Sandimmun Neoral 100mg Novartis anti-trapianto dopo trapianto d'organo, trapianto di cellule staminali, midollo osseo (5 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 5 compresse
Specifiche Ciclosporina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Ciclosporina	100mg

Usi

indicazioni

Farmaco Sandimmun neoral indicato nei seguenti casi:

indicato nei trapianti di organi

Trapianto di organi speciali

Prevenire la rimozione dei pezzi dopo il trapianto solido. Il trattamento del trapianto di cellule nei pazienti ha utilizzato altri farmaci immunosoppressori.

Trapianto di midollo osseo

Prevenire lo smaltimento dei puzzle dopo il trapianto di midollo osseo e il trapianto di cellule staminali. Prevenire o trattare pezzi contro l'host (GVHD).

indicato nelle malattie non da trapianto

infiammazione endogena scavata

Trattamento di minacce di uveite intermedie o post-minacciose per la vista e di origine non infettiva in pazienti il cui trattamento normale ha fallito o ha causato effetti collaterali inaccettabili.

Il trattamento del Behcet scavato con infiammazione ripetitiva colpisce pazienti senza manifestazioni neurologiche. La sindrome nefrosica dipende dagli steroidi e dalla resistenza agli steroidi dovuta a malattie glomerulari come la malattia renale minima, la fibrosi glomerulare parziale localizzata o la glomerulonefrite. Sandimmun Neooral può essere utilizzato per creare effetti di sollievo e mantenere stabile la malattia. Può anche essere utilizzato per mantenere la remissione dovuta al trattamento con steroidi, consentendo l'interruzione della somministrazione di steroidi.

artrite reumatoide

Trattamento dell'artrite reumatoide grave, attivo.

Psoriasi

Il trattamento della psoriasi grave nei pazienti con trattamento normale è inappropriato o inefficace.

Dermatite atopica

Sandimmun Neooral è indicato per i pazienti con dermatite atopica grave quando necessitano di un trattamento sistemico.

Farmacochico

la ciclosporina (nota anche come ciclosporina A) è un polipeptide ad anello di 11 aminoacidi. Un valido inibitore immunitario sugli animali che prolunga il tempo di sopravvivenza dei pezzetti della stessa specie nella pelle, nel cuore, nei reni, nel pancreas, nel midollo osseo, nell'intestino tenue e nei polmoni. La ricerca mostra che la ciclosporina inibisce la crescita di intermediari, tra cui l'immunità al trapianto con altre singole specie, la lenta sensibilità della pelle, l'encefalite allergica sperimentale, l'artrite causata da tonnellate di freund, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e la produzione di anticorpi dipendenti dalle cellule. (TCGF). La ciclosporina sembra essere chiusa dai linfociti esaltati nella fase GO o G del ciclo cellulare e inibisce la secrezione di linfolina causata dall'antigene.

Tutte le prove esistenti indicano che la ciclosporina ha un effetto specifico e di recupero allo stesso tempo degli aghi cellulari, la ciclosporina non inibisce l'emopoiasi e non influisce sulla funzione delle cellule fagocitiche. I pazienti con ciclosporina hanno meno direzioni batteriche rispetto a quando assumono altri aghi cellulari nella terapia immunosoppressiva.

Speciali trapianti di organi e midollo osseo sono stati effettuati con successo su utilizzatori di ciclosporina per prevenire e curare la scarica di pezzi e pezzi contro l'ospite. La ciclosporina è stata utilizzata con successo su pazienti con trapianto di fegato positivi o negativi con virus dell'epatite C (HCV). Sandimmun neoral è utile anche in molti casi diversi che abbiamo visto o che possono essere considerati dovuti a causa autoimmune.

Farmacocinetica

assorbimento

Dopo l'uso per via orale, il picco di ciclosporina nel sangue viene raggiunto entro 1-2 ore. La biodisponibilità orale assoluta della ciclosporina dopo l'uso di Sandimmun Neooral è compresa tra il 20 e il 50%, l'AUC e la CMAX sono diminuite del 13 e del 33% quando si usa Sandimmun Neooral con un pasto ricco di grassi. La relazione tra la dose e l'esposizione (AUC) della ciclosporina rientra linearmente nell'intervallo della dose terapeutica.

Le differenze nell'AUC e nella CMAX tra individui e nello stesso individuo sono circa il 10-20%. La soluzione Sandimmun Neoral e le capsule molli sono simili. La distribuzione della ciclosporina si distribuisce ampiamente al di fuori del volume sanguigno circolante, con un volume di distribuzione medio nominato di 3,5 /kg. Nel sangue, il 33-47% è presente nel plasma, il 4-9% nei linfociti, il 5-12% nelle cellule granulari, il 41-58% negli eritrociti. Nel plasma, circa il 90% della ciclosporina si combina con le proteine reciproche, principalmente con le lipoproteine.

Metabolismo

la ciclosporina è fortemente metabolizzata per produrre circa 15 metaboliti. Il metabolismo avviene principalmente nel fegato attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e le principali vie metaboliche comprendono la mono e diidrossilazione e la N-demetilazione in diverse posizioni nella molecola. Vengono determinate tutte le sostanze metaboliche che includono la struttura peptidica intatta dei composti originari; Alcuni hanno deboli attività immunosoppressive (fino a 1/10 dei farmaci non vengono modificati dal mare).

Eliminazione

Eliminazione principalmente attraverso la bile, solo il 6% delle dosi orali viene escreto attraverso le urine, solo lo 0,1% viene escreto attraverso le urine sotto forma di materiale non trasformato.

Esiste una grande variabile nei dati riportati sul tempo di perdita finale della ciclosporina a seconda della tecnologia di test e della popolazione sottoposta a test. Il tempo finale di vendita è di circa 6,3 ore con un volontario sano e fino a 20,4 ore per i pazienti con grave insufficienza epatica. Il tempo di smaltimento nei pazienti sottoposti a trapianto di rene è di circa 11 ore, varia dalle 4 alle 25 ore.

Argomenti speciali

insufficienza renale

In uno studio condotto su pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, questo sistema di clearance corporea è pari a circa 2/3 della clearance corporea media (di pazienti con funzionalità renale normale. Meno dell'1% della dose viene rimossa mediante separazione.

Insufficienza epatica

La concentrazione di ciclosporina aumenta di circa 2-3 volte rispetto a quanto può essere osservato nei pazienti con insufficienza epatica. In uno studio condotto su pazienti con grave insufficienza epatica, comprovato dalla biopsia, l'emivita finale è stata di 20,4 ore (tra 10,8 e 48,0 ore rispetto a 7,4 e 11,0 ore nelle persone sane).

Bambini

I dati dinamici relativi ai pazienti bambini che utilizzano Sandimmun Neoral o Sandimmun sono molto limitati. Dei 15 pazienti sottoposti a trapianto renale di età compresa tra 3 e 16 anni, la clearance ematica totale della ciclosporina dopo l'uso di sandimmun per via endovenosa è stata di 10.643,7 ml/min/kg (quantitativo: ria specifica per cyclo-trac). In uno studio su 7 pazienti sottoposti a trapianto di rene di età compresa tra 2 e 16 anni, la clearance della ciclosporina varia da 9,8 a 15,5 ml/minuto/kg. Su 9 pazienti sottoposti a trapianto di fegato di età compresa tra 0,65 e 6 anni, la clearance è stata di 9,3T5,4 ml/min/KH (quantitativo: HPLC). Rispetto ai pazienti adulti trapiantati, la differenza nella biodisponibilità tra Sandimmun Neoral e Sandimmun nei pazienti bambini è equivalente alle osservazioni ottenute nei pazienti adulti.

Prima di prendere Sandimmun Neoral 100mg Novartis anti-trapianto dopo trapianto d'organo, trapianto di cellule staminali, midollo osseo (5 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale.

Dosaggio

La dose giornaliera di Sandimmun Neoral è sempre divisa in due utilizzi. A causa della variazione significativa tra individui e nello stesso individuo dell’assorbimento, dell’eliminazione e della capacità di interazione farmacocinetica del farmaco, la dose deve essere titolata per ciascun individuo in base alla risposta clinica e alla tolleranza. Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, la concentrazione minima di ciclosporina deve essere regolarmente monitorata per evitare effetti avversi dovuti a concentrazioni elevate e per prevenire lo smaltimento a causa di basse concentrazioni.

Nei pazienti trattati con organi non organizzati, il monitoraggio della concentrazione di ciclosporina nel sangue è limitato a un valore limitato tranne nel caso di fallimento terapeutico non prevedibile o ricorrente, quando il monitoraggio delle concentrazioni del farmaco può essere adatto per verificare situazioni come concentrazioni molto basse dovute a non conformità, riduzione dell'assorbimento del tratto gastrointestinale o interazioni farmacocinetiche.

Oggetto generale del paziente

trapianto di organi

Trapianto di organi speciali

Il trattamento con Sandimmun Neoral deve iniziare entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico con una dose di 10 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 volte. Questo dosaggio deve essere mantenuto come quello giornaliero, utilizzato per 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima di ridurre gradualmente la dose a seconda della concentrazione del farmaco nel sangue fino a quando la dose di mantenimento raggiunge circa 2 - 6 mg/kg, suddivisa in 2 volte al giorno.

Se utilizzato con altri immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi o parte di 3-4 farmaci), la dose di Sandimmun Neooral può essere inferiore (ad esempio 3 - 6 mg/kg, suddivisi in 2 volte all'inizio della terapia).

Trapianto di midollo osseo

Dose iniziale da utilizzare il giorno prima dell'innesto. Nella maggior parte dei casi, a questo scopo è stata scelta Sandimmun per infusione endovenosa (IV). La dose endovenosa raccomandata è di 3-5 mg/kg al giorno. Continuare a trasmettere questa dose nel periodo immediatamente successivo al trapianto per un massimo di 2 settimane, prima di passare alla forma orale da mantenere con Sandimmun Neooral con una dose giornaliera di circa 12,5 mg/kg, suddivisa in 2 somministrazioni. Il trattamento di mantenimento deve continuare per almeno 3 mesi (e sarà meglio se mantenuto per 6 mesi) prima di ridurre gradualmente la dose fino alla fine di 1 anno dopo l'innesto.

Se si utilizza Sandimmun Neoral per il trattamento iniziale, la dose giornaliera raccomandata è di 12,5 - 15 mg/kg, suddivisa in 2 somministrazioni, a partire dal giorno prima del trapianto d'organo. La dose di Sandimmun Neoral può essere necessaria o per via endovenosa, quando sono presenti disturbi gastrointestinali che possono ridurre l'assorbimento dei farmaci.

In alcuni pazienti, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) si verifica dopo l'interruzione del trattamento con ciclosporina, ma di solito il paziente risponde senza problemi quando viene trattato nuovamente. In questi casi, deve essere utilizzata una dose iniziale compresa tra 10 e 12,5 mg/kg, seguita dalla dose orale precedente che ha già risposto giornalmente. Sono necessarie basse dosi per trattare la ciclosporina nel trattamento dell'innesto contro ospiti lievi e cronici.

Casi di mancato trapianto

Quando si utilizza Sandimmun Neooral in uno qualsiasi degli indicatori non approvati, è necessario rispettare le seguenti regole generali:

Prima dell'inizio del trattamento, la concentrazione affidabile di creatinina deve essere impostata nel siero almeno due volte ed è necessario valutare regolarmente la funzionalità renale durante tutto il processo di trattamento per aggiustare la dose.

L'unica linea accettata è quella orale (la densità della fase endovenosa non è consentita) e la dose giornaliera deve essere divisa in due tempi. Ad eccezione dei pazienti con uveite endogena che mette a rischio la vista e dei bambini con sindrome nefrosica, la dose giornaliera giornaliera non viene mai superata di 5 mg/kg.

Per mantenere il trattamento, la dose più bassa è efficace e ben assorbita e deve essere determinata per ciascun paziente.

Dovrebbe interrompere il trattamento con Sandimmun Neooral se il paziente non raggiunge una risposta soddisfacente in un certo tempo (informazioni specifiche visualizzate di seguito) o l'effetto non è compatibile con le istruzioni di sicurezza disponibili.

Necessità di monitorare regolarmente la pressione sanguigna. La bilirubina e i parametri devono essere identificati prima del processo di funzionalità epatica prima di iniziare il ciclo e devono essere attentamente monitorati durante il processo di trattamento. La quantità di lipidi, potassio, magnesi e acido urico deve essere determinata nel siero anteriore e periodico.

Infiammazione endogena scavata

Per contribuire ad alleviare la malattia, la dose iniziale dovrebbe iniziare con 5 mg/kg al giorno, suddivisa in 2 volte, da utilizzare fino al miglioramento della cavità orale e al miglioramento della vista. In assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata a 7 mg/kg al giorno per un periodo di tempo limitato.

Per ottenere la remissione iniziale o per combattere l'infiammazione oculare, è possibile utilizzare un corticosteroide sistemico con dosi giornaliere di 0,2 - 0,6 mg/kg di prednisone o equivalente, se solo sandimmun neoral non viene trattato. Per il trattamento di mantenimento, è necessario ridurre gradualmente la dose fino alla dose efficace più bassa e questa non deve superare i 5 mg/kg/die durante la sospensione.

Sindrome nefrosica

Per migliorare la malattia, la dose raccomandata è suddivisa in 2 drink al giorno. Se la funzionalità renale è normale (tranne in caso di proteinuria), la dose giornaliera è la seguente:

5 mg/kg per gli adulti e

6 mg/kg per i bambini. Sandimmun Neoral deve essere combinato con corticosteroidi a basso dosaggio per via orale se non sono chiaramente solemmun neoral, soprattutto per i pazienti con resistenza agli steroidi.

Se dopo 3 mesi di trattamento non si riscontrano miglioramenti, è necessario interrompere l'uso di Sandimmun Neooral. Adeguare la dose per ciascun paziente, in base all'efficacia (protein-nhieu) e alla sicurezza (principalmente creatinina-huyet bar), ma senza superare 5 mg/kg/giorno (negli adulti) e 6 mg/kg/giorno (nei bambini). Per il trattamento di mantenimento è necessario ridurre gradualmente la dose al livello più basso ma comunque valido.

artrite reumatoide

Nelle prime 6 settimane di trattamento, la dose giornaliera raccomandata è di 3 mg/kg, suddivisa in 2 bevande. Se non sufficientemente efficace, la dose giornaliera può aumentare gradualmente a seconda della tolleranza, ma senza superare i 5 mg/kg al giorno. Per ottenere un effetto completo, il trattamento di Sandimmun Neooral può richiedere 12 obbedienze.

Per il trattamento di mantenimento, il dosaggio deve essere titolato in base al singolo paziente fino alla dose efficace più bassa, in base alla tolleranza.

Può associare Sandimmun Neooral a basse dosi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei. È anche possibile combinare il Neooral sandimmun con basse dosi di metotrexat a settimana se il paziente non ha una risposta completa quando utilizza un singolo metotrexato, l'aquila è la dose iniziale di 2,5 mg/kg di sandimmun neoral, suddivisa in 2 drink al giorno, con la scelta di aumentare la dose quando la tolleranza è consentita.

Psoriasi

A causa del cambiamento di questa malattia, il trattamento deve essere personalizzato per ciascun paziente. Per contribuire ad alleviare la malattia, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg/kg al giorno, divisa per via orale in 2 volte. Se dopo 1 mese senza miglioramento della malattia, si può aumentare gradualmente la dose giornaliera, ma non deve superare i 5 mg/kg. I pazienti devono essere interrotti con lesioni psoriasiche che non rispondono in modo soddisfacente per 6 settimane di utilizzo alla dose di 5 mg/kg/giorno o con pazienti ma la dose efficace non è compatibile con le istruzioni di sicurezza stabilite.

La dose iniziale di 5 mg/kg al giorno è stata mostrata al paziente in una condizione che necessitava di essere migliorata rapidamente. Sandimmun Neooral può essere interrotto una volta soddisfatto il desiderio e la recidiva viene quindi testata iniziando a riutilizzare Sandimmun Neooral con dosi efficaci in precedenza. Per alcuni pazienti il trattamento prolungato può continuare. Per il trattamento di mantenimento, il dosaggio deve essere titolato in base all'individuo con il dosaggio efficace più basso e non deve superare i 5 mg/kg al giorno.

Dermatite atopica

A causa della natura o del cambiamento di questa malattia, il trattamento deve essere personalizzato per ciascun paziente. La dose giornaliera raccomandata è di 2,5 - 5 mg/kg, suddivisa in 2 bevande. Se la dose iniziale di 2,5 mg/kg/die non soddisfa i requisiti desiderati in 2 settimane di trattamento, la dose giornaliera deve aumentare rapidamente fino a un massimo di 5 mg/kg. Nei casi gravi, il controllo rapido e completo di questa malattia sarà più facile da ottenere se la dose iniziale è di 5 mg/kg. È possibile ridurre gradualmente la dose una volta ottenuta la risposta desiderata e, se possibile, interrompere l'uso di Sandimmun Neooral. È possibile gestire la recidiva in seguito con un ciclo continuo di Sandimmun Neoral.

Nonostante il processo di 8 settimane che potrebbe essere sufficiente per creare un effetto di ritiro, anche la durata di 1 anno si dimostra efficace e ben tollerata, purché sia necessario seguire le istruzioni di monitoraggio.

Argomenti speciali

insufficienza renale

Tutte le indicazioni:

L'escrezione minima della ciclosporina attraverso i reni e la sua farmacocinetica non sono influenzate dall'insufficienza renale. Tuttavia, a causa della capacità di avvelenare i reni, è necessario monitorare attentamente la funzione.

Indicazioni non trapiantate:

I pazienti con insufficienza renale, ad eccezione dei pazienti con sindrome nefrosica, non devono usare ciclosporina. Per i pazienti con sindrome da insufficienza renale, la dose iniziale non deve superare i 2,5 mg/kg/giorno.

Insufficienza epatica

la ciclosporina è fortemente metabolizzata attraverso il fegato. L'emivita finale varia da 6,3 ore nei volontari sani fino a 20,4 ore nei pazienti con grave insufficienza epatica. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con grave insufficienza epatica per mantenere i livelli ematici nell'intervallo di dose raccomandato.

Bambini

L'esperienza sull'uso della ciclosporina nei bambini è ancora limitata. Gli studi clinici includono bambini a partire da 1 anno di età che utilizzano la dose standard di ciclosporina senza particolari problemi. In molti studi, i pazienti pediatrici richiedono e tollerano la dose di ciclosporina calcolata in base al peso in kg più elevato negli adulti.

Non è raccomandato l'uso di Sandimmun Neooral per bambini con malattie derivanti da trapianto di non organi, ad eccezione della sindrome nefrosica.

Anziani (≥ 65 anni)

L'esperienza con la ciclosporina negli anziani è limitata, ma non sono disponibili segnalazioni su problemi particolari durante l'assunzione del farmaco nella dose raccomandata.

Nello studio clinico sull'artrite reumatoide trattata con ciclosporina orale, il 17,5% dei pazienti ha un'età pari o superiore a 65 anni. Questi pazienti hanno maggiori probabilità di generare ipertensione sistolica durante il trattamento e hanno maggiori probabilità di aumentare la creatinina fino a> 50% in più rispetto al livello originale dopo aver assunto il farmaco per 3-4 mesi.

La ricerca clinica con ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto d'organo e pazienti affetti da psoriasi non ha incluso un numero sufficiente di persone di età superiore a 65 anni per determinare se rispondono ai giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno evidenziato differenze nella risposta al farmaco confrontando i pazienti anziani con quelli più giovani. In generale, la scelta del dosaggio per i pazienti anziani deve essere cauta, spesso iniziando con dosi basse entro l'intervallo di dose consentito, riflettendo un tasso più elevato di funzionalità epatica, renale o cardiaca compromessa negli anziani e accompagnando o assumendo altri farmaci.

Trasferimento da Sandimmun orale (soluzione orale) a Sandimmun Neoral (capsule molli)

I dati disponibili mostrano che dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neooral con una dose in rapporto 1:1, la concentrazione minima di ciclosporina nel sangue è equivalente. Tuttavia, in molti pazienti, il picco di concentrazione plasmatica (CMAX) è più elevato e l’area sotto la curva (AUC) aumenta. In alcuni pazienti, questi cambiamenti sono più significativi e possono avere un significato clinico. Questo livello di cambiamento dipende in larga misura dal cambiamento dell’assorbimento della ciclosporina in ogni persona dovuto al precedente uso di sandimmun, noto come uso biologico facile da cambiare. I pazienti con concentrazione minima o variabile del farmaco o con dosi molto elevate di sandimmun possono avere un assorbimento scarso o instabile della ciclosporina (come pazienti con cistifellea, pazienti sottoposti a trapianto di fegato con stasi biliare o scarsa secrezione biliare, bambini o alcuni pazienti sottoposti a trapianto di rene) possono essere in grado di assorbire bene quando passano a Sandimmun Neoral. Pertanto, per i soggetti di cui sopra, la biodisponibilità della ciclosporina dopo il trasferimento 1: 1 da Sandimmun a Sandimmun Neoor può essere maggiore del solito, quindi è necessario aggiustare la dose per adattarla al livello minimo di farmaco da raggiungere.

Va sottolineato che l'assorbimento della ciclosporina da Sandimmun Neoor cambia meno e che la correlazione tra la concentrazione minima di ciclosporina e la quantità di farmaci assorbiti (AUC) è molto più forte e sandimmun. Ciò rende la concentrazione minima di ciclosporina più stabile e rappresenta un parametro affidabile durante il monitoraggio del trattamento.

Poiché la conversione da Sandimmun a Sandimmun Neoor può aumentare la quantità di farmaci assorbiti, è necessario rispettare le seguenti regole:

Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, Sandimmun Neooral deve iniziare il trattamento con la stessa dose di sandimmun. La concentrazione minima di ciclosporina nel sangue intero deve essere monitorata durante il passaggio a sandimmun neoral. Inoltre, i parametri di sicurezza clinica come la Creatinina-Tuyet e la pressione arteriosa devono essere monitorati nei primi 2 mesi dopo il trasferimento del farmaco. Se la concentrazione minima di ciclosporina nel sangue supera il limite del trattamento e/o quando i parametri di sicurezza clinica peggiorano, la dose deve essere aggiustata di conseguenza.

Per i pazienti con indicazione al non trapianto d'organo, iniziare il Neooral sandimmun con la stessa dose giornaliera utilizzata con il precedente sandimmun. Dopo 2-4-8 settimane di conversione è necessario monitorare i livelli di creatinina nel siero e la pressione sanguigna. Se i livelli di creatinina sierica o pressoria vengono superati prima che la conversione del farmaco sia troppo significativa o se il livello di creatinina sierica aumenta di oltre il 30% rispetto alla concentrazione prima dell'uso di sandimmun in 1 test, il farmaco viene ridotto. È inoltre necessario monitorare la concentrazione minima del farmaco nel sangue in caso di tossicità o inefficacia come previsto con la ciclosporina.

passare tra le cellule di ciclosporina orale

Il passaggio da questa ciclosporina orale ad un'altra forma orale deve essere eseguito con attenzione e sotto la supervisione di un medico. L'avvio di una nuova forma di preparazione deve essere eseguito insieme al monitoraggio della concentrazione di ciclosporina nel sangue per garantire che il livello di ciclosporina sia ancora mantenuto come quando si utilizza la forma preparata precedente.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? LD50 (vena) della ciclosporina è 148 mg/kg (topi), 104 mg/kg (ratti) e 46 mg/kg (coniglio).

Sintomi

L'esperienza nell'avvelenamento acuto da ciclosporina è limitata. Dosi orali di ciclosporina fino a 10 g (circa 150 mg/kg) sono state tollerate con conseguenze cliniche relativamente lievi quali vomito, sonno, mal di testa, tachicardia e, in alcuni pazienti, compromissione della funzionalità renale media, autoriparazione. Tuttavia, sono stati segnalati pericolosi sintomi tossici in seguito all'uso accidentale di un sovradosaggio di ciclosporina mediante infusione in neonati prematuri.

Trattamento

In tutti i casi di sovradosaggio, è necessario rispettare le misure generali di supporto e trattarle con sintomi. Causare vomito e lavanda gastrica può funzionare entro le prime ore dopo l'assunzione del farmaco. La ciclosporina non apprezza molto, né viene eliminata tramite dialisi con carbone attivo.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

I principali effetti collaterali osservati negli studi clinici e correlati all'uso della ciclosporina comprendono disfunzione renale, tremore, capelli, ipertensione, diarrea, anoressia, nausea e vomito.

Molti effetti collaterali associati alla terapia con ciclosporina dipendono dalle dosi e alleviano la dose. In molte indicazioni diverse, lo spettro comune degli effetti collaterali è sostanzialmente lo stesso; Tuttavia, c’è una differenza in termini di frequenza e gravità. Come risultato della dose iniziale più elevata e del tempo di mantenimento di lunga durata dovuto alla domanda dopo il trapianto di organi, gli effetti collaterali sono più comuni e più gravi per i pazienti sottoposti a trapianto di organi rispetto ai pazienti trattati con altre indicazioni.

Sono state osservate reazioni anafilattiche durante l'utilizzo di linee endovenose.

I pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, inclusa la ciclosporina e il regime di trattamento con ciclosporina, aumentano il rischio di infezione (virus, batteri, funghi, parassiti). Possono verificarsi infezioni sia del corpo che locali. Le infezioni esistenti possono anche peggiorare e la riattivazione dell'infezione da poliomavirus può portare a malattie renali causate da poliomavirus (PVan) o sostanza bianca multi-drive (PML). Sono stati segnalati casi gravi e/o decessi.

I pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, inclusa la ciclosporina e il regime di trattamento con ciclosporina, aumentano il rischio di tumori linfatici o disturbi di iperattività linfatica e altri tumori maligni, soprattutto sulla pelle. La frequenza dei tumori maligni aumenta con l’intensità e il tempo di trattamento. Alcuni tumori maligni possono essere fatali.

Le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate dal sistema di classificazione dell'organizzazione Meddra. In ogni classificazione del sistema organizzativo, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza, la prima è la più comune. In ciascun gruppo di frequenza, la reazione avversa al farmaco è presentata in ordine di graduale diminuzione della gravità. Inoltre, la frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulle seguenti convenzioni: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Le reazioni avverse ai farmaci emerse dagli studi clinici

Disturbi del sangue e linfatici

Comune: leucopenia.

Molto comune: iperlipidemia

Molto comune: corsa, mal di testa La campagna

è molto rara: l'edema dei dischi visivi include una spina, con la capacità di diminuire la visione secondaria a causa dell'ipertensione intracranica benigna.

Molto comune: ipertensione

comune: nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea, ipertrofia, ulcere allo stomaco.

Raro: pancreatite.

comune: funzionalità epatica insolita.

Molto comune: peli delle donne.

comune: dolore muscolare, crampi.

Raro: debolezza muscolare, malattia muscolare.

Molto comune: disfunzione renale.

Raro: disturbi mestruali, seno grande negli uomini.

comune: febbre, stanchezza.

Meno: edema, aumento di peso.

Le reazioni avverse del farmaco dall'esperienza dopo la circolazione (frequenza sconosciuta).

Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza dopo la circolazione di Neoral o Sandimmun Sandimmun attraverso segnalazioni spontanee e casi medici. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da un gruppo di popolazione su scala sconosciuta, non è possibile calcolare l'affidabilità della loro frequenza, quindi non è chiaro. Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base al sistema di classificazione dell'organizzazione Meddra.

Disturbi del sangue e linfatici:

Microtrombosi del sangue, sindrome dell'urea solubile nel sangue; comitato per l'emorragia piastrinica; Anemia, trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Iperkemops ipergarico, iperuricemia, iperkaliemia, diminuzione del magnesio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso

La sindrome da malattia cerebrale comprende guarigione (preses), segni e sintomi come convulsioni, confusione, perdita di orientamento, diminuzione della risposta, agitazione, insonnia, disturbi della vista, cecità cerebrale, coma, debolezza, perdita del cervelletto e disturbi della vista, disturbi della vista dovuti a iperglicemia; emicrania.

Disturbi digestivi

Pancreatite acuta

Disturbi epatici epatici

La tossicità epatica e il danno epatico comprendono stasi biliare, ittero, epatite e insufficienza epatica con alcuni decessi.

Aumenta capelli e capelli.

malattia muscolare; spasmo muscolare, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore agli arti inferiori

Disturbi del sistema riproduttivo e del seno

Seno grande negli uomini.

Affaticamento, aumento di peso.

tossicità sul fegato e danni al fegato. La maggior parte delle segnalazioni include pazienti affetti da altre malattie contemporaneamente e gravi, malattie pregresse e fattori di disturbo, tra cui complicazioni di infezioni e uso simultaneo di altri farmaci tossici per altri organi epatici. In alcuni casi, soprattutto in pazienti sottoposti a trapianto di organi, sono stati segnalati decessi.

Dolore all'arto inferiore

Sono stati segnalati numerosi casi individuali di dolore agli arti inferiori correlati alla ciclosporina. Il dolore agli arti inferiori è segnalato anche come parte della sindrome dolorosa causata dagli inibitori della calcineurina (CIPS) come descritto in letteratura.

Tossicità renale acuta e cronica

I pazienti trattati con inibitori della calcineurina (CNIS), inclusa la ciclosporina, e il regime comprendente la ciclosporina, aumentano il rischio di tossicità renale acuta e cronica. Esistono segnalazioni da studi clinici e dall'esperienza dopo circolazione di farmaci correlati all'uso della ciclosporina: sono stati segnalati casi di tossicità renale acuta su disturbi elettrolitici degli elettroliti, come iperkaliemia, diminuzione del magnesio nel sangue, crescita di iperurea nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. I casi di segnalazione di cambiamenti morfologici cronici includono idrocipe dell'arteria, atrofia tubulare renale e fibrosi interstiziale.

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

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