Saiizen 6 mg solution injectable pour traitement à croissance lente (boîte de 1 tube)

Soyez prudent lors de l'utilisation

Le traitement doit être effectué sous la surveillance de médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des hormones de croissance.

Ne pas surdoser au maximum quotidiennement recommandé (voir la rubrique Posologie et utilisation).

tumeur

Les patients présentant des tumeurs nouvelles ou externes lorsqu'ils sont traités par l'hormone de croissance après le traitement de la tumeur doivent être soigneusement surveillés et examinés régulièrement par un médecin.

Les patients présentant un déficit secondaire en hormone de croissance dû à des tumeurs intracrâniennes doivent faire attention à un examen régulier pour détecter les signes de récidive ou de mauvaise progression de la maladie.

Chez les survivants du cancer dans l'enfance, il existe un rapport sur le risque de deuxième tumeur chez les patients traités par Somatropin après le premier traitement tumoral. Chez les patients soumis à une radiothérapie tumorale au sommet de la tumeur intracrânienne, en particulier la tumeur méningée, est la tumeur la plus fréquente parmi ces secondes tumeurs.

Syndrome de Prader-Willi

La somatropine n'est indiquée pour le traitement prolongé chez les enfants sous-développés en raison du syndrome de Prader-Willi qu'en cas de déficit en hormone de croissance. Il existe plusieurs rapports sur l'apnée du sommeil et la mort subite chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi lors du traitement par l'hormone de croissance en raison d'un certain nombre de risques associés tels qu'une obésité sévère, des antécédents d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée du sommeil ou des infections respiratoires non spécifiques.

leucémie

Leucémie aiguë chez un petit nombre de patients dépourvus d'hormone de croissance, chez lesquels quelques patients ont été traités par somatropine. Cependant, rien ne prouve que le taux de leucémie augmente chez les enfants traités par hormone de croissance sans facteurs de tendance.

Insuline sensible

Étant donné que la somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés pour détecter une intolérance au glucose. Pour les patients diabétiques, la dose d'insuline peut être nécessaire après le début du traitement par la somatropine. Les patients diabétiques ou intolérants au glucose lorsqu'ils sont traités par la somatropine doivent être étroitement surveillés (il peut être nécessaire d'ajuster le traitement approprié pour le diabète).

Maladie de Rnin

Dans le cas de la rétinopathie, il n'est pas nécessaire d'arrêter le traitement par Somatropin. Cependant, en cas de rétinopathie hyperactive ou de maladie rétinienne à prolifération expéditive, il est nécessaire d'arrêter le traitement pour remplacer la Somatropine.

fonction thyroïdienne

l'hormone de croissance augmente la réduction de T4 en T3 et peut donc révéler une nouvelle hypothyroïdie. Il est donc nécessaire de vérifier la fonction thyroïdienne chez tous les patients. Pour les patients présentant une incapacité hypophysaire, le traitement de remplacement standard doit être étroitement surveillé lorsqu'il est traité par la somatropine.

Dépêchez-vous de la pression intracrânienne bénigne

En cas de maux de tête sévères, de récidives, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il faut éclairer le fond de l'œil pour détecter une épine. Si le gai épineux est déterminé, faites attention au diagnostic de pression intracrânienne bénigne (ou de fausse tumeur cérébrale) et si c'est vrai, arrêtez de traiter Saiizen®. Actuellement, il n’existe pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique concernant les patients présentant une pression intracrânienne accrue. Si les traitements hormonaux se multiplient à nouveau, une surveillance attentive des symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne.

Pancréatite

Scoliose

On sait que la scoliose est plus fréquente dans certains groupes de patients traités par somatropine, comme le syndrome de Turner. De plus, le développement rapide de tout enfant peut entraîner une progression de la scoliose. Il n’y a pas d’augmentation du taux ou de la gravité de cette maladie lors de l’utilisation de la somatropine. Les signes de scoliose doivent être surveillés pendant le traitement.

anticorps

Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un petit nombre de patients peuvent former des anticorps anti-Somatropine.

Cependant, la cohésion de ces anticorps est faible et n'affecte pas le taux de croissance. Les patients qui manquent d'hormones de croissance et ne répondent pas au traitement nécessitent des tests d'anticorps anti-Somatropine.

L'os fémoral transféré

La pointe fémorale de la tête fémorale est souvent associée à des troubles endocriniens tels qu'un déficit en hormone de croissance et une hypothyroïdie, ainsi qu'à des stades de croissance. Chez les enfants traités par hormone de croissance, la pointe fémorale du fémur peut être due à des troubles endocriniens cachés ou à une augmentation du taux de croissance due au traitement. Une croissance croissante peut augmenter les risques liés aux articulations, les articulations de la hanche sont des articulations dominantes pendant la période de croissance de la puberté. Les médecins et les parents doivent être vigilants lorsque les enfants paraissent boiteux ou se plaignent de douleurs aux hanches ou aux genoux pendant la période de traitement par l'hormone de croissance.

Mauvaise croissance due à une insuffisance rénale chronique

Les patients présentant un retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique doivent être régulièrement examinés pour détecter des signes de dystrophie rénale. Le sein transféré à la tête fémorale ou la nécrose fémorale peuvent être observés chez les enfants atteints de dysplasie rénale due à la progression des reins et ne sont pas sûrs que ces problèmes soient affectés lorsqu'ils sont traités avec des hormones de croissance. Il faut faire une radiographie de la hanche avant le traitement à l'hormone de croissance.

Chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique, la fonction rénale doit être ajustée à moins de 50 % par rapport à la normale avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance. Pour identifier les troubles de la croissance, il est conseillé de surveiller la croissance un an avant de commencer le traitement. Attention au traitement de l'insuffisance rénale (notamment contrôle de l'acidose, de l'hyperthyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) pendant le traitement. Devrait arrêter de traiter l'hormone de croissance pendant une transplantation rénale.

Enfants nés plus petits que l'âge gestationnel

Chez les enfants nés avant l'âge gestationnel, l'élimination des causes médicales ou d'autres traitements peuvent expliquer ce trouble de croissance avant de commencer le traitement.

Pour les bébés nés avant l'âge gestationnel, les niveaux de sang et de sucre dans le sang doivent avoir faim avant de commencer le traitement, puis une fois par an. Pour les patients présentant un risque élevé d'exposition aux pesticides (par exemple, les patients ayant des antécédents familiaux de diabète, d'obésité, d'augmentation de l'indice de masse corporelle, de résistance à l'insuline sévère, d'épaisses épines noires), il est nécessaire de procéder à une tolérance à la glycémie (OGTT). En cas de manifestation clinique de diabète, n'utilisez pas d'hormones de croissance.

Pour les bébés nés avant l'âge gestationnel, quantifiez l'IGF-1 avant de commencer le traitement puis deux fois par an. Si quantitative, la concentration d'IGF-1 est supérieure +2SD par rapport aux valeurs standards par rapport à l'âge de l'enfant et à la puberté, il faut se baser sur le rapport IGF-1/GFBD-3 pour ajuster la dose.

Il n'existe aucune expérience dans le traitement des enfants avant l'âge gestationnel qui a commencé le traitement au moment de la puberté. Il n’est donc pas recommandé de commencer le traitement chez ces patients à la puberté. Il n'y a pas non plus beaucoup d'expérience pour les patients atteints du syndrome de Silver-Russel.

L'augmentation de la taille atteinte chez les enfants nés en dessous de l'âge gestationnel traité par la somatropine peut être partiellement perdue si elle est arrêtée avant que ces enfants n'atteignent la taille finale.

Traduction

Pendant le traitement par hormone de croissance substitutive chez l'adulte, il peut y avoir de la présence de liquide. Cependant, ces symptômes sont généralement passager et dépendent fortement du traitement.

En cas de cohérence prolongée ou sévère, le traitement doit être réduit pour éviter une progression jusqu'au poignet.

Maladie aiguë

Chez les patients atteints d'une maladie aiguë pouvant être traitée par la somatropine, il peut être nécessaire de prendre en compte les avantages et les risques du traitement.

Interaction avec les glucocorticoïdes

Le début du remplacement de l'hormone de croissance peut révéler une insuffisance surrénalienne secondaire chez certains patients en raison d'une activité réduite de la 11B-hydroxystéroïde déshydrogénase, type 1 (11-HSD1), une enzyme de conversion de la cortisone en cortisol, et peut nécessiter un traitement de remplacement des glucocorticoïdes. L'initialisation de la somatropine chez les patients recevant un traitement de remplacement par glucocorticoïdes peut entraîner des carences en cortisol. La dose de glucocorticoïdes peut être ajustée (voir section interactive).

Utilisez des œstrogènes par voie orale

Si la patiente prend de la somatropine pour commencer un traitement oral aux œstrogènes, la dose de Somatropine doit être augmentée pour maintenir la concentration sérique d'IGF-1 dans la plage normale correspondant à l'âge. Au contraire, si une patiente utilise une somatropine pour arrêter de prendre des œstrogènes par voie orale, la dose de somatropine doit être réduite pour éviter un surdosage d'hormones de croissance et/ou des effets indésirables (voir l'interaction).

Avertissement général

L'emplacement d'injection doit changer pour éviter l'atrophie des tissus adipeux.

Le manque d'hormone de croissance chez les adultes est une maladie qui dure toute la vie et nécessite un traitement approprié, mais il n'y a pas beaucoup d'expérience dans le traitement des patients de plus de 60 ans et il n'y a pas d'expérience à long terme chez les adultes.

Prudence particulière lors de l'utilisation et d'autres opérations :

Cartouche (Cartouche) 5,83 mg de solution Saiizen® est uniquement destinée aux seringues automatiques Easypod ou au stylo injecteur Aluetta.

Les stylos injecteurs Aluetta et tube (cartouche) Saizen sont disponibles dans de nombreuses spécifications. Chaque type de stylo Aluetta possède son propre code couleur et ne s'utilise qu'en conformité avec le code couleur du tube (Cartouche) Saizen pour réaliser la bonne dose. Le stylo injecteur Aluetta 6 (bleu) doit être utilisé avec un tube bleu (cartouche) contenant 6 mg de somatropine. Conservez les outils d'injection contenant Saiizen au réfrigérateur, voir la partie particulière de prudence lors de la conservation.

La solution injectable doit être transparente ou légèrement opaque sans aucun signe de dommage. Si la solution est toujours immobile, elle ne doit pas être supprimée.

Le produit n'est pas utilisé ou les outils retirés après l'injection doivent être manipulés de manière appropriée comme prescrit.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes

D'après les études de reproduction animale utilisant la somatropine, il n'existe aucune preuve d'une augmentation du risque de nocivité pour les embryons et les fœtus. Il n’existe aucune étude sur l’utilisation de ce médicament chez les animaux pendant la grossesse. N'utilisez donc pas de somatropine chez les femmes enceintes et les femmes peuvent être enceintes sans utiliser de contraception.

Les femmes qui allaitent

Il n'existe aucune étude clinique sur l'utilisation de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait ou non. Par conséquent, il est nécessaire d'être prudent lors de l'indication du traitement par Somatropin aux femmes en période d'allaitement.

Reproduction

Des études cliniques de toxicité toxique montrent que l'hormone de croissance des recombinants ne provoque pas d'effets indésirables sur la fertilité des hommes et des femmes.

L'effet des médicaments sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

la somatropine n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction médicamenteuse

Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe le traitement efficace de la somatropine. Les patients présentant un déficit en ACTH doivent être remplacés par des glucocorticoïdes et doivent ajuster soigneusement la dose pour éviter d'inhiber les effets des hormones de croissance.

peut nécessiter une dose d'hormone de croissance plus élevée pour atteindre les objectifs du traitement chez les femmes qui suivent une thérapie alternative orale.

Les données d'une étude d'interaction menée sur des adultes présentant un déficit en hormone de croissance montrent que l'utilisation de la somatropine peut augmenter la clairance des substances métabolisées par le cytochrome P450. La clairance des métabolites via le cytochrome P450 3A4 (par exemple, les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les médicaments antiépileptiques et la cyclosporine) peut augmenter, entraînant une hypoglycémie, il est donc nécessaire de surveiller l'effet clinique de ces médicaments.

Cavalerie : Parce qu'il n'y a aucune information sur le Tuong Tuong, aucun Saizen® mélangé avec un autre médicament.