サイゼン緩徐増殖治療用注射液6mg（1管箱）

剤形 1 - チューブボックス
仕様ソマトロピン

成分

Thành phần cho 1 ống

成分情報	コンテンツ
ソマトロピン	6mg

用途

適応症

サイゼン液状注射剤は次の場合に適応されます。

子供と青少年:

内因性成長ホルモンの減少または排泄不足による小児の発育不良。

生殖器発育障害 (ターナー症候群) を持つ女性の発育不良が染色体分析の結果によって確認されました。

慢性腎不全 (CRF) による思春期の子供向けの成長クリーム。

発育障害（現在の身長 成人:

成長ホルモン欠乏症の成人に対する代替治療は、若い頃、または成人が成長ホルモン欠乏症の機能検査で診断された場合に行われます。

患者は次の基準も満たさなければなりません:

小児として治療を開始する場合: サイゼンによる治療を開始する前に、小児期に再検査を受けて成長ホルモン欠乏症を確認する必要があるため、患者は成長ホルモン欠乏症と診断されています。

成長が成人期の場合: 患者は視床下部または下垂体領域の疾患による成長ホルモン欠乏症と、少なくとも診断された別のホルモン (プロラクチンを除く) の欠乏症があり、成長に伴う補充療法を開始する前に適切にホルモン補充を受けていなければなりません。ホルモン。

薬物作用

薬理効果: 下垂体前葉および下垂体葉のホルモン、ATC コード: H01AC01。

Saiizen® には、哺乳動物の細胞から遺伝子技術に従ってヒトの成長ホルモンが含まれています。これは、下垂体の成長ホルモンに類似した配列、構成要素、等方点、分子量、異性体構造および生物学的活性を持つ 191 個のアミノ酸からなるペプチドです。

Saizen® は同化作用のある抗異化作用物質で、成長だけでなく体の構成要素や代謝にも作用します。 Saiizen® は、筋細胞、脂肪細胞、肝細胞、リンパ球、造血細胞などの多くの種類の細胞上の受容体と相互作用します。一部の効果はすべてではなく、ソマトメジン (IGF-1、IGF-2) と呼ばれる他のホルモンのグループによって制御されます。

用量に応じて、Saiizen® による治療は、IGF-1、IGFBP-3、エステル化されていない脂肪酸、グリセロール、血中尿素を増加させ、尿中の窒素分泌、ナトリウム、カリウムを減少させる可能性があります。成長ホルモンの成長期間は、薬の有効性において重要な決定的な役割を果たします。 Saizen の効果と高用量の薬物の間には相関関係が飽和している可能性があります。これは、高用量 (20 mg) の使用後に顕著に増加する高血糖症や C ペプチドの場合には当てはまりません。

動的薬物動態

8 IU (2.67 mg) の用量までのリニア Saizen® の薬物動態。高用量（60 UI/20 mg）では、一定レベルの直線性がありますが、臨床的確認はありません。

健康なボランティアに静脈内注射した後、分布量は約 7 リットルで安定しており、総クリアランスは約 15 リットル/時間ですが、腎クリアランスは無視でき、薬の販売時間は 20 ～ 30 分です。

皮下注射および 1 ダース® 用量の注射後、約 2 ～ 4 時間でキャンセル時間が顕著になります。これは、吸収プロセスが限られているためです。

どちらの注射の絶対バイオアベイラビリティは 70 ～ 90% です。

血清中の成長ホルモン濃度は約 4 時間後に最高に達し、血清成長ホルモンレベルは 24 時間後に正常に戻ります。これは、注射プロセス中に成長ホルモンの成長が存在しないことを証明しています。

Saozen® 皮下注射液 (5.83 および 8.00 mg/ml) は、8 mg の乾燥凍結粉末と同等の生物学的効果があります。

服用する前にサイゼン緩徐増殖治療用注射液6mg（1管箱）

使用方法

Saiizen® 注射液は、薬箱に付属のシートおよび
Easypod 自動注射ツールまたは Aluetta 注射ペンに付属の説明書の指示に従って使用してください。

7 歳以上の小児および成人には自動注射器のみを使用してください。小児が注射器具を使用する場合は、常に大人の監督が必要です。

用量

Saizen® は患者に対して何度も使用されます。

就寝時には、Saizen® を次の用量で使用してください。

子供と青少年:

Saizen® の投与量は、体表面積 (BSA) または体重 (BW) に基づいて患者ごとに計算する必要があります。

内因性成長ホルモンの排泄不足による発育不良の場合: 1 日あたり体表面積 (BSA) あたり 0.7 ～ 1 mg/m2、または 1 日あたり体重 (BW) 1 kg あたり 0.025 ～ 0.035 mg を皮下注射します。

生殖腺の発達障害による女性の発育不良 (ターナー症候群): 1.4 mg/m2 体表面積 (BSA) を毎日、または 0.045 ～ 0.050 mg/kg 体重 (BW) を毎日皮下注射します。ターナー症候群の患者に対する非男性同化型ステロイドと併用した治療は、成長反応を高める可能性があります。

慢性腎不全 (CRF) による思春期の小児の発育不良: 体表面 (BSA) 1.4 mg/m2 の皮下注射は、1 日あたり 0.045 ～ 0.05 mg/kg 体重 (BW) に相当します。

在胎齢（SGA）未満で生まれた赤ちゃんの発育不良: 推奨用量は、0.035 mg/kg 体重 (または 1 mg/m2/日) の皮下注射です。

患者が成人の身長に満足するか、骨が閉じた時点で治療を中止します。

在胎齢未満で生まれた子供の成長障害の場合は、最終身長に達するまで治療を継続する必要があります。成長率が +1SDS 未満の場合は、1 年後に治療を中止します。最終身長に達したとき（成長率が年間 2 cm 未満のとき）、骨の先端が閉じるのに相当する骨年齢が 14 歳以上（女子）または 16 歳以上（男子）である場合に確認が必要な場合は、治療を中止します。

成人:

成人の成長ホルモン欠乏症: ソマトロピン治療を開始する場合、1 日あたり 0.15 ～ 0.3 mg の低用量を使用する必要があります。用量は、インスリン 1 (IGF-1) と同様の成長因子の値に基づいて徐々に調整する必要があります。ただし、最終用量は1.0 mg/日を超えることが推奨されます。一般に、最低用量で効果があるはずです。

男性では時間の経過とともに IGF-1 感受性が増加するため、女性は男性よりも高用量が必要になる場合があります。これは、女性、特に経口代替エストロゲンの治療を受けている患者のリスクが治療用量未満であるのに対し、男性では過剰摂取であることを示しています。

高齢者や太りすぎの患者では必要な用量が少なくなる可能性があります。

上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?過剰摂取は低血糖を引き起こし、その後高血糖を引き起こす可能性があります。さらに、ソマトロピンの過剰摂取は体液の表現を引き起こす可能性があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

患者の約 10% に注射部位に紅斑や発疹が見られます。

成長ホルモン治療中に成人の体液が分泌される場合があります。浮腫、関節の腫れ、関節痛、筋肉痛、知覚異常は、体液うっ滞の臨床症状である可能性があります。ただし、これらの兆候や症状は一時的なことが多く、治療に依存します。

成長ホルモン欠乏症の成人患者は、小児期から成長ホルモン欠乏症の患者よりも副作用が少ないと診断されています。ソマトロピン抗体は、少数の患者で形成される可能性があります。これまでのところ、抗体の結合率は低く、遺伝子セグメントの突然変異欠失を有する患者を除いて、ベファイナーの減少とは関係がありません。非常にまれなケースですが、成長ホルモン複合体の喪失に関連した低身長が抗体の形成を引き起こし、成長を阻害することがあります。成長ホルモン欠乏症の少数の患者で白血病が記録されており、その一部はソマトロピンで治療されています。しかし、傾向要因がなければ、成長ホルモンで治療された小児の白血病率が増加するという証拠はありません。

副作用は次の頻度に従ってリストされています: 非常に一般的 (≥1/10)、一般的 (≥1/100 ～神経系障害:

一般: 頭痛 (単純)、カロン症候群 (成人)。

非常にまれです: 大腿骨頭の大腿骨先端 (大腿骨の分離) または大腿骨頭の大腿骨壊死。

頻度不明: その場および全身の過敏反応。

内分泌疾患:

非常にまれです: 甲状腺機能低下症。

栄養障害および代謝障害:

成人では一般的ですが、子供ではあまり一般的ではありません: 体液、末梢浮腫、硬直、筋肉痛、関節痛、感覚異常。

珍しい：女性の乳腺。

一般的: 注射部位の反応、局所的な脂肪萎縮。

消化器系の障害:

頻度不明: 膵炎。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Saizen Liquid 注射は次の場合には禁忌です。

ソマトロピンまたはその薬の成分に対する過敏症の病歴がある。成長ホルモン治療を開始する前に、頭蓋内腫瘍を不活化し、抗腫瘍療法を完了する必要があります。腫瘍発生の兆候がある場合は、治療を中止する必要があります。重度。

使用時には注意してください。

治療は、成長ホルモンの診断と治療の経験を持つ医師の監視下で行われなければなりません。

1 日に推奨される最大量を過剰に摂取しないでください (用量と使用法のセクションを参照)。

腫瘍

腫瘍治療後に成長ホルモン治療を受ける場合、新たな腫瘍や外側腫瘍がある患者は、慎重に観察し、定期的に医師による検査を受ける必要があります。

頭蓋内腫瘍による続発性成長ホルモン欠乏症の患者は、病気の再発や悪い進行の兆候を検出するために定期検査に注意を払う必要があります。

小児がん生存者において、最初の腫瘍治療後にソマトロピンによる治療を受けた患者における 2 番目の腫瘍のリスクに関する報告があります。頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫瘍の上部で腫瘍放射線療法を受けた患者では、これらの 2 番目の腫瘍の中で最も一般的な腫瘍です。

プラダー - ウィリー症候群

ソマトロピンは、成長ホルモンの欠乏があるプラダーウィリ症候群による発育不全の小児の長期治療にのみ適応されます。重度の肥満、気道閉塞の病歴、睡眠時無呼吸症候群または非特異的呼吸器感染症などの多くの付随リスクにより、成長ホルモン治療中のプラダー・ウィリ症候群の患者における睡眠時無呼吸症および突然死についてのいくつかの報告がある。

白血病

成長ホルモンが欠乏している少数の患者における急性白血病。少数の患者はソマトロピンで治療されています。しかし、傾向要因がなければ、成長ホルモンで治療された小児の白血病率が増加するという証拠はありません。

インスリン感受性

ソマトロピンはインスリン感受性を低下させる可能性があるため、耐糖能異常を検出するために患者を監視する必要があります。糖尿病患者の場合、ソマトロピンによる治療を開始した後にインスリンの投与が必要になる場合があります。糖尿病または耐糖能異常のある患者をソマトロピンで治療する場合は、注意深く監視する必要があります (糖尿病に適した治療法を調整する必要がある場合があります)。

リン病

網膜症の場合、ソマトロピン療法を中止する必要はありません。ただし、過活動網膜症または突発性増殖網膜疾患の場合は、治療を中止してソマトロピンを置き換える必要があります。

甲状腺機能

成長ホルモンは T4 から T3 への減少を促進するため、新たな甲状腺機能低下症を明らかにする可能性があります。したがって、すべての患者の甲状腺機能を検査する必要があります。下垂体障害のある患者の場合、ソマトロピンで治療する場合、標準的な代替治療を注意深く監視する必要があります。

良性の頭蓋内圧を急いで取り除きます

重度の頭痛、再発、視覚障害、吐き気および/または嘔吐の場合は、目の底を照らしてとげを検出する必要があります。とげのあるガイが良性頭蓋内圧（または偽脳腫瘍）の診断に注意を払うと決心し、それが本当であればSaiizen®の治療を中止する必要があります。現在、頭蓋内圧が上昇した患者に対する臨床上の決定を導くのに十分なデータはありません。ホルモン治療の効果が再び大きくなった場合は、頭蓋内圧亢進の症状を注意深く監視してください。

膵炎

まれではありますが、ソマトロピンで治療されている患者、特に腹痛のある小児では膵炎を考慮する必要があります。

側弯症

側弯症は、ターナー症候群など、ソマトロピンで治療されている一部の患者グループで発生する頻度が高いことが知られています。 In addition, rapid development in any children can cause scoliosis progression.ソマトロピンを使用しても、この病気の発症率や重症度が増加することはありません。治療中は側弯症の兆候を監視する必要があります。

抗体

ソマトロピンを含むすべての製品と同様に、少数の患者が抗ソマトロピン抗体を形成する可能性があります。

ただし、これらの抗体の凝集力は低く、増殖速度には影響しません。成長ホルモンが欠乏し、治療に反応しない患者には、抗ソマトロピン抗体検査が必要です。

移植された大腿骨

大腿骨頭の大腿骨先端は、成長ホルモン欠乏症や甲状腺機能低下症などの内分泌疾患や成長段階と合併することがよくあります。成長ホルモン治療を受けている小児の大腿骨先端は、隠れた内分泌疾患、または治療による成長速度の増加が原因である可能性があります。成長が進むと関節に関連するリスクが高まる可能性があり、思春期の成長期には股関節に負担がかかりすぎます。成長ホルモン治療中に子供が足が不自由なように見えたり、腰や膝の痛みを訴えたりした場合、医師と親は注意を払う必要があります。

慢性腎不全による成長不良

慢性腎不全により発育不良の患者は、腎ジストロフィーの兆候を検出するために定期的に検査を受ける必要があります。大腿骨頭への乳房の移植や大腿骨壊死は、腎臓の進行による腎形成異常の小児に見られることがありますが、これらの問題が成長ホルモンによる治療で影響を受けるかどうかは不明です。成長ホルモン治療の前に股関節の X 線写真を撮る必要があります。

In children with chronic kidney failure, the kidney function should be adjusted to less than 50% compared to normal before starting growth hormone treatment.成長障害を特定するには、治療を開始する 1 年前に成長を観察することをお勧めします。 Caution treatment for renal failure (including control of acidosis, hyperthyroidism and nutritional condition for a year before treatment) during treatment.腎移植中は成長ホルモンの治療を中止する必要があります。

在胎齢未満で生まれた子供

在胎齢未満で生まれた子供の場合は、治療を開始する前に医学的原因を取り除くか、他の治療法でこの成長障害を説明できる可能性があります。

在胎齢未満で生まれた赤ちゃんの場合、治療開始前とその後は年に 1 回、血糖値と血糖値を空腹状態にする必要があります。農薬のリスクが高い患者（たとえば、糖尿病の家族歴、肥満、BMIの増加、重度のインスリン耐性、太い黒い棘のある患者）は、血糖耐性（OGTT）を実施する必要があります。糖尿病の臨床症状がある場合は、成長ホルモンを使用しないでください。

在胎齢未満で生まれた赤ちゃんの場合は、治療開始前に IGF-1 を定量し、その後は年に 2 回測定します。定量的な場合、IGF-1 濃度が小児および思春期の年齢と比較して標準値と比較して +2SD 高く、IGF-1/GFBD-3 比に基づいて用量を調整する必要があります。

思春期に治療を開始した在胎齢未満の小児の治療経験はありません。したがって、これらの患者に対して思春期に治療を開始することはお勧めできません。シルバー・ラッセル症候群の患者に対する経験もあまりありません。

ソマトロピンによる治療を受けている在胎身長未満で生まれた小児の身長の増加は、これらの小児が最終身長に達する前に治療を中止すると部分的に失われる可能性があります。

翻訳

成人の成長ホルモン補充療法の治療中に、体液が発生する場合があります。ただし、これらの症状は通常一時的なものであり、治療に大きく依存します。

持続性または重度のコヒーレンスの場合は、手首への進行を避けるために治療を減らす必要があります。

急性疾患

ソマトロピンで治療できる急性疾患の患者では、治療の利点とリスクについて考慮する必要がある場合があります。

糖質コルチコイドとの相互作用

成長ホルモンの補充を開始すると、一部の患者ではコルチゾンからコルチゾールへの変換酵素である 11B-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ 1 型 (11-HSD1) の活性低下による二次性副腎不全が明らかとなり、グルココルチコイド補充療法が必要となる場合があります。グルココルチコイド補充療法を受けている患者におけるソマトロピンの初期化は、コルチゾール欠乏症を引き起こす可能性があります。グルココルチコイドの用量は調整できます (インタラクティブセクションを参照)。

経口エストロゲンを使用する

女性患者が経口エストロゲン治療を開始するためにソマトロピンを服用している場合、血清 IGF-1 濃度を年齢に応じた正常範囲に維持するためにソマトロピンの用量を増やす必要があります。逆に、女性患者が経口エストロゲンの服用を中止するためにソマトロピンを使用している場合は、成長ホルモンの過剰摂取や望ましくない影響を避けるためにソマトロピンの用量を減らす必要があります (相互作用を参照)。

一般的な警告

脂肪組織の萎縮を避けるために、注射位置を変更する必要があります。

成人の成長ホルモン欠乏症は生涯にわたる病気であり、適切な治療が必要ですが、60 歳以上の患者の治療経験はあまりなく、成人の長期にわたる治療経験もありません。

使用時およびその他の操作時の特別な慎重さ:

カートリッジ (カートリッジ) 5.83 mg Saiizen® 溶液は Easypod 自動シリンジまたは Aluetta 注射ペン専用です。

アルエッタおよびチューブ注入ペン (カートリッジ) Saizen は、さまざまな仕様でご利用いただけます。 Aluetta ペンの各タイプには独自のカラーコードがあり、適切な用量を作成するためにチューブ (カートリッジ) Saizen のカラーコードに従ってのみ使用されます。 Aluetta 6 注射ペン (青) は、6mg のソマトロピンを含む青いチューブ (カートリッジ) と一緒に使用する必要があります。サイゼンが入った注射器具は冷蔵庫に保管してください。保存時の特別な注意事項を参照してください。

注射溶液は、損傷の兆候がなく、透明またはわずかに不透明でなければなりません。溶液がまだ残っている場合は取り除かないでください。

製品を使用しないか、注入後に取り外したツールは規定に従って適切に処理する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性用の薬を使用する

妊娠中の女性

ソマトロピンを使用した動物の生殖研究からは、胚や胎児に有害なリスクが高まるという証拠はありません。妊娠中の動物に対するこの薬の使用に関する研究はありません。したがって、妊婦にはソマトロピンを使用しないでください。女性は避妊をしないで妊娠する可能性があります。

授乳中の女性

授乳中の女性に対するソマトロピンの使用に関する臨床研究はありません。ソマトロピンが牛乳中に排泄されるかどうかは不明です。したがって、授乳期の女性にソマトロピン治療を適応させる場合には注意が必要です。

複製

臨床毒性研究では、組換え体の成長ホルモンが男性と女性の生殖能力に悪影響を及ぼさないことが示されています。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

ソマトロピンは、機械の運転および操作の能力には影響しません。

薬物相互作用

グルココルチコイドとの併用治療は、ソマトロピンの効果的な治療を阻害します。 ACTH 欠乏症の患者はグルココルチコイドで置き換える必要があり、成長ホルモンの効果を阻害しないように用量を慎重に調整する必要があります。

成長ホルモンは、コルチゾンからコルチゾールへの変換を減少させ、これまでに検出されていた、または低用量でグルココルチコイドの非効率な代替を引き起こした副腎中枢の縮小を明らかにする可能性があります。

経口代替経口代替療法を受けている女性の治療目標を達成するには、より高い成長ホルモン用量が必要になる可能性があります。

成長ホルモン欠乏症の成人を対象に実施された相互作用研究のデータは、ソマトロピンの使用により、シトクロムによって代謝される物質のクリアランスが増加する可能性があることを示しています。 P450。シトクロム P450 3A4 を介した代謝産物（性ステロイド、コルチコステロイド、抗てんかん薬、シクロスポリンなど）のクリアランスが増加し、血中濃度が低下する可能性があるため、これらの薬剤の臨床効果を監視する必要があります。

騎兵隊: トゥオントゥオンに関する情報がなく、Saizen® と他の薬物を混合していないためです。

保管

2 °C ～ 8 °C の冷蔵庫で保管してください。凍結させないでください。光を避けて元のパッケージに入れて保管してください。最初の注射後、チューブ (カートリッジ) Saizen® を含むチューブ (カートリッジ) Saizen®、Easypod 自動シリンジ、または Aluetta 注射ペンは、2 °C ～ 8 °C の冷蔵庫で最長 28 日間保管する必要があります。

Easypod 自動シリンジまたは Aluetta 注射ペンを使用する場合は、チューブ (カートリッジ) Saizen® をデバイスに取り付けたままにして、光を避けて保存してください。

その他の薬

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サイゼン 緩徐増殖治療用注射液6mg（1管箱）

成分

用途

適応症