Solução injetável Saiizen 6 mg para tratamento de crescimento lento (caixa de 1 tubo)

Forma farmacêutica 1 caixa de tubo
Especificações Somatropina

Ingrediente

Thành phần cho 1 ống

Informações de composição	Contente
Somatropina	6mg

Usos

indicações

Saiizen Medicamento injetável líquido indicado nos seguintes casos:

Crianças e adolescentes:

Crescimento deficiente em crianças devido à diminuição ou não excreção de hormônios de crescimento endógenos.

O baixo crescimento em mulheres com distúrbios do desenvolvimento genital (síndrome de Turner) foi confirmado pelos resultados da análise cromossômica.

creme de crescimento em crianças na puberdade devido à insuficiência renal crônica (IRC).

distúrbio de crescimento (altura atual Adultos:

Tratamento alternativo em adultos com deficiência de hormônio do crescimento quando jovens ou quando os adultos são diagnosticados com um teste funcional para deficiência de hormônio do crescimento.

Os pacientes também devem atender aos seguintes critérios:

Se começar quando criança: O paciente é diagnosticado com deficiência de hormônio do crescimento quando criança deve ser testado novamente e confirmar a deficiência de hormônio do crescimento antes de iniciar o tratamento com Saizen.

Se o crescimento for na idade adulta: Os pacientes devem ter uma deficiência de hormônio do crescimento devido à doença do hipotálamo ou da área hipofisária e pelo menos uma deficiência de outro hormônio diagnosticado (exceto prolactina) e ter sido adequadamente substituídos antes de iniciar uma terapia de reposição com hormônios de crescimento.

Farmacokic

Efeitos farmacológicos: Hormônios da hipófise anterior e dos lobos hipofisários, código ATC: H01AC01.

Saiizen® contém hormônio de crescimento de origem humana de acordo com tecnologia genética de células de mamíferos. É um peptídeo com 191 aminoácidos com sequências, constituintes, pontos isotrópicos, peso molecular, estrutura isomérica e atividade biológica semelhante ao hormônio do crescimento da glândula pituitária.

Saiizen® é um agente assimilador, anti-catabólico, não só atua no crescimento, mas também atua nos constituintes do corpo e no metabolismo. Saiizen® interage com receptores em muitos tipos de células, incluindo células musculares, células adiposas, células hepáticas, linfócitos e células hematopoiéticas. Alguns dos efeitos não são todos, que são regulados por um grupo de outros hormônios chamados somatomedina (IGF-1, IGF-2).

Dependendo da dose, o tratamento com Saiizen® pode aumentar o IGF-1, IGFBP-3, ácidos graxos que não foram esterizados e glicerol, uréia sanguínea, reduzir a secreção de nitrogênio, sódio, potássio na urina. O período de crescimento do hormônio do crescimento desempenha um papel decisivo importante na eficácia do medicamento. Pode haver saturação de correlação entre o efeito do Saizen e as altas doses do medicamento. Isto não é verdade no caso de hiperglicemia ou peptídeo C que aumenta significativamente após o uso de altas doses (20 mg).

Farmacocinética dinâmica

A farmacocinética do Saizen® linear até a dose de 8 UI (2,67 mg). Em doses mais elevadas (60 UI/20 mg) há certo nível de linearidade, mas não há confirmação clínica.

Após injeção intravenosa intravenosa em voluntários saudáveis, o volume de distribuição é estável em cerca de 7 l, a depuração total é de cerca de 15 l/hora, enquanto a depuração renal é insignificante, o tempo de venda do medicamento é de 20 a 30 minutos.

Após a injeção subcutânea e a injeção da dose única Dozen®, o tempo de cancelamento é perceptível em cerca de 2 a 4 horas. Isso se deve ao processo de absorção limitado.

A biodisponibilidade absoluta de ambas as injeções é de 70 a 90%.

A concentração sérica mais alta de hormônio de crescimento é alcançada após cerca de 4 horas e o nível sérico de hormônio de crescimento retorna ao normal após 24 horas. Isso prova que não há crescimento do hormônio do crescimento durante o processo de injeção.

A solução de injeção subcutânea Saozen® (5,83 e 8,00 mg/ml) tem um efeito biológico equivalente a 8 mg de pó congelado seco.

Antes de tomar Solução injetável Saiizen 6 mg para tratamento de crescimento lento (caixa de 1 tubo)

Como usar

Use a solução injetável Saiizen® conforme as instruções na folha que acompanha a caixa do medicamento e no manual de instruções que acompanha
ferramentas de injeção automática Easypod ou caneta de injeção Aluetta.

Use apenas seringas automáticas em crianças a partir de 7 anos e adultos. O uso de ferramentas de injeção em crianças deve sempre ser supervisionado por adultos.

Dosagem

Saizen® é usado muitas vezes por um paciente.

Deve-se usar Saiizen® ao deitar na seguinte dose:

Crianças e adolescentes:

A dose de Saizen® deve ser calculada para cada paciente com base na área de superfície corporal (ASC) ou peso corporal (PC).

Em crescimento deficiente devido à excreção insuficiente do hormônio de crescimento endógeno: injeção subcutânea de 0,7 - 1mg/m2 de área de superfície corporal (ASC) diariamente ou 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal (PC) por dia.

Baixo crescimento em mulheres devido a distúrbios no desenvolvimento das glândulas genitais (síndrome de Turner): injeção subcutânea de 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) diariamente ou 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal (PC) diariamente. O tratamento em combinação com esteróides assimilados não masculinos em pacientes com síndrome de Turner pode aumentar a resposta de crescimento.

Baixo crescimento em crianças na puberdade devido à insuficiência renal crônica (IRC): injeção sob a pele de 1,4 mg/m2 de superfície corporal (BSA) é equivalente a 0,045 - 0,05 mg/kg de peso corporal (PC) por dia.

Baixo crescimento em bebês nascidos abaixo da idade gestacional (PIG): a dose recomendada é de 0,035 mg/kg de peso corporal (ou 1 mg/m2/dia) injetada sob a pele.

Interrompa o tratamento quando o paciente estiver satisfeito com a altura adulta ou quando os ossos estiverem fechados.

No caso de distúrbios de crescimento em crianças nascidas com idade inferior à idade gestacional, o tratamento deve ser continuado até que a altura final seja alcançada. Interrompa o tratamento após o primeiro ano se a taxa de crescimento for 14 anos (meninas) ou > 16 anos (meninos), correspondente ao fechamento da ponta óssea.

Adultos:

Deficiência de hormônio do crescimento em adultos: Ao iniciar o tratamento com somatropina, devem ser usadas doses baixas de 0,15 - 0,3 mg diariamente. A dose deve ser ajustada gradativamente com base no valor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1). No entanto, recomenda-se que a última dose exceda 1,0 mg/dia. Em geral, a dose mais baixa deve ser eficaz.

As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens, porque nos homens apresenta um aumento da sensibilidade ao IGF-1 ao longo do tempo. Isso mostra que os riscos em mulheres, especialmente em pacientes que são tratados com estrogênio oral alternativo, estão abaixo da dose do tratamento, enquanto em homens há overdose.

A dosagem necessária pode ser menor em pacientes mais velhos ou com sobrepeso.

A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz ao usar overdose? A overdose pode levar à hipoglicemia e depois à hiperglicemia. Além disso, a overdose de somatropina pode causar expressão de líquidos.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Cerca de 10% dos pacientes apresentam eritema e erupções cutâneas no local da injeção.

Pode haver expressões de líquido adulto durante o tratamento com hormônio do crescimento. Edema, inchaço articular, dor articular, dor muscular e parestesia podem ser a manifestação clínica de estase de líquidos. No entanto, estes sinais e sintomas são frequentemente transitórios e dependentes de tratamento.

Pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento foram diagnosticados desde a infância com menos efeitos colaterais do que pacientes com deficiência de hormônio do crescimento. Anticorpos somatropina podem ser formados em uma pequena porcentagem de pacientes. Até o momento, os anticorpos apresentam baixa combinação e não estão relacionados à diminuição do vefiner, exceto em pacientes com mutações e perda de segmento gênico. Em casos muito raros, a baixa estatura relacionada com a perda do complexo da hormona de crescimento pode levar à formação de anticorpos que prejudicam o crescimento. leucemia foi registada num pequeno número de pacientes com deficiência de hormona do crescimento, alguns deles foram tratados com somatropina. Contudo, não há evidências de que a taxa de leucemia aumente em crianças tratadas com hormônio do crescimento sem fatores de tendência.

Os efeitos colaterais são listados de acordo com a seguinte frequência: Muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100 a Sistema nervoso distúrbios:

Frequentes: cefaleia (simples), síndrome de Calon (adulto).

Muito raro: A ponta femoral da cabeça femoral (separando o fêmur) ou a necrose femoral da cabeça femoral.

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade no local e em todo o corpo.

Distúrbios endócrinos:

Muito raro: hipotireoidismo.

Distúrbios nutricionais e metabólicos:

comuns em adultos, menos comuns em crianças: líquidos, edema periférico, rigidez, dores musculares, dores articulares e parestesia.

Incomum: glândulas mamárias femininas.

frequentes: reação no local da injeção, atrofia localizada da gordura.

Distúrbio do sistema digestivo:

A frequência desconhecida: pancreatite.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

A injeção de Saiizen Liquid é contra-indicada nos seguintes casos:

Há história de hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer ingrediente do medicamento. Os tumores intracranianos devem ser inativados e devem completar qualquer terapia antitumoral antes de iniciar o tratamento com hormônio do crescimento. O tratamento deve ser interrompido se houver sinais de desenvolvimento tumoral. Grave.

Tenha cuidado ao usar

O tratamento deve ser realizado sob o acompanhamento de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de hormônios de crescimento.

Não overdose diariamente máximo recomendado diariamente (veja a seção de dose e uso).

tumor

Pacientes com tumores novos ou externos quando tratados com hormônio do crescimento após o tratamento do tumor devem ser cuidadosamente monitorados e examinados por um médico regularmente.

Pacientes com deficiência secundária de hormônio do crescimento devido a tumores intracranianos devem prestar atenção ao exame regular para detectar sinais de recorrência ou mau progresso da doença.

Em sobreviventes de câncer quando crianças, há um relato sobre o risco do segundo tumor em pacientes que trataram com Somatropina após o primeiro tratamento do tumor. Em pacientes com radioterapia tumoral na parte superior do tumor intracraniano, especialmente o tumor meníngeo, é o tumor mais comum entre esses segundos tumores.

Síndrome de Prader-Willi

A somatropina só é indicada para tratamento prolongado em crianças subdesenvolvidas devido à síndrome de Prader-Willi quando há deficiência do hormônio do crescimento. Existem vários relatos de apneia do sono e morte súbita em pacientes com síndrome de Prader-Willi durante o tratamento com hormônio do crescimento devido a uma série de riscos associados, como obesidade grave, história de obstrução das vias aéreas, apneia do sono ou infecções respiratórias inespecíficas.

leucemia

Leucemia aguda em um pequeno número de pacientes com falta de hormônio do crescimento, nos quais alguns pacientes foram tratados com somatropina. Contudo, não há evidências de que a taxa de leucemia aumente em crianças tratadas com hormônio do crescimento sem fatores de tendência.

Insulina sensível

Como a somatropina pode reduzir a sensibilidade à insulina, os pacientes precisam ser monitorados para detectar intolerância à glicose. Para pacientes com diabetes, a dose de insulina pode ser necessária após início do tratamento com somatropina. Pacientes com diabetes ou intolerância à glicose quando tratados com somatropina precisam ser monitorados de perto (pode ser necessário ajustar o tratamento apropriado para diabetes).

Doença de Rnin

No caso de retinopatia, não há necessidade de interromper a terapêutica com Somatropina. No entanto, no caso de retinopatia hiperativa ou doença retiniana de proliferação rápida, é necessário interromper a terapia para substituir a Somatropina.

função da tireoide

o hormônio do crescimento aumenta a redução de T4 para T3 e, portanto, pode revelar novo hipotireoidismo. Portanto, é necessário verificar a função tireoidiana em todos os pacientes. Para pacientes com deficiência hipofisária, o tratamento de reposição padrão deve ser monitorado de perto quando tratado com somatropina.

Apresse a pressão intracraniana benigna

Em caso de dor de cabeça intensa, recorrência, distúrbios visuais, náuseas e/ou vômitos, deve-se iluminar o fundo do olho para detectar um espinho. Se o gai espinhoso for determinado, preste atenção ao diagnóstico de pressão intracraniana benigna (ou tumor cerebral falso) e, se for verdade, deve interromper o tratamento com Saiizen®. Atualmente, não há dados suficientes para orientar a decisão clínica em pacientes com pressão intracraniana aumentada. Se os tratamentos hormonais crescerem novamente, monitoramento cuidadoso dos sintomas de aumento da pressão intracraniana.

Pancreatite

Apesar de rara, a pancreatite deve ser considerada em pacientes tratados com somatropina, especialmente em crianças com dor abdominal.

Escoliose

Sabe-se que a escoliose ocorre com maior frequência em alguns grupos de pacientes tratados com somatropina, como a síndrome de Turner. Além disso, o rápido desenvolvimento em qualquer criança pode causar progressão da escoliose. Não há aumento na taxa ou gravidade desta doença com o uso de somatropina. Os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento.

anticorpos

Assim como todos os produtos que contêm somatropina, um pequeno número de pacientes pode formar anticorpos anti-Somatropina.

No entanto, a coesão destes anticorpos é baixa e não afeta a taxa de crescimento. Pacientes com falta de hormônios de crescimento que não respondem ao tratamento requerem testes de anticorpos anti-somatropina.

O osso femoral transferido

A ponta femoral da cabeça femoral costuma estar associada a distúrbios endócrinos, como deficiência de hormônio do crescimento e hipotireoidismo, e a estágios de crescimento. Em crianças em tratamento com hormônio do crescimento, a ponta femoral do fêmur pode ser causada por distúrbios endócrinos ocultos ou pelo aumento da taxa de crescimento devido ao tratamento. O aumento do crescimento pode aumentar os riscos relacionados às articulações; as articulações do quadril são articulações que suportam demais no período de crescimento da puberdade. Os médicos e os pais devem estar alertas quando as crianças parecem mancas ou reclamam de dores nos quadris ou joelhos durante o tratamento com hormônio do crescimento.

Crescimento deficiente devido à insuficiência renal crônica

Pacientes com crescimento deficiente devido à insuficiência renal crônica devem ser examinados regularmente para detectar sinais de distrofia renal. A mama transferida para a cabeça femoral ou necrose femoral pode ser observada em crianças com displasia renal devido à progressão dos rins e não há certeza se esses problemas são afetados quando tratados com hormônios de crescimento. Precisa fazer uma radiografia do quadril antes do tratamento com hormônio do crescimento.

Em crianças com insuficiência renal crónica, a função renal deve ser ajustada para menos de 50% em comparação com o normal antes de iniciar o tratamento com hormona de crescimento. Para identificar distúrbios de crescimento, é aconselhável monitorar o crescimento um ano antes de iniciar o tratamento. Cuidado no tratamento da insuficiência renal (incluindo controle da acidose, hipertireoidismo e condição nutricional por um ano antes do tratamento) durante o tratamento. Deve parar de tratar o hormônio do crescimento durante o transplante renal.

Crianças nascidas com idade inferior à idade gestacional

Em crianças nascidas com idade inferior à idade gestacional, a eliminação de causas médicas ou outros tratamentos pode explicar esse distúrbio de crescimento antes de iniciar o tratamento.

Para bebês nascidos com idade inferior à idade gestacional, é necessário que os níveis de sangue e de açúcar no sangue tenham fome antes de iniciar o tratamento e depois uma vez por ano. Para pacientes com alto risco de pesticidas (por exemplo, pacientes com histórico familiar de diabetes, obesidade, aumento do índice de massa corporal, para resistir à insulina severa, espinhos pretos grossos) precisam realizar a tolerância ao açúcar no sangue (OGTT). Se houver manifestação clínica de diabetes, não use hormônios de crescimento.

Para bebês nascidos com idade inferior à idade gestacional, quantifique o IGF-1 antes de iniciar o tratamento e depois duas vezes por ano. Se for quantitativo, a concentração de IGF-1 é maior +2SD em comparação com os valores padrão em comparação com a idade da criança e a puberdade, deve basear-se na relação IGF-1/GFBD-3 para ajustar a dose.

Não há experiência no tratamento de crianças com idade inferior à idade gestacional que iniciaram o tratamento na época da puberdade. Portanto, não é recomendado iniciar o tratamento desses pacientes na puberdade. Também não há muita experiência em pacientes com síndrome de Silver-Russel.

O aumento da altura alcançado em crianças nascidas com idade inferior à idade gestacional tratadas com somatropina pode ser parcialmente perdido se for interrompido antes que essas crianças atinjam a altura final.

Tradução

Durante o tratamento da terapia de reposição hormonal do crescimento em adultos, pode haver líquido. No entanto, esses sintomas geralmente são passageiros e dependem muito de tratamento.

No caso de coerência prolongada ou grave, o tratamento deve ser reduzido para evitar progressão para o punho.

Doença aguda

Em pacientes com doença aguda que podem tratar somatropina, pode ocorrer a consideração dos benefícios e riscos do tratamento.

Interação com glicocorticóide

Ao iniciar a reposição do hormônio do crescimento pode revelar insuficiência adrenal secundária em alguns pacientes devido à redução da atividade da 11B-hidroxiesteróide desidrogenase, tipo 1 (11-HSD1), uma enzima de conversão de cortisona em cortisol e pode necessitar de tratamento de reposição de glicocorticóides. A inicialização da somatropina em pacientes em tratamento de reposição de glicocorticóides pode levar a deficiências de cortisol. A dose de glicocorticóides pode ser ajustada (ver seção interativa).

Use estrogênio oral

Se a paciente do sexo feminino estiver tomando somatropina para iniciar o tratamento com estrogênio oral, a dose de somatropina deve ser aumentada para manter a concentração sérica de IGF-1 na faixa normal correspondente à idade. Pelo contrário, se uma paciente do sexo feminino estiver usando somatropina para parar de tomar estrogênio oral, a dose de somatropina deve ser reduzida para evitar overdose de hormônios de crescimento e/ou efeitos indesejados (ver interação).

Aviso geral

O local da injeção deve mudar para evitar atrofia do tecido adiposo.

A falta de hormônio do crescimento em adultos é uma doença que dura a vida toda e precisa de tratamento adequado, mas não há muita experiência no tratamento de pacientes com mais de 60 anos e não há experiência de longo prazo em adultos.

Prudência especial ao usar e outras operações:

Cartucho (Cartucho) A solução Saiizen® de 5,83 mg é apenas para seringas automáticas Easypod ou caneta injetável Aluetta.

Aluetta e canetas injetoras em tubo (cartucho) Saizen estão disponíveis em diversas especificações. Cada tipo de caneta Aluetta possui seu próprio código de cores e só é utilizado de acordo com o código de cores do tubo (Cartucho) Saizen para fazer a dose certa. A caneta injetável Aluetta 6 (azul) deve ser usada com tubo azul (cartucho) contendo 6mg de somatropina. Guarde as ferramentas de injeção contendo Saiizen na geladeira, consulte a parte especial de cuidado quando preservadas.

A solução injetável deve ser transparente ou levemente opaca, sem quaisquer sinais de danos. Se a solução ainda estiver parada, não deve ser removida.

O produto não é utilizado ou as ferramentas removidas após a injeção devem ser manuseadas adequadamente conforme prescrito.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

A partir de estudos reprodutivos em animais utilizando somatropina, não há evidências de aumento do risco de danos aos embriões e fetos. Não há estudos sobre o uso deste medicamento em animais durante a gravidez. Portanto, não use somatropina em mulheres grávidas e mulheres podem estar grávidas sem usar contraceptivos.

Mulheres amamentando

Não existem estudos clínicos sobre o uso de somatropina em mulheres que amamentam. Não se sabe se a somatropina é excretada no leite ou não. Portanto, é necessário ter cautela ao indicar o tratamento com Somatropina para mulheres em período de amamentação.

Reprodução

Estudos clínicos de toxicidade tóxica mostram que o hormônio do crescimento dos recombinantes recombinantes não causa efeitos adversos na fertilidade de homens e mulheres.

O efeito dos medicamentos ao dirigir e operar máquinas

a somatropina não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interação medicamentosa

O tratamento concomitante com glicocorticóide inibe o tratamento eficaz da somatropina. Pacientes com deficiência de ACTH devem ser substituídos por glicocorticóides e precisam ajustar a dose cuidadosamente para evitar a inibição dos efeitos dos hormônios do crescimento.

O hormônio do crescimento reduz a conversão da cortisona em cortisol e pode revelar a redução da glândula adrenal central que foi previamente detectada ou causou baixas doses para substituir os glicocorticóides de forma ineficiente. A depuração dos metabólitos através do citocromo P450 3A4 (por exemplo, esteróides sexuais, corticosteróides, medicamentos antiepilépticos e ciclosporina) pode aumentar, levando a níveis baixos de sangue, por isso é necessário monitorar o efeito clínico desses medicamentos.

Cavalaria: Como não há informações sobre o Tuong Tuong, não misturei Saizen® com qualquer outra droga.

Armazenamento

Conservar na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congelar. Conservar na embalagem original para evitar a luz. Após a primeira injeção, o tubo (Cartucho) Saizen®, a seringa automática Easypod ou a caneta injetável Aluetta contendo o tubo (Cartucho) Saiizen® devem ser armazenados na geladeira a 2°C - 8°C por até 28 dias.

Ao utilizar seringas automáticas Easypod ou caneta injetável Aluetta, manter o tubo (Cartucho) Saizen® acoplado ao dispositivo, preservando para evitar luz.

Outras drogas

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