산디뮨네오랄 100mg 노바티스 장기이식, 조혈모세포이식, 골수이식 후 항이식제 (5수포 x 10정)

제형 10개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 5정
규격 시클로스포린

성분

구성정보콘텐츠
시클로스포린100mg

용도

적응증

다음과 같은 경우에 사용되는 산디뮨네오랄약:

장기 이식에 표시됨

특수 장기 이식

고형 이식 후 조각의 제거를 방지하십시오. 환자의 세포 이식 치료에는 다른 면역억제제가 사용되었습니다.

골수 이식

골수 이식 및 줄기세포 이식 후 퍼즐 폐기를 방지합니다. 호스트(GVHD)에 대한 조각을 방지하거나 처리합니다.

비이식 질환에 표시됨

내인성 파고 염증

정상적인 치료가 실패했거나 허용할 수 없는 부작용을 일으킨 환자의 시력 및 비감염성 기원에 대한 중간 또는 사후 위협 포도막염 위협을 치료합니다.

반복적인 염증이 있는 베체트의 치료는 신경학적 징후가 없는 환자에게 영향을 미칩니다. 신증후군은 최소 신장 질환, 부분 국소 사구체 섬유증 또는 사구체신염과 같은 사구체 질환으로 인해 스테로이드 및 스테로이드 내성에 따라 달라집니다. Sandimmun Neooral을 사용하면 완화 효과를 창출하고 안정적인 질병을 유지할 수 있습니다. 또한 스테로이드 치료로 인한 관해를 유지하여 스테로이드를 중단하는 데 사용할 수도 있습니다.

류마티스 관절염

중증 류마티스 관절염 치료, 활성

건선

중증 건선 환자의 정상적인 치료는 부적절하거나 효과적이지 않습니다.

아토피성 피부염

산디뮨네오랄은 중증 아토피성 피부염 환자에서 전신 치료가 필요한 경우에 적응증을 갖고 있다.

약리학적

시클로스포린(시클로스포린 A라고도 함)은 11개 아미노산으로 구성된 고리 폴리펩티드입니다. 피부, 심장, 신장, 췌장, 골수, 소장 및 폐에 있는 동일한 종의 조각의 생존 시간을 연장하는 동물에 대한 유효한 면역 억제제입니다. 연구에 따르면 시클로스포린은 다른 개별 종에 대한 이식 면역, 피부의 느린 민감성, 실험적 알레르기성 뇌염, 수많은 프로인드로 인한 관절염, 숙주에 대한 이식편 질환(GVHD) 및 세포에 의존하는 항체 생성을 포함한 매개체의 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다. (TCGF). 사이클로스포린은 세포 주기의 GO 또는 G 단계에서 상승된 림프구에 의해 폐쇄되어 항원에 의한 림프린 분비를 억제하는 것으로 보입니다.

기존의 모든 증거는 사이클로스포린이 세포 바늘과 동시에 특이적이고 회복 효과가 있음을 나타냅니다. 사이클로스포린은 조혈을 억제하지 않으며 식세포의 기능에 영향을 주지 않습니다. 시클로스포린을 사용하는 환자는 면역억제요법에서 다른 세포침을 복용할 때보다 세균 감염이 적습니다.

시클로스포린 사용자에게 특수 장기 이식 및 골수 이식이 성공적으로 수행되어 숙주에 대한 조각 및 조각의 배출을 예방하고 치료했습니다. 시클로스포린은 C형 간염(HCV) 바이러스 양성 또는 음성 간 이식 환자 모두에게 성공적으로 사용되었습니다. Sandimmun neoral은 자가면역 원인으로 인해 보았거나 고려될 수 있는 다양한 사례에도 유용합니다.

약동학

흡수

경구 투여 후 1~2시간 이내에 시클로스포린의 혈중 농도가 최고치에 도달합니다. Sandimmun Neooral을 사용한 후 시클로스포린의 절대 경구 생체 이용률은 20~50%이며, 고지방 식사와 함께 Sandimmun Neooral을 사용했을 때 AUC 및 CMAX는 13 및 33% 감소한 것으로 기록되었습니다. 시클로스포린의 용량과 노출(AUC) 사이의 관계는 치료 용량 범위에서 선형적입니다.

개인 간 및 동일 개인 간의 AUC 및 CMAX 차이는 약 10~20%입니다. 산디뮨네오랄액과 연질캡슐은 유사합니다. 시클로스포린의 분포는 순환 혈액량 외부에 널리 분포되어 있으며 평균 지정 분포 부피는 3.5/kg입니다. 혈액에서는 혈장에 33~47%, 림프구에 4~9%, 과립세포에 5~12%, 적혈구에 41~58%가 존재합니다. 혈장에서는 약 90%의 시클로스포린이 단백질 상호 결합, 주로 지질단백질과 결합합니다.

신진대사

시클로스포린은 강하게 대사되어 약 15개의 대사산물을 생성합니다. 대사는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)를 통해 주로 간에서 이루어지며, 주요 대사 경로에는 분자 내 다양한 ​​위치의 모노 및 디하이드록실화와 N-탈메틸화가 포함됩니다. 모든 대사 물질은 모 화합물의 온전한 펩타이드 구조를 포함하여 결정됩니다. 일부는 면역억제 활성이 약합니다(약물 중 최대 1/10이 바다에 의해 변화되지 않음).

제거

주로 담즙을 통해 제거되며, 경구 투여량의 6%만이 소변을 통해 배출되고, 0.1%만이 처리되지 않은 형태로 소변을 통해 배설됩니다.

시클로스포린의 최종 폐기 시간에 대한 보고 데이터에는 테스트 기술 및 테스트 인구에 따라 큰 변수가 있습니다. 최종 판매 시간은 건강한 자원봉사자의 경우 약 6.3시간, 중증 간부전 환자의 경우 최대 20.4시간이다. 신장 이식 환자의 폐기 시간은 약 11시간으로, 4~25시간까지 다양합니다.

특수 과목

신부전

말기 신부전 환자를 대상으로 수행된 연구에서 이러한 신체 청소 시스템은 평균 신체 청소율(정상 신장 기능을 가진 환자의 경우)의 약 2/3입니다. 용량의 1% 미만이 분리를 통해 제거됩니다.

간부전

시클로스포린 농도는 간부전 환자에서 관찰될 수 있는 약 2-3배 증가합니다. 중증 간부전 환자를 대상으로 실시한 연구에서 생검을 통해 최종 반감기는 20.4시간이었습니다(건강한 사람의 경우 7.4~11.0시간인 데 비해 10.8~48.0시간).

어린이

Sandimmun Neoral 또는 Sandimmun을 사용하는 어린이 환자의 동적 데이터는 매우 제한적입니다. 3~16세 신장이식 환자 15명 중 정맥주사면역 사용 후 ciclosporin의 총 혈액 청소율은 10,643.7 ml/min/kg (정량적: cyclo-trac 특정 ria)입니다. 2~16세 신장 이식 환자 7명을 대상으로 한 연구에서 시클로스포린 청소율은 9.8~15.5ml/분/kg으로 다양했습니다. 0.65-6세 간이식 환자 9명 이상, 청소율은 9.3T5.4 ml/min/KH (정량적: HPLC)입니다. 이식된 성인 환자와 비교할 때, 소아 환자에서 Sandimmun Neoral과 Sandimmun의 생체 이용률 차이는 성인 환자에서 얻은 관찰과 동일합니다.

복용 전 산디뮨네오랄 100mg 노바티스 장기이식, 조혈모세포이식, 골수이식 후 항이식제 (5수포 x 10정)

사용법

경구용 약물

복용량

산디뮨 네오랄 일일 복용량은 항상 2가지로 나누어 사용합니다. 개인간 및 동일인에서도 약물의 흡수 및 제거, 약동학적 상호작용 능력이 크게 다르기 때문에 용량은 임상적 반응과 내약성을 토대로 각 개인에 맞게 조정되어야 합니다. 장기 이식 환자의 경우, 고농도로 인한 부작용을 방지하고 저농도로 인한 폐기를 방지하기 위해 시클로스포린의 최저 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.

비조직 기관에서 치료를 받는 환자의 경우, 시클로스포린 혈액 내 농도 모니터링은 예측 불가능하거나 반복적인 치료 실패의 경우를 제외하고 제한된 값으로 제한됩니다. 이 경우 약물 농도 모니터링은 불순응으로 인한 매우 낮은 농도, 위장관 흡수 감소 또는 약동학적 상호작용 등의 상황을 확인하는 데 적합할 수 있습니다.

일반 환자의 목적

장기 이식

특수 장기 이식

Sandimmun Neoral 치료는 수술 전 12시간 이내에 체중 1kg당 10mg을 2회에 나누어 투여해야 합니다. 이 용량은 수술 후 1~2주 동안 매일 사용하고 유지 용량이 1일 2회에 나누어 약 2~6mg/kg에 도달할 때까지 혈중 약물 농도에 따라 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.

다른 면역억제제(예: 코르티코스테로이드 또는 3-4 약물의 일부)와 함께 사용하는 경우 Sandimmun Neooral의 용량은 더 낮을 수 있습니다(예: 치료 시작 시 3~6mg/kg, 2회에 나누어 투여).

골수 이식

접목 전날부터 시작 용량을 사용합니다. 대부분의 경우 이러한 목적으로 Sandimmun 주사 정맥 주입(I.V.)이 선택되었습니다. 권장되는 정맥 투여량은 하루 3~5mg/kg입니다. 이식 직후 최대 2주 동안 이 용량을 계속 투여한 후 경구 투여 형태로 변경하여 Sandimmun Neooral로 1일 용량 약 12.5mg/kg을 2회에 나누어 투여합니다. 유지 치료는 최소 3개월간 지속되어야 하며(6개월 유지하면 더 좋습니다) 이식 후 1년이 끝날 때까지 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.

초치료로 산디뮨네오랄을 사용할 경우 장기이식 전날부터 1일 권장용량은 12.5~15mg/kg을 2회에 나누어 투여한다. 약물 흡수를 감소시킬 수 있는 위장 장애가 있는 경우 산디뮨 신경 투여 또는 정맥 주사가 필요할 수 있습니다.

일부 환자에서는 시클로스포린 사용을 중단한 후 숙주에 대한 이식편 질환(GVHD)이 발생하지만, 일반적으로 다시 치료하면 환자가 원활하게 반응합니다. 그러한 경우에는 10~12.5mg/kg의 시작 용량을 사용해야 하며, 그 다음에는 이전에 매일 반응했던 이전 경구 용량을 사용해야 합니다. 경증 및 만성 숙주에 대한 접목을 치료하기 위해 시클로스포린을 치료하려면 저용량이 필요합니다.

이식하지 않은 사례

승인되지 않은 지표에 Sandimmun Neooral을 사용하는 경우 다음 일반 규칙을 준수해야 합니다.

치료 시작 전 최소 2회 이상 혈청 내 크레아티닌의 신뢰할 수 있는 농도를 설정해야 하며, 치료 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 신장 기능을 평가하여 용량을 조절하는 것이 필요합니다.

유일하게 허용되는 라인은 경구라인(정맥단계의 밀도는 허용되지 않음)이며, 1일 복용량을 2회에 나누어 투여해야 한다. 시력을 위협하는 내인성 포도막염 환자와 신증후군이 있는 어린이를 제외하고 일일 일일 복용량은 5mg/kg을 초과하지 않습니다.

치료를 유지하려면 가장 낮은 용량이 효과적이고 흡수가 잘 되므로 환자마다 이를 결정해야 합니다.

환자가 특정 시간 내에 만족스러운 반응을 나타내지 않거나(자세한 정보는 아래 참조) 효과가 사용 가능한 안전 지침과 양립할 수 없는 경우 Sandimmun Neooral 치료를 중단해야 합니다.

혈압을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 과정을 시작하기 전 간 기능 과정 이전에 빌리루빈과 매개변수를 확인해야 하며, 치료 과정 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 지질, 칼륨, 마그네시 및 요산의 양은 전면 및 주기적 혈청에서 결정되어야 합니다.

내인성 파기 염증

질병 완화에 도움이 되도록 초회 용량은 1일 5mg/kg으로 시작하여 2회에 나누어 파문이 호전되고 시력이 호전될 때까지 사용합니다. 호전이 없으면 제한된 기간 동안 용량을 7mg/kg/일까지 증량할 수 있습니다.

초기 관해를 달성하거나 눈 염증과 싸우기 위해, 산면역 신경성 질환만 치료하지 않는 경우 매일 0.2~0.6mg/kg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 유지치료를 위해서는 최소 유효용량이 될 때까지 점진적으로 용량을 줄여야 하며, 재치료 기간 동안에는 5mg/kg/일을 초과하지 않아야 합니다.

신증후군

질병의 개선을 위해 권장복용량을 하루 2잔으로 나누어 복용하고 있습니다. 신장 기능이 정상인 경우(단백뇨의 경우 제외) 일일 복용량은 다음과 같습니다.

  • 성인의 경우 5mg/kg, 어린이의 경우
  • 6mg/kg. Sandimmun Neooral은 명확하지 않은 경우, 특히 스테로이드 저항성 환자의 경우 경구용 저용량 코르티코스테로이드와 병용해야 합니다.

    3개월 치료 후에도 개선이 없으면 Sandimmun Neooral 사용을 중단해야 합니다. 유효성(단백질-뉴)과 안전성(주로 크레아티닌-휴엣바)에 따라 각 환자의 용량을 조정하되, 5mg/kg/일(성인) 및 6mg/kg/일(소아)을 초과하지 마십시오. 유지치료를 위해서는 점차적으로 복용량을 최저 수준까지 줄여야 하지만 여전히 유효합니다.

    류마티스 관절염

    치료 첫 6주 동안 일일 권장 복용량은 3mg/kg을 2잔으로 나누어 마시는 것입니다. 효과가 충분하지 않은 경우, 내약성에 따라 1일 용량을 점진적으로 늘릴 수 있지만, 1일 5mg/kg을 초과해서는 안 됩니다. 완전한 효과를 얻으려면 Sandimmun Neooral의 치료에 12 순종이 필요할 수 있습니다.

    유지치료의 경우 내약성을 토대로 개별 환자에 따라 효과적인 최저 용량까지 복용량을 적정해야 합니다.

    Sandimmun Neooral을 저용량 ​​및/또는 비스테로이드성 항염증제와 결합할 수 있습니다. 환자가 단일 메토트렉세이트를 사용할 때 완전한 반응을 보이지 않는 경우 Neooral sandimmun과 주당 저용량의 메토트렉사트를 병용하는 것도 가능합니다. 이글은 sandimmun neoral 2.5mg/kg을 시작 용량으로 하루 2잔으로 나누어 허용량이 허용되면 용량을 늘릴 수 있습니다.

    건선

    이 질환의 변화로 인해 환자별로 개별화된 치료가 이루어져야 합니다. 질병 완화에 도움이 되도록 권장 시작 용량은 1일 2.5mg/kg을 2회에 나누어 경구 투여하는 것입니다. 1개월 후에도 질병이 호전되지 않으면 1일 용량을 점차적으로 늘릴 수 있으나, 5mg/kg을 초과해서는 안 된다. 건선 병변이 5mg/kg/일의 용량으로 6주 동안 사용했을 때 만족스럽게 반응하지 않거나 유효 용량이 확립된 안전 지침과 양립할 수 없는 환자의 경우 환자를 중단해야 합니다.

    1일 5mg/kg의 초회용량은 빠른 개선이 필요한 환자의 상태로 나타났습니다. Sandimmun neooral은 원하는 바가 충족되면 중단할 수 있으며, 이전에 유효 용량으로 Sandimmun Neooral을 재사용하기 시작하여 재발을 테스트합니다. 일부 환자의 경우 유지 치료가 계속될 수 있습니다. 유지치료를 위해서는 가장 낮은 복용량을 가진 개인에 따라 복용량을 효과적으로 적정해야 하며 일일 5mg/kg을 초과해서는 안 됩니다.

    아토피성 피부염

    이 질병의 특성이나 변화로 인해 치료는 환자별로 개별화되어야 합니다. 일일 권장 복용량은 2.5~5mg/kg이며, 2잔에 나누어 마십니다. 2.5mg/kg/일의 시작 용량이 2주간의 치료 후에도 희망을 충족시키지 못하는 경우, 일일 용량을 최대 5mg/kg까지 빠르게 증량해야 합니다. 심각한 경우, 시작 용량이 5mg/kg이면 이 질병을 빠르고 완벽하게 제어하는 ​​것이 더 쉬울 것입니다. 원하는 반응이 나타나면 점차적으로 복용량을 줄이는 것이 가능하며, 가능하다면 Sandimmun Neooral의 사용을 중단해야 합니다. Sandimmun Neoral의 지속적인 과정을 통해 나중에 재발을 관리할 수 있습니다.

    퇴각 효과를 생성하는 데 충분할 수 있는 8주 과정에도 불구하고 1년 동안 지속되는 경우에도 모니터링 지침을 따라야 하는 한 효과적이고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.

    특수 과목

    신부전

    모든 징후:

    시클로스포린의 신장을 통한 최소 배설 및 약동학은 신부전의 영향을 받지 않습니다. 그러나 신장에 독성이 있을 수 있으므로 기능을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.

    비이식 적응증:

    신증후군 환자를 제외한 신부전 환자는 시클로스포린을 사용해서는 안 됩니다. 신부전증 환자의 경우 시작 용량은 2.5mg/kg/일을 초과해서는 안 됩니다.

    간부전

    시클로스포린은 간을 통해 강력하게 대사됩니다. 최종 반감기는 건강한 자원자의 경우 6.3시간에서 중증 간부전 환자의 경우 최대 20.4시간까지 변화합니다. 중증 간부전 환자에서는 혈중 농도를 권장 용량 범위로 유지하기 위해 용량을 줄여야 합니다.

    어린이

    어린이에게 시클로스포린을 사용한 경험은 여전히 ​​제한적입니다. 임상 연구에는 특별한 문제 없이 표준 시클로스포린 용량을 사용하는 1세 이상의 어린이가 포함됩니다. 많은 연구에서 소아 환자는 성인의 체중 kg을 기준으로 계산된 시클로스포린 용량을 요구하고 이를 허용합니다.

    신증후군을 제외한 비장기이식 질환을 앓고 있는 소아에게는 산디뮨네오랄(Sandimmun Neooral)을 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

    노인(65세 이상)

    노인의 시클로스포린 사용 경험은 제한적이나, 권장 용량으로 약물을 복용할 때 특별한 문제가 있다는 보고는 없습니다.

    경구용 시클로스포린을 투여한 류마티스관절염 임상시험에서는 환자의 17.5%가 65세 이상이었다. 이러한 환자들은 치료 중 수축기 고혈압이 발생할 가능성이 더 높으며 약물 복용 3~4개월 후 크레아티닌이 원래 수준보다 50% 이상 증가할 가능성이 더 높습니다.

    장기 이식 환자 및 건선 환자를 대상으로 한 시클로스포린 임상 연구에는 젊은 사람들에게 반응하는지 여부를 판단할 수 있는 65세 이상의 사람들이 충분히 포함되지 않았습니다. 보고된 다른 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자를 비교할 때 약물 반응의 차이가 확인되지 않았습니다. 일반적으로 노인 환자의 복용량 선택은 신중해야 하며, 종종 허용 복용량 범위 내에서 저용량으로 시작해야 하며, 이는 노인의 간, 신장 또는 심장 기능 손상 비율이 더 높고 다른 약물을 병용하거나 복용하는 것을 반영합니다.

    경구용 sandimmun(경구액)에서 Sandimmun Neoral(연질캡슐)로 전환

    이용 가능한 데이터에 따르면 1:1 비율의 Sandimmune에서 Sandimmun Neooral로 전환한 후 혈액 내 시클로스포린의 최저 농도는 동일합니다. 그러나 많은 환자에서 혈장 내 최고 농도(CMAX)가 더 높고 곡선 아래 면적(AUC)이 증가합니다. 일부 환자의 경우 이러한 변화가 더 중요하며 임상적으로 중요할 수 있습니다. 이러한 변화 수준은 변화하기 쉬운 생물학적 용도로 알려진 샌드면역의 이전 사용으로 인해 개인별 시클로스포린 흡수 변화에 따라 크게 달라집니다. Sandimmune의 약물 농도가 최소 또는 변화하거나 매우 많은 용량을 갖는 환자는 시클로스포린의 흡수가 잘 안되거나 불안정할 수 있습니다(예: 담낭 환자, 담즙 정체 또는 담즙 분비가 불량한 간 이식 환자, 어린이 또는 일부 신장 이식 환자)는 Sandimmun Neoral로 전환하면 잘 흡수될 수 있습니다. 따라서 위 피험자의 경우 산디뮨에서 산디뮨네오오르로 1:1 전환 후 시클로스포린의 생체이용률이 평소보다 클 수 있으므로 달성하고자 하는 최소 약물농도에 맞게 용량을 낮추는 것이 필요하다.

    Sandimmun Neoor에서 시클로스포린의 흡수는 덜 변화하며 최소 시클로스포린 농도와 흡수되는 약물의 양(AUC) 사이의 상관관계는 훨씬 더 강하고 모래면역적이라는 점을 강조해야 합니다. 이는 최소 시클로스포린 농도를 더욱 안정적으로 만들고 치료 모니터링 중에 신뢰할 수 있는 매개변수입니다.

    산디뮨에서 산디뮨네오르로 전환하면 약물의 흡수량이 증가할 수 있으므로 다음 사항을 준수해야 합니다.

    장기이식 환자의 경우 산디뮨네오랄은 샌드면역과 동일한 용량으로 치료를 시작해야 합니다. sandimmune neoral로 전환할 때 전혈 내 시클로스포린의 최저 농도를 모니터링해야 합니다. 또한, 약물 전환 후 첫 2개월 동안 크레아티닌-투엣(Creatinin-Tuyet), 혈압 등 임상적 안전성 지표를 모니터링해야 합니다. 혈중 시클로스포린 최저 농도가 치료 경계를 넘거나 임상 안전성 매개변수가 악화되는 경우 이에 따라 용량을 조정해야 합니다.

    장기 이식이 필요하지 않은 환자의 경우, 이전 샌들면역과 동일한 일일 복용량으로 신구강 샌드면역을 시작합니다. 전환 2~4~8주 후에는 혈청과 혈압에서 크레아티닌 수치를 모니터링해야 합니다. 약물전환이 너무 뚜렷해지기 전에 혈청 또는 혈압 크레아티닌 수치가 초과되거나, 1회 이상 샌드면역 사용 전 농도에 비해 혈청 크레아티닌 수치가 30% 이상 증가한 경우에는 약물을 감량합니다. 또한 시클로스포린으로 예상되는 독성이나 효과가 없는 경우 혈액 내 약물의 최저 농도를 모니터링하는 것이 필요합니다.

    경구 시클로스포린 세포 간 전환

    이 경구용 사이클로스포린에서 다른 경구용 형태로의 전환은 주의 깊게 수행되어야 하며 의사의 감독이 필요합니다. 새로운 제제의 시작은 혈중 사이클로스포린 농도를 모니터링하면서 이전 제제를 사용할 때와 마찬가지로 사이클로스포린 수준이 여전히 유지되는지 확인해야 합니다.

    참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 시클로스포린의 LD50(정맥)은 148mg/kg(쥐), 104mg/kg(쥐), 46mg/kg(토끼)입니다.

    증상

    시클로스포린으로 인한 급성 중독 경험은 제한적입니다. 최대 10g(약 150mg/kg)의 시클로스포린을 경구 투여하면 구토, 수면, 두통, 빈맥과 같은 상대적으로 경미한 임상 결과가 나타나고 일부 환자에서는 평균 신장 기능 장애, 자가 회복이 나타납니다. 그러나 미숙아에게 실수로 시클로스포린을 과다 주입하여 위험한 독성 증상이 보고된 바 있습니다.

    치료

    모든 과다복용 사례에서는 일반적인 지원 조치를 준수하고 증상에 따라 치료해야 합니다. 구토와 위 세척을 유발하는 것은 약물 복용 후 처음 몇 시간 이내에 효과가 있을 수 있습니다. 시클로스포린은 그다지 가치가 높지 않으며 활성탄에 의한 투석을 통해 제거되지도 않습니다.

    긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

    1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

    • 부작용

    주요 부작용은 임상 연구에서 관찰되었으며 신장 기능 장애, 떨림, 모발, 고혈압, 설사, 식욕 부진, 메스꺼움 및 구토를 포함하여 시클로스포린 사용과 관련되어 있습니다.

    시클로스포린 치료로 인해 발생하는 많은 부작용은 복용량에 따라 다르며 복용량을 완화합니다. 다양한 적응증에서 부작용의 일반적인 스펙트럼은 대부분 동일합니다. 하지만 빈도와 정도에는 차이가 있습니다. 장기 이식 후 수요로 인해 더 높은 시작 용량과 장기간 지속되는 유지 시간으로 인해 다른 적응증으로 치료를 받는 환자에 비해 장기 이식 환자의 경우 부작용이 더 흔하고 더 심각합니다.

    정맥 주사를 사용할 때 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다.

    사이클로스포린 및 사이클로스포린 치료 요법을 포함한 면역억제제를 복용하는 환자는 감염(바이러스, 박테리아, 곰팡이, 기생충) 위험이 증가합니다. 신체 감염과 국소 감염이 모두 발생할 수 있습니다. 기존 감염도 더욱 악화될 수 있으며, 폴리오마바이러스 감염이 재활성화되면 폴리오마바이러스(PVan) 또는 다중구동백질(PML)로 인한 신장 질환이 발생할 수 있습니다. 심각한 사례 및/또는 사망이 보고되었습니다.

    사이클로스포린 및 사이클로스포린 치료 요법을 포함한 면역억제제를 복용하는 환자는 특히 피부에 림프 종양이나 림프 과잉 활동 장애 및 기타 악성 종양의 위험을 증가시킵니다. 악성 종양의 빈도는 강도와 치료 시간에 따라 증가합니다. 일부 악성 종양은 치명적일 수 있습니다.

    임상시험(표 1)에서 나온 약물의 약물이상반응은 Meddra 조직 분류 시스템에 나열되어 있습니다. 각 조직 체계 분류에서는 해당 약물의 이상반응을 빈도별로 분류했는데, 첫 번째가 가장 흔한 것입니다. 각 빈도군에서는 해당 약물의 이상반응을 중증도가 점진적으로 감소하는 순서로 제시하였다. 또한, 각 약물 이상반응에 해당하는 빈도는 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

    임상시험에서 나타난 약물이상반응

    혈액 및 림프계 질환

  • 흔하게: 백혈구감소증.
  • 매우 흔함: 고지혈증
  • 매우 흔함: 달리기, 두통 캠페인
  • 매우 드뭅니다. 시각 유두의 부종에는 가시가 포함되며 양성 두개내 고혈압으로 인해 이차 시력이 저하될 수 있습니다.
  • 매우 흔하게: 고혈압
  • 흔하게: 메스꺼움, 구토, 복부 불쾌감, 설사, 비대, 위궤양.
  • 드물게: 췌장염.
  • 흔함: 비정상적인 간 기능.
  • 매우 흔함: 여성의 머리카락.
  • 일반적인: 근육통, 경련.
  • 드물게: 근육 약화, 근육 질환.
  • 매우 흔하게: 신장 기능 장애.
  • 드물게: 월경 장애, 남성의 큰 가슴.
  • 공통: 발열, 피로.
  • 덜: 부종, 체중 증가.

    순환 후 경험으로 인한 약물의 부작용(빈도 알 수 없음)

    다음의 이상반응은 Neoral 또는 Sandimmun Sandimmun을 접종한 후 자발보고 및 의학적 증례를 통한 경험에서 유래한 것입니다. 이러한 반응은 규모를 알 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이므로 빈도에 대한 신뢰성을 계산할 수 없어 불분명합니다. 약물의 이상반응은 Meddra의 조직 등급 시스템에 따라 나열됩니다.

    혈액 및 림프계 질환:

    미세혈전증, 혈액 요소 용해성 증후군; 혈소판 출혈 위원회; 빈혈, 혈소판감소증.

    신진대사 및 영양 장애:

    고증성 고케맙스, 고요산혈증, 고칼륨혈증, 혈중 마그네슘 감소.

    신경계 장애

    뇌 질환 증후군에는 회복(발작), 징후 및 증상(예: 경련, 혼돈, 방향 감각 상실, 반응 감소, 초조, 불면증, 시력 장애, 뇌실명, 혼수 상태, 쇠약, 소뇌 상실, 시력 장애 철분 장애, 고혈당으로 인한 시각 장애)이 포함됩니다. 편두통.

    소화 장애

  • 급성 췌장염
    • 간 간 장애
  • 간 독성 및 간 손상에는 담즙 정체, 황달, 간염 및 일부 사망을 수반하는 간부전이 포함됩니다.
  • 머리카락과 머리카락을 늘리십시오.
  • 근육 질환; 근육 경련, 근육통, 근육 약화, 하지 통증

    • 생식기 및 유방 계통 장애

  • 남성의 큰 가슴.
  • 피로, 체중 증가.
  • 간 독성 및 간 손상. 대부분의 보고에는 다른 질환을 동시에 앓고 있거나 중증인 환자, 이전 질환, 감염 합병증, 다른 간에 독성이 있는 다른 약물의 동시 사용 등 방해 요인이 포함되어 있습니다. 어떤 경우에는 주로 장기 이식 환자에서 사망이 보고되었습니다.

    하지 통증

    시클로스포린과 관련된 하지 통증 사례에 대한 개별적인 보고가 많이 있었습니다. 하지 통증은 문헌에 기술된 바와 같이 칼시뉴린 억제제(CIPS)로 인한 통증 증후군의 일부로도 알려져 있습니다.

    급성 및 만성 신장 독성

    사이클로스포린을 포함한 칼시뉴린 억제제(CNIS)와 사이클로스포린을 포함한 요법으로 치료받은 환자는 급성 및 만성 신장 독성의 위험을 증가시킵니다. 시클로스포린 사용과 관련된 약물의 순환 후 경험과 임상 시험에서 보고된 바 있습니다. 급성 신장 독성 사례는 대부분 치료 첫 달에 고칼륨혈증, 혈중 마그네슘 감소, 고요소 증가와 같은 전해질 전해질 장애로 보고되었습니다. 만성 형태학적 변화에 대한 보고 사례로는 동맥수종, 신세뇨관 위축, 간질성 섬유증 등이 있습니다.

    약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

    • 경고

    Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values ​​are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values ​​are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values ​​are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values ​​are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

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