Sandimmun Neoral 100mg Novartis anti-transplantation après transplantation d'organe, greffe de cellules souches, moelle osseuse (5 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 10 ampoules x 5 comprimés
Spécifications Ciclosporine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Ciclosporine	100mg

Les usages

indications

Médicament néoral Sandimmun indiqué dans les cas suivants :

indiqué dans les transplantations d'organes

Greffe d'organe spéciale

Empêcher le retrait de morceaux après une transplantation solide. Le traitement de la transplantation cellulaire chez les patients a utilisé d'autres médicaments immunosuppresseurs.

Greffe de moelle osseuse

Empêcher l'élimination des puzzles après une greffe de moelle osseuse et une greffe de cellules souches. Prévenir ou traiter les morceaux contre l'hôte (GVHD).

indiqué dans les maladies non transplantées

inflammation creusée endogène

Traitement des menaces d'uvéite intermédiaires ou post-menaçantes pour la vision et d'origine non infectieuse chez les patients dont le traitement normal a échoué ou a provoqué des effets secondaires inacceptables.

Le traitement du Behcet creusé par une inflammation répétitive affecte les patients sans manifestations neurologiques. Le syndrome néphrotique dépend des stéroïdes et de la résistance aux stéroïdes dus à des maladies glomérulaires telles qu'une maladie rénale minimale, une fibrose glomérulaire localisée partielle ou une glomérulonéphrite. Sandimmun Neooral peut être utilisé pour créer des effets de soulagement et maintenir une maladie stable. Il peut également être utilisé pour maintenir la rémission due au traitement aux stéroïdes, permettant ainsi l'arrêt des stéroïdes.

polyarthrite rhumatoïde

Traitement actif de la polyarthrite rhumatoïde sévère.

Psoriasis

Le traitement du psoriasis sévère chez les patients recevant un traitement normal est inapproprié ou inefficace.

Dermatite atopique

Sandimmun Neooral est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère lorsqu'ils doivent traiter un traitement systémique.

Pharmacokic

la ciclosporine (également connue sous le nom de ciclosporine A) est un polypeptide cyclique de 11 acides aminés. Un inhibiteur immunitaire valable sur les animaux qui prolonge la durée de survie des morceaux de la même espèce dans la peau, le cœur, les reins, le pancréas, la moelle osseuse, l'intestin grêle et les poumons. La recherche montre que la ciclosporine inhibe la croissance des intermédiaires, notamment l'immunité de transplantation avec d'autres espèces individuelles, la sensibilité lente de la peau, l'encéphalite allergique expérimentale, l'arthrite causée par des tonnes de freund, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et la production d'anticorps dépendants des cellules. (TCGF). La ciclosporine semble être fermée par les lymphocytes exaltés dans la phase GO ou G du cycle cellulaire et inhiber la sécrétion de lympholine provoquée par l'antigène.

Toutes les preuves existantes indiquent que la ciclosporine a un effet spécifique et de récupération en même temps que les aiguilles cellulaires, la ciclosporine n'inhibe pas l'hématopoïase et n'a pas d'impact sur la fonction des cellules phagocytaires. Les patients recevant de la ciclosporine présentent moins de directions bactériennes que lorsqu'ils prennent d'autres aiguilles cellulaires dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur.

Des greffes spéciales d'organes et de moelle osseuse ont été réalisées avec succès sur des utilisateurs de ciclosporine pour prévenir et traiter la décharge de morceaux et de morceaux contre l'hôte. La ciclosporine a été utilisée avec succès chez des patients transplantés hépatiques positifs ou négatifs atteints du virus de l'hépatite C (VHC). Sandimmun neoral est également utile dans de nombreux cas différents que nous avons vus ou qui peuvent être considérés comme dus à une cause auto-immune.

Pharmacocinétique

absorption

Après utilisation par voie orale, le pic du taux de ciclosporine dans le sang est atteint en 1 à 2 heures. La biodisponibilité orale absolue de la ciclosporine après l'utilisation de Sandimmun Neooral est de 20 à 50 %, l'ASC et la CMAX ont diminué de 13 et 33 % ont été enregistrées lors de l'utilisation de Sandimmun Neooral avec un repas riche en graisses. La relation entre la dose et l'exposition (ASC) de la ciclosporine est linéaire dans la plage de doses thérapeutiques.

Les différences d'AUC et de CMAX entre les individus et chez un même individu sont d'environ 10 à 20 %. La solution Sandimmun Neoral et les capsules molles sont similaires. La distribution de la ciclosporine est largement distribuée en dehors du volume sanguin circulant, avec un volume de distribution moyen désigné de 3,5/kg. Dans le sang, 33 à 47 % sont présents dans le plasma, 4 à 9 % dans les lymphocytes, 5 à 12 % dans les cellules granulaires, 41 à 58 % dans les érythrocytes. Dans le plasma, environ 90 % de la ciclosporine se combine avec les protéines mutuelles, principalement avec les lipoprotéines.

Métabolisme

la ciclosporine est fortement métabolisée pour produire environ 15 métabolites. Le métabolisme s'effectue principalement dans le foie par l'intermédiaire du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), et les principales voies métaboliques incluent la mono et la dihydroxylation et la N-déméthylation à différentes positions de la molécule. Toutes les substances métaboliques sont déterminées et incluent la structure peptidique intacte des composés parents ; Certains ont de faibles activités immunosuppressives (jusqu'à 1/10 des médicaments ne sont pas modifiés par la mer).

Élimination

Élimination principalement par la bile, seulement 6 % des doses orales sont évacuées par l'urine, seulement 0,1 % sont excrétés par l'urine sous forme non transformée.

Il existe une grande variable dans les données de déclaration sur le temps d'arrêt final de la ciclosporine en fonction de la technologie de test et de la population testée. La durée finale de vente est d'environ 6,3 heures avec un volontaire sain et jusqu'à 20,4 heures pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Le temps d'élimination chez les patients transplantés rénaux est d'environ 11 heures et varie de 4 à 25 heures.

Matières spéciales

insuffisance rénale

Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, ce système de clairance corporelle représente environ 2/3 de la clairance corporelle moyenne (des patients ayant une fonction rénale normale. Moins de 1 % de la dose est éliminée par séparation.

Insuffisance hépatique

La concentration de ciclosporine augmente environ 2 à 3 fois par rapport à celle observée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Dans une étude menée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, comme le prouve la biopsie, la demi-vie finale était de 20,4 heures (entre 10,8 et 48,0 heures contre 7,4 à 11,0 heures chez les personnes en bonne santé).

Enfants

Les données dynamiques des patients enfants utilisant Sandimmun Neoral ou Sandimmun sont très limitées. Chez les 15 patients transplantés rénaux âgés de 3 à 16 ans, la clairance sanguine totale de la ciclosporine après utilisation de Sandimmun par voie intraveineuse est de 10 643,7 ml/min/kg (quantitatif : ria spécifique du cyclo-trac). Dans une étude portant sur 7 patients transplantés rénaux âgés de 2 à 16 ans, la clairance de la ciclosporine varie de 9,8 à 15,5 ml/minute/kg. Sur 9 patients transplantés hépatiques âgés de 0,65 à 6 ans, la clairance est de 9,3T5,4 ml/min/KH (quantitatif : HPLC). Par rapport aux patients adultes greffés, la différence de biodisponibilité entre Sandimmun Neoral et Sandimmun chez les patients enfants est équivalente aux observations obtenues chez les patients adultes.

Avant de prendre Sandimmun Neoral 100mg Novartis anti-transplantation après transplantation d'organe, greffe de cellules souches, moelle osseuse (5 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux.

Posologie

La dose quotidienne de Sandimmun neoral est toujours divisée en deux utilisations. En raison de la variation significative entre les individus et chez le même individu en termes d'absorption, d'élimination et de capacité d'interaction pharmacocinétique du médicament, la dose doit être ajustée pour chaque individu en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Chez les patients transplantés d'organes, la concentration minimale de ciclosporine doit être régulièrement surveillée pour éviter les effets indésirables dus à des concentrations élevées et pour empêcher son élimination en raison de faibles concentrations.

Chez les patients traités par des organes non organisés, la surveillance de la concentration de ciclosporine dans le sang est limitée à une valeur limitée, sauf en cas d'échec thérapeutique non prévisible ou récurrent, lorsque la surveillance des concentrations de médicaments peut être adaptée pour vérifier des situations telles que des concentrations très faibles dues à une non-observance, une réduction de l'absorption du tractus gastro-intestinal ou des interactions pharmacocinétiques.

Objet général du patient

greffe d'organe

Greffe d'organe spéciale

Le traitement par Sandimmun Neoral doit être débuté dans les 12 heures précédant l'intervention chirurgicale à une dose de 10 mg/kg de poids corporel, divisée en 2 prises. Cette posologie doit être maintenue quotidiennement, pendant 1 à 2 semaines après l'intervention chirurgicale, avant de réduire progressivement la dose en fonction de la concentration du médicament dans le sang jusqu'à ce que la dose d'entretien atteigne environ 2 à 6 mg/kg, répartie en 2 fois par jour.

En cas d'utilisation avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple, des corticostéroïdes ou une partie de 3-4 médicaments), la dose de Sandimmun Neooral peut être inférieure (par exemple 3 à 6 mg/kg, divisée en 2 fois au début du traitement).

Greffe de moelle osseuse

Dose initiale à utiliser la veille de la greffe. Dans la majorité des cas, la perfusion intraveineuse (I.V.) injectée de Sandimmun a été choisie à cet effet. La posologie intraveineuse recommandée est de 3 à 5 mg/kg par jour. Continuez à transmettre cette dose dans la période juste après la greffe pendant 2 semaines maximum, avant de la changer sous forme orale à maintenir avec Sandimmun Neooral avec une dose quotidienne d'environ 12,5 mg/kg, divisée en 2 prises. Le traitement d'entretien doit être poursuivi pendant au moins 3 mois (et il sera préférable de le maintenir 6 mois) avant de diminuer progressivement la dose jusqu'à la fin de 1 an après la greffe.

Si vous utilisez Sandimmun Neoral pour le traitement initial, la dose quotidienne recommandée est de 12,5 à 15 mg/kg, divisée en 2 prises, en commençant la veille de la transplantation d'organe. Une dose de Sandimmun Neoral peut être nécessaire ou par voie intraveineuse, en cas de troubles gastro-intestinaux pouvant réduire l'absorption des médicaments.

Chez certains patients, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) survient après l'arrêt de l'utilisation de la ciclosporine, mais le patient réagit généralement sans problème lorsqu'il est à nouveau traité. Dans de tels cas, une dose initiale de 10 à 12,5 mg/kg doit être utilisée, suivie de la dose orale précédente qui a répondu quotidiennement. De faibles doses sont nécessaires pour traiter la ciclosporine afin de traiter la greffe contre des hôtes bénins et chroniques.

Cas de non-transplantation

Lors de l'utilisation de Sandimmun Neooral dans l'un des indicateurs non approuvés, il est nécessaire de respecter les règles générales suivantes :

Avant le début du traitement, la concentration fiable de créatinine doit être réglée dans le sérum au moins deux fois et il est nécessaire d'évaluer régulièrement la fonction rénale tout au long du processus de traitement pour ajuster la dose.

La seule ligne acceptée est la ligne orale (la densité de la phase intraveineuse n'est pas autorisée), et la dose quotidienne doit être divisée en deux fois. À l'exception des patients atteints d'uvéite endogène menaçant la vision et des enfants atteints du syndrome néphrotique, la dose quotidienne quotidienne ne dépasse jamais 5 mg/kg.

Pour maintenir le traitement, la dose la plus faible est efficace et bien absorbée, ce qui doit être déterminé pour chaque patient.

Doit arrêter le traitement par Sandimmun Neooral si le patient n'obtient pas de réponse satisfaisante dans un certain temps (informations spécifiques consultées ci-dessous) ou si l'effet n'est pas compatible avec les instructions de sécurité disponibles.

Il faut surveiller régulièrement la tension artérielle. La bilirubine et les paramètres doivent être identifiés avant le processus de la fonction hépatique avant de commencer le traitement et doivent être étroitement surveillés pendant le processus de traitement. La quantité de lipides, de potassium, de magnésium et d'acide urique doit être déterminée dans le sérum frontal et périodique.

inflammation creusée endogène

Pour aider à soulager la maladie, la dose initiale doit commencer à 5 mg/kg par jour, divisée en 2 fois, utilisée jusqu'à l'amélioration du creusé et de la vision. En l'absence d'amélioration, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg par jour pendant une durée limitée.

Pour obtenir la rémission initiale ou pour combattre l'inflammation oculaire, vous pouvez utiliser des corticostéroïdes systémiques avec des doses quotidiennes de 0,2 à 0,6 mg/kg de prednisone ou équivalent, si seul Sandimmun Neoral n'est pas traité. Pour le traitement d'entretien, il est nécessaire de réduire progressivement la dose jusqu'à la dose efficace la plus faible et celle-ci ne dépasse pas 5 mg/kg/jour pendant la retraite.

Syndrome néphrotique

Pour améliorer la maladie, la dose recommandée est divisée en 2 verres par jour. En cas de fonction rénale normale (sauf en cas de protéinurie), la dose journalière est la suivante :

5 mg/kg pour les adultes et

6 mg/kg pour les enfants. Sandimmun Neoral doit être associé à des corticostéroïdes à faible dose par voie orale s'ils ne sont pas clairement solimmuns, en particulier chez les patients résistants aux stéroïdes.

Si après 3 mois de traitement sans amélioration, vous devez arrêter d'utiliser Sandimmun Neooral. Ajuster la dose pour chaque patient, en fonction de l'efficacité (protéine-nhieu) et de la sécurité (principalement barre de créatinine-huyet), mais sans dépasser 5 mg/kg/jour (chez l'adulte) et 6 mg/kg/jour (chez l'enfant). Pour le traitement d'entretien, il est nécessaire de réduire progressivement la dose jusqu'au niveau le plus bas mais toujours valable.

polyarthrite rhumatoïde

Durant les 6 premières semaines de traitement, la dose quotidienne recommandée est de 3 mg/kg, à répartir en 2 verres. Si elle n'est pas suffisamment efficace, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement en fonction de la tolérance, sans toutefois dépasser 5 mg/kg par jour. Pour obtenir un effet complet, le traitement par Sandimmun Neooral peut nécessiter 12 obéissances.

Pour le traitement d'entretien, la posologie doit être ajustée en fonction de chaque patient jusqu'à la dose efficace la plus faible, en fonction de la tolérance.

Peut associer Sandimmun Neooral à de faibles doses et/ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il est également possible d'associer le Neooral sandimmun avec de faibles doses de méthotrexat par semaine si le patient n'a pas de réponse complète lors de l'utilisation d'un seul méthotrexate, l'aigle est la dose initiale de 2,5 mg/kg de sandimmun neoral, répartie en 2 verres par jour, avec le choix d'une dose croissante lorsque la tolérance est autorisée.

Psoriasis

En raison de l'évolution de cette maladie, le traitement doit être individualisé pour chaque patient. Pour aider à soulager la maladie, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg/kg par jour, divisée en 2 prises par voie orale. Si après 1 mois sans amélioration de la maladie, on peut augmenter progressivement la dose journalière, mais ne doit pas dépasser 5 mg/kg. Les patients doivent être arrêtés avec des lésions psoriasiques qui ne répondent pas de manière satisfaisante pendant 6 semaines d'utilisation à la dose de 5 mg/kg/jour ou avec des patients dont la dose efficace n'est pas compatible avec les consignes de sécurité qui ont été établies.

La dose initiale de 5 mg/kg par jour a été démontrée au patient dans un état qui doit être amélioré rapidement. Sandimmun neoral peut être arrêté lorsqu'il a été satisfait, et la récidive est ensuite testée en commençant auparavant à réutiliser Sandimmun Neooral avec des doses efficaces. Pour certains patients, le traitement maintenu peut se poursuivre. Pour le traitement d'entretien, la posologie doit être ajustée en fonction de l'individu ayant reçu la dose la plus faible et ne doit pas dépasser 5 mg/kg par jour.

Dermatite atopique

En raison de la nature ou de l'évolution de cette maladie, le traitement doit être individualisé pour chaque patient. La dose quotidienne recommandée est de 2,5 à 5 mg/kg, répartie en 2 verres. Si la dose initiale de 2,5 mg/kg/jour ne répond pas aux souhaits au bout de 2 semaines de traitement, la dose quotidienne doit être augmentée rapidement jusqu'à un maximum de 5 mg/kg. Dans les cas graves, le contrôle rapide et complet de cette maladie sera plus facile à obtenir si la dose initiale est de 5 mg/kg. Il est possible de réduire progressivement la dose une fois la réponse souhaitée obtenue, et si possible, d'arrêter d'utiliser Sandimmun Neooral. Peut gérer la récidive plus tard avec un traitement continu par Sandimmun Neoral.

Malgré un processus de 8 semaines qui peut suffire à créer un effet de retrait, une durée d'un an se révèle également efficace et bien tolérée, à condition de suivre les instructions de surveillance.

Matières spéciales

insuffisance rénale

Toutes les indications :

L'excrétion minimale de la ciclosporine par les reins et sa pharmacocinétique ne sont pas affectées par l'insuffisance rénale. Cependant, en raison de la capacité d'empoisonnement des reins, les recommandations doivent surveiller attentivement la fonction.

Indications hors transplantation :

Les patients souffrant d'insuffisance rénale, à l'exception des patients atteints du syndrome néphrotique, ne doivent pas utiliser de ciclosporine. Pour les patients atteints du syndrome d'insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.

Insuffisance hépatique

la ciclosporine est fortement métabolisée par le foie. La demi-vie finale varie entre 6,3 heures chez des volontaires sains et jusqu'à 20,4 heures chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère afin de maintenir les taux sanguins dans la plage de doses recommandée.

Enfants

L'expérience concernant l'utilisation de la ciclosporine chez les enfants est encore limitée. Les études cliniques incluent des enfants à partir de 1 an utilisant la dose standard de ciclosporine sans aucun problème particulier. Dans de nombreuses études, les patients pédiatriques ont besoin et tolèrent une dose de ciclosporine calculée en fonction du poids plus élevé chez les adultes.

Il n'est pas recommandé d'utiliser Sandimmun Neooral chez les enfants atteints de maladies non liées à une transplantation d'organe, à l'exception du syndrome néphrotique.

Personnes âgées (≥ 65 ans)

L'expérience sur la ciclosporine chez les personnes âgées est limitée, mais il n'existe aucun rapport sur des problèmes particuliers liés à la prise du médicament à la dose recommandée.

Dans l'essai clinique sur la polyarthrite rhumatoïde traitée par ciclosporine orale, 17,5 % des patients ont 65 ans ou plus. Ces patients sont plus susceptibles de générer une hypertension systolique pendant le traitement et sont plus susceptibles d'augmenter la créatinine - jusqu'à la barre jusqu'à 50 % plus élevée que le niveau d'origine après avoir pris le médicament pendant 3 à 4 mois.

Les recherches cliniques sur la ciclosporine chez les patients transplantés d'organes et les patients atteints de psoriasis n'ont pas inclus suffisamment de personnes âgées de plus de 65 ans pour déterminer si elles réagissent aux jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différence de réponse au médicament lorsque l'on compare les patients âgés avec les personnes plus jeunes. En général, le choix de la posologie chez les patients âgés doit être prudent, en commençant souvent par de faibles doses dans la plage de doses autorisée, reflétant un taux plus élevé d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque chez les personnes âgées et accompagnant ou prenant d'autres médicaments.

Passage de Sandimmun oral (solution buvable) à Sandimmun Neoral (capsules molles)

Les données disponibles montrent qu'après le passage de Sandimmun à Sandimmun Neooral à une dose de rapport 1 : 1, la concentration inférieure de ciclosporine dans le sang est équivalente. Cependant, chez de nombreux patients, la concentration plasmatique maximale (CMAX) est plus élevée et l'aire sous la courbe (ASC) augmente. Chez quelques patients, ces changements sont plus significatifs et peuvent avoir une signification clinique. Ce niveau de changement dépend grandement de la modification de l'absorption de la ciclosporine chez chaque personne en raison de l'utilisation antérieure de sandimmun, connue comme une utilisation biologique facile à modifier. Les patients présentant une concentration minimale ou variable du médicament ou des doses très élevées de Sandimmun peuvent être mal absorbés ou une absorption instable de la ciclosporine (tels que les patients de la vésicule biliaire, les patients transplantés hépatiques présentant une stase biliaire ou une faible sécrétion biliaire, les enfants ou certains patients transplantés rénaux) peuvent être capables de bien absorber lors du passage à Sandimmun Neoral. Par conséquent, pour les sujets ci-dessus, la biodisponibilité de la ciclosporine après transfert 1: 1 de Sandimmun à Sandimmun Neoor peut être plus grande que d'habitude, il est donc nécessaire d'ajuster la dose en fonction du niveau minimum de médicament à atteindre.

Il convient de souligner que l'absorption de la ciclosporine de Sandimmun Neoor change moins et que la corrélation entre la concentration minimale de ciclosporine et la quantité de médicaments absorbés (ASC) est beaucoup plus forte et sandimmune. Cela rend la concentration minimale de ciclosporine plus stable et constitue un paramètre fiable lors de la surveillance du traitement.

Étant donné que la conversion de Sandimmun en Sandimmun Neoor peut augmenter la quantité de médicaments absorbés, les règles suivantes doivent donc être respectées :

Chez les patients transplantés d'organes, Sandimmun Neooral doit commencer le traitement avec la même dose de sandimmun. La concentration minimale de ciclosporine dans le sang total doit être surveillée lors du passage à Sandimmun Neoral. De plus, les paramètres de sécurité clinique tels que la créatinine-Tuyet et la tension artérielle doivent être surveillés au cours des 2 premiers mois suivant le transfert du médicament. Si la concentration minimale de ciclosporine dans le sang dépasse la limite du traitement et/ou lorsque les paramètres de sécurité clinique se détériorent, la dose doit être ajustée en conséquence.

Pour les patients présentant des indications de non-transplantation d'organes, le début du Sandimmun Neooral avec la même dose quotidienne que celle utilisée avec le Sandimmun précédent. Après 2-4-8 semaines de conversion, les niveaux de créatinine doivent être surveillés dans le sérum et la pression artérielle. Si les taux de créatinine sérique ou tensionnelle sont dépassés avant que la conversion du médicament ne soit trop importante ou si le taux de créatinine sérique augmente de plus de 30 % par rapport à la concentration avant l'utilisation de sandimmun sur 1 test, le médicament est réduit. Il est également nécessaire de surveiller la concentration inférieure du médicament dans le sang en cas de toxicité ou d'inefficacité comme prévu avec la ciclosporine.

basculer entre les cellules de ciclosporine orale

La transition de cette ciclosporine orale à une autre forme orale devait être effectuée avec soin et sous la supervision d'un médecin. L'initialisation d'une nouvelle forme de préparation doit être effectuée ainsi que la surveillance de la concentration de ciclosporine dans le sang pour garantir que le niveau de ciclosporine est toujours maintenu comme lors de l'utilisation de la forme préparée précédente.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? La DL50 (veine) de la ciclosporine est de 148 mg/kg (souris), 104 mg/kg (rats) et 46 mg/kg (lapin).

Symptômes

L'expérience en matière d'intoxication aiguë par la ciclosporine est limitée. Des doses orales de ciclosporine allant jusqu'à 10 g (environ 150 mg/kg) ont été tolérées avec des conséquences cliniques relativement légères telles que vomissements, sommeil, maux de tête, tachycardie et chez certains patients, insuffisance rénale moyenne, auto-récupération. Cependant, des symptômes toxiques dangereux ont été rapportés lors d'une utilisation accidentelle d'un surdosage de ciclosporine par perfusion chez des bébés prématurés.

Traitement

Dans tous les cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être respectées et traitées avec des symptômes. Provoquer des vomissements et un lavage gastrique peut agir dans les premières heures suivant la prise du médicament. La ciclosporine n'est pas très appréciée et n'est pas non plus éliminée par dialyse au charbon actif.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Les principaux effets secondaires sont observés dans les études cliniques et liés à l'utilisation de la ciclosporine, notamment dysfonctionnement rénal, tremblements, cheveux, hypertension, diarrhée, anorexie, nausées et vomissements.

De nombreux effets secondaires liés au traitement par la ciclosporine dépendent des doses et soulagent la dose. Dans de nombreuses indications différentes, le spectre commun des effets secondaires est pour l’essentiel le même ; Il existe cependant une différence de fréquence et de gravité. En raison de la dose initiale plus élevée et du temps d'entretien prolongé en raison de la demande après une transplantation d'organe, les effets secondaires sont plus fréquents et plus graves chez les patients transplantés d'organes que chez les patients traités par d'autres indications.

Des réactions anaphylactiques ont été observées lors de l'utilisation de lignes intraveineuses.

Les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et le régime thérapeutique à la ciclosporine, augmentent le risque d'infection (virus, bactéries, champignons, parasites). Des infections corporelles et locales peuvent survenir. Les infections existantes peuvent également s'aggraver et la réactivation de l'infection à polyomavirus peut entraîner une maladie rénale causée par le polyomavirus (PVan) ou la substance blanche multi-drive (PML). Des cas graves et/ou des décès ont été signalés.

Les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, notamment de la ciclosporine et un régime thérapeutique à la ciclosporine, augmentent le risque de tumeurs lymphatiques ou de troubles d'hyperactivité lymphatique et d'autres tumeurs malignes, en particulier sur la peau. La fréquence des tumeurs malignes augmente avec l'intensité et la durée du traitement. Certaines tumeurs malignes peuvent être mortelles.

Les effets indésirables du médicament issus des essais cliniques (tableau 1) sont répertoriés par le système de classification de l'organisation Meddra. Dans chaque classification du système d'organisation, les effets indésirables du médicament sont classés par fréquence, le premier étant le plus courant. Dans chaque groupe de fréquence, l’effet indésirable du médicament est présenté par ordre de diminution progressive de sa gravité. De plus, la fréquence correspondante pour chaque effet indésirable médicamenteux est basée sur les conventions suivantes : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Les effets indésirables des médicaments issus des essais cliniques

Troubles sanguins et lymphatiques

Fréquent : leucopénie.

Très fréquent : hyperlipidémie

Très fréquent : course, maux de tête La campagne

est très rare : L'œdème des disques visuels comporte une épine, avec possibilité de diminution de la vision secondaire due à une hypertension intracrânienne bénigne.

Très fréquent : Hypertension

fréquent : Nausées, vomissements, gêne abdominale, diarrhée, hypertrophie, ulcères d'estomac.

Rare : Pancréatite.

fréquent : Fonction hépatique inhabituelle.

Très courant : poils des femmes.

fréquents : douleurs musculaires, crampes.

Rare : faiblesse musculaire, maladie musculaire.

Très fréquent : dysfonctionnement rénal.

Rare : troubles menstruels, gros seins chez l'homme.

fréquent : Fièvre, fatigue.

Moins : œdème, prise de poids.

Les effets indésirables du médicament d'après l'expérience après circulation (fréquence inconnue).

Les effets indésirables suivants sont issus de l'expérience acquise après la circulation de Neoral ou de Sandimmun Sandimmun à travers des rapports spontanés et des cas médicaux. Parce que ces réactions sont volontairement signalées par un groupe de population à l'échelle inconnue, il est impossible de calculer la fiabilité de leur fréquence, ce qui n'est donc pas clair. Les effets indésirables du médicament sont répertoriés sur la base du système d'évaluation des organisations de Meddra.

Troubles sanguins et lymphatiques :

Micro thrombose sanguine, syndrome soluble dans l'urée sanguine ; comité des hémorragies plaquettaires; Anémie, thrombocytopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hyperkémops hypergariques, hyperuricémie, hyperkaliémie, diminution du magnésium sanguin.

Troubles du système nerveux

Le syndrome de maladie cérébrale comprend la récupération (présence), des signes et symptômes tels que convulsions, confusion, perte d'orientation, diminution de la réponse, agitation, insomnie, troubles de la vision, cécité cérébrale, coma, faiblesse, perte du cervelet et déficience visuelle en fer, déficience visuelle due à l'hyperglycémie ; migraine.

Troubles digestifs

Pancréatite aiguë

Troubles hépatiques

La toxicité hépatique et les lésions hépatiques comprennent la stase biliaire, la jaunisse, l'hépatite et l'insuffisance hépatique avec certains décès.

Augmenter les cheveux et les cheveux.

maladie musculaire ; spasmes musculaires, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs des membres inférieurs

Troubles du système reproducteur et mammaire

Gros seins chez les hommes.

Fatigue, prise de poids.

toxicité sur le foie et lésions hépatiques. La plupart des rapports incluent des patients atteints simultanément d'autres maladies et des maladies graves et antérieures, ainsi que des facteurs de brouillage, notamment des complications d'infection et l'utilisation simultanée d'autres médicaments toxiques pour d'autres foies. Dans certains cas, principalement chez des patients ayant subi une greffe d'organe, des décès ont été signalés.

Douleur au membre inférieur

Un certain nombre de rapports individuels ont fait état de cas de douleurs aux membres inférieurs liées à la ciclosporine. La douleur des membres inférieurs est également notée dans le cadre du syndrome douloureux provoqué par les inhibiteurs de la calcineurine (CIPS), tel que décrit dans la littérature.

Toxicité rénale aiguë et chronique

Les patients traités par des inhibiteurs de la calcineurine (CNIS), y compris la ciclosporine, et le régime comprenant la ciclosporine, augmentent le risque de toxicité rénale aiguë et chronique. Il existe des rapports d'essais cliniques et d'expériences après circulation de médicaments liés à l'utilisation de la ciclosporine : des cas de toxicité rénale aiguë sont rapportés sur des troubles électrolytiques des électrolytes, tels qu'une hyperkaliémie, une diminution du magnésium sanguin, une hypercroissance de l'urée dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Les cas de changements morphologiques chroniques incluent les hydrocipes de l'artère, l'atrophie tubulaire rénale et la fibrose interstitielle.

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

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