Сандімун Неорал 100 мг Новартіс проти трансплантації після трансплантації органів, трансплантації стовбурових клітин, кісткового мозку (5 блістерів по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 10 блістерів по 5 таблеток
Характеристики Циклоспорин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Циклоспорин	100 мг

Використання

Показання до застосування

Препарат Сандімун неорал показаний у таких випадках:

показано при трансплантації органів

Трансплантація спеціальних органів

Запобігайте видаленню частин після трансплантації суцільної тканини. Лікування клітинної трансплантації у пацієнтів застосовувало інші імуносупресивні препарати.

Трансплантація кісткового мозку

Запобігайте викиданню пазлів після трансплантації кісткового мозку та трансплантації стовбурових клітин. Запобігання або лікування частинок проти хазяїна (GVHD).

показано при нетрансплантаційних захворюваннях

ендогенне запалення

Лікування проміжного або пост-загрозливого увеїту, що загрожує зору та має неінфекційне походження, у пацієнтів, звичайне лікування яких виявилося неефективним або спричинило неприйнятні побічні ефекти.

Лікування Бехчета з повторюваним запаленням впливає на пацієнтів без неврологічних проявів. Нефротичний синдром залежить від стероїдів і стероїдної резистентності через клубочкові захворювання, такі як мінімальна хвороба нирок, частковий локалізований клубочковий фіброз або гломерулонефрит. Sandimmun Neooral можна використовувати для створення ефекту полегшення та підтримки стабільного захворювання. Його також можна використовувати для підтримки ремісії внаслідок лікування стероїдами, дозволяючи припинити прийом стероїдів.

ревматоїдний артрит

Лікування важкого ревматоїдного артриту, активного.

Псоріаз

Лікування важкого псоріазу у пацієнтів із звичайним лікуванням є невідповідним або неефективним.

Атопічний дерматит

Sandimmun Neooral показаний пацієнтам із важким атопічним дерматитом, коли їм необхідно системне лікування.

Фармакотерапевтичний

Циклоспорин (також відомий як циклоспорин А) є кільцевим поліпептидом з 11 амінокислот. Дійсний імунний інгібітор у тварин, який подовжує час виживання частинок того самого виду в шкірі, серці, нирках, підшлунковій залозі, кістковому мозку, тонкій кишці та легенях. Дослідження показують, що циклоспорин пригнічує ріст посередників, включаючи імунітет до трансплантації з іншими окремими видами, повільну чутливість шкіри, експериментальний алергічний енцефаліт, артрит, спричинений тонами фрейнда, хворобу трансплантата проти хазяїна (GVHD) і вироблення антитіл, залежних від клітин. (TCGF). Схоже, що циклоспорин закривається підвищеними лімфоцитами у фазі GO або G клітинного циклу та пригнічує секрецію лімфоліну, спричинену антигеном.

Усі наявні докази вказують на те, що циклоспорин має специфічну та відновлюючу дію одночасно з клітинними голками, циклоспорин не пригнічує кровотворення та не впливає на функцію фагоцитарних клітин. Пацієнти з циклоспорином менш бактеріальні напрямки, ніж при прийомі інших клітинних голок в імуносупресивній терапії.

Спеціальні трансплантації органів і кісткового мозку були успішно проведені користувачам циклоспорину, щоб запобігти та лікувати виділення частинок і частинок проти господаря. Циклоспорин успішно застосовувався як у позитивних, так і негативних пацієнтів після трансплантації печінки з вірусним гепатитом С (ВГС). Sandimmun neoral також корисний у багатьох різних випадках, які ми бачили або які можна розглядати через аутоімунні причини.

Фармакокінетика

всмоктування

Після перорального застосування пік вмісту циклоспорину в крові досягається протягом 1-2 годин. Абсолютна пероральна біодоступність циклоспорину після застосування Сандімун Неооралу становить від 20 до 50%, AUC і CMAX знижуються на 13 і 33% при застосуванні Сандімун Неооралу з їжею з високим вмістом жиру. Зв’язок між дозою та експозицією (AUC) циклоспорину є лінійним у діапазоні терапевтичних доз.

Відмінності в AUC і CMAX між окремими особами та в одній і тій самій людині становлять приблизно 10-20%. Розчин Сандімун Неорал і м’які капсули схожі. Розподіл циклоспорину широко розподілявся за межами об’єму циркулюючої крові із середнім призначеним об’ємом розподілу 3,5/кг. У крові 33-47% міститься в плазмі, 4-9% в лімфоцитах, 5-12% в зернистих клітинах, 41-58% в еритроцитах. У плазмі близько 90% циклоспорину зв'язується з білками, в основному з ліпопротеїнами.

Обмін речовин

Циклоспорин інтенсивно метаболізується з утворенням приблизно 15 метаболітів. Метаболізм відбувається головним чином у печінці через цитохром P450 3A4 (CYP3A4), а основні метаболічні шляхи включають моно- та дигідроксилювання та N-деметилювання в різних положеннях молекули. Визначаються всі метаболічні речовини, включаючи непорушену пептидну структуру вихідних сполук; Деякі мають слабку імуносупресивну дію (до 1/10 препаратів не змінюється морем).

Усунення

Виведення в основному через жовч, лише 6% пероральних доз виділяється із сечею, лише 0,1% виводиться із сечею у необробленому вигляді.

У звітних даних про остаточний час втрати циклоспорину існує велика змінність залежно від технології тестування та досліджуваної популяції. Кінцевий час продажу становить приблизно 6,3 години для здорових добровольців і до 20,4 годин для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Час утилізації у пацієнтів з пересадженою ниркою становить близько 11 годин, коливається від 4 до 25 годин.

Спеціальні предмети

ниркова недостатність

У дослідженні, проведеному за участю пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, ця система кліренсу організму становить приблизно 2/3 середнього кліренсу організму (пацієнтів із нормальною функцією нирок. Менше 1% дози виводиться шляхом відділення.

Печінкова недостатність

Концентрація циклоспорину підвищується приблизно в 2-3 рази, що може спостерігатися у пацієнтів з печінковою недостатністю. У дослідженні, проведеному за участю пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю, підтвердженням біопсії, кінцевий період напіввиведення становив 20,4 години (від 10,8 до 48,0 годин порівняно з 7,4-11,0 годинами у здорових людей).

Діти

Динамічні дані дітей-пацієнтів, які застосовували Сандімун Неорал або Сандімун, дуже обмежені. У 15 пацієнтів із трансплантацією нирки віком 3–16 років загальний кліренс циклоспорину в крові після внутрішньовенного введення сандімуну становив 10 643,7 мл/хв/кг (кількісно: cyclo-trac specific ria). У дослідженні за участю 7 пацієнтів із трансплантацією нирки віком від 2 до 16 років кліренс циклоспорину коливався від 9,8 до 15,5 мл/хв/кг. У понад 9 пацієнтів із трансплантацією печінки віком 0,65-6 років кліренс становить 9,3–5,4 мл/хв/KH (кількісний: ВЕРХ). У порівнянні з дорослими пацієнтами, які отримали трансплантацію, різниця в біодоступності між Сандімун Неоралом і Сандімуном у дітей еквівалентна спостереженням, отриманим у дорослих пацієнтів.

Перед прийомом Сандімун Неорал 100 мг Новартіс проти трансплантації після трансплантації органів, трансплантації стовбурових клітин, кісткового мозку (5 блістерів по 10 таблеток)

Як використовувати

пероральний препарат.

Дозування

Добова доза Sandimmun neoral завжди ділиться на два прийоми. Через значні відмінності між окремими особами та в одній і тій же людині в абсорбції та елімінації та фармакокінетичній взаємодії препарату, дозу слід титрувати для кожної людини на основі клінічної відповіді та переносимості. У пацієнтів після трансплантації органів слід регулярно контролювати мінімальну концентрацію циклоспорину, щоб уникнути побічних ефектів через високі концентрації та запобігти утилізації через низькі концентрації.

У пацієнтів, які лікуються неорганізованими органами, моніторинг концентрації циклоспорину в крові обмежується обмеженим значенням, за винятком випадків непередбачуваної або повторної неефективності лікування, коли моніторинг концентрації препарату може бути придатним для перевірки таких ситуацій, як дуже низькі концентрації через невідповідність, зниження всмоктування шлунково-кишкового тракту або фармакокінетичні взаємодії.

Загальний об’єкт пацієнта

трансплантація органів

Трансплантація спеціальних органів

Лікування Сандімун Неоралом слід починати за 12 годин до операції з дози 10 мг/кг маси тіла, розділеної на 2 прийоми. Цю дозу слід підтримувати як щоденну, застосовувати протягом 1-2 тижнів після операції, перед тим як поступово зменшувати дозу залежно від концентрації препарату в крові, доки підтримуюча доза не досягне приблизно 2-6 мг/кг, розподілених на 2 рази на день.

При застосуванні з іншими імунодепресантами (наприклад, кортикостероїдами або частиною 3-4 препаратів) доза Сандімун Неооралу може бути нижчою (наприклад, 3-6 мг/кг, розділених на 2 прийоми на початку терапії).

Трансплантація кісткового мозку

Початкову дозу слід використовувати за день до щеплення. У більшості випадків для цієї мети було обрано ін’єкційне внутрішньовенне вливання Сандімуну (ВВ). Рекомендована внутрішньовенна доза становить 3-5 мг/кг на добу. Продовжуйте вводити цю дозу в період відразу після трансплантації протягом 2 тижнів, перш ніж змінити її на форму для перорального прийому для підтримки Sandimmun Neooral з добовою дозою приблизно 12,5 мг/кг, розділеною на 2 прийоми. Підтримуюче лікування має тривати принаймні 3 місяці (а краще, якщо підтримувати 6 місяців), перш ніж поступово зменшувати дозу до кінця 1 року після щеплення.

Якщо для початкового лікування використовується Сандімун Неорал, рекомендована добова доза становить 12,5–15 мг/кг, розділена на 2 прийоми, починаючи з дня перед трансплантацією органу. Доза Сандімун Неорал може знадобитися або використовувати внутрішньовенно, коли є шлунково-кишкові розлади, які можуть зменшити всмоктування ліків.

У деяких пацієнтів хвороба трансплантата проти хазяїна (РТПХ) виникає після припинення застосування циклоспорину, але зазвичай пацієнт реагує гладко після повторного лікування. У таких випадках слід застосовувати початкову дозу від 10 до 12,5 мг/кг, після чого застосовувати попередню пероральну дозу, яка раніше давала відповідь на день. Низькі дози потрібні для лікування циклоспорину для лікування трансплантації проти легких і хронічних збудників.

Випадки нетрансплантації

При застосуванні Sandimmun Neooral в будь-якому з несанкціонованих показників необхідно дотримуватись таких загальних правил:

Перед початком лікування необхідно принаймні двічі встановити достовірну концентрацію креатиніну в сироватці крові, а також необхідно регулярно оцінювати функцію нирок протягом усього процесу лікування для коригування дози.

Єдиною прийнятною лінією є пероральна лінія (щільність внутрішньовенної фази не допускається), і добову дозу слід розділити на два прийоми. За винятком пацієнтів з ендогенним увеїтом, що загрожує зору, і дітей з нефротичним синдромом, добова доза не повинна перевищувати 5 мг/кг.

Для підтримки лікування найнижча доза є ефективною та добре засвоюється, що необхідно визначити для кожного пацієнта.

Слід припинити лікування Sandimmun Neooral, якщо пацієнт не досягає задовільної відповіді протягом певного часу (конкретну інформацію див. нижче) або ефект не сумісний з доступними інструкціями з безпеки.

Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск. Білірубін і параметри необхідно визначити до процесу функції печінки перед початком курсу і потребують ретельного моніторингу під час процесу лікування. Кількість ліпідів, калію, магнію та сечової кислоти слід визначати в сироватці передньої та періодичної.

ендогенне запалення

Щоб полегшити хворобу, початкову дозу слід починати з 5 мг/кг на добу, розділити на 2 рази, застосовувати до покращення стану та покращення зору. За відсутності покращення дозу можна збільшити до 7 мг/кг на добу протягом обмеженого періоду часу.

Для досягнення початкової ремісії або для боротьби із запаленням очей можна використовувати системні кортикостероїди у добових дозах 0,2–0,6 мг/кг преднізону або його еквівалента, якщо не лікується лише сандімун неорал. Для підтримуючого лікування необхідно поступово зменшувати дозу до найнижчої ефективної дози, яка не перевищує 5 мг/кг/добу під час відміни.

Нефротичний синдром

Для полегшення хвороби рекомендовану дозу ділять на 2 прийоми на день. При нормальній функції нирок (за винятком протеїнурії) добова доза становить:

5 мг/кг для дорослих і

6 мг/кг для дітей. Сандімун Неорал слід поєднувати з кортикостероїдами в низьких дозах для перорального застосування, якщо вони нечіткі, особливо у пацієнтів із резистентністю до стероїдів.

Якщо після 3 місяців лікування не спостерігається покращення, вам слід припинити застосування Сандімун Неорал. Коригуйте дозу для кожного пацієнта залежно від ефективності (протеїн-nhieu) і безпеки (переважно креатинін-huyet bar), але не перевищуючи 5 мг/кг/добу (у дорослих) і 6 мг/кг/добу (у дітей). Для підтримуючого лікування необхідно поступово зменшувати дозу до найнижчого, але все ще дійсного рівня.

ревматоїдний артрит

У перші 6 тижнів лікування рекомендована добова доза становить 3 мг/кг, розділена на 2 порції. Якщо ефективність недостатня, добову дозу можна поступово збільшувати залежно від переносимості, але не перевищувати 5 мг/кг на добу. Для досягнення повного ефекту лікування Сандімун Неооралом може знадобитися 12 послухів.

Для підтримуючого лікування дозу слід титрувати відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта до найнижчої ефективної дози на основі переносимості.

Можна поєднувати Sandimmun Neooral з низькими дозами та/або нестероїдними протизапальними препаратами. Також можна комбінувати Neooral sandimmun з низькими дозами метотрексату на тиждень, якщо у пацієнта немає повної відповіді при застосуванні одного метотрексату, орлом є початкова доза 2,5 мг/кг sandimmun neoral, розділена на 2 прийоми на день, з вибором збільшення дози, коли допустима переносимість.

Псоріаз

У зв'язку зі зміною цього захворювання лікування повинно бути індивідуальним для кожного пацієнта. Щоб полегшити захворювання, рекомендована початкова доза становить 2,5 мг/кг на добу, розділена на 2 прийоми. Якщо через 1 місяць захворювання не покращується, можна поступово збільшувати добову дозу, але не повинна перевищувати 5 мг/кг. Пацієнтам із псоріазними ураженнями, які не реагують задовільно, слід припинити лікування протягом 6 тижнів у дозі 5 мг/кг/день або пацієнтам, ефективна доза яких не відповідає встановленим інструкціям з безпеки.

Початкову дозу 5 мг/кг щодня було показано пацієнту в стані, який потребує швидкого покращення. Sandimmun Neoral можна припинити, коли виникне бажання, а потім перевірити рецидив, почавши повторне використання Sandimmun Neoral з попередніми ефективними дозами. Для деяких пацієнтів можна продовжувати підтримуюче лікування. Для підтримуючого лікування дозу потрібно титрувати відповідно до індивідуальних особливостей із найменшою ефективною дозою та не повинна перевищувати 5 мг/кг на добу.

Атопічний дерматит

Через характер або зміни цього захворювання лікування має бути індивідуальним для кожного пацієнта. Рекомендована добова доза становить 2,5-5 мг/кг, розділена на 2 порції. Якщо початкова доза 2,5 мг/кг/добу не відповідає бажаному протягом 2 тижнів лікування, добову дозу слід швидко збільшити до максимальної 5 мг/кг. У важких випадках швидкого та повного контролю цього захворювання буде легше досягти, якщо початкова доза становить 5 мг/кг. Можна поступово зменшувати дозу, як тільки досягнеться бажана реакція, і, якщо можливо, слід припинити застосування Сандімун Неоорал. Можна впоратися з рецидивом пізніше за допомогою продовження курсу Sandimmun Neoral.

Незважаючи на 8-тижневий процес, якого може бути достатньо для створення ефекту відступу, 1 рік також показує ефективність і хорошу переносимість, доки необхідно дотримуватися інструкцій щодо моніторингу.

Спеціальні предмети

ниркова недостатність

Усі ознаки:

Ниркова недостатність не впливає на мінімальну екскрецію циклоспорину через нирки та його фармакокінетику. Однак, через здатність отруювати нирки, рекомендується ретельно стежити за функцією.

Показання, не пов'язані з трансплантацією:

Пацієнтам із нирковою недостатністю, за винятком пацієнтів із нефротичним синдромом, не слід застосовувати циклоспорин. Для пацієнтів із синдромом ниркової недостатності початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу.

Печінкова недостатність

Циклоспорин інтенсивно метаболізується в печінці. Кінцевий період напіввиведення коливається від 6,3 години у здорових добровольців до 20,4 години у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю дозу слід зменшити, щоб підтримувати рівні в крові в рекомендованому діапазоні доз.

Діти

Досвід застосування циклоспорину дітям все ще обмежений. Клінічні дослідження включають дітей віком від 1 року, які застосовували стандартну дозу циклоспорину без особливих проблем. У багатьох дослідженнях педіатричні пацієнти потребують і добре переносять дозу циклоспорину, розраховану на основі більшої ваги, кг у дорослих.

Не рекомендується застосовувати Сандімун Неоорал дітям із захворюваннями, що не пов'язані з трансплантацією органів, за винятком нефротичного синдрому.

Літні (≥ 65 років)

Досвід застосування циклоспорину людям літнього віку обмежений, але немає повідомлень про особливі проблеми при прийомі препарату в рекомендованих дозах.

У клінічному дослідженні ревматоїдного артриту, який лікувався пероральним циклоспорином, 17,5% пацієнтів були старші 65 років. У цих пацієнтів більша ймовірність виникнення систолічної гіпертензії під час лікування та більша ймовірність підвищення рівня креатинініну до > 50% вище початкового рівня після прийому препарату протягом 3-4 місяців.

Клінічні дослідження з циклоспорином у пацієнтів з трансплантацією органів і хворих на псоріаз не включали достатньо людей > 65 років, щоб визначити, чи вони реагують на молодих людей. Інші описані клінічні досвіди не виявили різниці у реакції на препарат при порівнянні літніх пацієнтів з молодшими людьми. Загалом, вибір дозування для пацієнтів похилого віку має бути обережним, часто починаючи з низьких доз у межах дозволеного діапазону доз, що відображає високу частоту порушення функції печінки, нирок або серця у людей похилого віку та супроводжує або приймає інші препарати.

Перехід із сандімуну для перорального застосування (розчин для перорального застосування) на препарат Сандімун Неорал (м’які капсули)

Наявні дані показують, що після переходу з Сандімуну на Сандімун Неоорал у дозі 1:1, нижня концентрація циклоспорину в крові еквівалентна. Однак у багатьох пацієнтів пікова концентрація в плазмі (CMAX) вища, а площа під кривою (AUC) збільшується. У деяких пацієнтів ці зміни є більш значними і можуть мати клінічне значення. Цей рівень зміни значною мірою залежить від зміни всмоктування циклоспорину в кожної людини внаслідок попереднього застосування сандімуну, відомого як біологічне застосування, яке легко змінити. Пацієнти з мінімальною або змінюваною концентрацією препарату або дуже великими дозами сандімуну можуть погано засвоюватися або всмоктуватися нестабільно (наприклад, пацієнти з жовчним міхуром, пацієнти з трансплантацією печінки із застоєм жовчі або поганою секрецією жовчі, діти або деякі пацієнти з трансплантацією нирки) можуть добре засвоюватися при переході на Сандімун Неорал. Таким чином, для вищезгаданих суб’єктів біодоступність циклоспорину після переведення 1:1 із Сандімуну на Сандімун Неоор може бути більшою, ніж зазвичай, тому необхідно зменшити дозу відповідно до мінімального рівня препарату, якого потрібно досягти.

Слід підкреслити, що абсорбція циклоспорину з Sandimmun Neoor менш змінюється, і кореляція між мінімальною концентрацією циклоспорину та кількістю лікарських засобів, які абсорбуються (AUC), є набагато сильнішою та sandimmun. Це робить мінімальну концентрацію циклоспорину більш стабільною та є надійним параметром під час моніторингу лікування.

Оскільки перехід із Sandimmun на Sandimmun Neoor може збільшити кількість ліків, що всмоктуються, необхідно дотримуватися таких правил:

Пацієнтам із трансплантацією органів Сандімун Неоорал необхідно починати лікування з тієї ж дози, що й Сандімун. При переході на сандімун неорал слід контролювати мінімальну концентрацію циклоспорину в цільній крові. Крім того, слід контролювати клінічні параметри безпеки, такі як креатинін-Туєт і артеріальний тиск, у перші 2 місяці після переведення препарату. Якщо нижня концентрація циклоспорину в крові перетинає межу лікування та/або коли параметри клінічної безпеки погіршуються, дозу необхідно відповідно відкоригувати.

Пацієнтам із показаннями до трансплантації органу не слід починати прийом препарату Неоорал Сандімун з тієї ж добової дози, що й при попередньому застосуванні Сандімуну. Після 2-4-8 тижнів перетворення необхідно контролювати рівень креатиніну в сироватці крові та артеріальний тиск. Якщо рівень креатиніну в сироватці крові або артеріального тиску перевищено до того, як конверсія препарату є надто значною, або якщо рівень креатиніну в сироватці крові підвищується більш ніж на 30% порівняно з концентрацією до застосування сандімуну протягом 1 тесту, дозу препарату зменшують. Необхідно також контролювати нижню концентрацію препарату в крові на випадок токсичності або неефективності за прогнозами циклоспорину.

переключатися між пероральними клітинами циклоспорину

Перехід від цього перорального циклоспорину до іншої пероральної форми потребував ретельного виконання та під наглядом лікаря. Початок застосування нової форми препарату слід проводити одночасно з моніторингом концентрації циклоспорину в крові, щоб переконатися, що рівень циклоспорину все ще підтримується, як і при застосуванні попередньої готової форми.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити при передозуванні? LD50 (вена) циклоспорину становить 148 мг/кг (миші), 104 мг/кг (щури) і 46 мг/кг (кролі).

Симптоми

Досвід лікування гострих отруєнь циклоспорином обмежений. Пероральні дози циклоспорину до 10 г (приблизно 150 мг/кг) переносилися з відносно легкими клінічними наслідками, такими як блювання, сон, головний біль, тахікардія, а у деяких пацієнтів — середнє порушення функції нирок, самовідновлення. Проте повідомлялося про небезпечні токсичні симптоми при випадковому застосуванні передозування циклоспорину шляхом інфузії недоношеним дітям.

Лікування

У всіх випадках передозування слід дотримуватися загальних заходів підтримки та лікувати симптоми. Викликання блювоти та промивання шлунка можуть спрацювати протягом перших кількох годин після прийому ліків. Циклоспорин не дуже цінується, і він не виводиться за допомогою діалізу активованим вугіллям.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Основні побічні ефекти спостерігаються в клінічних дослідженнях і пов’язані із застосуванням циклоспорину, включаючи дисфункцію нирок, тремор, волосся, гіпертензію, діарею, анорексію, нудоту та блювання.

Багато побічних ефектів, пов’язаних із терапією циклоспорином, залежать від доз і зменшують дозу. За багатьох різних показань загальний спектр побічних ефектів здебільшого однаковий; Однак існує різниця в частоті та тяжкості. Через вищу початкову дозу та тривалий час підтримки через потребу після трансплантації органів побічні ефекти є більш поширеними та серйознішими для пацієнтів з трансплантатом органів, ніж для пацієнтів, які лікуються за іншими показаннями.

Анафілактичні реакції спостерігалися під час використання внутрішньовенних систем.

Пацієнти, які приймають імуносупресивні препарати, включаючи циклоспорин і схему лікування циклоспорином, підвищують ризик інфікування (вірусами, бактеріями, грибками, паразитами). Можуть виникати як тілесні, так і місцеві інфекції. Наявні інфекції також можуть загостритися, а повторна активація поліомавірусної інфекції може призвести до захворювання нирок, спричиненого поліомавірусом (PVan) або білою речовиною з кількома приводами (PML). Повідомлялося про важкі випадки та/або смерть.

Пацієнти, які приймають імуносупресивні препарати, включаючи циклоспорин і схему лікування циклоспорином, підвищують ризик лімфатичних пухлин або розладів лімфатичної гіперактивності та інших злоякісних пухлин, особливо на шкірі. Частота злоякісних пухлин зростає з інтенсивністю і тривалістю лікування. Деякі злоякісні пухлини можуть бути смертельними.

Побічні реакції препарату з клінічних випробувань (табл. 1) перераховані за системою класифікації організації Meddra. У кожній системі класифікації організації побічні реакції препарату класифікуються за частотою, першою є найпоширеніша. У кожній групі частоти побічна реакція препарату представлена в порядку поступового зменшення тяжкості. Крім того, відповідна частота для кожної побічної реакції на лікарський засіб базується на таких умовних поняттях: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Побічні реакції на ліки з клінічних випробувань

Розлади крові та лімфатичної системи

Часто: лейкопенія.

Дуже часто: гіперліпідемія

Дуже часто: біг, головний біль Кампанії

дуже рідко: набряк зорових дисків включає шип із здатністю знижувати вторинний зір через доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.

Дуже часто: гіпертензія

часто: нудота, блювання, дискомфорт у животі, діарея, гіпертрофія, виразка шлунка.

Рідко: панкреатит.

часто: незвичайна функція печінки.

Дуже поширене: жіноче волосся.

часто: м'язовий біль, судоми.

Рідко: м'язова слабкість, захворювання м'язів.

Дуже часто: дисфункція нирок.

Рідко: порушення менструального циклу, великі груди у чоловіків.

часто: гарячка, втома.

Менше: набряки, збільшення ваги.

Побічні реакції препарату з досвіду після кровообігу (частота невідома).

Нижченаведені побічні реакції випливають із досвіду поширення Neoral або Sandimmun Sandimmun через спонтанні повідомлення та медичні випадки. Оскільки ці реакції добровільно повідомляються групою населення невідомого масштабу, неможливо розрахувати достовірність їх частоти, тому це незрозуміло. Побічні реакції препарату наведено на основі рейтингової системи організації Meddra.

Розлади крові та лімфатичної системи:

Мікротромбози крові, синдром розчинної сечовини крові; комісія з тромбоцитарної кровотечі; Анемія, тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин і харчування:

Гіпергарічний гіперкемопс, гіперурикемія, гіперкаліємія, зниження вмісту магнію в крові.

Розлади нервової системи

Синдром захворювання головного мозку включає одужання (преси), такі ознаки та симптоми, як судоми, сплутаність свідомості, втрата орієнтації, зниження реакції, збудження, безсоння, розлади зору, церебральна сліпота, кома, слабкість, втрата мозочка та порушення зору, порушення зору внаслідок гіперглікемії; мігрень.

Розлади травлення

Гострий панкреатит

Розлади печінки

печінкова токсичність і пошкодження печінки включають застій жовчі, жовтяницю, гепатит і печінкову недостатність з деякими смертельними наслідками.

Збільшити волосся і волосся.

захворювання м'язів; м'язовий спазм, м'язовий біль, м'язова слабкість, біль у нижніх кінцівках

Розлади репродуктивної та грудної системи

Великі груди у чоловіків.

Втома, збільшення ваги.

токсичний вплив на печінку та пошкодження печінки. Більшість повідомлень включають пацієнтів з одночасними іншими захворюваннями та важкими, попередніми захворюваннями та факторами блокування, включаючи ускладнення інфекції та одночасне застосування інших препаратів, які є токсичними для іншої печінки. У деяких випадках, переважно у пацієнтів з пересадженими органами, повідомлялося про летальні випадки.

Біль у нижній кінцівці

Було кілька окремих повідомлень про випадки болю в нижніх кінцівках, пов’язані з циклоспорином. Біль у нижніх кінцівках також відзначається як частина больового синдрому, спричиненого інгібіторами кальциневрину (CIPS), як описано в літературі.

Гостра та хронічна ниркова токсичність

Пацієнти, які отримують інгібітори кальциневрину (CNIS), включаючи циклоспорин, і схема, що включає циклоспорин, підвищує ризик гострої та хронічної ниркової токсичності. Є повідомлення з клінічних випробувань та досвіду після обігу препаратів, пов’язаних із застосуванням циклоспорину: повідомлялося про випадки гострої ниркової токсичності при електролітних порушеннях електролітів, таких як гіперкаліємія, зниження рівня магнію в крові, гіперзростання сечовини в більшості випадків у перший місяць лікування. Випадки повідомлень про хронічні морфологічні зміни включають водянку артерій, атрофію ниркових канальців та інтерстиціальний фіброз.

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів при застосуванні препарату.

Попередження

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температура нижче 30⁰C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.