Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Novartis zur Verwendung bei Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen (50 ml)

Darreichungsform Packung mit 50 ml
Spezifikationen Ciclosporin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Ciclosporin	100 mg/ml

Verwendet

Indikationen

angezeigt bei Organtransplantationen

Spezielle Organtransplantation

Verhinderung der Entfernung von Teilen nach der Transplantation derselben Art wie Nieren, Leber, Herz, Lunge, Herz-Pulpa oder Pankreasmischung.

Zur Behandlung von Abfallstücken bei Patienten wurden andere immunsuppressive Medikamente eingesetzt.

Knochenmarktransplantation

Verhinderung der Entsorgung von Rätseln nach einer Knochenmarktransplantation.

Verhindern oder Behandeln von Teilen gegen den Wirt (GVHD).

indiziert bei Nichttransplantationskrankheiten

Endogene ausgegrabene Entzündung

Die Behandlung einer mittleren oder hinteren Orchiditis birgt die Gefahr einer Infektion des nicht infizierten Sehvermögens bei Patienten, deren konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist oder inakzeptable Nebenwirkungen verursacht hat.

Behandlung von Behcet Dug mit respiratorischen Entzündungen, einschließlich der Netzhaut.

Nephrotisches Syndrom

Steroid- und steroidresistentes Nierensyndrom bei Erwachsenen und Kindern aufgrund glomerulärer Erkrankungen wie Nierenerkrankungen bis hin zu minimaler Schädigung, teilweise lokalisierter glomerulärer Fibrose oder Glomerulonephritis.

Sandimmun Neooral kann verwendet werden, um eine lindernde Wirkung zu erzielen und eine stabile Erkrankung aufrechtzuerhalten. Es kann auch verwendet werden, um die Remission aufgrund einer Steroidbehandlung aufrechtzuerhalten und so einen Steroidstopp zu ermöglichen.

rheumatoide Arthritis

Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis.

Psoriasis

Schwere Psoriasis-Behandlung bei Patienten, aber konventionelle Behandlung ist nicht mehr angemessen oder unwirksam.

Atopische Dermatitis

Verwenden Sie Sandimmun Neoral bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, wenn eine systemische Behandlung erforderlich ist.

Pharmakokikum

Ciclosporin (auch bekannt als Ciclosporin A) ist ein Ringpolypeptid aus 11 Aminosäuren. Ein wirksamer Immunhemmer bei Tieren, der die Überlebenszeit von Teilen derselben Art in Haut, Herz, Niere, Bauchspeicheldrüse, Knochenmark, Dünndarm und Lunge verlängert. Untersuchungen zeigen, dass Ciclosporin das Wachstum von Vermittlern hemmt, einschließlich Transplantationsimmunität mit anderen einzelnen Spezies, langsamer Empfindlichkeit der Haut, experimenteller Enzephalitis, durch Tonnen von Freund verursachter Arthritis, einem Stück Transplantat gegen den Wirt (CVHD) und der Produktion zellabhängiger Antikörper. Interleukin-2 (TCGF).

Ciclosporin scheint von den Lymphozyten mit der Autorität der Immunität in G0 oder G1 des Zellzyklus geschlossen zu werden und die durch das Antigen verursachte Lymphocin-Sekretion zu hemmen, da T-Zellen aktiviert werden.

Alle vorhandenen Beweise zeigen spezifische und Erholungswirkung von Ciclosporin und Erholung auf Lymphozyten. Im Gegensatz zu Zellnadeln hemmt Ciclosporin die Hämatopoiase nicht und beeinflusst die Funktion phagozytischer Zellen nicht. Patienten, die Sandimmun Neoral IT anwenden, haben mehr bakterielle Infektionen als Patienten, die Zellnadeln im Rahmen einer anderen immunsuppressiven Therapie einnehmen.

Beim Anwender von Sandimmun Neooral wurden erfolgreich spezielle Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen durchgeführt, um die Ausscheidung von Teilen und Teilen gegen den Wirt zu verhindern und zu behandeln. Ciclosporin wurde sowohl bei positiven als auch bei negativen Lebertransplantationspatienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) erfolgreich eingesetzt. Sandimmun Neoral ist auch in vielen verschiedenen Fällen nützlich, die wir gesehen haben oder aufgrund einer Autoimmunerkrankung in Betracht gezogen werden können.

Dynamische Pharmakokinetik

Bei der Verwendung von Sandimmun Neooral erfolgt die Anpassung der Dosierung an die Dosierung der Ciclosporin-Exposition (AUCB), eine anhaltendere Absorption und eine geringere Beeinflussung durch die Nahrung und den biologischen Tagesrhythmus im Vergleich zu Sandimmun. Diese Eigenschaften gehen einher mit einer geringeren Veränderung der Pharmakokinetik von Ciclosporin bei einzelnen Patienten und einer stärkeren Korrelation zwischen der Konzentration hier und der Exposition des gesamten Arzneimittels (AUCB). Dieser Vorteil führt dazu, dass die Zeit für die Anwendung von Sandimmun Neooral während des Tages nicht berücksichtigt werden muss. Darüber hinaus ist die Ciclosporin-Exposition von Sandimmun Neoral den ganzen Tag über und bei der Erhaltungstherapie von Tag zu Tag stabiler.

Weichgelatine-Cystin-Neooral- und Sandimmun-Neooral-Lösung zum Einnehmen, gleichwertig mit biologischem. Die verfügbaren Daten zeigen, dass nach der 1:1-Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neooral die Blutbodenkonzentration gleich bleibt und somit der gewünschte Bodenkonzentrationsbereich erhalten bleibt. Im Vergleich zu Sandimmun (Höchstkonzentration im Blut innerhalb von 1–6 Stunden) wird Sandimmun Neooral schneller absorbiert (erreicht TMAX durchschnittlich 1 Stunde früher und erreicht CMAX durchschnittlich 59 % höher) und erreicht eine durchschnittlich 29 % höhere Bioverfügbarkeit.

Ciclosporin verteilt sich weit außerhalb des Blutvolumens. Im Blut sind 33–47 % im Plasma, 4–9 % in Zelllymphozyten, 5–12 % in Körnerzellen und 41–58 % in roten Blutkörperchen vorhanden.

Im Plasma sind etwa 90 % von Ciclosporin mit Proteinmutationen, hauptsächlich mit Lipoprotein, verbunden. Ciclosporin wird stark metabolisiert, wobei etwa 15 Metaboliten entstehen. Es gibt keinen Hauptstoffwechselweg. Da die Ausscheidung hauptsächlich über die Galle erfolgt, werden nur 6 % der oralen Dosen über den Urin ausgeschieden, nur 0,1 % werden unverarbeitet über den Urin ausgeschieden.

Abhängig von der Testtechnik und dem Testkomplex gibt es große Unterschiede in den Berichtsdaten zum Verkaufszeitpunkt von Ciclosporin. Die endgültige Verkaufszeit beträgt etwa 6,3 Stunden bei einem gesunden Freiwilligen und bis zu 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte „Dosis“, „Anwendung“ und „Warnhinweise“).

Spezialthemen

Nierenversagen

In einer Studie, die an Patienten mit Nierenversagen im Endstadium durchgeführt wurde, betrug die durchschnittliche Spitzenkonzentration im Blut nach intravenöser Übertragung von 3,5 mg/kg über 4 Stunden 1.800 ng/ml (etwa 1.536 bis 2.331 ng/mi). Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (VDSS) beträgt 3,49 kg und die Körperclearance (Cl) beträgt 0,369 I/Stunde/kg. Die Clearance dieses Systems (0,369 I/Stunde/kg) beträgt etwa 2/3 der durchschnittlichen Gottheit des Gottes der Mathematik (0,56 I/Stunde/kg) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Nierenversagen hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Ausscheidung von Ciclosporin.

Leberversagen

In einer Studie an Patienten mit schwerem Leberversagen mit Leberzirrhose, die durch eine Biopsie nachgewiesen wurde, beträgt das Ende der Halbwertszeit 20,4 Stunden (zwischen 10,8 und 48,0 Stunden), verglichen mit 7,4 bis 11,0 Stunden bei gesunden Menschen.

Klinische Studien

Weitere Informationen finden Sie im Medikamenten-Tutorial.

Klinische Sicherheitsdaten

Weitere Informationen finden Sie im Medikamenten-Tutorial.

Vor der Einnahme Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml Novartis zur Verwendung bei Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen (50 ml)

So verwenden Sie

Oral

Sandimmun Neoral Trinklösung zum Einnehmen sollte mit Orange oder Äpfeln verdünnt werden; Je nach Geschmack des Einzelnen können jedoch auch andere Getränke, beispielsweise Softdrinks, verwendet werden. Unmittelbar vor der Einnahme der Lösung muss gut umgerührt werden. Da es zu Wechselwirkungen mit dem von Cytochrom P450 abhängigen Enzymsystem kommen kann, ist es ratsam, die Verwendung von Grapefruitsaft zur Verdünnung zu vermeiden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Herr Tiem war der Lösung nicht ausgesetzt. Wenn die Spritze gereinigt werden muss, waschen Sie sie nicht, sondern wischen Sie nur die Außenseite mit einem trockenen Tuch ab (siehe Gebrauchsanweisung und Handhabung).

Dosierung

Die Tagesdosis von Sandimmun neoral muss immer auf zwei Anwendungen aufgeteilt werden.

Aufgrund der erheblichen Unterschiede zwischen Individuen und bei ein und derselben Person in Bezug auf Absorption und Elimination sowie der Fähigkeit zur Wechselwirkung mit pharmakokinetischen Arzneimitteln (siehe Arzneimittelwechselwirkungen) sollte die Dosis auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit titriert werden.

Bei Organtransplantationspatienten ist es notwendig, die Ciclosporin-Konzentration im Blut regelmäßig zu überwachen, um Nebenwirkungen aufgrund hoher Konzentrationen und Räume für niedrige Konzentrationen zu vermeiden (siehe Warnung und Vorsicht).

Bei Patienten, die ohne Transplantation behandelt werden, ist die Überwachung des Ciclosporinspiegels im Blut begrenzt, außer im Falle einer fehlgeschlagenen Behandlung oder einer unerwartet wiederkehrenden Behandlung. Dies kann geeignet sein, die Leistungsfähigkeit sehr niedriger Konzentrationen festzustellen, die durch Nichteinhaltung, verringerte Absorption im Magen-Darm-Trakt oder pharmakokinetische Wechselwirkungen verursacht werden (siehe Abschnitte „Warnung“ und „Vorsicht“).

Allgemeines Zielobjekt

Tibet-Transplantation

Spezielle Organtransplantation

Die Behandlung mit Sandimmun Neooral sollte innerhalb von 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10–15 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 Mal, beginnen. Diese Dosis sollte als Tagesdosis für 1–2 Wochen nach der Operation beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der Konzentration des Arzneimittels im Blut schrittweise reduziert wird, bis die Erhaltungsdosis etwa 2–6 mg/kg erreicht, aufgeteilt auf 2 Mal am Tag.

Wenn Sandimmun Neooral zusammen mit anderen Immunsuppressiva (z. B. Kortikosteroiden oder einem Teil von 3–4 Arzneimitteln) angewendet wird, kann die niedrigere Dosierung verwendet werden (z. B. 36 mg/kg, aufgeteilt auf 2 Mal zu Beginn der Therapie).

Bei Verwendung einer festen Sandimmun-Lösung zum Mischen der Übertragung beträgt die empfohlene Dosis etwa 1/3 der geeigneten Dosis von Sandimmun Neooral und wir empfehlen den Patienten, so schnell wie möglich auf die orale Form umzusteigen.

Knochenmarktransplantation

Die Anfangsdosis ist am Tag vor der Transplantation anzuwenden. In vielen Fällen können Sie zu diesem Zweck auch die intravenöse Infusion (I.V.) von Sandimmun wählen. Die empfohlene intravenöse Dosierung beträgt 3-5 mg/kg pro Tag. Geben Sie diese Dosis in der Zeit direkt nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang weiter, bevor Sie sie zur oralen Verabreichung mit Sandimmun Neooral mit einer Tagesdosis von etwa 12,5 mg/kg, aufgeteilt auf 2 Anwendungen, umstellen.

Die Erhaltungsbehandlung sollte mindestens 3 Monate lang fortgesetzt werden (und besser ist es, wenn sie 6 Monate lang beibehalten wird), bevor die Dosis 1 Jahr nach der Transplantation schrittweise auf die Konfuzius-Zahl reduziert wird.

Wenn Sie Sandimmun Neoral als Erstbehandlung verwenden, beträgt die empfohlene Dosis 12,5–15 mg/kg täglich, aufgeteilt auf zwei Anwendungen, beginnend am Tag vor der Organtransplantation.

kann eine neonale oder intravenöse Gabe von Sandimmun erfordern, wenn Magen-Darm-Erkrankungen vorliegen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.

Bei manchen Patienten bildet sich nach Beendigung der Anwendung von Sandimmun Neoral ein Transplantat gegen den Wirt (GVHD), in der Regel reagiert der Patient jedoch problemlos auf die nächste Behandlung. In solchen Fällen sollte die Anfangsdosis 10 bis 12,5 mg/kg betragen und dann täglich zusammen mit der vorherigen Erhaltungsdosis, die anspricht, eingenommen werden.

Benötigen Sie niedrige Dosen von Sandimmun Neooral, um Transplantationen gegen leichte und chronische Wirte zu behandeln.

Fälle ohne Transplantation

Bei der Anwendung von Sandimmun Neooral in einem Indikator ohne Organtransplantation ist es ratsam, die folgenden allgemeinen Regeln einzuhalten:

Vor Beginn der Behandlung sollte der Kreatininspiegel durch mindestens zwei Messungen zuverlässig auf dem Grundniveau ermittelt werden, und es ist notwendig, die Nierenfunktion während des gesamten Behandlungsprozesses regelmäßig zu überprüfen, um die Dosis anzupassen (siehe Warn- und Vorsichtsteil)

Der einzige akzeptierte Weg ist oral (konzentriert in Form einer nicht verwendeten intravenösen Verabreichung) und sollte täglich durch Tagesdosen aufgeteilt werden.

Mit Ausnahme von Patienten mit endogener Uveitis, die das Sehvermögen gefährdet, und Kindern mit nephrotischem Syndrom darf die Tagesdosis niemals 5 mg/kg überschreiten.

Die Aufrechterhaltung der Behandlung mit der niedrigsten Dosis und einer guten Absorption sollte für jeden Einzelnen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die über einen bestimmten Zeitraum (insbesondere die unten aufgeführten Informationen) nicht die entsprechende Reaktion zeigen oder wirksame Dosen erhalten, die nicht mit den Sicherheitshinweisen vereinbar sind, sollten die Behandlung mit Sandimmun Neooral abgebrochen werden.

Endogene ausgegrabene Entzündung

Um die Krankheit zu lindern, nehmen Patienten zunächst 5 mg/kg täglich ein, aufgeteilt in zwei Mal, und verwenden sie, bis die Entzündung nachlässt, Uvebians wirken und das Sehvermögen verbessern. Bei Resistenzen kann die Dosis für einen begrenzten Zeitraum auf 7 mg/kg/Tag erhöht werden.

Um eine anfängliche Remission zu erreichen oder Augenentzündungen zu bekämpfen, können Sie ein systemisches Kortikosteroid mit Tagesdosen von 0,2–0,6 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent verwenden, wenn nur Sandimmun Neoral nicht vollständig unter Kontrolle ist.

Erhaltungstherapie, bei der die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten nützlichen Dosis reduziert wird und diese Dosis während der Kur 5 mg/kg/Tag nicht überschreitet.

Nephrotisches Syndrom

Zur Besserung der Erkrankung wird die empfohlene Tagesdosis auf 2 Getränke aufgeteilt.

Bei normaler Nierenfunktion (außer bei Proteinurie) gelten folgende tägliche Empfehlungen:

5 mg/kg (für Erwachsene) und

6 mg/kg (für Kinder).

Sandimmun Neooral sollte mit niedrig dosierten Kortikosteroiden zum Einnehmen kombiniert werden, wenn Sandimmun Neoral allein nicht wirksam genug ist, insbesondere bei Patienten mit Steroidresistenz.

Wenn nach 3-monatiger Behandlung wie oben keine Besserung eintritt, ist es ratsam, die Anwendung von Sandimmun Neoral abzubrechen.

Dosierungen, die je nach Wirkung (Protein-Nigimum) und Sicherheit (vor allem Creatinin-Thanh Huyen Thanh) je nach Patient angepasst werden müssen, dürfen jedoch 5 mg/kg/Tag (bei Erwachsenen) und 6 mg/kg/Tag (bei Kindern) nicht überschreiten.

Für die Erhaltungstherapie ist es notwendig, die Dosis schrittweise auf die niedrigste, aber noch gültige Dosis zu reduzieren.

rheumatoide Arthritis

In den ersten 6 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Tagesdosis 3 mg/kg, eingenommen zweimal täglich. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann die tägliche Weidendosis allmählich erhöht werden, wenn die Toleranz zulässig ist, jedoch nicht mehr als 5 mg/kg pro Tag. Um die beste Wirkung zu erzielen, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Sandimmun Neooral auf bis zu 12 Wochen zu verlängern.

Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosierung je nach Patient auf die niedrigste wirksame Dosis basierend auf der Verträglichkeit eingestellt werden.

Sandimmun Neooral kann mit niedrigen Dosen von Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kombiniert werden (siehe Warn- und Vorsichtshinweise). Es ist auch möglich, Sandimmun Neooral mit niedrigen Methotrexat-Dosen (wöchentlich angewendet) bei Patienten zu kombinieren, die nicht ausreichend ansprechen, wenn sie nur auf Methotrexat angewendet werden, und zunächst 2,5 mg/kg einnehmen

Sandimmun Neoral, aufgeteilt auf 2 Getränke pro Tag, mit der Möglichkeit, die Dosis zu erhöhen, wenn die Verträglichkeit zulässig ist.

Psoriasis

Aufgrund der Veränderung bzw. Veränderung dieser Erkrankung ist eine individuelle Behandlung notwendig. Um die Krankheit zu lindern, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg/kg täglich, oral aufgeteilt auf 2 Mal. Wenn nach einem Monat keine Besserung der Krankheit eintritt, kann die Tagesdosis schrittweise erhöht werden, jedoch nicht mehr als 5 mg/kg. Es ist notwendig, die Behandlung von Patienten, die nicht auf Psoriasis-Läsionen ansprechen, für 6 Wochen abzubrechen, wenn eine Dosis von 5 mg/kg/Tag angewendet wird, oder bei Patienten, bei denen die wirksame Dosis nicht mit den vorgeschriebenen Sicherheitsanweisungen vereinbar ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsicht“).

Die Anfangsdosis von 5 mg/kg hat sich bei Patienten pro Tag, die eine schnelle Verbesserung erfordern, als zutreffend erwiesen. Sobald die gewünschte Reaktion erreicht ist, kann Sandimmun Neooral abgesetzt werden und das Wiederauftreten kann später kontrolliert werden, indem mit der Wiederverwendung von Neooral Sandimmun Neooral mit der vorherigen Dosierung begonnen wird. Bei einigen Patienten kann die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden.

Für die Erhaltungstherapie muss die Dosierung anhand der niedrigsten wirksamen Dosis titriert werden und sollte 5 mg/kg täglich nicht überschreiten.

Atopische Dermatitis

Aufgrund der Veränderung bzw. Veränderung dieser Erkrankung ist eine individuelle Behandlung notwendig. Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 – 5 mg/kg täglich, oral aufgeteilt auf 2 Mal. Wenn die tägliche Anfangsdosis 2,5 mg/kg beträgt und der gewünschte Wert innerhalb von zwei Behandlungswochen nicht erreicht wird, sollte die Tagesdosis schnell auf maximal 5 mg/kg erhöht werden. In schweren Fällen ist eine schnelle und vollständige Kontrolle dieser Krankheit einfacher zu erreichen, wenn die Anfangsdosis 5 mg/kg pro Tag beträgt. Sobald die gewünschte Reaktion erreicht ist, kann die Dosis schrittweise reduziert werden und die Anwendung von Sandimmun Neooral sollte, wenn möglich, beendet werden. Das Wiederauftreten kann später mit einer fortlaufenden Behandlung mit Sandimmun Neoral behandelt werden.

Trotz des 8-wöchigen Prozesses, der ausreichen kann, um die Wirkung der Krankheit hervorzurufen, zeigt die Dauer von 1 Jahr auch eine gute Gültigkeit und Verträglichkeit, sofern die Überwachungsanweisungen befolgt werden müssen.

Spezialthemen

Nierenversagen

alle Angaben

Die minimale Ausscheidung von Ciclosporin über die Nieren und seine Pharmakokinetik werden durch das Nierenversagen nicht beeinträchtigt (siehe den pharmakologischen Teil von Lam Sang). Aufgrund der Fähigkeit zur Nierenvergiftung (siehe Nebenwirkung des Arzneimittels) wird jedoch empfohlen, die Funktion sorgfältig zu überwachen (siehe Warn- und Vorsichtsteil – Alle Indikatoren).

Nicht-Transplantationsindikationen

Patienten mit Nierenversagen, mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom, sollten Ciclosporin nicht verwenden (siehe Szene und Vorsichtsmaßnahme – Siehe den zusätzlichen Teil der Vorsichtsmaßnahme in den Indikationen für keine Organtransplantation). Bei Patienten mit Nierenversagenssyndrom sollte die Anfangsdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht überschreiten.

Leberversagen

Ciclosporin wird stark über die Leber metabolisiert. Die Halbaufhebungszeit variiert zwischen 6,3 Stunden bei gesunden Probanden und bis zu 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerem Leberversagen (siehe klinisch-pharmakologischer Teil). Bei Patienten mit schwerem Leberversagen sollte die Dosierung reduziert werden, um die Blutspiegel im empfohlenen Dosisbereich zu halten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Klinische Pharmakologie“).

Kinder

Klinische Studien mit Kindern ab 1 Jahr, die die Standarddosis von Ciclosporin verwenden, ergaben keine Probleme. In vielen Studien benötigen und tolerieren pädiatrische Patienten die Ciclosporin-Dosis, die für das höhere Körpergewicht bei Erwachsenen berechnet wurde.

Es wird nicht empfohlen, Sandimmun Neooral bei Kindern mit anderen Organtransplantationen als dem nephrotischen Syndrom anzuwenden (siehe Abschnitt „Warnung und Vorsicht“ – zusätzlicher Abschnitt „Vorsicht“ bei den Indikationen für Nicht-Transplantation).

Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)

Die Erfahrung mit Sandimmun Neooral bei älteren Menschen ist begrenzt, aber bei Einnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis gibt es keine besonderen Probleme.

In der klinischen Studie zur mit Ciclosporin behandelten rheumatoiden Arthritis waren 17,5 % der Patienten alt (≥ 65 Jahre). Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer systolischen Hypertonie höher und die Wahrscheinlichkeit, dass der Kreatinin-Brustspiegel nach 3–4-monatiger Einnahme um ≥ 50 % über dem Grundwert ansteigt, ist höher.

Klinische Forschung mit Ciclosporin bei Menschen mit Organtransplantation und Psoriasis umfasst nicht die vollständige Anzahl von Menschen ≥ 65 Jahre und bestimmt daher, ob sie auf junge Menschen ansprechen. Andere berichtete klinische Erfahrungen zeigten keinen Unterschied in der Reaktion auf das Medikament beim Vergleich älterer Patienten mit jüngeren Menschen. Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosierung für ältere Patienten vorsichtig sein und häufig mit niedrigen Dosen innerhalb des zulässigen Dosisbereichs beginnen. Dies spiegelt sich häufiger in einer beeinträchtigten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion bei älteren Patienten und begleitenden oder anderen Medikamenten wider.

Sandimmun oral zu Sandimmun neoral

Die verfügbaren Daten zeigen, dass nach der Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neooral bei einem Dosisverhältnis von 1:1 die Mindestkonzentration von Ciclosporin im Blut gleichwertig ist.

Allerdings erreichen bei vielen Patienten die maximale Plasmakonzentration (CMAX) und die Gesamtmenge der absorbierten Arzneimittel (AUC) ein höheres Niveau. Bei einigen Patienten sind diese Veränderungen schwerwiegender und können klinische Bedeutung haben. Dieses Ausmaß der Veränderung hängt stark von der Veränderung der Ciclosporin-Absorption bei jeder Person aufgrund der vorherigen Anwendung von Sandimmun ab, einer sogenannten biologischen Anwendung, die leicht zu ändern ist. Patienten mit minimalen oder sich ändernden Arzneimittelkonzentrationen oder sehr hohen Dosierungen von Sandimmun können Ciclosporin schlecht oder instabil resorbieren (z. B. Patienten mit Gallenblasenfasern, Lebertransplantationspatienten mit schlechter Gallensekretion im Gesicht, Kinder oder einige Nierentransplantationspatienten) können bei der Umstellung auf Sandimmun Neoral eine gute Resorption erreichen.

Daher kann die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der 1:1-Übertragung von der Sandimmun-Form auf Sandimmun Neoral bei den oben genannten Personen größer sein als Daher ist es notwendig, die Dosis entsprechend der zu erreichenden Mindestdosis anzupassen. Es sollte betont werden, dass sich die Absorption von Ciclosporin aus Sandimmun Neoor weniger stark verändert und die Korrelation zwischen dem minimalen Ciclosporin-Spiegel und der Menge der absorbierten Arzneimittel (AUC) viel stärker und Sandimmun ist. Dadurch wird die Konzentration von Ciclosporin instabiler und ist ein verlässlicher Parameter bei der Therapieüberwachung.

Da die Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoor die Menge der aufgenommenen Arzneimittel erhöhen kann, müssen folgende Regeln beachtet werden:

Bei Organtransplantationspatienten muss die Behandlung mit Sandimmun Neooral mit der gleichen Dosis wie Sandimmun begonnen werden. Die unterste Ciclosporinkonzentration im Vollblut sollte 4–7 Tage nach der Umstellung auf Sandimmun Neoral überwacht werden. Darüber hinaus sollten klinische Sicherheitsparameter wie Kreatinin-Tuyet und Blutdruck in den ersten 2 Monaten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwacht werden. Wenn die Schubkonzentration von Ciclosporin in der Probe die Behandlungsgrenze überschreitet und/oder wenn sich die Parameter der klinischen Sicherheit verschlechtern, sollte die Dosis entsprechend angepasst werden.

Bei Patienten mit Indikationen für keine Organtransplantation erfolgt der Beginn der Behandlung mit Neooral Sandimmun mit der gleichen Tagesdosis wie bei der vorherigen Sandimmun. Nach 2-4-8-wöchiger Verabreichung des Arzneimittels ist es notwendig, den Serumkreatininspiegel und den Blutdruck zu überwachen. Wenn die Kreatinin-Konzentration oder der Blutdruck den Wert vor dem Übergang überschreitet oder wenn die Kreatinin-Konzentration im Vergleich zur Konzentration vor der Anwendung von Sandimmun um mehr als 30 % ansteigt und mehr als einmal gemessen wird, muss die Dosis des Arzneimittels reduziert werden (siehe Abschnitt „Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsicht“). Blut.

Wechsel zwischen oralen Ciclosporin-Zellen

Die Umstellung von oralem Ciclosporin auf eine andere orale Form muss vorsichtig erfolgen und von einem Arzt überwacht werden. Bei einer neuen Zubereitungsform sollte die Blutkonzentration im Blut angepasst werden, um sicherzustellen, dass der Ciclosporin-Spiegel gleich bleibt wie bei Verwendung der bisherigen Zubereitungsform.

Was tun bei Überdosierung? Die LDSO (intravenös) von Ciclosporin beträgt 148 mg/kg (Maus), 104 mg/kg (Ratten) und 46 mg/kg (Kaninchen).

Symptome

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei akuten Vergiftungen mit Ciclosporin vor. Orale Ciclosporin-Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg) wurden mit relativ milden klinischen Folgen wie Erbrechen, Schlaf, Kopfschmerzen, Tachykardie und bei einigen Patienten durchschnittlich eingeschränkter Nierenfunktion und Selbstheilung aufgenommen. Es wurde jedoch über gefährliche toxische Symptome bei einer Überdosierung von Ciclosporin im Verdauungstrakt bei Frühgeborenen berichtet.

Behandlung

In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine Unterstützungsmaßnahmen eingehalten und symptomatisch behandelt werden. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme des Medikaments kann es zu Erbrechen und Magenspülung kommen. Ciclosporin kann weder gestört werden, noch wird es durch Dialyse mit Aktivkohle eliminiert.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nebenwirkungen

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sandimmun Neoor.

Vorsicht bei der Verwendung

Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses Medikament darf nur von einem Arzt verwendet werden.

Alle Angaben

Ärztliche Aufsicht

Sandimmun Neooral wird nur von Ärzten mit Erfahrung in der Immuntherapie und vollständiger Überwachung, einschließlich regelmäßiger Körpertests, Blutdruckmessung und Testparametern im Labor, verschrieben. Traditionelle Transplantationspatienten müssen mit geeigneten und voll ausgestatteten Labors und medizinischen Unterstützungsquellen einfach behandelt werden können. Der Arzt ist für die Erhaltungstherapie verantwortlich und benötigt alle Informationen zur Überwachung des Patienten. Zelllymphom und andere bösartige Erkrankungen Wie andere Immunsuppressiva erhöht Ciclosporin das Risiko für Zelllymphome und andere bösartige Erkrankungen, insbesondere Hauttumoren. Ein Anstieg des Risikos hängt möglicherweise eher mit der Menge und dem Zeitlimit für Immunsuppressiva als mit der Verwendung bestimmter Medikamente zusammen. Daher enthält ein Behandlungsschema viele immunsuppressive Medikamente (einschließlich Ciclosporin), die vorsichtig angewendet werden müssen, da es zu lymphozytären hyperaktiven Störungen und Tumoren konzentrierter Organe führen kann, einige Tumoren können tödlich sein (siehe Nebenwirkungen des Medikaments).

Aufgrund des Risikos einer bösartigen Hauterkrankung sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er Sandimmun Neoral verwendet, um übermäßigen Kontakt mit ultraviolettem Licht zu vermeiden.

Infektionen

Wie andere Immunsuppressiva führt Ciclosporin dazu, dass Patienten viele Arten von Bakterien, Pilzen, Parasiten und Viren entwickeln, manchmal aufgrund opportunistischer Keime.

Die versteckte Aktivierung des versteckten Polyomavirus kann eine durch das Polyomavirus (PVan) verursachte Nierenerkrankung, insbesondere eine durch das BK-Virus (BKVN) verursachte Nierenerkrankung, oder die durch das JC-Virus verursachte fortschreitende multinoktile weiße Substanzerkrankung verursachen, die bei Patienten, die Ciclosporin verwenden, beobachtet wurde. Diese Erkrankungen stehen häufig auch im Zusammenhang mit einer Überdosis immunsuppressiver Medikamente und müssen bei der Diagnose von Patienten berücksichtigt werden, die immunsuppressive Medikamente einnehmen und eine eingeschränkte Nierenfunktion oder neurologische Symptome aufweisen. Es wurden schwere Fälle und/oder Todesfälle gemeldet. Insbesondere bei Langzeitpatienten mit immunsuppressiven Medikamenten (siehe Nebenwirkungen des Medikaments) ist die Anwendung früherer und wirksamer Präventionsstrategien erforderlich.

Akute und chronische Nierentoxizität

Eine häufige und schwerwiegende Komplikation ist ein erhöhter Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum, der in den ersten Wochen der Anwendung von Sandimmun Neoral beobachtet werden kann. Diese funktionellen Veränderungen hängen von der Dosierung ab und erholen sich, wobei sie häufig bei einer Dosisreduktion ansprechen. Bei einer Langzeitbehandlung kommt es bei manchen Patienten bei nierentransplantierten Patienten zu einer Veränderung der Nierenstruktur (z. B. hypolente Degeneration, renale tubuläre Atrophie, interstitielle Nierenfaser), die von Veränderungen aufgrund chronischen Ausflusses (siehe Nebenwirkungen des Arzneimittels) unterschieden werden muss. Die Parameter zur Beurteilung der Nierenfunktion müssen genau überwacht werden. Bei abnormalen Werten sollte das Arzneimittel reduziert werden (siehe Abschnitte „Dosis und Anwendung“ und „Klinische Pharmakologie“).

Toxizität für die Leber und Leberschäden

Sandimmun Neooral kann je nach Dosierung auch zu einem Anstieg des Bilirubins führen und zu einer Wiederherstellung und Erhöhung der Leberenzyme führen (siehe Nebenwirkung des Arzneimittels).

Lebervergiftungen und Leberschäden, einschließlich im Gesicht, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt wurden, wurden berichtet, nachdem das Medikament in Umlauf kam. Die meisten Berichte beziehen sich auf Patienten mit Zusatzerkrankungen, Vorerkrankungen und anderen schwerwiegenden Faktoren, einschließlich Komplikationen einer Infektion und gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente, die für andere Lebern toxisch sind. In einigen Fällen, vor allem bei Patienten nach Organtransplantation, wurde über Todesfälle berichtet (siehe Nebenwirkungen des Arzneimittels). Die Parameter der Leberfunktionsbeurteilung müssen genau überwacht werden. Bei abnormalen Werten sollte das Medikament reduziert werden (siehe Dosierung und Anwendung sowie pharmakologische Abschnitte).

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht überwacht werden.

Überwachen Sie die Ciclosporin-Konzentration bei Organtransplantationspatienten

Bei der Anwendung von Sandimmun Neooral bei Organtransplantationspatienten ist die regelmäßige Überwachung der Ciclosporin-Konzentration im Blut eine wichtige Sicherheitsmaßnahme (siehe Aufwand und Anwendung).

Um die Konzentration von Ciclosporin im Vollblut zu überwachen oder eine spezifische Einzellinien-Antikörpermethode zur Messung des Hauptarzneimittels zu verwenden; Zur Messung des Hauptarzneistoffs wird auch die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) eingesetzt, die ebenfalls gut eingesetzt werden kann. Bei der Verwendung von Plasma oder Serum ist es notwendig, den Prozess der Standardextraktion (Zeit und Temperatur) einzuhalten. Zur Überwachung des Beginns von Lebertransplantationspatienten können spezifische Einzellinien-Antikörper verwendet oder parallel sowohl spezifische Einzellinien-Antikörper als auch unspezifische Einzellinien-Antikörper gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Dosierung eine ausreichende immunsuppressive Hemmung bewirkt.

Es sollte beachtet werden, dass die Konzentration von Ciclosporin im Blut, Plasma oder Serum nur einer von vielen Faktoren ist, die für den klinischen Zustand des Patienten eine Rolle spielen. Daher dienen die Ergebnisse lediglich als Richtschnur für die Dosierung im Zusammenhang mit anderen klinischen Parametern und Testparametern (siehe Dosierung und Anwendung).

Hypertonie

Bei der Anwendung von Sandimmun Neooral muss der Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Bei Bluthochdruck muss ein geeignetes Arzneimittel gegen Bluthochdruck verwendet werden (siehe Nebenwirkungen des Arzneimittels). Der Einsatz von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin nicht beeinflussen, wie z. B. Isradipin, hat Vorrang (siehe Arzneimittelwechselwirkungen).

Hyperlipidämie

Da Sandimmun Neoral eine leichte Erhöhung der Blutfettwerte und eine Erholung der Blutfettwerte aufweist, ist es geeignet, die Lipidindikatoren des Patienten vor und nach dem ersten Behandlungsmonat zu bestimmen.

Wenn eine Lipid-Lipid-Hyperplasie auftritt, ist es notwendig, den Verzehr von Fett zu begrenzen und gegebenenfalls eine Reduzierung der Dosis in Betracht zu ziehen (siehe Nebenwirkung des Arzneimittels).

Blutung

Ciclosporin erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Nebenwirkung des Arzneimittels). Vorsicht ist auch geboten bei der Kombination von Ciclosporin mit kaliumhaltigen Arzneimitteln (zum Beispiel: Kaliumdiuretikum, Angiotensin-Transfer-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) und kaliumhaltigen Arzneimitteln sowie bei Patienten, die sich kaliumreich ernähren (siehe Arzneimittelwechselwirkungen). In den oben genannten Fällen sollte die Kaliumkonzentration überprüft werden.

Magnesi-Blutreduktion

Ciclosporin erhöht die Magnesiumreinigung, was insbesondere während der Organtransplantation zu einer verringerten Magnesiumkonzentration führen kann (siehe Nebenwirkungen des Arzneimittels). Daher ist es notwendig, Magnesi-Tans während der Organtransplantation zu untersuchen, insbesondere wenn Nervensymptome/-zeichen vorliegen. Bei Bedarf kann Magnesi hinzugefügt werden.

Hyperglykämie

Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit Hyperharnsäure (siehe Nebenwirkungen des Arzneimittels).

Vakuumimpfung reduziert die Leistung

Während der Anwendung von Ciclosporin können die Impfungen reduziert werden; Es muss vermieden werden, giftige Lebendimpfstoffe zu verwenden.

Arzneimittelwechselwirkung

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Lercanidipin zusammen mit Ciclosporin anwenden (siehe Arzneimittelwechselwirkungen).

Ciclosporin ist ein starker PGP-Hemmer und kann die Blutkonzentration von Arzneimitteln erhöhen, die das Substrat von p-Glykoprotein (PGP) sind und gleichzeitig angewendet werden, wie Dabigatran Etrixilat, Bosentan, Aliskiren, und der steigende Spiegel dieser Substanzen kann mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sein. Es wird nicht empfohlen, Sandimmun Neooral gleichzeitig mit Aliskiren, Bosentan oder Dabigatranethilat zu verwenden (siehe Arzneimittelwechselwirkung).

Besondere Hilfsstoffe: Ethanol

Achten Sie bei der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen, bei Leber- oder Epilepsiepatienten, bei Alkoholikern oder bei der Anwendung von Neoral sandimmun bei Kindern auf den Gehalt an Ethanol (siehe Beschreibung und Inhaltsstoffe).

Vorsichtshinweise in den Indikationen für keine Organtransplantation

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom mit Nierenversagen), unkontrolliertem Bluthochdruck oder irgendeiner Form von Krebs sollten Ciclosporin nicht verwenden.

Vorsicht bei endogener Entzündung

Da Sandimmun Neooral die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich. Wenn die Kreatinin-Werte in mehr als einer Menge um mehr als 30 % im Vergleich zum Grundwert ansteigen, muss die Dosis von Sandimmun Neoor auf 25–50 % reduziert werden. Bei einer Erhöhung um 50 % im Vergleich zum Grundwert sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Diese Empfehlungen gelten auch dann, wenn die Werte des Rings immer auf einem normalen Testniveau liegen.

Sandimmun Neoral sollte bei Patienten mit Neuronen-Syndrom Behcet mit Vorsicht angewendet werden.

Der Nervenzustand von Patienten mit neurologischem Behcet-Syndrom sollte sorgfältig überwacht werden.

Es liegen keine großen Erfahrungen mit der Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit endogener Uveitis vor.

Seien Sie vorsichtig bei Nierensyndrom

Sandimmun Neooral kann die Nierenfunktion beeinträchtigen. Die Nierenfunktion muss regelmäßig überprüft werden. Wenn die Kreatinin-Werte nach mehr als einer Messung um mehr als 30 % im Vergleich zum Grundwert ansteigen, muss die Sandimmun Neooral-Dosis um 25–30 % reduziert werden. Bei einem Anstieg um mehr als 50 % im Vergleich zum Grundwert ist es ratsam, über eine Reduzierung der Zusatzdosis nachzudenken. Patienten mit einer einfachen Nierenfunktion müssen häufig mit einer Tagesdosis von 2,5 mg/kg beginnen und sehr sorgfältig überwacht werden.

Bei einigen Patienten kann es schwierig sein, eine durch Sandimmun Neooral verursachte Nierenfunktionsstörung zu erkennen, da es zu Veränderungen der Nierenfunktion im Zusammenhang mit dem Nierensyndrom kommt. Dies erklärt, warum es in seltenen Fällen zu einer Schädigung der Nierenstruktur aufgrund der Anwendung von Sandimmun Neooral ohne Erhöhung des Kreatininspiegels kommt. Daher ist es notwendig, eine Nierenbiopsie bei Patienten mit geringer Nierenerkrankung in Betracht zu ziehen, die auf Steroide angewiesen sind, wobei die Behandlung mit Sandimmun Neoral länger als 1 Jahr aufrechtzuerhalten ist.

Für Patienten mit nephrotischem Syndrom, die Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) einnehmen, manchmal mit bösartigen Tumoren (einschließlich Hodgkin-Zell-Lymphom).

Seien Sie vorsichtig bei rheumatoider Arthritis

Da Sandimmun Neooral die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist es notwendig, den grundlegenden Grad der Authentifizierung des Kreatinin-Riegels in mindestens zwei Tests vor der Behandlung zu bestimmen und den Kreatinin-Riegel jede Woche, in den ersten 3 Monaten der Behandlung, zu überwachen und dann einmal im Monat zu testen. Nach 6-monatiger Behandlung muss der Kreatinin-Thanh Tuyet alle 4–8 Wochen gemessen werden, abhängig von der Stabilität der Erkrankung, der Kombination von Arzneimitteln und den gleichzeitigen Erkrankungen. Bei einer Erhöhung der Dosis ist eine häufigere Beurteilung erforderlich

Sandimmun Neooral oder bei Beginn in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Erhöhung der NSAID-Dosis (siehe Arzneimittelwechselwirkung).

Wenn der Kreatinin-Balken in einem Test um mehr als 30 % im Vergleich zum Grundwert anstieg, wurde die Sandimmun Neoral-Dosis reduziert. Wenn der Kreatininspiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um 50 % reduziert werden. Diese Empfehlungen gelten auch dann, wenn die Testwerte des Patienten im Normbereich liegen. Wenn innerhalb eines Monats die Dosisreduktion noch nicht auf die Kreatininmenge reduziert wurde, muss die Anwendung von Sandimmun Neoral abgebrochen werden.

Es ist auch notwendig, das Medikament abzusetzen, wenn während der Anwendung von Sandimmun Neoral Bluthochdruck auftritt, der nicht durch geeignete blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

Wie bei Langzeit-Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) muss auf ein erhöhtes Risiko für lymphatische Hyperaktivitätsstörungen geachtet werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sandimmun Neooral mit Methotrexat kombiniert wird (siehe Arzneimittelwechselwirkungen)

Seien Sie vorsichtig bei Psoriasis

Da Sandimmun Neooral die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist es notwendig, den Kreatininspiegel im Brustkorb zu Beginn mindestens zwei Tests vor der Behandlung zu bestimmen und den Kreatininspiegel im Brustkorb in den ersten drei Behandlungsmonaten alle zwei Wochen zu überwachen. Wenn das Kreatinin danach stabil war, musste der monatliche Abstand getestet werden. Wenn der Kreatinin-Grad steigt und in mehr als einem Test einen Anstieg von > 30 % gegenüber dem Original beibehält, muss er auf 25-50 % reduziert werden. Bei einem Anstieg um mehr als 50 % im Vergleich zum Grundwert ist es ratsam, über eine Reduzierung der Zusatzdosis nachzudenken. Diese Empfehlungen gelten auch dann, wenn die Kreatininwerte des Patienten im normalen Testbereich liegen. Wenn die Dosisreduktion nicht innerhalb eines Monats reduziert wurde, um den Kreatininspiegel zu senken, sollte Sandimmun Neoral abgesetzt werden.

empfiehlt außerdem, die Anwendung von Sandimmun Neoral abzubrechen, wenn während der Behandlung Bluthochdruck auftritt, der nicht durch eine geeignete Therapie kontrolliert werden kann (siehe Arzneimittelwechselwirkungen).

Nur für ältere Menschen, wenn Psoriasis schwer zu behandeln ist und insbesondere die Nierenfunktion überwacht werden muss.

Keine große Erfahrung mit der Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit Psoriasis.

Bei Patienten mit Psoriasis, die Ciclosporin anwenden, sowie bei Anwendern herkömmlicher Immunsuppressiva kommt es zu bösartigen Tumoren (vor allem in der Haut). Die Hautläsionen sind nicht spezifisch für Psoriasis, aber wenn der Verdacht besteht, dass sie bösartig sind oder schädliche Eigenschaften haben, sollte vor Beginn der Anwendung von Sandimmun Neooral eine Biopsie durchgeführt werden. Patienten mit bösartigen Hautschäden oder Vermögensschäden können Sandimmun Neooral nur anwenden, nachdem diese Läsionen entsprechend behandelt wurden und es keine andere Möglichkeit für eine wirksame Behandlung gibt.

Bei einigen Patienten mit Psoriasis, die Ciclosporin anwenden, kommt es zu einer Störung der lymphatischen Hypertonie und sie reagieren darauf, wenn sie sofort abgesetzt werden.

Patienten, die Sandimmun Neooral verwenden, dürfen nicht mit UV-Strahlung B oder optischer Optik Puva behandelt werden.

Vorsicht bei atopischer Dermatitis

Da Sandimmun Neooral die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist es notwendig, die Kreatinin-Brustkonzentration zu Beginn mindestens zwei Tests vor der Behandlung zu bestimmen und die Kreatinin-Balken in den ersten drei Behandlungsmonaten alle 2 Wochen zu überwachen. Wenn danach das Kreatinin stabil ist, ist es notwendig, den monatlichen Abstand zu testen. Wenn Creatinin-Hat Thanh in mehr als 1 Test um > 30 % im Vergleich zum Original ansteigt, muss es um 25–50 % der Sandimmun Neoral-Dosis reduziert werden. Bei einem Anstieg um mehr als 50 % im Vergleich zum Grundwert ist es ratsam, über eine Reduzierung der Zusatzdosis nachzudenken. Diese Empfehlungen gelten auch dann, wenn die Kreatininwerte des Patienten im normalen Testbereich liegen.

Wenn die Dosis reduziert wird, aber innerhalb eines Monats keine Ergebnisse bei der Kreatininsenkung erzielt werden, sollte Sandimmun Neoral abgesetzt werden.

Es ist auch notwendig, die Anwendung von Sandimmun Neooral während der Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen, da Bluthochdruck nicht mit einer geeigneten Therapie kontrolliert werden kann (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sandimmun Neooral bei Kindern mit atopischer Dermatitis sind noch begrenzt.

Nur bei älteren Patienten ist Neurodermitis schwer zu behandeln und muss die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Gutartige Lymphknoten gehen bei atopischer Dermatitis häufig mit einer Rötung und dem Verlust einer spontanen oder anhaltenden oder allgemeinen Besserung der Erkrankung einher. Regelmäßige Überwachung der Lymphknoten, die bei der Anwendung von Ciclosporin auftreten. Wenn das lymphatische Lymphom weiterhin besteht, obwohl sich die Dermatitis gebessert hat, ist eine Beobachtung mit einer Biopsie als Vorsichtsmaßnahme erforderlich, um sicherzustellen, dass kein Lymphom vorliegt. Eine akute Herpes-simplex-Infektion muss vor Beginn der Neooral-Sandimmunbehandlung bezahlt werden, ist jedoch nicht unbedingt der Grund für das Absetzen des Arzneimittels, wenn eine Infektion vorliegt, es sei denn, es handelt sich um eine schwere Herpesinfektion. Staphylococcus aureus-Infektionen in der Haut sind für die Sandimmun Neoral-Therapie nicht kontraindiziert, es ist jedoch notwendig, Staphylococcus aureus-Infektionen mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln zu kontrollieren. Erythromycin sollte vermieden werden, da dieses Antibiotikum die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöht (siehe Abschnitt „Interaktiv“). Wenn es kein alternatives Antibiotikum gibt, müssen der Gehalt an Ciclosporin im Blut, die Nierenfunktion und die Nebenwirkungen von Ciclosporin genau überwacht werden.

Patienten, die Sandimmun Neooral anwenden, werden nicht mit Arzneimitteln mit UV-Bestrahlung B kombiniert oder verwenden keine optische optische Therapie.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Sandimmun Neoral auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen sind wahrscheinlich schwanger

Es gibt keine besondere Empfehlung für Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist

Schwangere Frauen

Tierversuche zeigen, dass Arzneimittel bei Ratten und Kaninchen fortpflanzungsgefährdend sind (siehe Daten zur klinischen Sicherheit).

Es liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Sandimmun Neooral bei schwangeren Patientinnen vor. Schwangere Frauen verwenden nach einer Organtransplantation Immunsuppressiva, einschließlich Ciclosporin. Bei der Behandlung mit Ciclosporin besteht das Risiko einer Frühgeburt ( Es gab auch einige Beobachtungen bei Kindern, die Ciclosporin ausgesetzt waren, da der Fötus etwa 7 Jahre alt ist. Bei diesen Kindern sind Nierenfunktion und Blutdruck noch normal.

Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten für eine schwangere Mutter vor und daher sollte bei einer Schwangerschaft nur Sandimmun Neoral angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko einer Schwangerschaft übersteigt.

Der Ethanolgehalt muss auch von schwangeren Frauen beachtet werden (siehe Zeitung und Vorsicht)

Stillzeit

Ciclosporin wird über die Muttermilch ausgeschieden. Der Ethanolgehalt in der Formel von Sandimmun Neooral muss ebenfalls beachtet werden (siehe Warn- und Vorsichtshinweise). Die Mutter, die Sandimmun Neoral einnimmt, stillt nicht. Weil Sandimmuns Fähigkeit

Neor verursacht bei neugeborenen Kindern, die stillen, sich entscheiden oder das Stillen vermeiden oder die Einnahme des Arzneimittels vermeiden müssen, schwere Arzneimittelwirkungen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels bei der Mutter beachtet werden muss.

Reproduktion

Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Sandimmun Neooral auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. In Studien an männlichen und weiblichen Mäusen wurde kein Rückgang der Fruchtbarkeit festgestellt (siehe Daten zur klinischen Sicherheit).

Interaktives Medikament

Die unten aufgeführten Medikamente, die mit Ciclosporin interagieren, sind Medikamente mit tatsächlichen Wechselwirkungen und werden als klinisch bedeutsam angesehen.

Arzneimittelwechselwirkungen sind die Folge davon, dass sie nicht gleichzeitig empfohlen werden.

Während der Behandlung mit Ciclosporin kann die Immunisierung weniger wirksam sein. Vermeiden Sie daher die Verwendung von Impfstoffen, die die Giftigkeit reduzieren (siehe Warnung und Vorsicht).

Arzneimittelwechselwirkungen werden berücksichtigt

Seien Sie vorsichtig bei der gleichzeitigen Anwendung von Kaliummedikamenten (z. B. Kaliumdiuretika, Angiotensin-Transfer-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) oder kaliumhaltigen Arzneimitteln, da diese zu einer erhöhten Kaliumkonzentration im Serum führen können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsicht“).

Nach der Anwendung einer Kombination aus Ciclosporin und Lercanidipin verdreifachte sich die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Lercanidipin und die Fläche unter der Konzentrationskurve von Ciclosporin erhöhte sich um 21 %. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie eine Kombination aus Ciclosporin und Lercanidipin verwenden (siehe Warn- und Vorsichtshinweise).

Ciclosporin hat eine starke Unterdrückung von PGP und kann die Blutkonzentration der Arzneimittel erhöhen, die das Substrat von p-Glykoprotein (PGP) sind, wenn sie gleichzeitig wie Dabigatran Etrixilat, Bosentan oder Aliskiren angewendet werden. Die hohe Konzentration dieser Arzneimittel kann mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Ereignissen in Zusammenhang stehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Aliskiren stieg die maximale Cmax-Konzentration im Blut von Aliskiren um das 2,5-fache und die AUC erhöhte sich um das 2,5-fache 5 Mal. Die Pharmakokinetik von Ciclosporin hat sich jedoch nicht wesentlich verändert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bosentan und Ciclosporin bei gesunden Probanden zeigten die Ergebnisse, dass die Konzentration von Bosetan um das Zweifache anstieg und der Ciclosporinspiegel um 35 % sank.

Bei Verwendung einer Mehrfachdosis von Ambrisentan mit Ciclosporin bei gesunden Patienten zeigten die Ergebnisse, dass die Ambisentan-Konzentration um das Zweifache anstieg, während die Ciclosporin-Konzentration vernachlässigbar anstieg (ca. 10 %).

Es wird nicht empfohlen, Sandimmun Neooral gleichzeitig mit Aliskiren, Bosentan oder Dabigatran Etrixilat zu verwenden. (siehe Abschnitt „Warnung und Vorsicht“).

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Ciclosporin zusammen mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis anwenden, da das Risiko einer Nierentoxizität besteht (siehe Warn- und Vorsichtshinweise).

Eine Interpretation oder eine Senkung des Ciclosporinspiegels sollte in Betracht gezogen werden

Viele andere Wirkstoffe sind bekannt oder erhöhen oder verringern die Konzentration von Ciclosporin im Serum oder den Ciclosporinspiegel im Blut aufgrund der Hemmung oder Reizung von Enzymen, die mit dem Metabolismus von Ciclosporin verbunden sind, insbesondere CYP3A4.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die mit Ciclosporin interagiert haben, nicht vermieden werden kann, sollten die folgenden grundlegenden Empfehlungen beachtet werden:

Bei Organtransplantationspatienten: Messen Sie regelmäßig die Ciclosporin-Konzentration und passen Sie die Ciclosporin-Dosis bei Bedarf an, insbesondere während Sie gleichzeitig mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen oder aufhören. Wenn die Medikamente wissen, wie sie die Konzentration von Ciclosporin erhöhen können, ist eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich, und eine genaue Überwachung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ciclosporin kann geeigneter sein als die Messung des Blutspiegels. Sulfadimidin (Venen), Rifampicin, Octreotid, Probucol, Orlistat, Hypericum Perforatum (Johanniskraut). Ticlopidin, Sulfinpyrazon, Terbinafin, Bosentan.

Wechselwirkungen mit Medikamenten erhöhen den Ciclosporinspiegel

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin – siehe Warn- und Vorsichtshinweise, zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei atopischer Dermatitis, Azithromycin, Clarithromycin), Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Diltiazem, Nicardipin, Verapamill, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid zur Empfängnisverhütung (oral), Danazol, Methylprednisolon (hohe Dosen), Allopurinol, Amiodaron, Cholsäure und Derivate, Proteaseinhibitoren, Imatinib, Colchicine, Nefazodon.

Andere verwandte Arzneimittelwechselwirkungen

Wechselwirkung von Medikamenten und Nahrungsmitteln/Getränken

Es gibt einen Bericht über die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin bei gleichzeitiger Anwendung mit Grapefruitsaft (siehe Dosierung und Anwendung)

Arzneimittelwechselwirkungen können die Nierentoxizität verstärken

Bei Kombination mit einem Arzneimittel mit Nierentoxizität ist eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere des Kreatinin-Brustspiegels) erforderlich. Wenn die Nierenfunktion spürbar ist, ist es notwendig, die Dosis des Kombinationspräparats zu reduzieren oder stattdessen die Medikation in Betracht zu ziehen.

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Ciclosporin und anderen Arzneimitteln, die eine Kupferwirkung haben, die die Toxizität der Nieren erhöht, wie zum Beispiel: Aminosid-Antibiotika (einschließlich Gentamycin, Tobramycin), Amphoticin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, Trimethoprim (+Sulfamethoxazol), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (einschließlich DiclofenacC, einschließlich DiclofenacC, einschließlich DiclofenacCac, einschließlich Diclofenac). Naproxen, Sindac), Melphalan, H2-H2-Rezeptor-Antagonisten (zum Beispiel: Cimetidin, Ranitidin), Methotrexat (siehe Unterabschnitt oben, die Arzneimittelwechselwirkung ist das Ergebnis einer nicht gleichzeitig empfohlenen Einnahme).

Die Kombination von Ciclosporin und Tacrolimus muss aufgrund der erhöhten Toxizität für die Nieren vermieden werden.

Diclofenac in Kombination mit Ciclosporin erhöht die Bioverfügbarkeit von Diclofenac und kann zu einer Wiederherstellung der Nierenfunktion führen. Die Bioverfügbarkeit von Diclofenac ist höchstwahrscheinlich auf eine starke Verringerung der Wirkung des ersten Metabolismus zurückzuführen. Bei Kombination mit Ciclosporin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit schwacher metabolischer Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure) ist die Bioverfügbarkeit entzündungshemmender Arzneimittel nicht bekannt. Bei nichtsteroidalen Antirheumatika, die erstmals stark verstoffwechselt werden (z. B. Diclofenac), sollte die Dosis niedriger sein als die Dosis ohne Kombination mit Ciclosporin.

Bei Organtransplantationspatienten gibt es Fälle mit erheblicher Beeinträchtigung der Nierenfunktion, aber Erholung (begleitet von einem erhöhten Kreatininspiegel) nach Koordinierung von Ciclosporin mit Fibrinsäurederivaten (z. B. Bezafibrat, Fenofibrat). Daher ist es notwendig, die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen. Wenn eine eindeutige Nierenfunktion vorliegt, muss die Untersuchung auf diese Weise aufhören zu koordinieren.

Interaktive Medikamente steigern die Produktivitätssteigerung

Ciclosporin in Kombination mit Nifedipin kann die Produktivität im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Ciclosporin steigern. Nifedipin muss gleichzeitig bei Patienten mit verstärkter Wirkungsentfaltung als Nebenwirkung von Ciclosporin vermieden werden (siehe Nebenwirkung des Arzneimittels).

Interaktive Medikamente erhöhen die Konzentration anderer Medikamente

Ciclosporin ist auch ein CYP3A4-Inhibitor und ist ein Transportmittel aus p-Glykoprotein und kann die Plasmakonzentration des kombinierten Arzneimittels als Substrat des Enzyms und/oder dieses Transportmittels erhöhen.

Ciclosporin kann die Reinigung von Digoxin, Colchicin, Prednisolon, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) und Etoposid verringern.

Zu Beginn der Anwendung von Ciclosporin besteht bei vielen Patienten, die Digoxin anwenden, eine schwerwiegende Toxizität von Digitalis. Der Bericht stößt auch auf Ciclosporin, das die Toxizität von Colchicin erhöht, beispielsweise bei Muskelerkrankungen und Neuropathie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Bei der Anwendung von Digoxin oder Colchicin mit Ciclosporin muss die klinische Beobachtung engmaschig erfolgen, um toxische Erscheinungen von Digoxin oder Colchicin frühzeitig erkennen zu können, die Dosis zu reduzieren oder diese Medikamente abzusetzen.

Berichte in der Literatur und nach der Markteinführung des Arzneimittels berichten über die Aufzeichnung von Muskeltoxizität, einschließlich Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelentzündung und Muskelmuster, wenn Ciclosporin mit Statinen wie Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin und selten mit Fluvastatin koordiniert wird Anzeichen und Symptome einer Muskelerkrankung oder bei Menschen mit Risikofaktoren, die zu schwerem und schwerem Nierenversagen führen, einschließlich sekundärer Nierenerkrankung nach Muskelpilot.

Bei der Kombination von Ciclosporin mit Digoxin, Colchicin oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statin) ist eine genaue klinische Beobachtung erforderlich, um die toxischen Erscheinungen dieser Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können, damit die Dosis umgehend reduziert oder abgesetzt werden kann.

In Studien mit Everolimus oder Syrolimus in Kombination mit angemessenen Dosen von Ciclosporin kam es zu einem Anstieg des Kreatinin-Brustspiegels. Bei einer Reduzierung dieser Ciclosporin-Dosis wird diese Toxizität wiederhergestellt. Everolimus und Sirolimus haben nur sehr schwache Auswirkungen auf die Dynamik von Ciclosporin, aber Ciclosporin hat bei Koordination die Konzentration von Everolimus und Sirolimus im Blut deutlich erhöht.

Ciclosporin kann die Plasmakonzentration von Repaglinid erhöhen und damit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.

In Kombination mit Bosentan und Ciclosporin bei gesunden Probanden erhöht sich die Bosentan-Konzentration etwa um das Doppelte und die Ciclosporin-Spiegel werden um 35 % gesenkt (siehe oben stehendes Teilprojekt: Arzneimittelwechselwirkungen senken die Ciclosporin-Spiegel).

Verwenden Sie Ambrisentan und Ciclosporin in mehreren Dosen bei gesunden Probanden und erhöhen Sie dabei etwa die doppelte Konzentration von Ambrisentan, während die Ciclosporinspiegel leicht ansteigen (etwa 10 %).

Es wurde beobachtet, dass die Konzentration von Anthrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxorubicin, Mitoxanthron, Daunorubicin) bei Krebspatienten bei intravenöser Injektion von Anthrazyklin-Antibiotika und sehr hohen Dosen von Ciclosporin signifikant anstieg.

Lagerung

Sandimmun Neoor Lösung zum Einnehmen muss bei einer Temperatur von 15–30 °C, jedoch nicht unter 20 °C, länger als 1 Monat gelagert werden, da die Lösung natürliche Öle enthält, die bei niedrigen Temperaturen dazu neigen, fest zu werden. Bei einer Lagerung unter 20 °C bildet es sich wie Gelee, erholt sich jedoch bei einer Temperatur von 30 °C. Man erkennt immer kleine Stücke oder Bissen.

Dieses Phänomen hat keinen Einfluss auf die Wirkung und Sicherheit des Arzneimittels und muss zur Gewährleistung der Genauigkeit mit der Pipette bestimmt werden. Nach dem Öffnen sollte Sandimmun Neooral Lösung zum Einnehmen 2 Monate lang verwendet werden.

Verwenden Sie Sandimmun Neoral nicht mehr nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Sandimmun Neoral muss für Kinder unzugänglich und unzugänglich sein.

Gebrauchs- und Bedienungsanweisung

Gebrauchs- und Gebrauchsanweisung für Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen: Weitere Informationen finden Sie in der Arzneimittelnummer.

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