Sandimmun Neoral 100 mg Novartis Anti-Transplantation nach Organtransplantation, Stammzelltransplantation, Knochenmark (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 5 Tabletten
Spezifikationen Ciclosporin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Ciclosporin	100 mg

Verwendet

Indikationen

Sandimmun Neoral-Medikament ist in folgenden Fällen angezeigt:

angezeigt bei Organtransplantationen

Spezielle Organtransplantation

Verhindern Sie die Entfernung von Teilen nach einer soliden Transplantation. Bei der Behandlung von Zelltransplantationspatienten wurden andere immunsuppressive Medikamente eingesetzt.

Knochenmarktransplantation

Verhindern Sie die Entsorgung von Rätseln nach Knochenmarktransplantation und Stammzelltransplantation. Vorbeugung oder Behandlung von Teilen gegen den Wirt (GVHD).

indiziert bei Nichttransplantationskrankheiten

Endogene ausgegrabene Entzündung

Behandlung mittelschwerer oder postbedrohlicher Uveitis-Bedrohungen für das Sehvermögen und nicht infektiösen Ursprungs bei Patienten, deren normale Behandlung fehlgeschlagen ist oder inakzeptable Nebenwirkungen verursacht hat.

Die Behandlung von Behcet dug mit wiederkehrenden Entzündungen betrifft Patienten ohne neurologische Manifestationen. Das nephrotische Syndrom hängt von Steroiden und Steroidresistenzen aufgrund glomerulärer Erkrankungen wie minimaler Nierenerkrankung, partieller lokalisierter glomerulärer Fibrose oder Glomerulonephritis ab. Mit Sandimmun Neooral können Linderungseffekte erzielt und eine stabile Erkrankung aufrechterhalten werden. Es kann auch verwendet werden, um die Remission aufgrund einer Steroidbehandlung aufrechtzuerhalten und so einen Steroidstopp zu ermöglichen.

rheumatoide Arthritis

Behandlung schwerer rheumatoider Arthritis, aktiv.

Psoriasis

Die Behandlung schwerer Psoriasis bei Patienten mit normaler Behandlung ist ungeeignet oder unwirksam.

Atopische Dermatitis

Sandimmun Neooral ist für Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis indiziert, wenn eine systemische Behandlung erforderlich ist.

Pharmakokikum

Ciclosporin (auch bekannt als Ciclosporin A) ist ein Ringpolypeptid aus 11 Aminosäuren. Ein wirksamer Immunhemmer bei Tieren, der die Überlebenszeit von Teilen derselben Art in Haut, Herz, Niere, Bauchspeicheldrüse, Knochenmark, Dünndarm und Lunge verlängert. Untersuchungen zeigen, dass Ciclosporin das Wachstum von Intermediären hemmt, einschließlich Transplantationsimmunität mit anderen einzelnen Spezies, langsame Empfindlichkeit der Haut, experimentelle allergische Enzephalitis, durch Tonnen von Freund verursachte Arthritis, Transplantatkrankheit gegen den Wirt (GVHD) und die Produktion von zellabhängigen Antikörpern. (TCGF). Ciclosporin scheint von den erhöhten Lymphozyten in der GO- oder G-Phase des Zellzyklus geschlossen zu werden und die durch das Antigen verursachte Lympholinsekretion zu hemmen.

Alle vorhandenen Beweise deuten darauf hin, dass Ciclosporin gleichzeitig mit Zellnadeln eine spezifische und regenerierende Wirkung hat, Ciclosporin die Hämatopoiase nicht hemmt und die Funktion phagozytischer Zellen nicht beeinträchtigt. Patienten mit Ciclosporin sind weniger bakteriell belastet als bei Einnahme anderer Zellnadeln im Rahmen einer immunsuppressiven Therapie.

Spezielle Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen wurden bei Ciclosporin-Anwendern erfolgreich durchgeführt, um die Ausscheidung von Teilen und Teilen gegen den Wirt zu verhindern und zu behandeln. Ciclosporin wurde sowohl bei positiven als auch bei negativen Lebertransplantationspatienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) erfolgreich eingesetzt. Sandimmun Neoral ist auch in vielen verschiedenen Fällen nützlich, die wir gesehen haben oder aufgrund einer Autoimmunerkrankung in Betracht gezogen werden können.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Anwendung wird der Spitzenwert von Ciclosporin im Blut innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Anwendung von Sandimmun Neooral beträgt 20 bis 50 %, AUC und CMAX verringerten sich um 13 bzw. 33 %, wenn Sandimmun Neooral zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde. Der Zusammenhang zwischen der Dosis und der Exposition (AUC) von Ciclosporin ist im therapeutischen Dosisbereich linear.

Unterschiede in AUC und CMAX zwischen einzelnen Personen und bei derselben Person betragen etwa 10–20 %. Sandimmun Neoral Lösung und Weichkapseln sind ähnlich. Die Verteilung von Ciclosporin ist außerhalb des zirkulierenden Blutvolumens weit verbreitet, mit einem durchschnittlichen zugewiesenen Verteilungsvolumen von 3,5/kg. Im Blut sind 33–47 % im Plasma, 4–9 % in Lymphozyten, 5–12 % in Körnerzellen und 41–58 % in Erythrozyten vorhanden. Im Plasma verbindet sich Ciclosporin zu etwa 90 % mit Proteinen, hauptsächlich mit Lipoproteinen.

Stoffwechsel

Ciclosporin wird stark metabolisiert, wobei etwa 15 Metaboliten entstehen. Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), und die wichtigsten Stoffwechselwege umfassen Mono- und Dihydroxylierung sowie N-Demethylierung an verschiedenen Positionen im Molekül. Alle metabolischen Substanzen, die bestimmt werden, umfassen die intakte Peptidstruktur der Ausgangsverbindungen; Einige haben eine schwache immunsuppressive Wirkung (bis zu 1/10 der Medikamente werden durch das Meer nicht verändert).

Eliminierung

Ausscheidung hauptsächlich über die Galle, nur 6 % der oralen Dosen werden über den Urin ausgeschieden, nur 0,1 % werden unverarbeitet über den Urin ausgeschieden.

Abhängig von der Testtechnologie und der Testpopulation gibt es große Unterschiede in den Berichtsdaten zur endgültigen Abfallzeit von Ciclosporin. Die endgültige Verkaufszeit beträgt bei einem gesunden Freiwilligen etwa 6,3 Stunden und bei Patienten mit schwerem Leberversagen bis zu 20,4 Stunden. Die Entsorgungszeit bei Nierentransplantationspatienten beträgt etwa 11 Stunden und variiert zwischen 4 und 25 Stunden.

Spezialthemen

Nierenversagen

In einer Studie, die an Patienten mit Nierenversagen im Endstadium durchgeführt wurde, beträgt dieses System der Körperclearance etwa 2/3 der durchschnittlichen Körperclearance (von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Weniger als 1 % der Dosis wird durch Trennung entfernt.

Leberversagen

Die Ciclosporin-Konzentration steigt etwa um das Zwei- bis Dreifache an, was bei Patienten mit Leberversagen beobachtet werden kann. In einer Studie, die an Patienten mit schwerem Leberversagen durchgeführt wurde, betrug die Endhalbwertszeit 20,4 Stunden (zwischen 10,8 und 48,0 Stunden im Vergleich zu 7,4 bis 11,0 Stunden bei gesunden Menschen).

Kinder

Dynamische Daten von Kinderpatienten, die Sandimmun Neoral oder Sandimmun anwenden, sind sehr begrenzt. Bei den 15 Patienten mit Nierentransplantation im Alter von 3 bis 16 Jahren beträgt die Gesamtblut-Clearance von Ciclosporin nach intravenöser Anwendung von Sandimmun 10.643,7 ml/min/kg (quantitativ: Cyclo-trac-spezifisches Ria). In einer Studie mit 7 Patienten mit Nierentransplantation im Alter von 2 bis 16 Jahren schwankte die Clearance von Ciclosporin zwischen 9,8 und 15,5 ml/Minute/kg. Bei 9 Patienten mit Lebertransplantation im Alter von 0,65–6 Jahren beträgt die Clearance 9,3–5,4 ml/min/KH (quantitativ: HPLC). Im Vergleich zu transplantierten erwachsenen Patienten entspricht der Unterschied in der Bioverfügbarkeit zwischen Sandimmun Neoral und Sandimmun bei Kindern den Beobachtungen bei erwachsenen Patienten.

Vor der Einnahme Sandimmun Neoral 100 mg Novartis Anti-Transplantation nach Organtransplantation, Stammzelltransplantation, Knochenmark (5 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente.

Dosierung

Die tägliche Dosis von Sandimmun Neoral wird immer in zwei Anwendungen aufgeteilt. Aufgrund der erheblichen Unterschiede zwischen Individuen und bei ein und demselben Individuum hinsichtlich der Absorptions- und Eliminationsfähigkeit sowie der pharmakokinetischen Wechselwirkungsfähigkeit des Arzneimittels sollte die Dosis für jedes Individuum auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit titriert werden. Bei Organtransplantationspatienten sollte die untere Konzentration von Ciclosporin regelmäßig überwacht werden, um Nebenwirkungen aufgrund hoher Konzentrationen zu vermeiden und eine Entsorgung aufgrund niedriger Konzentrationen zu verhindern.

Bei Patienten, die von nicht organisierten Organen behandelt werden, ist die Überwachung der Ciclosporin-Konzentration im Blut auf einen begrenzten Wert beschränkt, außer im Falle eines nicht vorhersehbaren oder wiederkehrenden Behandlungsversagens, wenn die Überwachung der Arzneimittelkonzentrationen geeignet sein kann, Situationen wie sehr niedrige Konzentrationen aufgrund von Nichteinhaltung zu überprüfen, die Absorption im Magen-Darm-Trakt oder pharmakokinetische Wechselwirkungen zu verringern.

Allgemeiner Patientengegenstand

Organtransplantation

Spezielle Organtransplantation

Die Behandlung mit Sandimmun Neoral sollte innerhalb von 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 Mal, beginnen. Diese Dosierung muss täglich ein bis zwei Wochen nach der Operation eingehalten werden, bevor die Dosis je nach Konzentration des Arzneimittels im Blut schrittweise reduziert wird, bis die Erhaltungsdosis etwa 2 bis 6 mg/kg erreicht, verteilt auf zwei Mal am Tag.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Immunsuppressiva (z. B. Kortikosteroiden oder einem Teil von 3–4 Arzneimitteln) kann die Dosis von Sandimmun Neooral niedriger sein (z. B. 3–6 mg/kg, aufgeteilt auf 2 Mal zu Beginn der Therapie).

Knochenmarktransplantation

Die Anfangsdosis ist am Tag vor der Transplantation anzuwenden. In den meisten Fällen wurde zu diesem Zweck die injizierte intravenöse Infusion (I.V.) von Sandimmun gewählt. Die empfohlene intravenöse Dosierung beträgt 3-5 mg/kg pro Tag. Geben Sie diese Dosis in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang weiter, bevor Sie sie zur oralen Verabreichung mit Sandimmun Neooral mit einer täglichen Dosis von etwa 12,5 mg/kg, aufgeteilt auf 2 Anwendungen, umstellen. Die Erhaltungsbehandlung sollte mindestens 3 Monate lang fortgesetzt werden (und besser ist es, wenn sie 6 Monate lang fortgesetzt wird), bevor die Dosis bis zum Ende eines Jahres nach der Transplantation schrittweise verringert wird.

Wenn Sie Sandimmun Neoral als Erstbehandlung verwenden, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 – 15 mg/kg, aufgeteilt auf 2 Anwendungen, beginnend am Tag vor der Organtransplantation. Bei Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können, kann eine orale Gabe von Sandimmun Neero oder eine intravenöse Gabe erforderlich sein.

Bei manchen Patienten tritt die Transplantatkrankheit gegen den Wirt (GVHD) auf, nachdem die Anwendung von Ciclosporin beendet wurde, aber normalerweise reagiert der Patient problemlos, wenn er erneut behandelt wird. In solchen Fällen sollte eine Anfangsdosis von 10 bis 12,5 mg/kg verwendet werden, gefolgt von der vorherigen oralen Dosis, die zuvor täglich angesprochen hat. Zur Behandlung von Ciclosporin zur Behandlung von Transplantationen gegen milde und chronische Wirte sind niedrige Dosen erforderlich.

Fälle ohne Transplantation

Bei der Verwendung von Sandimmun Neooral bei einem der nicht zugelassenen Indikatoren müssen die folgenden allgemeinen Regeln eingehalten werden:

Vor Beginn der Behandlung sollte die zuverlässige Kreatininkonzentration im Serum mindestens zweimal eingestellt werden und es ist notwendig, die Nierenfunktion während des gesamten Behandlungsprozesses regelmäßig zu überprüfen, um die Dosis anzupassen.

Der einzige akzeptierte Weg ist der orale Weg (die Dichte der intravenösen Phase ist nicht zulässig), und die tägliche Dosis sollte in zwei Teile geteilt werden. Mit Ausnahme von Patienten mit endogener Uveitis, die das Sehvermögen gefährdet, und Kindern mit nephrotischem Syndrom darf die tägliche Tagesdosis niemals 5 mg/kg überschreiten.

Um die Behandlung aufrechtzuerhalten, muss die niedrigste Dosis wirksam sein und gut absorbiert werden, was für jeden Patienten bestimmt werden muss.

Die Behandlung mit Sandimmun Neooral sollte abgebrochen werden, wenn der Patient innerhalb einer bestimmten Zeit nicht zufriedenstellend reagiert (spezifische Informationen siehe unten) oder die Wirkung nicht mit den verfügbaren Sicherheitsanweisungen vereinbar ist.

Der Blutdruck muss regelmäßig überwacht werden. Bilirubin und Parameter müssen vor Beginn der Kur vor Beginn der Leberfunktion ermittelt und während des Behandlungsprozesses engmaschig überwacht werden. Die Menge an Lipid, Kalium, Magnesi und Harnsäure sollte im vorderen und periodischen Serum bestimmt werden.

Endogene Entzündung

Um die Krankheit zu lindern, sollte die Anfangsdosis bei 5 mg/kg täglich beginnen, aufgeteilt in 2-mal, und bis zur Besserung des Sehvermögens und der Sehkraft angewendet werden. Tritt keine Besserung ein, kann die Dosis für einen begrenzten Zeitraum auf 7 mg/kg Tag erhöht werden.

Um eine anfängliche Remission zu erreichen oder Augenentzündungen zu bekämpfen, können Sie systemische Kortikosteroide mit Tagesdosen von 0,2 – 0,6 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent verwenden, wenn nur Sandimmun Neoral unbehandelt ist. Für die Erhaltungstherapie ist es notwendig, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist und diese während der Kur 5 mg/kg/Tag nicht überschreitet.

Nephrotisches Syndrom

Zur Besserung der Erkrankung wird die empfohlene Dosis auf 2 Getränke pro Tag aufgeteilt. Bei normaler Nierenfunktion (außer bei Proteinurie) beträgt die Tagesdosis:

5 mg/kg für Erwachsene und

6 mg/kg für Kinder. Sandimmun Neoral sollte mit niedrig dosierten Kortikosteroiden zum Einnehmen kombiniert werden, wenn diese unklar sind, insbesondere bei Patienten mit Steroidresistenz.

Wenn nach 3-monatiger Behandlung keine Besserung eintritt, sollten Sie die Anwendung von Sandimmun Neooral abbrechen. Passen Sie die Dosis für jeden Patienten entsprechend der Wirksamkeit (Protein-Nhieu) und Sicherheit (hauptsächlich Kreatinin-Huyet-Riegel) an, jedoch nicht mehr als 5 mg/kg/Tag (bei Erwachsenen) und 6 mg/kg/Tag (bei Kindern). Für die Erhaltungstherapie ist es notwendig, die Dosis schrittweise auf die niedrigste, aber noch gültige Dosis zu reduzieren.

rheumatoide Arthritis

In den ersten 6 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Tagesdosis 3 mg/kg, aufgeteilt auf 2 Getränke. Wenn die Wirksamkeit nicht ausreicht, kann die Tagesdosis je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht werden, jedoch nicht mehr als 5 mg/kg pro Tag. Um eine vollständige Wirkung zu erzielen, kann die Behandlung mit Sandimmun Neooral 12 Stunden dauern.

Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosierung je nach Patient auf die niedrigste wirksame Dosis basierend auf der Verträglichkeit eingestellt werden.

Sandimmun Neooral kann mit niedrigen Dosen und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kombiniert werden. Es ist auch möglich, das Neooral Sandimmun mit niedrigen Dosen von Methotrexat pro Woche zu kombinieren, wenn der Patient bei der Anwendung eines einzelnen Methotrexats keine vollständige Reaktion zeigt. Der Adler ist die Anfangsdosis von 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral, aufgeteilt in 2 Getränke pro Tag, mit der Wahl einer Erhöhung der Dosis, wenn die Verträglichkeit zulässig ist.

Psoriasis

Aufgrund der Veränderung dieser Krankheit sollte die Behandlung für jeden Patienten individuell erfolgen. Um die Krankheit zu lindern, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg/kg täglich, oral aufgeteilt auf 2 Mal. Wenn nach einem Monat keine Besserung der Erkrankung eintritt, kann die Tagesdosis schrittweise erhöht werden, sie darf jedoch 5 mg/kg nicht überschreiten. Bei Patienten mit Psoriasis-Läsionen, die bei einer 6-wöchigen Anwendung bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag nicht zufriedenstellend ansprechen, oder bei Patienten, bei denen die wirksame Dosis jedoch nicht mit den festgelegten Sicherheitshinweisen vereinbar ist, sollte die Behandlung gestoppt werden.

Die Anfangsdosis von 5 mg/kg täglich hat sich bei dem Patienten in einem Zustand gezeigt, der schnell verbessert werden muss. Sandimmun Neooral kann abgesetzt werden, wenn der Wunsch erfüllt ist, und das Wiederauftreten wird dann getestet, indem zuvor mit der Wiederverwendung von Sandimmun Neooral in wirksamen Dosen begonnen wird. Bei einigen Patienten kann die fortgesetzte Behandlung fortgesetzt werden. Für die Erhaltungstherapie muss die Dosierung je nach Person mit der effektiv niedrigsten Dosierung angepasst werden und sollte 5 mg/kg täglich nicht überschreiten.

Atopische Dermatitis

Aufgrund der Art oder Veränderung dieser Krankheit sollte die Behandlung für jeden Patienten individuell erfolgen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2,5 – 5 mg/kg, aufgeteilt auf 2 Getränke. Wenn die Anfangsdosis von 2,5 mg/kg/Tag innerhalb von zwei Behandlungswochen nicht Ihren Wünschen entspricht, sollte die Tagesdosis schnell auf maximal 5 mg/kg erhöht werden. In schweren Fällen ist eine schnelle und vollständige Kontrolle dieser Krankheit einfacher zu erreichen, wenn die Anfangsdosis 5 mg/kg beträgt. Es ist möglich, die Dosis schrittweise zu reduzieren, sobald die gewünschte Reaktion eintritt, und wenn möglich, sollte die Anwendung von Sandimmun Neooral beendet werden. Das Wiederauftreten kann später mit einer fortlaufenden Behandlung mit Sandimmun Neoral behandelt werden.

Trotz des 8-wöchigen Prozesses kann dies ausreichen, um einen Rückzugseffekt zu erzielen, aber auch eine Dauer von 1 Jahr erweist sich als wirksam und gut verträglich, sofern die Überwachungsanweisungen befolgt werden müssen.

Spezialthemen

Nierenversagen

Alle Hinweise:

Die minimale Ausscheidung von Ciclosporin über die Nieren und seine Pharmakokinetik werden durch Nierenversagen nicht beeinträchtigt. Aufgrund der Fähigkeit, die Nieren zu vergiften, ist jedoch eine sorgfältige Überwachung der Funktion erforderlich.

Nicht-Transplantationsindikationen:

Patienten mit Nierenversagen, mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom, sollten Ciclosporin nicht anwenden. Bei Patienten mit Nierenversagenssyndrom sollte die Anfangsdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht überschreiten.

Leberversagen

Ciclosporin wird stark über die Leber metabolisiert. Die Endhalbwertszeit variiert zwischen 6,3 Stunden bei gesunden Probanden und 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerem Leberversagen. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen sollte die Dosierung reduziert werden, um den Blutspiegel im empfohlenen Dosisbereich zu halten.

Kinder

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ciclosporin bei Kindern sind noch begrenzt. Klinische Studien umfassen Kinder ab 1 Jahr, die ohne besondere Probleme die Standarddosis von Ciclosporin einnehmen. In vielen Studien benötigen und tolerieren pädiatrische Patienten die Ciclosporin-Dosis, die für das höhere Körpergewicht bei Erwachsenen berechnet wurde.

Es wird nicht empfohlen, Sandimmun Neooral bei Kindern mit Erkrankungen zu verwenden, die nicht auf eine Organtransplantation zurückzuführen sind, mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms.

Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)

Die Erfahrung mit Ciclosporin bei älteren Menschen ist begrenzt, es liegen jedoch keine Berichte über besondere Probleme bei der Einnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis vor.

In der klinischen Studie zu rheumatoider Arthritis, die mit oralem Ciclosporin behandelt wurde, waren 17,5 % der Patienten mindestens 65 Jahre alt. Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie während der Behandlung eine systolische Hypertonie entwickeln, und es ist wahrscheinlicher, dass sie nach 3-4-monatiger Einnahme des Arzneimittels den Kreatininin-Wert um mehr als 50 % über dem ursprünglichen Wert erhöhen.

Die klinische Forschung mit Ciclosporin bei Organtransplantationspatienten und Psoriasis-Patienten umfasste nicht genügend Menschen im Alter von > 65 Jahren, um festzustellen, ob sie auf junge Menschen ansprechen. Andere berichtete klinische Erfahrungen zeigten keinen Unterschied in der Reaktion auf das Medikament beim Vergleich älterer Patienten mit jüngeren Menschen. Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosierung für ältere Patienten vorsichtig sein und oft mit niedrigen Dosen innerhalb des zulässigen Dosisbereichs beginnen, was auf eine höhere Rate an eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion bei älteren Patienten zurückzuführen ist und die begleitende oder eingenommene andere Arzneimittel einnimmt.

Umstellung von oralem Sandimmun (Lösung zum Einnehmen) auf Sandimmun Neoral (Weichkapseln)

Die verfügbaren Daten zeigen, dass nach der Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neooral bei einem Dosisverhältnis von 1:1 die unterste Konzentration von Ciclosporin im Blut gleich ist. Allerdings ist bei vielen Patienten die Spitzenkonzentration im Plasma (CMAX) höher und die Fläche unter der Kurve (AUC) nimmt zu. Bei einigen Patienten sind diese Veränderungen schwerwiegender und können klinische Bedeutung haben. Dieses Ausmaß der Veränderung hängt stark von der Veränderung der Ciclosporin-Absorption bei jeder Person aufgrund der vorherigen Anwendung von Sandimmun ab, einer sogenannten biologischen Anwendung, die leicht zu ändern ist. Patienten mit minimaler oder wechselnder Arzneimittelkonzentration oder sehr hohen Sandimmun-Dosen können Ciclosporin schlecht oder instabil resorbieren (z. B. Gallenblasenpatienten, Lebertransplantationspatienten mit Gallenstauung oder schlechter Gallensekretion, Kinder oder einige Nierentransplantationspatienten), wenn sie auf Sandimmun Neoral umsteigen. Daher kann bei den oben genannten Personen die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der 1:1-Übertragung von Sandimmun auf Sandimmun Neoor größer sein als üblich, sodass eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, um sie an die zu erreichende Mindestdosis anzupassen.

Es sollte betont werden, dass sich die Absorption von Ciclosporin aus Sandimmun Neoor weniger verändert und die Korrelation zwischen der minimalen Ciclosporin-Konzentration und der Menge der absorbierten Arzneimittel (AUC) viel stärker und Sandimmun ist. Dadurch wird die minimale Ciclosporinkonzentration stabiler und ist ein verlässlicher Parameter bei der Therapieüberwachung.

Da die Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoor die Menge der aufgenommenen Arzneimittel erhöhen kann, müssen folgende Regeln beachtet werden:

Bei Organtransplantationspatienten muss die Behandlung mit Sandimmun Neooral mit der gleichen Dosis wie Sandimmun begonnen werden. Bei der Umstellung auf Sandimmun Neoral sollte die unterste Konzentration von Ciclosporin im Vollblut überwacht werden. Darüber hinaus sollten klinische Sicherheitsparameter wie Kreatinin-Tuyet und Blutdruck in den ersten 2 Monaten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwacht werden. Wenn die untere Konzentration von Ciclosporin im Blut die Behandlungsgrenze überschreitet und/oder wenn sich die Parameter der klinischen Sicherheit verschlechtern, muss die Dosis entsprechend angepasst werden.

Bei Patienten mit Indikationen für keine Organtransplantation erfolgt der Beginn der Behandlung mit Neooral Sandimmun mit der gleichen Tagesdosis wie bei der vorherigen Behandlung mit Sandimmun. Nach 2-4-8 Wochen der Umstellung müssen der Kreatininspiegel im Serum und der Blutdruck überwacht werden. Wenn der Serum- oder Blutdruck-Kreatininspiegel überschritten wird, bevor die Arzneimittelumsetzung zu stark ist, oder wenn der Serumkreatininspiegel im Vergleich zur Konzentration vor der Anwendung von Sandimmun über einen Test hinweg um mehr als 30 % ansteigt, wird das Arzneimittel reduziert. Es ist auch notwendig, die untere Konzentration des Arzneimittels im Blut zu überwachen, falls eine Toxizität oder Unwirksamkeit auftritt, wie bei Ciclosporin vorhergesagt.

Wechsel zwischen oralen Ciclosporin-Zellen

Der Übergang von diesem oralen Ciclosporin zu einer anderen oralen Form musste sorgfältig durchgeführt und vom Arzt überwacht werden. Die Einführung einer neuen Zubereitungsform sollte zusammen mit der Überwachung der Ciclosporin-Konzentration im Blut erfolgen, um sicherzustellen, dass der Ciclosporin-Spiegel immer noch so bleibt wie bei Verwendung der zuvor zubereiteten Form.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Die LD50 (Vene) von Ciclosporin beträgt 148 mg/kg (Mäuse), 104 mg/kg (Ratten) und 46 mg/kg (Kaninchen).

Symptome

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei akuten Vergiftungen mit Ciclosporin vor. Orale Ciclosporin-Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg) wurden mit relativ milden klinischen Folgen wie Erbrechen, Schlaf, Kopfschmerzen, Tachykardie und bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Selbstheilung vertragen. Es wurden jedoch gefährliche toxische Symptome durch versehentliche Anwendung einer Ciclosporin-Überdosis durch Infusion bei Frühgeborenen gemeldet.

Behandlung

In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine Unterstützungsmaßnahmen eingehalten und symptomatisch behandelt werden. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme des Medikaments kann es zu Erbrechen und Magenspülung kommen. Ciclosporin schätzt weder viel, noch wird es durch Dialyse mit Aktivkohle eliminiert.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Die wichtigsten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und stehen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciclosporin, darunter Nierenfunktionsstörungen, Zittern, Haare, Bluthochdruck, Durchfall, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen.

Viele Nebenwirkungen, die mit der Ciclosporin-Therapie einhergehen, sind dosisabhängig und wirken sich dosismindernd aus. Bei vielen verschiedenen Indikationen ist das gemeinsame Spektrum der Nebenwirkungen meist gleich; Allerdings gibt es Unterschiede in Häufigkeit und Schwere. Aufgrund der höheren Anfangsdosis und der langen Erhaltungszeit aufgrund der Nachfrage nach einer Organtransplantation sind die Nebenwirkungen bei Organtransplantationspatienten häufiger und schwerwiegender als bei Patienten, die mit anderen Indikationen behandelt werden.

Anaphylaktische Reaktionen wurden bei der Verwendung intravenöser Leitungen beobachtet.

Patienten, die immunsuppressive Medikamente, einschließlich Ciclosporin und Ciclosporin-Behandlungsregime, einnehmen, erhöhen das Infektionsrisiko (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten). Es können sowohl körpereigene als auch lokale Infektionen auftreten. Die bestehenden Infektionen können sich auch verschlimmern und die Reaktivierung einer Polyomavirus-Infektion kann zu einer Nierenerkrankung führen, die durch das Polyomavirus (PVan) oder die Multi-Drive-White-Substanz (PML) verursacht wird. Es wurden schwere Fälle und/oder Todesfälle gemeldet.

Patienten, die immunsuppressive Medikamente, einschließlich Ciclosporin und Ciclosporin-Behandlungsregime, einnehmen, erhöhen das Risiko für Lymphtumoren oder lymphatische Hyperaktivitätsstörungen und andere bösartige Tumoren, insbesondere auf der Haut. Die Häufigkeit bösartiger Tumoren nimmt mit der Intensität und der Behandlungsdauer zu. Einige bösartige Tumoren können tödlich sein.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Arzneimittels aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind im Meddra Organization Classification System aufgeführt. In jeder Klassifizierung des Organisationssystems werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels nach Häufigkeit klassifiziert, wobei die häufigste an erster Stelle steht. In jeder Häufigkeitsgruppe wird die Nebenwirkung des Arzneimittels in der Reihenfolge der allmählichen Abnahme des Schweregrads dargestellt. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeit für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf den folgenden Konventionen: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien

Blut- und Lymphstörungen

Häufig: Leukopenie.

Sehr häufig: Hyperlipidämie

Sehr häufig: Laufen, Kopfschmerzen Die Kampagne

ist sehr selten: Das Ödem der Sehnervenscheibe umfasst einen Dorn, der aufgrund einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie zu einer verminderten sekundären Sehkraft führen kann.

Sehr häufig: Bluthochdruck

häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Hypertrophie, Magengeschwüre.

Selten: Pankreatitis.

häufig: Ungewöhnliche Leberfunktion.

Sehr häufig: Frauenhaare.

häufig: Muskelschmerzen, Krämpfe.

Selten: Muskelschwäche, Muskelerkrankung.

Sehr häufig: Nierenfunktionsstörung.

Selten: Menstruationsstörungen, große Brüste bei Männern.

häufig: Fieber, Müdigkeit.

Weniger: Ödeme, Gewichtszunahme.

Die Nebenwirkungen des Medikaments aus Erfahrung nach der Zirkulation (unbekannte Häufigkeit).

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen nach der Anwendung von Neoral oder Sandimmun Sandimmun aus Spontanberichten und medizinischen Fällen. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Bevölkerungsgruppen gemeldet werden, kann die Zuverlässigkeit ihrer Häufigkeit nicht berechnet werden, sodass sie unklar ist. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden auf der Grundlage des Organisationsbewertungssystems von Meddra aufgeführt.

Blut- und Lympherkrankungen:

Mikroblutthrombose, blutharnstofflösliches Syndrom; Ausschuss für Blutplättchenblutung; Anämie, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypergarischer Hyperkemops, Hyperurikämie, Hyperkaliämie, vermindertes Magnesium im Blut.

Störungen des Nervensystems

Das Hirnerkrankungssyndrom umfasst Genesung (Preses), Anzeichen und Symptome wie Krämpfe, Verwirrtheit, Orientierungsverlust, verminderte Reaktionsfähigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Hirnblindheit, Koma, Schwäche, Verlust des Kleinhirns und Sehstörungen, Sehstörungen aufgrund von Hyperglykämie; Migräne.

Verdauungsstörungen

Akute Pankreatitis

Leberfunktionsstörungen

Lebertoxizität und Leberschäden umfassen Gallenstauung, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen mit einigen Todesfällen.

Vergrößern Sie Haare und Haare.

Muskelerkrankung; Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen

Störungen des Fortpflanzungs- und Brustsystems

Große Brüste bei Männern.

Müdigkeit, Gewichtszunahme.

Toxizität für die Leber und Leberschäden. Die meisten Berichte beziehen sich auf Patienten mit anderen gleichzeitigen und schweren Vorerkrankungen und Störfaktoren, einschließlich Komplikationen einer Infektion und der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente, die für andere Lebern toxisch sind. In einigen Fällen, vor allem bei Patienten mit Organtransplantationen, wurden Todesfälle gemeldet.

Schmerzen in der unteren Extremität

Es gab eine Reihe einzelner Berichte über Fälle von Schmerzen in den unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Ciclosporin. Der Schmerz in den unteren Extremitäten wird auch als Teil des durch Calcineurin-Inhibitoren (CIPS) verursachten Schmerzsyndroms erwähnt, wie in der Literatur beschrieben.

Akute und chronische Nierentoxizität

Patienten, die mit Calcineurin-Inhibitoren (CNIS), einschließlich Ciclosporin, behandelt werden, und das Regime, einschließlich Ciclosporin, erhöhen das Risiko einer akuten und chronischen Nierentoxizität. Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciclosporin: Fälle von akuter Nierentoxizität werden über Elektrolytstörungen wie Hyperkaliämie, vermindertes Magnesium im Blut und übermäßiges Harnstoffwachstum in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat berichtet. Zu den Fällen, in denen über chronische morphologische Veränderungen berichtet wird, gehören Hydrocipes der Arterie, Nierentubulusatrophie und interstitielle Fibrose.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

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