Sandimmun Neoral 100mg نوفارتيس مضاد لزراعة الأعضاء بعد زرع الأعضاء، زرع الخلايا الجذعية، نخاع العظام (5 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 10 شريط × 5 أقراص
المواصفات السيكلوسبورين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
السيكلوسبورين	100 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يُشار إلى عقار سانديميون العصبي في الحالات التالية:

يُشار إليه في عمليات زرع الأعضاء

زراعة الأعضاء الخاصة

منع إزالة القطع بعد الزراعة الصلبة. وقد تم استخدام أدوية أخرى مثبطة للمناعة في علاج زرع الخلايا لدى المرضى.

زراعة نخاع العظم

منع التخلص من البازل بعد زراعة النخاع العظمي وزراعة الخلايا الجذعية. منع أو معالجة القطع ضد المضيف (GVHD).

يُشار إليه في الأمراض غير المتعلقة بزراعة الأعضاء

التهاب الحفر الداخلي

علاج تهديدات التهاب القزحية المتوسطة أو اللاحقة للتهديد بالنسبة للرؤية والأصل غير المعدي لدى المرضى الذين فشل علاجهم الطبيعي أو تسببوا في آثار جانبية غير مقبولة.

علاج حفر بهجت مع الالتهابات المتكررة يصيب المرضى بدون مظاهر عصبية. تعتمد المتلازمة الكلوية على الستيرويدات ومقاومة الستيرويدات بسبب أمراض الكبيبات مثل أمراض الكلى الدنيا أو التليف الكبيبي الموضعي الجزئي أو التهاب كبيبات الكلى. يمكن استخدام Sandimmun Neooral لخلق تأثيرات مريحة والحفاظ على استقرار المرض. ويمكن استخدامه أيضًا للحفاظ على الهدوء الناتج عن العلاج بالستيرويد، مما يسمح بتوقف الستيرويد.

التهاب المفاصل الروماتويدي

علاج التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد النشط.

الصدفية

علاج الصدفية الشديدة لدى المرضى الذين يعانون من العلاج الطبيعي غير مناسب أو غير فعال.

التهاب الجلد التأتبي

يُوصف سانديميون نيوورال للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الشديد عندما يحتاجون إلى علاج جهازي.

Pharmacokic

سيكلوسبورين (المعروف أيضًا باسم سيكلوسبورين A) هو عبارة عن بولي ببتيد حلقي يتكون من 11 حمضًا أمينيًا. مثبط مناعي صالح على الحيوانات، يعمل على إطالة فترة بقاء قطع من نفس النوع في الجلد والقلب والكلى والبنكرياس ونخاع العظام والأمعاء الدقيقة والرئتين. تظهر الأبحاث أن السيكلوسبورين يثبط نمو الوسطاء، بما في ذلك مناعة الزرع مع الأنواع الفردية الأخرى، والحساسية البطيئة في الجلد، والتهاب الدماغ التحسسي التجريبي، والتهاب المفاصل الناجم عن طن من الفرويند، ومرض الكسب غير المشروع ضد المضيف (GVHD) وإنتاج الأجسام المضادة التي تعتمد على الخلايا. (تكغف). يبدو أن السيكلوسبورين مغلق من قبل الخلايا الليمفاوية المرتفعة في مرحلة GO أو G من دورة الخلية ويثبط إفراز الليمفولين الناجم عن المستضد.

تشير جميع الأدلة الموجودة إلى أن السيكلوسبورين له تأثير محدد وشفاء في نفس الوقت مثل إبر الخلية، ولا يثبط السيكلوسبورين تكوين الدم ولا يؤثر على وظيفة الخلايا البلعمية. المرضى الذين يعانون من السيكلوسبورين تكون اتجاهاتهم البكتيرية أقل مقارنة بتناول إبر الخلايا الأخرى في العلاج المثبط للمناعة.

تم بنجاح إجراء عمليات زرع أعضاء خاصة ونخاع العظم على مستخدمي السيكلوسبورين لمنع وعلاج تفريغ القطع والقطع ضد المضيف. تم استخدام السيكلوسبورين بنجاح على كل من مرضى زرع الكبد الإيجابي أو السلبي المصابين بفيروس التهاب الكبد C (HCV). يعتبر Sandimmun neoral مفيدًا أيضًا في العديد من الحالات المختلفة التي رأيناها أو يمكن اعتبارها نتيجة لأسباب مناعية ذاتية.

الحركية الدوائية

الامتصاص

بعد تناوله عن طريق الفم، يصل السيكلوسبورين إلى ذروة تركيزه في الدم خلال 1-2 ساعة. يبلغ التوافر الحيوي المطلق للسيكلوسبورين عن طريق الفم بعد استخدام Sandimmun Neooral ما بين 20 إلى 50%، وقد انخفض AUC وCMAX بنسبة 13 و33% عند استخدام Sandimmun Neooral مع وجبة عالية الدهون. العلاقة بين الجرعة والتعرض (AUC) للسيكلوسبورين تقع بشكل خطي في نطاق الجرعة العلاجية.

تبلغ الاختلافات في AUC وCMAX بين الأفراد وفي نفس الفرد حوالي 10-20%. إن محلول Sandimmun Neoral والكبسولات الناعمة متشابهة. يتم توزيع السيكلوسبورين على نطاق واسع خارج حجم الدم المتداول، بمتوسط حجم توزيع محدد قدره 3.5/كجم. في الدم: 33-47% في البلازما، 4-9% في الخلايا الليمفاوية، 5-12% في الخلايا الحبيبية، 41-58% في كريات الدم الحمراء. في البلازما، يتحد حوالي 90% من السيكلوسبورين مع البروتين المتبادل، وبشكل رئيسي مع البروتين الدهني.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب السيكلوسبورين بقوة لينتج حوالي 15 مستقلبًا. تتم عملية التمثيل الغذائي بشكل رئيسي في الكبد من خلال السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4)، وتشمل المسارات الأيضية الرئيسية أحادي وثنائي الهيدروكسيل ونزع الميثيل N في مواقع مختلفة في الجزيء. يتم تحديد جميع المواد الأيضية بما في ذلك البنية الببتيدية السليمة للمركبات الأم؛ يعاني البعض من أنشطة مثبطة للمناعة ضعيفة (ما يصل إلى 1/10 من الأدوية لا يتم تغييرها عن طريق البحر).

القضاء

يتم التخلص بشكل رئيسي عن طريق الصفراء، فقط 6% من الجرعات الفموية تخرج عن طريق البول، 0.1% فقط تفرز عن طريق البول على شكل مواد غير معالجة.

هناك متغير كبير في بيانات الإبلاغ عن الوقت الضائع النهائي للسيكلوسبورين اعتمادًا على تقنية الاختبار ومجتمع الاختبار. ويبلغ وقت البيع النهائي حوالي 6.3 ساعة مع متطوع سليم وما يصل إلى 20.4 ساعة للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد. وتبلغ مدة التخلص في مرضى زراعة الكلى حوالي 11 ساعة، وتتراوح من 4 إلى 25 ساعة.

مواضيع خاصة

الفشل الكلوي

في دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي في المرحلة النهائية، يبلغ نظام تصفية الجسم حوالي 2/3 من متوسط تصفية الجسم (للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. تتم إزالة أقل من 1% من الجرعة عن طريق الفصل.

الفشل الكبدي

يزداد تركيز السيكلوسبورين حوالي 2-3 مرات وهو ما يمكن ملاحظته عند مرضى الفشل الكبدي. في دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد، وإثبات الخزعة، كان نصف العمر النهائي 20.4 ساعة (بين 10.8 إلى 48.0 ساعة مقارنة بـ 7.4 إلى 11.0 ساعة في الأشخاص الأصحاء).

الأطفال

البيانات الديناميكية من الأطفال المرضى الذين يستخدمون Sandimmun Neoral أو Sandimmun محدودة للغاية. من بين 15 مريضًا أجريت لهم عمليات زرع كلى تتراوح أعمارهم بين 3 و16 عامًا، بلغ إجمالي تصفية الدم للسيكلوسبورين بعد استخدام سانديمون الوريدي 10643.7 مل/دقيقة/كجم (الكمية: ريا سيكلو تراك). في دراسة أجريت على 7 مرضى زرع كلى تتراوح أعمارهم بين 2-16 عامًا، تراوحت تصفية السيكلوسبورين من 9.8 إلى 15.5 مل/دقيقة/كجم. أكثر من 9 مرضى زرع كبد تتراوح أعمارهم بين 0.65-6 سنوات، كانت التصفية 9.3T5.4 مل/دقيقة/KH (الكمية: HPLC). عند مقارنتها بالمرضى البالغين الذين تم زرعهم، فإن الفرق في التوافر البيولوجي بين Sandimmun Neoral وSandimmun في المرضى الأطفال يعادل الملاحظات التي تم الحصول عليها في المرضى البالغين.

قبل اتخاذ Sandimmun Neoral 100mg نوفارتيس مضاد لزراعة الأعضاء بعد زرع الأعضاء، زرع الخلايا الجذعية، نخاع العظام (5 بثور × 10 أقراص)

كيفية استخدام

الدواء عن طريق الفم.

الجرعة

تنقسم الجرعة اليومية من سانديميون نيورال دائمًا إلى قسمين. نظرًا للاختلاف الكبير بين الأفراد وفي نفس الفرد في قدرة الامتصاص والإخراج والتفاعل الحرائك الدوائية للدواء، يجب معايرة الجرعة لكل فرد بناءً على الاستجابة السريرية والتحمل. في مرضى زراعة الأعضاء، يجب مراقبة التركيز السفلي من السيكلوسبورين بانتظام لتجنب الآثار الضارة بسبب التركيزات العالية ولمنع التخلص منه بسبب التركيزات المنخفضة.

في المرضى الذين يعالجون بواسطة أعضاء غير منظمة، تقتصر مراقبة تركيز السيكلوسبورين في الدم على قيمة محدودة إلا في حالة فشل العلاج غير المتوقع أو المتكرر، عندما تكون مراقبة تركيزات الدواء مناسبة للتحقق من حالات مثل التركيزات المنخفضة جدًا بسبب عدم الامتثال، أو تقليل امتصاص الجهاز الهضمي أو التفاعلات الحركية الدوائية.

وجهة عامة للمريض

زراعة الأعضاء

زراعة الأعضاء الخاصة

يجب أن يبدأ العلاج بسانديميون نيئورال خلال 12 ساعة قبل الجراحة بجرعة 10 ملغم/كغم من وزن الجسم، مقسمة على مرتين. يجب الحفاظ على هذه الجرعة يوميًا، وتستخدم لمدة أسبوع بعد الجراحة، قبل تقليل الجرعة تدريجيًا اعتمادًا على تركيز الدواء في الدم حتى تصل جرعة المداومة إلى حوالي 2 - 6 مجم / كجم، مقسمة على مرتين في اليوم.

في حالة استخدامه مع مثبطات المناعة الأخرى (على سبيل المثال، الكورتيكوستيرويدات أو جزء من 3-4 أدوية)، قد تكون جرعة سانديميون نيوورال أقل (على سبيل المثال 3 - 6 ملغم / كغم، مقسمة على مرتين في بداية العلاج).

زراعة نخاع العظم

الجرعة الأولية تستخدم في اليوم السابق للتطعيم. في معظم الحالات، تم اختيار حقن Sandimmun للتسريب الوريدي (I.V.) لهذا الغرض. الجرعة الوريدية الموصى بها هي 3-5 ملغم/كغم يومياً. استمر في نقل هذه الجرعة في الفترة التي تلي عملية الزرع مباشرة لمدة تصل إلى أسبوعين، قبل تغييرها إلى شكل فموي للحفاظ عليها مع Sandimmun Neooral بجرعة يومية تبلغ حوالي 12.5 ملغم / كغم، مقسمة على مرتين. يجب أن يستمر علاج الصيانة لمدة 3 أشهر على الأقل (ويفضل أن يستمر لمدة 6 أشهر) قبل تقليل الجرعة تدريجيًا حتى نهاية عام واحد بعد التطعيم.

في حالة استخدام Sandimmun Neoral كعلاج أولي، فإن الجرعة اليومية الموصى بها هي 12.5 - 15 مجم/كجم، مقسمة على جرعتين، بدءًا من اليوم السابق لزراعة الأعضاء. قد تكون هناك حاجة لجرعة سانديميون نيئورال أو عن طريق الوريد، عندما تكون هناك اضطرابات في الجهاز الهضمي يمكن أن تقلل من امتصاص الأدوية.

في بعض المرضى، يحدث مرض الكسب غير المشروع ضد المضيف (GVHD) بعد التوقف عن استخدام السيكلوسبورين، ولكن عادة ما يستجيب المريض بسلاسة عند العلاج مرة أخرى. في مثل هذه الحالات، يجب استخدام جرعة أولية تتراوح من 10 إلى 12.5 مجم/كجم، تليها الجرعة الفموية السابقة التي استجابت مسبقًا يوميًا. مطلوب جرعات منخفضة لعلاج السيكلوسبورين لعلاج التطعيم ضد المضيفين الخفيفين والمزمنين.

حالات عدم الزرع

عند استخدام Sandimmun Neooral في أي من المؤشرات غير المعتمدة، من الضروري الالتزام بالقواعد العامة التالية:

قبل بداية العلاج، يجب ضبط تركيز الكرياتينين الموثوق به في المصل مرتين على الأقل، ومن الضروري تقييم وظائف الكلى بانتظام طوال عملية العلاج لضبط الجرعة.

الخط الوحيد المقبول هو الخط الفموي (لا يسمح بكثافة المرحلة الوريدية) ويجب تقسيم الجرعة اليومية إلى مرتين. باستثناء المرضى الذين يعانون من التهاب القزحية الداخلي الذي يهدد الرؤية والأطفال الذين يعانون من المتلازمة الكلوية، لا تتجاوز الجرعة اليومية أبدًا 5 ملغم/كغم.

وللمحافظة على العلاج، تكون أقل جرعة فعالة وجيدة الامتصاص، ويجب تحديدها لكل مريض.

يجب التوقف عن العلاج بسانديميون نيوورال إذا لم يحقق المريض الاستجابة المرضية في وقت معين (المعلومات المحددة معروضة أدناه) أو إذا كان التأثير غير متوافق مع تعليمات السلامة المتوفرة.

ضرورة مراقبة ضغط الدم بانتظام. يجب تحديد البيليروبين والمعلمات قبل عملية وظائف الكبد قبل بدء الدورة ويجب مراقبتها عن كثب أثناء عملية العلاج. يجب تحديد كمية الدهون والبوتاسيوم والمغنيسيوم وحمض البوليك في المصل الأمامي والدوري.

التهاب الحفر الداخلي

للمساعدة في تخفيف المرض، يجب أن تبدأ الجرعة الأولية بجرعة 5 ملغم/كغم يومياً، مقسمة على مرتين، وتستخدم حتى تحسن الحفر وتحسين الرؤية. وفي حالة عدم حدوث تحسن، يمكن زيادة الجرعة إلى 7 ملغم/كغم يومياً لفترة زمنية محدودة.

لتحقيق الهدأة الأولية، أو لمكافحة التهاب العين، يمكنك استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بجرعات يومية تبلغ 0.2 - 0.6 ملغم / كغم بريدنيزون أو ما يعادله، في حالة عدم علاج سانديمون نيورال فقط. لعلاج الصيانة، من الضروري تقليل الجرعة تدريجياً حتى أقل جرعة فعالة ولا تتجاوز 5 ملغم/كغم/يوم خلال فترة التراجع.

المتلازمة الكلوية

لتحسين المرض، يتم تقسيم الجرعة الموصى بها إلى مشروبين يوميًا. إذا كانت وظائف الكلى طبيعية (باستثناء حالة البيلة البروتينية)، تكون الجرعة اليومية كما يلي:

5 ملجم/كجم للبالغين، و

6 ملجم/كجم للأطفال. يجب الجمع بين سانديميون نيئورال مع جرعات منخفضة من الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها عن طريق الفم إذا كانت غير واضحة المعالم، وخاصة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مقاومة الستيرويد.

إذا لم يحدث تحسن بعد 3 أشهر من العلاج، فيجب عليك التوقف عن استخدام سانديميون نيئورال. اضبط الجرعة لكل مريض، اعتمادًا على الفعالية (البروتين) والسلامة (أساسًا شريط الكرياتينين-هويت)، ولكن لا تتجاوز 5 ملغم / كغم / يوم (للبالغين) و 6 ملغم / كغم / يوم (للأطفال). لعلاج الصيانة، من الضروري تقليل الجرعة تدريجيًا إلى أدنى مستوى ولكن لا يزال صالحًا.

التهاب المفاصل الروماتويدي

في الأسابيع الستة الأولى من العلاج، الجرعة اليومية الموصى بها هي 3 ملجم / كجم، مقسمة إلى مشروبين. إذا لم تكن فعالة بما فيه الكفاية، يمكن زيادة الجرعة اليومية تدريجيا اعتمادا على التحمل، ولكن لا تتجاوز 5 ملغم / كغم يوميا. لتحقيق التأثير الكامل، قد يحتاج العلاج بسانديمون نيوورال إلى 12 طاعة.

بالنسبة لعلاج الصيانة، يجب معايرة الجرعة وفقًا للمريض الفردي إلى أقل جرعة فعالة، بناءً على التحمل.

يمكن دمج Sandimmun Neooral مع جرعات منخفضة و/أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. ومن الممكن أيضًا الجمع بين نيوورال سانديمون مع جرعات منخفضة من الميثوتريكسات أسبوعيًا إذا لم يكن لدى المريض استجابة كاملة عند استخدام ميثوتريكسات واحد، فالنسر هي الجرعة الأولية 2.5 ملغم/كغم من سانديمون نيورال، مقسمة على مشروبين يوميًا، مع اختيار زيادة الجرعة عندما يُسمح بالتسامح.

الصدفية

ونظرًا لتغير هذا المرض، يجب أن يكون العلاج فرديًا لكل مريض. للمساعدة في تخفيف المرض، الجرعة المبدئية الموصى بها هي 2.5 ملغم/كغم يومياً، مقسمة عن طريق الفم إلى مرتين. إذا لم يتحسن المرض بعد شهر واحد، فيمكن زيادة الجرعة اليومية تدريجياً، ولكن يجب ألا تتجاوز 5 ملغم / كغم. يجب إيقاف المرضى الذين يعانون من آفات الصدفية التي لا تستجيب بشكل مرض لمدة 6 أسابيع من الاستخدام بجرعة 5 ملغم / كغم / يوم أو مع المرضى ولكن الجرعة الفعالة غير متوافقة مع تعليمات السلامة التي تم وضعها.

تم عرض الجرعة الأولية البالغة 5 مجم / كجم يوميًا على المريض في حالة تحتاج إلى تحسين سريع. يمكن إيقاف سانديميون نيئورال عندما يتم تلبية الرغبة، ثم يتم اختبار التكرار من خلال البدء في إعادة استخدام سانديميون نيئورال بجرعات فعالة من قبل. بالنسبة لبعض المرضى، قد يستمر العلاج المستمر. لعلاج الصيانة، يجب معايرة الجرعة وفقًا للفرد صاحب أقل جرعة فعالة ويجب ألا تتجاوز 5 ملجم / كجم يوميًا.

التهاب الجلد التأتبي

نظرًا لطبيعة هذا المرض أو تغيره، يجب أن يكون العلاج فرديًا لكل مريض. الجرعة اليومية الموصى بها هي 2.5 - 5 ملجم / كجم، مقسمة على مشروبين. إذا كانت الجرعة الأولية البالغة 2.5 مجم / كجم / يوم لا تلبي الرغبة خلال أسبوعين من العلاج، فيجب زيادة الجرعة اليومية بسرعة إلى حد أقصى 5 مجم / كجم. في الحالات الخطيرة، سيكون من الأسهل تحقيق السيطرة السريعة والكاملة على هذا المرض إذا كانت جرعة البدء 5 ملغم / كغم. من الممكن تقليل الجرعة تدريجيًا بمجرد الاستجابة المرغوبة، وإذا أمكن، يجب التوقف عن استخدام سانديميون نيوورال. يمكن التحكم في التكرار لاحقًا من خلال دورة مستمرة من Sandimmun Neoral.

على الرغم من أن العملية التي تستغرق 8 أسابيع قد تكون كافية لإحداث تأثير تراجعي، إلا أن استمرارها لمدة عام واحد تظهر أيضًا فعاليتها وتحملها جيدًا، طالما كان من الضروري اتباع تعليمات المراقبة.

مواضيع خاصة

الفشل الكلوي

جميع المؤشرات:

الحد الأدنى من إفراز السيكلوسبورين عن طريق الكلى وحركيته الدوائية لا يتأثر بالفشل الكلوي. ومع ذلك، نظرًا لقدرتها على تسمم الكلى، يجب مراقبة الوظيفة بعناية.

دواعي عدم الزرع:

يجب على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، باستثناء المرضى الذين يعانون من المتلازمة الكلوية، عدم استخدام السيكلوسبورين. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من متلازمة الفشل الكلوي، يجب ألا تتجاوز الجرعة الأولية 2.5 ملغم/كغم/يوم.

فشل كبدي

يتم استقلاب السيكلوسبورين بقوة عبر الكبد. يتغير نصف العمر النهائي بين 6.3 ساعة في المتطوعين الأصحاء وحتى 20.4 ساعة في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد. يجب تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد للحفاظ على مستويات الدم في نطاق الجرعة الموصى بها.

الأطفال

لا تزال تجربة استخدام السيكلوسبورين لدى الأطفال محدودة. تشمل الدراسات السريرية الأطفال من عمر سنة واحدة باستخدام جرعة سيكلوسبورين القياسية دون أي مشاكل خاصة. في العديد من الدراسات، يحتاج مرضى الأطفال إلى جرعة السيكلوسبورين ويتحملونها والتي يتم حسابها على أساس زيادة الوزن بالكيلو جرام عند البالغين.

لا ينصح باستخدام سانديميون نيورال للأطفال الذين يعانون من أمراض زرع غير الأعضاء، باستثناء المتلازمة الكلوية.

كبار السن (≥ 65 سنة)

إن الخبرة في استخدام السيكلوسبورين لدى كبار السن محدودة، لكن لا يوجد تقرير عن مشكلات خاصة عند تناول الدواء بالجرعة الموصى بها.

في التجربة السريرية لالتهاب المفاصل الروماتويدي الذي تم علاجه باستخدام السيكلوسبورين عن طريق الفم، كان 17.5% من المرضى يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر. يكون هؤلاء المرضى أكثر عرضة للإصابة بارتفاع ضغط الدم الانقباضي أثناء العلاج، كما أنهم أكثر عرضة لزيادة مستوى الكرياتينين - إلى الحد الأقصى بنسبة 50% عن المستوى الأصلي بعد تناول الدواء لمدة 3-4 أشهر.

لم تشمل الأبحاث السريرية التي أجريت على السيكلوسبورين في مرضى زرع الأعضاء ومرضى الصدفية عددًا كافيًا من الأشخاص> 65 عامًا لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون للشباب. ولم تحدد التجارب السريرية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها الفرق في الاستجابة للدواء عند مقارنة المرضى المسنين مع الشباب. بشكل عام، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمرضى المسنين حذرًا، وغالبًا ما يبدأ بجرعات منخفضة ضمن نطاق الجرعة المسموح به، مما يعكس ارتفاع معدل ضعف وظائف الكبد أو الكلى أو القلب لدى كبار السن الذين يصاحبون أو يتناولون أدوية أخرى.

التحويل من سانديميون عن طريق الفم (محلول عن طريق الفم) إلى سانديميون نيئورال (كبسولات ناعمة)

تشير البيانات المتوفرة إلى أنه بعد التحول من سانديميون إلى سانديميون نيوورال بجرعة بنسبة 1: 1، يكون التركيز السفلي للسيكلوسبورين في الدم مكافئًا. ومع ذلك، في العديد من المرضى، يكون تركيز الذروة في البلازما (CMAX) أعلى وتزداد المساحة تحت المنحنى (AUC). في عدد قليل من المرضى، تكون هذه التغييرات أكثر أهمية وقد يكون لها أهمية سريرية. ويعتمد هذا المستوى من التغير بشكل كبير على تغير امتصاص السيكلوسبورين لدى كل شخص بسبب الاستخدام السابق للسانديميون، وهو ما يعرف بالاستخدام البيولوجي الذي يسهل تغييره. المرضى الذين يعانون من انخفاض أو تغير في تركيز الدواء أو جرعات كبيرة من سانديميون قد يكون لديهم امتصاص سيئ أو امتصاص غير مستقر للسيكلوسبورين (مثل مرضى المرارة، مرضى زرع الكبد الذين يعانون من ركود الصفراء أو ضعف إفراز الصفراء، الأطفال أو بعض مرضى زرع الكلى) يمكن أن يكونوا قادرين على الامتصاص بشكل جيد عند التحول إلى سانديميون نيئورال. لذلك، بالنسبة للمواضيع المذكورة أعلاه، قد يكون التوافر الحيوي للسيكلوسبورين بعد نقل 1: 1 من Sandimmun إلى Sandimmun Neoor أكبر من المعتاد، لذلك من الضروري تعديل الجرعة لتتناسب مع الحد الأدنى من مستوى الدواء المطلوب تحقيقه.

يجب التأكيد على أن امتصاص السيكلوسبورين من سانديميون نيوور أقل تغيرا وأن الارتباط بين الحد الأدنى لتركيز السيكلوسبورين وكمية الأدوية التي يتم امتصاصها (AUC) أقوى بكثير وسانديميون. وهذا يجعل الحد الأدنى لتركيز السيكلوسبورين أكثر استقرارًا ويعتبر معاملًا موثوقًا به أثناء مراقبة العلاج.

لأن التحويل من سانديميون إلى سانديميون نيوور يمكن أن يزيد من كمية الأدوية الممتصة، لذلك يجب الالتزام بالقواعد التالية:

في مرضى زراعة الأعضاء، يحتاج سانديميون نيوورال إلى بدء العلاج بنفس الجرعة من جرعة سانديميون. يجب مراقبة التركيز السفلي للسيكلوسبورين في الدم بالكامل عند التحول إلى سانديمون نيورال. علاوة على ذلك، يجب مراقبة معايير السلامة السريرية مثل الكرياتينين-تويت وضغط الدم في أول شهرين بعد نقل الدواء. إذا تجاوز التركيز السفلي للسيكلوسبورين في الدم حدود العلاج و/أو عندما تتفاقم معايير السلامة السريرية، فيجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.

بالنسبة للمرضى الذين لديهم دواعي لعدم زراعة الأعضاء، يبدأ تناول نيوورال سانديمون بنفس الجرعة اليومية المستخدمة مع سانديمون السابق. بعد 2-4-8 أسابيع من التحويل، يجب مراقبة مستويات الكرياتينين في المصل وضغط الدم. إذا تم تجاوز مستويات الكرياتينين في المصل أو ضغط الدم قبل أن يصبح تحويل الدواء كبيرًا جدًا أو إذا زاد مستوى الكرياتينين في المصل أكثر من 30٪ مقارنة بالتركيز قبل استخدام سانديميون في اختبار واحد، فسيتم تقليل الدواء. ومن الضروري أيضًا مراقبة التركيز السفلي للدواء في الدم في حالة السمية أو عدم الفعالية كما هو متوقع مع السيكلوسبورين.

التبديل بين خلايا السيكلوسبورين عن طريق الفم

يجب أن يتم الانتقال من هذا السيكلوسبورين عن طريق الفم إلى شكل آخر من أشكال الفم بعناية وتحت إشراف الطبيب. يجب البدء في استخدام شكل جديد من المستحضر مع مراقبة تركيز السيكلوسبورين في الدم للتأكد من الحفاظ على مستوى السيكلوسبورين كما هو الحال عند استخدام النموذج المحضر السابق.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ الجرعة المميتة 50 (الوريد) من السيكلوسبورين هي 148 ملغم / كغم (الفئران)، 104 ملغم / كغم (الفئران)، و 46 ملغم / كغم (الأرنب).

الأعراض

الخبرة في حالات التسمم الحاد بالسيكلوسبورين محدودة. تم تحمل جرعات فموية من السيكلوسبورين تصل إلى 10 جم (حوالي 150 مجم/كجم) مع عواقب سريرية خفيفة نسبيًا مثل القيء والنوم والصداع وعدم انتظام دقات القلب، وفي بعض المرضى، اختلال متوسط وظائف الكلى والشفاء الذاتي. ومع ذلك، تم الإبلاغ عن الأعراض السمية الخطيرة عن طريق استخدام جرعة زائدة من السيكلوسبورين عن طريق الحقن في الأطفال المبتسرين.

العلاج

في جميع حالات الجرعة الزائدة، يجب الالتزام بتدابير الدعم العامة ومعالجة الأعراض. التسبب في القيء وغسل المعدة قد ينجح خلال الساعات القليلة الأولى بعد تناول الدواء. السيكلوسبورين لا يحظى بتقدير كبير، ولا يتم التخلص منه عن طريق غسيل الكلى بواسطة الكربون المنشط.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

لوحظت الآثار الجانبية الرئيسية في الدراسات السريرية والمتعلقة باستخدام السيكلوسبورين بما في ذلك اختلال وظائف الكلى، والرعشة، والشعر، وارتفاع ضغط الدم، والإسهال، وفقدان الشهية، والغثيان والقيء.

تعتمد العديد من الآثار الجانبية التي تأتي مع العلاج بالسيكلوسبورين على الجرعات وتخفف الجرعة. في العديد من المؤشرات المختلفة، يكون الطيف المشترك للآثار الجانبية هو نفسه في الغالب؛ ومع ذلك، هناك اختلاف في التردد والشدة. ونتيجة لجرعة البداية الأعلى ومدة الصيانة الطويلة الأمد بسبب الطلب بعد زراعة الأعضاء، تكون الآثار الجانبية أكثر شيوعًا وأكثر خطورة بالنسبة لمرضى زرع الأعضاء مقارنة بالمرضى الذين يعالجون بواسطة دواعي أخرى.

وقد لوحظت ردود فعل تحسسية عند استخدام الخطوط الوريدية.

المرضى الذين يتناولون الأدوية المثبطة للمناعة، بما في ذلك نظام العلاج بالسيكلوسبورين والسيكلوسبورين، يزيد من خطر الإصابة بالعدوى (الفيروسات والبكتيريا والفطريات والطفيليات). يمكن أن تحدث العدوى الجسدية والمحلية. قد تتفاقم حالات العدوى الموجودة أيضًا ويمكن أن تؤدي إعادة تنشيط عدوى فيروس الورم الحليمي إلى مرض الكلى الناجم عن فيروس الورم الحليمي (PVan) أو المادة البيضاء متعددة المحركات (PML). تم الإبلاغ عن حالات خطيرة و/أو حالات وفاة.

المرضى الذين يتناولون الأدوية المثبطة للمناعة، بما في ذلك نظام العلاج بالسيكلوسبورين والسيكلوسبورين، يزيد من خطر الإصابة بالأورام الليمفاوية أو اضطرابات فرط النشاط اللمفاوي وغيرها من الأورام الخبيثة، وخاصة على الجلد. يزداد تواتر الأورام الخبيثة مع زيادة شدتها ووقت العلاج. بعض الأورام الخبيثة يمكن أن تكون قاتلة.

يتم إدراج التفاعلات الدوائية الضارة للدواء من التجارب السريرية (الجدول 1) في نظام تصنيف منظمة ميدرا. في كل تصنيف نظام تنظيمي، يتم تصنيف التفاعلات الجانبية للدواء حسب تكرارها، الأول هو الأكثر شيوعًا. في كل مجموعة تردد، يتم عرض التفاعل السلبي للدواء بترتيب الانخفاض التدريجي في الشدة. بالإضافة إلى ذلك، يعتمد التكرار المقابل لكل تفاعل دوائي ضار على الاتفاقيات التالية: شائع جدًا (> 1/10)، شائع (> 1/100، 1/1000، 1/10000،

التفاعلات الدوائية الضارة من التجارب السريرية

اضطرابات الدم والغدد الليمفاوية

شائع: نقص الكريات البيض.

شائع جدًا: فرط شحميات الدم

شائع جدًا: الجري والصداع الحملة

نادر جدًا: تتضمن وذمة الأقراص البصرية شوكة، مع القدرة على تقليل الرؤية الثانوية بسبب ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة.

شائع جدًا: ارتفاع ضغط الدم

شائع: غثيان، قيء، إزعاج في البطن، إسهال، تضخم، قرحة المعدة.

نادر: التهاب البنكرياس.

شائع: وظائف الكبد غير عادية.

شائع جدًا: شعر النساء.

شائع: آلام في العضلات، وتشنجات.

نادر: ضعف العضلات، مرض العضلات.

شائع جدًا: خلل في الكلى.

نادر: اضطرابات الدورة الشهرية، وكبر حجم الثدي لدى الرجال.

شائع: الحمى والتعب.

أقل: وذمة، زيادة في الوزن.

ردود الفعل السلبية للدواء من تجربة بعد الدورة الدموية (شيوع غير معروف).

التفاعلات الجانبية التالية مستمدة من الخبرة بعد تداول Neoral أو Sandimmun Sandimmun من خلال التقارير التلقائية والحالات الطبية. نظرًا لأن هذه التفاعلات تم الإبلاغ عنها طوعًا من مجموعة من السكان غير المعروفين، غير قادر على حساب موثوقية ترددها لذا فهو غير واضح. تم إدراج التفاعلات الجانبية للدواء بناءً على نظام التصنيف التنظيمي الخاص بشركة Meddra.

اضطرابات الدم والغدد الليمفاوية:

تخثر الدم الجزئي، ومتلازمة ذوبان اليوريا في الدم. لجنة نزيف الصفائح الدموية. فقر الدم، قلة الصفيحات.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

فرط الكيموبس، فرط حمض يوريك الدم، فرط بوتاسيوم الدم، انخفاض المغنيسيوم في الدم.

اضطرابات الجهاز العصبي

تشمل متلازمة أمراض الدماغ التعافي (البريس)، والعلامات والأعراض مثل التشنجات، والارتباك، وفقدان التوجه، وانخفاض الاستجابة، والإثارة، والأرق، واضطرابات الرؤية، والعمى الدماغي، والغيبوبة، والضعف، وفقدان المخيخ، وضعف البصر، وضعف البصر بسبب ارتفاع السكر في الدم؛ الصداع النصفي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

التهاب البنكرياس الحاد

اضطرابات الكبد

تشمل سمية الكبد وتلف الكبد الركود الصفراوي واليرقان والتهاب الكبد وفشل الكبد مع بعض الوفيات.

زيادة الشعر والشعر.

مرض العضلات. تشنج العضلات، آلام العضلات، ضعف العضلات، آلام الأطراف السفلية

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي

كبر الصدور عند الرجال.

التعب وزيادة الوزن.

سمية على الكبد وتلف الكبد. تشمل معظم التقارير مرضى يعانون من أمراض أخرى في وقت واحد وأمراض حادة وسابقة وعوامل تشويش بما في ذلك مضاعفات العدوى والاستخدام المتزامن لأدوية أخرى سامة للكبد الآخر. وفي بعض الحالات، وخاصة في المرضى الذين يخضعون لعمليات زرع الأعضاء، تم الإبلاغ عن حالات وفاة.

ألم في الطرف السفلي

كان هناك عدد من التقارير الفردية عن حالات آلام الأطراف السفلية المرتبطة بالسيكلوسبورين. يُشار أيضًا إلى ألم الطرف السفلي كجزء من متلازمة الألم التي تسببها مثبطات الكالسينورين (CIPS) كما هو موضح في الأدبيات.

سمية الكلى الحادة والمزمنة

المرضى الذين يعالجون بمثبطات الكالسينيورين (CNIS)، بما في ذلك السيكلوسبورين والنظام، بما في ذلك السيكلوسبورين، يزيد من خطر تسمم الكلى الحاد والمزمن. هناك تقارير من التجارب السريرية ومن الخبرة بعد تداول الأدوية المتعلقة باستخدام السيكلوسبورين: تم الإبلاغ عن حالات السمية الكلوية الحادة بسبب اضطرابات الإلكتروليتات، مثل فرط بوتاسيوم الدم، وانخفاض المغنيسيوم في الدم، وفرط نمو اليوريا في معظم الحالات في الشهر الأول من العلاج. تشمل حالات الإبلاغ عن التغيرات المورفولوجية المزمنة استسقاء الشريان، والضمور الأنبوبي الكلوي، والتليف الخلالي.

إبلاغ الطبيب في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.