Sandimmun neoral solution buvable 100mg/ml Novartis utilisé dans les greffes d'organes solides, greffe de moelle osseuse (50ml)

Forme pharmaceutique Boîte X 50ml
Spécifications Ciclosporine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Ciclosporine	100 mg/ml

Les usages

Indications

indiquées dans les transplantations d'organes

Greffe d'organe spéciale

Empêcher le retrait de morceaux après la transplantation de la même espèce, comme les reins, le foie, le cœur, les poumons, la pulpe cardiaque ou le mélange pancréatique.

Le traitement des déchets chez les patients a utilisé d'autres médicaments immunosuppresseurs.

Greffe de moelle osseuse

Empêcher l'élimination des puzzles après une transplantation de moelle osseuse.

Prévenir ou traiter les morceaux contre l'hôte (GVHD).

indiqué dans les maladies non transplantées

inflammation creusée endogène

Le traitement de l'orchidée intermédiaire ou du dos menace une infection de la vision non infectée chez les patients dont le traitement conventionnel a échoué ou a provoqué des effets secondaires inacceptables.

Traitement de Behcet creusé avec rappel d'inflammation, notamment de la rétine.

Syndrome néphrotique

Syndrome rénal aux stéroïdes et aux stéroïdes résistants chez les adultes et les enfants en raison de maladies glomérulaires telles qu'une maladie rénale avec lésion minime, une fibrose glomérulaire localisée partielle ou une glomérulonéphrite.

Sandimmun Neooral peut être utilisé pour créer un effet de soulagement et maintenir une maladie stable. Il peut également être utilisé pour maintenir la rémission due au traitement aux stéroïdes, permettant ainsi l'arrêt des stéroïdes.

polyarthrite rhumatoïde

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde grave et active.

Psoriasis

Traitement grave du psoriasis chez les patients, mais le traitement conventionnel n'est plus approprié ou inefficace.

Dermatite atopique

Utilisez Sandimmun Neoral chez les patients atteints de dermatite atopique grave lorsqu'ils ont besoin d'un traitement systémique.

Pharmacokic

la ciclosporine (également connue sous le nom de ciclosporine A) est un polypeptide cyclique de 11 acides aminés. Un inhibiteur immunitaire valable sur les animaux qui prolonge la durée de survie des morceaux de la même espèce dans la peau, le cœur, les reins, le pancréas, la moelle osseuse, l'intestin grêle et les poumons. La recherche montre que la ciclosporine inhibe la croissance des intermédiaires, notamment l'immunité de transplantation avec d'autres espèces individuelles, la sensibilité lente de la peau, l'encéphalite expérimentale, l'arthrite causée par des tonnes de Freund, un morceau de greffon contre l'hôte (CVHD) et la production d'anticorps dépendants des cellules. Interleukine-2 (TCGF).

La ciclosporine semble être fermée par les lymphocytes avec l'autorité de l'immunité en G0 ou G1 du cycle cellulaire et inhiber la sécrétion de lymphocine provoquée par l'antigène car les lymphocytes T sont activés.

Toutes les preuves existantes montrent une ciclosporine spécifique et de récupération et une récupération sur les lymphocytes. Contrairement aux aiguilles cellulaires, la ciclosporine n'inhibe pas l'hématopoïase et n'affecte pas la fonction des cellules phagocytaires. Les patients utilisant Sandimmun Neoral IT ont plus d'infections bactériennes que ceux recevant des aiguilles cellulaires dans le cadre d'un autre traitement immunosuppresseur.

Des greffes spéciales d'organes et de moelle osseuse ont été réalisées avec succès sur l'utilisateur de Sandimmun Neooral pour prévenir et traiter la décharge de morceaux et de morceaux contre l'hôte. La ciclosporine a été utilisée avec succès chez des patients transplantés hépatiques positifs ou négatifs atteints du virus de l'hépatite C (VHC). Sandimmun neoral est également utile dans de nombreux cas différents que nous avons vus ou qui peuvent être considérés comme dus à une cause auto-immune.

Pharmacocinétique dynamique

Lors de l'utilisation de Sandimmun Neooral, le recrutement de la posologie sur la posologie de l'exposition à la ciclosporine (AUCB), une absorption plus persistante et moins affectée par l'alimentation et le rythme biologique diurne, par rapport à sandimmun. Ces caractéristiques se combinent à une moindre modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine chez chaque patient et à une corrélation plus forte entre la concentration ici et l'exposition du médicament dans son ensemble (AUCB). Le résultat de cet avantage est qu’il n’est pas nécessaire de prendre en compte le moment d’utilisation de Sandimmun Neooral pendant la journée. De plus, l'exposition à la ciclosporine de Sandimmun Neoral est plus stable tout au long de la journée et de jour en jour en traitement d'entretien.

Gélatine molle cystine Neooral et Sandimmun Neooral solution buvable équivalente au biologique. Les données disponibles montrent qu'après la conversion 1: 1 de Sandimmun en Sandimmun Neooral, la concentration inférieure dans le sang est la même, conservant ainsi la plage de concentrations inférieure souhaitée. Comparé à Sandimmun (concentration maximale dans le sang en 1 à 6 heures), Sandimmun Neooral absorbe plus rapidement (atteint le TMAX en moyenne 1 heure plus tôt, atteignant le CMAX en moyenne 59 % plus élevé) et atteint une biodisponibilité moyenne 29 % plus élevée.

la ciclosporine est largement distribuée en dehors du volume sanguin. Dans le sang, 33 à 47 % sont présents dans le plasma, 4 à 9 % dans les lymphocytes cellulaires, 5 à 12 % dans les cellules granulaires, 41 à 58 % dans les globules rouges.

Dans le plasma, environ 90 % de la ciclosporine est associée à des mutations protéiques, principalement avec des lipoprotéines. La ciclosporine est fortement métabolisée pour donner environ 15 métabolites. Il n’y a pas de voie métabolique principale. Éliminées principalement par la bile, seulement 6 % des doses orales sont évacuées par l'urine, seulement 0,1 % sont excrétés par l'urine sous forme non transformée.

Il existe une grande variable dans les données de reporting sur le délai de vente de la ciclosporine en fonction de la technique de test et du complexe de test. Le délai de vente final est d'environ 6,3 heures avec un volontaire sain et jusqu'à 20,4 heures pour les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir les parties dose et utilisation et précautions).

Matières spéciales

insuffisance rénale

Dans une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, après transmission intraveineuse de 3,5 mg/kg pendant 4 heures, la concentration maximale moyenne dans le sang est de 1 800 ng/ml (environ 1 536 à 2 331 ng/mi). Le volume de distribution moyen (VDSS) est de 3,49 kg et la clairance corporelle (Cl) est de 0,369 I/heure/kg. La clairance de ce système (0,369 I/heure/kg) représente environ les 2/3 de la divinité moyenne du Dieu des Mathématiques (0,56 I/h/kg) chez les patients ayant une fonction rénale normale. L'insuffisance rénale n'affecte pas de manière significative l'excrétion de la ciclosporine.

Insuffisance hépatique

Dans une étude menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec cirrhose prouvant une biopsie, la fin de la demi-vie est de 20,4 heures (entre 10,8 à 48,0 heures) contre 7,4 à 11,0 heures chez des personnes saines.

Etudes cliniques

Veuillez en savoir plus dans le didacticiel sur les médicaments.

Données de sécurité clinique

Veuillez en savoir plus dans le didacticiel sur les médicaments.

Avant de prendre Sandimmun neoral solution buvable 100mg/ml Novartis utilisé dans les greffes d'organes solides, greffe de moelle osseuse (50ml)

Comment utiliser

orale

La solution buvable orale Sandimmun neoral doit être diluée avec de l'orange ou des pommes ; Cependant, d’autres boissons, comme les boissons gazeuses, peuvent être utilisées selon les goûts de chacun. Il faut bien remuer juste avant de prélever la solution. En raison d'une éventuelle interaction avec le système enzymatique dépendant du cytochrome P450, il est conseillé d'éviter d'utiliser du jus de pamplemousse pour diluer (voir les interactions médicamenteuses). M. Tiem n'a pas été exposé à la solution. Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la laver, mais essuyer uniquement l'extérieur avec un chiffon sec (voir le manuel d'utilisation et la manipulation).

Posologie

La dose quotidienne de Sandimmun neoral doit toujours être divisée en deux utilisations.

En raison de la variation significative entre les individus et chez un même individu de l'absorption et de l'élimination et de la capacité d'interagir avec les médicaments pharmacocinétiques (voir l'interaction médicamenteuse), la dose doit être titrée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

Chez les patients transplantés d'organes, il est nécessaire de surveiller régulièrement la concentration de ciclosporine dans le sang pour éviter les effets secondaires dus aux concentrations élevées et aux concentrations faibles (voir avertissement et prudence).

Chez les patients traités sans transplantation, la surveillance des taux de ciclosporine dans le sang est limitée, sauf en cas d'échec du traitement ou de récidive inattendue du traitement, ce qui peut permettre d'établir les capacités de concentrations très faibles causées par une non-observance, une absorption gastro-intestinale réduite ou une interaction pharmacocinétique (voir les parties d'avertissement et de prudence)

Objet cible général

Greffe du Tibet

Greffe d'organe spéciale

Le traitement par Sandimmun Neooral doit être débuté dans les 12 heures précédant l'intervention chirurgicale à une dose de 10 à 15 mg/kg de poids corporel, divisée en 2 prises. Cette dose doit être maintenue sous forme de dose quotidienne, utilisée pendant 1 à 2 semaines après la chirurgie, avant de réduire progressivement la dose en fonction de la concentration du médicament dans le sang jusqu'à ce que la dose d'entretien atteigne environ 2 à 6 mg/kg, répartie en 2 fois par jour.

Si vous utilisez Sandimmun Neooral avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple, des corticostéroïdes ou une partie de 3-4 médicaments), la dose la plus faible peut être utilisée (par exemple, 36 mg/kg, divisée en 2 fois au début du traitement).

Lors de l'utilisation d'une solution solide de sandimmun pour mélanger la transmission, la dose recommandée est d'environ 1/3 de la dose appropriée de Sandimmun Neooral, et il est recommandé aux patients de passer à la forme orale dès que possible.

Greffe de moelle osseuse

Dose initiale à utiliser la veille de la greffe. Dans de nombreux cas, sélectionnez Sandimmun pour perfusion intraveineuse (I.V.) à cet effet. La posologie intraveineuse recommandée est de 3 à 5 mg/kg par jour. Continuez à transmettre cette dose dans la période juste après la greffe pendant 2 semaines maximum, avant de la changer sous forme orale à maintenir avec Sandimmun Neooral avec une dose quotidienne d'environ 12,5 mg/kg, divisée en 2 utilisations.

Le traitement d'entretien doit être poursuivi pendant au moins 3 mois (et il sera préférable de le maintenir 6 mois) avant de réduire progressivement la dose jusqu'au nombre de Confucius en 1 an après la greffe.

Si vous utilisez Sandimmun Neoral pour le traitement initial, la dose recommandée est de 12,5 à 15 mg/kg par jour, divisée en 2 prises, en commençant la veille de la transplantation d'organe.

peut nécessiter des doses néorales ou intraveineuses de sandimmun, en cas de troubles gastro-intestinaux pouvant réduire l'absorption du médicament.

Chez certains patients, il y a un morceau de greffon contre l'hôte (GVHD) après l'arrêt de l'utilisation de Sandimmun Neoral, mais généralement le patient réagit sans problème lors du prochain traitement. Dans de tels cas, la dose initiale doit être de 10 à 12,5 mg/kg, puis prise quotidiennement avec la dose d'entretien précédente qui répond.

Besoin de faibles doses de Sandimmun Neooral pour traiter la greffe contre un hôte léger et chronique.

Cas de non-transplantation

Lors de l'utilisation de Sandimmun Neooral dans n'importe quel indicateur sans transplantation d'organe, il est conseillé de respecter les règles générales suivantes :

Avant le début du traitement, le taux de créatinine doit être établi au niveau de base de manière fiable grâce à au moins deux mesures, et il est nécessaire d'évaluer régulièrement la fonction rénale tout au long du processus de traitement pour ajuster la dose (voir la partie avertissement et prudence)

La seule voie acceptée est la voie orale (concentrée sous forme de transmission intraveineuse non utilisée), et doit être divisée quotidiennement en doses quotidiennes.

Sauf pour les patients atteints d'uvéite endogène menaçant la vision et les enfants atteints du syndrome néphrotique, la dose quotidienne ne dépasse jamais 5 mg/kg.

Le maintien du traitement à la dose la plus faible et une bonne absorption doivent être envisagés pour chaque individu.

Chez les patients pendant une certaine période de temps (en particulier les informations consultées ci-dessous) ne répondent pas à la réponse appropriée ou à des doses efficaces qui ne sont pas compatibles avec les instructions de sécurité, ils doivent arrêter le traitement par Sandimmun Neooral.

inflammation creusée endogène

Pour aider à soulager la maladie, d'abord pour les patients, prendre 5 mg/kg chaque jour, répartis en 2 fois, à utiliser jusqu'à la rémission de l'inflammation, les uvebians opèrent et améliorent la vision. En cas de résistance, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg/jour pendant une durée limitée.

Pour obtenir une rémission initiale ou pour combattre l'inflammation oculaire, vous pouvez utiliser un corticostéroïde systémique avec des doses quotidiennes de 0,2 à 0,6 mg/kg de prednisone ou équivalent, si seul sandimmun neoral n'est pas entièrement contrôlé.

Traitement d'entretien, en réduisant progressivement la dose jusqu'à la dose utile la plus faible et cette dose ne dépasse pas 5 mg/kg/jour pendant la retraite.

Syndrome néphrotique

Pour améliorer la maladie, la dose recommandée par jour est divisée en 2 verres.

Si fonction rénale normale (sauf en cas de protéinurie), les recommandations quotidiennes suivantes :

5 mg/kg (pour les adultes) et

6 mg/kg (pour les enfants).

Devrait associer Sandimmun Neooral avec des corticostéroïdes à faible dose pour voie orale, si Sandimmun Neoral seul n'est pas assez efficace, en particulier pour les patients résistants aux stéroïdes.

Si après 3 mois de traitement comme ci-dessus aucune amélioration, il est conseillé d'arrêter d'utiliser Sandimmun Neoral.

Doses qui doivent être ajustées en fonction du patient, en fonction de l'effet (protéine-nigimum) et de la sécurité (en premier lieu, Créatinine-Thanh Huyen Thanh), mais ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/jour (chez l'adulte) et 6 mg/kg/jour (chez l'enfant).

Pour le traitement d'entretien, il est nécessaire de réduire progressivement la dose jusqu'au niveau le plus bas mais toujours valable.

polyarthrite rhumatoïde

Au cours des 6 premières semaines de traitement, la dose quotidienne recommandée est de 3 mg/kg, à prendre 2 fois par jour. Si l'effet n'est pas suffisant, le saule quotidien peut augmenter progressivement lorsque la tolérance est autorisée, mais sans dépasser 5 mg/kg par jour. Pour obtenir le meilleur effet, il peut être nécessaire de prolonger le traitement par Sandimmun Neooral jusqu'à 12 semaines.

Pour le traitement d'entretien, la posologie doit être ajustée en fonction de chaque patient jusqu'à la dose efficace la plus faible, en fonction de la tolérance.

Peut associer Sandimmun Neooral à de faibles doses de corticoïdes et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir la mise en garde et la mise en garde). Il est également possible d'associer Sandimmun Neooral avec de faibles doses de méthotrexate (utilisées chaque semaine) chez les patients sans réponse adéquate s'il est utilisé uniquement pour le méthotrexate, et en utilisant d'abord 2,5 mg/kg

Sandimmun Neoral, divisé en 2 verres par jour, avec choix de dose croissante lorsque la tolérance est autorisée.

Psoriasis

En raison de l'évolution ou de l'évolution de cette maladie, il est nécessaire de traiter chaque individu. Pour aider à soulager la maladie, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg/kg par jour, divisée en 2 prises par voie orale. Si après 1 mois sans amélioration de la maladie, on pourra augmenter progressivement la dose journalière mais sans dépasser 5 mg/kg. Il est nécessaire d'arrêter de traiter les patients sans réponse aux lésions psoriasis pendant 6 semaines utilisés à la dose de 5 mg/kg/jour ou pour les patients mais la dose efficace n'est pas compatible avec les instructions de sécurité prescrites (voir la rubrique avertissements et précautions).

La dose initiale de 5 mg/kg s'est avérée vraie pour les patients par jour qui nécessitent une amélioration rapide. Une fois la réponse souhaitée obtenue, le Sandimmun Neooral peut être arrêté et la récidive est ensuite contrôlée en commençant à réutiliser le Neooral Sandimmun Neooral avec le dosage précédent. Pour certains patients, le traitement d'entretien peut se poursuivre.

Pour le traitement d'entretien, la posologie doit être augmentée de la dose la plus faible qui fait effet et ne doit pas dépasser 5 mg/kg par jour.

Dermatite atopique

En raison de l'évolution ou de l'évolution de cette maladie, il est nécessaire de traiter chaque individu. La dose recommandée est de 2,5 à 5 mg/kg par jour, divisée en 2 prises par voie orale. Si la dose initiale quotidienne est de 2,5 mg/kg et ne répond pas aux attentes après 2 semaines de traitement, la dose quotidienne doit être augmentée rapidement jusqu'à un maximum de 5 mg/kg. Dans les cas graves, le contrôle rapide et complet de cette maladie sera plus facile à obtenir si la dose initiale est de 5 mg/kg par jour. Une fois la réponse souhaitée obtenue, vous pourrez réduire progressivement la dose et, si possible, arrêter d'utiliser Sandimmun Neooral. Peut gérer la récidive plus tard avec un traitement continu par Sandimmun Neoral.

Malgré le processus de 8 semaines qui peut suffire à créer l'effet de la maladie, mais qui dure 1 an, il montre également une bonne validité et tolérance, à condition de suivre les instructions de surveillance.

Matières spéciales

insuffisance rénale

toutes les indications

L'excrétion minimale de la ciclosporine par les reins et sa pharmacocinétique ne sont pas affectées par l'insuffisance rénale (voir la partie pharmacologique de Lam Sang). Cependant, en raison de la capacité d'empoisonner les reins (voir la réaction secondaire du médicament), il est recommandé de surveiller attentivement le fonctionnement (voir la partie d'avertissement et de prudence - tous les indicateurs).

Indications hors transplantation

Les patients atteints d'insuffisance rénale, à l'exception des patients atteints du syndrome néphrotique, ne doivent pas utiliser de ciclosporine (voir la scène et la mise en garde - Voir la partie supplémentaire de prudence dans les indications de non-transplantation d'organe). Pour les patients atteints du syndrome d'insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.

Insuffisance hépatique

la ciclosporine est fortement métabolisée par le foie. Le temps de semi-annulation varie entre 6,3 heures chez des volontaires sains jusqu'à 20,4 heures chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir partie pharmacologique clinique). La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère afin de maintenir les taux sanguins dans la plage de doses recommandée (voir les mises en garde et les parties pharmacologiques cliniques).

Enfants

Les études cliniques incluant des enfants à partir de 1 an utilisant une dose standard de ciclosporine ne posent aucun problème. Dans de nombreuses études, les patients pédiatriques ont besoin et tolèrent une dose de ciclosporine calculée en fonction du poids plus élevé chez les adultes.

Il est déconseillé d'utiliser Sandimmun Neooral chez les enfants ayant subi une transplantation d'organe autre que le syndrome néphrotique (voir la partie avertissement et prudence - la partie supplémentaire de prudence dans les indications de non-transplantation).

Personnes âgées (≥ 65 ans)

L'expérience avec Sandimmun Neooral chez les personnes âgées est limitée, mais lors de la prise du médicament à la dose recommandée, il n'y a pas de problème particulier.

Dans l'essai clinique sur la polyarthrite rhumatoïde traitée par ciclosporine, 17,5 % des patients sont âgés (≥65). Ces patients sont plus susceptibles de souffrir d'hypertension systolique et sont plus susceptibles d'augmenter la créatinine thoracique à ≥ 50 % au-dessus du niveau de base après avoir pris 3 à 4 mois.

Les recherches cliniques sur la ciclosporine chez les personnes ayant subi une transplantation d'organe et souffrant de psoriasis n'incluent pas un nombre complet de personnes âgées de ≥ 65 ans et ne déterminent donc pas si elles réagissent aux jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différence de réponse au médicament lorsque l'on compare les patients âgés avec les personnes plus jeunes. En général, le choix de la posologie chez les patients âgés doit être prudent, en commençant souvent par de faibles doses dans la plage de doses autorisée, ce qui reflète une fréquence plus élevée d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque chez les personnes âgées et des médicaments d'accompagnement ou autres.

Sandimmun par voie orale à sandimmun néoral

Les données disponibles montrent qu'après le passage de Sandimmun à Sandimmun Neooral à une dose de rapport 1 : 1, la concentration minimale de ciclosporine dans le sang est équivalente.

Cependant, chez de nombreux patients, la concentration plasmatique maximale (CMAX) et la quantité totale de médicaments absorbés (ASC) atteignent un niveau plus élevé. Chez quelques patients, ces changements sont plus significatifs et peuvent avoir une signification clinique. Ce niveau de changement dépend grandement de la modification de l'absorption de la ciclosporine chez chaque personne en raison de l'utilisation antérieure de sandimmun, connue comme une utilisation biologique facile à modifier. Les patients présentant des concentrations minimales ou variables de médicament ou des doses très élevées de sandimmun peuvent être mal absorbés ou une absorption instable de la ciclosporine (tels que les patients atteints de fibres de la vésicule biliaire, les patients transplantés hépatiques avec un visage ou une mauvaise sécrétion biliaire, les enfants ou certains patients transplantés rénaux) peuvent être en mesure de bien absorber lors du passage à sandimmun neoral. Il est nécessaire d'ajuster la dose en fonction du niveau minimum de médicament à atteindre. Il convient de souligner que l'absorption de la ciclosporine de Sandimmun Neoor est moins modifiée et que la corrélation entre le niveau minimum de ciclosporine et la quantité de médicaments absorbés (ASC) est beaucoup plus forte et sandimmun. Cela rend la concentration de ciclosporine plus instable et constitue un paramètre fiable lors du suivi du traitement.

Étant donné que la conversion de Sandimmun en Sandimmun Neoor peut augmenter la quantité de médicaments absorbés, les règles suivantes doivent donc être respectées :

Chez les patients transplantés d'organes, Sandimmun Neooral doit commencer le traitement avec la même dose de sandimmun. La concentration minimale de ciclosporine dans le sang total doit être surveillée 4 à 7 jours après le passage à Sandimmun Neoral. De plus, les paramètres de sécurité clinique tels que la créatinine-Tuyet et la tension artérielle doivent être surveillés au cours des 2 premiers mois suivant le transfert du médicament. Si la concentration poussée de ciclosporine dans l'échantillon dépasse les limites du traitement et/ou lorsque les paramètres de sécurité clinique se détériorent, la dose doit être ajustée en conséquence.

Pour les patients présentant des indications de non-transplantation d'organe, commencer le Sandimmun Neooral avec la même dose quotidienne que celle utilisée avec le Sandimmun précédent. Après avoir transféré le médicament pendant 2 à 4 à 8 semaines, il est nécessaire de surveiller les niveaux de créatinine dans le sérum et la tension artérielle. Si la concentration de créatinine -La barre ou la pression artérielle dépasse le niveau avant la transition ou si la concentration de créatinine -La barre a augmenté de plus de 30% par rapport à la concentration avant d'utiliser sandimmun et mesurée plus d'une fois, il est nécessaire de réduire la dose du médicament (voir l'article "Précautions supplémentaires dans la section avertissement et prudence). Sang.

basculer entre les cellules de ciclosporine orale

Le transfert de la ciclosporine orale vers une autre forme de traitement oral doit être prudent et supervisé par un médecin. Avec une nouvelle forme de préparation, la concentration sanguine dans le sang doit être ajustée pour garantir que le niveau de ciclosporine reste le même que lors de l'utilisation de la forme préparatoire précédente.

Que faire en cas de surdosage ? La LDSO (intraveineuse) de ciclosporine est de 148 mg/kg (souris), 104 mg/kg (rats) et 46 mg/kg (lapin).

Symptômes

L'expérience en matière d'intoxication aiguë par la ciclosporine est limitée. Des doses orales de ciclosporine allant jusqu'à 10 g (environ 150 mg/kg) ont été absorbées avec des conséquences cliniques relativement légères telles que vomissements, sommeil, maux de tête, tachycardie et chez certains patients, altération de la fonction rénale de niveau moyen, auto-récupération. Cependant, des symptômes toxiques dangereux ont été rapportés lors d'un surdosage de ciclosporine dans le tube digestif chez les bébés prématurés.

Traitement

Dans tous les cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être respectées et traitées avec des symptômes. Provoquer des vomissements et un lavage gastrique peut agir dans les premières heures suivant la prise du médicament. La ciclosporine ne peut pas être perturbée ni éliminée par dialyse avec du charbon actif.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Effets secondaires

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Hypersensibilité à la ciclosporine ou à l'un des excipients de Sandimmun Neoor.

Précaution lors de l'utilisation

Lisez attentivement la notice avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament est utilisé uniquement par un médecin.

Toutes les indications

Surveillance médicale

Sandimmun Neooral est uniquement prescrit par des médecins expérimentés en immunothérapie et bénéficiant d'un suivi complet, comprenant des tests corporels réguliers, la mesure de la tension artérielle et les paramètres de test en laboratoire. Les patients transplantés traditionnels doivent être facilement pris en charge par des laboratoires appropriés et complets et par des sources de soutien médical. Le médecin est responsable du traitement d'entretien qui nécessite toutes les informations nécessaires au suivi des patients. lymphome cellulaire et autres maladies malignes Comme d'autres médicaments immunosuppresseurs, la ciclosporine augmente le risque de lymphome cellulaire et d'autres maladies malignes, notamment les tumeurs cutanées. Une augmentation du risque peut être davantage liée au niveau et à la durée limite d'immunosuppresseur plutôt qu'à l'utilisation de médicaments spécifiques. Par conséquent, un schéma thérapeutique contient de nombreux médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), qui doivent être utilisés avec précaution, car ils peuvent entraîner des troubles hyperactifs lymphocytaires et des tumeurs d'organes concentrés, certaines tumeurs pouvant être mortelles (voir les effets secondaires du médicament).

En raison du risque de maladie cutanée maligne, le patient doit être averti qu'il utilise Sandimmun Neoral pour éviter tout contact excessif avec la lumière ultraviolette.

Infections

Comme d'autres médicaments immunosuppresseurs, la ciclosporine amène les patients à développer de nombreux types de bactéries, champignons, parasites et virus, parfois dus à des germes opportunistes.

L'activation cachée du polyomavirus caché peut provoquer une maladie rénale causée par le polyomavirus (PVan), en particulier une maladie rénale causée par le virus BK (BKVN), ou la maladie progressive multinoctile des substances blanches causée par le virus JC a été observée chez des patients utilisant de la ciclosporine. Ces affections sont également souvent liées à une trop grande quantité de médicaments immunosuppresseurs et doivent être prises en compte lors d'un diagnostic distinctif chez les patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs présentant une insuffisance rénale ou des symptômes neurologiques. Des cas graves et/ou des décès ont été signalés. Il est nécessaire d'appliquer des stratégies de prévention préalables et efficaces, en particulier chez les patients traités au long cours par des médicaments immunosuppresseurs (voir les effets secondaires du médicament).

Toxicité rénale aiguë et chronique

Une complication courante et grave est l'augmentation de la créatinine et de l'urée dans le sérum, qui peut être observée au cours des premières semaines d'utilisation de Sandimmun Neoral. Ces changements fonctionnels dépendent du dosage et récupèrent, répondant souvent lors de la réduction de la dose. Lors d'un traitement à long terme, certains patients développent une structure des reins (telle qu'une dégénérescence hypolente, une atrophie des tubules rénaux, des fibres rénales interstitielles) chez les patients transplantés rénaux, qui doivent être distingués des modifications dues à un écoulement chronique (voir effets secondaires du médicament). Nécessité de surveiller de près les paramètres d’évaluation de la fonction rénale. En cas de valeurs anormales, le médicament doit être réduit (voir la dose et l'utilisation et les parties pharmacologiques cliniques).

toxicité sur le foie et lésions hépatiques

Sandimmun Neooral peut également provoquer une augmentation de la barre de bilirubine en fonction du dosage et avoir une restauration et une augmentation des enzymes hépatiques (voir la réaction secondaire du médicament).

Une intoxication hépatique et des lésions hépatiques, notamment au niveau du visage, une jaunisse, une hépatite et une insuffisance hépatique, ont été signalées chez des patients traités par la ciclosporine après la diffusion du médicament. La plupart des rapports incluent des patients présentant d'autres maladies, des maladies antérieures et d'autres facteurs graves, notamment des complications d'infection et l'utilisation simultanée d'autres médicaments toxiques pour d'autres foies. Dans certains cas, principalement chez des patients ayant subi une transplantation d'organe, des décès ont été rapportés (voir les effets secondaires du médicament). Nécessité de surveiller de près les paramètres d’évaluation de la fonction hépatique. En cas de valeurs anormales, le médicament doit être réduit (voir la posologie et l'utilisation et les parties pharmacologiques en forêt).

Personnes âgées

Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être surveillée avec une prudence particulière.

Surveiller la concentration de ciclosporine chez les patients transplantés d'organes

Lors de l'utilisation de Sandimmun Neooral chez des patients transplantés d'organes, la surveillance régulière de la concentration de ciclosporine dans le sang est une mesure de sécurité importante (voir la quantité de bureaucratie et d'utilisation).

Pour surveiller la concentration de ciclosporine dans le sang total, ou utiliser une méthode spécifique d'anticorps à ligne unique pour mesurer le médicament principal ; La chromatographie liquide haute performance (HPLC) est également utilisée pour mesurer le médicament principal et également pour être bien utilisée. Lors de l’utilisation de plasma ou de sérum, il est nécessaire de suivre le processus d’extraction standard (durée et température). Pour surveiller le début des patients transplantés hépatiques, ou peut utiliser des anticorps spécifiques à une seule ligne, ou mesurer en parallèle à la fois des anticorps spécifiques à une seule ligne et des anticorps uniques non spécifiques pour garantir que le dosage crée une inhibition immunosuppressive adéquate.

Il ne faut pas oublier que la concentration de ciclosporine dans le sang, le plasma ou le sérum n'est qu'un des nombreux facteurs impliqués dans l'état clinique du patient. Par conséquent, les résultats ne font qu'aider à orienter la posologie liée à d'autres paramètres cliniques et de test (voir la posologie et l'utilisation).

Hypertension

Nécessité de surveiller régulièrement la tension artérielle lors de l'utilisation de Sandimmun Neooral. En cas d'hypertension, un médicament anti-hypertension approprié doit être utilisé (voir les effets secondaires du médicament). La priorité est donnée à l'utilisation de médicaments antihypertenseurs n'affectant pas la pharmacocinétique de la ciclosporine, comme l'isradipine (voir les interactions médicamenteuses).

hyperlipidémie

Étant donné que Sandimmun Neoral a légèrement augmenté et a une récupération des lipides sanguins, il conviendra si l'indicateur lipidique du patient est poursuivi pour déterminer les indicateurs lipidiques du patient avant et après le premier mois de traitement.

En cas d'hyperplasie lipidique-lipidique, il est nécessaire de limiter la consommation de graisses pour manger des graisses et, le cas échéant, d'envisager de réduire la dose (voir la réaction secondaire du médicament).

Hémorragie

la ciclosporine augmente le risque d'augmentation du potassium, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal (voir la réaction secondaire du médicament). Il faut également faire preuve de prudence lors de la coordination de la ciclosporine avec des médicaments à base de potassium (par exemple : diurétique potassique, inhibiteurs du transfert de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) et des médicaments contenant du potassium, ainsi que chez les patients suivant un régime riche en potassium (voir Interactions médicamenteuses). La concentration en potassium doit être vérifiée dans les cas ci-dessus.

Réduction du sang Magnesi

la ciclosporine augmente la purification du magnésium, ce qui peut entraîner une réduction de la concentration en magnésium des symptômes, en particulier pendant la période de transplantation d'organe (voir les effets secondaires du médicament). Par conséquent, il est nécessaire de contrôler les magnésites pendant la période de transplantation d'organe, en particulier en cas de symptômes/signes nerveux. Si cela est jugé nécessaire, on peut ajouter Magnesi.

Hyperglycémie

Soyez prudent avec les patients présentant une hyperuricémie (voir les effets secondaires du médicament).

Pouvoir réducteur de vaccination sous vide

Lors de l'utilisation de ciclosporine, les vaccinations peuvent être réduites ; Il faut éviter d'utiliser des vaccins vivants à faible toxicité.

Interaction médicamenteuse

Soyez prudent lorsque vous utilisez la Lercanidipine avec la ciclosporine (voir les interactions médicamenteuses).

la ciclosporine est un puissant inhibiteur de la PGP et peut augmenter la concentration sanguine des médicaments qui sont le substrat de la glycoprotéine P (PGP) utilisés simultanément comme le dabigatran étrixilate, le bosentan, l'aliskiren, et l'augmentation du niveau de ces substances peut être liée à des événements graves ou potentiellement mortels. Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément Sandimmun Neooral avec l'Aliskiren, le Bosentan ou le Dabigatran Ethilate (voir les interactions médicamenteuses).

Excipients spéciaux : Éthanol

faites attention à la teneur en éthanol (voir la description et les ingrédients) lorsqu'il est utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes, chez les patients atteints de foie ou d'épilepsie, chez les patients alcooliques ou si vous utilisez Neoral sandimmun chez les enfants.

Précautions dans les indications de non-transplantation d'organe

Les patients présentant une fonction rénale (à l'exception des patients présentant un syndrome néphrotique avec un niveau d'insuffisance rénale), une hypertension non contrôlée ou toute forme de cancer ne doivent pas utiliser de ciclosporine.

Attention aux inflammations endogènes creusées

Étant donné que Sandimmun Neooral peut altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer régulièrement la fonction rénale, et lorsque les barres de créatinine augmentent de plus de 30 % par rapport au niveau de base dans plus d'une quantité, il est nécessaire de réduire la dose de Sandimmun Neoor à 25-50 %. En cas d'augmentation de 50 % par rapport au niveau de base, une réduction de dose doit être envisagée. Ces recommandations s'appliquent également même lorsque les valeurs de l'anneau sont toujours à un niveau normal de test.

Doit être utilisé avec prudence sandimmun neoral chez les patients atteints du syndrome neuronal de Behcet.

L'état nerveux des patients atteints du syndrome neurologique de Behcet doit être étroitement surveillé.

Peu d'expérience dans l'utilisation de Sandimmun Neoral chez les enfants atteints d'uvéite endogène.

Soyez prudent en cas de syndrome rénal

Sandimmun Neooral peut altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer régulièrement la fonction rénale et lorsque les barres de créatinine augmentent de plus de 30 % par rapport au niveau de base après une mesure plus d'une fois, il est nécessaire de réduire de 25 à 30 % la dose de Sandimmun Neooral. En cas d'augmentation de plus de 50 % par rapport au niveau de base, il est conseillé d'envisager une réduction de la dose supplémentaire. Les patients dont la fonction rénale est basique doivent souvent commencer par une dose quotidienne de 2,5 mg/kg et doivent être surveillés très attentivement.

Chez certains patients, il peut être difficile de détecter un dysfonctionnement rénal provoqué par Sandimmun Neooral, car il existe des modifications de la fonction rénale liées au syndrome rénal. Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, il existe des lésions de la structure rénale dues à l'utilisation de Sandimmun Neooral sans augmentation de la barre de créatinine. Il est donc nécessaire d'envisager de réaliser une biopsie rénale chez les patients présentant une maladie rénale peu dépendante aux stéroïdes, qui ont traité Sandimmun Neoral pendant plus d'un an.

Pour les patients atteints du syndrome néphrotique qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs (dont la ciclosporine), parfois des tumeurs malignes (y compris le lymphome à cellules hodgkiniennes).

Soyez prudent en cas de polyarthrite rhumatoïde

Étant donné que Sandimmun Neooral peut altérer la fonction rénale, il est nécessaire de déterminer le niveau de base d'authentification de la créatinine-barre égale à au moins 2 tests avant le traitement et la créatinine-bar doit être surveillée chaque semaine, au cours des 3 premiers mois de traitement, puis testée une fois par mois. Après 6 mois de traitement, la créatinine Thanh Tuyet doit être mesurée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la stabilité de la maladie, de la combinaison de médicaments et des maladies en même temps. Il faut évaluer plus souvent s'il y a une augmentation de la dose.

Sandimmun Neooral ou lors du début en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou en augmentant la dose d'AINS (voir l'interaction médicamenteuse).

Si la barre de créatinine a augmenté de plus de 30 % par rapport au niveau de base dans un test, la dose de sandimmun neoral a été réduite. Si les barres de créatinine augmentent de plus de 50 %, il est nécessaire de réduire la dose de 50 %. Ces recommandations s'appliquent même lorsque les valeurs des tests du patient se situent dans la plage normale. Si dans un délai d'un mois et que la réduction de la dose n'a pas encore été réduite à la quantité de créatinine, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser Sandimmun Neoral.

Il est également nécessaire d'arrêter le médicament en cas d'hypertension lors de l'utilisation de Sandimmun Neoral sans contrôle par des antihypertenseurs appropriés (voir les interactions médicamenteuses).

Comme pour les médicaments immunosuppresseurs à long terme (y compris la ciclosporine), il faut prêter attention au risque accru de troubles d'hyperactivité lymphocytaire. Il faut être particulièrement prudent lors de l'association de Sandimmun Neooral avec du méthotrexate (voir interaction médicamenteuse)

Soyez prudent avec le psoriasis

Étant donné que Sandimmun Neooral peut altérer la fonction rénale, il est nécessaire de déterminer le taux de créatinine thoracique au début au moins 2 tests avant le traitement, et la créatinine thoracique doit être surveillée toutes les 2 semaines au cours des 3 premiers mois de traitement. Après cela, si la créatinine était stable, il fallait tester la distance mensuelle. Si Creatinin-The Grade augmente et conserve une augmentation > 30 % par rapport à l'original dans plus d'un test, elle doit être réduite à 25-50 %. En cas d'augmentation de plus de 50 % par rapport au niveau de base, il est conseillé d'envisager une réduction de la dose supplémentaire. Ces recommandations s'appliquent même si les valeurs de créatinine du patient se situent dans la plage normale des tests. Si la réduction de dose n'a pas été réduite pour réduire la créatinine dans un délai d'un mois, le Sandimmun Neoral doit être arrêté.

recommande également d'arrêter l'utilisation de sandimmun neoral lorsque, au cours du traitement, il existe une hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié (voir les interactions médicamenteuses).

Uniquement pour les personnes âgées lorsque le psoriasis est difficile à traiter et nécessite une surveillance particulière de la fonction rénale.

Peu d'expérience dans l'utilisation de Sandimmun Neoral chez les enfants atteints de psoriasis.

Chez les patients atteints de psoriasis utilisant de la ciclosporine, ainsi que chez les utilisateurs d'immunosuppresseurs conventionnels, il existe des tumeurs malignes (surtout au niveau de la peau). Les lésions cutanées ne sont pas spécifiques au psoriasis, mais elles sont suspectées d'être malignes ou d'avoir des propriétés financières. Elles doivent être biopsiées avant de commencer l'utilisation de Sandimmun Neooral. Les patients présentant des lésions cutanées malignes ou des propriétés financières ne peuvent utiliser Sandimmun Neooral qu'après avoir reçu un traitement approprié pour ces lésions et lorsqu'il n'existe pas d'autre choix pour un traitement efficace.

Chez quelques patients atteints de psoriasis qui utilisent de la ciclosporine, il existe un trouble d'hypertension lymphocytaire et réagira en arrêtant immédiatement.

Les patients utilisant Sandimmun Neooral ne sont pas utilisés avec le rayonnement UV B ou l'optique optique Puva.

Prudence dans la dermatite atopique

Étant donné que Sandimmun Neooral peut altérer la fonction rénale, il est nécessaire de déterminer la concentration thoracique de créatinine au début au moins 2 tests avant le traitement et les barres de créatinine doivent être surveillées pour chaque distance de 2 semaines au cours des 3 premiers mois de traitement. Après cela, si la créatinine est stable, il est nécessaire de tester la distance mensuelle. Si la créatinine Hat Thanh augmente > 30 % par rapport à l'original dans plus d'un test, elle doit être réduite de 25 à 50 % de la dose de Sandimmun Neoral. En cas d'augmentation de plus de 50 % par rapport au niveau de base, il est conseillé d'envisager une réduction de la dose supplémentaire. Ces recommandations s'appliquent même si les valeurs de créatinine du patient se situent dans les limites du test normal.

Si la dose est réduite mais n'a pas donné de résultats réduisant la créatinine dans un délai d'un mois, le Sandimmun Neoral doit être arrêté.

Il est également nécessaire d'arrêter d'utiliser Sandimmun Neooral pendant la prise de ce médicament qui souffre d'hypertension sans contrôler avec le traitement approprié (voir les interactions médicamenteuses).

L'expérience concernant l'utilisation de Sandimmun Neooral chez les enfants atteints de dermatite atopique est encore limitée.

Uniquement chez les patients âgés, la dermatite atopique est difficile à traiter et doit surveiller attentivement la fonction rénale.

les ganglions lymphatiques bénins s'accompagnent souvent de rougeurs dans la dermatite atopique et d'une perte d'amélioration spontanée ou constante ou générale de la maladie. Surveillance régulière des ganglions lymphatiques rencontrés lors de l'utilisation de la ciclosporine. Si le lymphome lymphatique existe toujours, bien qu'il y ait une dermatite améliorée, il est nécessaire de l'observer avec une biopsie, par mesure de précaution pour garantir l'absence de lymphome. L'infection aiguë à Herpès Simplex doit être payée avant le début du Neooral Sandimmun, mais ce n'est pas nécessairement la raison pour arrêter le médicament en cas d'infection, à moins d'être gravement infecté par l'herpès. L'infection cutanée à Staphylococcus aureus n'est pas contre-indiquée pour le traitement par Sandimmun Neoral, mais il est nécessaire de contrôler l'infection à staphylocoque avec des médicaments antibactériens appropriés. L'érythromycine est à éviter car cet antibiotique augmente la concentration de ciclosporine dans le sang (voir la rubrique « interactive »), ou s'il n'existe pas d'antibiotique alternatif, il est nécessaire de surveiller étroitement la teneur en ciclosporine dans le sang, la fonction rénale et les effets secondaires de la ciclosporine.

Les patients utilisant Sandimmun Neooral ne sont pas associés à des médicaments avec irradiation UV B ni utilisent une thérapie optique optique.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée sur les effets de Sandimmun Neoral sur la conduite automobile et l'utilisation de machines.

Utilisation de médicaments chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Les femmes sont susceptibles d'être enceintes

Il n'existe aucune recommandation particulière pour les femmes susceptibles d'être enceintes.

Femmes enceintes

Les recherches sur les animaux montrent que les médicaments sont toxiques pour la reproduction chez le rat et le lapin (voir les données de sécurité clinique).

Il existe peu de données sur l'utilisation de Sandimmun Neooral chez les patientes enceintes. Les femmes enceintes utilisent des médicaments immunosuppresseurs après une transplantation d'organe, notamment de la ciclosporine, et le mode de traitement à la ciclosporine présente un risque d'accouchement prématuré ( Il y a également eu quelques observations chez des enfants exposés à la ciclosporine alors que le fœtus avait environ 7 ans. Chez ces enfants, la fonction rénale et la tension artérielle sont encore normales.

Cependant, il n'existe pas de données adéquates pour une femme enceinte et par conséquent, seul sandimmun neoral doit être utilisé si le bénéfice pour la mère dépasse le risque de grossesse.

La teneur en éthanol doit également faire attention aux femmes enceintes (voir le journal et la prudence)

Période d'allaitement

la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel. La teneur en éthanol de la formule de Sandimmun Neooral doit également être prise en compte (voir l'avertissement et la mise en garde). La mère qui utilise Sandimmun Neoral n’allaite pas. Parce que la capacité de Sandimmun

Neor provoque des médicaments graves chez les nouveau-nés qui allaitent, qui doivent décider ou éviter d'allaiter ou d'éviter l'utilisation du médicament, en prêtant attention à l'importance du médicament pour la mère.

Reproduction

Les données sur les effets de Sandimmun Neooral sur la fertilité humaine sont limitées. Il n'y a pas de baisse de la fertilité dans les études sur des souris mâles et femelles (voir les données de sécurité clinique).

Médicaments interactifs

les médicaments qui interagissent avec la ciclosporine ci-dessous sont des médicaments ayant des interactions réelles et sont considérés comme ayant une importance clinique.

L'interaction médicamenteuse est le résultat de non recommandés simultanément.

Pendant le traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace, évitez donc d'utiliser des vaccins antipoison (voir avertissement et prudence).

L'interaction médicamenteuse est prise en compte.

Soyez prudent lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments à base de potassium (tels que des diurétiques potassiques, des inhibiteurs du transfert de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou des médicaments contenant du potassium, car ils peuvent entraîner une augmentation significative du potassium dans le sérum (voir la section Avertissement et prudence).

Après avoir utilisé l'association ciclosporine et lercanidipine, l'aire sous la courbe de concentration (ASC) de la lercanidipine a triplé et l'aire sous la courbe de concentration de la ciclosporine a augmenté de 21 %. Soyez donc prudent lorsque vous utilisez une association de ciclosporine et de lercanidipine (voir l'avertissement et la prudence).

la ciclosporine exerce une forte suppression de la PGP et peut augmenter la concentration sanguine des médicaments qui sont le substrat de la glycoprotéine p (PGP) utilisés simultanément comme le dabigatran étrixilate, le bosentan ou l'aliskiren et la concentration élevée de ces médicaments peut être liée à des événements graves ou potentiellement mortels.

Lors de l'utilisation simultanée de ciclosporine et d'aliskiren, la concentration maximale de Cmax dans le sang d'aliskiren a augmenté de 2,5 fois et l'ASC a augmenté de 5 fois. Cependant, la pharmacocinétique de la ciclosporine n'a pas changé de manière significative.

En concomitance du bosentan et de la ciclosporine chez des volontaires sains, les résultats montrent que la concentration de bosétane a augmenté de 2 fois et que le niveau de ciclosporine a été réduit de 35 %.

Utilisez l'ambrisentan multidose avec la ciclosporine chez un amoureux en bonne santé, les résultats ont montré que la concentration d'Ambrisentan a été augmentée de 2 fois tandis que la concentration de ciclosporine a augmenté de manière négligeable (environ 10 %).

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément Sandimmun Neooral avec l'Aliskiren, le Bosentan ou le Dabigatran Etrixilate. (voir la section avertissements et précautions).

Soyez prudent lorsque vous utilisez la ciclosporine avec le méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en raison du risque de toxicité rénale (voir l'avertissement et la prudence).

Une interprétation ou une diminution des taux de ciclosporine doit être envisagée

De nombreux autres agents sont connus pour augmenter ou réduire la concentration de ciclosporine dans le sérum ou les taux de ciclosporine dans le sang en raison de l'inhibition ou de l'irritation des enzymes associées au métabolisme de la ciclosporine, en particulier du CYP3A4.

S'il est impossible d'éviter l'utilisation simultanée de médicaments ayant interagi avec la ciclosporine, les recommandations de base suivantes doivent être respectées :

Chez les patients transplantés d'organes : mesurer régulièrement la concentration de ciclosporine et ajuster la dose de ciclosporine si nécessaire, en particulier lors du début ou de l'arrêt simultané du médicament. Si les médicaments savent augmenter la concentration de ciclosporine, il est nécessaire d'évaluer régulièrement la fonction rénale et la surveillance étroite des effets secondaires liés à la ciclosporine peut être plus adaptée que la mesure des taux sanguins. Sulfadimidine (veines), rifampicine, octréotide, probucol, Orlistat, Hypericum Perforatum (millepertuis). ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

Les interactions médicamenteuses augmentent les taux de ciclosporine

Antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine - voir l'avertissement et la mise en garde, sous-urir la prudence supplémentaire en cas de dermatite atopique, Azithromycine, Clarithromycine), Kétoconazole, Fluconazole, Itraconazole, Voriconazole, Diltiazem, Nicardipine, Verapamill, Metoclopamide, Metoclopamide, Metoclopamide, Metoclopamide Contraception (orale), danazol, méthylprednisolon (doses élevées), allopurinol, amiodaron, acide cholique et dérivés, inhibiteurs de protéase, imatinib, colchicines, néfazodone.

Autres interactions médicamenteuses associées

Interaction des médicaments et des aliments/boissons

Il y a eu un rapport sur la biodisponibilité de la ciclosporine lorsqu'elle est utilisée simultanément avec du jus de pamplemousse (voir la dose et l'utilisation)

L'interaction médicamenteuse est capable d'augmenter la toxicité rénale

Lorsqu'il est associé à un médicament présentant une toxicité pour les reins, il est nécessaire de surveiller étroitement la fonction rénale (en particulier la créatinine thoracique). Si la fonction rénale est perceptible, il est nécessaire de réduire la dose de l’association médicamenteuse ou d’envisager plutôt le traitement médicamenteux.

Soyez prudent lorsque vous prenez de la ciclosporine et d'autres médicaments qui ont un effet cuivre qui augmente la toxicité des reins, tels que : les antibiotiques aminosides (y compris la gentamycine, la tobramycine), l'amphoticine B, la ciprofloxacine, la vancomycine, le triméthoprime (+sulfaméthoxazole), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris le DiclofénacC, y compris le DiclofénacC, y compris le DiclofénacCac, y compris le Diclofénac Naproxène, sindac), Melphalan, antagonistes des récepteurs H2 H2 (par exemple : cimétidine, ranitidine), méthotrexate (voir sous-section ci-dessus, les interactions médicamenteuses sont déconseillées simultanément).

L'association de ciclosporine avec le tacrolimus doit être évitée en raison d'une toxicité accrue pour les reins.

Le diclofénac en association avec la ciclosporine augmente la biodisponibilité du diclofénac, et la conséquence qui peut en résulter est une récupération de la fonction rénale. La biodisponibilité du Diclofénac est très probablement due à une forte réduction de l'effet du premier métabolisme. Si l'association avec la ciclosporine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens a de faibles effets métaboliques (tels que l'acide acétylsalicylique), la biodisponibilité des anti-inflammatoires n'est pas prise en compte. Pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens fortement métabolisés pour la première fois (par exemple le diclofénac), la dose doit être inférieure à la dose lorsqu'ils ne sont pas associés à la ciclosporine.

Chez les patients transplantés d'organes, il existe des cas d'insuffisance rénale significative, mais de récupération (accompagnée d'une augmentation de la barre de créatinine) après coordination de la ciclosporine avec des dérivés de l'acide fibrique (par exemple, Bezafibrat, Fenofibrat). Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction rénale de ces patients. Lorsqu'il y a une fonction rénale claire, l'examen doit cesser de se coordonner ainsi.

Les médicaments interactifs augmentent la productivité

la ciclosporine associée à la nifédipine peut augmenter l'augmentation de la productivité par rapport à l'utilisation de la ciclosporine seule. La nifédipine doit être évitée simultanément chez les patients présentant un développement accru des bénéfices en tant qu'effet secondaire de la ciclosporine (voir les effets secondaires du médicament)

Les médicaments interactifs augmentent la concentration d'autres médicaments

la ciclosporine est également un inhibiteur du CYP3A4 et constitue un moyen de transport hors de la glycoprotéine P et peut augmenter la concentration plasmatique du médicament combiné qui est le substrat de l'enzyme et/ou de ce transport.

la ciclosporine peut réduire la purification de la digoxine, de la colchicine, de la prednisolon, des inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase (statines) et de l'étoposide.

Il existe une toxicité grave de la digitale au début de l'utilisation de la ciclosporine chez de nombreux patients utilisant de la digoxine. Le rapport concerne également la ciclosporine qui augmente la toxicité de la colchicine, comme les maladies musculaires et la neuropathie, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Lors de l'utilisation de la digoxine ou de la colchicine avec la ciclosporine, une observation clinique doit être étroitement observée afin de pouvoir détecter précocement les manifestations toxiques de la digoxine ou de la colchicine, réduire la dose ou arrêter ces médicaments.

Des rapports dans la littérature et après la commercialisation du médicament enregistrent une toxicité musculaire, y compris des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une inflammation musculaire et une configuration musculaire lors de la coordination de la ciclosporine avec des statines, telles que la lovastatine, la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, rare avec la fluvastatine. Ainsi, lorsqu'elle est coordonnée comme ci-dessus, il est nécessaire de réduire les médicaments en fonction des recommandations du médicament statine.

L'utilisation des statines doit être temporairement reportée ou arrêtée chez les patients présentant des signes et des symptômes de maladie musculaire. ou chez les personnes présentant des facteurs de risque entraînant une insuffisance rénale sévère et grave, y compris une maladie rénale secondaire après un pilote musculaire.

Lors de l'association de la ciclosporine avec la digoxine, la colchicine ou les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase (statine), il est nécessaire d'observer cliniquement de près pour pouvoir détecter précocement les manifestations toxiques de ces médicaments, afin que la dose puisse être rapidement réduite ou arrêtée.

Il y a une augmentation de la créatinine thoracique dans les études utilisant l'évérolimus ou le syrolimus en association avec des doses adéquates de ciclosporine. En réduisant cette dose de ciclosporine, cette toxicité est récupérée. L'évérolimus et le sirolimus n'ont que des effets très faibles sur la dynamique de la ciclosporine, mais la ciclosporine a augmenté de manière significative la concentration d'évérolimus et de sirolimus dans le sang lorsqu'elle est coordonnée.

la ciclosporine peut augmenter la concentration plasmatique du répaglinide et ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie.

Utilisé en association avec le bosentan et la ciclosporine chez des volontaires sains, il augmente environ deux fois la concentration de bosentan et réduit de 35 % les taux de ciclosporine (voir le sous-projet ci-dessus, les interactions médicamenteuses réduisent les taux de ciclosporine).

Utilisez des doses multiples d'Ambrisentan et de Ciclosporine chez des volontaires sains en augmentant environ deux fois la concentration d'Ambrisentan tandis que les taux de ciclosporine ont légèrement augmenté (environ 10 %).

On a observé une augmentation significative de la concentration d'antibiotiques anthracyclines (par exemple, doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) chez les patients atteints de cancer lors de l'injection intraveineuse d'antibiotiques anthracyclines et de doses très élevées de ciclosporine.

Conservation

La solution buvable Sandimmun Neoor doit être conservée à une température de 15 à 30 °C, mais pas inférieure à 20 °C pendant plus d'un mois, car la solution contient des huiles naturelles qui ont tendance à se solidifier à basse température. Il se formera comme une gelée s'il est conservé Ce phénomène n'affecte pas l'effet et la sécurité du médicament et doit être déterminé par la pipette pour garantir l'exactitude. Après ouverture, Sandimmun Neooral solution buvable doit être utilisée pendant 2 mois.

Ne pas utiliser sandimmun neoral après la date de péremption indiquée « exp » sur l'emballage.

Sandimmun Neoral doit être hors de portée et de vision des enfants.

Instructions d'utilisation et de fonctionnement

Mode d'emploi et fonctionnement de la solution buvable Sandimmun Neoral : veuillez en savoir plus dans le numéro du médicament.

Autres médicaments

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