzen, deren Wiederauftreten, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen sollte der Augenboden beleuchtet werden, um einen Dorn zu erkennen. Wenn der dornige Gang bestimmt ist, achten Sie auf die Diagnose eines gutartigen Hirndrucks (oder eines falschen Hirntumors) und wenn dies zutrifft, sollte die Behandlung mit Saiizen® abgebrochen werden. Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine klinische Entscheidung für Patienten mit erhöhtem Hirndruck zu treffen. Wenn die Hormonbehandlungen wieder zunehmen, sorgfältige Überwachung der Symptome eines erhöhten Hirndrucks.

Pankreatitis

Obwohl selten, sollte eine Pankreatitis bei Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Kindern mit Bauchschmerzen.

Skoliose

Es ist bekannt, dass Skoliose bei einigen Patientengruppen, die mit Somatropin behandelt werden, häufiger auftritt, beispielsweise beim Turner-Syndrom. Darüber hinaus kann eine schnelle Entwicklung bei jedem Kind zum Fortschreiten der Skoliose führen. Bei der Anwendung von Somatropin kommt es zu keiner Erhöhung der Häufigkeit oder Schwere dieser Erkrankung. Während der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose überwacht werden.

Antikörper

Wie bei allen Produkten, die Somatropin enthalten, kann es bei einer kleinen Anzahl von Patienten zur Bildung von Anti-Somatropin-Antikörpern kommen.

Allerdings ist die Kohäsion dieser Antikörper gering und hat keinen Einfluss auf die Wachstumsrate. Patienten, denen Wachstumshormone fehlen und die nicht auf die Behandlung ansprechen, benötigen Anti-Somatropin-Antikörpertests.

Der Oberschenkelknochen wurde übertragen

Die Femurspitze des Femurkopfes geht häufig mit endokrinen Störungen wie Wachstumshormonmangel und Hypothyreose sowie mit Wachstumsstadien einher. Bei Kindern, die wegen Wachstumshormonen behandelt werden, kann die Beschädigung der Femurspitze auf versteckte endokrine Störungen oder auf eine behandlungsbedingte erhöhte Wachstumsrate zurückzuführen sein. Mit zunehmendem Wachstum können die Risiken für die Gelenke zunehmen, da Hüftgelenke in der Zeit des Pubertätswachstums überlastende Gelenke sind. Ärzte und Eltern müssen wachsam sein, wenn Kinder während der Wachstumshormonbehandlung lahm erscheinen oder über Schmerzen in den Hüften oder Knien klagen.

Schlechtes Wachstum aufgrund chronischen Nierenversagens

Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund chronischer Niereninsuffizienz müssen regelmäßig untersucht werden, um Anzeichen einer Nierendystrophie festzustellen. Bei Kindern mit Nierendysplasie aufgrund der Progression der Nieren kann es zu einer Verlagerung der Brust auf den Femurkopf oder zu einer Femurnekrose kommen. Sie sind sich nicht sicher, ob diese Probleme durch die Behandlung mit Wachstumshormonen beeinträchtigt werden. Vor der Wachstumshormonbehandlung muss eine Röntgenaufnahme der Hüfte gemacht werden.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen sollte die Nierenfunktion vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung auf weniger als 50 % des Normalwerts eingestellt werden. Um Wachstumsstörungen zu erkennen, empfiehlt es sich, das Wachstum ein Jahr vor Beginn der Behandlung zu überwachen. Vorsicht bei der Behandlung von Nierenversagen (einschließlich Kontrolle von Azidose, Hyperthyreose und Ernährungszustand für ein Jahr vor der Behandlung) während der Behandlung. Sollte die Behandlung mit Wachstumshormonen während einer Nierentransplantation abbrechen.

Kinder, die jünger als das Gestationsalter geboren wurden

Bei Kindern, die jünger als das Gestationsalter geboren wurden, kann die Beseitigung medizinischer Ursachen oder andere Behandlungen diese Wachstumsstörung vor Beginn der Behandlung erklären.

Bei Babys, die jünger als das Gestationsalter geboren werden, müssen die Blut- und Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und dann einmal im Jahr hungrig sein. Bei Patienten mit einem hohen Pestizidrisiko (z. B. Patienten mit Diabetes in der Familienanamnese, Fettleibigkeit, erhöhtem Body-Mass-Index, starker Insulinresistenz und dicken schwarzen Dornen) ist eine Blutzuckertoleranzmessung (OGTT) erforderlich. Wenn eine klinische Diabetesmanifestation vorliegt, verwenden Sie keine Wachstumshormone.

Bei Babys, die jünger als das Gestationsalter geboren wurden, quantifizieren Sie IGF-1 vor Beginn der Behandlung und dann zweimal im Jahr. Wenn quantitativ, ist die IGF-1-Konzentration um +2 SD höher als die Standardwerte im Vergleich zum Alter des Kindes und der Pubertät. Zur Anpassung der Dosis muss das IGF-1/GFBD-3-Verhältnis zugrunde gelegt werden.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern vor, die jünger als das Gestationsalter sind. Die Behandlung begann zum Zeitpunkt der Pubertät. Daher wird nicht empfohlen, die Behandlung dieser Patienten bereits in der Pubertät zu beginnen. Auch für Patienten mit Silver-Russel-Syndrom liegen nur wenige Erfahrungen vor.

Bei Kindern, die unter der Gestationsgröße geboren wurden und mit Somatropin behandelt wurden, kann die zunehmende Körpergröße teilweise verloren gehen, wenn die Behandlung gestoppt wird, bevor diese Kinder ihre endgültige Körpergröße erreichen.

Übersetzung

Während der Behandlung mit einer Wachstumshormonersatztherapie bei Erwachsenen kann es zu Flüssigkeitsaustritt kommen. Allerdings sind diese Symptome meist vorübergehender Natur und hängen stark von der Behandlung ab.

Bei anhaltender oder schwerer Kohärenz sollte die Behandlung reduziert werden, um ein Fortschreiten des Handgelenks zu verhindern.

Akute Erkrankung

Bei Patienten mit akuten Erkrankungen, die mit Somatropin behandelt werden können, kann eine Abwägung des Behandlungsnutzens und der Risiken erfolgen.

Wechselwirkung mit Glukokortikoid

Zu Beginn der Wachstumshormonsubstitution kann sich bei manchen Patienten eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz aufgrund einer verminderten Aktivität der 11B-Hydroxysteroiddehydrogenase, Typ 1 (11-HSD1), einem Cortison-Umwandlungsenzym in Cortisol, zeigen und eine Glukocorticoid-Ersatzbehandlung erforderlich machen. Die Somatropin-Initialisierung bei Patienten mit Glukokortikoid-Ersatzbehandlung kann zu Cortisolmangel führen. Die Glukokortikoiddosis kann angepasst werden (siehe interaktiver Abschnitt).

Verwenden Sie orales Östrogen

Wenn die Patientin zu Beginn einer oralen Östrogenbehandlung Somatropin einnimmt, sollte die Somatropin-Dosis erhöht werden, um die IGF-1-Konzentration im Serum entsprechend dem Alter im normalen Bereich zu halten. Im Gegenteil: Wenn eine Patientin ein Somatropin einnimmt, um die Einnahme von oralem Östrogen abzubrechen, sollte die Somatropin-Dosis reduziert werden, um eine Überdosierung von Wachstumshormonen und/oder unerwünschte Wirkungen zu vermeiden (siehe Wechselwirkungen).

Allgemeine Warnung

Der Injektionsort sollte geändert werden, um eine Atrophie des Fettgewebes zu vermeiden.

Der Mangel an Wachstumshormon bei Erwachsenen ist eine lebenslange Krankheit und erfordert eine angemessene Behandlung, es liegen jedoch nicht viele Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten über 60 Jahren vor und es liegen keine Langzeiterfahrungen bei Erwachsenen vor.

Besondere Vorsicht bei der Verwendung und anderen Vorgängen:

Kartusche (Kartusche) 5,83 mg Saiizen®-Lösung ist nur für Easypod-Automatikspritzen oder Aluetta-Injektionsstift.

Aluetta- und Tuben-Injektionsstifte (Kartusche) Saizen sind in vielen Spezifikationen erhältlich. Jeder Aluetta-Pen-Typ hat seinen eigenen Farbcode und wird nur in Übereinstimmung mit dem Farbcode der Saizen-Tube (Kartusche) verwendet, um die richtige Dosis zu erhalten. Der Aluetta 6 Injektionsstift (blau) muss mit einer blauen Tube (Patrone) verwendet werden, die 6 mg Somatropin enthält. Bewahren Sie die Injektionsbestecke, die Saiizen enthalten, im Kühlschrank auf. Beachten Sie beim Aufbewahren den Abschnitt mit den besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Die Injektionslösung muss transparent oder leicht undurchsichtig sein und darf keine Anzeichen einer Beschädigung aufweisen. Sollte die Lösung noch vorhanden sein, darf sie nicht entfernt werden.

Das Produkt wird nicht verwendet oder die nach der Injektion entfernten Werkzeuge müssen ordnungsgemäß und vorschriftsmäßig gehandhabt werden.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen

Aus Reproduktionsstudien an Tieren mit Somatropin gibt es keine Hinweise darauf, dass das Risiko einer Schädigung von Embryonen und Föten steigt. Es gibt keine Studie zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Tieren während der Trächtigkeit. Verwenden Sie Somatropin daher nicht bei schwangeren Frauen, da Frauen ohne Empfängnisverhütung schwanger sein können.

Frauen beim Stillen

Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Somatropin bei stillenden Frauen vor. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Milch übergeht oder nicht. Daher ist bei der Indikation einer Somatropin-Behandlung für Frauen in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Reproduktion

Klinische toxische Toxizitätsstudien zeigen, dass das Wachstumshormon rekombinanter Rekombinanten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen hat.

Die Wirkung von Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Somatropin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittelwechselwirkung

Die gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoid hemmt die wirksame Behandlung mit Somatropin. Patienten mit ACTH-Mangel müssen durch Glukokortikoid ersetzt werden und müssen die Dosis sorgfältig anpassen, um eine Hemmung der Wirkung von Wachstumshormonen zu vermeiden.

Das Wachstumshormon reduziert die Umwandlung von Cortison in Cortisol und kann die zuvor festgestellte Reduktion der zentralen Nebenniere aufdecken oder dazu führen, dass niedrige Dosen Glukokortikoide ineffizient ersetzen.

Möglicherweise ist eine höhere Wachstumshormondosis erforderlich, um die Behandlungsziele bei Frauen zu erreichen, die eine orale alternative orale Alternativtherapie einnehmen.

Daten aus einer Interaktionsstudie, die an Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel durchgeführt wurde, zeigen, dass die Verwendung von Somatropin die Clearance von durch Cytochrom P450 metabolisierten Substanzen erhöhen kann. Die Clearance von Metaboliten durch Cytochrom P450 3A4 (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antiepileptika und Ciclosporin) kann sich erhöhen, was zu einem niedrigen Blutspiegel führt. Daher muss die klinische Wirkung dieser Arzneimittel überwacht werden.

Kavallerie: Da es keine Informationen über Tuong Tuong gibt, wird Saizen® nicht mit anderen Medikamenten gemischt.

Lagerung

Im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um Lichteinfall zu vermeiden. Nach der ersten Injektion muss die Tube (Kartusche) Saizen®, die Easypod-Automatikspritze oder der Aluetta-Injektionsstift mit der Tube (Kartusche) Saizen® bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C aufbewahrt werden.

Wenn Sie Easypod-Automatikspritzen oder den Aluetta-Injektionsstift verwenden, lassen Sie die Saizen®-Röhre (Kartusche) am Gerät befestigt und bewahren Sie sie auf, um Licht zu vermeiden.

Andere Drogen

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