Sandimmun Neoral 100 mg Novartis antitransplantační po transplantaci orgánů, transplantaci kmenových buněk, kostní dřeň (5 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 10 blistrů x 5 tablet
Specifikace Cyklosporin

Složka

Informace o složení	Obsah
Cyklosporin	100 mg

Použití

indikace

Sandimmun neoral lék indikovaný v následujících případech:

indikováno u transplantací orgánů

Transplantace speciálních orgánů

Zabraňte odstranění kousků po pevné transplantaci. Léčba transplantace buněk u pacientů používá jiná imunosupresiva.

Transplantace kostní dřeně

Zabraňte likvidaci hádanek po transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk. Prevence nebo léčba kusů proti hostiteli (GVHD).

indikováno u netransplantačních onemocnění

endogenní vykopaný zánět

Léčba středního nebo post-hrozivého ohrožení uveitidy pro zrak a neinfekčního původu u pacientů, jejichž běžná léčba selhala nebo způsobila nepřijatelné vedlejší účinky.

Léčba Behcetu kopaného s opakovaným zánětem postihuje pacienty bez neurologických projevů. Nefrotický syndrom závisí na steroidech a steroidní rezistenci v důsledku glomerulárních onemocnění, jako je minimální onemocnění ledvin, parciální lokalizovaná glomerulární fibróza nebo glomerulonefritida. Sandimmun Neooral lze použít k vytvoření úlevových účinků a udržení stabilního onemocnění. Může být také použit k udržení remise díky léčbě steroidy, což umožňuje zastavení podávání steroidů.

revmatoidní artritida

Léčba těžké revmatoidní artritidy, aktivní.

Psoriáza

Léčba těžké psoriázy u pacientů s normální léčbou je nevhodná nebo neúčinná.

Atopická dermatitida

Sandimmun Neooral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří potřebují léčbu systémovou.

Farmakokický

Cyklosporin (také známý jako Ciclosporin A) je kruhový polypeptid s 11 aminokyselinami. Platný imunitní inhibitor u zvířat, který prodlužuje dobu přežití kusů stejného druhu v kůži, srdci, ledvinách, slinivce, kostní dřeni, tenkém střevě a plicích. Výzkumy ukazují, že cyklosporin inhibuje růst zprostředkovatelů, včetně transplantační imunity s jinými jednotlivými druhy, pomalou citlivost kůže, experimentální alergickou encefalitidu, artritidu způsobenou spoustou freundů, onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) a produkci protilátek závislých na buňkách. (TCGF). Zdá se, že cyklosporin je uzavřen zvýšenými lymfocyty v GO nebo G fázi buněčného cyklu a inhibuje sekreci lymfolinu způsobenou antigenem.

Všechny existující důkazy naznačují, že cyklosporin má specifický a regenerační účinek ve stejnou dobu jako buněčné jehly, cyklosporin neinhibuje hematopoázu a neovlivňuje funkci fagocytárních buněk. Pacienti s cyklosporinem jsou méně bakteriální než při užívání jiných buněčných jehel při imunosupresivní léčbě.

U uživatelů cyklosporinu byly úspěšně provedeny speciální transplantace orgánů a kostní dřeně za účelem prevence a léčby vypouštění kousků a kousků proti hostiteli. Cyklosporin byl úspěšně použit u pacientů s pozitivní i negativní transplantací jater s virem hepatitidy C (HCV). Sandimmun neoral je také užitečný v mnoha různých případech, které jsme viděli nebo mohou být zvažovány kvůli autoimunitní příčině.

Farmakokinetika

absorpce

Po perorálním podání je maximální koncentrace cyklosporinu v krvi dosaženo během 1-2 hodin. Absolutní biologická dostupnost Ciclosporinu po perorálním podání po použití přípravku Sandimmun Neooral je 20 až 50 %, AUC a CMAX se snížily o 13 a 33 % zaznamenané při použití přípravku Sandimmun Neooral s jídlem s vysokým obsahem tuku. Vztah mezi dávkou a expozicí (AUC) cyklosporinu je lineární v rozmezí terapeutických dávek.

Rozdíly v AUC a CMAX mezi jednotlivci a u stejného jednotlivce jsou asi 10-20 %. Roztok Sandimmun Neoral a měkké tobolky jsou podobné. Distribuce cyklosporinu široce distribuovaného mimo objem cirkulující krve s průměrným stanoveným distribučním objemem 3,5 /kg. V krvi je přítomno 33-47% v plazmě, 4-9% v lymfocytech, 5-12% v granulárních buňkách, 41-58% v erytrocytech. V plazmě se asi 90 % cyklosporinu kombinuje s proteiny, zejména s lipoproteiny.

Metabolismus

Cyklosporin je silně metabolizován za vzniku asi 15 metabolitů. Metabolismus probíhá především v játrech prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a mezi hlavní metabolické cesty patří mono a dihydroxylace a N-demetylace v různých polohách molekuly. Všechny metabolické látky jsou určeny včetně intaktní peptidové struktury mateřských sloučenin; Některé mají slabé imunosupresivní účinky (až 1/10 léků se mořem nezmění).

Eliminace

Eliminace převážně žlučí, pouze 6 % perorálních dávek je vylučováno močí, pouze 0,1 % je vyloučeno močí ve formě nezpracované.

Ve vykazovaných datech o konečném ztrátovém čase cyklosporinu existuje velká proměnná v závislosti na testovací technologii a testovací populaci. Konečná doba prodeje je asi 6,3 hodiny u zdravého dobrovolníka a až 20,4 hodiny u pacientů s těžkým selháním jater. Doba likvidace u pacientů po transplantaci ledviny je asi 11 hodin, pohybuje se od 4 do 25 hodin.

Speciální předměty

selhání ledvin

Ve studii provedené u pacientů s terminálním selháním ledvin je tento systém tělesné clearance přibližně 2/3 průměrné tělesné clearance (u pacientů s normální funkcí ledvin. Méně než 1 % dávky je odstraněno separací.

Jaterní selhání

Koncentrace cyklosporinu se zvyšuje asi 2-3krát, než lze pozorovat u pacientů s jaterním selháním. Ve studii provedené u pacientů s těžkým jaterním selháním, dokažte biopsií, byl konečný poločas 20,4 hodin (mezi 10,8 až 48,0 hodinami ve srovnání se 7,4 až 11,0 hodinami u zdravých lidí).

Děti

Dynamická data od dětských pacientů užívajících Sandimmun Neoral nebo Sandimmun jsou velmi omezené. Z 15 pacientů s transplantací ledvin ve věku 3-16 let je celková clearance cyklosporinu z krve po intravenózním podání sandimmunu 10 643,7 ml/min/kg (kvantitativní: cyklo-trac specifická ria). Ve studii se 7 pacienty s transplantací ledvin ve věku od 2 do 16 let se clearance cyklosporinu pohybovala od 9,8 do 15,5 ml/min/kg. U více než 9 pacientů s transplantovanými játry ve věku 0,65-6 let je clearance 9,3T5,4 ml/min/KH (kvantitativní: HPLC). Ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci je rozdíl v biologické dostupnosti mezi Sandimmun Neoral a Sandimmun u dětských pacientů ekvivalentní pozorování u dospělých pacientů.

Před odběrem Sandimmun Neoral 100 mg Novartis antitransplantační po transplantaci orgánů, transplantaci kmenových buněk, kostní dřeň (5 blistrů x 10 tablet)

Jak používat

perorální léky.

Dávkování

Denní dávka Sandimmun neoral je vždy rozdělena na dvě použití. Vzhledem k významným rozdílům v absorpci a eliminaci a farmakokinetické interakční schopnosti léku mezi jednotlivci a u téhož jedince by měla být dávka titrována pro každého jednotlivce na základě klinické odpovědi a tolerance. U pacientů po transplantaci orgánů by měla být pravidelně monitorována spodní koncentrace cyklosporinu, aby se předešlo nežádoucím účinkům způsobeným vysokými koncentracemi a aby se zabránilo likvidaci kvůli nízkým koncentracím.

U pacientů léčených neorganizovanými orgány je monitorování koncentrace Ciclosporinu v krvi omezeno na omezenou hodnotu s výjimkou případů nepředvídatelného nebo opakovaného selhání léčby, kdy může být monitorování koncentrací léčiva vhodné k ověření situací, jako jsou velmi nízké koncentrace v důsledku nedodržování předpisů, snížení absorpce gastrointestinálního traktu nebo farmakokinetické interakce.

Obecný objekt pacienta Obecný objekt pacienta.

transplantace orgánu

Transplantace speciálních orgánů

Léčba přípravkem Sandimmun Neoral by měla být zahájena do 12 hodin před operací dávkou 10 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělenou do 2 dávek. Tuto dávku je třeba udržovat jako denní, užívá se 1 2 týdny po operaci, před postupným snižováním dávky v závislosti na koncentraci léku v krvi, dokud udržovací dávka nedosáhne asi 2 - 6 mg/kg, rozdělená do 2 denních dávek.

Při použití s jinými imunosupresivy (například kortikosteroidy nebo součástí 3–4 léků) může být dávka Sandimmunu Neooral nižší (například 3–6 mg/kg, rozdělená na 2krát na začátku léčby).

Transplantace kostní dřeně

Počáteční dávka, která se má použít den před roubováním. Ve většině případů byla pro tento účel zvolena injekční intravenózní infuze Sandimmun (I.V.). Doporučená intravenózní dávka je 3-5 mg/kg denně. Pokračujte v přenášení této dávky v období těsně po transplantaci po dobu až 2 týdnů, než ji změníte na perorální formu pro udržení Sandimmunem Neooral s denní dávkou asi 12,5 mg/kg, rozdělenou na 2 použití. Udržovací léčba by měla pokračovat po dobu alespoň 3 měsíců (a bude lepší, pokud bude udržována 6 měsíců), než bude dávka postupně snižována až do konce 1 roku po transplantaci.

Pokud používáte Sandimmun Neoral k počáteční léčbě, je doporučená denní dávka 12,5 – 15 mg/kg, rozdělená do 2 podání, počínaje dnem před transplantací orgánu. Dávka Sandimmun Neoral může být zapotřebí nebo při použití intravenózního traktu, pokud se vyskytnou gastrointestinální poruchy, které mohou snížit absorpci léků.

U některých pacientů se onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) objeví po ukončení užívání cyklosporinu, ale obvykle pacient po opětovné léčbě reaguje hladce. V takových případech by měla být použita počáteční dávka 10 až 12,5 mg/kg, po níž by měla následovat předchozí perorální dávka, která dříve denně reagovala. K léčbě cyklosporinu k léčbě transplantace proti mírným a chronickým hostitelům jsou vyžadovány nízké dávky.

Případy neprovedení transplantace

Při používání Sandimmun Neooral v jakémkoli z neschválených indikátorů je nutné dodržovat následující obecná pravidla:

Před zahájením léčby by měla být alespoň dvakrát stanovena spolehlivá koncentrace kreatininu v séru a je nutné pravidelně vyhodnocovat funkci ledvin po celou dobu léčby pro úpravu dávky.

Jedinou přijatelnou linií je perorální linka (hustota intravenózní fáze není povolena) a denní dávka by měla být rozdělena na dvě dávky. S výjimkou pacientů s endogenní uveitidou ohrožující zrak a dětí s nefrotickým syndromem nikdy nepřekračuje denní denní dávka 5 mg/kg.

K udržení léčby je nejnižší dávka účinná a dobře se vstřebává, což je třeba stanovit pro každého pacienta.

Měli byste ukončit léčbu přípravkem Sandimmun Neooral, pokud pacient po určitou dobu nedosáhne uspokojivé odpovědi (konkrétní informace jsou uvedeny níže) nebo účinek není kompatibilní s dostupnými bezpečnostními pokyny.

Je třeba pravidelně sledovat krevní tlak. Bilirubin a parametry musí být identifikovány před procesem jaterních funkcí před zahájením kurzu a musí být pečlivě sledovány během procesu léčby. Množství lipidů, draslíku, hořčíku a kyseliny močové by mělo být stanoveno v předním a pravidelném séru.

endogenní kopaný zánět

K úlevě od onemocnění by počáteční dávka měla začínat na 5 mg/kg denně, rozdělená na 2 dávky, užívaná až do zlepšení rýhy a zlepšení zraku. Pokud nedojde ke zlepšení, může být dávka po omezenou dobu zvýšena na 7 mg/kg denně.

K dosažení počáteční remise nebo k boji se zánětem oka můžete použít systémové kortikosteroidy v denních dávkách 0,2 - 0,6 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu, pokud se neléčí pouze sandimmun neoral. Pro udržovací léčbu je nutné postupně snižovat dávku až na nejnižší účinnou dávku, která během retreatu nepřesáhne 5 mg/kg/den.

Nefrotický syndrom

Pro zlepšení onemocnění je doporučená dávka rozdělena do 2 nápojů denně. Při normální funkci ledvin (kromě případu proteinurie) je denní dávka následující:

5 mg/kg pro dospělé a

6 mg/kg pro děti. Sandimmun Neoral by měl být kombinován s nízkými dávkami kortikosteroidů pro perorální podání, pokud jsou nejasně neoralní, zvláště u pacientů s rezistencí na steroidy.
Pokud po 3 měsících léčby nedojde ke zlepšení, měli byste přestat používat Sandimmun Neooral. Upravte dávku pro každého pacienta v závislosti na účinnosti (protein-nhieu) a bezpečnosti (hlavně kreatinin-huyet bar), ale nepřesahující 5 mg/kg/den (u dospělých) a 6 mg/kg/den (u dětí). Pro udržovací léčbu je nutné postupně snižovat dávku na nejnižší, ale stále platnou úroveň.
revmatoidní artritida
V prvních 6 týdnech léčby je doporučená denní dávka 3 mg/kg, rozdělená do 2 nápojů. Pokud není dostatečně účinná, může se denní dávka postupně zvyšovat v závislosti na toleranci, ale nepřesahuje 5 mg/kg denně. K dosažení úplného účinku může léčba Sandimmun Neooral vyžadovat 12 poslušnosti.
Pro udržovací léčbu by měla být dávka titrována podle jednotlivého pacienta na nejnižší účinnou dávku na základě tolerance.
Může kombinovat Sandimmun Neooral s nízkými dávkami a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Je také možné kombinovat Neooral sandimmun s nízkými dávkami methotrexatu týdně, pokud pacient nemá úplnou odpověď při použití jednoho methotrexátu, orel je počáteční dávka 2,5 mg/kg sandimmun neoral, rozdělená do 2 nápojů denně, s možností volby zvyšující se dávky, pokud je povolena tolerance.
Psoriáza
Vzhledem ke změně tohoto onemocnění by měla být léčba pro každého pacienta individuální. K úlevě od onemocnění je doporučená počáteční dávka 2,5 mg/kg denně, perorálně rozdělená na 2 dávky. Pokud po 1 měsíci nedojde ke zlepšení onemocnění, může se postupně zvyšovat denní dávka, ale nesmí překročit 5 mg/kg. Pacienti by měli být zastaveni s psoriázovými lézemi, které nereagují uspokojivě po dobu 6 týdnů užívání v dávce 5 mg/kg/den nebo u pacientů, ale účinná dávka není kompatibilní se stanovenými bezpečnostními pokyny.
Počáteční dávka 5 mg/kg denně byla prokázána u pacienta ve stavu, který je třeba rychle zlepšit. Sandimmun neoral lze přerušit, jakmile se setká s touhou, a recidiva se pak testuje tak, že se začne znovu používat Sandimmun Neooral v účinných dávkách dříve. U některých pacientů může udržovaná léčba pokračovat. Pro udržovací léčbu je třeba dávku titrovat podle jednotlivce s nejnižší účinnou dávkou a neměla by překročit 5 mg/kg denně.
Atopická dermatitida
Vzhledem k povaze nebo změně tohoto onemocnění by měla být léčba u každého pacienta individuální. Doporučená denní dávka je 2,5 - 5 mg/kg, rozdělená do 2 nápojů. Pokud počáteční dávka 2,5 mg/kg/den nesplňuje přání během 2 týdnů léčby, měla by se denní dávka rychle zvýšit na maximálně 5 mg/kg. Ve vážných případech bude snazší dosáhnout rychlé a úplné kontroly tohoto onemocnění, pokud je počáteční dávka 5 mg/kg. Po dosažení požadované odpovědi je možné postupně snižovat dávku a pokud je to možné, přestat používat Sandimmun Neooral. Recidivu lze zvládnout později pomocí pokračující kúry Sandimmun Neoral.
Navzdory 8týdennímu procesu, který může být dostačující k vytvoření ústupového efektu, ale trvající 1 rok je také účinný a dobře tolerovaný, pokud je nutné dodržovat pokyny k monitorování.
Speciální předměty
selhání ledvin
Všechny indikace:
Minimální vylučování cyklosporinu ledvinami a jeho farmakokinetika není selháním ledvin ovlivněna. Vzhledem ke schopnosti otrávit ledviny však doporučení musí funkci pečlivě sledovat.
Netransplantační indikace:
Pacienti se selháním ledvin, s výjimkou pacientů s nefrotickým syndromem, by neměli užívat cyklosporin. U pacientů se syndromem selhání ledvin by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg/kg/den.
Jaterní selhání
Cyklosporin je silně metabolizován v játrech. Konečný poločas se mění mezi 6,3 hodinami u zdravých dobrovolníků a 20,4 hodinami u pacientů se závažným selháním jater. Dávkování by mělo být sníženo u pacientů se závažným selháním jater, aby se hladiny v krvi udržely v doporučeném rozmezí dávek.
Děti
Zkušenosti s používáním cyklosporinu u dětí jsou stále omezené. Klinické studie zahrnují děti od 1 roku věku, které užívají standardní dávku cyklosporinu bez zvláštních problémů. V mnoha studiích dětští pacienti vyžadují a tolerují dávku cyklosporinu vypočtenou podle vyšší hmotnosti v kg u dospělých.
Nedoporučuje se používat Sandimmun Neooral u dětí s onemocněním mimoorgánové transplantace, s výjimkou nefrotického syndromu.
Starší (≥ 65 let)
Zkušenosti s cyklosporinem u starších pacientů jsou omezené, ale neexistují žádné zprávy o zvláštních problémech při užívání léku v doporučené dávce.
V klinické studii revmatoidní artritidy léčené perorálním cyklosporinem bylo 17,5 % pacientů ve věku 65 let nebo starších. U těchto pacientů je pravděpodobnější, že se při léčbě vyvinou systolická hypertenze, a po 3–4 měsících užívání léku je pravděpodobnější, že zvýší kreatininin – na hranici o > 50 % oproti původní hladině.
Klinický výzkum s cyklosporinem u pacientů po transplantaci orgánů a pacientů s psoriázou nezahrnoval dostatek lidí ve věku > 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují na mladé lidi. Jiné hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíl v odpovědi na lék při srovnání starších pacientů s mladšími lidmi. Obecně platí, že výběr dávkování u starších pacientů by měl být obezřetný, často by se mělo začít s nízkými dávkami v rámci povoleného rozmezí dávek, což odráží vyšší míru zhoršení funkce jater, ledvin nebo srdce u starších pacientů a doprovázení nebo užíváním jiných léků.
Přechod z perorálního sandimmunu (perorální roztok) na Sandimmun Neoral (měkké tobolky)
Dostupné údaje ukazují, že po převedení ze Sandimmunu na Sandimmun Neooral v dávce 1:1 je spodní koncentrace cyklosporinu v krvi ekvivalentní. U mnoha pacientů je však maximální koncentrace v plazmě (CMAX) vyšší a plocha pod křivkou (AUC) se zvyšuje. U několika pacientů jsou tyto změny významnější a mohou mít klinický význam. Tato úroveň změny do značné míry závisí na změně absorpce cyklosporinu u každého člověka v důsledku předchozího užívání sandimmunu, známého jako biologické použití, které lze snadno změnit. Pacienti s minimální nebo měnící se koncentrací léku nebo velkými dávkami přípravku sandimmun mohou být špatně absorbováni nebo mohou být nestabilní absorpce cyklosporinu (jako jsou pacienti s žlučníkem, pacienti po transplantaci jater se stázou žluči nebo špatnou sekrecí žluči, děti nebo někteří pacienti po transplantaci ledviny) mohou být schopni dobře absorbovat při přechodu na Sandimmun Neoral. Proto u výše uvedených subjektů může být biologická dostupnost cyklosporinu po převedení 1:1 ze Sandimmunu na Sandimmun Neoor vyšší než obvykle, takže je nutné upravit dávku tak, aby odpovídala minimální hladině léku, které má být dosaženo.
Je třeba zdůraznit, že absorpce cyklosporinu z přípravku Sandimmun Neoor se méně mění a korelace mezi minimální koncentrací cyklosporinu a množstvím vstřebaných léků (AUC) je mnohem silnější a je mnohem silnější. Díky tomu je minimální koncentrace cyklosporinu stabilnější a je to spolehlivý parametr během monitorování léčby.
Protože přechod ze Sandimmunu na Sandimmun Neoor může zvýšit množství absorbovaných léků, je třeba dodržovat následující pravidla:
U pacientů po transplantaci orgánů musí Sandimmun Neooral zahájit léčbu stejnou dávkou dávky sandimmunu. Při přechodu na sandimmun neoral by měla být sledována spodní koncentrace cyklosporinu v plné krvi. Kromě toho by měly být během prvních 2 měsíců po převedení léku monitorovány klinické bezpečnostní parametry, jako je Creatinin-Tuyet a krevní tlak. Pokud spodní koncentrace cyklosporinu v krvi překročí hranici léčby a/nebo když se parametry klinické bezpečnosti zhorší, musí být dávka odpovídajícím způsobem upravena.
U pacientů s indikací netransplantovat orgán, zahájení Neooral sandimmun se stejnou denní dávkou jako u předchozího sandimmunu. Po 2-4-8 týdnech konverze je třeba sledovat hladiny kreatininu v séru a krevním tlaku. Pokud jsou hladiny kreatininu v séru nebo krevním tlaku překročeny dříve, než je konverze léku příliš významná, nebo pokud se hladina kreatininu v séru zvýší o více než 30 % ve srovnání s koncentrací před použitím sandimmunu na 1 test, lék se sníží. Je také nutné sledovat spodní koncentraci léku v krvi v případě toxicity nebo neúčinnosti, jak se předpokládá u cyklosporinu.
přepínání mezi buňkami perorálního cyklosporinu
Přechod z tohoto perorálního cyklosporinu na jinou formu perorálního podání musel být proveden pečlivě a pod dohledem lékaře. Inicializace nové formy přípravku by měla být provedena spolu se sledováním koncentrace cyklosporinu v krvi, aby se zajistilo, že hladina cyklosporinu zůstane zachována jako při použití předchozí připravené formy.
Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem. Co dělat při předávkování? LD50 (žilka) cyklosporinu je 148 mg/kg (myši), 104 mg/kg (krysy) a 46 mg/kg (králík).
Příznaky
Zkušenosti s akutní otravou cyklosporinem jsou omezené. Perorální dávky cyklosporinu až do 10 g (asi 150 mg/kg) byly tolerovány s relativně mírnými klinickými následky, jako je zvracení, spánek, bolest hlavy, tachykardie au některých pacientů průměrná porucha funkce ledvin, samoobnovení. Nebezpečné toxické příznaky však byly hlášeny při náhodném předávkování cyklosporinem infuzí u předčasně narozených dětí.
Léčba
Ve všech případech předávkování je třeba dodržovat obecná podpůrná opatření a léčit je s příznaky. Vyvolání zvracení a výplach žaludku může fungovat během prvních několika hodin po užití léku. Cyklosporin se moc neocení, ani se nevylučuje dialýzou aktivním uhlím.
V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.
Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Hlavní nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a související s užíváním cyklosporinu včetně dysfunkce ledvin, třesu, vlasů, hypertenze, průjmu, anorexie, nevolnosti a zvracení.

Mnoho vedlejších účinků spojených s léčbou cyklosporinem závisí na dávkách a zmírňuje dávku. V mnoha různých indikacích je běžné spektrum nežádoucích účinků většinou stejné; Existuje však rozdíl ve frekvenci a závažnosti. V důsledku vyšší počáteční dávky a dlouhotrvající udržovací doby v důsledku potřeby po transplantaci orgánu jsou nežádoucí účinky častější a závažnější u pacientů po transplantaci orgánů než u pacientů léčených jinými indikacemi.

Při použití intravenózních linek byly pozorovány anafylaktické reakce.

Pacienti užívající imunosupresiva, včetně cyklosporinu a léčebného režimu cyklosporinu, zvyšují riziko infekce (viry, bakterie, plísně, paraziti). Mohou se objevit jak tělesné, tak lokální infekce. Stávající infekce se také mohou zhoršit a reaktivace polyomavirové infekce může vést k onemocnění ledvin způsobenému polyomavirem (PVan) nebo multi-drive bílou látkou (PML). Byly hlášeny závažné případy a/nebo úmrtí.

Pacienti užívající imunosupresiva, včetně cyklosporinu a léčebného režimu cyklosporinu, zvyšují riziko lymfatických nádorů nebo poruch lymfatické hyperaktivity a dalších maligních nádorů, zejména na kůži. Četnost maligních nádorů se zvyšuje s intenzitou a dobou léčby. Některé zhoubné nádory mohou být smrtelné.

Nežádoucí účinky léku z klinických studií (tabulka 1) jsou uvedeny v klasifikačním systému organizace Meddra. V každé klasifikaci organizačního systému jsou nežádoucí účinky léku klasifikovány podle frekvence, první je nejčastější. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky léku uvedeny v pořadí postupného snižování závažnosti. Odpovídající frekvence každého nežádoucího účinku je navíc založena na následujících konvencích: Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, , p0

Nežádoucí účinky z klinických studií

Poruchy krve a lymfy

Časté: leukopenie.

Velmi časté: hyperlipidémie

Velmi časté: Běh, bolest hlavy Kampaň

je velmi vzácná: edém zrakových plotének zahrnuje trn se schopností snížit sekundární vidění v důsledku benigní intrakraniální hypertenze.

Velmi časté: Hypertenze

časté: Nevolnost, zvracení, břišní diskomfort, průjem, hypertrofie, žaludeční vředy.

Vzácné: Pankreatitida.

časté: Neobvyklá funkce jater.

Velmi časté: Ženské chlupy.

časté: bolesti svalů, křeče.

Vzácné: svalová slabost, svalové onemocnění.

Velmi časté: dysfunkce ledvin.

Vzácné: Menstruační poruchy, velká prsa u mužů.

časté: horečka, únava.

Méně: edém, přírůstek hmotnosti.

Nežádoucí účinky léku ze zkušeností po oběhu (neznámá frekvence).

Následující nežádoucí účinky jsou odvozeny ze zkušeností po cirkulaci přípravku Neoral nebo Sandimmun Sandimmun prostřednictvím spontánních hlášení a lékařských případů. Protože tyto reakce jsou dobrovolně hlášeny ze skupiny neznámé populace, není možné vypočítat spolehlivost jejich frekvence, takže není jasné. Nežádoucí účinky léku jsou uvedeny na základě systému hodnocení organizace Meddra.

Poruchy krve a lymfy:

Mikro trombóza krve, syndrom rozpustné močoviny v krvi; výbor pro krevní destičky; Anémie, trombocytopenie.

Poruchy metabolismu a výživy:

Hypergarické hyperkemops, hyperurikémie, hyperkalemie, snížení hořčíku v krvi.

Poruchy nervového systému

Syndrom onemocnění mozku zahrnuje zotavení (tlaky), příznaky a symptomy, jako jsou křeče, zmatenost, ztráta orientace, snížení odezvy, neklid, nespavost, poruchy vidění, mozková slepota, kóma, slabost, ztráta mozečku a zrakové postižení železa, zhoršení zraku v důsledku hyperglykémie; migréna.

Poruchy trávení

Akutní pankreatitida

Jaterní poruchy

jaterní toxicita a poškození jater zahrnují biliární stázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater s některými úmrtími.

Zvyšte objem vlasů a vlasů.

svalové onemocnění; muscle spasm, muscle pain, muscle weakness, lower limb pain

Disorders of reproductive and breast system

Velká prsa u mužů.

Únava, přibírání na váze.

toxicita na játra a poškození jater. Většina zpráv zahrnuje pacienty s jinými nemocemi současně a závažnými, předchozími nemocemi a rušivými faktory včetně komplikací infekce a současného užívání jiných léků, které jsou toxické pro jiná játra. V některých případech, zejména u pacientů po transplantaci orgánů, byla hlášena úmrtí.

Bolest v dolní končetině

Existuje řada individuálních zpráv o případech bolesti dolních končetin souvisejících s cyklosporinem. Bolest dolních končetin je také zaznamenána jako součást bolestivého syndromu způsobeného inhibitory kalcineurinu (CIPS), jak je popsáno v literatuře.

Akutní a chronická toxicita ledvin

Pacienti léčení inhibitory kalcineurinu (CNIS), včetně cyklosporinu a režim, včetně cyklosporinu, zvyšují riziko akutní a chronické toxicity pro ledviny. Existují zprávy z klinických studií a ze zkušeností po cirkulaci léků souvisejících s užíváním cyklosporinu: případy akutní renální toxicity jsou hlášeny při poruchách elektrolytů elektrolytů, jako je hyperkalemie, snížený obsah hořčíku v krvi, zvýšený nárůst močoviny ve většině případů v prvním měsíci léčby. Případy hlášení chronických morfologických změn zahrnují hydrocipy tepny, renální tubulární atrofii a intersticiální fibrózu.

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Varování

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.