Sandimmun Neoral 100mg Novartis anti-transplante após transplante de órgãos, transplante de células-tronco, medula óssea (5 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 10 blisters x 5 comprimidos
Especificações Ciclosporina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Ciclosporina	100mg

Usos

indicações

Sandimmun neoral medicamento indicado nos seguintes casos:

indicado em transplantes de órgãos

Transplante especial de órgãos

Impedir a retirada de pedaços após transplante sólido. O tratamento do transplante de células em pacientes tem utilizado outros medicamentos imunossupressores.

Transplante de medula óssea

Evite o descarte de quebra-cabeças após transplante de medula óssea e transplante de células-tronco. Prevenir ou tratar peças contra o hospedeiro (GVHD).

indicado em doenças não relacionadas ao transplante

inflamação escavada endógena

Tratamento de ameaças de uveíte intermediária ou pós-ameaça para a visão e de origem não infecciosa em pacientes cujo tratamento normal falhou ou causou efeitos colaterais inaceitáveis.

O tratamento de Behçet escavado com inflamação repetitiva afeta pacientes sem manifestações neurológicas. A síndrome nefrótica depende de esteróides e resistência a esteróides devido a doenças glomerulares, como doença renal mínima, fibrose glomerular parcial localizada ou glomerulonefrite. Sandimmun Neooral pode ser usado para criar efeitos de alívio e manter a doença estável. Também pode ser usado para manter a remissão devido ao tratamento com esteróides, permitindo a interrupção dos esteróides.

artrite reumatóide

Tratamento da artrite reumatóide grave, ativo.

Psoríase

O tratamento da psoríase grave em pacientes com tratamento normal é inadequado ou ineficaz.

Dermatite atópica

Sandimmun Neooral é indicado para pacientes com dermatite atópica grave quando necessitam de tratamento sistêmico.

Pharmacokic

ciclosporina (também conhecida como Ciclosporina A) é um polipeptídeo em anel de 11 aminoácidos. Um inibidor imunológico válido em animais que prolonga o tempo de sobrevivência dos pedaços da mesma espécie na pele, coração, rim, pâncreas, medula óssea, intestino delgado e pulmões. A pesquisa mostra que a ciclosporina inibe o crescimento de intermediários, incluindo imunidade de transplante com outras espécies individuais, sensibilidade lenta na pele, encefalite alérgica experimental, artrite causada por toneladas de freund, doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e a produção de anticorpos dependentes de células. (TCGF). A ciclosporina parece ser fechada pelos linfócitos exaltados na fase GO ou G do ciclo celular e inibindo a secreção de linfolina causada pelo antígeno.

Todas as evidências existentes indicam que a ciclosporina tem um efeito específico e de recuperação ao mesmo tempo que as agulhas celulares, a ciclosporina não inibe a hematopoiase e não tem impacto na função das células fagocíticas. Os pacientes com ciclosporina recebem menos instruções bacterianas do que quando tomam outras agulhas de células na terapia imunossupressora.

Transplantes especiais de órgãos e medula óssea têm sido realizados com sucesso em usuários de ciclosporina para prevenir e tratar a descarga de pedaços e pedaços contra o hospedeiro. A ciclosporina tem sido utilizada com sucesso em pacientes com transplante de fígado positivos ou negativos com vírus da hepatite C (HCV). Sandimmun neoral também é útil em muitos casos diferentes que vimos ou que podem ser considerados devido a causa autoimune.

Farmacocinética

absorção

Após o uso por via oral, o pico do sangue da Ciclosporina no sangue é atingido dentro de 1-2 horas. A biodisponibilidade oral absoluta da Ciclosporina após o uso de Sandimmun Neooral é de 20 a 50%, a AUC e a CMAX diminuíram em 13 e 33% registradas ao usar Sandimmun Neooral com uma refeição rica em gordura. A relação entre a dose e a exposição (AUC) da ciclosporina é linear no intervalo de doses terapêuticas.

As diferenças na AUC e CMAX entre indivíduos e no mesmo indivíduo são de cerca de 10-20%. A solução Sandimmun Neoral e as cápsulas moles são semelhantes. A distribuição da ciclosporina distribui-se amplamente fora do volume sanguíneo circulante, com um volume de distribuição médio prescrito de 3,5 /kg. No sangue, 33-47% estão presentes no plasma, 4-9% nos linfócitos, 5-12% nas células granulares, 41-58% nos eritrócitos. No plasma, cerca de 90% da ciclosporina combina-se com proteínas mútuas, principalmente com lipoproteínas.

Metabolismo

a ciclosporina é fortemente metabolizada para produzir cerca de 15 metabólitos. O metabolismo ocorre principalmente no fígado através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e as principais vias metabólicas incluem mono e diidroxilação e N-desmetilação em diferentes posições da molécula. Todas as substâncias metabólicas são determinadas incluindo a estrutura peptídica intacta dos compostos originais; Alguns têm atividades imunossupressoras fracas (até 1/10 dos medicamentos não são trocados pelo mar).

Eliminação

Eliminação principalmente pela bile, apenas 6% das doses orais são excretadas pela urina, apenas 0,1% excretadas pela urina na forma não processada.

Há uma grande variação nos dados relatados sobre o tempo final de desperdício de ciclosporina, dependendo da tecnologia de teste e da população testada. O tempo final de venda é de cerca de 6,3 horas para um voluntário saudável e de até 20,4 horas para pacientes com insuficiência hepática grave. O tempo de descarte em pacientes transplantados renais é de cerca de 11 horas, variando de 4 a 25 horas.

Assuntos especiais

insuficiência renal

Em um estudo realizado em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal, esse sistema de depuração corporal é cerca de 2/3 da depuração corporal média (de pacientes com função renal normal. Menos de 1% da dose é removida por separação.

Insuficiência hepática

A concentração de ciclosporina aumenta cerca de 2-3 vezes o que pode ser observado em pacientes com insuficiência hepática. Num estudo realizado em pacientes com insuficiência hepática grave, comprovada por biópsia, o tempo de meia-vida final foi de 20,4 horas (entre 10,8 a 48,0 horas em comparação com 7,4 a 11,0 horas em pessoas saudáveis).

Crianças

Os dados dinâmicos de pacientes infantis que utilizam Sandimmun Neoral ou Sandimmun são muito limitados. Dos 15 pacientes com transplante renal com idades entre 3 e 16 anos, a depuração sanguínea total da ciclosporina após o uso de sandimmun intravenoso é de 10.643,7 ml/min/kg (quantitativo: ria específica do ciclo-trac). Num estudo com 7 doentes com transplante renal com idades entre os 2 e os 16 anos, a depuração da ciclosporina variou entre 9,8 e 15,5 ml/minuto/kg. Em mais de 9 pacientes com transplantes de fígado com idade entre 0,65 e 6 anos, a depuração é de 9,3T5,4 ml/min/KH (quantitativo: HPLC). Quando comparado com pacientes adultos transplantados, a diferença na biodisponibilidade entre Sandimmun Neoral e Sandimmun em pacientes infantis é equivalente às observações obtidas em pacientes adultos.

Antes de tomar Sandimmun Neoral 100mg Novartis anti-transplante após transplante de órgãos, transplante de células-tronco, medula óssea (5 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

medicação oral.

Dosagem

A dose diária de Sandimmun neoral é sempre dividida em duas utilizações. Devido à variação significativa entre indivíduos e no mesmo indivíduo de absorção e eliminação e capacidade de interação farmacocinética do medicamento, a dose deve ser titulada para cada indivíduo com base na resposta clínica e tolerância. Em pacientes transplantados de órgãos, a concentração mínima de ciclosporina deve ser monitorada regularmente para evitar efeitos adversos devido a altas concentrações e para evitar o descarte devido a baixas concentrações.

Em pacientes tratados por órgãos não organizados, o monitoramento da concentração de Ciclosporina no sangue é limitado a um valor limitado, exceto no caso de falha do tratamento não previsível ou recorrente, quando o monitoramento das concentrações do medicamento pode ser adequado para verificar situações como concentrações muito baixas devido à não adesão, reduzir a absorção do trato gastrointestinal ou interações farmacocinéticas.

Objeto geral do paciente

transplante de órgãos

Transplante especial de órgãos

O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado até 12 horas antes da cirurgia na dose de 10 mg/kg de peso corporal, dividida em 2 vezes. Essa dosagem precisa ser mantida diariamente, usada por 1 a 2 semanas após a cirurgia, antes de reduzir a dose gradativamente dependendo da concentração do medicamento no sangue até que a dose de manutenção atinja cerca de 2 - 6 mg/kg, dividida em 2 vezes ao dia.

Se usado com outros imunossupressores (por exemplo, corticosteróides ou parte de 3-4 medicamentos), a dose de Sandimmun Neooral pode ser menor (por exemplo, 3 - 6 mg/kg, dividida em 2 vezes no início da terapia).

Transplante de medula óssea

Dose inicial a ser utilizada no dia anterior à enxertia. Na maioria dos casos, a infusão intravenosa (I.V.) injetada com Sandimmun foi escolhida para esse fim. A dosagem intravenosa recomendada é de 3-5 mg/kg por dia. Continuar transmitindo esta dose no período logo após o transplante por até 2 semanas, antes de alterá-la para a forma oral para manter com Sandimmun Neooral com dose diária de cerca de 12,5 mg/kg, dividida em 2 utilizações. O tratamento de manutenção deve continuar por pelo menos 3 meses (e será melhor se mantido por 6 meses) antes de diminuir gradualmente a dose até o final de 1 ano após o enxerto.

Se estiver usando Sandimmun Neoral para tratamento inicial, a dose diária recomendada é de 12,5 - 15 mg/kg, dividida em 2 doses, começando no dia anterior ao transplante do órgão. Pode ser necessária a dose de Sandimmun Neoral ou por via intravenosa, quando há distúrbios gastrointestinais que podem reduzir a absorção dos medicamentos.

Em alguns pacientes, a doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) ocorre após a interrupção do uso da ciclosporina, mas geralmente o paciente responde suavemente quando tratado novamente. Nesses casos, deve-se utilizar uma dose inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguida da dose oral anterior que já respondeu diariamente. Doses baixas são necessárias para tratar a ciclosporina para tratar enxertos contra hospedeiros leves e crônicos.

Casos de não transplante

Ao utilizar Sandimmun Neooral em qualquer um dos indicadores não aprovados, é necessário cumprir as seguintes regras gerais:

Antes do início do tratamento, a concentração confiável de creatinina no soro deve ser ajustada pelo menos duas vezes, sendo necessária avaliação regular da função renal durante todo o processo de tratamento para ajuste da dose.

A única linha aceita é a oral (não é permitida a densidade da fase intravenosa), e a dose diária deve ser dividida em duas vezes. Exceto para pacientes com uveíte endógena que ameaça a visão e crianças com síndrome nefrótica, a dose diária nunca é excedida de 5 mg/kg.

Para manter o tratamento, a dose mais baixa é eficaz e bem absorvida, o que precisa ser determinado para cada paciente.

Deve-se interromper o tratamento com Sandimmun Neooral se o paciente não obtiver resposta satisfatória em determinado tempo (informações específicas visualizadas abaixo) ou se o efeito não for compatível com as instruções de segurança disponíveis.

Precisa monitorar a pressão arterial regularmente. A bilirrubina e os parâmetros precisam ser identificados antes do processo de função hepática antes de iniciar o tratamento e precisam ser monitorados de perto durante o processo de tratamento. A quantidade de lipídios, potássio, magnésio e ácido úrico deve ser determinada no soro frontal e periódico.

inflamação escavada endógena

Para ajudar no alívio da doença, a dose inicial deve ser iniciada em 5 mg/kg ao dia, dividida em 2 vezes, usada até a melhora do quadro e melhora da visão. Na ausência de melhora, a dose pode ser aumentada para 7 mg/kg por dia por um período limitado de tempo.

Para alcançar a remissão inicial, ou para combater a inflamação ocular, pode-se usar um corticosteróide sistêmico com doses diárias de 0,2 - 0,6 mg/kg de prednisona ou equivalente, se apenas o sandimmun neoral não for tratado. Para o tratamento de manutenção é necessário reduzir gradativamente a dose até a menor dose eficaz e esta não ultrapassar 5 mg/kg/dia durante o retiro.

Síndrome nefrótica

Para melhorar a doença, a dose recomendada é dividida em 2 doses ao dia. Se a função renal estiver normal (exceto no caso de proteinúria), a dose diária é a seguinte:

5 mg/kg para adultos e

6 mg/kg para crianças. Sandimmun Neoral deve ser combinado com doses baixas de corticosteróides por via oral se eles não forem claramente solemmun neoral, especialmente para pacientes com resistência a esteróides.

Se após 3 meses de tratamento não houver melhora, você deve parar de usar Sandimmun Neooral. Ajustar a dose para cada paciente, dependendo da eficácia (proteína-nhieu) e segurança (principalmente barra de creatinina-huyet), mas não excedendo 5 mg/kg/dia (em adultos) e 6 mg/kg/dia (em crianças). Para o tratamento de manutenção, é necessário reduzir gradativamente a dose até o nível mais baixo, mas ainda válido.

artrite reumatóide

Nas primeiras 6 semanas de tratamento, a dose diária recomendada é de 3 mg/kg, dividida em 2 doses. Se não for suficientemente eficaz, a dose diária pode aumentar gradualmente dependendo da tolerância, mas não excedendo 5 mg/kg por dia. Para obter um efeito completo, o tratamento de Sandimmun Neooral pode necessitar de 12 obediências.

Para o tratamento de manutenção, a dosagem deve ser titulada de acordo com cada paciente até a dose mais baixa efetivamente, com base na tolerância.

Pode combinar Sandimmun Neooral com doses baixas e/ou anti-inflamatórios não esteróides. Também é possível combinar o Neooral sandimmun com baixas doses de metotrexat por semana caso o paciente não tenha resposta completa ao usar metotrexato único, a águia é a dose inicial de 2,5 mg/kg de sandimmun neoral, dividida em 2 doses ao dia, podendo-se optar pelo aumento da dose quando a tolerância for permitida.

Psoríase

Devido à evolução desta doença, o tratamento deve ser individualizado para cada paciente. Para ajudar no alívio da doença, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg/kg ao dia, dividida por via oral em 2 vezes. Se após 1 mês sem melhora da doença, pode-se aumentar gradativamente a dose diária, mas não deve ultrapassar 5 mg/kg. Os pacientes devem ser interrompidos com lesões de psoríase que não respondem satisfatoriamente durante 6 semanas de uso na dose de 5 mg/kg/dia ou com pacientes cuja dose eficaz não é compatível com as instruções de segurança que foram estabelecidas.

A dose inicial de 5 mg/kg ao dia mostrou-se ao paciente em quadro que precisa ser melhorado rapidamente. Sandimmun neoral pode ser interrompido quando desejado, e a recorrência é então testada começando a reutilizar Sandimmun Neooral com doses eficazes antes. Para alguns pacientes, o tratamento mantido pode continuar. Para o tratamento de manutenção, a dosagem precisa ser titulada de acordo com o indivíduo com menor dosagem efetiva e não deve exceder 5 mg/kg diários.

Dermatite atópica

Devido à natureza ou alteração desta doença, o tratamento deve ser individualizado para cada paciente. A dose diária recomendada é de 2,5 - 5 mg/kg, dividida em 2 bebidas. Se a dose inicial de 2,5 mg/kg/dia não atender ao desejado em 2 semanas de tratamento, a dose diária deverá aumentar rapidamente até um máximo de 5 mg/kg. Em casos graves, o controlo rápido e completo desta doença será mais fácil de conseguir se a dose inicial for de 5 mg/kg. É possível reduzir gradativamente a dose assim que obtiver a resposta desejada e, se possível, deve-se interromper o uso de Sandimmun Neooral. Pode controlar a recorrência posteriormente com um tratamento contínuo de Sandimmun Neoral.

Apesar do processo de 8 semanas poder ser suficiente para criar um efeito de recuo, mas com duração de 1 ano também se mostra eficaz e bem tolerado, desde que seja necessário seguir as instruções de monitoramento.

Assuntos especiais

insuficiência renal

Todas as indicações:

A excreção mínima da ciclosporina através dos rins e a sua farmacocinética não são afetadas pela insuficiência renal. No entanto, devido à capacidade de envenenar os rins, as recomendações precisam monitorar cuidadosamente a função.

Indicações não transplantadas:

Pacientes com insuficiência renal, exceto pacientes com síndrome nefrótica, não devem usar ciclosporina. Para pacientes com síndrome de insuficiência renal, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.

Insuficiência hepática

a ciclosporina é fortemente metabolizada pelo fígado. A meia-vida final varia entre 6,3 horas em voluntários saudáveis e até 20,4 horas em pacientes com insuficiência hepática grave. A dosagem deve ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática grave para manter os níveis sanguíneos na faixa de dose recomendada.

Crianças

A experiência com o uso da ciclosporina em crianças ainda é limitada. Os estudos clínicos incluíram crianças a partir de 1 ano de idade que utilizaram a dose padrão de ciclosporina sem quaisquer problemas especiais. Em muitos estudos, os pacientes pediátricos necessitam e toleram a dose de ciclosporina calculada pelo maior peso kg em adultos.

Não é recomendado o uso de Sandimmun Neooral em crianças com doenças não transplantadas de órgãos, exceto síndrome nefrótica.

Idosos (≥ 65 anos)

A experiência com ciclosporina em idosos é limitada, mas não há relatos de problemas especiais ao tomar o medicamento na dose recomendada.

No ensaio clínico de artrite reumatóide tratada com ciclosporina oral, 17,5% dos pacientes têm idade igual ou superior a 65 anos. Esses pacientes são mais propensos a gerar hipertensão sistólica no tratamento e são mais propensos a aumentar a creatinina até a barra para> 50% acima do nível original após tomar o medicamento 3-4 meses.

A pesquisa clínica com ciclosporina em pacientes transplantados de órgãos e pacientes com psoríase não incluiu um número suficiente de pessoas com > 65 anos de idade para determinar se respondem a pessoas jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferença na resposta ao medicamento ao comparar pacientes idosos com pessoas mais jovens. Em geral, a escolha da posologia para pacientes idosos deve ser cautelosa, muitas vezes começando com doses baixas dentro da faixa de dose permitida, refletindo maior taxa de comprometimento da função hepática, renal ou cardíaca em idosos e acompanhando ou tomando outros medicamentos.

Transferência de sandimmun oral (solução oral) para Sandimmun Neoral (cápsulas moles)

Os dados disponíveis mostram que após a mudança de Sandimmun para Sandimmun Neooral numa dose de 1:1, a concentração mínima de ciclosporina no sangue é equivalente. No entanto, em muitos pacientes, o pico de concentração plasmática (CMAX) é mais elevado e a área sob a curva (AUC) aumenta. Em alguns pacientes, essas alterações são mais significativas e podem ter significado clínico. Este nível de alteração depende muito da alteração da absorção da ciclosporina em cada pessoa devido ao uso prévio do sandimmun, conhecido como uso biológico e fácil de alterar. Pacientes com concentração mínima ou variável do medicamento ou doses muito altas de sandimmun podem ser mal absorvidos ou com absorção instável de ciclosporina (como pacientes com vesícula biliar, pacientes transplantados de fígado com estase biliar ou secreção biliar deficiente, crianças ou alguns pacientes transplantados renais) podem ser capazes de absorver bem ao mudar para Sandimmun Neoral. Portanto, para os indivíduos acima mencionados, a biodisponibilidade da ciclosporina após a transferência 1:1 de Sandimmun para Sandimmun Neoor pode ser maior do que o habitual, pelo que é necessário ajustar a dose para se adequar ao nível mínimo do medicamento a ser alcançado.

Deve-se enfatizar que a absorção da ciclosporina do Sandimmun Neoor muda menos e a correlação entre a concentração mínima de ciclosporina e a quantidade de medicamentos que são absorvidos (AUC) é muito mais forte e do sandimmun. Isto torna a concentração mínima de ciclosporina mais estável e é um parâmetro confiável durante o monitoramento do tratamento.

Como a conversão de Sandimmun para Sandimmun Neoor pode aumentar a quantidade de medicamentos absorvidos, as seguintes regras devem ser cumpridas:

Em pacientes transplantados de órgãos, Sandimmun Neooral precisa iniciar o tratamento com a mesma dose de sandimmun. A concentração mínima de ciclosporina no sangue total deve ser monitorizada na mudança para sandimmun neoral. Além disso, parâmetros clínicos de segurança como Creatinina-Tuyet e pressão arterial devem ser monitorados nos primeiros 2 meses após a transferência do medicamento. Se a concentração mínima de ciclosporina no sangue ultrapassar o limite do tratamento e/ou quando os parâmetros de segurança clínica piorarem, a dose deve ser ajustada em conformidade.

Para pacientes com indicação de não transplante de órgãos, iniciar o Neooral sandimmun com a mesma dose diária utilizada com o sandimmun anterior. Após 2-4-8 semanas de conversão, os níveis de creatinina precisam ser monitorados no soro e na pressão arterial. Se os níveis de creatinina sérica ou da pressão arterial forem excedidos antes da conversão do medicamento ser muito significativo ou se o nível de creatinina sérica aumentar mais de 30% em comparação com a concentração antes do uso do sandimmun em 1 teste, o medicamento será reduzido. Também é necessário monitorar a concentração mínima do medicamento no sangue em caso de toxicidade ou ineficácia conforme previsto com a ciclosporina.

alternar entre células de ciclosporina oral

A transição desta ciclosporina oral para outra forma de via oral precisou ser realizada com cuidado e supervisão do médico. O início de uma nova forma de preparação deve ser realizado juntamente com a monitorização da concentração de ciclosporina no sangue para garantir que o nível de ciclosporina ainda é mantido como quando se utiliza a forma preparada anteriormente.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem? O LD50 (veia) da ciclosporina é de 148 mg/kg (camundongos), 104 mg/kg (ratos) e 46 mg/kg (coelho).

Sintomas

A experiência em intoxicação aguda com ciclosporina é limitada. Doses orais de ciclosporina até 10 g (cerca de 150 mg/kg) foram toleradas com consequências clínicas relativamente ligeiras, tais como vómitos, sono, dores de cabeça, taquicardia e, em alguns doentes, compromisso da função renal média, auto-recuperação. No entanto, os sintomas tóxicos perigosos foram relatados pelo uso acidental de overdose de ciclosporina por infusão em bebês prematuros.

Tratamento

Em todos os casos de sobredosagem, as medidas gerais de suporte devem ser seguidas e tratadas com sintomas. Causar vômito e lavagem gástrica pode funcionar nas primeiras horas após tomar o medicamento. A ciclosporina não valoriza muito, nem é eliminada através da diálise por carvão ativado.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Os principais efeitos colaterais são observados em estudos clínicos e relacionados ao uso da ciclosporina incluindo disfunção renal, tremores, cabelos, hipertensão, diarreia, anorexia, náuseas e vômitos.

Muitos efeitos colaterais que acompanham a terapia com ciclosporina dependem das doses e aliviam a dose. Em muitas indicações diferentes, o espectro comum dos efeitos colaterais é basicamente o mesmo; No entanto, há uma diferença na frequência e gravidade. Como resultado da dose inicial mais elevada e do tempo de manutenção prolongado devido à demanda após o transplante de órgãos, os efeitos colaterais são mais comuns e mais graves em pacientes transplantados de órgãos do que em pacientes tratados por outras indicações.

Foram observadas reações anafiláticas ao usar linhas intravenosas.

Pacientes que tomam medicamentos imunossupressores, incluindo ciclosporina e regime de tratamento com ciclosporina, aumentam o risco de infecção (vírus, bactérias, fungos, parasitas). Podem ocorrer infecções corporais e locais. As infecções existentes também podem piorar e a reativação da infecção por poliomavírus pode levar à doença renal causada por poliomavírus (PVan) ou substância branca multidrive (PML). Casos graves e/ou morte foram relatados.

Pacientes que tomam medicamentos imunossupressores, incluindo ciclosporina e regime de tratamento com ciclosporina, aumentam o risco de tumores linfáticos ou distúrbios de hiperatividade linfática e outros tumores malignos, especialmente na pele. A frequência de tumores malignos aumenta com a intensidade e o tempo de tratamento. Alguns tumores malignos podem ser fatais.

As reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos (Tabela 1) são listadas pelo Sistema de Classificação da Organização Meddra. Em cada sistema de classificação da organização, as reações adversas do medicamento são classificadas por frequência, sendo a primeira a mais comum. Em cada grupo de frequência, a reação adversa do medicamento é apresentada na ordem de declínio gradual da gravidade. Além disso, a frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada nas seguintes convenções: Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

As reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Frequentes: leucopenia.

Muito comum: hiperlipidemia

Muito comum: corrida, dor de cabeça A campanha

é muito rara: O edema dos discos visuais inclui um espinho, com capacidade de diminuir a visão secundária devido à hipertensão intracraniana benigna.

Muito frequentes: Hipertensão

frequentes: Náuseas, vómitos, desconforto abdominal, diarreia, hipertrofia, úlceras estomacais.

Raro: pancreatite.

frequentes: Função hepática anormal.

Muito comum: cabelos de mulheres.

comum: dores musculares, cãibras.

Raros: fraqueza muscular, doença muscular.

Muito comum: Disfunção renal.

Raros: distúrbios menstruais, seios grandes em homens.

comum: febre, fadiga.

Menos: edema, ganho de peso.

As reações adversas do medicamento pela experiência após a circulação (frequência desconhecida).

As seguintes reações adversas são derivadas da experiência após a circulação de Neoral ou Sandimmun Sandimmun através de relatos espontâneos e casos médicos. Como essas reações são relatadas voluntariamente por um grupo de população em escala desconhecida, não é possível calcular a confiabilidade de sua frequência, por isso não é claro. As reações adversas do medicamento estão listadas com base no sistema de classificação da organização Meddra.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos:

Microtrombose sanguínea, síndrome solúvel em uréia no sangue; comissão de hemorragia plaquetária; Anemia, trombocitopenia.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Hiperkemops hipergárico, hiperuricemia, hipercalemia, diminuição do magnésio no sangue.

Distúrbios do sistema nervoso

A síndrome da doença cerebral inclui recuperação (presença), sinais e sintomas como convulsões, confusão, perda de orientação, diminuição da resposta, agitação, insônia, distúrbios de visão, cegueira cerebral, coma, fraqueza, perda de cerebelo e deficiência visual de ferro, deficiência visual devido à hiperglicemia; enxaqueca.

Distúrbios digestivos

Pancreatite aguda

Distúrbios hepáticos hepáticos

toxicidade hepática e danos hepáticos incluem estase biliar, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, com algumas mortes.

Aumenta o cabelo e o cabelo.

doença muscular; espasmo muscular, dor muscular, fraqueza muscular, dor nos membros inferiores

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

Seios grandes nos homens.

Fadiga, ganho de peso.

toxicidade no fígado e danos no fígado. A maioria dos relatos inclui pacientes com outras doenças simultâneas e graves, doenças prévias e fatores de interferência, incluindo complicações de infecção e uso simultâneo de outras drogas que são tóxicas para outro fígado. Em alguns casos, principalmente em pacientes com transplantes de órgãos, foram relatadas mortes.

Dor no membro inferior

Houve vários relatos individuais de casos de dor nos membros inferiores relacionados à ciclosporina. A dor nos membros inferiores também é observada como parte da síndrome dolorosa causada pelos inibidores da calcineurina (CIPS), conforme descrito na literatura.

Toxicidade renal aguda e crônica

Pacientes tratados com inibidores da calcineurina (CNIS), incluindo ciclosporina e o regime, incluindo ciclosporina, aumenta o risco de toxicidade renal aguda e crônica. Existem relatos de ensaios clínicos e de experiência após circulação de medicamentos relacionados ao uso de ciclosporina: são relatados casos de toxicidade renal aguda em distúrbios eletrolíticos de eletrólitos, como hipercalemia, diminuição de magnésio no sangue, crescimento de hiperureia na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Casos relatados de alterações morfológicas crônicas incluem hidrocipes arteriais, atrofia tubular renal e fibrose intersticial.

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

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