Sandimmun neoral perorální roztok 100 mg/ml Novartis používaný při transplantacích pevných orgánů, transplantaci kostní dřeně (50 ml)

Léková forma Balení X 50ml
Specifikace Cyklosporin

Složka

Informace o složení	Obsah
Cyklosporin	100 mg/ml

Použití

Indikace

indikované u transplantací orgánů

Transplantace speciálních orgánů

Zabránění odebrání kousků po transplantaci stejného druhu, jako jsou ledviny, játra, srdce, plíce, srdeční dřeň nebo směs slinivky břišní.

Léčba odpadních kousků u pacientů využívá jiná imunosupresiva.

Transplantace kostní dřeně

Prevence likvidace hádanek po transplantaci kostní dřeně.

Prevence nebo ošetření kusů proti hostiteli (GVHD).

indikováno u netransplantačních onemocnění

endogenní vykopaný zánět

Léčba intermediární orchitidy nebo zadní části hrozí infekcí neinfikovaného zraku u pacientů, u kterých konvenční léčba selhala nebo způsobila nepřijatelné vedlejší účinky.

Léčba vykopaného Behcetu s vyvolávajícím zánětem, včetně sítnice.

Nefrotický syndrom

Syndrom ledvin rezistentní na steroidy a steroidy u dospělých a dětí v důsledku glomerulárních onemocnění, jako je onemocnění ledvin až po minimální poškození, částečná lokalizovaná glomerulární fibróza nebo glomerulonefritida.

Sandimmun Neooral lze použít k vytvoření úlevového účinku a udržení stabilního onemocnění. Může být také použit k udržení remise díky léčbě steroidy, což umožňuje zastavení podávání steroidů.

revmatoidní artritida

Léčba závažné, aktivní revmatoidní artritidy.

Psoriáza

Závažná léčba psoriázy u pacientů, ale konvenční léčba již není vhodná nebo neúčinná.

Atopická dermatitida

Používejte Sandimmun Neoral u pacientů se závažnou atopickou dermatitidou, pokud potřebují systémovou léčbu.

Farmakokický

Cyklosporin (také známý jako Ciclosporin A) je kruhový polypeptid s 11 aminokyselinami. Platný imunitní inhibitor u zvířat, který prodlužuje dobu přežití kusů stejného druhu v kůži, srdci, ledvinách, slinivce, kostní dřeni, tenkém střevě a plicích. Výzkumy ukazují, že Ciclosporin inhibuje růst zprostředkovatelů, včetně transplantační imunity u jiných jednotlivých druhů, pomalé citlivosti kůže, experimentální encefalitidy, artritidy způsobené tuny Freunda, kousku štěpu proti hostiteli (CVHD) a produkci protilátek závislých na buňkách. interleukin-2 (TCGF).

Zdá se, že Ciclosporin je uzavřen lymfocyty s autoritou imunity v G0 nebo G1 buněčného cyklu a inhibuje sekreci lymfocinu způsobenou antigenem, protože jsou aktivovány T-buňky.

Všechny existující důkazy ukazují specifický a regenerační cyklosporin a regeneraci na lymfocytech. Na rozdíl od buněčných jehel neinhibuje cyklosporin hematopoázu a neovlivňuje funkci fagocytárních buněk. Pacienti užívající Sandimmun Neoral IT mají více bakteriálních infekcí než při užívání buněčných jehel v rámci jiné imunosupresivní terapie.

U uživatele Sandimmun Neooral byly úspěšně provedeny speciální transplantace orgánů a kostní dřeně za účelem prevence a léčby výtoku kousků a kousků proti hostiteli. Cyklosporin byl úspěšně použit u pacientů s pozitivní i negativní transplantací jater s virem hepatitidy C (HCV). Sandimmun neoral je také užitečný v mnoha různých případech, které jsme viděli nebo mohou být zvažovány kvůli autoimunitní příčině.

Dynamická farmakokinetika

Při použití přípravku Sandimmun Neooral se ve srovnání s přípravkem Sandimmun zvyšuje dávka podle dávky expozice Ciclosporinu (AUCB), trvalejší vstřebávání a méně ovlivněno jídlem a denním biologickým rytmem. Tyto charakteristiky se kombinují s menšími změnami farmakokinetiky cyklosporinu u jednotlivých pacientů a se silnější korelací mezi koncentrací zde a expozicí celého léku (AUCB). Výsledkem této výhody je, že není třeba brát v úvahu dobu užívání Sandimmunu Neooral během dne. Kromě toho je expozice přípravku Sandimmun Neoral cyklosporinu stabilnější během dne a ze dne na den při udržovací léčbě.

Měkký želatinový cystin Neooral a perorální roztok Sandimmun Neooral ekvivalentní biologickému. Dostupné údaje ukazují, že po převedení 1:1 ze Sandimmunu na Sandimmun Neooral je koncentrace na spodním dně krve stejná, čímž je zachován požadovaný rozsah dolních koncentrací. Ve srovnání se Sandimmunem (maximální koncentrace v krvi během 1–6 hodin) se Sandimmun Neooral vstřebává rychleji (dosahuje TMAX v průměru o 1 hodinu dříve, CMAX dosahuje v průměru o 59 % vyšší) a dosahuje v průměru o 29 % vyšší biologické dostupnosti.

Cyklosporin je široce distribuován mimo objem krve. V krvi je 33-47 % přítomno v plazmě, 4-9 % v buněčných lymfocytech, 5-12 % v granulárních buňkách, 41-58 % v červených krvinkách.

V plazmě je asi 90 % cyklosporinu v kombinaci s proteinovými mutacemi, hlavně s lipoproteinem. Cyklosporin se silně metabolizuje za vzniku asi 15 metabolitů. Neexistuje žádná hlavní metabolická cesta. Vylučuje se převážně žlučí, pouze 6 % perorálních dávek je vylučováno močí, pouze 0,1 % je vyloučeno močí ve formě nezpracované.

Údaje o době prodeje cyklosporinu ve vykazování jsou velmi variabilní v závislosti na testovací technice a testovacím komplexu. Konečná doba prodeje je asi 6,3 hodiny u zdravého dobrovolníka a až 20,4 hodiny u pacientů s vážným poškozením jater (viz část o dávce a použití a upozornění).

Speciální předměty

selhání ledvin

Ve studii provedené u pacientů s konečným stádiem selhání ledvin je po intravenózním přenosu 3,5 mg/kg po dobu 4 hodin průměrná maximální koncentrace v krvi 1 800 ng/ml (asi 1 536 až 2 331 ng/mi). Průměrný distribuční objem (VDSS) je 3,49 kg a tělesná clearance (Cl) je 0,369 I/hod/kg. Clearance tohoto systému (0,369 I/hod/kg) je asi 2/3 průměrného božstva Boha matematiky (0,56 I/h/kg) u pacientů s normální funkcí ledvin. Selhání ledvin významně neovlivňuje vylučování cyklosporinu.

Jaterní selhání

Ve studii provedené u pacientů s těžkým jaterním selháním s cirhózou prokazující biopsii je konec poločasu 20,4 hodin (mezi 10,8 až 48,0 hodinami) ve srovnání se 7,4 až 11,0 hodinami u zdravých lidí.

Klinické studie

Další informace naleznete v návodu k použití léků.

Údaje o klinické bezpečnosti

Další informace naleznete v návodu k použití léků.

Před odběrem Sandimmun neoral perorální roztok 100 mg/ml Novartis používaný při transplantacích pevných orgánů, transplantaci kostní dřeně (50 ml)

Jak používat

orálně

Sandimmun neoral perorální pitný roztok by měl být zředěn pomerančem nebo jablky; V závislosti na chuti každého člověka však lze použít i jiné nápoje, například nealko nápoje. Před odběrem je nutné roztok dobře promíchat. Vzhledem k tomu, že může docházet k interakci s enzymovým systémem závislým na cytochromu P450, je vhodné vyhnout se použití grapefruitové šťávy k ředění (viz léková interakce). Pan Tiem nebyl vystaven řešení. Pokud je potřeba stříkačku vyčistit, nemyjte, ale pouze otřete vnější stranu suchým hadříkem (viz uživatelská příručka a manipulace).

Dávkování

Denní dávka Sandimmun neoral musí být vždy rozdělena na dvě použití.

Vzhledem k významným rozdílům mezi jednotlivci a u stejného jednotlivce absorpce a eliminace a schopnosti interakce s farmakokinetickými léky (viz léková interakce) by měla být dávka titrována na základě klinické odpovědi a tolerance.

U pacientů po transplantaci orgánů je nutné pravidelně monitorovat koncentraci cyklosporinu v krvi, aby se předešlo nežádoucím účinkům způsobeným vysokými koncentracemi a místností pro nízké koncentrace (viz varování a upozornění).

U pacientů léčených bez transplantace je monitorování hladin cyklosporinu v krvi omezené s výjimkou případů neúspěšné léčby nebo neočekávaně se opakující léčby, což může být vhodné pro stanovení schopnosti velmi nízkých koncentrací způsobených nedodržováním předpisů, sníženou absorpcí gastrointestinálního traktu nebo farmakokinetickou interakcí (viz varovné a opatrné části)

Obecný cílový objekt

Transplantace Tibetu

Transplantace speciálních orgánů

Léčba přípravkem Sandimmun Neooral by měla být zahájena do 12 hodin před operací dávkou 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělenou do 2 dávek. Tato dávka by měla být udržována jako denní dávka, užívaná po dobu 1-2 týdnů po operaci, před postupným snižováním dávky v souladu s koncentrací léčiva v krvi, dokud udržovací dávka nedosáhne přibližně 2-6 mg/kg, rozdělená do 2 denních dávek.

Pokud používáte Sandimmun Neooral s jinými imunosupresivy (například kortikosteroidy nebo součástí 3–4 léků), lze použít nižší dávku (například 36 mg/kg, rozděleno na 2 dávky na začátku léčby).

Při použití tuhého roztoku sandimmunu k smíchání přenosu je doporučená dávka přibližně 1/3 příslušné dávky Sandimmun Neooral a doporučuje se, aby pacienti co nejdříve přešli na perorální formu.

Transplantace kostní dřeně

Počáteční dávka, která se má použít den před roubováním. V mnoha případech nebo zvolte pro tento účel Sandimmun intravenózní infuzi (IV.). Doporučená intravenózní dávka je 3-5 mg/kg denně. Pokračujte v přenosu této dávky v období těsně po transplantaci po dobu až 2 týdnů, než ji změňte na perorální formu k udržení Sandimmun Neooral s denní dávkou asi 12,5 mg/kg, rozdělenou na 2 použití.

Udržovací léčba by měla pokračovat alespoň 3 měsíce (a bude lepší, když bude udržována 6 měsíců), než bude dávka postupně snižována na počet Confuciů za 1 rok po transplantaci.

Pokud používáte Sandimmun Neoral pro počáteční léčbu, je doporučená dávka 12,5-15 mg/kg denně, rozdělená do 2 podání, počínaje dnem před transplantací orgánu.

může potřebovat sandimmun neoral nebo intravenózní dávky, pokud existují gastrointestinální poruchy, které mohou snížit absorpci léku.

U některých pacientů je po ukončení používání Sandimmun Neoral část štěpu proti hostiteli (GVHD), ale obvykle pacient při další léčbě hladce zareaguje. V takových případech by počáteční dávka měla být 10 až 12,5 mg/kg, poté by měla být užívána denně s předchozí udržovací dávkou, která odpovídá.

K léčbě transplantace proti mírnému a chronickému hostiteli jsou zapotřebí nízké dávky Sandimmunu Neooral.

Případy neprovedení transplantace

Při použití Sandimmun Neooral v jakémkoli ukazateli bez transplantace orgánů je vhodné dodržovat následující obecná pravidla:

Před zahájením léčby by měla být hladina kreatininu v základní hladině spolehlivě stanovena, protože minimálně dvě měření a je nutné pravidelně vyhodnocovat funkci ledvin po celou dobu léčby pro úpravu dávky (viz varovná a opatrná část)

Jediná přijatelná cesta je orální (koncentrovaná ve formě nepoužitého nitrožilního přenosu) a měla by být rozdělena denně podle denních dávek.

S výjimkou pacientů s endogenní uveitidou ohrožující zrak a dětí s nefrotickým syndromem denní dávka nikdy nepřekračuje 5 mg/kg.

U každého jednotlivce je třeba zvážit udržení léčby nejnižší dávkou a dobrou absorpci.

U pacientů, kteří po určitou dobu (konkrétně informace uvedené níže) nedosahují vhodné odpovědi nebo účinné dávky, které nejsou kompatibilní s bezpečnostními pokyny, by měla léčba přípravkem Sandimmun Neooral přestat.

endogenní vykopaný zánět

K úlevě od onemocnění nejprve u pacientů užívají 5 mg/kg každý den, rozdělené do 2 dávek, užívají až do ústupu zánětu, operují uvebiany a zlepšují vidění. V případě rezistence může být dávka po omezenou dobu zvýšena na 7 mg/kg/den.

K dosažení počáteční remise nebo k boji se zánětem oka můžete použít systémový kortikosteroid v denních dávkách 0,2 - 0,6 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu, pokud není plně kontrolován pouze sandimmun neoral.

Udržovací léčba, postupné snižování dávky až na nejnižší použitelnou dávku a tato dávka nepřesáhne 5 mg/kg/den během ústupu.

Nefrotický syndrom

Pro zlepšení onemocnění je doporučená denní dávka rozdělena do 2 nápojů.

Při normální funkci ledvin (kromě případu proteinurie), následující denní doporučení:

5 mg/kg (pro dospělé) a

6 mg/kg (pro děti).

Pokud samotný Sandimmun Neoral není dostatečně účinný, zejména u pacientů s rezistencí na steroidy, měl by kombinovat Sandimmun Neooral s nízkými dávkami kortikosteroidů pro perorální podání.

Pokud po 3 měsících léčby, jak je uvedeno výše, nedojde ke zlepšení, je vhodné přestat používat Sandimmun Neoral.

Dávky, které je třeba upravit podle pacienta v závislosti na účinku (protein-nigimum) a bezpečnosti (především Creatinin-Thanh Huyen Thanh), ale nesmí překročit 5 mg/kg/den (u dospělých) a 6 mg/kg/den (u dětí).

Pro udržovací léčbu je nutné postupně snižovat dávku na nejnižší, ale stále platnou úroveň.

revmatoidní artritida

Během prvních 6 týdnů léčby je doporučená denní dávka 3 mg/kg užívaná 2krát denně. Pokud není účinek dostatečný, vrba denně se může postupně zvyšovat, pokud je povolena tolerance, ale nepřesahující 5 mg/kg za den. K dosažení nejlepšího účinku může být nutné prodloužit léčbu přípravkem Sandimmun Neooral až na 12 týdnů.

Pro udržovací léčbu by měla být dávka titrována podle jednotlivého pacienta na nejnižší účinnou dávku na základě tolerance.

Může kombinovat Sandimmun Neooral s nízkými dávkami kortikosteroidů a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (viz upozornění a upozornění). Je také možné kombinovat Sandimmun Neooral s nízkými dávkami methotrexátu (používá se každý týden) u pacientů bez adekvátní odpovědi, pokud se používá pouze pro methotrexát, a nejprve použít 2,5 mg/kg

Sandimmun Neoral, rozdělený do 2 nápojů denně, s možností zvýšení dávky, pokud je povolena tolerance.

Psoriáza

Vzhledem ke změně nebo změně tohoto onemocnění je nutné léčit každého jedince. K úlevě od onemocnění je doporučená počáteční dávka 2,5 mg/kg denně, perorálně rozdělená na 2 dávky. Pokud po 1 měsíci nedojde ke zlepšení onemocnění, může se postupně zvyšovat denní dávka, ale nesmí překročit 5 mg/kg. Je nutné přerušit léčbu pacientů, aniž by na psoriázové léze reagovali, po dobu 6 týdnů užívaných v dávce 5 mg/kg/den nebo pro pacienty, ale účinná dávka není kompatibilní s předepsanými bezpečnostními pokyny (viz část varování a opatrnost).

Počáteční dávka 5 mg/kg se ukázala jako pravdivá pro pacienty na den, který vyžaduje rychlé zlepšení. Jakmile je dosaženo požadované odpovědi, může být Sandimmun Neooral zastaven a opakování je později kontrolováno zahájením opakovaného užívání přípravku Neooral Sandimmun Neooral s předchozí dávkou. U některých pacientů může udržovací léčba pokračovat.

Pro udržovací léčbu je třeba dávku titrovat nejnižší dávkou, která zabere, a neměla by překročit 5 mg/kg denně.

Atopická dermatitida

Vzhledem ke změně nebo změně tohoto onemocnění je nutné léčit každého jedince. Doporučená dávka je 2,5 - 5 mg/kg denně, perorálně rozdělená do 2 dávek. Pokud je denní počáteční dávka 2,5 mg/kg, která nesplňuje požadované požadavky během 2 týdnů léčby, měla by se denní dávka rychle zvýšit na maximálně 5 mg/kg. Ve vážných případech bude snazší dosáhnout rychlé a úplné kontroly tohoto onemocnění, pokud je počáteční dávka 5 mg/kg denně. Jakmile je dosaženo požadované odpovědi, může postupně snižovat dávku a pokud je to možné, měl by Sandimmun Neooral přestat používat. Recidivu lze zvládnout později pomocí pokračující kúry Sandimmun Neoral.

Navzdory 8týdennímu procesu, který může být dostatečný k vytvoření efektu onemocnění, ale trvající 1 rok také vykazuje dobrou validitu a toleranci, pokud je nutné dodržovat pokyny k monitorování.

Speciální předměty

selhání ledvin

všechny indikace

Minimální vylučování cyklosporinu ledvinami a jeho farmakokinetika není selháním ledvin ovlivněna (viz farmakologická část Lam Sang). Vzhledem ke schopnosti otrávit ledviny (viz vedlejší reakce léku) se však doporučuje funkci pečlivě sledovat (viz varovná a opatrná část - vše indikátor).

Netransplantační indikace

Pacienti se selháním ledvin, s výjimkou pacientů s nefrotickým syndromem, by neměli užívat cyklosporin (viz scéna a upozornění – viz dodatečná část upozornění v indikacích netransplantovat orgány). U pacientů se syndromem selhání ledvin by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg/kg/den.

Jaterní selhání

Cyklosporin se silně metabolizuje v játrech. Semi-kancelační čas se mění mezi 6,3 hodinami u zdravých dobrovolníků a 20,4 hodinami u pacientů s těžkým jaterním selháním (viz klinicko-farmakologická část). Dávkování by mělo být sníženo u pacientů se závažným jaterním selháním, aby se hladiny v krvi udržely v doporučeném rozmezí dávek (viz část varování a upozornění a klinické farmakologické části)

Děti

Klinické studie zahrnující děti od 1 roku s použitím standardní dávky cyklosporinu nemají problémy. V mnoha studiích dětští pacienti vyžadují a tolerují dávku cyklosporinu vypočtenou podle vyšší hmotnosti v kg u dospělých.

Nedoporučuje se používat Sandimmun Neooral u dětí s jinou než orgánovou transplantací, než je nefrotický syndrom (viz část varování a opatrnost – dodatečná část opatrnosti v indikacích bez transplantace).

Starší (≥ 65 let)

Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neooral u starších osob jsou omezené, ale při užívání léku v doporučené dávce se nevyskytují žádné zvláštní problémy.

V klinické studii revmatoidní artritidy léčené cyklosporinem bylo 17,5 % pacientů ve věku let (≥65). U těchto pacientů je vyšší pravděpodobnost systolické hypertenze a je pravděpodobnější, že po 3–4 měsících užívání zvýší kreatininin v hrudníku o ≥ 50 % nad základní hladinu.

Klinický výzkum s cyklosporinem u lidí s transplantací orgánů a psoriázou nezahrnuje úplný počet lidí ve věku ≥ 65 let, a tudíž neurčuje, zda reagují na mladé lidi. Jiné hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíl v odpovědi na lék při srovnání starších pacientů s mladšími lidmi. Obecně platí, že výběr dávkování u starších pacientů by měl být obezřetný, často začíná nízkými dávkami v rámci povoleného rozmezí dávek, což odráží vyšší frekvenci zhoršení funkce jater, ledvin nebo srdce u starších osob a doprovodné nebo jiné léky.

Sandimmun perorálně až sandimmun neoral

Dostupné údaje ukazují, že po přechodu ze Sandimmunu na Sandimmun Neooral v dávce 1:1 je minimální koncentrace cyklosporinu v krvi ekvivalentní.

U mnoha pacientů však maximální koncentrace v plazmě (CMAX) a celkové množství vstřebaných léků (AUC) dosahují vyšší úrovně. U několika pacientů jsou tyto změny významnější a mohou mít klinický význam. Tato úroveň změny do značné míry závisí na změně absorpce cyklosporinu u každého člověka v důsledku předchozího užívání sandimmunu, známého jako biologické použití, které lze snadno změnit. Pacienti s minimálními nebo měnícími se koncentracemi léku nebo velkými dávkami sandimmunu mohou být špatně absorbováni nebo mohou být nestabilní absorpce cyklosporin (jako jsou pacienti s vlákninou žlučníku, pacienti po transplantaci jater s obličejem nebo špatnou sekrecí žluči, děti nebo někteří pacienti po transplantaci ledviny) mohou být schopni dobře absorbovat při přechodu na sandimmun neoral.

Proto u výše uvedených subjektů může biologická dostupnost Sandimmunu po přenosu Sandimmunu ciklosporin tvořit1:1 být větší než obvykle, takže je nutné upravit dávku tak, aby vyhovovala minimální minimální hladině léku, které má být dosaženo. Je třeba zdůraznit, že absorpce cyklosporinu z přípravku Sandimmun Neoor se méně mění a korelace mezi minimální hladinou cyklosporinu a množstvím absorbovaných léků (AUC) je mnohem silnější a sandimmun. Díky tomu je koncentrace cyklosporinu nestabilnější a je to spolehlivý parametr během monitorování léčby.

Protože přechod ze Sandimmunu na Sandimmun Neoor může zvýšit množství absorbovaných léků, je třeba dodržovat následující pravidla:

U pacientů po transplantaci orgánů musí Sandimmun Neooral zahájit léčbu stejnou dávkou dávky sandimmunu. Spodní koncentrace cyklosporinu v plné krvi by měla být sledována za 4-7 dní po převedení na Sandimmun Neoral. Kromě toho by měly být během prvních 2 měsíců po převedení léku monitorovány klinické bezpečnostní parametry, jako je Creatinin-Tuyet a krevní tlak. Pokud překračující koncentrace cyklosporinu ve vzorku překročí léčebnou hranici a/nebo když se parametry klinické bezpečnosti zhorší, dávka by měla být odpovídajícím způsobem upravena.

U pacientů s indikací k netransplantaci orgánu je zahájení léčby přípravkem Neooral sandimmun se stejnou denní dávkou jako u předchozího přípravku Sandimmun. Po převedení léku 2-4-8 týdnů je nutné sledovat hladiny kreatininu v séru a krevní tlak. Pokud koncentrace kreatininu -Tyč nebo krevní tlak překračuje úroveň před přechodem nebo pokud se koncentrace kreatininu -Styčka zvýšila o více než 30 % ve srovnání s koncentrací před použitím sandimmunu a byla naměřena více než 1krát, je nutné snížit dávku léku (viz bod "Další upozornění v sekci varování a opatrnost). Krev.

přepínání mezi buňkami perorálního cyklosporinu

Přechod z perorálního cyklosporinu na jinou formu perorálního podání musí být opatrný a pod dohledem lékaře. U nové formy přípravku by měla být koncentrace v krvi upravena tak, aby hladina cyklosporinu zůstala stejná jako při použití předchozího přípravku.

Co dělat při předávkování? LDSO (intravenózní) cyklosporinu je 148 mg/kg (myš), 104 mg/kg (krysy) a 46 mg/kg (králík).

Příznaky

Zkušenosti s akutní otravou cyklosporinem jsou omezené. Perorální dávky cyklosporinu až do 10 g (asi 150 mg/kg) byly absorbovány s relativně mírnými klinickými následky, jako je zvracení, spánek, bolest hlavy, tachykardie au některých pacientů průměrná porucha funkce ledvin, samoobnovení. Při předávkování cyklosporinem v trávicím traktu u předčasně narozených dětí však byly hlášeny nebezpečné toxické příznaky.

Léčba

Ve všech případech předávkování je třeba dodržovat obecná podpůrná opatření a léčit je s příznaky. Vyvolání zvracení a výplach žaludku může fungovat během prvních několika hodin po užití léku. Cyklosporin nemůže být narušen ani není eliminován dialýzou s aktivním uhlím.

Co dělat, když zapomenete dávku?

Vedlejší efekty

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Hypersenzitivita na cyklosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sandimmun Neoor.

Pozor při používání

Před použitím si pozorně přečtěte pokyny. Pokud potřebujete další informace, obraťte se na svého lékaře.

Tento lék používá pouze lékař.

Všechny indikace

Lékařský dohled

Sandimmun Neooral předepisují pouze lékaři se zkušenostmi s imunoterapií a plným monitorováním, včetně pravidelných tělesných testů, měření krevního tlaku a laboratorních testů. Tradiční pacienti po transplantaci musí být snadno léčeni vhodnými a kompletními laboratořemi a zdroji lékařské podpory. Lékař je odpovědný za udržovací léčbu, která potřebuje všechny informace pro sledování pacientů. buněčný lymfom a další maligní onemocnění Stejně jako jiné imunosupresivní léky i cyklosporin zvyšuje riziko buněčného lymfomu a dalších maligních onemocnění, zejména kožních nádorů. Zvýšení rizika může souviset spíše s hladinou a časovým limitem pro imunosupresiva než s použitím specifických léků. Léčebný režim proto obsahuje mnoho imunosupresiv (včetně cyklosporinu), které je třeba používat opatrně, protože může vést k lymfocytárním hyperaktivním poruchám a nádorům koncentrovaných orgánů, některé nádory mohou být smrtelné (viz vedlejší účinek léku).

Vzhledem k riziku maligního kožního onemocnění by měl být pacient upozorněn, že používá Sandimmun Neoral, aby se vyhnul nadměrnému kontaktu s ultrafialovým světlem.

Infekce

Stejně jako ostatní imunosupresiva vede Ciclosporin u pacientů k rozvoji mnoha typů bakterií, hub, parazitů a virů, někdy kvůli oportunním zárodkům.

Skrytá aktivace skrytého polyomaviru může způsobit onemocnění ledvin způsobené polyomavirem (PVan), zejména onemocnění ledvin způsobené BK virem (BKVN), nebo progresivní multinotilní onemocnění bílé látky způsobené JC Virusem bylo pozorováno u pacientů užívajících cyklosporin. Tyto stavy také často souvisejí s příliš velkým množstvím imunosupresivních léků a musí být zohledněny při rozlišovací diagnóze u pacientů užívajících imunosupresiva, kteří mají poškozenou funkci ledvin nebo mají neurologické příznaky. Byly hlášeny závažné případy a/nebo úmrtí. Zejména u dlouhodobě nemocných s imunosupresivy je nutné aplikovat předchozí a účinné preventivní strategie (viz nežádoucí účinky léku).

Akutní a chronická toxicita ledvin

Častou a závažnou komplikací je zvýšení kreatininu a močoviny v séru, které lze pozorovat v prvních týdnech používání Sandimmun Neoral. Tyto funkční změny závisí na dávce a zotavení, často reagují při snížení dávky. Při dlouhodobé léčbě dochází u některých pacientů k rozvoji struktury ledvin (jako je hypolentní degenerace, renální tubulární atrofie, intersticiální renální vlákno) u pacientů po transplantaci ledviny, což je nutné odlišit od změn v důsledku chronického výtoku (viz nežádoucí účinky léku). Je třeba pečlivě sledovat parametry hodnocení funkce ledvin. Při zjištění abnormálních hodnot by měl být lék snížen (viz dávka a použití a klinické farmakologické části).

toxicita na játra a poškození jater

Sandimmun Neooral může také způsobit zvýšení bilirubinu-bar v závislosti na dávkování a má obnovu a zvýšení jaterních enzymů (viz vedlejší reakce léku).

Po uvedení léku do oběhu byly hlášeny jaterní otravy a poškození jater včetně obličeje, žloutenka, hepatitida a selhání jater u pacientů léčených cyklosporinem. Většina hlášení zahrnuje pacienty s dalšími onemocněními, předchozími onemocněními a dalšími závažnými faktory včetně komplikací infekce a současného užívání jiných léků, které jsou toxické pro jiná játra. V některých případech, hlavně u pacientů s transplantací orgánů, byla hlášena smrt (viz nežádoucí účinek léku). Je třeba pečlivě sledovat parametry hodnocení jaterních funkcí. Při abnormálních hodnotách je třeba lék snížit (viz dávkování a použití a farmakologické části lesně).

Starší osoby

U starších pacientů by měla být funkce ledvin sledována se zvláštní opatrností.

Monitorujte koncentraci cyklosporinu u pacientů po transplantaci orgánů

Při používání Sandimmun Neooral u pacientů po transplantaci orgánů je pravidelné sledování koncentrace cyklosporinu v krvi důležitým bezpečnostním opatřením (viz množství byrokracie a používání).

ke sledování koncentrace cyklosporinu v plné krvi nebo k měření hlavního léku pomocí specifické jednolinkové protilátky; Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) se také používá k měření hlavního léčiva a také se dobře používá. Při použití plazmy nebo séra je nutné dodržet proces standardní extrakce (čas a teplota). Ke sledování začátku pacientů po transplantaci jater nebo k použití specifických jednořadých protilátek nebo měření paralelně se specifickými jednořadými protilátkami i nespecifickými jednořadými protilátkami, aby bylo zajištěno, že dávkování vytvoří adekvátní imunosupresivní inhibici.

Je třeba mít na paměti, že koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě nebo séru je pouze jedním z mnoha faktorů ovlivňujících klinický stav pacienta. Výsledky proto pouze pomáhají určit dávkování související s dalšími klinickými a testovacími parametry (viz dávkování a použití).

Hypertenze

Při používání přípravku Sandimmun Neooral je nutné pravidelně sledovat krevní tlak, při hypertenzi je nutné použít vhodný lék proti hypertenzi (viz vedlejší účinek léku). Přednostně se používají léky na hypertenzi, které neovlivňují farmakokinetiku cyklosporinu, jako je isradipin (viz léková interakce).

hyperlipidémie

Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral se mírně zvýšil a obnovuje hladinu lipidů v krvi, bude vhodné, aby se před prvním měsícem léčby a po něm přistoupilo ke stanovení lipidových indikátorů pacienta pomocí indikátoru lipidů pacienta.

Při setkání s lipid-lipidovou hyperplazií je nutné omezit tuk na příjem tuku a případně zvážit snížení dávky (viz vedlejší reakce léku).

Krvácení

Cyklosporin zvyšuje riziko zvýšení draslíku, zejména u pacientů s renální dysfunkcí (viz vedlejší reakce léku). Rovněž vyžaduje opatrnost při koordinaci cyklosporinu s léky obsahujícími draslík (například: diuretikum draslíku, inhibitory transferu angiotensinu, antagonisté receptoru angiotenzinu II) a léky obsahujícími draslík, stejně jako u pacientů na dietě bohaté na draslík (viz léková interakce). Ve výše uvedených případech by měla být zkontrolována koncentrace draslíku.

Snížení krve Magnesi

cyklosporin zvyšuje čištění hořčíku, což může vést ke snížení koncentrace hořčíku u příznaků, zejména v období transplantace orgánů (viz vedlejší účinek léku). Proto je nutné v období transplantace orgánů kontrolovat magnezitance, zvláště při nervových příznacích/příznacích. Pokud to považujete za nutné, můžete přidat Magnesi.

Hyperglykémie

Buďte opatrní u pacientů s hyperkyselinou močovou (viz vedlejší účinek léku).

Vakuové očkování snižuje výkon

Při používání cyklosporinu může být očkování sníženo; Je třeba se vyhnout používání živých vakcín se sníženým obsahem jedu.

Drogová interakce

Buďte opatrní při užívání lerkanidipinu s cyklosporinem (viz léková interakce).

Cyklosporin je silný inhibitor PGP a může zvýšit koncentraci léků, které jsou substrátem p-glykoproteinu (PGP) současně užívaných jako Dabigatran Etrixilát, Bosentan, Aliskiren, v krvi a zvyšující se hladina těchto látek může souviset se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami. Nedoporučuje se užívat Sandimmun Neooral současně s Aliskirenem, Bosentanem nebo Dabigatran Ethilate (viz léková interakce).

Speciální pomocné látky: Ethanol

věnujte pozornost obsahu etanolu (viz popis a složky) při použití u těhotných a kojících kojících žen, u pacientů s játry nebo epilepsií, u alkoholiků nebo při používání Neoral sandimmun pro děti.

Upozornění v indikacích pro zákaz transplantace orgánů

Pacienti s renální funkcí (kromě pacientů s nefrotickým syndromem s úrovní renálního selhání), nekontrolovanou hypertenzí nebo jakoukoli formou rakoviny by neměli užívat cyklosporin.

Opatrnost u endogenního vykopaného zánětu

Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neooral může narušit funkci ledvin, je nutné pravidelně vyhodnocovat funkci ledvin, a když se kreatininové tyčinky zvýší o více než 30 % ve srovnání se základní hladinou ve více než jednom kvantitativním vyjádření, je nutné snížit dávku Sandimmun Neoor na 25–50 %. Pokud dojde ke zvýšení o 50 % ve srovnání se základní úrovní, je třeba zvážit snížení dávky. Tato doporučení platí i tehdy, když jsou hodnoty prstenu vždy na normální úrovni testování.

Měl by používat opatrně sandimmun neoral u pacientů s neuronovým syndromem Behcet.

Nervový stav pacientů s Behcetovým neurologickým syndromem by měl být pečlivě sledován.

S používáním Sandimmun Neoral u dětí s endogenní uveitidou není mnoho zkušeností.

Buďte opatrní u ledvinového syndromu

Sandimmun Neooral může poškodit funkci ledvin, je třeba pravidelně vyhodnocovat funkci ledvin a při zvýšení kreatinininu o více než 30 % ve srovnání se základní hladinou po měření více než 1krát, je nutné snížit dávku Sandimmunu Neooral o 25–30 %. Při zvýšení o více než 50 % oproti základní hladině je vhodné zvážit snížení dodatečné dávky. Pacienti s funkcí ledvin na základní úrovni často potřebují začít s denní dávkou 2,5 mg/kg a musí být velmi pečlivě sledováni.

U některých pacientů může být obtížné odhalit dysfunkci ledvin způsobenou přípravkem Sandimmun Neooral, protože dochází ke změnám renálních funkcí souvisejících s ledvinovým syndromem. To vysvětluje, proč ve vzácných případech dochází k poškození struktury ledvin v důsledku použití Sandimmun Neooral bez zvýšení kreatininu. Proto je nutné zvážit provedení biopsie ledviny u pacientů s malým onemocněním ledvin závislým na steroidech, které léčí Sandimmun Neoral, aby byla zachována déle než 1 rok.

Pro pacienty s nefrotickým syndromem, kteří užívají imunosupresiva (včetně cyklosporinu), někdy s maligními nádory (včetně lymfomu z Hodgkinových buněk).

Buďte opatrní při revmatoidní artritidě

Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neooral může narušit funkci ledvin, je nutné stanovit základní úroveň ověření kreatininu – tyčinka se rovná minimálně 2 testům před léčbou a kreatinin – tyčinka je třeba monitorovat každý týden, v prvních 3 měsících léčby a poté testovat jednou měsíčně. Po 6 měsících léčby je potřeba Creatinin-Thanh Tuyet měřit každých 4-8 týdnů v závislosti na stabilitě onemocnění, kombinaci léků a onemocnění současně. Je třeba častěji vyhodnocovat, zda dojde ke zvýšení dávky

Sandimmun Neooral nebo při zahájení v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo zvýšením dávky NSAID (viz léková interakce).

Pokud se kreatinin-The bar zvýšil o více než 30 % ve srovnání se základní hladinou v jednom testu, byla dávka sandimmunu neoral snížena. Pokud se kreatininové tyčinky zvýšily o více než 50 %, je nutné snížit dávku o 50 %. Tato doporučení platí, i když jsou testovací hodnoty pacienta v normálním rozsahu. Pokud během 1 měsíce a snížení dávky ještě nebylo sníženo na množství kreatininu, je nutné přestat používat Sandimmun Neoral.

Je také nutné přerušit podávání léku, pokud se při užívání Sandimmun Neoral vyskytne hypertenze bez kontroly vhodnými antihypertenzivy (viz léková interakce).

Stejně jako u dlouhodobých imunosupresiv (včetně cyklosporinu) je třeba věnovat pozornost zvýšenému riziku poruch lymfocytární hyperaktivity. Zvláště je třeba být obezřetný při kombinaci Sandimmun Neooral s methotrexátem (viz léková interakce)

Při psoriáze buďte opatrní

Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neooral může narušit funkci ledvin, je nutné stanovit hladinu kreatininu na hrudi na začátku alespoň 2 testy před léčbou a kreatinin na hrudi je třeba monitorovat každé 2 týdny v prvních 3 měsících léčby. Poté, pokud byl kreatinin stabilní, bylo nutné testovat měsíční vzdálenost. Pokud se kreatinin-The Grade zvýší a zachová si zvýšení o > 30 % ve srovnání s originálem ve více než 1 testu, musí být snížen na 25-50 %. Při zvýšení o více než 50 % oproti základní hladině je vhodné zvážit snížení dodatečné dávky. Tato doporučení platí, i když jsou hodnoty kreatininu pacienta v normálním testovacím rozsahu. Pokud se snížení dávky nesníží ke snížení kreatininu do 1 měsíce, Sandimmun Neoral by měl být ukončen.

také doporučuje ukončit užívání sandimmun neoral, pokud se během léčby vyskytne hypertenze, která není kontrolována vhodnou terapií (viz léková interakce).

Pouze pro starší osoby, kdy je psoriáza obtížně léčitelná a je třeba sledovat zejména funkci ledvin.

S používáním Sandimmun Neoral u dětí s psoriázou není mnoho zkušeností.

U pacientů s psoriázou užívajících cyklosporin i u uživatelů klasických imunosupresiv se vyskytují zhoubné nádory (zejména v kůži). Kožní léze nejsou specifické pro psoriázu, ale před zahájením užívání přípravku Sandimmun Neooral je třeba provést biopsii s podezřením na maligní nebo peněžní vlastnosti. Pacienti s maligním poškozením kůže nebo finančními vlastnostmi mohou Sandimmun Neooral používat pouze po odpovídající léčbě těchto lézí a pokud neexistuje jiná možnost účinné léčby.

U několika pacientů s psoriázou, kteří užívají cyklosporin, se vyskytuje porucha lymfocytární hypertenze a bude reagovat, když okamžitě přestane.

Pacienti užívající Sandimmun Neooral nejsou používáni s UV zářením B nebo optickou optikou Puva.

Opatrnost u atopické dermatitidy

Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neooral může narušit funkci ledvin, je nutné stanovit koncentraci kreatininu na hrudi na začátku alespoň 2 testy před léčbou a kreatininové tyčinky je třeba monitorovat pro každou vzdálenost 2 týdnů v prvních 3 měsících léčby. Poté, pokud je kreatinin stabilní, je nutné testovat měsíční vzdálenost. Pokud se Creatinin-Hat Thanh zvýší o > 30 % ve srovnání s originálem ve více než 1 testu, musí být snížena o 25-50 % dávky Sandimmun Neoral. Při zvýšení o více než 50 % oproti základní hladině je vhodné zvážit snížení dodatečné dávky. Tato doporučení platí, i když jsou hodnoty kreatininu pacienta v rámci normálního testu.

Pokud dojde ke snížení dávky, ale nedojde ke snížení kreatininu do 1 měsíce, Sandimmun Neoral by měl být ukončen.

Je také nutné přestat užívat Sandimmun Neooral při užívání tohoto léku, který má hypertenzi, bez kontroly vhodnou terapií (viz léková interakce).

Zkušenosti s používáním Sandimmun Neooral u dětí s atopickou dermatitidou jsou stále omezené.

Pouze u starších pacientů s atopickou dermatitidou je obtížné léčit a musí pečlivě sledovat funkci ledvin.

benigní lymfatické uzliny jsou u atopické dermatitidy často doprovázeny zarudnutím a ztrátou spontánního nebo trvalého nebo celkového zlepšení onemocnění. Pravidelné sledování lymfatických uzlin při užívání cyklosporinu. Pokud lymfatický lymfom stále existuje, i když má zlepšenou dermatitidu, je nutné provést biopsii jako opatrné opatření, aby nedošlo k lymfomu. Akutní infekci Herpes Simplex je třeba zaplatit před zahájením léčby Neooral Sandimmun, ale není to nutně důvod pro vysazení léku, pokud je infikován, pokud není vážně infikován oparem. Infekce Staphylococcus aureus v kůži není kontraindikována pro léčbu přípravkem Sandimmun Neoral, ale je nutné kontrolovat stafylokokovou infekci vhodnými antibakteriálními léky. Erytromycinu je třeba se vyhnout, protože toto antibiotikum zvyšuje koncentraci cyklosporinu v krvi (viz „interaktivní“ část), nebo pokud neexistuje alternativní antibiotikum, je nutné pečlivě sledovat obsah cyklosporinu v krvi, funkci ledvin a nežádoucí účinky cyklosporinu.

Pacienti užívající Sandimmun Neooral nejsou kombinováni s léky s UV zářením B ani nepoužívají optickou optickou terapii.

Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

Neexistují žádné údaje o účincích přípravku Sandimmun Neoral na řízení a obsluhu strojů.

Užívání drog u žen během těhotenství a kojení

Ženy jsou pravděpodobně těhotné

Neexistuje žádné zvláštní doporučení pro ženy, které pravděpodobně budou těhotné

Těhotné ženy

Výzkum na zvířatech ukazuje, že léky jsou toxické pro reprodukci u potkanů a králíků (viz položky klinických údajů o bezpečnosti).

Existuje jen málo údajů o použití přípravku Sandimmun Neooral u těhotných pacientek. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode is at risk of premature birth ( Bylo také provedeno několik pozorování u dětí vystavených cyklosporinu, protože plod je ve věku přibližně 7 let. U těchto dětí jsou funkce ledvin a krevní tlak stále normální.

Neexistují však dostatečné údaje pro těhotné matky, a proto by se v případě těhotenství měl používat pouze sandimmun neoral, pokud přínos pro matku převyšuje riziko otěhotnění.

Obsah etanolu je také třeba věnovat pozornost těhotným ženám (viz noviny a opatrnost)

Období kojení

Cyklosporin se vylučuje mateřským mlékem. Obsah etanolu ve složení Sandimmun Neooral je také třeba věnovat pozornost (viz varování a upozornění). Matka užívající Sandimmun Neoral nekojí. Protože schopnosti Sandimmun

Neor způsobuje závažné léky u novorozených dětí, které kojí, potřebují se rozhodnout nebo se kojení vyhnout nebo se vyhýbat užívání léku a věnovat pozornost důležitosti léku u matky.

Reprodukce

Údaje o účincích přípravku Sandimmun Neooral na lidskou fertilitu jsou omezené. Ve studiích na myších samcích a samicích nedošlo k poklesu fertility (viz položky klinických údajů o bezpečnosti).

Interaktivní lék

Léky, které interagují s cyklosporinem níže, jsou léky se skutečnými interakcemi a jsou považovány za klinicky významné.

Drogová interakce je výsledkem toho, že se nedoporučuje současně.

Při léčbě cyklosporinem může být imunizace méně účinná, proto se vyhněte použití vakcín redukujících jedy (viz varování a upozornění).

Drogová interakce je zvažována

Buďte opatrní při současném užívání s léky obsahujícími draslík (jako jsou draslíková diuretika, inhibitory transferu angiotensinu, antagonisté receptoru angiotenzinu II) nebo léky obsahující draslík, protože mohou vést ke zvýšení významnosti draslíku v séru (viz část varování a opatrnost).

Po použití kombinace Ciclosporin a Lercanidipin se plocha pod koncentrační křivkou (AUC) lerkanidipinu ztrojnásobila a plocha pod koncentrační křivkou Ciclosporinu se zvýšila o 21 %. Buďte tedy opatrní při používání kombinace cyklosporinu s lerkanidipinem (viz upozornění a upozornění).

Cyklosporin silně potlačuje PGP a může zvýšit krevní koncentraci léků, které jsou substrátem p-glykoproteinu (PGP) současně užívaných jako Dabigatran Etrixilát, Bosentan nebo Aliskiren a vysoká koncentrace těchto léků může souviset se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami.

Při současném užívání Ciclosporinu a Aliskirenu se násobí maximální koncentrace Alirenaxis'5. a AUC se zvýšila 5krát. Farmakokinetika cyklosporinu se však významně nezměnila.

Při současném podávání bosentanu s cyklosporinem u zdravých dobrovolníků výsledky ukazují, že koncentrace bosetanu se zvýšila 2krát a hladina cyklosporinu byla snížena o 35 %.

Použijte vícedávkový ambrisentan s cyklosporinem u zdravého milence. Výsledky ukázaly, že koncentrace ambrisentanu se zvýšila 2krát, zatímco koncentrace cyklosporinu se zvýšila zanedbatelně (asi o 10 %).

Nedoporučuje se užívat Sandimmun Neooral současně s Aliskirenem, Bosentanem nebo Dabigatran Etrixilátem. (viz část varování a opatrnost).

Buďte opatrní při používání cyklosporinu s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou kvůli riziku toxicity ledvin (viz varování a upozornění).

Je třeba zvážit interpretaci nebo snížení hladin cyklosporinu

Je známo mnoho dalších látek, které zvyšují nebo snižují koncentraci cyklosporinu v séru nebo hladiny cyklosporinu v krvi odměňují v důsledku inhibice nebo podráždění enzymů spojených s metabolismem cyklosporinu, zejména CYP3A4.

Pokud se nelze vyhnout současnému užívání s léky, které interagovaly s cyklosporinem, měli byste dodržovat následující základní doporučení:

U pacientů po transplantaci orgánu: pravidelně měřte koncentraci cyklosporinu a v případě potřeby upravte dávku cyklosporinu, zejména při současném zahájení nebo ukončení užívání léku. Pokud léky vědí, jak zvýšit koncentraci koncentrace cyklosporinu, je nutné pravidelně vyhodnocovat funkci ledvin a pečlivé sledování nežádoucích účinků souvisejících s cyklosporinem může být vhodnější než měření krevních hladin. Sulfadimidin (žilky), rifampicin, oktreotid, probukol, Orlistat, Hypericum Perforatum (třezalka tečkovaná). tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.

Lékové interakce zvyšují hladiny cyklosporinu

Makrolidová antibiotika (například erythromycin – viz varování a upozornění, suburitujte další opatrnost u atopické dermatitidy, azithromycin, klarithromycin), ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, diltiazem, nikardipin, verapamill, metoklopamid, metoclopamid, birkopamid danazol, methylprednisolon (vysoké dávky), alopurinol, amiodaron, kyselina cholová a derivát, inhibitory proteázy, imatinib, kolchiciny, nefazodon.

Jiné související lékové interakce

Interakce léků a jídla/nápojů

Existují zprávy o biologické dostupnosti cyklosporinu při současném užívání s grapefruitovou šťávou (viz dávka a použití)

Léková interakce může zvýšit toxicitu ledvin

Při kombinaci s lékem toxickým pro ledviny je nutné pečlivě sledovat renální funkce (zejména kreatinin-hrudník). Pokud je funkce ledvin nápadná, je nutné snížit dávku kombinovaného léku nebo zvážit místo toho medikaci.

Buďte opatrní při užívání cyklosporinu a dalších léků, které mají účinek na měď, který zvyšuje toxicitu ledvin, jako jsou: aminosidová antibiotika (včetně gentamycinu, tobramycinu), amfoticin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimethoprim (+sulfamethoxazol), nesteroidní protizánětlivé léky včetně klofenaklofenaku, včetně klofenaklofenaku, Diklofenak naproxen, sindac), melfalan, antagonisté receptoru H2H2 (například: cimetidin, ranitidin), metotrexát (viz pododdíl výše, léková interakce je výsledkem toho, že se nedoporučuje současně).

Kombinaci cyklosporinu s takrolimem je třeba se vyhnout kvůli zvýšené toxicitě pro ledviny.

Diklofenak v kombinaci s cyklosporinem zvyšuje biologickou dostupnost diklofenaku a důsledkem, se kterým se lze setkat, je obnovení funkce ledvin. Biologická dostupnost diklofenaku je s největší pravděpodobností způsobena silným snížením účinku prvního metabolismu. Při kombinaci s cyklosporinem a nesteroidními protizánětlivými léky mají slabé metabolické účinky (jako je kyselina acetylsalicylová), nedochází k pochopení biologické dostupnosti protizánětlivých léků. U nesteroidních protizánětlivých léků, které jsou poprvé silně metabolizovány (například diklofenak), by dávka měla být nižší než dávka, pokud nejsou v kombinaci s cyklosporinem.

U pacientů po transplantaci orgánů existují případy významného poškození funkce ledvin, ale zotavení (provázené zvýšeným kreatininovým barem) po koordinaci cyklosporinu s deriváty kyseliny fibrové (například Bezafibrat, Fenofibrat). Proto je nutné u těchto pacientů pečlivě sledovat funkci ledvin. Když je jasná funkce ledvin, vyšetření musí přestat takto koordinovat.

Interaktivní léky zvyšují produktivitu

Cyklosporin v kombinaci s nifedipinem může zvýšit produktivitu ve srovnání s použitím pouze cyklosporinu. U pacientů se zvýšeným rozvojem přínosů jako vedlejšího účinku cyklosporinu je třeba se vyvarovat současného podávání nifedipinu (viz vedlejší účinek léku)

Interaktivní léky zvyšují koncentraci jiných léků

Cyklosporin je také inhibitorem CYP3A4 a je transportem z p-glykoproteinu a může zvýšit plazmatickou koncentraci kombinovaného léku, který je substrátem enzymu a/nebo tohoto transportu.

Cyklosporin může snížit purifikaci digoxinu, kolchicinu, prednisolonu, inhibitorů HMG-CoA-reduktázy (statinů) a etoposidu.

Na začátku užívání cyklosporinu u mnoha pacientů užívajících digoxin dochází k závažné toxicitě digitalisu. Zpráva se také setkala s cyklosporinem, který zvyšuje toxicitu kolchicinu, jako je svalové onemocnění a neuropatie, zejména u pacientů s renální dysfunkcí. Při použití digoxinu nebo kolchicinu s cyklosporinem je třeba pečlivě klinicky sledovat, aby bylo možné včas odhalit jedovaté projevy digoxinu nebo kolchicinu, snížit dávku nebo tyto léky vysadit.

Zprávy v literatuře a po uvedení léku na trh zaznamenávají svalovou toxicitu, včetně bolesti svalů, svalové slabosti, zánětu svalů a svalového vzoru při koordinaci cyklosporinu se statiny, jako je lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin, vzácně s fluvastatinem, takže při koordinaci výše

je nutné dočasně odložit podávání léků statinem nebo u pacientů ukončit užívání statinu. známky a příznaky svalového onemocnění nebo u lidí s rizikovými faktory, které vedou k závažnému a závažnému selhání ledvin, včetně sekundárního onemocnění ledvin po svalové pilotáži.

Při kombinaci cyklosporinu s digoxinem, kolchicinem nebo inhibitory HMG-CoA-reduktázy (statin) je nutné pečlivé klinické sledování, aby bylo možné včas odhalit toxické projevy těchto léků, aby bylo možné rychle snížit nebo zastavit dávku.

Ve studiích s použitím Everolimu nebo syrolimu v kombinaci s adekvátními dávkami cyklosporinu došlo ke zvýšení kreatininu na hrudi. Při snížení této dávky cyklosporinu se tato toxicita obnoví. Everolimus a sirolimus mají jen velmi slabé účinky na dynamiku cyklosporinu, ale Ciclosporin významně zvýšil koncentraci Everolimu a sirolimu v krvi, když byly koordinovány.

Ciclosporin může zvýšit plazmatickou koncentraci repaglinidu a tím zvýšit riziko hypoglykémie.

Užívání v kombinaci s Bosentanem a Ciclosporinem u zdravých dobrovolníků zvyšuje přibližně dvojnásobnou koncentraci bosentanu a snižuje o 35 % hladiny cyklosporinu (viz dílčí projekt výše Lékové interakce snižují hladiny cyklosporinu).

Používejte vícedávkový Ambrisentan a Ciclosporin u zdravých dobrovolníků se zvýšením přibližně dvojnásobné koncentrace Ambrisentanu, zatímco hladiny cyklosporinu mírně vzrostly (asi o 10 %).

Pozorováno, že koncentrace antracyklinových antibiotik se významně zvýšila (například doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) u pacientů s rakovinou při intravenózní injekci antracyklinových antibiotik a velmi vysokých dávek cyklosporinu.

Skladování

Sandimmun Neoor perorální roztok je třeba uchovávat při teplotě 15 - 30 °C, ale ne méně než 20 °C po dobu delší než 1 měsíc, protože roztok obsahuje přírodní oleje, které jsou náchylné k tuhnutí při nízkých teplotách. Při uchovávání pod 20 °C se vytvoří jako želé, ale zotaví se při teplotě 30 °C. Vždy si všimnete malých kousků nebo kousnutí.

Tento jev neovlivňuje účinek a bezpečnost léku a musí být stanoven pipetou, aby byla zajištěna přesnost. Po otevření by měl být Sandimmun Neooral perorální roztok používán po dobu 2 měsíců.

Nepoužívejte sandimmun neoral po uplynutí doby použitelnosti, napsané na obalu.

Sandimmun Neoral musí být mimo dosah a zrak dětí.

Návod k použití a provozu

Návod k použití a provozu perorálního roztoku Sandimmun Neoral: Další informace naleznete v čísle léku.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.