サンディムンネオーラル 100mg ノバルティス臓器移植、幹細胞移植、骨髄後の移植防止剤（5水疱×10錠）

剤形 10ブリスター×5錠入り箱
仕様シクロスポリン

成分

成分情報	コンテンツ
シクロスポリン	100mg

用途

適応症

サンディムン経口薬は次の場合に適応されます。

臓器移植の適応

特殊臓器移植

固形移植後の破片の除去を防ぎます。患者の細胞移植の治療には、他の免疫抑制剤が使用されてきました。

骨髄移植

骨髄移植および幹細胞移植後のパズルの廃棄を防止します。ホストに対するピースの防止または処理 (GVHD)。

非移植疾患に適応

内因性掘削炎症

通常の治療が失敗したか、許容できない副作用を引き起こした患者における、視力および非感染性起源のブドウ膜炎の中程度または後脅威の治療。

炎症を繰り返すベーチェットの治療は、神経症状のない患者に影響を与えます。ネフローゼ症候群は、ステロイドと、軽度の腎臓病、部分的な限局性糸球体線維症または糸球体腎炎などの糸球体疾患によるステロイド耐性に依存します。サンディムンネオオーラルは、症状の緩和効果を生み出し、安定した疾患を維持するために使用できます。また、ステロイド治療による寛解を維持し、ステロイドを中止するためにも使用できます。

関節リウマチ

重度の関節リウマチの治療中。

乾癬

通常の治療による重度の乾癬患者の治療は不適切であるか、効果がありません。

アトピー性皮膚炎

サンディムンネオオーラルは、全身治療が必要な重度のアトピー性皮膚炎患者に適応されます。

ファーマコック

シクロスポリン (シクロスポリン A としても知られる) は、11 個のアミノ酸からなる環状ポリペプチドです。動物に対する有効な免疫阻害剤で、皮膚、心臓、腎臓、膵臓、骨髄、小腸、肺の同じ種の部分の生存期間を延長します。研究によると、シクロスポリンは、他の個体種との移植免疫、皮膚の緩慢な感受性、実験的アレルギー性脳炎、大量のフロイントによって引き起こされる関節炎、宿主に対する移植片疾患（GVHD）、細胞に依存する抗体の産生などの中間物質の増殖を阻害することが示されています。 (TCGF)。シクロスポリンは、細胞周期の GO 期または G 期にある高揚したリンパ球によって閉じられ、抗原によって引き起こされるリンホリン分泌を阻害すると考えられます。

既存の証拠はすべて、シクロスポリンが細胞針と同時に特異的および回復効果を有し、シクロスポリンが造血を阻害せず、食細胞の機能に影響を与えないことを示しています。シクロスポリンを投与された患者は、免疫抑制療法で他の細胞針を使用した場合よりも細菌の侵入が少なくなります。

宿主に対する破片の排出を予防し、治療するために、シクロスポリン使用者に対して特別な臓器移植と骨髄移植が成功裏に行われています。シクロスポリンは、C型肝炎（HCV）ウイルス陽性または陰性の肝移植患者の両方に使用されて成功しています。サンディムンネオーラルは、私たちがこれまでに経験した、または自己免疫の原因が原因と考えられるさまざまな症例にも役立ちます。

薬物動態

吸収

経口使用後、血中のシクロスポリンの濃度は 1 ～ 2 時間以内にピークに達します。 Sandimmun Neooral 使用後のシクロスポリンの絶対経口バイオアベイラビリティは 20 ～ 50% で、Sandimmun Neooral を高脂肪食と一緒に使用した場合、AUC と CMAX は 13 減少し、33% が記録されました。シクロスポリンの用量と曝露（AUC）の関係は、治療用量範囲内で直線的です。

個人間および同一個人内の AUC と CMAX の差は約 10 ～ 20% です。サンディムンネオーラル液とソフトカプセルは似ています。シクロスポリンの分布は循環血液量の外側に広く分布しており、平均指定分布量は 3.5 /kg でした。血液中では、血漿中に 33 ～ 47%、リンパ球中に 4 ～ 9%、顆粒細胞中に 5 ～ 12%、赤血球中に 41 ～ 58% 存在します。血漿中では、約 90% のシクロスポリンがタンパク質相互作用、主にリポタンパク質と結合します。

代謝

シクロスポリンは強く代謝されて、約 15 個の代謝産物を生成します。代謝は主に肝臓でシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) を介して行われ、主な代謝経路には分子内のさまざまな位置でのモノヒドロキシル化、ジヒドロキシル化、N-脱メチル化が含まれます。すべての代謝物質には、親化合物の完全なペプチド構造が含まれることが確認されています。免疫抑制作用が弱いものもあります (薬物の最大 1/10 は海によって変化しません)。

排除

主に胆汁を介して排出され、経口投与量の 6% のみが尿を通じて排出され、未処理の形で尿から排出されるのは 0.1% のみです。

シクロスポリンの最終廃棄時間に関する報告データには、検査技術と検査対象者に応じて大きなばらつきがあります。最終的な販売時間は、健康なボランティアの場合は約 6.3 時間、重度の肝不全患者の場合は最大 20.4 時間です。腎移植患者の処分時間は約 11 時間で、4 ～ 25 時間の範囲です。

特別科目

腎不全

末期腎不全患者を対象に実施された研究では、このシステムの体内クリアランスは、（腎機能が正常な患者の）平均的な体内クリアランスの約 2/3 です。分離によって除去される用量は 1% 未満です。

肝不全

シクロスポリン濃度は、肝不全患者で観察される約 2 ～ 3 倍に増加します。重度の肝不全患者を対象に実施された研究では、生検が証明され、最終的な半減期は 20.4 時間でした（健康な人では 7.4 ～ 11.0 時間であるのに対し、10.8 ～ 48.0 時間）。

子供

Sandimmun Neoral または Sandimmun を使用している小児患者からの動的データは非常に限られています。 3～16歳の腎移植患者15人のうち、静脈内サンディミュン使用後のシクロスポリンの総血中クリアランスは10,643.7ml/分/kg（定量的：シクロトラック特異的リアリア）であった。 2～16歳の腎移植患者7名を対象とした研究では、シクロスポリンのクリアランスは9.8～15.5ml/分/kgの範囲で変化しました。肝移植を受けた９人の患者（年齢０．６５〜６歳）では、クリアランスは９．３Ｔ５．４ｍｌ／分／ＫＨ（定量的：ＨＰＬＣ）である。移植された成人患者と比較した場合、小児患者におけるサンディムンネオラルとサンディムンのバイオアベイラビリティの差は、成人患者で得られた観察結果と同等です。

服用する前にサンディムンネオーラル 100mg ノバルティス臓器移植、幹細胞移植、骨髄後の移植防止剤（5水疱×10錠）

使用方法

内服薬。

用量

サンディムンの経口一日用量は、常に 2 回に分けて使用します。薬物の吸収と排出、および薬物動態相互作用能力には個人間および同一個人内でも大きな差異があるため、用量は臨床反応と耐性に基づいて個人ごとに漸増する必要があります。臓器移植患者では、高濃度による悪影響を回避し、低濃度による廃棄を防ぐために、シクロスポリンの底濃度を定期的に監視する必要があります。

組織化されていない臓器で治療されている患者の場合、血中シクロスポリン濃度のモニタリングは限られた値に限定されます。ただし、予測不能または再発性の治療失敗の場合を除き、薬物濃度のモニタリングは、遵守不履行による非常に低い濃度、胃腸管の吸収の低下、または薬物動態相互作用などの状況を確認するのに適している可能性があります。

一般患者の対象

臓器移植

特殊臓器移植

サンディムンネオーラルによる治療は、手術の 12 時間以内に、10 mg/kg 体重の用量で 2 回に分けて開始する必要があります。この用量を手術後1～2週間は毎日維持し、その後血中薬物濃度に応じて徐々に減量し、維持用量が約2～6mg/kgに達するまで1日2回に分けて投与します。

他の免疫抑制剤 (コルチコステロイドや 3 ～ 4 種類の薬剤の一部など) と併用する場合、サンディムンネオオーラルの用量は少なくなる場合があります (たとえば、治療開始時に 3 ～ 6 mg/kg、2 回に分割)。

骨髄移植

移植前日に使用する開始用量。ほとんどの場合、この目的にはサンディムンの静脈内注入（I.V.）が選択されます。推奨される静脈内投与量は 1 日あたり 3 ～ 5 mg/kg です。移植直後から最大 2 週間この用量を継続し、その後経口剤に変更し、1 日あたり約 12.5 mg/kg のサンディムンネオオーラルを 2 回に分けて投与します。維持治療は少なくとも 3 か月間継続する必要があります (6 か月間維持できればさらに効果的です)。その後、移植後 1 年の終わりまで徐々に用量を減らしていきます。

初期治療にサンディムンネオーラルを使用する場合、推奨される 1 日の用量は 12.5 ～ 15 mg/kg で、臓器移植の前日から開始して 2 回に分けて使用します。薬物の吸収を低下させる可能性のある胃腸障害がある場合は、サンディムンネ経口投与が必要になるか、静脈内投与が必要になる場合があります。

一部の患者では、シクロスポリンの使用を中止した後に宿主に対する移植片疾患 (GVHD) が発生しますが、通常、患者は再度治療を受けるとスムーズに反応します。このような場合、開始用量 10 ～ 12.5 mg/kg を使用し、その後、以前に効果があった経口用量を毎日使用する必要があります。軽度および慢性の宿主に対する移植を治療するには、低用量のシクロスポリンが必要です。

移植されないケース

未承認の指標のいずれかで Sandimmun Neooral を使用する場合は、次の一般規則に従う必要があります。

治療開始前に、血清中のクレアチニンの信頼できる濃度を少なくとも 2 回設定する必要があり、治療プロセス全体を通じて腎機能を定期的に評価して用量を調整する必要があります。

許容される唯一のラインは経口ライン (静脈相の濃度は許可されていません) であり、1 日の投与量を 2 回に分割する必要があります。視力を脅かす内因性ブドウ膜炎の患者とネフローゼ症候群の小児を除き、1 日あたりの投与量が 5 mg/kg を超えることはありません。

治療を維持するには、効果的でよく吸収される最低用量を患者ごとに決定する必要があります。

一定期間内に患者が満足のいく反応を示さない場合 (具体的な情報は以下を参照)、またはその効果が利用可能な安全上の指示に適合しない場合は、Sandimun Neooral による治療を中止する必要があります。

血圧を定期的に監視する必要があります。ビリルビンとパラメーターは、コースを開始する前に肝機能のプロセスの前に特定する必要があり、治療プロセス中に注意深く監視する必要があります。脂質、カリウム、マグネシウム、尿酸の量は、前血清と定期血清で測定する必要があります。

内因性掘削炎症

病気の軽減を助けるために、開始用量は 1 日あたり 5 mg/kg から開始し、2 回に分けて、穴が改善され視力が改善するまで使用する必要があります。改善が見られない場合は、期間限定で用量を 7 mg/kg 日まで増量することがあります。

初期寛解を達成するため、または目の炎症と闘うために、サンディミュンネオーラルのみが未治療の場合、1 日あたり 0.2 ～ 0.6 mg/kg のプレドニゾンまたは同等の用量でコルチコステロイドを全身的に使用できます。維持療法の場合は、最低有効用量まで徐々に用量を減らす必要があり、再治療中は 5 mg/kg/日を超えません。

ネフローゼ症候群

病気を改善するには、推奨用量を 1 日 2 ドリンクに分けて摂取してください。腎機能が正常な場合（タンパク尿の場合を除く）、1 日の摂取量は次のとおりです。

成人の場合は 5 mg/kg、

小児の場合は 6 mg/kg。サンディムンネオーラルがソレムンネオーラルであることが明らかでない場合、特にステロイド抵抗性の患者の場合、サンディムンネオオーラルは低用量の経口コルチコステロイドと併用する必要があります。

3 か月治療しても改善がみられない場合は、サンディムンネオオーラルの使用を中止する必要があります。有効性（プロテインニュー）と安全性（主にクレアチニンフイエバー）に応じて患者ごとに用量を調整しますが、成人の場合は5 mg/kg/日、小児の場合は6 mg/kg/日を超えないようにしてください。維持療法の場合は、投与量を最低レベルまで徐々に減らす必要がありますが、それでも有効です。

関節リウマチ

治療開始から最初の 6 週間は、1 日あたり 3 mg/kg を 2 ドリンクに分けて摂取することが推奨されます。十分な効果が得られない場合は、耐性に応じて 1 日あたりの投与量を徐々に増やすことができますが、1 日あたり 5 mg/kg を超えないようにします。完全な効果を達成するには、サンディムンネオオーラルの治療には 12 回の従順が必要な場合があります。

維持療法の場合、投与量は耐性に基づいて、個々の患者に応じて効果的な最低用量まで漸増する必要があります。

Sandimmun Neooral を低用量および/または非ステロイド性抗炎症薬と組み合わせることができます。単一のメトトレキサートを使用しても患者が完全な反応を示さない場合は、ネオオーラルサンディムンと週あたり低用量のメトトレキサートを組み合わせることも可能です。ワシは、開始用量のサンディムンネオーラル 2.5 mg/kg を 1 日 2 ドリンクに分け、許容範囲に達したら用量を増やすことを選択します。

乾癬

この病気は変化しているため、治療は患者ごとに個別化する必要があります。病気の軽減を助けるために、推奨される開始用量は1日あたり2.5 mg/kgで、2回に分けて経口投与されます。 1 か月経過しても症状が改善しない場合は、1 日あたりの投与量を徐々に増やしても構いませんが、5 mg/kg を超えてはなりません。乾癬病変が 5 mg/kg/日の用量で 6 週間使用しても満足のいく反応が得られない患者、または有効用量が確立された安全上の注意事項に適合しない患者の場合は、中止する必要があります。

症状を早急に改善する必要がある患者には、1 日あたり 5 mg/kg の開始用量が必要であることが示されています。サンディムンネオオーラルは、希望が満たされたら中止することができ、以前に有効用量でサンディムンネオオーラルを再使用し始めることで再発をテストします。患者によっては、維持治療が継続される場合もあります。維持療法の場合、個人に応じて用量を効果的に最小用量で漸増する必要があり、1 日あたり 5 mg/kg を超えないようにする必要があります。

アトピー性皮膚炎

この病気の性質または変化のため、治療は患者ごとに個別化する必要があります。推奨される1日の用量は2.5～5mg/kgで、2ドリンクに分けて摂取します。 2.5 mg/kg/日の開始用量が 2 週間の治療で希望を満たさない場合は、1 日の用量を最大 5 mg/kg まで急速に増量する必要があります。重篤な場合には、開始用量が 5 mg/kg であれば、この病気を迅速かつ完全に制御することが容易になります。望ましい反応が得られたら徐々に用量を減らすことができ、可能であればサンディムンネオオーラルの使用を中止する必要があります。サンディムンネオラルの継続コースにより、後で再発に対処できます。

8 週間のプロセスは退却効果を生み出すのに十分かもしれませんが、モニタリングの指示に従う必要がある限り、1 年間継続しても効果があり、忍容性が高いことがわかります。

特別科目

腎不全

すべての兆候:

シクロスポリンは腎臓から最小限に排泄され、その薬物動態は腎不全の影響を受けません。ただし、腎臓を毒する能力があるため、推奨事項では機能を注意深く監視する必要があります。

非移植の適応症:

ネフローゼ症候群の患者を除き、腎不全の患者はシクロスポリンを使用すべきではありません。腎不全症候群の患者の場合、開始用量は 2.5 mg/kg/日を超えてはなりません。

肝不全

シクロスポリンは肝臓を通じて強く代謝されます。最終半減期は、健康なボランティアの 6.3 時間から、重度の肝不全患者の最大 20.4 時間まで変化します。重度の肝不全患者では、血中濃度を推奨用量範囲に維持するために用量を減らす必要があります。

子供

小児におけるシクロスポリンの使用経験はまだ限られています。臨床研究には、特別な問題なく標準用量のシクロスポリンを使用した1歳からの子供が含まれています。多くの研究では、小児患者は成人のより高い体重 kg から計算されたシクロスポリンの用量を必要とし、それに耐えることができます。

ネフローゼ症候群を除き、臓器移植以外の疾患を持つ小児にサンディムンネオオーラルを使用することは推奨されません。

高齢者 (65 歳以上)

高齢者におけるシクロスポリンの経験は限られていますが、推奨用量で薬剤を服用した場合の特別な問題に関する報告はありません。

経口シクロスポリンによる関節リウマチの臨床試験では、患者の 17.5% が 65 歳以上でした。このような患者は、治療中に収縮期高血圧を引き起こす可能性が高く、薬を服用して 3～4 か月後にクレアチニニンが元のレベルより 50% を超えて上昇する可能性が高くなります。

臓器移植患者と乾癬患者を対象としたシクロスポリンの臨床研究では、若者に効果があるかどうかを判断するのに十分な 65 歳以上の人々が参加していませんでした。報告された他の臨床経験では、高齢患者と若い患者を比較した場合、薬剤に対する反応に違いは見られませんでした。一般に、高齢者における用量の選択は慎重である必要があり、多くの場合、高齢者の肝臓、腎臓、または心臓の機能障害の割合が高く、他の薬剤を併用または服用していることを反映して、許容用量範囲内の低用量から開始します。

経口サンディムン (経口液剤) からサンディムンネオーラル (ソフトカプセル) への移行

入手可能なデータは、サンディムンからサンディムンネオオーラルに 1:1 の比率の用量で切り替えた後、血中のシクロスポリンの最低濃度が同等であることを示しています。ただし、多くの患者では、血漿中のピーク濃度 (CMAX) が高くなり、曲線下面積 (AUC) が増加します。少数の患者では、これらの変化はより顕著であり、臨床的に重要な意味を持つ可能性があります。この変化の程度は、変化しやすい生物学的用途として知られるサンディムンの以前の使用による各人のシクロスポリン吸収量の変化に大きく依存します。薬物濃度が最小または変化する患者、またはサンディムンの用量が非常に多い患者は、シクロスポリンの吸収が不十分または不安定である可能性があります（胆嚢患者、胆汁うっ滞または胆汁分泌不良のある肝移植患者、小児または一部の腎移植患者など）は、サンディムンネオーラルに切り替えるとよく吸収できる可能性があります。したがって、上記の被験者の場合、Sandimmun から Sandimmun Neoor に 1:1 で移した後のシクロスポリンのバイオアベイラビリティは通常よりも大きくなる可能性があるため、達成すべき最低薬剤レベルに合わせて用量を減らす必要があります。

Sandimmun Neoor からのシクロスポリンの吸収は変化が少なく、シクロスポリンの最小濃度と吸収される薬剤の量 (AUC) の間の相関関係が非常に強く、サンディムンであることを強調する必要があります。これにより、シクロスポリンの最小濃度がより安定し、治療モニタリング中の信頼できるパラメータとなります。

サンディムンからサンディムンネオオールに変換すると薬物の吸収量が増加する可能性があるため、次のルールに従う必要があります。

臓器移植患者の場合、サンディムンネオオーラルはサンディムン用量と同じ用量で治療を開始する必要があります。サンディムンネオーラルへの移行中は、全血中のシクロスポリンの底部濃度を監視する必要があります。さらに、クレアチニン・トゥエットや血圧などの臨床安全性パラメーターは、薬剤の移送後最初の 2 か月間監視する必要があります。血中のシクロスポリンの最低濃度が治療境界を越えた場合、および/または臨床安全性のパラメーターが悪化した場合、それに応じて用量を調整する必要があります。

臓器移植の適応がない患者の場合は、以前のサンディムンで使用したのと同じ 1 日用量でネオオーラルサンディムンを開始します。変換から 2、4、8 週間後、血清中のクレアチニンレベルと血圧を監視する必要があります。薬物変換が顕著になる前に血清または血圧クレアチニンレベルを超えた場合、または血清クレアチニンレベルが1回の検査でサンディミュン使用前の濃度と比較して30％以上増加した場合、薬物は減らされます。また、シクロスポリンで予測される毒性や無効性の場合に備えて、血液中の薬物の最低濃度を監視することも必要です。

経口シクロスポリンセルを切り替える

この経口シクロスポリンから別の経口投与への移行は、医師の監督の下、慎重に行う必要がありました。新しい形態の製剤の開始は、血中のシクロスポリン濃度を監視しながら、以前に調製した製剤を使用したときと同様にシクロスポリンのレベルが維持されていることを確認すると同時に実行する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?シクロスポリンの LD50 (静脈) は、148 mg/kg (マウス)、104 mg/kg (ラット)、46 mg/kg (ウサギ) です。

症状

シクロスポリンによる急性中毒の経験は限られています。 10 g (約 150 mg/kg) までのシクロスポリンの経口投与は、嘔吐、睡眠、頭痛、頻脈などの比較的軽度の臨床結果を伴って許容されており、一部の患者では腎機能の平均障害、自己回復が見られます。しかし、未熟児に点滴によるシクロスポリンを誤って過剰摂取した場合、危険な中毒症状が報告されています。

治療

過剰摂取の場合はすべて、一般的なサポート措置を順守し、症状に応じて治療する必要があります。薬を服用してから最初の数時間以内は、嘔吐や胃洗浄を行うと効果がある場合があります。シクロスポリンはあまり価値がありませんし、活性炭による透析によっても除去されません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

主な副作用は臨床研究で観察されており、腎機能障害、振戦、毛髪、高血圧、下痢、食欲不振、吐き気、嘔吐などのシクロスポリンの使用に関連しています。

シクロスポリン療法に伴う副作用の多くは用量に依存し、用量を減らすと軽減されます。多くの異なる適応症において、副作用の一般的なスペクトルはほとんど同じです。ただし、頻度と重症度には違いがあります。臓器移植後の需要により開始用量が高く、維持時間が長くなった結果、臓器移植患者では他の適応症で治療された患者よりも副作用がより一般的であり、より重篤になります。

静脈ラインを使用するとアナフィラキシー反応が観察されています。

シクロスポリンやシクロスポリン治療計画などの免疫抑制剤を服用している患者は、感染症 (ウイルス、細菌、真菌、寄生虫) のリスクを高めます。身体感染と局所感染の両方が発生する可能性があります。既存の感染症が悪化する可能性もあり、ポリオーマウイルス感染の再活性化により、ポリオーマウイルス (PVan) またはマルチドライブ白色物質 (PML) によって引き起こされる腎臓病が引き起こされる可能性があります。重篤な症例や死亡が報告されています。

シクロスポリンやシクロスポリン治療計画などの免疫抑制剤を服用している患者は、特に皮膚にリンパ腫瘍やリンパ活動亢進障害、その他の悪性腫瘍のリスクを高めます。悪性腫瘍の頻度は、強度と治療時間とともに増加します。一部の悪性腫瘍は死に至る可能性があります。

臨床試験でのその薬の副作用 (表 1) は、Meddra 組織分類システムによってリストされています。各組織体系の分類では、医薬品の副作用が頻度によって分類されており、最初が最も一般的です。各頻度グループでは、薬剤の副作用が段階的に重症度が低下する順に表示されます。さらに、各副作用の対応する頻度は次の規則に基づいています: 非常に一般的 (> 1/10)、一般的 (> 1/100、 1/1,000、 1/10,000、

臨床試験での副作用

血液およびリンパ疾患

一般的: 白血球減少症。

非常に一般的: 高脂血症

非常に一般的: 走る、頭痛キャンペーン

非常にまれです: 視板の浮腫にはとげが含まれており、良性頭蓋内圧亢進症により二次視力が低下する可能性があります。

非常に一般的: 高血圧

一般的: 吐き気、嘔吐、腹部不快感、下痢、肥大、胃潰瘍。

まれ: 膵炎。

common: 異常な肝機能。

非常に一般的: 女性の髪の毛。

一般的: 筋肉痛、けいれん。

まれ: 筋力低下、筋肉疾患。

非常に一般的: 腎機能障害。

まれ: 月経障害、男性の胸が大きい。

共通: 発熱、倦怠感。

少ない: 浮腫、体重増加。

循環後の経験から得た薬剤の副作用 (頻度は不明)。

以下の副作用は、Neoral または Sandimmun Sandimmun を循環させた後の自発的な報告や医療事例による経験に基づいています。これらの反応は規模が未知の集団から自発的に報告されるため、その頻度の信頼性を計算することができず、不明確です。薬の副作用は、Meddra の組織評価システムに基づいてリストされています。

血液およびリンパ疾患:

微小血栓症、血中尿素可溶性症候群。血小板出血委員会。貧血、血小板減少症。

代謝と栄養の障害:

高糖類高ケモップス、高尿酸血症、高カリウム血症、血中マグネシウムの減少。

神経系障害

脳疾患症候群には、回復 (preses)、けいれん、混乱、見当識障害、反応低下、動揺、不眠症、視覚障害、脳失明、昏睡、筋力低下、小脳の喪失、視力障害、高血糖による視力障害などの兆候と症状が含まれます。片頭痛。

消化器疾患

急性膵炎

肝性肝疾患

肝毒性および肝損傷には、胆汁うっ滞、黄疸、肝炎、肝不全が含まれ、死亡例もあります。

髪と髪を増やします。

筋肉疾患。筋肉のけいれん、筋肉痛、筋力低下、下肢の痛み

生殖器系および乳房系の障害

男性の大きな胸。

疲労、体重増加。

肝臓に対する毒性と肝臓損傷。ほとんどの報告には、他の病気を同時に患っている患者や重度の既往症、感染症の合併症や他の肝臓に有毒な他の薬剤の同時使用などの妨害要因がある患者が含まれています。場合によっては、主に臓器移植患者において死亡が報告されています。

下肢の痛み

シクロスポリンに関連した下肢痛の症例に関する個別の報告が多数あります。文献に記載されているように、下肢の痛みは、カルシニューリン阻害剤（CIPS）によって引き起こされる疼痛症候群の一部としても注目されています。

急性および慢性腎臓毒性

シクロスポリンを含むカルシニューリン阻害剤 (CNIS) およびシクロスポリンを含むレジメンで治療されている患者は、急性および慢性腎毒性のリスクを高めます。臨床試験やシクロスポリンの使用に関連した薬物の流通後の経験からの報告があります。急性腎毒性の症例では、高カリウム血症、血中マグネシウムの減少、高尿素の増加などの電解質障害が、治療開始から最初の 1 か月でほとんどの症例で報告されています。慢性的な形態変化に関する報告例には、動脈水腫、尿細管萎縮、間質性線維症などがあります。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

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成分

用途

適応症