Розчин для ін’єкцій Saiizen 6 мг для лікування уповільненого росту (1 туба)

Лікарська форма 1 -трубний ящик
Характеристики соматропін

Склад

Thành phần cho 1 ống

Інформація про склад	Зміст
соматропін	6 мг

Використання

показання до застосування

Препарат для ін’єкцій Saiizen Liquid показаний у таких випадках:

Діти та підлітки:

Повільний ріст у дітей через зменшення або відсутність виведення ендогенних гормонів росту.

Поганий ріст у жінок із порушеннями розвитку статевих органів (синдром Тернера) підтверджено результатами хромосомного аналізу.

крем для росту у дітей статевого дозрівання через хронічну ниркову недостатність (ХНН).

порушення росту (поточний зріст Дорослі:

Альтернативне лікування дорослих із дефіцитом гормону росту в молодому віці або коли у дорослих діагностовано функціональний тест на дефіцит гормону росту.

Пацієнти також повинні відповідати таким критеріям:

Якщо починають у дитинстві: у пацієнта діагностовано дефіцит гормону росту, оскільки дитина повинна пройти повторне обстеження, яке підтвердить дефіцит гормону росту перед початком лікування Сайзеном.

Якщо ріст відбувається в дорослому віці: пацієнти повинні мати дефіцит гормону росту через захворювання гіпоталамуса або гіпофізарної області та принаймні дефіцит іншого діагностованого гормону (крім пролактину) і пройти належне лікування. замінити перед початком замісної терапії гормонами росту.

Фармакологічні ефекти

Фармакологічні ефекти: Гормони передньої частки гіпофіза та гіпофіза, код ATC: H01AC01.

Saiizen® містить гормон росту людини, який походить за генетичною технологією з клітин ссавців. Це пептид із 191 амінокислотою з послідовностями, складовими, ізотропними точками, молекулярною масою, ізомерною структурою та біологічною активністю, подібною до гормону росту гіпофіза.

Saiizen® є асиміляційним, антикатаболічним засобом, який не тільки впливає на ріст, але також впливає на складові тіла та метаболізм. Saiizen® взаємодіє з рецепторами багатьох типів клітин, включаючи м’язові клітини, жирові клітини, клітини печінки, лімфоцити та гемопоетичні клітини. Деякі з ефектів не є всіма, вони регулюються групою інших гормонів, які називаються соматомединами (IGF-1, IGF-2).

Залежно від дози лікування Saiizen® може підвищити рівень IGF-1, IGFBP-3, жирних кислот, які не були естеризовані, і гліцерину, сечовини крові, зменшити секрецію азоту, натрію, калію в сечі. Період росту гормону росту відіграє важливу вирішальну роль в ефективності препарату. Можлива кореляційна насиченість між ефектом Сайзен і високими дозами препарату. Це не вірно у випадку гіперглікемії або с-пептиду, який значно підвищується після застосування високих доз (20 мг).

Динамічна фармакокінетика

Фармакокінетика лінійного препарату Сайзен® до дози 8 МО (2,67 мг). При більш високих дозах (60 UI/20 мг) існує певний рівень лінійності, але клінічного підтвердження немає.

Після внутрішньовенної внутрішньовенної ін’єкції у здорових добровольців об’єм розподілу стабільний близько 7 л, загальний кліренс — близько 15 л/год, тоді як нирковий кліренс незначний, час реалізації препарату — 20-30 хвилин.

Після підшкірної ін'єкції та ін'єкції однієї дози dozen® час відміни помітний приблизно через 2-4 години. Це пов’язано з обмеженим процесом поглинання.

Абсолютна біодоступність обох ін'єкцій становить 70-90%.

Найвища концентрація гормону росту в сироватці досягається приблизно через 4 години, а рівень гормону росту в сироватці повертається до норми через 24 години. Це доводить відсутність росту гормону росту під час процесу ін’єкції.

Розчин для підшкірних ін’єкцій Saozen® (5,83 та 8,00 мг/мл) має біологічну дію, еквівалентну 8 мг сухого замороженого порошку.

Перед прийомом Розчин для ін’єкцій Saiizen 6 мг для лікування уповільненого росту (1 туба)

Спосіб застосування

Використовуйте розчин для ін’єкцій Saiizen® відповідно до інструкцій, що входять до упаковки препарату, і в посібнику з використання, який постачається разом з
автоматичними інструментами для ін’єкцій Easypod або ін’єкційною ручкою Aluetta.

Використовуйте лише автоматичні шприци для дітей віком від 7 років і дорослих. Використання інструментів для ін’єкцій у дітей завжди повинно відбуватися під наглядом дорослих.

Дозування

Сайзен® використовується пацієнтом багато разів.

Слід використовувати Saiizen® перед сном у такій дозі:

Діти та підлітки:

Дозу Сайзен® слід розраховувати для кожного пацієнта на основі площі поверхні тіла (ППТ) або маси тіла (МТ).

При уповільненні росту внаслідок недостатньої екскреції ендогенного гормону росту: підшкірна ін’єкція 0,7–1 мг/м2 площі поверхні тіла (ППТ) щодня або 0,025–0,035 мг/кг маси тіла (МТ) на день.

Повільний ріст у жінок внаслідок порушення розвитку статевих залоз (синдром Тернера): підшкірна ін’єкція 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла (ППТ) щодня або 0,045–0,050 мг/кг маси тіла (МТ) щодня. Лікування в поєднанні з нечоловічими асимільованими стероїдами у пацієнтів із синдромом Тернера може посилити реакцію росту.

Повільний ріст у дітей статевого дозрівання через хронічну ниркову недостатність (ХНН): ін’єкція під шкіру 1,4 мг/м2 поверхні тіла (ППТ) еквівалентна 0,045–0,05 мг/кг маси тіла (МТ) на день.

Поганий ріст у дітей, народжених менше гестаційного віку (SGA): рекомендована доза становить 0,035 мг/кг маси тіла (або 1 мг/м2/день), яку вводять під шкіру.

Припиніть лікування, коли пацієнта задовольняє зріст дорослого або коли кістки зімкнуті.

У разі порушення росту у дітей, народжених менше гестаційного віку, лікування слід продовжувати до досягнення остаточного зросту. Припиніть лікування після першого року, якщо швидкість росту 14 років (дівчата) або > 16 років (хлопці), відповідно до закриття кінчика кістки.

Дорослі:

Дефіцит гормону росту у дорослих: на початку лікування соматропіном слід застосовувати низькі дози 0,15–0,3 мг щодня. Дозу слід коригувати поступово на основі значення фактора росту, подібного до інсуліну 1 (IGF-1). Однак останню дозу рекомендується перевищувати 1,0 мг/добу. Загалом, найменша доза має бути ефективною.

Жінкам можуть знадобитися більш високі дози, ніж чоловікам, оскільки у чоловіків спостерігається збільшення чутливості до IGF-1 з часом. Це показує, що ризики у жінок, особливо у пацієнтів, які приймають пероральний альтернативний пероральний естроген, менші дози лікування, тоді як у чоловіків передозування.

Необхідна доза може бути нижчою для літніх пацієнтів або пацієнтів із надмірною вагою.

Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб вибрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні? Передозування може призвести до гіпоглікемії, а потім і до гіперглікемії. Крім того, передозування соматропіну може викликати виділення рідини.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медичної установи.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Близько 10% пацієнтів мають еритему та висип у місці ін'єкції.

Під час лікування гормоном росту можуть спостерігатися виділення рідини дорослої людини. Клінічним проявом застою рідини може бути набряк, припухлість суглобів, біль у суглобах, біль у м’язах і парестезія. Однак ці ознаки та симптоми часто тимчасові та залежать від лікування.

У дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту з дитинства діагностовано менше побічних ефектів, ніж у пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Антитіла до соматропіну можуть утворюватися у невеликого відсотка пацієнтів. Поки що антитіла мають низьку комбінацію і не пов'язані зі зниженням вефінера, за винятком пацієнтів із втратою мутацій генного сегмента. У дуже рідкісних випадках низький зріст, пов’язаний із втратою комплексу гормону росту, може призвести до утворення антитіл, що заважають росту. Лейкемія була зареєстрована у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з них лікувались соматропіном. Однак немає жодних доказів того, що рівень лейкемії зростає у дітей, які отримують гормон росту без чинників тенденції.

Побічні ефекти наведено відповідно до такої частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Розлади нервової системи:

Часто: головний біль (простий), синдром Калона (у дорослих).

Дуже рідко: верхівка стегнової кістки (розділяє стегнову кістку) або некроз голівки стегнової кістки.

Частота невідома: реакції гіперчутливості на місці та в усьому тілі.

Ендокринні розлади:

Дуже рідко: гіпотиреоз.

Порушення харчування та обміну речовин:

поширені у дорослих, рідше у дітей: виділення рідини, периферичний набряк, ригідність, біль у м’язах, суглобах і парестезії.

Нечасто: жіночі молочні залози.

часто: реакція в місці ін’єкції, локалізована жирова атрофія.

Розлад травної системи:

Невідома частота: панкреатит.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Ін'єкції Saiizen Liquid протипоказані в таких випадках:

В анамнезі є гіперчутливість до соматропіну або будь-якого інгредієнта препарату. Внутрішньочерепні пухлини необхідно інактивувати та завершити будь-яку протипухлинну терапію перед початком лікування гормоном росту. При появі ознак розвитку пухлини лікування слід припинити. Важкий.

Будьте обережні під час використання

Лікування має проводитися під наглядом лікарів, які мають досвід діагностики та лікування гормонами росту.

Не передозуйте максимальну рекомендовану добову дозу (див. розділ про дозу та застосування).

пухлина

Пацієнти з новими або зовнішніми пухлинами, які отримують лікування гормоном росту після лікування пухлини, повинні перебувати під ретельним наглядом і регулярно оглядатися лікарем.

Пацієнти з вторинним дефіцитом гормону росту через внутрішньочерепні пухлини повинні звертати увагу на регулярне обстеження, щоб виявити ознаки рецидиву або поганого перебігу захворювання.

У пацієнтів, які перенесли рак у дитинстві, є повідомлення про ризик появи другої пухлини у пацієнтів, які отримували лікування Соматропін після першого лікування пухлини. У пацієнтів із пухлиною променева терапія верхівки внутрішньочерепної пухлини, особливо менінгеальної пухлини, є найпоширенішою пухлиною серед цих других пухлин.

Синдром Прадера-Віллі

Соматропін показаний лише для тривалого лікування недорозвиненими дітьми через синдром Прадера-Віллі, коли є дефіцит гормону росту. Є кілька повідомлень про апное уві сні та раптову смерть у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі під час лікування гормоном росту через ряд супутніх ризиків, таких як важке ожиріння, обструкція дихальних шляхів в анамнезі, апное уві сні або неспецифічні респіраторні інфекції.

лейкемія

Гостра лейкемія у невеликої кількості пацієнтів, у яких не вистачає гормону росту, у яких кілька пацієнтів отримували соматропін. Однак немає жодних доказів того, що рівень лейкемії зростає у дітей, які отримують гормон росту без чинників тенденції.

Чутливий до інсуліну

Оскільки соматропін може знижувати чутливість до інсуліну, пацієнтам необхідно спостерігати, щоб виявити непереносимість глюкози. Для пацієнтів з діабетом доза інсуліну може знадобитися після початку лікування соматропіном. Пацієнти з цукровим діабетом або непереносимістю глюкози під час лікування соматропіном потребують ретельного спостереження (може знадобитися коригувати відповідне лікування діабету).

Хвороба Рніна

У разі ретинопатії немає необхідності припиняти терапію соматропіном. Однак у разі гіперактивної ретинопатії або швидкої проліферації захворювання сітківки необхідно припинити терапію заміною соматропіну.

функція щитовидної залози

Гормон росту збільшує скорочення Т4 до Т3 і тому може виявити новий гіпотиреоз. Тому перевірити функцію щитовидної залози необхідно всім пацієнтам. Для пацієнтів із гіпофізарною недостатністю необхідно ретельно контролювати стандартне замісне лікування при лікуванні соматропіном.

Поспішайте доброякісний внутрішньочерепний тиск

У разі сильного головного болю, рецидивів, розладів зору, нудоти та/або блювоти слід просвітити дно ока, щоб виявити колючку. Якщо виявлено шипоподібний гай, слід звернути увагу на діагноз доброякісного внутрішньочерепного тиску (або фальшивої пухлини головного мозку) і, якщо це так, слід припинити лікування Сайізен®. Наразі немає достатньо даних для прийняття клінічного рішення щодо пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском. Якщо лікування гормонами знову зростає, ретельний моніторинг симптомів підвищення внутрішньочерепного тиску.

Панкреатит

Незважаючи на рідкість, панкреатит слід враховувати у пацієнтів, які отримують соматропін, особливо у дітей з болем у животі.

Сколіоз

Відомо, що сколіоз частіше виникає в деяких групах пацієнтів, які отримують соматропін, наприклад, синдром Тернера. Крім того, швидкий розвиток будь-якої дитини може стати причиною прогресування сколіозу. При застосуванні соматропіну не спостерігається збільшення частоти або тяжкості цього захворювання. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.

антитіла

Як і всі продукти, що містять соматропін, у невеликої кількості пацієнтів можуть утворюватися антитіла до соматропіну.

Однак когезія цих антитіл низька і не впливає на швидкість росту. Пацієнтам із нестачею гормонів росту, які не реагують на лікування, потрібні тести на антитіла до соматропіну.

Перенесена стегнова кістка

Верхівка стегнової кістки часто поєднується з ендокринними розладами, такими як дефіцит гормону росту та гіпотиреоз, а також із стадіями росту. У дітей, які отримують лікування гормоном росту, стегновий кінчик стегнової кістки може бути наслідком прихованих ендокринних розладів або через збільшення швидкості росту внаслідок лікування. Збільшення зростання може збільшити ризики, пов'язані з суглобами, тазостегнові суглоби є наднесучими суглобами в період статевого дозрівання. Лікарі та батьки повинні бути напоготові, коли під час лікування гормоном росту діти кульгають або скаржаться на біль у стегнах чи колінах.

Поганий ріст через хронічну ниркову недостатність

Пацієнтам із затримкою росту внаслідок хронічної ниркової недостатності необхідно регулярно обстежуватись для виявлення ознак дистрофії нирок. У дітей з нирковою дисплазією внаслідок прогресування нирок може спостерігатися грудна залоза, переміщена на голівку стегнової кістки, або некроз стегнової кістки, і ми не впевнені, що ці проблеми вплинули на лікування гормонами росту. Необхідно зробити рентген стегна перед лікуванням гормоном росту.

У дітей із хронічною нирковою недостатністю перед початком лікування гормоном росту функцію нирок слід відрегулювати до рівня, що становить менше 50% порівняно з нормою. Для виявлення порушень росту доцільно спостерігати за ростом за рік до початку лікування. З обережністю проводити лікування ниркової недостатності (включаючи контроль ацидозу, гіпертиреозу та стану харчування протягом року до лікування) під час лікування. Необхідно припинити лікування гормоном росту під час трансплантації нирки.

Діти, народжені менше гестаційного віку

У дітей, народжених менше гестаційного віку, усунення медичних причин або інші методи лікування можуть пояснити це порушення росту до початку лікування.

Для дітей, які народилися менше гестаційного віку, кров і рівень цукру в крові повинні бути голодними перед початком лікування, а потім один раз на рік. Для пацієнтів з високим ризиком застосування пестицидів (наприклад, пацієнти з сімейною історією діабету, ожирінням, підвищеним індексом маси тіла, стійкими до сильного інсуліну, густими чорними колючками) необхідно провести толерантність до цукру в крові (ОГТТ). Якщо є клінічні прояви діабету, не використовуйте гормони росту.

Для дітей, народжених менше гестаційного віку, визначте IGF-1 перед початком лікування, а потім двічі на рік. Якщо кількісно, концентрація IGF-1 вища +2SD порівняно зі стандартними значеннями порівняно з віком дитини та статевим дозріванням, необхідно ґрунтуватися на співвідношенні IGF-1/GFBD-3 для коригування дози.

Немає досвіду лікування дітей молодшого гестаційного віку, починаючи лікування в період статевого дозрівання. Тому не рекомендується починати лікування цих пацієнтів у період статевого дозрівання. Також немає великого досвіду для пацієнтів із синдромом Сільвера – Рассела.

Збільшення зросту, досягнутого у дітей, народжених нижче гестаційного віку, які отримують лікування соматропіном, може бути частково втрачено, якщо його припинити до того, як ці діти досягнуть остаточного зросту.

Переклад

Під час лікування замісною терапією гормоном росту у дорослих може спостерігатися рідина. Однак ці симптоми зазвичай швидкоплинні й значною мірою залежать від лікування.

У разі тривалої або важкої когерентності лікування слід скоротити, щоб уникнути прогресування зап’ястка.

Гостре захворювання

У пацієнтів із гострим захворюванням, яким можна лікувати соматропін, може виникнути розгляд користі лікування та ризиків.

Взаємодія з глюкокортикоїдом

Початок заміни гормону росту може виявити вторинну недостатність надниркових залоз у деяких пацієнтів через знижену активність 11B-гідроксистероїддегідрогенази типу 1 (11-HSD1), ферменту, що перетворює кортизон на кортизол, і може потребувати замісного лікування глюкокортикоїдами. Ініціалізація соматропіну у пацієнтів із замісною терапією глюкокортикоїдами може призвести до дефіциту кортизолу. Дозу глюкокортикоїдів можна коригувати (див. інтерактивний розділ).

Використовуйте пероральний естроген

Якщо пацієнтка приймає соматропін для початку перорального лікування естрогеном, дозу соматропіну слід збільшити, щоб підтримувати концентрацію IGF-1 у сироватці крові в межах норми відповідно до віку. Навпаки, якщо пацієнтка використовує соматропін, щоб припинити прийом перорального естрогену, дозу соматропіну слід зменшити, щоб уникнути передозування гормонів росту та/або небажаних ефектів (див. взаємодію).

Загальне попередження

Місце ін'єкції слід змінити, щоб уникнути атрофії жирової тканини.

Відсутність гормону росту у дорослих є хворобою, яка триває протягом усього життя, і потребує відповідного лікування, але немає великого досвіду лікування пацієнтів старше 60 років і немає тривалого досвіду лікування дорослих.

Особлива обережність під час використання та інших операцій:

Картридж (картридж) 5,83 мг розчин Saiizen® призначений лише для автоматичних шприців Easypod або ін’єкційної ручки Aluetta.

Ін'єкційні ручки Aluetta та трубки (картридж) Saizen доступні в багатьох специфікаціях. Кожен тип ручки Aluetta має власний колірний код і використовується лише відповідно до кольорового коду тюбика (картриджа) Saizen для приготування правильної дози. Ін’єкційну шприц-ручку Aluetta 6 (синя) необхідно використовувати з синьою трубкою (картриджем), що містить 6 мг соматропіну. Зберігайте інструменти для ін'єкцій, що містять Saiizen, у холодильнику, дивіться спеціальну застережну частину, якщо вони зберігаються.

Розчин для ін'єкцій повинен бути прозорим або злегка непрозорим без будь-яких ознак пошкодження. Якщо розчин усе ще нерухомий, його не можна видаляти.

Продукт не використовується або з вилученими інструментами після ін’єкції слід поводитися належним чином, як це передбачено.

Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

Вагітні жінки

Дослідження репродуктивної функції тварин із застосуванням соматропіну не свідчать про підвищення ризику шкідливого впливу на ембріони та плоди. Досліджень щодо використання цього препарату для тварин під час вагітності немає. Тому не використовуйте соматропін вагітним жінкам, оскільки жінки можуть завагітніти без використання контрацепції.

Жінки в період грудного вигодовування

Клінічних досліджень із застосування соматропіну жінкам, які годують груддю, не проводилося. Невідомо, чи виділяється соматропін у молоко. Тому необхідно з обережністю призначати лікування соматропіном жінкам у період годування груддю.

Відтворення

Клінічні дослідження токсичної токсичності показують, що гормон росту рекомбінантних рекомбінантів не спричиняє негативного впливу на фертильність чоловіків і жінок.

Вплив лікарських засобів на керування автотранспортом та роботу з механізмами

соматропін не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Лікарська взаємодія

Одночасне лікування глюкокортикоїдами пригнічує ефективне лікування соматропіном. Пацієнтам з дефіцитом АКТГ необхідно замінити глюкокортикоїди, необхідно ретельно коригувати дозу, щоб уникнути інгібування ефектів гормонів росту.

Гормон росту знижує перетворення кортизону в кортизол і може виявити зменшення центральної надниркової залози, яке було виявлено раніше, або спричинило низькі дози для неефективної заміни глюкокортикоїдів.

Може знадобитися більша доза гормону росту, щоб досягти цілей лікування у жінок, які приймають альтернативну оральну альтернативну терапію.

Дані дослідження взаємодії, проведеного на дорослих з дефіцитом гормону росту, показують, що застосування соматропіну може збільшити кліренс речовини, що метаболізуються цитохромом Р450. Кліренс метаболітів через цитохром P450 3A4 (наприклад, статевих стероїдів, кортикостероїдів, протиепілептичних засобів і циклоспорину) може підвищуватися, що призводить до зниження рівня крові, тому необхідно контролювати клінічний ефект цих препаратів.

Cavalry: оскільки немає інформації про Tuong Tuong, не змішували Saizen® з будь-яким іншим препаратом.

Зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2 °C - 8 °C. Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб уникнути світла. Після першої ін’єкції тюбик (картридж) Saizen®, автоматичний шприц Easypod або ін’єкційну ручку Aluetta, що містить тюбик (картридж) Saizen®, необхідно зберігати в холодильнику при 2°C – 8°C протягом 28 днів.

Під час використання автоматичних шприців Easypod або ін’єкційної ручки Aluetta тримайте трубку (картридж) Saizen® приєднаною до пристрою, зберігаючи, щоб уникнути світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.