Sandimmun Neoral 100mg Novartis antitrasplante tras trasplante de órganos, trasplante de células madre, médula ósea (5 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 10 ampollas x 5 comprimidos
Especificaciones ciclosporina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
ciclosporina	100 mg

Usos

indicaciones

Medicamento Sandimmun neoral indicado en los siguientes casos:

indicado en trasplantes de órganos

Trasplante de órganos especiales

Prevenir la extracción de piezas tras el trasplante sólido. Para el tratamiento del trasplante de células en pacientes se han utilizado otros fármacos inmunosupresores.

Trasplante de médula ósea

Evite la eliminación de rompecabezas después del trasplante de médula ósea y el trasplante de células madre. Prevención o tratamiento de piezas contra el huésped (GVHD).

indicado en enfermedades no trasplantables

inflamación excavada endógena

Tratamiento de uveítis intermedia o post-amenaza para la visión y de origen no infeccioso en pacientes cuyo tratamiento normal ha fallado o ha causado efectos secundarios inaceptables.

El tratamiento de Behcet cavado con inflamación repetitiva afecta a pacientes sin manifestaciones neurológicas. El síndrome nefrótico depende de los esteroides y de la resistencia a los esteroides debido a enfermedades glomerulares como la enfermedad renal mínima, la fibrosis glomerular parcial localizada o la glomerulonefritis. Sandimmun Neooral se puede utilizar para crear efectos de alivio y mantener la enfermedad estable. También se puede utilizar para mantener la remisión debida al tratamiento con esteroides, permitiendo la interrupción del mismo.

artritis reumatoide

Tratamiento de la artritis reumatoide grave, activo.

Psoriasis

El tratamiento de la psoriasis grave en pacientes con tratamiento normal es inapropiado o ineficaz.

Dermatitis atópica

Sandimmun Neooral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando necesitan tratamiento sistémico.

Farmacokico

ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un polipéptido en anillo de 11 aminoácidos. Inhibidor inmunológico válido en animales que alarga el tiempo de supervivencia de las piezas de la misma especie en piel, corazón, riñón, páncreas, médula ósea, intestino delgado y pulmones. Las investigaciones muestran que la ciclosporina inhibe el crecimiento de intermediarios, incluida la inmunidad trasplantada con otras especies individuales, la sensibilidad lenta de la piel, la encefalitis alérgica experimental, la artritis causada por toneladas de Freund, la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y la producción de anticuerpos dependientes de las células. (TCGF). La ciclosporina parece ser cerrada por los linfocitos exaltados en la fase GO o G del ciclo celular e inhibiendo la secreción de linfolina causada por el antígeno.

Toda la evidencia existente indica que la ciclosporina tiene un efecto específico y de recuperación al mismo tiempo que las agujas celulares, la ciclosporina no inhibe la hematopoiasis y no afecta la función de las células fagocíticas. Los pacientes que toman ciclosporina tienen menos infecciones bacterianas que cuando toman otras agujas celulares en terapia inmunosupresora.

Se han realizado con éxito trasplantes de órganos especiales y médula ósea en usuarios de ciclosporina para prevenir y tratar la descarga de pedazos y pedazos contra el huésped. La ciclosporina se ha utilizado con éxito en pacientes con trasplante de hígado positivos o negativos con el virus de la hepatitis C (VHC). Sandimmun neoral también es útil en muchos casos diferentes que hemos visto o pueden considerarse debido a una causa autoinmune.

Farmacocinética

absorción

Después del uso por vía oral, el pico de ciclosporina en la sangre se alcanza en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina después de usar Sandimmun Neooral es del 20 al 50%, el AUC y la CMAX disminuyeron en un 13 y se registraron un 33% cuando se usó Sandimmun Neooral con una comida rica en grasas. La relación entre la dosis y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal en el rango de dosis terapéutica.

Las diferencias en AUC y CMAX entre individuos y en el mismo individuo son aproximadamente del 10 al 20 %. La solución Sandimmun Neoral y las cápsulas blandas son similares. La distribución de ciclosporina se distribuye ampliamente fuera del volumen sanguíneo circulante, con un volumen de distribución promedio designado de 3,5 /kg. En la sangre, el 33-47% está presente en plasma, el 4-9% en linfocitos, el 5-12% en células granulares y el 41-58% en eritrocitos. En plasma, aproximadamente el 90% de la ciclosporina se combina con proteínas mutuas, principalmente con lipoproteínas.

Metabolismo

la ciclosporina se metaboliza fuertemente para producir alrededor de 15 metabolitos. El metabolismo tiene lugar principalmente en el hígado a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), y las principales vías metabólicas incluyen la mono, dihidroxilación y N-desmetilación en diferentes posiciones de la molécula. Se determina que todas las sustancias metabólicas incluyen la estructura peptídica intacta de los compuestos originales; Algunos tienen actividad inmunosupresora débil (hasta 1/10 de los medicamentos no son modificados por el mar).

Eliminación

Eliminación principalmente a través de la bilis, sólo el 6% de las dosis orales se elimina a través de la orina, sólo el 0,1% se excreta a través de la orina en forma de producto no procesado.

Existe una gran variable en los datos informados sobre el tiempo de desperdicio final de ciclosporina dependiendo de la tecnología de prueba y la población de prueba. El tiempo de venta final es de unas 6,3 horas con un voluntario sano y de hasta 20,4 horas para pacientes con insuficiencia hepática grave. El tiempo de disposición en pacientes trasplantados de riñón es de unas 11 horas, varía de 4 a 25 horas.

Temas especiales

insuficiencia renal

En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal terminal, este sistema de aclaramiento corporal es aproximadamente 2/3 del aclaramiento corporal promedio (de pacientes con función renal normal. Menos del 1% de la dosis se elimina por separación.

Insuficiencia hepática

La concentración de ciclosporina aumenta aproximadamente 2-3 veces lo que se puede observar en pacientes con insuficiencia hepática. En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia hepática grave, como demuestra la biopsia, la vida media final fue de 20,4 horas (entre 10,8 y 48,0 horas frente a 7,4 y 11,0 horas en personas sanas).

Niños

Los datos dinámicos de pacientes infantiles que utilizan Sandimmun Neoral o Sandimmun son muy limitados. De los 15 pacientes con trasplante renal de entre 3 y 16 años, el aclaramiento sanguíneo total de ciclosporina después del uso de Sandimmun intravenoso es de 10.643,7 ml/min/kg (cuantitativo: ria específica de ciclo-trac). En un estudio de 7 pacientes con trasplante de riñón de edades comprendidas entre 2 y 16 años, el aclaramiento de ciclosporina varió de 9,8 a 15,5 ml/minuto/kg. En 9 pacientes con trasplante de hígado de edades comprendidas entre 0,65 y 6 años, el aclaramiento fue de 9,3T5,4 ml/min/KH (cuantitativo: HPLC). En comparación con pacientes adultos trasplantados, la diferencia en biodisponibilidad entre Sandimmun Neoral y Sandimmun en pacientes infantiles es equivalente a las observaciones obtenidas en pacientes adultos.

antes de tomar Sandimmun Neoral 100mg Novartis antitrasplante tras trasplante de órganos, trasplante de células madre, médula ósea (5 blisters x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

medicamento oral.

Posología

La dosis diaria de Sandimmun neoral siempre se divide en dos usos. Debido a la variación significativa entre individuos y en el mismo individuo en la capacidad de absorción y eliminación y de interacción farmacocinética del fármaco, la dosis debe titularse para cada individuo en función de la respuesta clínica y la tolerancia. En pacientes trasplantados de órganos, se debe controlar periódicamente la concentración mínima de ciclosporina para evitar efectos adversos debido a concentraciones altas y para evitar su eliminación debido a concentraciones bajas.

En pacientes tratados por órganos no organizados, el control de la concentración de ciclosporina en la sangre se limita a un valor limitado, excepto en el caso de fracaso no predecible o recurrente del tratamiento, cuando el control de las concentraciones del fármaco puede ser adecuado para verificar situaciones tales como concentraciones muy bajas debido al incumplimiento, reducir la absorción del tracto gastrointestinal o interacciones farmacocinéticas.

Objeto general del paciente

trasplante de órganos

Trasplante de órganos especiales

El tratamiento con Sandimmun Neoral debe iniciarse dentro de las 12 horas anteriores a la cirugía a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal, dividida en 2 veces. Esta dosis debe mantenerse diariamente durante 1 a 2 semanas después de la cirugía, antes de reducir la dosis gradualmente dependiendo de la concentración del medicamento en la sangre hasta que la dosis de mantenimiento alcance aproximadamente 2 a 6 mg/kg, dividida en 2 veces al día.

Si se usa con otros inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides o parte de 3-4 medicamentos), la dosis de Sandimmun Neooral puede ser menor (por ejemplo, 3 - 6 mg/kg, divididos en 2 veces al inicio de la terapia).

Trasplante de médula ósea

Dosis inicial a utilizar el día anterior al injerto. En la mayoría de los casos, se eligió para este fin Sandimmun inyectado en infusión intravenosa (I.V.). La dosis intravenosa recomendada es de 3 a 5 mg/kg por día. Continúe transmitiendo esta dosis en el período inmediatamente posterior al trasplante por hasta 2 semanas, antes de cambiarla a la forma oral para mantener con Sandimmun Neooral con una dosis diaria de aproximadamente 12,5 mg/kg, dividida en 2 usos. El tratamiento de mantenimiento debe continuar durante al menos 3 meses (y será mejor si se mantiene 6 meses) antes de disminuir gradualmente la dosis hasta el final de 1 año después del injerto.

Si utiliza Sandimmun Neoral como tratamiento inicial, la dosis diaria recomendada es de 12,5 - 15 mg/kg, dividida en 2 tomas, comenzando el día anterior al trasplante de órgano. Puede ser necesaria la dosis de Sandimmun Neoral o su uso por vía intravenosa, cuando existen trastornos gastrointestinales que pueden reducir la absorción de los fármacos.

En algunos pacientes, la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) ocurre después de suspender el uso de ciclosporina, pero generalmente el paciente responde sin problemas cuando se vuelve a tratar. En tales casos se debe utilizar una dosis inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguida de la dosis oral previa que haya respondido diariamente. Se requieren dosis bajas para tratar la ciclosporina para tratar los injertos contra huéspedes leves y crónicos.

Casos de no trasplante

Al utilizar Sandimmun Neooral en cualquiera de los indicadores no aprobados, es necesario cumplir con las siguientes reglas generales:

Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer la concentración confiable de creatinina en el suero al menos dos veces y es necesario evaluar periódicamente la función renal durante todo el proceso de tratamiento para ajustar la dosis.

La única línea aceptada es la vía oral (no se permite la densidad de la fase intravenosa), y la dosis diaria debe dividirse en dos veces. Excepto en pacientes con uveítis endógena que amenaza la visión y niños con síndrome nefrótico, la dosis diaria nunca se excede de 5 mg/kg.

Para mantener el tratamiento, la dosis más baja es eficaz y se absorbe bien, lo que debe determinarse para cada paciente.

Se debe suspender el tratamiento con Sandimmun Neooral si el paciente no cumple con la respuesta satisfactoria en un tiempo determinado (información específica ver más abajo) o el efecto no es compatible con las instrucciones de seguridad disponibles.

Necesidad de controlar la presión arterial con regularidad. La bilirrubina y los parámetros deben identificarse antes del proceso de función hepática, antes de comenzar el curso, y deben controlarse de cerca durante el proceso de tratamiento. La cantidad de lípidos, potasio, magnesio y ácido úrico debe determinarse en el suero frontal y periódico.

inflamación excavada endógena

Para ayudar a aliviar la enfermedad, la dosis inicial debe comenzar con 5 mg/kg al día, dividida en 2 veces, utilizada hasta la mejora de la visión y la visión. En ausencia de mejoría, la dosis se puede aumentar a 7 mg/kg al día durante un período de tiempo limitado.

Para lograr la remisión inicial, o para combatir la inflamación ocular, se pueden utilizar corticosteroides sistémicos con dosis diarias de 0,2 - 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente, si sólo no se trata Sandimmun Neoral. Para el tratamiento de mantenimiento es necesario reducir gradualmente la dosis hasta la mínima dosis eficaz y ésta no supere los 5 mg/kg/día durante el retiro.

Síndrome nefrótico

Para mejorar la enfermedad, la dosis recomendada se divide en 2 bebidas al día. Si la función renal es normal (excepto en caso de proteinuria), la dosis diaria es la siguiente:

5 mg/kg para adultos y

6 mg/kg para niños. Sandimmun Neoral debe combinarse con corticosteroides orales en dosis bajas si no son claramente solemmun neoral, especialmente para pacientes con resistencia a los esteroides.

Si después de 3 meses de tratamiento sin mejoría, debe dejar de usar Sandimmun Neoral. Ajustar la dosis para cada paciente, dependiendo de la eficacia (proteína) y la seguridad (principalmente barra de creatinina), pero sin exceder los 5 mg/kg/día (en adultos) y 6 mg/kg/día (en niños). Para el tratamiento de mantenimiento, es necesario reducir gradualmente la dosis hasta el nivel más bajo pero aún válido.

artritis reumatoide

En las primeras 6 semanas de tratamiento la dosis diaria recomendada es de 3 mg/kg, dividida en 2 bebidas. Si no es lo suficientemente eficaz, la dosis diaria puede aumentar gradualmente dependiendo de la tolerancia, pero sin exceder los 5 mg/kg por día. Para conseguir un efecto completo, el tratamiento con Sandimmun Neooral puede necesitar 12 obediencias.

Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse según cada paciente individual hasta la dosis más baja efectiva, según la tolerancia.

Se puede combinar Sandimmun Neooral con dosis bajas y/o antiinflamatorios no esteroides. También es posible combinar Neooral sandimmun con dosis bajas de metotrexat por semana si el paciente no tiene una respuesta completa al utilizar un solo metotrexato, el águila es la dosis inicial de 2,5 mg/kg de sandimmun neoral, dividida en 2 tragos al día, con la opción de aumentar la dosis cuando la tolerancia lo permita.

Psoriasis

Debido al cambio de esta enfermedad, el tratamiento debe ser individualizado para cada paciente. Para ayudar a aliviar la enfermedad, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg al día, por vía oral dividida en 2 veces. Si transcurrido 1 mes sin mejorar la enfermedad, se podrá aumentar progresivamente la dosis diaria, pero no debe superar los 5 mg/kg. Se debe suspender el tratamiento en pacientes con lesiones de psoriasis que no responden satisfactoriamente durante 6 semanas de uso a una dosis de 5 mg/kg/día o en pacientes cuya dosis efectiva no sea compatible con las instrucciones de seguridad que se han establecido.

Se ha demostrado que el paciente se encuentra en una condición que necesita mejorar rápidamente con la dosis inicial de 5 mg/kg al día. Sandimmun neoral se puede suspender cuando se ha satisfecho el deseo, y luego se prueba la recurrencia comenzando a reutilizar Sandimmun Neoral con dosis efectivas antes. Para algunos pacientes, el tratamiento mantenido puede continuar. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse según el individuo con la dosis más baja efectiva y no debe exceder los 5 mg/kg al día.

Dermatitis atópica

Debido a la naturaleza o cambio de esta enfermedad, el tratamiento debe ser individualizado para cada paciente. La dosis diaria recomendada es de 2,5 - 5 mg/kg, repartida en 2 bebidas. Si la dosis inicial de 2,5 mg/kg/día no satisface el deseo en 2 semanas de tratamiento, la dosis diaria debe aumentar rápidamente hasta un máximo de 5 mg/kg. En casos graves, el control rápido y completo de esta enfermedad será más fácil de conseguir si la dosis inicial es de 5 mg/kg. Es posible reducir gradualmente la dosis una vez obtenida la respuesta deseada y, si es posible, se debe suspender el uso de Sandimmun Neooral. Puede controlar la recurrencia más adelante con un tratamiento continuo de Sandimmun Neoral.

A pesar del proceso de 8 semanas que puede ser suficiente para crear un efecto de retirada, pero que dura 1 año también se muestra eficaz y bien tolerado, siempre que sea necesario seguir las instrucciones de seguimiento.

Temas especiales

insuficiencia renal

Todas las indicaciones:

La excreción mínima de ciclosporina a través de los riñones y su farmacocinética no se ve afectada por la insuficiencia renal. Sin embargo, debido a la capacidad de envenenar los riñones, se recomienda controlar cuidadosamente la función.

Indicaciones distintas al trasplante:

Los pacientes con insuficiencia renal, excepto los pacientes con síndrome nefrótico, no deben usar ciclosporina. Para pacientes con síndrome de insuficiencia renal, la dosis inicial no debe exceder los 2,5 mg/kg/día.

Insuficiencia hepática

la ciclosporina se metaboliza fuertemente a través del hígado. La vida media final varía entre 6,3 horas en voluntarios sanos y 20,4 horas en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia hepática grave para mantener los niveles sanguíneos en el rango de dosis recomendado.

Niños

La experiencia con el uso de ciclosporina en niños aún es limitada. Los estudios clínicos incluyen niños a partir de 1 año de edad que utilizan dosis estándar de ciclosporina sin ningún problema especial. En muchos estudios, los pacientes pediátricos requieren y toleran la dosis de ciclosporina calculada en kg de peso mayor que los adultos.

No se recomienda el uso de Sandimmun Neooral en niños con enfermedades no relacionadas con trasplante de órganos, excepto síndrome nefrótico.

Personas mayores (≥ 65 años)

La experiencia con ciclosporina en ancianos es limitada, pero no hay informes sobre problemas especiales al tomar el medicamento en la dosis recomendada.

En el ensayo clínico de artritis reumatoide tratada con ciclosporina oral, el 17,5% de los pacientes son iguales o mayores de 65 años. Estos pacientes tienen más probabilidades de generar hipertensión sistólica en el tratamiento y tienen más probabilidades de aumentar la creatininina hasta la barra hasta >50% más que el nivel original después de tomar el medicamento 3-4 meses.

La investigación clínica con ciclosporina en pacientes con trasplante de órganos y pacientes con psoriasis no incluyó suficientes personas > 65 años para determinar si responden a los jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no identificaron la diferencia en la respuesta al fármaco al comparar a los pacientes de edad avanzada con los más jóvenes. En general, la elección de la dosis para pacientes de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando a menudo con dosis bajas dentro del rango de dosis permitido, lo que refleja una mayor tasa de insuficiencia hepática, renal o cardíaca en personas de edad avanzada y que acompañan o toman otros medicamentos.

Transferencia de sandimmun oral (solución oral) a Sandimmun Neoral (cápsulas blandas)

Los datos disponibles muestran que después de cambiar de Sandimmun a Sandimmun Neooral en una dosis de proporción 1:1, la concentración mínima de ciclosporina en la sangre es equivalente. Sin embargo, en muchos pacientes, la concentración máxima en plasma (CMAX) es mayor y el área bajo la curva (AUC) aumenta. En unos pocos pacientes, estos cambios son más significativos y pueden tener importancia clínica. Este nivel de cambio depende en gran medida del cambio en la absorción de ciclosporina en cada persona debido al uso previo de sandimmun, lo que se conoce como un uso biológico que es fácil de cambiar. Los pacientes con concentraciones mínimas o cambiantes del fármaco o dosis muy altas de sandimmun pueden tener una absorción deficiente o una absorción inestable de ciclosporina (como pacientes con vesícula biliar, pacientes con trasplante de hígado con estasis biliar o secreción deficiente de bilis, niños o algunos pacientes con trasplante de riñón) pueden absorber bien al cambiar a Sandimmun Neoral. Por lo tanto, para los sujetos mencionados anteriormente, la biodisponibilidad de ciclosporina después de transferir 1:1 de Sandimmun a Sandimmun Neoor puede ser mayor de lo habitual, por lo que es necesario ajustar la dosis para adaptarla al nivel mínimo de fármaco que se debe alcanzar.

Cabe destacar que la absorción de ciclosporina de Sandimmun Neoor cambia menos y la correlación entre la concentración mínima de ciclosporina y la cantidad de fármacos que se absorben (AUC) es mucho más fuerte y sandimmun. Esto hace que la concentración mínima de ciclosporina sea más estable y es un parámetro fiable durante el seguimiento del tratamiento.

Debido a que la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoor puede aumentar la cantidad de fármaco absorbido, por lo que se deben cumplir las siguientes reglas:

En pacientes trasplantados de órganos, Sandimmun Neooral necesita iniciar el tratamiento con la misma dosis de Sandimmun. Se debe controlar la concentración inferior de ciclosporina en sangre total al cambiar a Sandimmun Neoral. Además, los parámetros de seguridad clínica como la creatinina-Tuyet y la presión arterial deben controlarse durante los primeros 2 meses después de la transferencia del medicamento. Si la concentración mínima de ciclosporina en la sangre cruza el límite del tratamiento y/o cuando los parámetros de seguridad clínica empeoran, la dosis debe ajustarse en consecuencia.

Para pacientes con indicaciones no de trasplante de órganos, se recomienda iniciar Neooral sandimmun con la misma dosis diaria que se utilizó con el sandimmun anterior. Después de 2-4-8 semanas de conversión, es necesario controlar los niveles de creatinina en suero y la presión arterial. Si se exceden los niveles de creatinina sérica o de presión arterial antes de que la conversión del medicamento sea demasiado significativa o si el nivel de creatinina sérica aumenta más del 30% en comparación con la concentración antes de usar sandimmun en 1 prueba, el medicamento se reduce. También es necesario controlar la concentración inferior del fármaco en la sangre en caso de toxicidad o ineficacia como se predice con ciclosporina.

cambiar entre células de ciclosporina oral

La transición de esta ciclosporina oral a otra forma de administración oral debe realizarse con cuidado y bajo la supervisión de un médico. La inicialización de una nueva forma de preparación debe realizarse junto con el control de la concentración de ciclosporina en la sangre para garantizar que el nivel de ciclosporina aún se mantenga como cuando se utiliza la forma preparada anterior.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? La LD50 (vena) de ciclosporina es 148 mg/kg (ratones), 104 mg/kg (ratas) y 46 mg/kg (conejo).

Síntomas

La experiencia en intoxicación aguda con ciclosporina es limitada. Se han tolerado dosis orales de ciclosporina de hasta 10 g (aproximadamente 150 mg/kg) con consecuencias clínicas relativamente leves, como vómitos, sueño, dolor de cabeza, taquicardia y, en algunos pacientes, deterioro de la función renal promedio y autorrecuperación. Sin embargo, se han informado síntomas tóxicos peligrosos al usar accidentalmente una sobredosis de ciclosporina en infusión en bebés prematuros.

Tratamiento

En todos los casos de sobredosis, se deben seguir las medidas generales de apoyo y tratar los síntomas. Provocar vómitos y lavado gástrico puede funcionar dentro de las primeras horas después de tomar el medicamento. La ciclosporina no se aprecia mucho, ni se elimina mediante diálisis por carbón activado.

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Los principales efectos secundarios se observan en estudios clínicos y están relacionados con el uso de ciclosporina, incluyendo disfunción renal, temblores, cabello, hipertensión, diarrea, anorexia, náuseas y vómitos.

Muchos efectos secundarios que vienen con la terapia con ciclosporina dependen de las dosis y alivian la dosis. En muchas indicaciones diferentes, el espectro común de efectos secundarios es prácticamente el mismo; Sin embargo, existe una diferencia en frecuencia y gravedad. Como resultado de la dosis inicial más alta y el tiempo de mantenimiento prolongado debido a la demanda después del trasplante de órganos, los efectos secundarios son más comunes y más graves en los pacientes trasplantados de órganos que en los pacientes tratados con otras indicaciones.

Se han observado reacciones anafilácticas al utilizar vías intravenosas.

Los pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, incluida la ciclosporina y el régimen de tratamiento con ciclosporina, aumentan el riesgo de infección (virus, bacterias, hongos, parásitos). Pueden producirse infecciones tanto corporales como locales. Las infecciones existentes también pueden empeorar y la reactivación de la infección por poliomavirus puede provocar una enfermedad renal causada por poliomavirus (PVan) o sustancia blanca multidireccional (PML). Se han reportado casos graves y/o muerte.

Los pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, incluida la ciclosporina y el régimen de tratamiento con ciclosporina, aumentan el riesgo de tumores linfáticos o trastornos de hiperactividad linfática y otros tumores malignos, especialmente en la piel. La frecuencia de tumores malignos aumenta con la intensidad y el tiempo de tratamiento. Algunos tumores malignos pueden ser mortales.

Las reacciones adversas del fármaco en ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran en el Sistema de clasificación de organizaciones Meddra. En cada sistema de clasificación de organización, las reacciones adversas del medicamento se clasifican por frecuencia, siendo en primer lugar las más comunes. En cada grupo de frecuencia, la reacción adversa del fármaco se presenta en orden de disminución gradual de la gravedad. Además, la frecuencia correspondiente a cada reacción adversa al medicamento se basa en las siguientes convenciones: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Las reacciones adversas a los medicamentos de los ensayos clínicos

Trastornos sanguíneos y linfáticos

Común: leucopenia.

Muy común: hiperlipidemia

Muy común: carrera, dolor de cabeza La campaña

es muy rara: El edema de los discos visuales incluye una espina, con capacidad de disminuir la visión secundaria debido a la hipertensión intracraneal benigna.

Muy común: Hipertensión

común: Náuseas, vómitos, malestar abdominal, diarrea, hipertrofia, úlceras de estómago.

Raros: pancreatitis.

común: función hepática inusual.

Muy común: pelos de mujer.

común: dolor muscular, calambres.

Raros: debilidad muscular, enfermedad muscular.

Muy común: disfunción renal.

Raros: trastornos menstruales, senos grandes en hombres.

común: fiebre, fatiga.

Menos: edema, aumento de peso.

Las reacciones adversas del fármaco por experiencia después de la circulación (frecuencia desconocida).

Las siguientes reacciones adversas se derivan de la experiencia después de la circulación de Neoral o Sandimmun Sandimmun a través de informes espontáneos y casos médicos. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por un grupo de población de escala desconocida, no se puede calcular la confiabilidad de su frecuencia, por lo que no está clara. Las reacciones adversas del medicamento se enumeran según el sistema de clasificación de la organización Meddra.

Trastornos sanguíneos y linfáticos:

Microtrombosis sanguínea, síndrome de urea soluble en sangre; comité de hemorragia plaquetaria; Anemia, trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Hiperkemops hipergárico, hiperuricemia, hiperpotasemia, disminución del magnesio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso

El síndrome de enfermedad cerebral incluye recuperación (preses), signos y síntomas como convulsiones, confusión, pérdida de orientación, disminución de la respuesta, agitación, insomnio, trastornos de la visión, ceguera cerebral, coma, debilidad, pérdida del cerebelo y problemas de visión, discapacidad visual debido a hiperglucemia; migraña.

Trastornos digestivos

Pancreatitis aguda

Trastornos hepáticos

La toxicidad hepática y el daño hepático incluyen estasis biliar, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática, con algunas muertes.

Aumenta el cabello y el cabello.

enfermedad muscular; espasmo muscular, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las extremidades inferiores

Trastornos del sistema reproductivo y mamario

Pechos grandes en los hombres.

Fatiga, aumento de peso.

toxicidad en el hígado y daño hepático. La mayoría de los informes incluyen pacientes con otras enfermedades simultáneas y graves, enfermedades previas y factores de interferencia que incluyen complicaciones de infección y el uso simultáneo de otros medicamentos que son tóxicos para el hígado. En algunos casos, principalmente en pacientes con trasplantes de órganos, se han notificado muertes.

Dolor en el miembro inferior

Ha habido varios informes individuales sobre casos de dolor en las extremidades inferiores relacionado con la ciclosporina. El dolor en las extremidades inferiores también se observa como parte del síndrome de dolor causado por los inhibidores de la calcineurina (CIPS), como se describe en la literatura.

Toxicidad renal aguda y crónica

Los pacientes tratados con inhibidores de la calcineurina (CNIS), incluida la ciclosporina, y el régimen que incluye la ciclosporina, aumentan el riesgo de toxicidad renal aguda y crónica. Hay informes de ensayos clínicos y de la experiencia después de la circulación de fármacos relacionados con el uso de ciclosporina: se han notificado casos de toxicidad renal aguda por trastornos electrolíticos, como hiperpotasemia, disminución del magnesio en sangre y aumento excesivo de urea en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Los casos reportados sobre cambios morfológicos crónicos incluyen hidrocipes de arteria, atrofia tubular renal y fibrosis intersticial.

Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

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