Сандиммун Неорал 100 мг Новартис против трансплантации после трансплантации органов, трансплантации стволовых клеток, костного мозга (5 блистеров по 10 таблеток)

Лекарственная форма Коробка из 10 блистеров по 5 таблеток.
Характеристики Циклоспорин

Состав

Информация о составе	Содержание
Циклоспорин	100мг

Использование

Показания

Препарат Сандиммун Неорал показан в следующих случаях:

показан при трансплантации органов

Специальная трансплантация органов

Не допускайте удаления фрагментов после трансплантации твердого тела. При лечении трансплантацией клеток у пациентов применялись другие иммунодепрессанты.

Трансплантация костного мозга

Предотвратите избавление от головоломок после трансплантации костного мозга и трансплантации стволовых клеток. Предотвращение или лечение частиц против хозяина (РТПХ).

показан при нетрансплантационных заболеваниях

эндогенное копательное воспаление

Лечение промежуточных или постугрожающих увеитов, угрожающих зрению и неинфекционного происхождения, у пациентов, у которых обычное лечение оказалось неэффективным или вызвало неприемлемые побочные эффекты.

Лечение бехчета копанием при повторяющемся воспалении поражает пациентов без неврологических проявлений. Нефротический синдром зависит от стероидов и резистентности к стероидам из-за заболеваний клубочков, таких как минимальная болезнь почек, частичный локализованный гломерулярный фиброз или гломерулонефрит. Сандиммун Неоорал можно использовать для создания эффекта облегчения и поддержания стабильности заболевания. Его также можно использовать для поддержания ремиссии, вызванной лечением стероидами, что позволяет прекратить прием стероидов.

ревматоидный артрит

Лечение тяжелого ревматоидного артрита, активное.

Псориаз

Лечение тяжелого псориаза у пациентов обычным лечением нецелесообразно или неэффективно.

Атопический дерматит

Сандиммун Неоорал показан пациентам с тяжелым атопическим дерматитом, когда им необходимо системное лечение.

Фармакотический

циклоспорин (также известный как циклоспорин А) представляет собой кольцевой полипептид из 11 аминокислот. Действительный иммунный ингибитор для животных, который продлевает время выживания кусочков одного и того же вида в коже, сердце, почках, поджелудочной железе, костном мозге, тонком кишечнике и легких. Исследования показывают, что циклоспорин подавляет рост посредников, в том числе иммунитет к трансплантату у других отдельных видов, медленную чувствительность кожи, экспериментальный аллергический энцефалит, артрит, вызванный тоннами фрейнда, болезнь трансплантата против хозяина (РТПХ) и выработку антител, зависимых от клеток. (ТКГФ). Циклоспорин, по-видимому, закрывается возвышенными лимфоцитами в ГО или G фазе клеточного цикла и ингибирует секрецию лимфолина, вызванную антигеном.

Все существующие данные указывают на то, что циклоспорин оказывает специфическое и восстанавливающее действие одновременно с клеточными иглами, циклоспорин не угнетает кроветворение и не влияет на функцию фагоцитирующих клеток. Пациенты, принимавшие циклоспорин, имеют меньшую бактериальную направленность, чем при приеме других клеточных игл в рамках иммуносупрессивной терапии.

Специальная трансплантация органов и костного мозга была успешно проведена у пользователей циклоспорина для предотвращения и лечения выделения частей и частей против хозяина. Циклоспорин успешно применялся как у пациентов с положительной, так и с отрицательной реакцией на трансплантацию печени с вирусом гепатита С (ВГС). Сандиммун неорал также полезен во многих различных случаях, которые мы наблюдали или которые могут рассматриваться как аутоиммунные.

Фармакокинетика

всасывание

После перорального применения пик содержания Циклоспорина в крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность циклоспорина при пероральном приеме после применения Сандиммун Неоорал составляет от 20 до 50%, AUC и CMAX снижаются на 13 и 33%, зафиксированные при применении Сандиммун Неоорал с пищей с высоким содержанием жиров. Зависимость между дозой и экспозицией (AUC) циклоспорина носит линейный характер в диапазоне терапевтических доз.

Различия в AUC и CMAX между отдельными людьми и у одного и того же человека составляют около 10-20%. Раствор Сандиммун Неорал и мягкие капсулы аналогичны. Распределение циклоспорина широко распространено за пределами объема циркулирующей крови, при этом средний назначенный объем распределения составляет 3,5 /кг. В крови 33-47% присутствует в плазме, 4-9% в лимфоцитах, 5-12% в зернистых клетках, 41-58% в эритроцитах. В плазме около 90% циклоспорина связывается с белками-взаимно, преимущественно с липопротеинами.

Метаболизм

Циклоспорин сильно метаболизируется с образованием около 15 метаболитов. Метаболизм происходит преимущественно в печени посредством цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), а основные пути метаболизма включают моно- и дигидроксилирование и N-деметилирование в разных положениях молекулы. Все определяемые метаболические вещества включают интактную пептидную структуру исходных соединений; Некоторые обладают слабой иммунодепрессивной активностью (до 1/10 препаратов не выводятся морем).

Устранение

Элиминация преимущественно через желчь, только 6% пероральных доз выводится с мочой, только 0,1% выводится с мочой в непереработанном виде.

Отчетные данные о конечном времени потери циклоспорина сильно различаются в зависимости от технологии тестирования и тестируемой популяции. Окончательное время продажи составляет около 6,3 часа у здорового добровольца и до 20,4 часа у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Время выведения у пациентов с трансплантированной почкой составляет около 11 часов, варьируется от 4 до 25 часов.

Специальные предметы

почечная недостаточность

В исследовании, проведенном у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, эта система клиренса из организма составляет около 2/3 среднего клиренса из организма (у пациентов с нормальной функцией почек. Менее 1% дозы выводится путем разделения.

Печеночная недостаточность

Концентрация циклоспорина увеличивается примерно в 2-3 раза, что может наблюдаться у больных с печеночной недостаточностью. В исследовании, проведенном у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (доказательная биопсия), окончательное время полувыведения составило 20,4 часа (от 10,8 до 48,0 часов по сравнению с 7,4–11,0 часами у здоровых людей).

Дети

Динамические данные о пациентах-детях, принимавших Сандиммун Неорал или Сандиммун, очень ограничены. У 15 пациентов с трансплантацией почки в возрасте от 3 до 16 лет общий клиренс циклоспорина из крови после внутривенного введения сандиммуна составил 10643,7 мл/мин/кг (количественный: специфическая риа цикло-трак). В исследовании с участием 7 пациентов с трансплантацией почки в возрасте от 2 до 16 лет клиренс циклоспорина варьировал от 9,8 до 15,5 мл/мин/кг. У 9 пациентов с трансплантированной печенью в возрасте 0,65–6 лет клиренс составил 9,3–5,4 мл/мин/Кч (количественный: ВЭЖХ). По сравнению со взрослыми пациентами, перенесшими трансплантацию, разница в биодоступности Сандиммун Неорал и Сандиммун у детей эквивалентна наблюдениям, полученным у взрослых пациентов.

Прежде чем принимать Сандиммун Неорал 100 мг Новартис против трансплантации после трансплантации органов, трансплантации стволовых клеток, костного мозга (5 блистеров по 10 таблеток)

Как применять

пероральные препараты.

Дозировка

Суточную дозу Сандиммуна Неорала всегда делят на два приема. Из-за значительных различий между отдельными людьми и у одного и того же человека в отношении абсорбции и выведения, а также способности фармакокинетического взаимодействия препарата дозу следует титровать для каждого человека в зависимости от клинического ответа и переносимости. У пациентов с трансплантацией органов следует регулярно контролировать нижнюю концентрацию циклоспорина, чтобы избежать побочных эффектов из-за высоких концентраций и предотвратить утилизацию из-за низких концентраций.

У пациентов, получающих лечение из неорганизованных органов, мониторинг концентрации циклоспорина в крови ограничен, за исключением случаев непредсказуемой или рецидивирующей неудачи лечения, когда мониторинг концентраций лекарственного средства может быть подходящим для проверки таких ситуаций, как очень низкие концентрации из-за несоблюдения режима лечения, снижения абсорбции в желудочно-кишечном тракте или фармакокинетических взаимодействий.

Общая цель пациента

трансплантация органов

Специальная трансплантация органов

Лечение препаратом Сандиммун Неорал следует начинать за 12 часов до операции в дозе 10 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема. Эту дозу необходимо поддерживать как ежедневную в течение 1–2 недель после операции, прежде чем постепенно снижать дозу в зависимости от концентрации препарата в крови до тех пор, пока поддерживающая доза не достигнет примерно 2–6 мг/кг, разделенная на 2 приема в день.

При применении с другими иммунодепрессантами (например, кортикостероидами или частью 3-4 препаратов) доза Сандиммуна Неоорала может быть ниже (например 3 - 6 мг/кг, разделенная на 2 приема в начале терапии).

Трансплантация костного мозга

Стартовую дозу следует использовать за день до прививки. В большинстве случаев для этой цели была выбрана внутривенная инфузия Сандиммуна. Рекомендуемая внутривенная доза составляет 3–5 мг/кг в сутки. Эту дозу продолжают передавать в период сразу после трансплантации в течение до 2 недель, прежде чем изменить ее на пероральную поддерживающую форму с помощью Сандиммуна Неоорала в суточной дозе около 12,5 мг/кг, разделенной на 2 приема. Поддерживающее лечение следует продолжать не менее 3 месяцев (а лучше, если оно будет продолжаться 6 месяцев), прежде чем постепенно снижать дозу до конца 1 года после прививки.

При использовании Сандиммуна Неорала для начального лечения рекомендуемая суточная доза составляет 12,5–15 мг/кг, разделенная на 2 приема, начиная за день до трансплантации органов. Сандиммун Неорал может потребоваться или при внутривенном введении, когда наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, которые могут снизить всасывание препаратов.

У некоторых пациентов болезнь трансплантата против хозяина (РТПХ) возникает после прекращения приема циклоспорина, но обычно при повторном лечении пациенты реагируют гладко. В таких случаях следует использовать начальную дозу от 10 до 12,5 мг/кг, а затем принимать предыдущую пероральную дозу, которая ранее давала положительный эффект, ежедневно. Низкие дозы необходимы для лечения циклоспорина при прививке от легких и хронических хозяев.

Случаи отказа от трансплантации

При применении Сандиммуна Неоорала по любому из неутвержденных показателей необходимо соблюдать следующие общие правила:

Перед началом лечения не менее двух раз должна быть установлена достоверная концентрация креатинина в сыворотке крови, а также необходимо регулярно оценивать функцию почек на протяжении всего процесса лечения для корректировки дозы.

Единственной приемлемой линией является пероральная линия (не допускается плотность внутривенной фазы), при этом суточную дозу следует разделить на два раза. За исключением пациентов с эндогенным увеитом, угрожающим зрению, и детей с нефротическим синдромом, суточная доза никогда не превышает 5 мг/кг.

Для поддержания лечения эффективна и хорошо всасывается наименьшая доза, которую необходимо определять для каждого пациента.

Следует прекратить лечение Сандиммуном Неооралом, если пациент не достигает удовлетворительного ответа в течение определенного времени (конкретная информация представлена ниже) или эффект не совместим с имеющимися инструкциями по безопасности.

Нужно регулярно контролировать артериальное давление. Билирубин и его параметры необходимо определить до начала процесса функции печени и тщательно контролировать в процессе лечения. Количество липидов, калия, магния и мочевой кислоты следует определять в передней и периодической сыворотке крови.

Эндогенное воспаление

Чтобы облегчить течение заболевания, стартовую дозу следует начинать с 5 мг/кг в день, разделить на 2 приема, применять до улучшения состояния организма и улучшения зрения. При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 7 мг/кг в день на ограниченный период времени.

Для достижения начальной ремиссии или для борьбы с воспалением глаз можно использовать системные кортикостероиды в суточных дозах 0,2 - 0,6 мг/кг преднизолона или его эквивалента, если не проводится лечение только сандиммуном неоралом. Для поддерживающего лечения необходимо постепенно снижать дозу до наименьшей эффективной дозы, которая не превышает 5 мг/кг/сут во время ретрита.

Нефротический синдром

Для улучшения течения заболевания рекомендуемую дозу делят на 2 приема в день. При нормальной функции почек (за исключением случаев протеинурии) суточная доза следующая:

5 мг/кг для взрослых и

6 мг/кг для детей. Сандиммун Неорал следует комбинировать с низкими дозами кортикостероидов для перорального применения, если они неясно эффективны, особенно для пациентов с стероидорезистентностью.

Если после 3 месяцев лечения не наблюдается улучшения, следует прекратить применение Сандиммун Неоорал. Дозу корректируют для каждого пациента в зависимости от эффективности (протеин-нхиу) и безопасности (преимущественно креатинин-гуйет-бар), но не более 5 мг/кг/сут (у взрослых) и 6 мг/кг/сут (у детей). Для поддерживающего лечения необходимо постепенно снижать дозу до минимального, но еще действующего уровня.

ревматоидный артрит

В первые 6 недель лечения рекомендуемая суточная доза составляет 3 мг/кг, разделенная на 2 приема. При недостаточной эффективности суточную дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от переносимости, но не более 5 мг/кг в сутки. Для достижения полного эффекта при лечении Сандиммуном Неооралом может потребоваться 12 послушаний.

Для поддерживающего лечения дозу следует титровать в зависимости от конкретного пациента до минимальной эффективной дозы, исходя из переносимости.

Можно комбинировать Сандиммун Неоорал с низкими дозами и/или нестероидными противовоспалительными препаратами. Также возможно сочетание Неоорала сандиммуна с низкими дозами метотрексата в неделю, если у пациента нет полного ответа при применении однократного метотрексата, орлу назначается стартовая доза 2,5 мг/кг сандиммуна неорала, разделенная на 2 приема в день, с выбором возрастающей дозы, когда допускается переносимость.

Псориаз

В связи с изменчивостью данного заболевания лечение должно быть индивидуализировано для каждого пациента. Для облегчения заболевания рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/кг в день, разделенная на 2 приема внутрь. Если через 1 мес течение заболевания не улучшилось, можно постепенно увеличить суточную дозу, но она не должна превышать 5 мг/кг. Пациентам с поражениями псориаза, которые не реагируют удовлетворительно в течение 6 недель применения в дозе 5 мг/кг/день, или пациентам, эффективная доза которых не совместима с установленными инструкциями по безопасности.

Начальная доза 5 мг/кг в день показана пациенту в состоянии, которое необходимо быстро улучшить. Сандиммун Неорал можно прекратить, если это будет встречено желанием, а затем проверить рецидив, начав повторно использовать Сандиммун Неоорал в эффективных дозах до этого. Для некоторых пациентов поддерживающее лечение может быть продолжено. Для поддерживающего лечения дозу необходимо титровать в зависимости от индивидуальной эффективной дозы и не следует превышать 5 мг/кг в день.

Атопический дерматит

В связи с характером или изменением течения заболевания лечение должно подбираться индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,5–5 мг/кг, разделенная на 2 приема. Если стартовая доза 2,5 мг/кг/сут не соответствует желаемому результату через 2 недели лечения, суточную дозу следует быстро увеличить до максимальной 5 мг/кг. В серьезных случаях быстрого и полного контроля над этим заболеванием будет легче достичь, если начальная доза составит 5 мг/кг. Можно постепенно снижать дозу после достижения желаемого ответа и, если возможно, следует прекратить применение Сандиммуна Неоорала. В дальнейшем можно справиться с рецидивом, продолжая курс Сандиммуна Неорала.

Несмотря на 8-недельный процесс, которого может быть достаточно для создания эффекта отступления, длительность 1 года также показывает эффективность и хорошую переносимость, пока необходимо следовать инструкциям по мониторингу.

Специальные предметы

почечная недостаточность

Все показания:

Минимальное выведение циклоспорина через почки и его фармакокинетика не зависят от почечной недостаточности. Однако из-за возможности отравления почек необходимо тщательно следить за функцией почек.

Показания к трансплантации:

Больным с почечной недостаточностью, за исключением пациентов с нефротическим синдромом, не следует применять циклоспорин. Для пациентов с синдромом почечной недостаточности стартовая доза не должна превышать 2,5 мг/кг/сут.

Печеночная недостаточность

Циклоспорин сильно метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения варьируется от 6,3 часов у здоровых добровольцев до 20,4 часов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозировку следует снижать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, чтобы поддерживать уровень в крови в рекомендуемом диапазоне доз.

Дети

Опыт применения циклоспорина у детей пока ограничен. Клинические исследования включали детей от 1 года, принимавших стандартную дозу циклоспорина без особых проблем. Во многих исследованиях педиатрические пациенты требуют и переносят дозу циклоспорина, рассчитанную по более высокому весу (кг) у взрослых.

Не рекомендуется применять Сандиммун Неоорал детям с заболеваниями, не связанными с трансплантацией органов, за исключением нефротического синдрома.

Пожилые люди (≥ 65 лет)

Опыт применения циклоспорина у пожилых людей ограничен, однако нет сообщений об особых проблемах при приеме препарата в рекомендуемой дозе.

В клиническом исследовании ревматоидного артрита, получавшего пероральный циклоспорин, 17,5% пациентов были в возрасте 65 лет или старше. У этих пациентов чаще возникает систолическая гипертензия на фоне лечения и чаще повышается креатинин - до планки >50% выше исходного уровня после приема препарата в течение 3-4 месяцев.

Клинические исследования циклоспорина у пациентов с трансплантацией органов и пациентов с псориазом не включали достаточно людей старше 65 лет, чтобы определить, реагируют ли они на молодых людей. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили разницы в реакции на препарат при сравнении пожилых пациентов с более молодыми людьми. В целом, выбор дозировки для пожилых пациентов должен быть осторожным, часто начиная с низких доз в пределах допустимого диапазона доз, что отражает более высокую частоту нарушений функции печени, почек или сердца у пожилых людей и одновременного приема или приема других препаратов.

Переход с перорального сандиммуна (раствора для перорального применения) на Сандиммун Неорал (мягкие капсулы)

Имеющиеся данные показывают, что после перехода с Сандиммуна на Сандиммун Неоорал в соотношении дозы 1:1 нижняя концентрация циклоспорина в крови эквивалентна. Однако у многих пациентов пиковая концентрация в плазме (CMAX) выше и увеличивается площадь под кривой (AUC). У некоторых пациентов эти изменения более значительны и могут иметь клиническое значение. Этот уровень изменений во многом зависит от изменения абсорбции циклоспорина у каждого человека из-за предыдущего применения сандиммуна, известного как биологическое применение, которое легко изменить. Пациенты с минимальной или изменяющейся концентрацией препарата или с очень высокими дозами сандиммуна могут плохо всасываться или нестабильно всасывать циклоспорин (например, пациенты с желчным пузырем, пациенты с трансплантацией печени со застоем желчи или плохой секрецией желчи, дети или некоторые пациенты с трансплантацией почки) могут хорошо всасываться при переходе на Сандиммун Неорал. Следовательно, для вышеуказанных субъектов биодоступность циклоспорина после перевода 1:1 с Сандиммуна на Сандиммун Неор может быть больше, чем обычно, поэтому необходимо скорректировать дозу в сторону уменьшения, чтобы она соответствовала минимальному уровню препарата, которого необходимо достичь.

Следует подчеркнуть, что всасывание циклоспорина у препарата Сандиммун Неоор меняется меньше, а корреляция между минимальной концентрацией циклоспорина и количеством всасывающегося препарата (AUC) значительно сильнее и у препарата Сандиммун. Это делает минимальную концентрацию циклоспорина более стабильной и является надежным параметром при мониторинге лечения.

Поскольку переход с Сандиммуна на Сандиммун Неор может увеличить количество всасываемого препарата, необходимо соблюдать следующие правила:

У пациентов с трансплантацией органов лечение Сандиммуном Неооралом необходимо начинать с той же дозы, что и Сандиммун. При переходе на сандиммун неорал следует контролировать нижнюю концентрацию циклоспорина в цельной крови. Кроме того, в первые 2 месяца после перевода препарата следует контролировать такие параметры клинической безопасности, как креатинин-Тует и артериальное давление. Если нижняя концентрация циклоспорина в крови пересекает границу лечения и/или при ухудшении показателей клинической безопасности дозу необходимо соответствующим образом скорректировать.

Для пациентов с показаниями к нетрансплантации органов начало приема Неоорала Сандиммуна начинается с той же суточной дозы, которая применялась при приеме предыдущего Сандиммуна. После 2-4-8 недель конверсии необходимо контролировать уровень креатинина в сыворотке и артериальное давление. Если уровень креатинина в сыворотке или артериальном давлении превышен до того, как конверсия препарата окажется слишком значительной или если уровень креатинина в сыворотке крови увеличивается более чем на 30% по сравнению с концентрацией до применения Сандиммуна в течение 1 теста, дозу препарата снижают. Также необходимо контролировать нижнюю концентрацию препарата в крови в случае токсичности или неэффективности, прогнозируемой при применении циклоспорина.

переключение между пероральными клетками циклоспорина

Переход с этой пероральной формы циклоспорина на другую пероральную форму должен осуществляться осторожно и под контролем врача. Инициацию новой формы препарата следует проводить одновременно с контролем концентрации циклоспорина в крови, чтобы гарантировать сохранение уровня циклоспорина, как и при использовании предыдущей приготовленной формы.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делать при передозировке? LD50 (вена) циклоспорина составляет 148 мг/кг (мыши), 104 мг/кг (крысы) и 46 мг/кг (кролик).

Симптомы

Опыт лечения острого отравления циклоспорином ограничен. Пероральные дозы циклоспорина до 10 г (около 150 мг/кг) переносились с относительно легкими клиническими последствиями, такими как рвота, сонливость, головная боль, тахикардия, а у некоторых пациентов - нарушение средней функции почек, самовосстановление. Однако сообщалось об опасных токсических симптомах при случайном передозировке циклоспорина путем инфузии недоношенным детям.

Лечение

Во всех случаях передозировки следует соблюдать общие меры поддержки и лечить симптомы. Вызов рвоты и промывание желудка могут помочь в течение первых нескольких часов после приема лекарства. Циклоспорин мало ценится и не выводится при диализе с активированным углем.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.

Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха при приеме следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты

Основные побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях и связанные с применением циклоспорина, включают нарушение функции почек, тремор, волосы, гипертонию, диарею, анорексию, тошноту и рвоту.

Многие побочные эффекты, возникающие при терапии циклоспорином, зависят от дозы и уменьшения дозы. При многих различных показаниях общий спектр побочных эффектов в основном один и тот же; Однако существует разница в частоте и тяжести. В результате более высокой начальной дозы и длительного периода поддерживающей терапии из-за потребности после трансплантации органов побочные эффекты более распространены и более серьезны у пациентов с трансплантацией органов, чем у пациентов, получающих лечение по другим показаниям.

При использовании внутривенных капельниц наблюдались анафилактические реакции.

У пациентов, принимающих иммунодепрессивные препараты, в том числе циклоспорин, и схему лечения циклоспорином, повышается риск инфицирования (вирусными, бактериальными, грибковыми, паразитарными). Могут возникнуть как телесные, так и местные инфекции. Существующие инфекции также могут усугубляться, а повторная активация полиомавирусной инфекции может привести к заболеванию почек, вызванному полиомавирусом (PVan) или многодисковым белым веществом (PML). Сообщалось о тяжелых случаях и/или смерти.

У пациентов, принимающих иммунодепрессивные препараты, в том числе циклоспорин, и схему лечения циклоспорином, повышается риск развития лимфатических опухолей или синдромов гиперактивности лимфатической системы и других злокачественных опухолей, особенно на коже. Частота злокачественных опухолей увеличивается с интенсивностью и временем лечения. Некоторые злокачественные опухоли могут быть смертельными.

Нежелательные реакции препарата, полученные в ходе клинических исследований (таблица 1), перечислены в системе классификации организаций Meddra. В каждой системной классификации организации нежелательные реакции на препарат классифицируются по частоте: первая из них является наиболее распространенной. В каждой частотной группе нежелательные реакции препарата представлены в порядке постепенного снижения выраженности. Кроме того, соответствующая частота каждой нежелательной реакции на лекарственный препарат основана на следующих условных обозначениях: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Побочные реакции на лекарства, выявленные в клинических исследованиях

Нарушения со стороны крови и лимфы

Часто: лейкопения.

Очень часто: гиперлипидемия

Очень часто: Бег, головная боль. Кампания

Очень редко: Отек зрительных дисков включает в себя шип, со способностью снижать вторичное зрение вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Очень часто: гипертония.

Часто: тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея, гипертрофия желудка, язва желудка.

Редко: панкреатит.

часто: необычная функция печени.

Очень часто: женские волосы.

часто: мышечная боль, судороги.

Редко: мышечная слабость, мышечные заболевания.

Очень часто: дисфункция почек.

Редко: нарушения менструального цикла, большая грудь у мужчин.

часто: лихорадка, усталость.

Реже: отеки, увеличение массы тела.

Побочные реакции препарата из опыта после кровообращения (частота неизвестна).

Следующие побочные реакции получены из опыта применения Неорала или Сандиммуна Сандиммуна на основе спонтанных сообщений и медицинских случаев. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщается от группы населения неизвестного масштаба, невозможно рассчитать достоверность их частоты, поэтому это неясно. Побочные реакции препарата перечислены на основе рейтинговой системы организации Meddra.

Нарушения со стороны крови и лимфы:

Микротромбоз крови, синдром растворения мочевины в крови; комитет по тромбоцитарным кровотечениям; Анемия, тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Гипергарические гиперкемопсы, гиперурикемия, гиперкалиемия, снижение магния в крови.

Расстройства нервной системы

Синдром заболевания головного мозга включает выздоровление (прес), такие признаки и симптомы, как судороги, спутанность сознания, потеря ориентации, снижение реакции, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, церебральная слепота, кома, слабость, потеря мозжечка и нарушение зрения, нарушение зрения вследствие гипергликемии; мигрень.

Расстройства пищеварения

Острый панкреатит

Заболевания печени

Токсическое поражение печени и повреждение печени включают застой желчи, желтуху, гепатит и печеночную недостаточность с некоторыми смертельными исходами.

Нарастить волосы и волосы.

мышечные заболевания; мышечный спазм, мышечная боль, мышечная слабость, боль в нижних конечностях

Нарушения репродуктивной и молочной системы

Большая грудь у мужчин.

Усталость, увеличение веса.

Токсичность для печени и повреждение печени. Большинство сообщений включают пациентов с другими заболеваниями одновременно и тяжелыми, предшествующими заболеваниями и факторами глушения, включая осложнения инфекции и одновременного применения других препаратов, токсичных для других печени. В некоторых случаях, главным образом у пациентов после трансплантации органов, сообщалось о летальном исходе.

Боль в нижней конечности

Был ряд отдельных сообщений о случаях болей в нижних конечностях, связанных с приемом циклоспорина. Боль в нижних конечностях также отмечается как часть болевого синдрома, вызванного ингибиторами кальциневрина (CIPS), как описано в литературе.

Острая и хроническая почечная токсичность

У пациентов, получающих ингибиторы кальциневрина (CNIS), включая циклоспорин, и схема, включающая циклоспорин, увеличивает риск острой и хронической почечной токсичности. Имеются сообщения из клинических исследований и из опыта после обращения лекарственных средств, связанных с применением циклоспорина: сообщается о случаях острой почечной токсичности о электролитных нарушениях электролитов, таких как гиперкалиемия, снижение магния в крови, гиперрост мочевины в большинстве случаев в первый месяц лечения. Случаи сообщения о хронических морфологических изменениях включают гидроципы артерий, атрофию почечных канальцев и интерстициальный фиброз.

Сообщите врачу о нежелательных явлениях при применении препарата.

Предупреждения

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

Хранение

Покинуть прохладное место, избегать света, температуры ниже 30⁰C.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.