Sandimmun Neoral 100mg Novartis αντι-μεταμόσχευση μετά από μεταμόσχευση οργάνων, μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, μυελό των οστών (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 10 κυψέλες x 5 δισκία
Προδιαγραφές Κυκλοσπορίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Κυκλοσπορίνη	100 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Νευρικό φάρμακο Sandimmun ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

ενδείκνυται σε μεταμοσχεύσεις οργάνων

Ειδική μεταμόσχευση οργάνων

Αποτρέψτε την αφαίρεση τεμαχίων μετά από στερεά μεταμόσχευση. Η θεραπεία της μεταμόσχευσης κυττάρων σε ασθενείς έχει χρησιμοποιήσει άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.

Μεταμόσχευση μυελού των οστών

Αποτρέψτε την απόρριψη παζλ μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων. Πρόληψη ή θεραπεία τεμαχίων κατά του ξενιστή (GVHD).

ενδείκνυται σε μη μεταμοσχευτικές ασθένειες

ενδογενής εκσκαμμένη φλεγμονή

Θεραπεία των απειλών της ενδιάμεσης ή μετα-απειλητικής ραγοειδίτιδας για την όραση και της μη λοιμώδους προέλευσης σε ασθενείς των οποίων η κανονική θεραπεία έχει αποτύχει ή έχει προκαλέσει απαράδεκτες παρενέργειες.

Η θεραπεία του Behcet με επαναλαμβανόμενη φλεγμονή επηρεάζει ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις. Το νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτάται από τα στεροειδή και την αντίσταση στα στεροειδή λόγω σπειραματικών παθήσεων όπως ελάχιστη νεφρική νόσο, μερική εντοπισμένη σπειραματική ίνωση ή σπειραματονεφρίτιδα. Το Sandimmun Neooral μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δημιουργήσει ανακουφιστικά αποτελέσματα και να διατηρήσει σταθερή την ασθένεια. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη διατήρηση της ύφεσης λόγω θεραπείας με στεροειδή, επιτρέποντας τη διακοπή των στεροειδών.

ρευματοειδής αρθρίτιδα

Θεραπεία σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ενεργή.

Ψωρίαση

Η θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης σε ασθενείς με κανονική θεραπεία είναι ακατάλληλη ή αναποτελεσματική.

Ατοπική δερματίτιδα

Το Sandimmun Neooral ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν χρειάζονται συστηματική θεραπεία.

Φαρμακευτική

Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως Κυκλοσπορίνη Α) είναι ένα πολυπεπτίδιο δακτυλίου με 11 αμινοξέα. Ένας έγκυρος ανοσοποιητικός αναστολέας σε ζώα που παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των κομματιών του ίδιου είδους στο δέρμα, την καρδιά, τα νεφρά, το πάγκρεας, τον μυελό των οστών, το λεπτό έντερο και τους πνεύμονες. Η έρευνα δείχνει ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη ενδιάμεσων ουσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανοσίας μεταμοσχεύσεων με άλλα μεμονωμένα είδη, της αργής ευαισθησίας στο δέρμα, της πειραματικής αλλεργικής εγκεφαλίτιδας, της αρθρίτιδας που προκαλείται από τόνους freund, της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή (GVHD) και της παραγωγής αντισωμάτων που εξαρτώνται από τα κύτταρα. (TCGF). Η κυκλοσπορίνη φαίνεται να κλείνει από τα εξυψωμένα λεμφοκύτταρα στη φάση GO ή G του κυτταρικού κύκλου και να αναστέλλει την έκκριση λεμφολίνης που προκαλείται από το αντιγόνο.

Όλα τα υπάρχοντα στοιχεία δείχνουν ότι η κυκλοσπορίνη έχει ειδική δράση και δράση ανάκτησης ταυτόχρονα με τις κυτταρικές βελόνες, η κυκλοσπορίνη δεν αναστέλλει την αιμοποιητική λειτουργία των κυττάρων και δεν αναστέλλει την αιματοποίηση των κυττάρων. Οι ασθενείς με κυκλοσπορίνη είναι λιγότερο βακτηριακές κατευθύνσεις από ό,τι όταν λαμβάνουν άλλες κυτταρικές βελόνες σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Ειδικές μεταμοσχεύσεις οργάνων και μυελού των οστών έχουν πραγματοποιηθεί με επιτυχία σε χρήστες κυκλοσπορίνης για την πρόληψη και την αντιμετώπιση της εκκένωσης τεμαχίων και τεμαχίων ενάντια στον ξενιστή. Η κυκλοσπορίνη έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία τόσο σε θετικούς όσο και σε αρνητικούς ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος με ιό ηπατίτιδας C (HCV). Το Sandimmun neoral είναι επίσης χρήσιμο σε πολλές διαφορετικές περιπτώσεις που έχουμε δει ή μπορεί να θεωρηθεί ότι οφείλονται σε αυτοάνοση αιτία.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χρήση, η κορύφωση του αίματος της Κυκλοσπορίνης στο αίμα επιτυγχάνεται εντός 1-2 ωρών. Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της Κυκλοσπορίνης μετά τη χρήση του Sandimmun Neooral είναι 20 έως 50%, η AUC και η CMAX μειώθηκαν κατά 13 και 33% καταγράφηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε το Sandimmun Neooral με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά. Η σχέση μεταξύ της δόσης και της έκθεσης (AUC) της κυκλοσπορίνης βρίσκεται γραμμικά στο εύρος της θεραπευτικής δόσης.

Οι διαφορές στην AUC και στο CMAX μεταξύ ατόμων και στο ίδιο άτομο είναι περίπου 10-20%. Το διάλυμα Sandimmun Neoral και οι μαλακές κάψουλες είναι παρόμοια. Η κατανομή της κυκλοσπορίνης κατανέμεται ευρέως εκτός του κυκλοφορούντος όγκου αίματος, με μέσο καθορισμένο όγκο κατανομής 3,5/kg. Στο αίμα, 33-47% υπάρχει στο πλάσμα, 4-9% στα λεμφοκύτταρα, 5-12% στα κοκκώδη κύτταρα, 41-58% στα ερυθροκύτταρα. Στο πλάσμα, περίπου το 90% της κυκλοσπορίνης συνδυάζεται με πρωτεΐνη-αμοιβαία, κυρίως με λιποπρωτεΐνη.

Μεταβολισμός

Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται έντονα για να παράγει περίπου 15 μεταβολίτες. Ο μεταβολισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) και οι κύριες μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν μονο και διυδροξυλίωση και Ν-απομεθυλίωση σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο. Όλες οι μεταβολικές ουσίες προσδιορίζονται ότι περιλαμβάνουν ανέπαφη πεπτιδική δομή των μητρικών ενώσεων. Μερικοί έχουν ασθενή ανοσοκατασταλτική δράση (έως και το 1/10 των φαρμάκων δεν αλλάζουν από τη θάλασσα).

Εξάλειψη

Αποβολή κυρίως μέσω της χολής, μόνο το 6% των από του στόματος δόσεων αποβάλλεται μέσω των ούρων, μόνο το 0,1% απεκκρίνεται μέσω των ούρων με τη μορφή μη επεξεργασμένης.

Υπάρχει μεγάλη μεταβλητή στα δεδομένα αναφοράς σχετικά με τον τελικό χρόνο απόρριψης της κυκλοσπορίνης ανάλογα με την τεχνολογία δοκιμών και τον πληθυσμό δοκιμών. Ο τελικός χρόνος πώλησης είναι περίπου 6,3 ώρες με έναν υγιή εθελοντή και έως 20,4 ώρες για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ο χρόνος απόρριψης σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού είναι περίπου 11 ώρες, κυμαίνεται από 4 έως 25 ώρες.

Ειδικά θέματα

νεφρική ανεπάρκεια

Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, αυτό το σύστημα σωματικής κάθαρσης είναι περίπου τα 2/3 της μέσης σωματικής κάθαρσης (των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Κάτω από το 1% της δόσης αφαιρείται με διαχωρισμό.

Ηπατική ανεπάρκεια

Η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης αυξάνεται περίπου 2-3 φορές που μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αποδεδειγμένη βιοψία, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 20,4 ώρες (μεταξύ 10,8 και 48,0 ώρες σε σύγκριση με 7,4 έως 11,0 ώρες σε υγιή άτομα).

Παιδιά

Τα δυναμικά δεδομένα από παιδιά ασθενείς που χρησιμοποιούν Sandimmun Neoral ή Sandimmun είναι πολύ περιορισμένα. Από τους 15 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ηλικίας 3-16 ετών, η συνολική κάθαρση της κυκλοσπορίνης στο αίμα μετά τη χρήση ενδοφλέβιας sandimmun είναι 10.643,7 ml/min/kg (ποσοτικά: cyclo-trac ειδική ria). Σε μια μελέτη 7 ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού ηλικίας 2-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης κυμαίνεται από 9,8 έως 15,5 ml/λεπτό/kg. Πάνω από 9 ασθενείς με μεταμοσχεύσεις ήπατος ηλικίας 0,65-6 ετών, η κάθαρση είναι 9,3T5,4 ml/min/KH (ποσοτική: HPLC). Σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς που μεταμοσχεύθηκαν, η διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ του Sandimmun Neoral και του Sandimmun σε ασθενείς με παιδιά είναι ισοδύναμη με τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.

Πριν τη λήψη Sandimmun Neoral 100mg Novartis αντι-μεταμόσχευση μετά από μεταμόσχευση οργάνων, μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, μυελό των οστών (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

από του στόματος φάρμακα.

Δοσολογία

Η ημερήσια δόση του Sandimmun neoral διαιρείται πάντα σε δύο χρήσεις. Λόγω της σημαντικής διακύμανσης μεταξύ ατόμων και στο ίδιο άτομο όσον αφορά την ικανότητα απορρόφησης και αποβολής και φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης του φαρμάκου, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται για κάθε άτομο με βάση την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή. Σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων, η κατώτατη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υψηλών συγκεντρώσεων και για να αποτραπεί η απόρριψη λόγω χαμηλών συγκεντρώσεων.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία από μη οργανωμένα όργανα, η παρακολούθηση της συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης στο αίμα περιορίζεται σε περιορισμένη τιμή, εκτός από την περίπτωση μη προβλέψιμης ή επαναλαμβανόμενης αποτυχίας της θεραπείας, όταν η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου μπορεί να είναι κατάλληλη για την επαλήθευση καταστάσεων όπως πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις λόγω μη συμμόρφωσης, μείωση της απορρόφησης της γαστρεντερικής αλληλεπίδρασηςαντι

μεταμόσχευση οργάνου

Ειδική μεταμόσχευση οργάνων

Η θεραπεία με Sandimmun Neoral θα πρέπει να ξεκινά εντός 12 ωρών πριν από την επέμβαση σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους, χωρισμένη σε 2 φορές. Αυτή η δόση πρέπει να διατηρείται ως ημερήσια, χρησιμοποιείται για 1 2 εβδομάδες μετά το χειρουργείο, πριν τη μείωση της δόσης σταδιακά ανάλογα με τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα έως ότου η δόση συντήρησης φτάσει περίπου τα 2 - 6 mg/kg, χωρισμένη σε 2 φορές την ημέρα.

Εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα ανοσοκατασταλτικά (για παράδειγμα, κορτικοστεροειδή ή μέρος 3-4 φαρμάκων), η δόση του Sandimmun Neooral μπορεί να είναι χαμηλότερη (για παράδειγμα 3 - 6 mg/kg, χωρισμένη σε 2 φορές στην αρχή της θεραπείας).

Μεταμόσχευση μυελού των οστών

Η δόση έναρξης πρέπει να χρησιμοποιείται την ημέρα πριν από τη μεταμόσχευση. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, επιλέχθηκε για το σκοπό αυτό η ενδοφλέβια έγχυση με ένεση Sandimmun (I.V.). Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση είναι 3-5 mg/kg την ημέρα. Συνεχίστε να μεταδίδετε αυτήν τη δόση στην περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση για έως και 2 εβδομάδες, προτού την αλλάξετε στη μορφή από του στόματος για διατήρηση με Sandimmun Neooral με ημερήσια δόση περίπου 12,5 mg/kg, χωρισμένη σε 2 χρήσεις. Η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 μήνες (και θα είναι καλύτερα αν διατηρηθεί για 6 μήνες) πριν από τη σταδιακή μείωση της δόσης μέχρι το τέλος του 1 έτους μετά τη μεταμόσχευση.

Εάν χρησιμοποιείτε Sandimmun Neoral για αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 12,5 - 15 mg/kg, χωρισμένη σε 2 χρήσεις, ξεκινώντας την ημέρα πριν από τη μεταμόσχευση οργάνων. Μπορεί να χρειαστεί δόση Sandimmun Neoral ή με χρήση ενδοφλέβιας οδού, όταν υπάρχουν γαστρεντερικές διαταραχές που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαρμάκων.

Σε ορισμένους ασθενείς, η νόσος του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) εμφανίζεται μετά τη διακοπή της χρήσης κυκλοσπορίνης, αλλά συνήθως ο ασθενής ανταποκρίνεται ομαλά όταν υποβληθεί ξανά σε θεραπεία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αρχική δόση 10 έως 12,5 mg/kg, ακολουθούμενη από την προηγούμενη από του στόματος δόση που είχε προηγουμένως ανταποκριθεί καθημερινά. Απαιτούνται χαμηλές δόσεις για τη θεραπεία της κυκλοσπορίνης για τη θεραπεία του εμβολιασμού έναντι ήπιων και χρόνιων ξενιστών.

Περιπτώσεις μη μεταμόσχευσης

Όταν χρησιμοποιείτε το Sandimmun Neooral σε οποιονδήποτε από τους μη εγκεκριμένους δείκτες, είναι απαραίτητο να συμμορφώνεστε με τους ακόλουθους γενικούς κανόνες:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η αξιόπιστη συγκέντρωση της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να ρυθμίζεται τουλάχιστον δύο φορές και είναι απαραίτητο να αξιολογείται τακτικά η νεφρική λειτουργία καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για την προσαρμογή της δόσης.

Η μόνη αποδεκτή γραμμή είναι η στοματική γραμμή (η πυκνότητα της ενδοφλέβιας φάσης δεν επιτρέπεται) και η ημερήσια δόση πρέπει να διαιρεθεί σε δύο φορές. Εκτός από ασθενείς με ενδογενή ραγοειδίτιδα που απειλεί την όραση και παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο, η ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει ποτέ τα 5 mg/kg.

Για να διατηρηθεί η θεραπεία, η χαμηλότερη δόση είναι αποτελεσματική και απορροφάται καλά, η οποία πρέπει να προσδιορίζεται για κάθε ασθενή.

Θα πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία με Sandimmun Neooral εάν ο ασθενής δεν έχει ικανοποιητική ανταπόκριση σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα (συγκεκριμένες πληροφορίες εμφανίζονται παρακάτω) ή εάν το αποτέλεσμα δεν είναι συμβατό με τις διαθέσιμες οδηγίες ασφαλείας.

Πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά την αρτηριακή πίεση. Η χολερυθρίνη και οι παράμετροι πρέπει να προσδιοριστούν πριν από τη διαδικασία της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη του μαθήματος και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η ποσότητα του λιπιδίου, του καλίου, του μαγνησίου και του ουρικού οξέος θα πρέπει να προσδιορίζεται στο μπροστινό μέρος και στον περιοδικό ορό.

ενδογενής εκσκαμμένη φλεγμονή

Για να βοηθήσει στην ανακούφιση της νόσου, η δόση έναρξης θα πρέπει να ξεκινά από 5 mg/kg ημερησίως, χωρισμένη σε 2 φορές, που χρησιμοποιείται μέχρι τη βελτίωση του σκάψιμο και τη βελτίωση της όρασης. Ελλείψει βελτίωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7 mg/kg ημέρας για περιορισμένο χρονικό διάστημα.

Για να επιτύχετε την αρχική ύφεση ή για την καταπολέμηση της φλεγμονής των ματιών, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε συστηματικά κορτικοστεροειδή με ημερήσιες δόσεις 0,2 - 0,6 mg/kg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο, εάν μόνο το sandimmun neoral δεν θεραπευθεί. Για τη θεραπεία συντήρησης, είναι απαραίτητο να μειωθεί σταδιακά η δόση μέχρι τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και αυτή να μην υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της υποχώρησης.

Νεφρωσικό σύνδρομο

Για τη βελτίωση της νόσου, η συνιστώμενη δόση χωρίζεται σε 2 ποτά την ημέρα. Σε περίπτωση φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (εκτός από την περίπτωση πρωτεϊνουρίας), η ημερήσια δόση είναι η εξής:

5 mg/kg για ενήλικες και

6 mg/kg για παιδιά. Το Sandimmun Neoral θα πρέπει να συνδυάζεται με κορτικοστεροειδή χαμηλής δόσης για από του στόματος εάν είναι ασαφές για ασθενείς με ανθεκτικότητα στα στεροειδή.

Εάν μετά από 3 μήνες θεραπείας χωρίς βελτίωση, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sandimmun Neooral. Προσαρμόστε τη δόση για κάθε ασθενή, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα (protein-nhieu) και την ασφάλεια (κυρίως μπάρα κρεατινίνης-huyet), αλλά όχι περισσότερο από 5 mg/kg/ημέρα (σε ενήλικες) και 6 mg/kg/ημέρα (στα παιδιά). Για τη θεραπεία συντήρησης, είναι απαραίτητο να μειώσετε σταδιακά τη δόση στο χαμηλότερο επίπεδο, αλλά εξακολουθεί να ισχύει.

ρευματοειδής αρθρίτιδα

Τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 mg/kg, χωρισμένη σε 2 ποτά. Εάν δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανάλογα με την ανοχή, αλλά όχι περισσότερο από 5 mg/kg την ημέρα. Για να επιτευχθεί ένα πλήρες αποτέλεσμα, η θεραπεία του Sandimmun Neooral μπορεί να χρειάζεται 12 υπακοή.

Για τη θεραπεία συντήρησης, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με τον κάθε ασθενή στη χαμηλότερη δόση αποτελεσματικά, με βάση την ανοχή.

Μπορεί να συνδυάσει το Sandimmun Neooral με χαμηλές δόσεις ή/και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Είναι επίσης δυνατός ο συνδυασμός του Neooral sandimmun με χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης την εβδομάδα, εάν ο ασθενής δεν έχει πλήρη ανταπόκριση όταν χρησιμοποιεί μία μόνο μεθοτρεξάτη, το eagle είναι η αρχική δόση των 2,5 mg/kg sandimmun neoral, χωρισμένη σε 2 ποτά την ημέρα, με την επιλογή της αυξανόμενης δόσης όταν επιτρέπεται η ανοχή

Ψωρίαση

Λόγω της αλλαγής αυτής της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή. Για να βοηθήσει στην ανακούφιση της νόσου, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg/kg ημερησίως, διαιρούμενη από το στόμα σε 2 φορές. Εάν μετά από 1 μήνα χωρίς βελτίωση της νόσου, μπορεί να αυξηθεί σταδιακά η ημερήσια δόση, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg. Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτονται με αλλοιώσεις ψωρίασης που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά για 6 εβδομάδες χρήσης σε δόση 5 mg/kg/ημέρα ή με ασθενείς, αλλά η αποτελεσματική δόση δεν είναι συμβατή με τις οδηγίες ασφαλείας που έχουν καθοριστεί.

Η αρχική δόση των 5 mg/kg ημερησίως έχει αποδειχθεί στον ασθενή σε κατάσταση που πρέπει να βελτιωθεί γρήγορα. Το Sandimmun neoral μπορεί να διακοπεί όταν ικανοποιηθεί η επιθυμία και η υποτροπή στη συνέχεια ελέγχεται ξεκινώντας την επαναχρησιμοποίηση του Sandimmun Neoral με αποτελεσματικές δόσεις πριν. Για ορισμένους ασθενείς, η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί. Για θεραπεία συντήρησης, η δόση πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με το άτομο με τη χαμηλότερη δόση αποτελεσματικά και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg ημερησίως.

Ατοπική δερματίτιδα

Λόγω της φύσης ή της αλλαγής αυτής της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να εξατομικεύεται από κάθε ασθενή. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2,5 - 5 mg/kg, χωρισμένη σε 2 ποτά. Εάν η δόση έναρξης των 2,5 mg/kg/ημέρα δεν ανταποκρίνεται στην επιθυμία σε 2 εβδομάδες θεραπείας, η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξηθεί ταχέως έως το μέγιστο των 5 mg/kg. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο γρήγορος και πλήρης έλεγχος αυτής της νόσου θα είναι ευκολότερο να επιτευχθεί εάν η αρχική δόση είναι 5 mg/kg. Είναι δυνατό να μειωθεί σταδιακά η δόση μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση και, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sandimmun Neooral. Μπορεί να διαχειριστεί την υποτροπή αργότερα με μια συνεχή πορεία του Sandimmun Neoral.

Παρά τη διαδικασία των 8 εβδομάδων που μπορεί να είναι επαρκής για να δημιουργήσει ένα αποτέλεσμα υποχώρησης, αλλά η διάρκεια του 1 έτους δείχνει επίσης αποτελεσματική και καλά ανεκτή, εφόσον είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες παρακολούθησης.

Ειδικά θέματα

νεφρική ανεπάρκεια

Όλες οι ενδείξεις:

Η ελάχιστη απέκκριση της κυκλοσπορίνης μέσω των νεφρών και η φαρμακοκινητική της δεν επηρεάζεται από τη νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, λόγω της ικανότητας δηλητηρίασης των νεφρών, οι συστάσεις πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η λειτουργία.

Ενδείξεις μη μεταμόσχευσης:

Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, εκτός από ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κυκλοσπορίνη. Για ασθενείς με σύνδρομο νεφρικής ανεπάρκειας, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.

Ηπατική ανεπάρκεια

η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται έντονα μέσω του ήπατος. Ο τελικός χρόνος ημιζωής αλλάζει μεταξύ 6,3 ωρών σε υγιείς εθελοντές έως και 20,4 ωρών σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια για τη διατήρηση των επιπέδων στο αίμα στο συνιστώμενο εύρος δόσης.

Παιδιά

Η εμπειρία από τη χρήση κυκλοσπορίνης σε παιδιά εξακολουθεί να είναι περιορισμένη. Οι κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν παιδιά ηλικίας από 1 έτους που χρησιμοποιούν τυπική δόση κυκλοσπορίνης χωρίς ιδιαίτερα προβλήματα. Σε πολλές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάζονται και ανέχονται τη δόση της κυκλοσπορίνης που υπολογίζεται με υψηλότερο βάρος σε κιλά στους ενήλικες.

Δεν συνιστάται η χρήση του Sandimmun Neooral για παιδιά με ασθένειες μεταμόσχευσης μη οργάνων, εκτός από το νεφρωσικό σύνδρομο.

Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Η εμπειρία με την κυκλοσπορίνη στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, αλλά δεν υπάρχει αναφορά για ειδικά ζητήματα κατά τη λήψη του φαρμάκου στη συνιστώμενη δόση.

Στην κλινική δοκιμή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που αντιμετωπίστηκε με από του στόματος κυκλοσπορίνη, το 17,5% των ασθενών είναι ίσοι ή άνω των 65 ετών. Αυτοί οι ασθενείς είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν συστολική υπέρταση στη θεραπεία και είναι πιο πιθανό να αυξήσουν την κρεατινίνη έως το όριο σε> 50% υψηλότερα από το αρχικό επίπεδο μετά τη λήψη του φαρμάκου 3-4 μήνες.

Η κλινική έρευνα με κυκλοσπορίνη σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων και ασθενείς με ψωρίαση δεν περιλάμβανε αρκετά άτομα > 65 ετών για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται σε νέους. Άλλες κλινικές εμπειρίες που αναφέρθηκαν δεν εντόπισαν τη διαφορά στην απόκριση στο φάρμακο κατά τη σύγκριση των ηλικιωμένων ασθενών με τα νεότερα άτομα. Γενικά, η επιλογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συχνά με χαμηλές δόσεις εντός του επιτρεπόμενου εύρους δόσεων, αντανακλώντας το υψηλότερο ποσοστό διαταραχής της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας στους ηλικιωμένους και συνοδεύοντας ή λαμβάνοντας άλλα φάρμακα.

Μεταφορά από πόσιμο sandimmun (πόσιμο διάλυμα) στο Sandimmun Neoral (μαλακές κάψουλες)

Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι μετά τη μετάβαση από Sandimmun σε Sandimmun Neooral σε δόση 1:1, η κατώτατη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ισοδύναμη. Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (CMAX) είναι υψηλότερη και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξάνεται. Σε λίγους ασθενείς, αυτές οι αλλαγές είναι πιο σημαντικές και μπορεί να έχουν κλινική σημασία. Αυτό το επίπεδο αλλαγής εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την αλλαγή της απορρόφησης της κυκλοσπορίνης σε κάθε άτομο λόγω της προηγούμενης χρήσης του sandimmun, γνωστή ως βιολογική χρήση που αλλάζει εύκολα. Ασθενείς με ελάχιστη ή μεταβαλλόμενη συγκέντρωση φαρμάκου ή πολύ δόσεις sandimmun μπορεί να απορροφηθούν ελάχιστα ή ασταθής απορρόφηση της κυκλοσπορίνης (όπως ασθενείς με χοληδόχο κύστη, ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος με στάση χολής ή κακή έκκριση χολής, παιδιά ή ορισμένοι ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού) μπορεί να απορροφήσουν καλά όταν αλλάζουν σε Sandimmun Neoral. Επομένως, για τα παραπάνω άτομα, η βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης μετά τη μεταφορά 1:1 από το Sandimmun στο Sandimmun Neoor μπορεί να είναι μεγαλύτερη από το συνηθισμένο, επομένως είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση ώστε να ταιριάζει στο ελάχιστο επίπεδο φαρμάκου που πρέπει να επιτευχθεί.

Θα πρέπει να τονιστεί ότι η απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το Sandimmun Neoor είναι λιγότερο μεταβαλλόμενη και η συσχέτιση μεταξύ της ελάχιστης συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης και της ποσότητας των φαρμάκων που απορροφώνται (AUC) είναι πολύ ισχυρότερη και σαν άνοσ. Αυτό καθιστά την ελάχιστη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης πιο σταθερή και αποτελεί αξιόπιστη παράμετρο κατά την παρακολούθηση της θεραπείας.

Επειδή η μετατροπή από Sandimmun σε Sandimmun Neoor μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων που απορροφώνται, επομένως πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:

Σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων, το Sandimmun Neooral πρέπει να ξεκινήσει τη θεραπεία με την ίδια δόση της δόσης του sandimmun. Η κατώτατη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη μετάβαση στο άμμο-νεορικό. Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφάλειας όπως η κρεατίνη-Tuyet και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μεταφορά του φαρμάκου. Εάν η κατώτατη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα ξεπεράσει τα όρια της θεραπείας και/ή όταν οι παράμετροι της κλινικής ασφάλειας επιδεινωθούν, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.

Για ασθενείς με ενδείξεις μη μεταμόσχευσης οργάνων, η έναρξη του Neooral sandimmun με την ίδια ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε με το προηγούμενο sandimmun. Μετά από 2-4-8 εβδομάδες μετατροπής, τα επίπεδα κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται στον ορό και την αρτηριακή πίεση. Εάν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού ή αρτηριακής πίεσης ξεπεραστούν πριν η μετατροπή του φαρμάκου είναι πολύ σημαντική ή εάν το επίπεδο κρεατινίνης ορού αυξηθεί περισσότερο από 30% σε σύγκριση με τη συγκέντρωση πριν από τη χρήση sandimmun σε 1 δοκιμή, το φάρμακο μειώνεται. Είναι επίσης απαραίτητο να παρακολουθείται η κατώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα σε περίπτωση τοξικότητας ή αναποτελεσματικής, όπως προβλέπεται με την κυκλοσπορίνη.

εναλλαγή μεταξύ κυττάρων κυκλοσπορίνης από το στόμα

Η μετάβαση από αυτήν την από του στόματος κυκλοσπορίνη σε άλλη μορφή από του στόματος έπρεπε να γίνει προσεκτικά και την επίβλεψη του γιατρού. Η έναρξη μιας νέας μορφής σκευάσματος θα πρέπει να πραγματοποιείται μαζί με την παρακολούθηση της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης στο αίμα για να διασφαλιστεί ότι το επίπεδο της κυκλοσπορίνης εξακολουθεί να διατηρείται όπως όταν χρησιμοποιείται η προηγούμενη παρασκευασμένη μορφή.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Η LD50 (φλέβα) της κυκλοσπορίνης είναι 148 mg/kg (ποντίκια), 104 mg/kg (αρουραίοι) και 46 mg/kg (κουνέλι).

Συμπτώματα

Η εμπειρία σε οξεία δηλητηρίαση με κυκλοσπορίνη είναι περιορισμένη. Από του στόματος δόσεις κυκλοσπορίνης έως και 10 g (περίπου 150 mg/kg) έχουν γίνει ανεκτές με σχετικά ήπιες κλινικές συνέπειες όπως έμετος, ύπνος, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία και σε μερικούς ασθενείς, μειωμένη μέση νεφρική λειτουργία, αυτοθεραπεία. Ωστόσο, τα επικίνδυνα τοξικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί από τυχαία χρήση υπερβολικής δόσης κυκλοσπορίνης με έγχυση σε πρόωρα μωρά.

Θεραπεία

Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να τηρούνται γενικά μέτρα υποστήριξης και να αντιμετωπίζονται με συμπτώματα. Η πρόκληση εμετού και πλύσης στομάχου μπορεί να λειτουργήσει μέσα στις πρώτες λίγες ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η κυκλοσπορίνη δεν εκτιμάται πολύ, ούτε αποβάλλεται μέσω της αιμοκάθαρσης από τον ενεργό άνθρακα.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Οι κύριες παρενέργειες παρατηρούνται σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χρήση της κυκλοσπορίνης, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής δυσλειτουργίας, του τρόμου, των μαλλιών, της υπέρτασης, της διάρροιας, της ανορεξίας, της ναυτίας και του εμέτου.

Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοδεύουν τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη εξαρτώνται από τις δόσεις και ανακουφίζουν τη δόση. Σε πολλές διαφορετικές ενδείξεις, το κοινό φάσμα των παρενεργειών είναι ως επί το πλείστον το ίδιο. Ωστόσο, υπάρχει διαφορά στη συχνότητα και τη σοβαρότητα. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης δόσης έναρξης και του μακροχρόνιου χρόνου συντήρησης λόγω της ζήτησης μετά τη μεταμόσχευση οργάνων, οι παρενέργειες είναι πιο συχνές, πιο σοβαρές για ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων από τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλες ενδείξεις.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί όταν χρησιμοποιούνται ενδοφλέβιες γραμμές.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της θεραπευτικής αγωγής με κυκλοσπορίνη και κυκλοσπορίνη, αυξάνουν τον κίνδυνο μόλυνσης (ιός, βακτήρια, μύκητες, παράσιτα). Μπορούν να εμφανιστούν τόσο σωματικές όσο και τοπικές λοιμώξεις. Οι υπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί επίσης να επιδεινωθούν και η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από πολυομαϊκό ιό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική νόσο που προκαλείται από ιό πολυομάτου (PVan) ή λευκή ουσία πολλαπλών οδηγήσεων (PML). Έχουν αναφερθεί σοβαρά κρούσματα ή/και θάνατοι.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της θεραπευτικής αγωγής με κυκλοσπορίνη και κυκλοσπορίνη, αυξάνει τον κίνδυνο λεμφικών όγκων ή διαταραχών λεμφικής υπερκινητικότητας και άλλων κακοήθων όγκων, ειδικά στο δέρμα. Η συχνότητα των κακοήθων όγκων αυξάνεται με την ένταση και τον χρόνο θεραπείας. Ορισμένοι κακοήθεις όγκοι μπορεί να είναι θανατηφόροι.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές δοκιμές (Πίνακας 1) παρατίθενται από το Σύστημα Ταξινόμησης Οργανισμού Meddra. Σε κάθε ταξινόμηση συστήματος οργάνωσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται κατά συχνότητα, πρώτον είναι η πιο συχνή. Σε κάθε ομάδα συχνότητας, η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου παρουσιάζεται με τη σειρά βαθμιαίας μείωσης της σοβαρότητας. Επιπλέον, η αντίστοιχη συχνότητα για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στις ακόλουθες συμβάσεις: Πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές δοκιμές

Αιμικές και λεμφικές διαταραχές

Συχνές: λευκοπενία.

Πολύ συχνές: υπερλιπιδαιμία

Πολύ συχνές: τρέξιμο, πονοκέφαλος Η εκστρατεία

είναι πολύ σπάνια: Το οίδημα των οπτικών δίσκων περιλαμβάνει ένα αγκάθι, με την ικανότητα να μειώνει τη δευτερογενή όραση λόγω καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης.

Πολύ συχνές: Υπέρταση

συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, διάρροια, υπερτροφία, έλκος στομάχου.

Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα.

συχνές: Ασυνήθιστη ηπατική λειτουργία.

Πολύ συχνές: Γυναικείες τρίχες.

συχνές: μυϊκός πόνος, κράμπες.

Σπάνιες: μυϊκή αδυναμία, μυϊκή νόσο.

Πολύ συχνές: Νεφρική δυσλειτουργία.

Σπάνιες: Διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, μεγάλο στήθος στους άνδρες.

συχνές: Πυρετός, κόπωση.

Λιγότερο: οίδημα, αύξηση βάρους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (άγνωστη συχνότητα).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Neoral ή του Sandimmun Sandimmun μέσω αυθόρμητων αναφορών και ιατρικών περιπτώσεων. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από μια ομάδα πληθυσμού άγνωστης κλίμακας, δεν μπορούμε να υπολογίσουμε την αξιοπιστία της συχνότητάς τους, επομένως είναι ασαφές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται με βάση το σύστημα αξιολόγησης οργάνωσης της Meddra.

Αιμικές και λεμφικές διαταραχές:

Μικροθρόμβωση αίματος, σύνδρομο διαλυτής ουρίας αίματος. επιτροπή αιμοπεταλίων αιμορραγίας? Αναιμία, θρομβοπενία.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής:

Υπεργαρική υπερκείμπη, υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Το σύνδρομο εγκεφαλικής νόσου περιλαμβάνει ανάκαμψη (πρέσες), σημεία και συμπτώματα όπως σπασμούς, σύγχυση, απώλεια προσανατολισμού, μείωση της ανταπόκρισης, διέγερση, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, εγκεφαλική τύφλωση, κώμα, αδυναμία, απώλεια παρεγκεφαλίδας και διαταραχή της όρασης λόγω σιδήρου, διαταραχή της όρασης λόγω υπεργλυκαιμίας. ημικρανία.

Πεπτικές διαταραχές

Οξεία παγκρεατίτιδα

Οι ηπατικές διαταραχές του ήπατος

Η ηπατική τοξικότητα και η ηπατική βλάβη περιλαμβάνουν στάση των χοληφόρων, ίκτερο, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια με ορισμένους θανάτους.

Αυξήστε τα μαλλιά και τα μαλλιά.

μυϊκή νόσο; μυϊκός σπασμός, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος κάτω άκρων

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Μεγάλο στήθος στους άνδρες.

Κούραση, αύξηση βάρους.

τοξικότητα στο ήπαρ και ηπατική βλάβη. Οι περισσότερες αναφορές περιλαμβάνουν ασθενείς με άλλες ασθένειες ταυτόχρονα και σοβαρές, προηγούμενες ασθένειες και παράγοντες εμπλοκής, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών της λοίμωξης και της ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων που είναι τοξικά για άλλο ήπαρ. Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων, έχουν αναφερθεί θάνατοι.

Πόνος στο κάτω άκρο

Έχουν υπάρξει πολλές μεμονωμένες αναφορές για περιπτώσεις πόνου στα κάτω άκρα που σχετίζονται με την κυκλοσπορίνη. Ο πόνος στα κάτω άκρα σημειώνεται επίσης ως μέρος του συνδρόμου πόνου που προκαλείται από αναστολείς καλσινευρίνης (CIPS) όπως περιγράφεται στη βιβλιογραφία.

Οξεία και χρόνια νεφρική τοξικότητα

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς καλσινευρίνης (CNIS), συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και το σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, αυξάνει τον κίνδυνο οξείας και χρόνιας νεφρικής τοξικότητας. Υπάρχουν αναφορές από κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία φαρμάκων που σχετίζονται με τη χρήση κυκλοσπορίνης: περιπτώσεις οξείας νεφρικής τοξικότητας αναφέρονται σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές των ηλεκτρολυτών, όπως υπερκαλιαιμία, μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα, ανάπτυξη υπερουρίας στις περισσότερες περιπτώσεις τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Οι περιπτώσεις αναφοράς χρόνιων μορφολογικών αλλαγών περιλαμβάνουν υδροκύπους αρτηρίας, ατροφία νεφρικών σωληναριών και διάμεση ίνωση.

Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.