Solución inyectable de Saiizen 6 mg para el tratamiento de crecimiento lento (caja de 1 tubo)
Forma farmacéutica 1 caja de tubos
Especificaciones somatropina
Ingrediente
Thành phần cho 1 ống| Información de composición | Contenido |
| somatropina | 6mg |
Usos
indicaciones
Fármaco inyectable Saiizen Liquid indicado en los siguientes casos:
Niños y adolescentes:
Pobre crecimiento en niños debido a la disminución o no excreción de hormonas de crecimiento endógenas.
Los resultados del análisis cromosómico han confirmado el crecimiento deficiente en mujeres con trastornos del desarrollo genital (síndrome de Turner).
Crema de crecimiento en niños en pubertad debido a insuficiencia renal crónica (IRC).
trastorno del crecimiento (altura actual Adultos:
Tratamiento alternativo en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento cuando son jóvenes o cuando se diagnostica en adultos mediante una prueba funcional la deficiencia de la hormona del crecimiento.
Los pacientes también deben cumplir los siguientes criterios:
Si comienza siendo niño: El paciente es diagnosticado con deficiencia de hormona de crecimiento cuando era niño debe ser reexaminado y confirmar la deficiencia de hormona de crecimiento antes de iniciar el tratamiento con Saizen.
Si el crecimiento es en la edad adulta: Los pacientes deben tener una deficiencia de hormona de crecimiento debido a la enfermedad del hipotálamo o área pituitaria y al menos una deficiencia de otra hormona diagnosticada (excepto prolactina) y haber sido reemplazadas adecuadamente antes de iniciar una terapia de reemplazo con hormonas de crecimiento.
Farmacoquico
Efectos farmacológicos: Hormonas de la hipófisis anterior y de los lóbulos hipofisarios, código ATC: H01AC01.
Saiizen® contiene hormona de crecimiento humana que comienza según la tecnología genética a partir de células de mamíferos. Es un péptido con 191 aminoácidos con secuencias, constituyentes, puntos isotrópicos, peso molecular, estructura isomérica y actividad biológica similar a la hormona del crecimiento de la glándula pituitaria.
Saiizen® es un agente de asimilación, anticatabólico, no solo actúa sobre el crecimiento sino que también actúa sobre los constituyentes del cuerpo y el metabolismo. Saiizen® interactúa con receptores en muchos tipos de células, incluidas las células musculares, las células grasas, las células hepáticas, los linfocitos y las células hematopoyéticas. Algunos de los efectos no son todos, los cuales están regulados a través de un grupo de otras hormonas llamadas somatomedina (IGF-1, IGF-2).
Dependiendo de la dosis, el tratamiento con Saiizen® puede aumentar el IGF-1, IGFBP-3, los ácidos grasos no esterizados y el glicerol, la urea en sangre, reducir la secreción de nitrógeno, sodio y potasio en la orina. El período de crecimiento de la hormona del crecimiento juega un papel decisivo importante en la eficacia del fármaco. Puede haber una correlación de saturación entre el efecto de Saizen y las dosis altas del fármaco. Esto no es cierto en el caso de hiperglucemia o péptido c que aumenta significativamente después del uso de dosis altas (20 mg).
Farmacocinética dinámica
La farmacocinética del Saizen® lineal hasta la dosis de 8 UI (2,67 mg). A dosis superiores (60 UI/20 mg) existe cierto nivel de linealidad, pero no hay confirmación clínica.
Después de la inyección intravenosa en voluntarios sanos, el volumen de distribución es estable alrededor de 7 l, el aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/hora, mientras que el aclaramiento renal es insignificante, el tiempo de expulsión del medicamento es de 20 a 30 minutos.
Después de la inyección subcutánea y la inyección de una dosis única de docena®, el tiempo de cancelación es de aproximadamente 2 a 4 horas. Esto se debe al proceso de absorción limitado.
La biodisponibilidad absoluta de ambas inyecciones es del 70 - 90 %.
La concentración sérica más alta de la hormona del crecimiento se alcanza después de aproximadamente 4 horas y el nivel sérico de la hormona del crecimiento vuelve a la normalidad después de 24 horas. Esto demuestra que no hay crecimiento de la hormona del crecimiento durante el proceso de inyección.
La solución para inyección subcutánea de Saozen® (5,83 y 8,00 mg/ml) tiene un efecto biológico equivalente a 8 mg de polvo congelado seco.
antes de tomar Solución inyectable de Saiizen 6 mg para el tratamiento de crecimiento lento (caja de 1 tubo)
Cómo utilizar
Utilice la solución inyectable Saiizen® como se indica en la hoja que viene con la caja del medicamento y en el manual de instrucciones que viene con
las herramientas de inyección automática Easypod o la pluma de inyección Aluetta.
Utilice únicamente jeringas automáticas en niños de 7 años en adelante y adultos. El uso de instrumentos de inyección en niños siempre debe estar supervisado por adultos.
Dosis
Saizen® se usa muchas veces para un paciente.
Se debe utilizar Saiizen® al acostarse a la siguiente dosis:
Niños y adolescentes:
La dosis de Saizen® debe calcularse para cada paciente en función de la superficie corporal (BSA) o del peso corporal (BW).
En caso de crecimiento deficiente debido a una excreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena: inyección subcutánea 0,7 - 1 mg/m2 de superficie corporal (BSA) al día o 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal (PC) al día.
Crecimiento deficiente en mujeres debido a trastornos del desarrollo de las glándulas genitales (síndrome de Turner): inyección subcutánea de 1,4 mg/m2 de superficie corporal (BSA) al día o 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal (PC) al día. El tratamiento en combinación con esteroides asimilados no masculinos en pacientes con síndrome de Turner puede aumentar la respuesta de crecimiento.
Crecimiento deficiente en niños en pubertad debido a insuficiencia renal crónica (IRC): La inyección debajo de la piel de 1,4 mg/m2 de la superficie corporal (BSA) equivale a 0,045 - 0,05 mg/kg de peso corporal (PC) por día.
Crecimiento deficiente en bebés nacidos con menos edad gestacional (PEG): la dosis recomendada es de 0,035 mg/kg de peso corporal (o 1 mg/m2/día) inyectada debajo de la piel.
Interrumpa el tratamiento cuando el paciente esté satisfecho con una altura adulta o cuando los huesos estén cerrados.
En caso de trastornos del crecimiento en niños nacidos con edades inferiores a la edad gestacional, se debe continuar el tratamiento hasta alcanzar la altura final. Suspenda el tratamiento después del primer año si la tasa de crecimiento es 14 años (niñas) o > 16 años (niños), correspondiente al cierre de la punta del hueso.
Adultos:
Deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos: Al iniciar el tratamiento con somatropina, se deben utilizar dosis bajas de 0,15 - 0,3 mg al día. La dosis debe ajustarse gradualmente en función del valor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1). Sin embargo, se recomienda que la última dosis supere 1,0 mg/día. En general, la dosis más baja debería ser eficaz.
Las mujeres pueden requerir dosis más altas que los hombres, porque en los hombres se muestra un aumento de la sensibilidad al IGF-1 con el tiempo. Esto muestra que los riesgos en las mujeres, especialmente en pacientes que reciben tratamiento con estrógeno oral alternativo, son menores que la dosis de tratamiento, mientras que en los hombres hay una sobredosis.
La dosis necesaria puede ser menor en pacientes mayores o con sobrepeso.
La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace
cuando se usa una sobredosis? La sobredosis puede provocar hipoglucemia y luego hiperglucemia. Además, la sobredosis de somatropina puede provocar pérdidas de líquido.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Alrededor del 10% de los pacientes presentan eritema y erupciones cutáneas en el lugar de la inyección.
Puede haber expresiones de líquido adulto durante el tiempo de tratamiento con hormona de crecimiento. Edema, hinchazón de las articulaciones, dolor articular, dolor muscular y parestesia pueden ser la manifestación clínica de la estasis de líquidos. Sin embargo, estos signos y síntomas suelen ser transitorios y dependen del tratamiento.
A los pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento se les han diagnosticado desde la infancia menos efectos secundarios que a los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento. Se pueden formar anticuerpos contra la somatropina en un pequeño porcentaje de pacientes. Hasta ahora los anticuerpos tienen baja combinación y no están relacionados con la disminución del vefiner excepto en pacientes con mutaciones de pérdida de segmento genético. En casos muy raros, la baja estatura relacionada con la pérdida del complejo de la hormona del crecimiento puede provocar la formación de anticuerpos que alteren el crecimiento. Se ha registrado leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de ellos han sido tratados con somatropina. Sin embargo, no hay evidencia de que la tasa de leucemia aumente en niños tratados con hormona del crecimiento sin factores de tendencia.
Los efectos secundarios se enumeran según la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida: Reacciones de hipersensibilidad local y de todo el cuerpo.
Trastornos endocrinos:
Trastornos nutricionales y metabólicos:
Trastorno del sistema digestivo:
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
La inyección de Saiizen Liquid está contraindicada en los siguientes casos:
Tenga cuidado al usar
El tratamiento debe realizarse bajo el control de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la hormona del crecimiento.
No sobredosifique el máximo diario recomendado diariamente (consulte la sección de dosis y uso).
tumor
Los pacientes con tumores nuevos o externos cuando reciben tratamiento con hormona del crecimiento después del tratamiento del tumor deben ser monitoreados cuidadosamente y examinados por un médico regularmente.
Los pacientes con deficiencia secundaria de la hormona del crecimiento debido a tumores intracraneales deben prestar atención a exámenes regulares para detectar signos de recurrencia o mal progreso de la enfermedad.
En los sobrevivientes de cáncer cuando eran niños, existe un informe sobre el riesgo de un segundo tumor en pacientes que fueron tratados con somatropina después del primer tratamiento del tumor. En pacientes con tumores, la radioterapia en la parte superior del tumor intracraneal, especialmente el tumor meníngeo, es el tumor más común entre estos segundos tumores.
Síndrome de Prader - Willi
La somatropina sólo está indicada para el tratamiento prolongado en niños subdesarrollados debido al síndrome de Prader - Willi cuando existe una deficiencia de la hormona del crecimiento. Hay varios informes sobre apnea del sueño y muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi mientras reciben tratamiento con hormona del crecimiento debido a una serie de riesgos asociados, como obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias, apnea del sueño o infecciones respiratorias no específicas.
leucemia
Leucemia aguda en un pequeño número de pacientes que carecen de hormona del crecimiento, en los cuales algunos pacientes han sido tratados con somatropina. Sin embargo, no hay evidencia de que la tasa de leucemia aumente en niños tratados con hormona del crecimiento sin factores de tendencia.
Insulina sensible
Debido a que la somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina, es necesario controlar a los pacientes para detectar la intolerancia a la glucosa. Los pacientes con diabetes pueden necesitar la dosis de insulina después de iniciar el tratamiento con somatropina. Los pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa cuando son tratados con somatropina deben ser monitoreados estrechamente (es posible que sea necesario ajustar el tratamiento adecuado para la diabetes).
Enfermedad de Rnin
En caso de retinopatía, no es necesario interrumpir el tratamiento con somatropina. Sin embargo, en el caso de retinopatía hiperactiva o enfermedad retiniana de proliferación rápida, es necesario suspender el tratamiento para reemplazar la somatropina.
función tiroidea
la hormona del crecimiento aumenta la reducción de T4 a T3 y por lo tanto puede revelar un nuevo hipotiroidismo. Por tanto, es necesario comprobar la función tiroidea en todos los pacientes. Para los pacientes con discapacidad pituitaria, se debe controlar de cerca el tratamiento de reemplazo estándar cuando se trata con somatropina.
Date prisa la presión intracraneal benigna
En caso de dolor de cabeza intenso, recurrencia, trastornos visuales, náuseas y/o vómitos, se debe iluminar el fondo del ojo para detectar una espina. Si se determina que el gai espinoso debe prestar atención al diagnóstico de presión intracraneal benigna (o tumor cerebral falso) y, de ser cierto, se debe suspender el tratamiento con Saiizen®. Actualmente, no hay datos suficientes para guiar la decisión clínica en pacientes con presión intracraneal elevada. Si los tratamientos hormonales vuelven a crecer, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los síntomas de aumento de la presión intracraneal.
Pancreatitis
Aunque es poco común, se debe considerar la pancreatitis en pacientes tratados con somatropina, especialmente en niños con dolor abdominal.Escoliosis
Se sabe que la escoliosis ocurre con mayor frecuencia en algunos grupos de pacientes tratados con somatropina, como el síndrome de Turner. Además, el rápido desarrollo de cualquier niño puede provocar la progresión de la escoliosis. No hay ningún aumento en la tasa o gravedad de esta enfermedad cuando se usa somatropina. Se deben controlar los signos de escoliosis durante el tratamiento.
anticuerpos
Al igual que todos los productos que contienen somatropina, un pequeño número de pacientes pueden formar anticuerpos anti-somatropina.
Sin embargo, la cohesión de estos anticuerpos es baja y no afecta la tasa de crecimiento. Los pacientes que carecen de hormonas de crecimiento y que no responden al tratamiento requieren pruebas de anticuerpos anti-somatropina.
El hueso femoral transferido
La punta femoral de la cabeza femoral a menudo se combina con trastornos endocrinos como la deficiencia de la hormona del crecimiento y el hipotiroidismo, y con etapas de crecimiento. En los niños que reciben tratamiento por la hormona del crecimiento, la punta femoral del fémur puede deberse a trastornos endocrinos ocultos o al aumento de la tasa de crecimiento debido al tratamiento. El aumento del crecimiento puede aumentar los riesgos relacionados con las articulaciones; las articulaciones de la cadera son articulaciones sobrecargadas en el período de crecimiento de la pubertad. Los médicos y los padres deben estar alerta cuando los niños parecen cojos o se quejan de dolor en las caderas o las rodillas durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
Crecimiento deficiente debido a insuficiencia renal crónica
Los pacientes con crecimiento deficiente debido a insuficiencia renal crónica deben ser examinados periódicamente para detectar signos de distrofia renal. La mama transferida a la cabeza femoral o la necrosis femoral se pueden observar en niños con displasia renal debido a la progresión de los riñones y no están seguros de que estos problemas se vean afectados cuando se tratan con hormonas de crecimiento. Es necesario tomar una radiografía de la cadera antes del tratamiento con hormona del crecimiento.
En niños con insuficiencia renal crónica, la función renal debe ajustarse a menos del 50 % de lo normal antes de iniciar el tratamiento con hormona del crecimiento. Para identificar trastornos del crecimiento, es recomendable controlar el crecimiento un año antes de iniciar el tratamiento. Precaución en el tratamiento de la insuficiencia renal (incluido el control de la acidosis, el hipertiroidismo y el estado nutricional durante un año antes del tratamiento) durante el tratamiento. Debería dejar de tratarse la hormona del crecimiento durante el trasplante de riñón.
Niños nacidos con menos edad gestacional
En niños nacidos con menos edad gestacional, eliminar las causas médicas u otros tratamientos puede explicar este trastorno del crecimiento antes de iniciar el tratamiento.
Para los bebés que nacen antes de la edad gestacional, se requiere que los niveles de sangre y azúcar en sangre tengan hambre antes de comenzar el tratamiento y luego una vez al año. Para los pacientes con alto riesgo de pesticidas (por ejemplo, pacientes con antecedentes familiares de diabetes, obesidad, índice de masa corporal elevado, resistencia severa a la insulina, espinas negras gruesas) es necesario realizar una tolerancia al azúcar en la sangre (OGTT). Si hay una manifestación clínica de diabetes, no utilice hormonas de crecimiento.
Para bebés que nacen con menos edad gestacional, cuantificar el IGF-1 antes de iniciar el tratamiento y luego dos veces al año. Si es cuantitativo, la concentración de IGF-1 es mayor +2SD en comparación con los valores estándar en comparación con la edad del niño y la pubertad, se debe basar en la relación IGF-1/GFBD-3 para ajustar la dosis.
No hay experiencia en el tratamiento de niños menores de la edad gestacional que comenzaron el tratamiento en el momento de la pubertad. Por lo tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes en la pubertad. Tampoco hay mucha experiencia con pacientes con síndrome de Silver-Russel.
El aumento de altura alcanzado en niños nacidos con menos edad de la estatura gestacional tratados con somatropina puede perderse parcialmente si se suspende antes de que estos niños alcancen la altura final.
Traducción
Durante el tratamiento de la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento en adultos, puede haber líquido. Sin embargo, estos síntomas suelen ser pasajeros y dependen en gran medida del tratamiento.
En caso de coherencia prolongada o grave, se debe reducir el tratamiento para evitar el avance a la muñeca.
Enfermedad aguda
En pacientes con enfermedad aguda que pueden tratarse con somatropina, es posible que se consideren los beneficios y los riesgos del tratamiento.
Interacción con glucocorticoides
Al comenzar a reemplazar la hormona del crecimiento puede revelarse insuficiencia suprarrenal secundaria en algunos pacientes debido a la actividad reducida de la 11B-hidroxiesteroide deshidrogenasa, tipo 1 (11-HSD1), una enzima de conversión de cortisona en cortisol y puede requerir tratamiento de reemplazo con glucocorticoides. La inicialización de somatropina en pacientes con tratamiento de reemplazo de glucocorticoides puede provocar deficiencias de cortisol. Se puede ajustar la dosis de glucocorticoides (ver sección interactiva).
Usa estrógenos orales
Si la paciente está tomando somatropina para comenzar el tratamiento con estrógenos orales, se debe aumentar la dosis de somatropina para mantener la concentración sérica de IGF-1 en el rango normal correspondiente a la edad. Por el contrario, si una paciente está usando somatropina para dejar de tomar estrógenos orales, se debe reducir la dosis de somatropina para evitar una sobredosis de hormonas de crecimiento y/o efectos no deseados (ver interacción).
Advertencia general
El lugar de inyección debe cambiar para evitar la atrofia del tejido graso.
La falta de hormona del crecimiento en adultos es una enfermedad que se prolonga durante toda la vida y necesita un tratamiento adecuado, pero no hay mucha experiencia en el tratamiento de pacientes mayores de 60 años y no hay experiencia a largo plazo en adultos.
Especial prudencia en el uso y otras operaciones:
El cartucho (Cartucho) de solución Saiizen® de 5,83 mg es solo para jeringas automáticas Easypod o pluma de inyección Aluetta.
Las plumas de inyección en tubo y Aluetta (cartucho) Saizen están disponibles en muchas especificaciones. Cada tipo de pluma Aluetta tiene su propio código de color y sólo se utiliza de acuerdo con el código de color del tubo (Cartucho) Saizen para realizar la dosis correcta. La pluma inyectable Aluetta 6 (azul) debe usarse con un tubo azul (cartucho) que contiene 6 mg de somatropina. Guarde las herramientas de inyección que contienen Saiizen en el refrigerador; consulte la parte de precaución especial cuando se conserven.
La solución inyectable debe ser transparente o ligeramente opaca sin signos de daño. Si la solución aún está quieta, no se debe eliminar.
El producto no se utiliza o las herramientas retiradas después de la inyección deben manipularse adecuadamente según lo prescrito.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
Mujeres embarazadas
A partir de estudios de reproducción animal que utilizan somatropina, no hay evidencia de que aumente el riesgo de ser perjudicial para embriones y fetos. No existe ningún estudio sobre el uso de este medicamento en animales durante la gestación. Por lo tanto, no utilice somatropina en mujeres embarazadas y las mujeres pueden quedar embarazadas sin utilizar anticonceptivos.
Mujeres en lactancia
No existen estudios clínicos sobre el uso de somatropina en mujeres lactantes. No se sabe si la somatropina se excreta con la leche o no. Por tanto, es necesario tener precaución a la hora de indicar el tratamiento con Somatropina a mujeres en periodo de lactancia.
Reproducción
Los estudios clínicos de toxicidad tóxica muestran que la hormona del crecimiento de los recombinantes recombinantes no causa efectos adversos sobre la fertilidad de hombres y mujeres.
El efecto de los medicamentos sobre la conducción y el uso de maquinaria
la somatropina no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Interacción farmacológica
El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el tratamiento eficaz de la somatropina. Los pacientes con deficiencia de ACTH deben ser remplazados con glucocorticoides necesitando ajustar la dosis con cuidado para evitar inhibir los efectos de la hormona del crecimiento.
La hormona del crecimiento reduce la conversión de cortisona en cortisol y puede revelar la reducción de la glándula suprarrenal central que se ha detectado previamente o ha provocado que dosis bajas reemplacen los glucocorticoides de manera ineficiente.puede necesitar una dosis más alta de hormona del crecimiento para lograr los objetivos del tratamiento en mujeres que están tomando una terapia alternativa oral alternativa.
Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento muestran que el uso de somatropina puede aumentar la eliminación de sustancias metabolizadas por el citocromo P450. La eliminación de metabolitos a través del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, fármacos antiepilépticos y ciclosporina) puede aumentar, lo que provoca niveles bajos de sangre, por lo que es necesario controlar el efecto clínico de estos fármacos.
Caballería: Debido a que no existe información sobre el Tuong Tuong, no se mezcla Saizen® con ningún otro fármaco.
Almacenamiento
Conservar en el frigorífico entre 2°C y 8°C. No congelar. Conservar en el embalaje original para evitar la luz. Después de la primera inyección, el tubo (Cartucho) Saizen®, la jeringa automática Easypod o la pluma de inyección Aluetta que contiene el tubo (Cartucho) Saiizen® deben conservarse en el frigorífico a 2 °C - 8 °C durante un máximo de 28 días.
Cuando utilice jeringas automáticas Easypod o pluma de inyección Aluetta, mantenga el tubo (Cartucho) Saizen® adherido al dispositivo, preservándolo para evitar la luz.
Otras drogas
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 8MG TABLETS
- FLOXAPEN CAPSULES 500MG
- INFACOL
- LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION
- NovoMix
- Zarzio
Descargo de responsabilidad
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