Сайзен 6 мг инъекционный раствор для лечения замедленного роста (1 тюбик-коробка)

Лекарственная форма 1 - трубчатый ящик
Характеристики соматропин

Состав

Thành phần cho 1 ống

Информация о составе	Содержание
соматропин	6мг

Использование

Показания

Инъекционный препарат Сайзен Ликвид показан в следующих случаях:

Дети и подростки:

Замедление роста у детей из-за снижения или отсутствия выделения эндогенных гормонов роста.

Замедленный рост у женщин с нарушениями развития половых органов (синдром Тернера) подтвержден результатами хромосомного анализа.

Крем для роста у детей пубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН).

нарушение роста (текущий рост Взрослые:

Альтернативное лечение у взрослых с дефицитом гормона роста в молодом возрасте или когда у взрослых с помощью функционального теста диагностирован дефицит гормона роста.

Пациенты также должны соответствовать следующим критериям:

Если начинается в детском возрасте: у пациента в детстве диагностирован дефицит гормона роста, и в детстве он должен пройти повторное тестирование и подтвердить дефицит гормона роста перед началом лечения Сайзеном.

Если рост происходит во взрослом возрасте: пациенты должны иметь дефицит гормона роста из-за заболевания гипоталама или области гипофиза и, по крайней мере, дефицит другого диагностированного гормона (кроме пролактина) и должным образом замещены до начала заместительной терапии гормонами роста.

Фармакокическое действие

Фармакологическое действие: Гормоны передней доли гипофиза и долей гипофиза, код АТХ: H01AC01.

Сайзен® содержит гормон роста человека, получаемый по генетической технологии из клеток млекопитающих. Это пептид из 191 аминокислоты с последовательностями, составляющими, изотропными точками, молекулярной массой, изомерной структурой и биологической активностью, сходными с гормоном роста гипофиза.

Сайзен® является ассимиляционным, антикатаболическим средством, воздействующим не только на рост, но также на составные части организма и метаболизм. Сайзен® взаимодействует с рецепторами многих типов клеток, включая мышечные клетки, жировые клетки, клетки печени, лимфоциты и кроветворные клетки. Некоторые эффекты не все, они регулируются группой других гормонов, называемых соматомединами (IGF-1, IGF-2).

В зависимости от дозы лечение Сайзеном® может повысить уровень IGF-1, IGFBP-3, неэфирных жирных кислот и глицерина, мочевины в крови, снизить секрецию азота, натрия, калия в моче. Период роста гормона роста играет важную решающую роль в эффективности препарата. Возможно корреляционное насыщение между эффектом Сайзена и высокими дозами препарата. Это неверно в случае гипергликемии или уровня С-пептида, который значительно увеличивается после применения высоких доз (20 мг).

Динамическая фармакокинетика

Фармакокинетика линейного препарата Сайзен® до дозы 8 МЕ (2,67 мг). При более высоких дозах (60 МЕ/20 мг) наблюдается определенный уровень линейности, но клинического подтверждения нет.

После внутривенного введения у здоровых добровольцев объем распределения стабилен около 7 л, общий клиренс около 15 л/час, при этом почечный клиренс незначительный, время реализации препарата 20 - 30 минут.

После подкожного введения и введения однократной дозы Дюжин® время отмены заметно и составляет около 2-4 часов. Это связано с ограниченностью процесса поглощения.

Абсолютная биодоступность обеих инъекций составляет 70–90%.

Наивысшая концентрация гормона роста в сыворотке достигается примерно через 4 часа, а уровень гормона роста в сыворотке возвращается к норме через 24 часа. Это доказывает, что в процессе инъекции роста гормона роста не происходит.

Раствор для подкожного введения Саозен® (5,83 и 8,00 мг/мл) обладает биологическим действием, эквивалентным 8 мг высушенного лиофилизированного порошка.

Прежде чем принимать Сайзен 6 мг инъекционный раствор для лечения замедленного роста (1 тюбик-коробка)

Как использовать

Используйте инъекционный раствор Сайзен® в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к упаковке препарата, и в инструкции по эксплуатации, входящей в комплект поставки
автоматических инъекционных инструментов Easypod или инъекционной ручки Aluetta.

Детям от 7 лет и старше и взрослым следует использовать только автоматические шприцы. Использование инъекционных инструментов у детей должно всегда осуществляться под контролем взрослых.

Дозировка

Сайзен® применяется у пациента многократно.

Следует применять Сайзен® перед сном в следующей дозе:

Дети и подростки:

Дозу Сайзен® следует рассчитывать для каждого пациента на основе площади поверхности тела (ППТ) или массы тела (МТ).

При задержке роста из-за недостаточной экскреции эндогенного гормона роста: подкожно 0,7–1 мг/м площади поверхности тела (ППТ) ежедневно или 0,025–0,035 мг/кг массы тела (МТ) в сутки.

Задержка роста у женщин из-за нарушений развития половых желез (синдром Тернера): подкожная инъекция в дозе 1,4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0,045–0,050 мг/кг массы тела (МТ) в день. Лечение в сочетании с не-мужскими ассимилируемыми стероидами у пациентов с синдромом Тернера может усилить реакцию роста.

Замедление роста у детей пубертатного возраста из-за хронической почечной недостаточности (ХПН): Инъекция под кожу 1,4 мг/м2 поверхности тела (БСА) эквивалентна 0,045–0,05 мг/кг массы тела (МТ) в день.

Замедленный рост у детей, родившихся меньше гестационного возраста (SGA): рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг массы тела (или 1 мг/м2/день), вводимую под кожу.

Прекратите лечение, когда пациент будет удовлетворен ростом взрослого или когда кости сомкнутся.

При нарушениях роста у детей, родившихся меньше гестационного возраста, лечение следует продолжать до достижения окончательного роста. Прекратите лечение после первого года, если скорость роста 14 лет (девочки) или> 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию кончика кости.

Взрослые:

Дефицит гормона роста у взрослых: в начале лечения соматропином следует применять низкие дозы 0,15–0,3 мг ежедневно. Дозу следует корректировать постепенно, исходя из значения фактора роста, аналогичного инсулину 1 (ИФР-1). Однако рекомендуется, чтобы последняя доза превышала 1,0 мг/сут. Как правило, эффективна должна быть самая низкая доза.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, поскольку у мужчин наблюдается увеличение чувствительности IGF-1 с течением времени. Это показывает, что риск у женщин, особенно у пациентов, получающих пероральные альтернативные пероральные эстрогены, ниже дозы лечения, в то время как у мужчин передозировка.

Необходимая дозировка может быть ниже у пожилых пациентов или пациентов с избыточным весом.

Вышеуказанная доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делает

при передозировке? Передозировка может привести к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Более того, передозировка соматропина может вызвать выделение жидкости.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.

Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха после приема следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты

Около 10% больных отмечают эритему и высыпания в месте инъекции.

Во время лечения гормоном роста могут наблюдаться выделения взрослой жидкости. Клиническим проявлением застоя жидкости могут быть отеки, припухлости суставов, боли в суставах, мышечные боли и парестезии. Однако эти признаки и симптомы часто преходящи и зависят от лечения.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста с детства диагностируется меньше побочных эффектов, чем у пациентов с дефицитом гормона роста. Антитела к соматропину могут образовываться у небольшого процента пациентов. До сих пор антитела имеют низкую комбинацию и не связаны со снижением вефинера, за исключением пациентов с мутациями, потерявшими сегмент гена. В очень редких случаях маленький рост, связанный с потерей комплекса гормона роста, может привести к образованию антител, препятствующих росту.Лейкемия была зарегистрирована у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, часть из них лечилась соматропином. Однако нет никаких доказательств того, что уровень заболеваемости лейкемией увеличивается у детей, получающих гормон роста, без факторов тенденции.

Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но Нарушения нервной системы:

Часто: головная боль (простая), синдром Калона (у взрослых).

Очень редко: кончик головки бедренной кости (отделяющий бедренную кость) или бедренный некроз головки бедренной кости.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности на отдельных участках и по всему телу.

Эндокринные заболевания:

Очень редко: гипотиреоз.

Нарушения питания и обмена веществ:

часто у взрослых, реже у детей: жидкость, периферические отеки, скованность, мышечные боли, боли в суставах и парестезии.

Нечасто: женские молочные железы.

часто: реакция в месте инъекции, локализованная жировая атрофия.

Расстройства пищеварительной системы:

Неизвестная частота: панкреатит.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Инъекции Saiizen Liquid противопоказаны в следующих случаях:

В анамнезе имеется гиперчувствительность к соматропину или любому ингредиенту препарата. Внутричерепные опухоли должны быть инактивированы и необходимо завершить любую противоопухолевую терапию перед началом лечения гормоном роста. Лечение следует прекратить при появлении признаков развития опухоли. Тяжелая степень тяжести.

Будьте осторожны при применении

Лечение необходимо проводить под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения гормонов роста.

Не допускайте передозировки максимально рекомендуемой суточной дозы (см. раздел «Доза и применение»).

опухоль

Пациенты с новыми или внешними опухолями при лечении гормоном роста после лечения опухоли должны тщательно наблюдаться и регулярно обследоваться у врача.

Пациенты со вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепных опухолей должны уделять внимание регулярному обследованию для выявления признаков рецидива или плохого прогрессирования заболевания.

У больных раком в детстве имеются сообщения о риске возникновения второй опухоли у пациентов, которые лечились соматропином после первого лечения опухоли. У больных с опухолями лучевая терапия верхушки внутричерепной опухоли, особенно менингеальной, является наиболее распространенной опухолью среди этих вторых опухолей.

Синдром Прадера-Вилли

Соматропин показан для длительного лечения слаборазвитых детей только при синдроме Прадера-Вилли при дефиците гормона роста. Есть несколько сообщений об апноэ во сне и внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли при лечении гормоном роста из-за ряда сопутствующих рисков, таких как тяжелое ожирение, обструкция дыхательных путей в анамнезе, апноэ во сне или неспецифические респираторные инфекции.

лейкемия

Острый лейкоз у небольшого числа пациентов с недостатком гормона роста, из которых несколько пациентов лечились соматропином. Однако нет никаких доказательств того, что уровень заболеваемости лейкемией увеличивается у детей, получающих гормон роста, без факторов тенденции.

Чувствительный инсулин

Поскольку соматропин может снижать чувствительность к инсулину, за пациентами необходимо наблюдать для выявления непереносимости глюкозы. Пациентам с диабетом введение дозы инсулина может потребоваться после начала лечения соматропином. Пациенты с диабетом или непереносимостью глюкозы, получающие лечение соматропином, должны находиться под тщательным наблюдением (возможно, потребуется корректировка соответствующего лечения диабета).

Болезнь Рнина

В случае ретинопатии нет необходимости прекращать терапию соматропином. Однако в случае гиперактивной ретинопатии или стремительного пролиферационного заболевания сетчатки необходимо прекратить терапию для замены соматропина.

функция щитовидной железы

Гормон роста увеличивает снижение Т4 до Т3 и, следовательно, может выявить новый гипотиреоз. Поэтому необходимо проверять функцию щитовидной железы у всех пациентов. Для пациентов с гипофизарной недостаточностью необходимо тщательно контролировать стандартную заместительную терапию при лечении соматропином.

Ускорьте доброкачественное внутричерепное давление

В случае сильной головной боли, рецидива, расстройства зрения, тошноты и/или рвоты следует осветить нижнюю часть глаза для обнаружения бельма. Если тернистый гай полон решимости обратить внимание на диагноз доброкачественного внутричерепного давления (или ложной опухоли головного мозга) и если это правда, следует прекратить лечение Сайзеном®. В настоящее время недостаточно данных для принятия клинического решения у пациентов с повышенным внутричерепным давлением. Если гормональное лечение снова усиливается, необходимо тщательно следить за симптомами повышения внутричерепного давления.

Панкреатит

Несмотря на редкость, панкреатит следует предполагать у пациентов, получающих соматропин, особенно у детей с болями в животе.

Сколиоз

Известно, что сколиоз чаще встречается в некоторых группах пациентов, получающих соматропин, например, при синдроме Тернера. Кроме того, быстрое развитие у любых детей может стать причиной прогрессирования сколиоза. При применении соматропина не наблюдается увеличения частоты или тяжести этого заболевания. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.

антитела

Как и все продукты, содержащие соматропин, у небольшого количества пациентов могут образовываться антитела против соматропина.

Однако когезия этих антител низкая и не влияет на скорость роста. Пациентам, у которых не хватает гормона роста и которые не реагируют на лечение, необходимо провести тест на антитела к соматропину.

Бедренная кость перенесена

Бедренный кончик головки бедренной кости часто сочетается с эндокринными нарушениями, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, а также со стадиями роста. У детей, получающих лечение гормоном роста, бедренный кончик бедренной кости может быть следствием скрытых эндокринных нарушений или увеличения скорости роста вследствие лечения. Ускоренный рост может увеличить риски, связанные с суставами, тазобедренные суставы переносят нагрузку на суставы в период полового созревания. Врачи и родители должны быть настороже, когда дети хромают или жалуются на боль в бедрах или коленях во время лечения гормоном роста.

Плохой рост из-за хронической почечной недостаточности

Больных с задержкой роста вследствие хронической почечной недостаточности необходимо регулярно обследовать для выявления признаков дистрофии почек. Грудь, перенесенная на головку бедренной кости, или некроз бедренной кости могут наблюдаться у детей с почечной дисплазией из-за прогрессирования почек, и нет уверенности, что эти проблемы будут решены при лечении гормонами роста. Перед лечением гормоном роста необходимо сделать рентген бедра.

У детей с хронической почечной недостаточностью перед началом лечения гормоном роста функция почек должна быть скорректирована до уровня менее 50% по сравнению с нормальной. Для выявления нарушений роста желательно контролировать рост за год до начала лечения. Осторожность при лечении почечной недостаточности (включая контроль ацидоза, гипертиреоза и состояния питания за год до начала лечения) во время лечения. Следует прекратить лечение гормоном роста во время трансплантации почки.

Дети, рожденные меньше гестационного возраста

У детей, родившихся меньше гестационного возраста, устранение медицинских причин или другие методы лечения могут объяснить это нарушение роста перед началом лечения.

Для детей, родившихся меньше гестационного возраста, уровень сахара в крови и уровень сахара в крови должны быть голодными до начала лечения, а затем один раз в год. Для пациентов с высоким риском воздействия пестицидов (например, пациентов с семейным анамнезом диабета, ожирения, повышенного индекса массы тела, резистентных к тяжелому инсулину, толстых черных шипов) необходимо провести определение толерантности к уровню сахара в крови (ОГТТ). При наличии клинических проявлений диабета не следует применять гормоны роста.

У детей, родившихся меньше гестационного возраста, количественно определите уровень IGF-1 перед началом лечения, а затем дважды в год. Если количественно, концентрация IGF-1 выше +2SD по сравнению со стандартными значениями по сравнению с возрастом ребенка и периодом полового созревания, для корректировки дозы необходимо исходить из соотношения IGF-1/GFBD-3.

Нет опыта лечения детей младше гестационного возраста, лечение начиналось в период полового созревания. Поэтому не рекомендуется начинать лечение таких пациентов в период полового созревания. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также невелик.

Увеличение роста, достигнутое у детей, родившихся меньше гестационного возраста, получающих лечение соматропином, может быть частично потеряно, если его остановить до того, как эти дети достигнут окончательного роста.

Перевод

Во время лечения заместительной терапией гормона роста у взрослых может наблюдаться жидкость. Однако эти симптомы обычно мимолетны и во многом зависят от лечения.

В случае длительной или тяжелой когерентности лечение следует сократить, чтобы избежать прогресса на запястье.

Острое заболевание

У пациентов с острым заболеванием, которым можно лечить соматропин, может возникнуть необходимость учитывать преимущества лечения и риски.

Взаимодействие с глюкокортикоидами

При начале заместительной терапии гормоном роста у некоторых пациентов может выявиться вторичная надпочечниковая недостаточность из-за снижения активности 11В-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1 (11-HSD1), фермента, превращающего кортизон в кортизол, и может потребоваться заместительное лечение глюкокортикоидами. Инициализация соматропина у пациентов, получающих заместительную терапию глюкокортикоидами, может привести к дефициту кортизола. Доза глюкокортикоидов может быть скорректирована (см. интерактивный раздел).

Принимайте пероральный эстроген

Если пациентка принимает соматропин для начала перорального лечения эстрогенами, дозу соматропина следует увеличить для поддержания концентрации IGF-1 в сыворотке крови в нормальном диапазоне, соответствующем возрасту. Напротив, если пациентка использует соматропин для прекращения приема перорального эстрогена, дозу соматропина следует уменьшить, чтобы избежать передозировки гормона роста и/или нежелательных эффектов (см. взаимодействие).

Общее предупреждение

Место инъекции следует изменить, чтобы избежать атрофии жировой ткани.

Недостаток гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения, но опыта лечения пациентов старше 60 лет не так много, а также нет длительного опыта лечения взрослых.

Особая осторожность при использовании и других операциях:

Картридж (Картридж) Раствор Saiizen® 5,83 мг предназначен только для автоматических шприцев Easypod или инъекционной ручки Aluetta.

Aluetta и ручки для инъекций в тюбиках (картриджи) Saizen доступны во многих спецификациях. Каждый тип ручки Aluetta имеет свой цветовой код и используется только в соответствии с цветовым кодом тубы (картриджа) Saizen для приготовления правильной дозы. Инъекционную ручку Aluetta 6 (синюю) следует использовать с синей трубкой (картриджем), содержащей 6 мг соматропина. Храните инструменты для инъекций, содержащие Сайзен, в холодильнике, при хранении см. раздел «Особые меры предосторожности».

Раствор для инъекций должен быть прозрачным или слегка непрозрачным, без признаков повреждения. Если раствор все еще неподвижен, его нельзя удалять.

Продукт не используется или с удаленными инструментами после инъекции следует обращаться соответствующим образом, как предписано.

Применение препаратов женщинами в период беременности и лактации

Беременные женщины

Результаты репродуктивных исследований на животных с использованием соматропина не выявили увеличения риска вредного воздействия на эмбрионы и плоды. Исследования по применению этого препарата животным во время беременности не проводились. Поэтому не используйте соматропин беременным женщинам, а женщины могут забеременеть без использования противозачаточных средств.

Женщины, кормящие грудью

Клинических исследований по применению соматропина у кормящих женщин не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин с молоком или нет. Поэтому необходимо с осторожностью назначать лечение Соматропином женщинам в период грудного вскармливания.

Воспроизведение

Клинические исследования токсической токсичности показывают, что гормон роста рекомбинантных рекомбинантов не оказывает неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин и женщин.

Влияние препаратов на вождение автомобиля и работу с механизмами

Соматропин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное лечение глюкокортикоидами подавляет эффективное лечение соматропином. Пациентам с дефицитом АКТГ необходимо заменить глюкокортикоиды, дозу необходимо корректировать осторожно, чтобы избежать ингибирования действия гормонов роста.

Гормон роста снижает конверсию кортизона в кортизол и может выявить ранее обнаруженное снижение центральной надпочечников или вызвать неэффективную замену глюкокортикоидов низкими дозами.

Для достижения целей лечения может потребоваться более высокая доза гормона роста у женщин, принимающих пероральную альтернативную пероральную терапию.

Данные исследования взаимодействия, проведенного на взрослых с дефицитом гормона роста, показывают, что использование соматропина может увеличить клиренс веществ, метаболизируемых цитохромом P450. Клиренс метаболитов через цитохром Р450 3А4 (например, половых стероидов, кортикостероидов, противоэпилептических препаратов и циклоспорина) может увеличиваться, что приводит к снижению содержания в крови, поэтому необходимо контролировать клинический эффект этих препаратов.

Кавалерия: Потому что нет никакой информации о Туонг Туонг, не смешивав Сайзен® с каким-либо другим препаратом.

Хранение

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке во избежание попадания света. После первой инъекции тюбик (Картридж) Сайзен®, автоматический шприц Изипод или инъекционную ручку Алуэтта, содержащие тюбик (Картридж) Сайзен®, необходимо хранить в холодильнике при температуре 2°С – 8°С до 28 дней.

При использовании автоматических шприцев Easypod или инъекционной ручки Aluetta сохраняйте тюбик (картридж) Saizen® прикрепленным к устройству, сохраняя его во избежание попадания света.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.