Saiizen 6 mg soluzione iniettabile per il trattamento a crescita lenta (scatola da 1 tubo)

Prestare attenzione durante l'utilizzo

Il trattamento deve essere eseguito sotto il monitoraggio di medici esperti nella diagnosi e nel trattamento degli ormoni della crescita.

Non sovradosare la dose massima giornaliera raccomandata (vedere la sezione dose e utilizzo).

tumore

I pazienti con tumori nuovi o esterni trattati con l'ormone della crescita dopo il trattamento del tumore devono essere attentamente monitorati ed esaminati regolarmente da un medico.

I pazienti con deficit secondario dell'ormone della crescita dovuto a tumori intracranici devono prestare attenzione all'esame regolare per rilevare segni di recidiva o cattivo progresso della malattia.

Nei sopravvissuti al cancro da bambini, esiste un rapporto sul rischio del secondo tumore nei pazienti trattati con somatropina dopo il primo trattamento del tumore. Nei pazienti con radioterapia tumorale nella parte superiore del tumore intracranico, in particolare il tumore meningeo, è il tumore più comune tra questi secondi tumori.

Sindrome di Prader-Willi

La somatropina è indicata solo per il trattamento prolungato nei bambini sottosviluppati a causa della sindrome di Prader-Willi quando vi è una carenza dell'ormone della crescita. Esistono diversi rapporti sull'apnea notturna e sulla morte improvvisa in pazienti con sindrome di Prader - Willi durante il trattamento con l'ormone della crescita a causa di una serie di rischi associati come obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree, apnea notturna o infezioni respiratorie non specifiche.

leucemia

Leucemia acuta in un piccolo numero di pazienti privi di ormone della crescita, in cui alcuni pazienti sono stati trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è alcuna prova che il tasso di leucemia aumenti nei bambini trattati con l’ormone della crescita senza fattori di tendenza.

Insulina sensibile

Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un'intolleranza al glucosio. Per i pazienti con diabete, la dose di insulina può essere necessaria dopo l'inizio del trattamento con somatropina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio trattati con somatropina devono essere attentamente monitorati (potrebbe essere necessario adattare il trattamento appropriato per il diabete).

Malattia della Rnin

In caso di retinopatia non è invece necessario interrompere la terapia con somatropina. Tuttavia, in caso di retinopatia iperattiva o di malattia retinica a proliferazione rapida, è necessario interrompere la terapia per sostituire la somatropina.

funzione tiroidea

L'ormone della crescita aumenta la riduzione di T4 in T3 e quindi può rivelare un nuovo ipotiroidismo. Pertanto è necessario controllare la funzionalità tiroidea in tutti i pazienti. Per i pazienti con disabilità ipofisaria, il trattamento sostitutivo standard deve essere attentamente monitorato quando trattati con somatropina.

Affrettati con la pressione intracranica benigna

In caso di forte mal di testa, recidiva, disturbi visivi, nausea e/o vomito, è necessario illuminare la parte inferiore dell'occhio per rilevare una spina. Se il gai spinoso è determinato a prestare attenzione alla diagnosi di pressione intracranica benigna (o finto tumore al cervello) e, se vero, dovrebbe interrompere il trattamento con Saiizen®. Attualmente non ci sono dati sufficienti per guidare la decisione clinica per i pazienti con aumento della pressione intracranica. Se i trattamenti ormonali crescono di nuovo, un attento monitoraggio dei sintomi di aumento della pressione intracranica.

Pancreatite

Scoliosi

È noto che la scoliosi ha una maggiore frequenza in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina, come nella sindrome di Turner. Inoltre, il rapido sviluppo in tutti i bambini può causare la progressione della scoliosi. Non vi è alcun aumento nella frequenza o nella gravità di questa malattia quando si utilizza la somatropina. I segni di scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.

anticorpi

Così come tutti i prodotti contenenti somatropina, un piccolo numero di pazienti può formare anticorpi anti-somatropina.

Tuttavia, la coesione di questi anticorpi è bassa e non influisce sul tasso di crescita. I pazienti privi di ormoni della crescita che non rispondono al trattamento necessitano di test sugli anticorpi anti-somatropina.

L'osso femorale trasferito

La punta della testa del femore è spesso associata a disturbi endocrini come il deficit dell'ormone della crescita e all'ipotiroidismo e agli stadi di crescita. Nei bambini in trattamento con l'ormone della crescita, la punta femorale del femore può essere dovuta a disturbi endocrini nascosti o all'aumento del tasso di crescita dovuto al trattamento. L'aumento della crescita può aumentare i rischi legati alle articolazioni, le articolazioni dell'anca sono articolazioni sovraccariche nel periodo della crescita della pubertà. Medici e genitori devono prestare attenzione quando i bambini appaiono zoppi o lamentano dolore alle anche o alle ginocchia durante il trattamento con l'ormone della crescita.

Scarsa crescita dovuta a insufficienza renale cronica

I pazienti con crescita ridotta a causa di insufficienza renale cronica devono essere esaminati regolarmente per rilevare segni di distrofia renale. Il seno trasferito alla testa del femore o la necrosi femorale possono essere osservati nei bambini con displasia renale dovuta alla progressione dei reni e non è sicuro che questi problemi siano influenzati quando trattati con ormoni della crescita. È necessario eseguire una radiografia dell'anca prima del trattamento con l'ormone della crescita.

Nei bambini con insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere ridotta a meno del 50% rispetto al normale prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita. Per identificare i disturbi della crescita, si consiglia di monitorare la crescita un anno prima di iniziare il trattamento. Trattare con cautela l'insufficienza renale (incluso il controllo dell'acidosi, dell'ipertiroidismo e delle condizioni nutrizionali per un anno prima del trattamento) durante il trattamento. Dovrebbe interrompere il trattamento con l'ormone della crescita durante il trapianto di rene.

Bambini nati prima dell'età gestazionale

Nei bambini nati prima dell'età gestazionale, l'eliminazione di cause mediche o altri trattamenti può spiegare questo disturbo della crescita prima di iniziare il trattamento.

Per i bambini nati prima dell'età gestazionale, i livelli di sangue e di zucchero nel sangue devono essere affamati prima di iniziare il trattamento e poi una volta all'anno. Per i pazienti ad alto rischio di pesticidi (ad esempio, pazienti con una storia familiare di diabete, obesità, aumento dell'indice di massa corporea, resistenza all'insulina grave, spine nere spesse) è necessario condurre un test di tolleranza allo zucchero nel sangue (OGTT). Se c'è una manifestazione clinica del diabete, non usare gli ormoni della crescita.

Per i bambini nati prima dell'età gestazionale, quantificare l'IGF-1 prima di iniziare il trattamento e poi due volte l'anno. Se quantitativa, la concentrazione di IGF-1 è più alta +2SD rispetto ai valori standard rispetto all'età del bambino e alla pubertà, deve essere basata sul rapporto IGF-1/GFBD-3 per aggiustare la dose.

Non esiste esperienza nel trattamento di bambini di età inferiore all'età gestazionale che hanno iniziato il trattamento al momento della pubertà. Pertanto, non è raccomandato iniziare il trattamento per questi pazienti durante la pubertà. Inoltre non c'è molta esperienza per i pazienti affetti dalla sindrome di Silver-Russel.

L'aumento dell'altezza raggiunta nei bambini nati sotto l'età della statura gestazionale trattati con somatropina può essere parzialmente perso se interrotto prima che questi bambini raggiungano l'altezza finale.

Traduzione

Durante il trattamento con terapia sostitutiva dell'ormone della crescita negli adulti, potrebbe verificarsi la presenza di liquidi. Tuttavia, questi sintomi sono generalmente passeggeri e dipendono fortemente dal trattamento.

In caso di coerenza prolungata o grave, il trattamento deve essere ridotto per evitare la progressione al polso.

Malattia acuta

Nei pazienti con malattia acuta che possono trattare la somatropina, può verificarsi la considerazione dei benefici del trattamento e dei rischi.

Interazione con glucocorticoidi

Quando si inizia a sostituire l'ormone della crescita, in alcuni pazienti può rivelarsi un'insufficienza surrenalica secondaria a causa della ridotta attività della 11B-idrossisteroide deidrogenasi, di tipo 1 (11-HSD1), un enzima di conversione del cortisone in cortisolo e può richiedere un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi. L'inizializzazione della somatropina nei pazienti in trattamento sostitutivo con glucocorticoidi può portare a carenze di cortisolo. La dose di glucocorticoidi può essere aggiustata (vedere la sezione interattiva).

Utilizza estrogeni per via orale

Se la paziente sta assumendo somatropina per iniziare un trattamento con estrogeni per via orale, la dose di somatropina deve essere aumentata per mantenere la concentrazione sierica di IGF-1 nell'intervallo normale corrispondente all'età. Al contrario, se una paziente utilizza una somatropina per interrompere l'assunzione di estrogeni per via orale, la dose di somatropina deve essere ridotta per evitare un sovradosaggio di ormoni della crescita e/o effetti indesiderati (vedere l'interazione).

Avviso generale

La posizione di iniezione dovrebbe cambiare per evitare l'atrofia del tessuto adiposo.

La carenza di ormone della crescita negli adulti è una malattia che dura tutta la vita e necessita di un trattamento adeguato, ma non c'è molta esperienza nel trattamento di pazienti di età superiore a 60 anni e non c'è esperienza a lungo termine negli adulti.

Particolare prudenza durante l'utilizzo e altre operazioni:

Cartuccia (cartuccia) La soluzione Saiizen® da 5,83 mg è solo per le siringhe automatiche Easypod o la penna per iniezione Aluetta.

Le penne per iniezione Aluetta e con tubo (cartuccia) Saizen sono disponibili in molte specifiche. Ogni tipo di penna Aluetta ha il proprio codice colore e viene utilizzato solo in conformità con il codice colore del tubo (cartuccia) Saizen per preparare la giusta dose. La penna per iniezione Aluetta 6 (blu) deve essere utilizzata con un tubo blu (cartuccia) contenente 6 mg di somatropina. Conservare gli strumenti di iniezione contenenti Saiizen in frigorifero, vedere la parte speciale prudenza quando conservati.

La soluzione iniettabile deve essere trasparente o leggermente opaca senza alcun segno di danno. Se la soluzione è ancora ferma, non deve essere rimossa.

Il prodotto non viene utilizzato o gli strumenti rimossi dopo l'iniezione devono essere maneggiati in modo appropriato come prescritto.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte

Dagli studi sulla riproduzione animale condotti con la somatropina, non vi sono prove che aumentino il rischio di effetti dannosi per embrioni e feti. Non esistono studi sull'uso di questo farmaco negli animali durante la gravidanza. Quindi non usare la somatropina per le donne incinte e le donne potrebbero essere incinte senza usare contraccettivi.

Donne che allattano

Non esistono studi clinici sull'uso della somatropina nelle donne che allattano. Non è noto se la somatropina venga escreta o meno nel latte. Pertanto, è necessario essere cauti nell'indicare il trattamento con somatropina per le donne durante il periodo dell'allattamento al seno.

Riproduzione

Studi clinici sulla tossicità tossica mostrano che l'ormone della crescita dei ricombinanti ricombinanti non provoca effetti avversi sulla fertilità di uomini e donne.

L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari

la somatropina non influisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Interazione farmacologica

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l'efficacia del trattamento con somatropina. I pazienti con deficit di ACTH devono essere sostituiti con glucocorticoidi e devono aggiustare attentamente la dose per evitare di inibire gli effetti degli ormoni della crescita.

Potrebbe essere necessaria una dose più elevata di ormone della crescita per raggiungere gli obiettivi del trattamento nelle donne che assumono una terapia orale alternativa orale.

I dati di uno studio di interazione condotto su adulti con deficit di ormone della crescita mostrano che l'uso della somatropina può aumentare la clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450. La clearance dei metaboliti attraverso il citocromo P450 3A4 (ad esempio steroidi sessuali, corticosteroidi, farmaci antiepilettici e ciclosporina) può aumentare, portando a bassi livelli di sangue nel sangue, quindi è necessario monitorare l'effetto clinico di questi farmaci.

Cavalleria: poiché non ci sono informazioni sul Tuong Tuong, non è stato mescolato Saizen® con nessun altro farmaco.