Sandimmun Neoral 100 mg Novartis anti-transplant după transplant de organe, transplant de celule stem, măduvă osoasă (5 blistere x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 10 blistere x 5 comprimate
Specificații Ciclosporină

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Ciclosporină	100 mg

Utilizări

indicații

Medicament neoral Sandimmun indicat în următoarele cazuri:

indicat în transplanturile de organe

Transplant special de organe

Preveniți îndepărtarea bucăților după transplantul solid. Tratamentul transplantului de celule la pacienți a folosit alte medicamente imunosupresoare.

Transplant de măduvă osoasă

Preveniți eliminarea puzzle-urilor după transplantul de măduvă osoasă și transplantul de celule stem. Prevenirea sau tratarea pieselor împotriva gazdei (GVHD).

indicat în bolile fără transplant

inflamație săpată endogenă

Tratamentul amenințărilor uveitei intermediare sau post-amenințătoare pentru vedere și de origine neinfecțioasă la pacienții al căror tratament normal a eșuat sau a provocat efecte secundare inacceptabile.

Tratamentul Behcet săpat cu inflamație repetitivă afectează pacienții fără manifestări neurologice. Sindromul nefrotic depinde de rezistența la steroizi și la steroizi din cauza bolilor glomerulare precum boala renală minimă, fibroza glomerulară parțială localizată sau glomerulonefrita. Sandimmun Neooral poate fi folosit pentru a crea efecte de ameliorare și pentru a menține boala stabilă. Poate fi folosit și pentru menținerea remisiunii datorită tratamentului cu steroizi, permițând oprirea cu steroizi.

artrita reumatoidă

Tratamentul artritei reumatoide severe, activ.

Psoriazis

Tratamentul psoriazisului sever la pacienții cu tratament normal este inadecvat sau ineficient.

Dermatita atopică

Sandimmun Neooral este indicat pacienților cu dermatită atopică severă atunci când au nevoie de tratament sistemic.

Farmacokic

ciclosporina (cunoscută și sub denumirea de Ciclosporină A) este o polipeptidă inelară cu 11 aminoacizi. Un inhibitor imunitar valabil la animale care prelungește timpul de supraviețuire al bucăților din aceeași specie în piele, inimă, rinichi, pancreas, măduvă osoasă, intestin subțire și plămâni. Cercetările arată că ciclosporina inhibă creșterea intermediarilor, inclusiv imunitatea la transplant cu alte specii individuale, sensibilitatea lentă a pielii, encefalita alergică experimentală, artrita cauzată de tone de freund, boala grefei împotriva gazdei (GVHD) și producția de anticorpi dependenți de celule. (TCGF). Ciclosporina pare să fie închisă de limfocitele exaltate în faza GO sau G a ciclului celular și inhibă secreția de limfoline cauzată de antigen.

Toate dovezile existente indică faptul că ciclosporina are un efect specific și de recuperare în același timp cu acele celule, ciclosporina nu inhibă hematopoaza și nu afectează funcția celulelor fagocitare. Pacienții cu ciclosporină au mai puține direcții bacteriene decât atunci când iau alte ace celulare în terapia imunosupresoare.

Transplantele speciale de organe și măduva osoasă au fost efectuate cu succes pe utilizatorii de ciclosporină pentru a preveni și trata descărcarea de bucăți și bucăți împotriva gazdei. Ciclosporina a fost utilizată cu succes atât la pacienții cu transplant hepatic pozitiv, cât și negativ, cu virusul hepatitei C (VHC). Sandimmun neoral este, de asemenea, util în multe cazuri diferite pe care le-am văzut sau care pot fi considerate din cauza cauzei autoimune.

Farmacocinetica

absorbția

După utilizarea orală, vârful de sânge al ciclosporinei în sânge este atins în 1-2 ore. Biodisponibilitatea orală absolută a Ciclosporinei după utilizarea Sandimmun Neooral este de 20 până la 50%, ASC și CMAX au scăzut cu 13 și 33% înregistrate atunci când se utilizează Sandimmun Neooral cu o masă bogată în grăsimi. Relația dintre doză și expunere (ASC) la ciclosporină este liniar în intervalul de doze terapeutice.

Diferențele de AUC și CMAX între indivizi și la același individ sunt de aproximativ 10-20%. Soluția Sandimmun Neoral și capsulele moi sunt similare. Distribuția ciclosporinei s-a distribuit pe scară largă în afara volumului sanguin circulant, cu un volum mediu de distribuție nominal de 3,5/kg. În sânge, 33-47% sunt prezente în plasmă, 4-9% în limfocite, 5-12% în celulele granulare, 41-58% în eritrocite. În plasmă, aproximativ 90% ciclosporină se combină cu proteine-mutuală, în principal cu lipoproteine.

Metabolism

ciclosporina este puternic metabolizată pentru a produce aproximativ 15 metaboliți. Metabolismul are loc în principal în ficat prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4), iar principalele căi metabolice includ mono și dihidroxilarea și N-Demetilarea în diferite poziții în moleculă. Toate substanțele metabolice sunt determinate includ structura peptidică intactă a compușilor părinte; Unele au activități imunosupresoare slabe (până la 1/10 dintre medicamente nu sunt modificate de mare).

Eliminare

Eliminare în principal prin bilă, doar 6% din dozele orale sunt evacuate prin urină, doar 0,1% sunt excretate prin urină sub formă de neprocesate.

Există o mare variabilă în datele de raportare cu privire la timpul final de pierdere a ciclosporinei, în funcție de tehnologia de testare și de populația testată. Timpul final de vânzare este de aproximativ 6,3 ore cu un voluntar sănătos și până la 20,4 ore pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă. Timpul de eliminare la pacienții cu transplant de rinichi este de aproximativ 11 ore, variază de la 4 la 25 de ore.

Subiecte speciale

insuficiență renală

Într-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal, acest sistem de clearance-ul corporal este de aproximativ 2/3 din clearance-ul corporal mediu (la pacienții cu funcție renală normală. Sub 1% din doză este îndepărtată prin separare.

Insuficiență hepatică

Concentrația de ciclosporină crește de aproximativ 2-3 ori ceea ce se poate observa la pacienții cu insuficiență hepatică. Într-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică severă, se dovedește biopsie, timpul final de înjumătățire a fost de 20,4 ore (între 10,8 și 48,0 ore comparativ cu 7,4 până la 11,0 ore la persoanele sănătoase).

Copii

Datele dinamice de la pacienții copii care utilizează Sandimmun Neoral sau Sandimmun sunt foarte limitate. Din cei 15 pacienți cu transplant renal în vârstă de 3-16 ani, clearance-ul total al ciclosporinei după utilizarea sandimmun intravenoasă este de 10.643,7 ml/min/kg (cantitativ: ria specifică ciclo-trac). Într-un studiu pe 7 pacienți cu transplant de rinichi cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, clearance-ul ciclosporinei variază de la 9,8 la 15,5 ml/minut/kg. Peste 9 pacienți cu transplant hepatic în vârstă de 0,65-6 ani, clearance-ul este de 9,3T5,4 ml/min/KH (cantitativ: HPLC). În comparație cu pacienții adulți transplantați, diferența de biodisponibilitate dintre Sandimmun Neoral și Sandimmun la pacienții copii este echivalentă cu observațiile obținute la pacienții adulți.

Înainte de a lua Sandimmun Neoral 100 mg Novartis anti-transplant după transplant de organe, transplant de celule stem, măduvă osoasă (5 blistere x 10 comprimate)

Cum se utilizează

medicamentele orale.

Dozare

Doza zilnică de Sandimmun neoral este întotdeauna împărțită în două utilizări. Datorită variației semnificative între indivizi și la același individ a capacității de absorbție și eliminare și interacțiune farmacocinetică a medicamentului, doza trebuie ajustată pentru fiecare individ în funcție de răspunsul clinic și toleranța. La pacienții cu transplant de organe, concentrația inferioară a ciclosporinei trebuie monitorizată în mod regulat pentru a evita efectele adverse datorate concentrațiilor mari și pentru a preveni eliminarea din cauza concentrațiilor scăzute.

La pacienții tratați cu organe neorganizate, monitorizarea concentrației de ciclosporină în sânge este limitată la o valoare limitată, cu excepția cazului de eșec al tratamentului neprevizibil sau recurent, când monitorizarea concentrațiilor medicamentului poate fi adecvată pentru a verifica situații precum concentrații foarte scăzute din cauza nerespectării, reducerea absorbției tractului gastro-intestinal sau interacțiunile generale ale pacientului.

transplant de organe

Transplant special de organe

Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie să înceapă cu 12 ore înainte de intervenția chirurgicală, la o doză de 10 mg/kg greutate corporală, împărțită în 2 ori. Această doză trebuie menținută zilnic, utilizată timp de 1 2 săptămâni după operație, înainte de a reduce doza treptat, în funcție de concentrația medicamentului în sânge, până când doza de întreținere ajunge la aproximativ 2 - 6 mg/kg, împărțită în 2 ori pe zi.

Dacă este utilizat împreună cu alte imunosupresoare (de exemplu, corticosteroizi sau o parte din 3-4 medicamente), doza de Sandimmun Neooral poate fi mai mică (de exemplu 3 - 6 mg/kg, împărțită de 2 ori la începutul terapiei).

Transplant de măduvă osoasă

Doza inițială care trebuie utilizată cu o zi înainte de altoire. În majoritatea cazurilor, în acest scop a fost aleasă perfuzia intravenoasă (I.V.) injectată Sandimmun. Doza recomandată intravenoasă este de 3-5 mg/kg pe zi. Continuați să transmiteți această doză în perioada imediat după transplant timp de până la 2 săptămâni, înainte de a o schimba în forma orală pentru a se menține cu Sandimmun Neooral cu o doză zilnică de aproximativ 12,5 mg/kg, împărțită în 2 utilizări. Tratamentul de întreținere trebuie să continue cel puțin 3 luni (și va fi mai bine dacă este menținut 6 luni) înainte de a scădea treptat doza până la sfârșitul a 1 an de la altoire.

Dacă utilizați Sandimmun Neoral pentru tratamentul inițial, doza zilnică recomandată este de 12,5 - 15 mg/kg, împărțită în 2 utilizări, începând cu o zi înainte de transplantul de organ. Poate fi necesară doza Sandimmun Neoral sau utilizarea tractului intravenos, atunci când există tulburări gastro-intestinale care pot reduce absorbția medicamentelor.

La unii pacienți, boala grefei împotriva gazdei (GVHD) apare după încetarea utilizării ciclosporinei, dar de obicei pacientul răspunde fără probleme atunci când este tratat din nou. În astfel de cazuri, trebuie utilizată o doză inițială de 10 până la 12,5 mg/kg, urmată de doza orală anterioară care a răspuns anterior zilnic. Sunt necesare doze mici pentru a trata ciclosporina pentru a trata grefarea împotriva gazdelor ușoare și cronice.

Cazuri de netransplant

Când utilizați Sandimmun Neooral în oricare dintre indicatorii neaprobați, este necesar să respectați următoarele reguli generale:

Înainte de începerea tratamentului, concentrația de încredere a creatininei trebuie stabilită în ser de cel puțin două ori și este necesar să se evalueze regulat funcția rinichilor pe tot parcursul procesului de tratament pentru a ajusta doza.

Singura linie acceptată este linia orală (densitatea fazei intravenoase nu este permisă), iar doza zilnică trebuie împărțită în două ori. Cu excepția pacienților cu uveită endogenă care amenință vederea și a copiilor cu sindrom nefrotic, doza zilnică nu este niciodată depășită de 5 mg/kg.

Pentru a menține tratamentul, cea mai mică doză este eficientă și bine absorbită, care trebuie determinată pentru fiecare pacient.

Ar trebui să înceteze tratamentul cu Sandimmun Neooral dacă pacientul nu îndeplinește răspunsul satisfăcător într-un anumit timp (informații specifice vizualizate mai jos) sau efectul nu este compatibil cu instrucțiunile de siguranță disponibile.

Trebuie să monitorizați regulat tensiunea arterială. Bilirubina și parametrii trebuie identificați înainte de procesul de funcționare a ficatului înainte de a începe cursul și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul procesului de tratament. Cantitatea de lipide, potasiu, magneziu și acid uric trebuie determinată în serul frontal și periodic.

inflamație săpată endogenă

Pentru a ajuta la ameliorarea bolii, doza inițială ar trebui să înceapă de la 5 mg/kg pe zi, împărțită în 2 ori, utilizată până la îmbunătățirea săpatului și îmbunătățirea vederii. În absența îmbunătățirii, doza poate fi crescută la 7 mg/kg zi pentru o perioadă limitată de timp.

Pentru a obține remisiunea inițială, sau pentru a combate inflamația oculară, puteți utiliza corticosteroizi sistemici cu doze zilnice de 0,2 - 0,6 mg/kg prednison sau echivalent, dacă numai sandimmun neoral este netratat. Pentru tratamentul de întreținere, este necesar să se reducă treptat doza până la cea mai mică doză eficientă și aceasta nu depășește 5 mg/kg/zi în timpul retragerii.

Sindrom nefrotic

Pentru ameliorarea bolii, doza recomandată este împărțită în 2 băuturi pe zi. Dacă funcția renală este normală (cu excepția cazului de proteinurie), doza zilnică este următoarea:

5 mg/kg pentru adulți și

6 mg/kg pentru copii. Sandimmun Neoral trebuie combinat cu doze mici de corticosteroizi pentru administrare orală dacă nu sunt în mod clar solemmun neoral, în special pentru pacienții cu rezistență la steroizi.

Dacă după 3 luni de tratament fără ameliorare, trebuie să încetați să utilizați Sandimmun Neooral. Ajustați doza pentru fiecare pacient, în funcție de eficacitate (protein-nhieu) și siguranță (în principal creatinin-huyet bar), dar fără a depăși 5 mg/kg/zi (la adulți) și 6 mg/kg/zi (la copii). Pentru tratamentul de întreținere, este necesar să se reducă treptat doza la cel mai mic nivel, dar totuși valabil.

artrita reumatoidă

În primele 6 săptămâni de tratament, doza zilnică recomandată este de 3 mg/kg, împărțită în 2 băuturi. Dacă nu este suficient de eficient, doza zilnică poate crește treptat în funcție de toleranță, dar nu depășind 5 mg/kg pe zi. Pentru a obține un efect complet, tratamentul cu Sandimmun Neooral poate necesita 12 ascultare.

Pentru tratamentul de întreținere, doza trebuie ajustată în funcție de fiecare pacient până la doza cea mai mică în mod eficient, în funcție de toleranță.

Poate combina Sandimmun Neooral cu doze mici și/sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. De asemenea, este posibilă combinarea Neooral sandimmun cu doze mici de metotrexat pe săptămână dacă pacientul nu are un răspuns complet la utilizarea unui singur metotrexat, vulturul este doza inițială de 2,5 mg/kg de sandimmun neoral, împărțit în 2 băuturi pe zi, cu alegerea dozei crescătoare atunci când toleranța este permisă.

Psoriazis

Datorită schimbării acestei boli, tratamentul trebuie individualizat pentru fiecare pacient. Pentru a ajuta la ameliorarea bolii, doza inițială recomandată este de 2,5 mg/kg pe zi, împărțită oral în 2 ori. Dacă după 1 lună fără ameliorarea bolii, se poate crește treptat doza zilnică, dar nu trebuie să depășească 5 mg/kg. Pacienții trebuie opriți cu leziuni de psoriazis care nu răspund satisfăcător timp de 6 săptămâni de utilizare la o doză de 5 mg/kg/zi sau cu pacienți, dar doza eficientă nu este compatibilă cu instrucțiunile de siguranță care au fost stabilite.

Doza inițială de 5 mg/kg zilnic a fost arătată pacientului într-o stare care trebuie îmbunătățită rapid. Sandimmun neoral poate fi oprit atunci când a fost întâmpinat cu dorință, iar recurența este apoi testată prin începerea reutilizarii Sandimmun Neooral cu doze eficiente înainte. Pentru unii pacienți, tratamentul menținut poate continua. Pentru tratamentul de întreținere, doza trebuie ajustată eficient în funcție de persoana cu cea mai mică doză și nu trebuie să depășească 5 mg/kg pe zi.

Dermatita atopică

Datorită naturii sau modificării acestei boli, tratamentul trebuie individualizat de fiecare pacient. Doza zilnică recomandată este de 2,5 - 5 mg/kg, împărțită în 2 băuturi. Dacă doza inițială de 2,5 mg/kg/zi nu satisface dorința în 2 săptămâni de tratament, doza zilnică trebuie să crească rapid până la maximum 5 mg/kg. În cazuri grave, controlul rapid și complet al acestei boli va fi mai ușor de realizat dacă doza inițială este de 5 mg/kg. Este posibil să se reducă treptat doza odată cu răspunsul dorit și, dacă este posibil, ar trebui să înceteze utilizarea Sandimmun Neooral. Poate gestiona recurența mai târziu cu un curs continuu de Sandimmun Neoral.

În ciuda procesului de 8 săptămâni care poate fi suficient pentru a crea un efect de retragere, dar care durează 1 an se dovedește, de asemenea, eficient și bine tolerat, atâta timp cât este necesar să se respecte instrucțiunile de monitorizare.

Subiecte speciale

insuficiență renală

Toate indicațiile:

Excreția minimă a ciclosporinei prin rinichi și farmacocinetica acesteia nu sunt afectate de insuficiența renală. Cu toate acestea, datorită capacității de otrăvire a rinichilor, recomandările trebuie să monitorizeze cu atenție funcția.

Indicații non-transplant:

Pacienții cu insuficiență renală, cu excepția pacienților cu sindrom nefrotic, nu trebuie să utilizeze ciclosporină. Pentru pacienții cu sindrom de insuficiență renală, doza inițială nu trebuie să depășească 2,5 mg/kg/zi.

Insuficiență hepatică

ciclosporina este puternic metabolizată prin ficat. Timpul final de înjumătățire se modifică între 6,3 ore la voluntari sănătoși și până la 20,4 ore la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică severă pentru a menține nivelurile sanguine în intervalul de doze recomandate.

Copii

Experiența de utilizare a ciclosporinei la copii este încă limitată. Studiile clinice includ copii de la vârsta de 1 an care utilizează doza standard de ciclosporină fără probleme speciale. În multe studii, pacienții copii și adolescenți necesită și tolerează doza de ciclosporină calculată în funcție de kg de greutate mai mare la adulți.

Nu se recomandă utilizarea Sandimmun Neooral pentru copiii cu boli de transplant non-organ, cu excepția sindromului nefrotic.

Vârstnici (≥ 65 de ani)

Experiența cu ciclosporină la vârstnici este limitată, dar nu există niciun raport cu privire la probleme speciale atunci când luați medicamentul în doza recomandată.

În studiul clinic al poliartritei reumatoide tratate cu ciclosporină orală, 17,5% dintre pacienți au vârsta egală sau peste 65 de ani. Acești pacienți sunt mai predispuși să genereze hipertensiune arterială sistolice în timpul tratamentului și au mai multe șanse să crească creatinina până la bar la> 50% mai mare decât nivelul inițial după administrarea medicamentului 3-4 luni.

Cercetările clinice cu ciclosporină la pacienții cu transplant de organe și la pacienții cu psoriazis nu au inclus suficiente persoane> 65 de ani pentru a determina dacă aceștia răspund la tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferența de răspuns la medicament atunci când au comparat pacienții vârstnici cu cei mai tineri. În general, alegerea dozei pentru pacienții vârstnici ar trebui să fie precaută, deseori începând cu doze mici în intervalul de doze permise, reflectând o rată mai mare de afectare a funcției hepatice, renale sau cardiace la vârstnici și însoțind sau luând alte medicamente.

Transferul de la sandimmun oral (soluție orală) la Sandimmun Neoral (capsule moi)

Datele disponibile arată că, după trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neooral la o doză de 1: 1, concentrația inferioară a ciclosporinei din sânge este echivalentă. Cu toate acestea, la mulți pacienți, concentrația maximă în plasmă (CMAX) este mai mare și aria de sub curbă (ASC) crește. La câțiva pacienți, aceste modificări sunt mai semnificative și pot avea semnificație clinică. Acest nivel de schimbare depinde foarte mult de modificarea absorbției ciclosporinei la fiecare persoană datorită utilizării anterioare a sandimmun, cunoscută ca o utilizare biologică care este ușor de schimbat. Pacienții cu concentrație minimă sau în schimbare sau cu doze foarte mari de sandimmun pot fi absorbiți slab sau cu absorbție instabilă a ciclosporinei (cum ar fi pacienții cu vezica biliară, pacienții cu transplant hepatic cu stază biliară sau secreție biliară slabă, copiii sau unii pacienți cu transplant renal) pot fi capabili să absoarbă bine atunci când trec la Sandimmun Neoral. Prin urmare, pentru subiecții de mai sus, biodisponibilitatea ciclosporinei după transferul 1:1 de la Sandimmun la Sandimmun Neoor poate fi mai mare decât de obicei, așa că este necesar să se ajusteze doza în jos pentru a se potrivi cu nivelul minim de medicament care trebuie atins.

Trebuie subliniat faptul că absorbția ciclosporinei de la Sandimmun Neoor se schimbă mai puțin și corelația dintre concentrația minimă de ciclosporină și cantitatea de medicamente care sunt absorbite (ASC) este mult mai puternică și imună. Acest lucru face ca concentrația minimă de ciclosporină să fie mai stabilă și este un parametru de încredere în timpul monitorizării tratamentului.

Deoarece conversia de la Sandimmun la Sandimmun Neoor poate crește cantitatea de medicamente absorbită, trebuie respectate următoarele reguli:

La pacienții cu transplant de organe, Sandimmun Neooral trebuie să înceapă tratamentul cu aceeași doză de sandimmun. Concentrația inferioară a ciclosporinei în sângele total trebuie monitorizată în trecerea la sandimmun neoral. În plus, parametrii de siguranță clinică, cum ar fi creatinina-Tuyet și tensiunea arterială, trebuie monitorizați în primele 2 luni după transferul medicamentului. Dacă concentrația inferioară de ciclosporină din sânge depășește limita tratamentului și/sau când parametrii de siguranță clinică se înrăutățesc, doza trebuie ajustată în consecință.

Pentru pacienții cu indicații pentru netransplant de organe, începerea Neooral sandimmun cu aceeași doză zilnică ca cea utilizată cu sandimmun anterior. După 2-4-8 săptămâni de conversie, nivelul creatininei trebuie monitorizat în ser și tensiunea arterială. Dacă valorile creatininei serice sau ale tensiunii arteriale sunt depășite înainte ca conversia medicamentului să fie prea semnificativă sau dacă nivelul creatininei serice crește cu mai mult de 30% față de concentrația înainte de utilizarea sandimmun peste 1 test, medicamentul este redus. De asemenea, este necesar să se monitorizeze concentrația inferioară a medicamentului în sânge în caz de toxicitate sau ineficiente, așa cum s-a prezis cu ciclosporină.

comutați între celulele de ciclosporină orală

Trecerea de la această ciclosporină orală la o altă formă de administrare orală trebuia efectuată cu atenție și sub supravegherea medicului. Inițierea unei noi forme de preparat trebuie efectuată împreună cu monitorizarea concentrației de ciclosporină în sânge pentru a se asigura că nivelul ciclosporinei este încă menținut ca atunci când se folosește forma pregătită anterior.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.Ce să faceți în caz de supradozaj? DL50 (venă) a ciclosporinei este de 148 mg/kg (șoareci), 104 mg/kg (șobolani) și 46 mg/kg (iepure).

Simptome

Experiența în otrăvirea acută cu ciclosporină este limitată. Doze orale de ciclosporină de până la 10 g (aproximativ 150 mg/kg) au fost tolerate cu consecințe clinice relativ ușoare, cum ar fi vărsături, somn, cefalee, tahicardie și la unii pacienți, insuficiență renală medie, auto-recuperare. Cu toate acestea, simptomele toxice periculoase au fost raportate prin utilizarea accidentală a supradozajului de ciclosporină prin perfuzie la copiii prematuri.

Tratament

În toate cazurile de supradozaj, măsurile generale de sprijin trebuie respectate și tratate cu simptome. Cauzarea vărsăturilor și lavaj gastric poate funcționa în primele ore după administrarea medicamentului. Ciclosporina nu apreciază prea mult și nici nu este eliminată prin dializă cu cărbune activ.

În caz de urgență, sunați imediat la centrul de urgență 115 sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală.

Ce să faci când uiți 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.

Efecte secundare

Principalele reacții adverse sunt observate în studiile clinice și sunt legate de utilizarea ciclosporinei, inclusiv disfuncție renală, tremor, păr, hipertensiune arterială, diaree, anorexie, greață și vărsături.

Multe reacții adverse care vin odată cu terapia cu ciclosporină depind de doze și ușurează doza. În multe indicații diferite, spectrul comun al efectelor secundare este în mare parte același; Cu toate acestea, există o diferență de frecvență și severitate. Ca urmare a dozei inițiale mai mari și a timpului de întreținere de lungă durată datorat cererii după transplantul de organe, efectele secundare sunt mai frecvente, mai grave la pacienții cu transplant de organe decât la pacienții tratați prin alte indicații.

Au fost observate reacții anafilactice la utilizarea liniilor intravenoase.

Pacienții care iau medicamente imunosupresoare, inclusiv ciclosporină și regimul de tratament cu ciclosporină, crește riscul de infecție (virus, bacterii, ciuperci, paraziți). Pot apărea atât infecții corporale, cât și infecții locale. Infecțiile existente se pot agrava, de asemenea, iar reactivarea infecției cu poliomavirus poate duce la boli de rinichi cauzate de poliomavirus (PVan) sau substanță albă multi-drive (PML). Au fost raportate cazuri grave și/sau deces.

Pacienții care iau medicamente imunosupresoare, inclusiv regimul de tratament cu ciclosporină și ciclosporină, crește riscul de apariție a tumorilor limfatice sau a tulburărilor de hiperactivitate limfatică și a altor tumori maligne, în special pe piele. Frecvența tumorilor maligne crește odată cu intensitatea și timpul de tratament. Unele tumori maligne pot fi fatale.

Reacțiile adverse ale medicamentului din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate de Sistemul de clasificare al organizației Meddra. În fiecare clasificare a sistemului organizațional, reacțiile adverse ale medicamentului sunt clasificate în funcție de frecvență, primul fiind cel mai frecvent. În fiecare grup de frecvență, reacția adversă a medicamentului este prezentată în ordinea scăderii treptate a severității. În plus, frecvența corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarele convenții: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, Reacțiile adverse la medicamente din studiile clinice

Tulburări sanguine și limfatice

Frecvente: leucopenie.

Foarte frecvente: hiperlipidemie

Foarte frecvente: Alergare, cefalee Campania

este foarte rar: Edemul discurilor vizuale include un ghimpe, cu capacitatea de a scădea vederea secundară din cauza hipertensiunii intracraniene benigne.

Foarte frecvente: hipertensiune arterială

frecvente: greață, vărsături, disconfort abdominal, diaree, hipertrofie, ulcere gastrice.

Rare: pancreatită.

frecvente: funcție hepatică neobișnuită.

Foarte frecvente: fire de păr ale femeilor.

frecvente: dureri musculare, crampe.

Rare: slăbiciune musculară, boli musculare.

Foarte frecvente: disfuncție renală.

Rare: tulburări menstruale, sâni mari la bărbați.

frecvente: febră, oboseală.

Mai puțin: edem, creștere în greutate.

Reacțiile adverse ale medicamentului din experiență după circulație (frecvență necunoscută).

Următoarele reacții adverse sunt derivate din experiența după circulația Neoral sau Sandimmun Sandimmun prin rapoarte spontane și cazuri medicale. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la un grup de populație la scară necunoscută, neputând calcula o fiabilitate a frecvenței sale, deci nu este clar. Reacțiile adverse ale medicamentului sunt enumerate pe baza sistemului de evaluare a organizației Meddra.

Tulburări sanguine și limfatice:

Micro tromboză sanguină, sindromul ureei solubile în sânge; comitetul de hemoragie trombocitară; Anemie, trombocitopenie.

Tulburări de metabolism și nutriție:

Hiperkemops hipergaric, hiperuricemie, hiperkaliemie, scăderea magneziului din sânge.

Tulburări ale sistemului nervos

Sindromul bolii cerebrale include recuperare (prese), semne și simptome cum ar fi convulsii, confuzie, pierderea orientării, scăderea răspunsului, agitație, insomnie, tulburări de vedere, orbire cerebrală, comă, slăbiciune, pierderea cerebelului și tulburări de vedere - fier, tulburări de vedere din cauza hiperglicemiei; migrenă.

Tulburări digestive

Pancreatita acută

Afecțiunile hepatice

toxicitatea hepatică și afectarea ficatului includ staza biliară, icterul, hepatita și insuficiența hepatică cu unele decese.

Creșteți părul și părul.

boli musculare; spasm muscular, durere musculară, slăbiciune musculară, durere la nivelul membrelor inferioare

Tulburări ale sistemului reproducător și al sânilor

Sânii mari la bărbați.

Oboseală, creștere în greutate.

toxicitate asupra ficatului și afectarea ficatului. Cele mai multe rapoarte includ pacienți cu alte boli simultan și severe, boli anterioare și factori de blocaj, inclusiv complicații ale infecției și utilizarea simultană a altor medicamente care sunt toxice pentru alt ficat. În unele cazuri, în principal la pacienții cu transplant de organe, au fost raportate decese.

Durere la membrul inferior

Au existat o serie de rapoarte individuale privind cazurile de durere la nivelul membrelor inferioare legate de ciclosporină. Durerea la nivelul membrelor inferioare este, de asemenea, remarcată ca parte a sindromului de durere cauzat de inhibitorii calcineurinei (CIPS), așa cum este descris în literatură.

Toxicitate renală acută și cronică

Pacienții tratați cu inhibitori de calcineurină (CNIS), inclusiv ciclosporină, iar regimul, inclusiv ciclosporină, crește riscul de toxicitate renală acută și cronică. Există rapoarte din studiile clinice și din experiența după circulația medicamentelor legate de utilizarea ciclosporinei: cazuri de toxicitate renală acută sunt raportate privind tulburările electrolitice ale electroliților, cum ar fi hiperkaliemia, scăderea magneziului din sânge, creșterea hiper ureei în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Cazurile de raportare a modificărilor morfologice cronice includ hidrocipurile arterelor, atrofia tubulară renală și fibroza interstițială.

Anunțați medicul cu efecte nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.