Larutan oral Sandimmun neoral 100mg/ml Novartis digunakan dalam transplantasi organ padat, transplantasi sumsum tulang (50ml)

Bentuk sediaan Kotak X 50ml
Spesifikasi siklosporin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
siklosporin	100 mg/ml

Kegunaan

Indikasi

diindikasikan pada transplantasi organ

Transplantasi organ khusus

Mencegah pembuangan potongan setelah transplantasi spesies yang sama seperti ginjal, hati, jantung, paru-paru, pulpa jantung atau campuran pankreas.

Perawatan potongan limbah pada pasien telah menggunakan obat imunosupresif lainnya.

Transplantasi sumsum tulang

Mencegah pembuangan teka-teki setelah transplantasi sumsum tulang.

Mencegah atau menangani serangan terhadap inang (GVHD).

diindikasikan pada penyakit non-transplantasi

peradangan gali endogen

Pengobatan anggrekitis tingkat menengah atau di punggung mengancam infeksi penglihatan yang tidak terinfeksi pada pasien yang pengobatan konvensionalnya gagal atau menyebabkan efek samping yang tidak dapat diterima.

Pengobatan Behcet menggali dengan mengingat peradangan, termasuk retina.

Sindrom nefrotik

Sindrom ginjal resisten steroid dan steroid pada orang dewasa dan anak-anak akibat penyakit glomerulus seperti penyakit ginjal hingga cedera minimal, fibrosis glomerulus lokal parsial, atau glomerulonefritis.

Sandimmun Neooral dapat digunakan untuk menciptakan efek lega dan menjaga kestabilan penyakit. Ini juga dapat digunakan untuk mempertahankan remisi akibat pengobatan steroid, sehingga memungkinkan penghentian steroid.

radang sendi

Pengobatan rheumatoid arthritis yang serius dan aktif.

Psoriasis

Pengobatan psoriasis serius pada pasien tetapi pengobatan konvensional sudah tidak tepat atau tidak efektif.

Dermatitis atopik

Gunakan Sandimmun Neoral pada pasien dengan dermatitis atopik serius ketika membutuhkan pengobatan sistemik.

Farmakokik

ciclosporin (juga dikenal sebagai Ciclosporin A) adalah polipeptida cincin dari 11 asam amino. Penghambat kekebalan yang valid pada hewan yang memperpanjang waktu kelangsungan hidup potongan spesies yang sama di kulit, jantung, ginjal, pankreas, sumsum tulang, usus kecil, dan paru-paru. Penelitian menunjukkan bahwa Ciclosporin menghambat pertumbuhan perantara, termasuk kekebalan transplantasi dengan spesies individu lain, sensitivitas kulit yang lambat, ensefalitis eksperimental, radang sendi yang disebabkan oleh banyak Freund, cangkok terhadap inang (CVHD) dan produksi antibodi yang bergantung pada sel. Interleukin-2 (TCGF).

Siklosporin tampaknya ditutup oleh limfosit dengan otoritas imunitas pada G0 atau G1 dari siklus sel dan menghambat sekresi limfosin yang disebabkan oleh antigen karena sel T diaktifkan.

Semua bukti yang ada menunjukkan siklosporin spesifik dan pemulihan serta pemulihan pada limfosit. Berbeda dengan jarum seluler, ciclosporin tidak menghambat hematopoiasis dan tidak mempengaruhi fungsi sel fagositik. Pasien yang menggunakan IT Sandimmun Neoral mengalami lebih banyak infeksi bakteri dibandingkan saat menggunakan jarum sel dalam terapi imunosupresif lainnya.

Transplantasi organ khusus dan sumsum tulang telah berhasil dilakukan pada pengguna Sandimmun Neooral untuk mencegah dan mengobati keluarnya serpihan terhadap inangnya. Ciclosporin telah berhasil digunakan pada pasien transplantasi hati positif atau negatif dengan virus hepatitis C (HCV). Sandimmun neoral juga berguna dalam banyak kasus berbeda yang telah kita lihat atau dapat dipertimbangkan karena penyebab autoimun.

Farmakokinetik dinamis

Saat menggunakan Sandimmun Neooral, perekrutan dosis pada dosis paparan Ciclosporin (AUCB), penyerapan lebih persisten, dan lebih sedikit dipengaruhi oleh makanan dan ritme biologis siang hari, dibandingkan dengan sandimmun. Karakteristik ini dikombinasikan dengan perubahan farmakokinetik siklosporin yang lebih sedikit pada masing-masing pasien, dan korelasi yang lebih kuat antara konsentrasi di sini dan paparan seluruh obat (AUCB). Akibat dari keunggulan ini adalah waktu penggunaan Sandimmun Neooral pada siang hari tidak perlu diperhitungkan. Selain itu, paparan Ciclosporin Sandimmun Neoral lebih stabil sepanjang hari, dan dari hari ke hari dalam pengobatan pemeliharaan.

Larutan oral gelatin lunak cystin Neooral dan Sandimmun Neooral setara dengan biologis. Data yang ada menunjukkan bahwa setelah konversi 1:1 dari Sandimmun ke Sandimmun Neooral, konsentrasi dasar darah tetap sama, sehingga menjaga kisaran konsentrasi dasar yang diinginkan. Dibandingkan dengan Sandimmun (konsentrasi puncak darah dalam 1-6 jam), Sandimmun Neooral menyerap lebih cepat (mencapai TMAX rata-rata 1 jam lebih awal, mencapai CMAX rata-rata 59% lebih tinggi) dan mencapai rata-rata bioavailabilitas 29% lebih tinggi.

siklosporin didistribusikan secara luas di luar volume darah. Di dalam darah, 33-47% terdapat dalam plasma, 4-9% di sel limfosit, 5-12% di sel granular, 41-58% di sel darah merah.

Dalam plasma, sekitar 90% siklosporin dikombinasikan dengan mutasi protein, terutama dengan lipoprotein. Ciclosporin dimetabolisme dengan kuat menghasilkan sekitar 15 metabolit. Tidak ada jalur metabolisme utama. Pengeluarannya terutama melalui empedu, hanya 6% dosis oral yang dikeluarkan melalui urin, hanya 0,1% yang dikeluarkan melalui urin dalam bentuk tidak diolah.

Ada variabel besar dalam data pelaporan waktu penjualan siklosporin tergantung pada teknik pengujian dan kompleks pengujian. Waktu penjualan akhir adalah sekitar 6,3 jam untuk sukarelawan sehat dan hingga 20,4 jam untuk pasien dengan gangguan hati serius (lihat bagian dosis, penggunaan, dan kewaspadaan).

Mata pelajaran khusus

gagal ginjal

Dalam penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir, setelah transmisi intravena 3,5 mg/kg selama 4 jam, konsentrasi puncak rata-rata dalam darah adalah 1.800 ng/ml (sekitar 1.536 hingga 2.331 ng/mi). Volume distribusi rata-rata (VDSS) sebesar 3,49 kg dan bersihan badan (Cl) sebesar 0,369 I/jam/kg. Pembersihan sistem ini (0,369 I/jam/kg) adalah sekitar 2/3 dari rata-rata dewa matematika (0,56 I/jam/kg) pada pasien dengan fungsi ginjal normal. Gagal ginjal tidak mempengaruhi ekskresi siklosporin secara signifikan.

Gagal hati

Dalam penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gagal hati parah dengan sirosis yang dibuktikan dengan biopsi, waktu paruh akhir adalah 20,4 jam (antara 10,8 hingga 48,0 jam) dibandingkan dengan 7,4 hingga 11,0 jam pada orang sehat.

Studi klinis

Silakan lihat lebih lanjut di tutorial obat.

Data keamanan klinis

Silakan lihat lebih lanjut di tutorial obat.

Sebelum mengambil Larutan oral Sandimmun neoral 100mg/ml Novartis digunakan dalam transplantasi organ padat, transplantasi sumsum tulang (50ml)

Cara menggunakan

lisan

Larutan minuman oral Sandimmun neoral harus diencerkan dengan jeruk atau apel; Namun minuman lain seperti minuman bersoda bisa digunakan tergantung selera masing-masing orang. Penting untuk mengaduknya dengan baik sebelum mengambil larutan. Karena mungkin ada interaksi dengan sistem enzim yang bergantung pada Sitokrom P450, disarankan untuk menghindari penggunaan jus jeruk untuk mengencerkan (lihat interaksi obat). Pak Tiem tidak mengetahui solusinya. Jika alat suntik perlu dibersihkan, jangan dicuci, cukup lap bagian luarnya saja dengan kain kering (lihat panduan pengguna dan manipulasi).

Dosis

Dosis harian Sandimmun neoral harus selalu dibagi menjadi dua penggunaan.

Karena adanya variasi yang signifikan antara individu dan pada individu yang sama dalam penyerapan dan eliminasi serta kemampuan untuk berinteraksi dengan obat farmakokinetik (lihat interaksi obat), dosis harus dititrasi berdasarkan respons klinis dan toleransi.

Pada pasien transplantasi organ, perlu untuk memantau konsentrasi siklosporin dalam darah secara teratur untuk menghindari efek samping karena konsentrasi tinggi dan ruang untuk konsentrasi rendah (lihat peringatan dan kehati-hatian).

Pada pasien yang diobati dengan non-transplantasi, pemantauan kadar siklosporin dalam darah terbatas kecuali dalam kasus pengobatan yang gagal atau pengobatan berulang yang tidak terduga, yang mungkin cocok untuk menetapkan kemampuan konsentrasi yang sangat rendah yang disebabkan oleh ketidakpatuhan, berkurangnya penyerapan saluran pencernaan atau interaksi farmakokinetik (lihat bagian peringatan dan hati-hati)

Objek target umum

Transplantasi Tibet

Transplantasi organ khusus

Pengobatan dengan Sandimmun Neooral sebaiknya dimulai dalam waktu 12 jam sebelum operasi dengan dosis 10-15 mg/kg berat badan, dibagi 2 kali. Dosis ini harus dipertahankan sebagai dosis harian, digunakan selama 1-2 minggu setelah operasi, sebelum dosis dikurangi secara bertahap sesuai dengan konsentrasi obat dalam darah hingga dosis pemeliharaan mencapai sekitar 2-6 mg/kg, dibagi menjadi 2 kali sehari.

Jika menggunakan Sandimmun Neooral dengan imunosupresan lain (misalnya, kortikosteroid atau bagian dari 3-4 obat), dosis yang lebih rendah dapat digunakan (misalnya, 36 mg/kg, dibagi 2 kali di awal terapi).

Saat menggunakan larutan sandimmun padat untuk mencampur penularan, dosis yang dianjurkan adalah sekitar 1/3 dari dosis Sandimmun Neooral yang sesuai, dan merekomendasikan agar pasien beralih ke bentuk oral sesegera mungkin.

Transplantasi sumsum tulang

Dosis awal digunakan sehari sebelum okulasi. Dalam banyak kasus, atau pilih infus intravena Sandimmun (I.V.) untuk tujuan ini. Dosis intravena yang dianjurkan adalah 3-5 mg/kg per hari. Terus transmisikan dosis ini tepat setelah transplantasi hingga 2 minggu, sebelum diubah ke bentuk oral untuk dipertahankan dengan Sandimmun Neooral dengan dosis harian sekitar 12,5 mg/kg, dibagi menjadi 2 penggunaan.

Perawatan pemeliharaan harus dilanjutkan setidaknya selama 3 bulan (dan akan lebih baik jika dipertahankan 6 bulan) sebelum secara bertahap mengurangi dosis ke jumlah Konfusius dalam 1 tahun setelah okulasi.

Jika menggunakan Sandimmun Neoral untuk pengobatan awal, dosis yang dianjurkan adalah 12,5-15 mg/kg setiap hari, dibagi menjadi 2 penggunaan, dimulai sehari sebelum transplantasi organ.

mungkin memerlukan dosis sandimun neoral atau intravena, bila terdapat gangguan saluran cerna yang dapat mengurangi penyerapan obat.

Pada beberapa pasien, terdapat potongan cangkok terhadap tuan rumah (GVHD) setelah menghentikan penggunaan Sandimmun Neoral, namun biasanya pasien memberikan respons yang lancar pada pengobatan berikutnya. Dalam kasus tersebut, dosis awal harus 10 hingga 12,5 mg/kg, kemudian diminum setiap hari dengan dosis pemeliharaan sebelumnya yang merespons.

Membutuhkan Sandimmun Neooral dosis rendah untuk mengobati pencangkokan terhadap inang ringan dan kronis.

Kasus bukan transplantasi

Saat menggunakan Sandimmun Neooral dalam indikator apa pun tanpa transplantasi organ, disarankan untuk mematuhi aturan umum berikut:

Sebelum memulai pengobatan, tingkat kreatinin harus ditetapkan pada tingkat dasar secara andal karena setidaknya dua pengukuran, dan perlu untuk mengevaluasi fungsi ginjal secara teratur selama proses pengobatan untuk menyesuaikan dosis (lihat bagian peringatan dan hati-hati)

Satu-satunya cara yang diterima adalah oral (terkonsentrasi dalam bentuk transmisi intravena yang tidak digunakan), dan harus dibagi setiap hari dengan dosis harian.

Kecuali untuk pasien dengan uveitis endogen yang mengancam penglihatan dan anak-anak dengan sindrom nefrotik, dosis harian tidak pernah melebihi 5 mg/kg.

Pemeliharaan pengobatan pada dosis terendah dan penyerapan yang baik harus dipertimbangkan untuk setiap individu.

Pada pasien dalam jangka waktu tertentu (khususnya informasi yang dilihat di bawah) tidak memenuhi respons yang sesuai atau dosis efektif yang tidak sesuai dengan petunjuk keselamatan, sebaiknya menghentikan pengobatan dengan Sandimmun Neooral.

peradangan gali endogen

Untuk membantu meringankan penyakit, pertama-tama pasien meminum 5 mg/kg setiap hari, dibagi 2 kali, gunakan sampai peradangan mereda, operasi uvebian dan memperbaiki penglihatan. Jika terjadi resistensi, dosis dapat ditingkatkan menjadi 7 mg/kg/hari untuk jangka waktu terbatas.

Untuk mencapai remisi awal, atau untuk melawan peradangan mata, Anda dapat menggunakan kortikosteroid sistemik dengan dosis harian 0,2 - 0,6 mg/kg prednison atau setara, jika hanya sandimmun neoral yang tidak terkontrol sepenuhnya.

Perawatan pemeliharaan, secara bertahap mengurangi dosis hingga dosis berguna terendah dan dosis ini tidak melebihi 5 mg/kg/hari selama retret.

Sindrom nefrotik

Untuk memperbaiki penyakit, dosis anjuran per hari dibagi menjadi 2 minuman.

Jika fungsi ginjal normal (kecuali pada kasus proteinuria), anjuran harian berikut ini:

5 mg/kg (untuk dewasa) dan

6 mg/kg (untuk anak-anak).

Sebaiknya kombinasi Sandimmun Neooral dengan kortikosteroid dosis rendah untuk oral, jika Sandimmun Neoral saja tidak cukup efektif, terutama untuk pasien yang resisten terhadap steroid.

Jika setelah 3 bulan pengobatan seperti di atas tidak kunjung membaik, disarankan untuk menghentikan penggunaan Sandimmun Neoral.

Dosis yang perlu disesuaikan dengan pasien, tergantung pada efeknya (protein-nigimum) dan keamanan (pertama-tama, Kreatinin-Thanh Huyen Thanh), tetapi tidak boleh melebihi 5 mg/kg/hari (pada orang dewasa) dan 6 mg/kg/hari (pada anak-anak).

Untuk pengobatan pemeliharaan, perlu dilakukan penurunan dosis secara bertahap hingga ke tingkat terendah namun tetap valid.

radang sendi

Dalam 6 minggu pertama pengobatan, dosis harian yang dianjurkan adalah 3 mg/kg, diminum 2 kali sehari. Jika efeknya tidak cukup, willow setiap hari dapat meningkat secara bertahap jika toleransi diperbolehkan, tetapi tidak melebihi 5 mg/kg per hari. Untuk mencapai efek terbaik, pengobatan Sandimmun Neooral mungkin perlu diperpanjang hingga 12 minggu.

Untuk pengobatan pemeliharaan, dosis harus dititrasi sesuai dengan masing-masing pasien hingga dosis terendah yang efektif, berdasarkan toleransi.

Dapat menggabungkan Sandimmun Neooral dengan kortikosteroid dosis rendah dan/atau obat antiinflamasi nonsteroid (lihat peringatan dan kewaspadaan). Dimungkinkan juga untuk menggabungkan Sandimmun Neooral dengan metotreksat dosis rendah (digunakan setiap minggu) pada pasien tanpa respons yang memadai jika hanya digunakan untuk metotreksat, dan penggunaan pertama 2,5 mg/kg

Sandimmun Neoral, dibagi menjadi 2 minuman sehari, dengan pilihan peningkatan dosis bila toleransi diperbolehkan.

Psoriasis

Karena perubahan atau perubahan penyakit ini, maka perlu adanya pengobatan pada setiap individu. Untuk membantu meringankan penyakit, dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg/kg setiap hari, dibagi secara oral menjadi 2 kali. Jika setelah 1 bulan penyakitnya tidak membaik, dosis hariannya dapat ditingkatkan secara bertahap tetapi tidak melebihi 5 mg/kg. Penting untuk menghentikan pengobatan pasien tanpa respon terhadap lesi psoriasis selama 6 minggu digunakan dengan dosis 5 mg/kg/hari atau untuk pasien tetapi dosis efektif tidak sesuai dengan petunjuk keselamatan yang ditentukan (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian).

Dosis awal 5 mg/kg telah terbukti benar untuk pasien setiap hari yang memerlukan perbaikan cepat. Setelah respon yang diinginkan tercapai, Sandimmun Neooral dapat dihentikan dan kekambuhannya kemudian dikendalikan dengan mulai menggunakan kembali Sandimmun Neooral dengan dosis sebelumnya. Untuk beberapa pasien, perawatan pemeliharaan dapat dilanjutkan.

Untuk pengobatan pemeliharaan, dosis perlu dititrasi dengan dosis terendah yang berlaku dan tidak boleh melebihi 5 mg/kg setiap hari.

Dermatitis atopik

Karena perubahan atau perubahan penyakit ini, maka perlu adanya pengobatan pada setiap individu. Dosis yang dianjurkan adalah 2,5 - 5 mg/kg setiap hari, dibagi secara oral menjadi 2 kali. Jika dosis awal harian adalah 2,5 mg/kg yang tidak memenuhi keinginan dalam 2 minggu pengobatan, dosis harian harus ditingkatkan dengan cepat hingga maksimum 5 mg/kg. Dalam kasus yang serius, pengendalian penyakit ini secara cepat dan menyeluruh akan lebih mudah dicapai jika dosis awal adalah 5 mg/kg per hari. Setelah respon yang diinginkan tercapai, dosis dapat dikurangi secara bertahap dan jika memungkinkan, penggunaan Sandimmun Neooral harus dihentikan. Dapat mengatasi kekambuhan di kemudian hari dengan melanjutkan pengobatan Sandimmun Neoral.

Meskipun proses 8 minggu mungkin cukup untuk menimbulkan efek penyakit, namun yang berlangsung selama 1 tahun juga menunjukkan validitas dan toleransi yang baik, asalkan perlu mengikuti petunjuk pemantauan.

Mata pelajaran khusus

gagal ginjal

semua indikasi

Ekskresi minimum siklosporin melalui ginjal dan farmakokinetiknya tidak terpengaruh oleh gagal ginjal (lihat bagian farmakologis Lam Sang). Namun, karena kemampuannya meracuni ginjal (lihat reaksi samping obat), disarankan untuk memantau fungsinya dengan cermat (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian - semua indikator).

Indikasi non-transplantasi

Pasien dengan gagal ginjal, kecuali pasien dengan sindrom nefrotik, sebaiknya tidak menggunakan siklosporin (lihat adegan dan peringatan - Lihat bagian tambahan peringatan pada indikasi bukan transplantasi organ). Untuk pasien dengan sindrom gagal ginjal, dosis awal tidak boleh melebihi 2,5 mg/kg/hari.

Gagal hati

siklosporin dimetabolisme dengan kuat melalui hati. Waktu semi-pembatalan bervariasi antara 6,3 jam pada sukarelawan sehat hingga 20,4 jam pada pasien gagal hati berat (lihat bagian farmakologi klinis). Dosis harus dikurangi pada pasien dengan gagal hati parah untuk mempertahankan kadar darah dalam kisaran dosis yang dianjurkan (lihat peringatan dan kehati-hatian serta bagian farmakologi klinis)

Anak-anak

Uji klinis termasuk anak usia 1 tahun yang menggunakan dosis standar siklosporin tidak menimbulkan masalah. Dalam banyak penelitian, pasien anak memerlukan dan mentoleransi dosis siklosporin yang dihitung berdasarkan kg berat badan lebih tinggi pada orang dewasa.

Sandimmun Neooral tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dengan transplantasi non-organ selain sindrom nefrotik (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian - bagian tambahan kehati-hatian dalam indikasi non-transplantasi).

Lansia (≥ 65 tahun)

Pengalaman penggunaan Sandimmun Neooral pada lansia terbatas, namun bila mengonsumsi obat sesuai dosis yang dianjurkan, tidak ada masalah khusus.

Dalam uji klinis rheumatoid arthritis yang diobati dengan siklosporin, 17,5% pasien berusia lanjut (≥65). Pasien-pasien ini lebih mungkin mengalami hipertensi sistolik dan lebih mungkin mengalami peningkatan kreatinin dada hingga ≥ 50% lebih tinggi dari tingkat dasar setelah mengonsumsi 3-4 bulan.

Penelitian klinis dengan ciclosporin pada orang dengan transplantasi organ dan psoriasis tidak mencakup seluruh jumlah orang yang berusia ≥ 65 tahun dan dengan demikian menentukan apakah mereka merespons pada orang muda. Pengalaman klinis lain yang dilaporkan tidak mengidentifikasi perbedaan respons terhadap obat ketika membandingkan pasien lanjut usia dengan pasien lebih muda. Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus hati-hati, sering kali dimulai dengan dosis rendah dalam rentang dosis yang diperbolehkan, mencerminkan frekuensi yang lebih tinggi pada gangguan fungsi hati, ginjal, atau jantung pada lansia dan obat penyerta atau obat lain.

Sandimmun secara lisan ke sandimmun neoral

Data yang ada menunjukkan bahwa setelah beralih dari Sandimmun ke Sandimmun Neooral dengan perbandingan dosis 1:1, konsentrasi minimum siklosporin dalam darah setara.

Namun, pada banyak pasien, konsentrasi puncak plasma (CMAX) dan jumlah total obat yang diserap (AUC) mencapai tingkat yang lebih tinggi. Pada beberapa pasien, perubahan ini lebih signifikan dan mungkin mempunyai signifikansi klinis. Tingkat perubahan ini sangat bergantung pada perubahan penyerapan siklosporin pada setiap orang akibat penggunaan sandimmun sebelumnya, yang dikenal sebagai penggunaan biologis yang mudah diubah. Pasien dengan konsentrasi obat minimum atau berubah atau dosis sandimmun yang sangat tinggi mungkin mengalami penyerapan yang buruk atau tidak stabil siklosporin (seperti pasien dengan serat kandung empedu, pasien transplantasi hati dengan sekresi wajah atau empedu yang buruk, anak-anak atau beberapa pasien transplantasi ginjal) dapat menyerap dengan baik ketika beralih ke sandimmun neoral.

Oleh karena itu, untuk subjek di atas, bioavailabilitas siklosporin setelah transfer 1: 1 dari bentuk sandimmun ke Sandimmun Neoral mungkin lebih besar dari biasanya, jadi itu adalah perlu untuk menyesuaikan dosis agar sesuai dengan tingkat obat minimum yang ingin dicapai. Perlu ditekankan bahwa penyerapan ciclosporin dari Sandimmun Neoor lebih sedikit perubahan dan korelasi antara tingkat minimum ciclosporin dan jumlah obat yang diserap (AUC) jauh lebih kuat dan sandimmun. Hal ini membuat konsentrasi siklosporin lebih tidak stabil dan merupakan parameter yang dapat diandalkan selama pemantauan pengobatan.

Karena konversi Sandimmun ke Sandimmun Neoor dapat meningkatkan jumlah obat yang diserap, maka aturan berikut harus dipatuhi:

Pada pasien transplantasi organ, Sandimmun Neooral perlu memulai pengobatan dengan dosis sandimmun yang sama. Konsentrasi terbawah siklosporin dalam seluruh darah harus dipantau dalam 4-7 hari setelah beralih ke Sandimmun Neoral. Selain itu, parameter keamanan klinis seperti Kreatinin-Tuyet dan tekanan darah harus dipantau dalam 2 bulan pertama setelah pengalihan obat. Jika konsentrasi siklosporin dalam sampel melebihi batas pengobatan dan/atau ketika parameter keamanan klinis memburuk, dosis harus disesuaikan.

Untuk pasien dengan indikasi untuk tidak melakukan transplantasi organ, pemberian sandimun Neooral dimulai dengan dosis harian yang sama seperti yang digunakan dengan sandimun sebelumnya. Setelah transfer obat selama 2-4-8 minggu, perlu dilakukan pemantauan kadar kreatinin serum dan tekanan darah. Jika konsentrasi kreatinin -Batang atau tekanan darah melebihi tingkat sebelum transisi atau jika konsentrasi kreatinin -Batang meningkat lebih dari 30% dibandingkan konsentrasi sebelum menggunakan sandimmun dan diukur lebih dari 1 kali, maka perlu untuk mengurangi dosis obat (lihat item "Perhatian tambahan di bagian peringatan dan kehati-hatian). Darah.

beralih antar sel siklosporin oral

Peralihan dari siklosporin oral ke bentuk oral lainnya perlu dilakukan secara hati-hati dan dalam pengawasan dokter. Dengan bentuk sediaan baru, konsentrasi darah dalam darah harus disesuaikan untuk memastikan kadar siklosporin tetap sama seperti saat menggunakan bentuk sediaan sebelumnya.

Apa yang harus dilakukan bila overdosis? LDSO (intravena) siklosporin adalah 148 mg/kg (tikus), 104mg/kg (tikus) dan 46 mg/kg (kelinci).

Gejala

Pengalaman keracunan akut dengan siklosporin masih terbatas. Ciclosporin dosis oral hingga 10 g (sekitar 150 mg/kg) telah diserap dengan konsekuensi klinis yang relatif ringan seperti muntah, tidur, sakit kepala, takikardia dan pada beberapa pasien, gangguan fungsi ginjal tingkat rata-rata, pemulihan diri. Namun, gejala toksik yang berbahaya telah dilaporkan akibat overdosis siklosporin pada saluran pencernaan bayi prematur.

Pengobatan

Dalam semua kasus overdosis, tindakan dukungan umum harus dipatuhi dan ditangani sesuai gejalanya. Menyebabkan muntah dan bilas lambung dapat bekerja dalam beberapa jam pertama setelah minum obat. Siklosporin tidak dapat diganggu, juga tidak dihilangkan melalui dialisis dengan karbon aktif.

Apa yang harus dilakukan bila lupa dosis?

Efek samping

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap siklosporin atau eksipien Sandimmun Neoor lainnya.

Perhatian saat menggunakan

Baca instruksi dengan seksama sebelum digunakan. Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda.

Obat ini hanya digunakan oleh dokter.

Semua indikasi

Pengawasan medis

Sandimmun Neooral hanya diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam imunoterapi dan pemantauan penuh, termasuk tes tubuh secara berkala, pengukuran tekanan darah dan pengujian parameter di laboratorium. Pasien transplantasi tradisional perlu ditangani dengan mudah melalui laboratorium yang sesuai dan lengkap serta sumber dukungan medis. Dokter bertanggung jawab atas perawatan pemeliharaan yang memerlukan semua informasi untuk memantau pasien. limfoma sel dan penyakit ganas lainnya Seperti obat imunosupresif lainnya, siklosporin meningkatkan risiko limfoma sel dan penyakit ganas lainnya, terutama tumor kulit. Peningkatan risiko mungkin lebih terkait dengan tingkat dan batas waktu pemberian imunosupresif dibandingkan penggunaan obat tertentu. Oleh karena itu, rejimen pengobatan mengandung banyak obat imunosupresif (termasuk siklosporin), yang harus digunakan dengan hati-hati, karena dapat menyebabkan gangguan hiperaktif limfositik dan tumor pada organ terkonsentrasi, beberapa tumor dapat berakibat fatal (lihat efek samping obat).

Karena risiko penyakit kulit ganas, pasien harus diperingatkan bahwa pasien menggunakan Sandimmun Neoral untuk menghindari kontak berlebihan dengan sinar ultraviolet.

Infeksi

Seperti obat imunosupresif lainnya, Ciclosporin menyebabkan pasien mengembangkan berbagai jenis bakteri, jamur, parasit, dan virus, terkadang disebabkan oleh kuman oportunistik.

Aktivasi tersembunyi dari poliomavirus tersembunyi dapat menyebabkan penyakit ginjal yang disebabkan oleh poliomavirus (PVan), terutama penyakit ginjal yang disebabkan oleh virus BK (BKVN), atau penyakit zat putih multi-noktil progresif yang disebabkan oleh Virus JC telah diamati pada pasien yang menggunakan siklosporin. Kondisi ini juga sering dikaitkan dengan terlalu banyak obat imunosupresif dan harus dipertimbangkan dalam diagnosis khusus pada pasien yang menggunakan obat imunosupresif yang mengalami gangguan fungsi ginjal atau memiliki gejala neurologis. Kasus parah dan/atau kematian telah dilaporkan. Penting untuk menerapkan strategi pencegahan sebelumnya dan efektif, terutama pada pasien jangka panjang dengan obat imunosupresif (lihat efek samping obat).

Toksisitas ginjal akut dan kronis

Komplikasi yang umum dan serius adalah peningkatan kreatinin dan urea dalam serum, yang dapat terlihat dalam beberapa minggu pertama penggunaan Sandimmun Neoral. Perubahan fungsional tersebut bergantung pada dosis dan pemulihan, sering kali merespons dengan pengurangan dosis. Dengan pengobatan jangka panjang, beberapa pasien mengalami perkembangan struktur ginjal (seperti degenerasi hipolen, atrofi tubulus ginjal, serat ginjal interstisial) pada pasien transplantasi ginjal, yang harus dibedakan dari perubahan akibat keluarnya cairan kronis (lihat efek samping obat). Perlu memonitor secara ketat parameter penilaian fungsi ginjal. Bila ditemukan nilai abnormal, obat harus dikurangi (lihat dosis dan penggunaan serta bagian farmakologi klinis).

toksisitas pada hati dan kerusakan hati

Sandimmun Neooral juga dapat menyebabkan peningkatan bilirubin-bar tergantung dosis dan memiliki pemulihan serta peningkatan enzim hati (lihat reaksi samping obat).

Keracunan hati dan kerusakan hati termasuk pada wajah, penyakit kuning, hepatitis dan gagal hati pada pasien yang diobati dengan siklosporin dilaporkan setelah obat tersebut diedarkan. Sebagian besar laporan mencakup pasien dengan penyakit tambahan, penyakit sebelumnya, dan faktor serius lainnya termasuk komplikasi infeksi dan penggunaan obat lain secara bersamaan yang bersifat racun bagi hati lainnya. Dalam beberapa kasus, terutama pada pasien dengan transplantasi organ, kematian telah dilaporkan (lihat efek samping obat). Perlu memonitor secara dekat parameter penilaian fungsi hati. Jika menemui nilai abnormal, obat harus dikurangi (lihat dosis dan penggunaan serta bagian farmakologisnya).

Lansia

Pada pasien lanjut usia, fungsi ginjal harus dipantau dengan sangat hati-hati.

Pantau konsentrasi siklosporin pada pasien transplantasi organ

Saat menggunakan Sandimmun Neooral pada pasien transplantasi organ, pemantauan rutin konsentrasi Ciclosporin dalam darah merupakan tindakan keamanan yang penting (lihat jumlah birokrasi dan penggunaan).

Untuk memantau konsentrasi siklosporin dalam seluruh darah, atau menggunakan metode antibodi garis tunggal tertentu untuk mengukur obat utama; Kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC) juga digunakan untuk mengukur obat utama dan juga digunakan dengan baik. Saat menggunakan plasma atau serum, perlu mengikuti proses ekstraksi standar (waktu dan suhu). Untuk memantau permulaan pasien transplantasi hati, atau dapat menggunakan antibodi lini tunggal spesifik, atau mengukur secara paralel dengan antibodi lini tunggal spesifik dan antibodi lini tunggal non-spesifik untuk memastikan dosis menciptakan penghambatan imunosupresif yang memadai.

Harus diingat bahwa konsentrasi siklosporin dalam darah, plasma atau serum hanyalah salah satu dari banyak faktor yang terlibat dalam kondisi klinis pasien. Oleh karena itu, hasilnya hanya membantu memandu dosis terkait parameter klinis dan pengujian lainnya (lihat dosis dan penggunaan).

Hipertensi

Perlu dilakukan pemantauan tekanan darah secara rutin pada penggunaan Sandimmun Neooral, bila mengalami hipertensi harus menggunakan obat anti hipertensi yang sesuai (lihat efek samping obat). Prioritas diberikan pada penggunaan obat anti hipertensi yang tidak mempengaruhi farmakokinetik ciclosporin, seperti isradipine (lihat interaksi obat).

hiperlipidemia

Karena Sandimmun Neoral mengalami sedikit peningkatan dan memiliki pemulihan lipid darah, maka akan cocok jika indikator lipid pasien dilanjutkan untuk menentukan indikator lipid pasien sebelum dan setelah bulan pertama pengobatan.

Saat menghadapi hiperplasia lipid-lipid, perlu untuk membatasi makan lemak dan, jika perlu, pertimbangkan untuk mengurangi dosis (lihat reaksi samping obat).

Pendarahan

siklosporin meningkatkan risiko peningkatan kalium, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat reaksi samping obat). Hal ini juga memerlukan kehati-hatian ketika mengoordinasikan siklosporin dengan obat kalium (misalnya: diuretik kalium, penghambat transfer angiotensin, antagonis reseptor angiotensin II) dan obat yang mengandung kalium, serta pasien yang menjalani diet kaya kalium (lihat interaksi obat). Konsentrasi tingkat kalium harus diperiksa dalam kasus di atas.

Pengurangan darah magnesi

ciclosporin meningkatkan pemurnian magnesium, yang dapat menyebabkan berkurangnya gejala konsentrasi magnesium, terutama selama periode transplantasi organ (lihat efek samping obat). Oleh karena itu, perlu dilakukan pemeriksaan Magnesi-tancer pada masa transplantasi organ, terutama bila terdapat gejala/tanda saraf. Jika dirasa perlu, bisa menambahkan Magnesi.

Hiperglikemia

Hati-hati dengan penderita asam urat hiper (lihat efek samping obat).

Vaksinasi Vakum Mengurangi Daya

Saat menggunakan siklosporin, vaksinasi mungkin berkurang; Perlu menghindari penggunaan vaksin hidup yang mengurangi racun.

Interaksi obat

Hati-hati saat menggunakan Lercanidipine dengan ciclosporin (lihat interaksi obat).

ciclosporin adalah penghambat PGP yang kuat dan dapat meningkatkan konsentrasi obat yang merupakan substrat p-glikoprotein (PGP) dalam darah secara bersamaan digunakan sebagai Dabigatran Etrixilate, Bosentan, Aliskiren, dan peningkatan kadar zat ini mungkin terkait dengan kejadian serius atau mengancam jiwa. Tidak disarankan untuk menggunakan Sandimmun Neooral secara bersamaan dengan Aliskiren, Bosentan atau Dabigatran Ethilate (lihat interaksi obat).

Eksipien khusus: Etanol

perhatikan kandungan etanol (lihat keterangan dan ramuannya) bila digunakan untuk ibu hamil dan menyusui, pada penderita liver atau epilepsi, penderita alkoholik, atau jika menggunakan Neoral sandimmun untuk anak-anak.

Perhatian pada indikasi tidak melakukan transplantasi organ

Pasien dengan fungsi ginjal (kecuali pasien dengan sindrom nefrotik dengan tingkat gagal ginjal), hipertensi yang tidak terkontrol, atau bentuk kanker apa pun sebaiknya tidak menggunakan siklosporin.

Perhatian pada peradangan gali endogen

Karena Sandimmun Neooral dapat mengganggu fungsi ginjal, maka perlu dilakukan evaluasi fungsi ginjal secara berkala, dan bila bar kreatinin meningkat lebih dari 30% dibandingkan dengan kadar dasar di lebih dari satu kuantitatif, maka perlu untuk mengurangi dosis Sandimmun Neoor menjadi 25-50%. Jika meningkat sebesar 50% dibandingkan tingkat dasar, pengurangan dosis harus dipertimbangkan. Rekomendasi ini juga berlaku meskipun nilai ring selalu berada pada level pengujian normal.

Harus menggunakan sandimmun neoral dengan hati-hati pada pasien dengan sindrom neuron Behcet.

Kondisi saraf pasien dengan sindrom neurologis Behcet harus dipantau secara cermat.

Tidak banyak pengalaman dalam menggunakan Sandimmun Neoral untuk anak-anak dengan uveitis endogen.

Hati-hati pada sindrom ginjal

Sandimmun Neooral dapat mengganggu fungsi ginjal, perlu dilakukan evaluasi fungsi ginjal secara berkala dan bila bar kreatinin meningkat lebih dari 30% dibandingkan kadar dasar setelah pengukuran lebih dari 1 kali, maka perlu dilakukan pengurangan dosis Sandimmun Neooral sebesar 25-30%. Jika peningkatannya lebih dari 50% dibandingkan tingkat dasar, disarankan untuk mempertimbangkan pengurangan dosis tambahan. Pasien dengan fungsi ginjal pada tingkat dasar seringkali perlu memulai dengan dosis harian 2,5 mg/kg dan harus dipantau dengan sangat hati-hati.

Pada beberapa pasien, disfungsi ginjal akibat Sandimmun Neooral mungkin sulit dideteksi, karena terdapat perubahan fungsi ginjal terkait sindrom ginjal. Hal ini menjelaskan mengapa dalam kasus yang jarang terjadi, terjadi kerusakan struktur ginjal akibat penggunaan Sandimmun Neooral tanpa meningkatkan bar kreatinin. Oleh karena itu, perlu dipertimbangkan untuk melakukan biopsi ginjal pada pasien dengan penyakit ginjal ringan yang bergantung pada steroid, yang telah dirawat dengan Sandimmun Neoral selama lebih dari 1 tahun.

Untuk pasien sindrom nefrotik yang menggunakan obat imunosupresif (termasuk siklosporin), terkadang tumor ganas (termasuk limfoma sel Hodgkin).

Hati-hati pada artritis reumatoid

Karena Sandimmun Neooral dapat mengganggu fungsi ginjal, maka perlu ditentukan tingkat dasar otentikasi bar kreatinin sama dengan minimal 2 tes sebelum pengobatan dan bar kreatinin perlu dipantau setiap minggu, dalam 3 bulan pertama pengobatan dan kemudian diuji sebulan sekali. Setelah 6 bulan pengobatan, Kreatinin-Thanh Tuyet perlu diukur setiap 4-8 minggu tergantung pada stabilitas penyakit, kombinasi obat dan penyakit pada saat bersamaan. Perlu dilakukan evaluasi lebih sering, apakah terjadi peningkatan dosis

Sandimmun Neooral atau ketika dimulai dalam kombinasi dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau meningkatkan dosis NSAID (lihat interaksi obat).

Jika Creatinin-The bar meningkat lebih dari 30% dibandingkan dengan tingkat dasar dalam satu tes, dosis sandimmun neoral dikurangi. Jika bar kreatinin meningkat lebih dari 50%, diperlukan pengurangan dosis sebesar 50%. Rekomendasi ini berlaku bahkan ketika nilai pengujian pasien berada dalam kisaran normal. Jika dalam 1 bulan dan pengurangan dosis belum juga menurunkan jumlah kreatinin, maka perlu menghentikan penggunaan Sandimmun Neoral.

Perlu juga menghentikan obat jika terjadi hipertensi saat menggunakan Sandimmun Neoral tanpa dikontrol dengan obat antihipertensi penurun yang tepat (lihat interaksi obat).

Seperti obat imunosupresif jangka panjang (termasuk siklosporin), perhatian harus diberikan pada peningkatan risiko gangguan hiperaktif limfositik. Terutama perlu berhati-hati saat menggabungkan Sandimmun Neooral dengan metotreksat (lihat interaksi obat)

Hati-hati dengan psoriasis

Karena Sandimmun Neooral dapat mengganggu fungsi ginjal, maka perlu dilakukan pemeriksaan kadar kreatinin dada terlebih dahulu minimal 2 kali pemeriksaan sebelum pengobatan, dan kreatinin dada perlu dipantau setiap 2 minggu dalam 3 bulan pertama pengobatan. Setelah itu, jika kreatinin stabil, perlu dilakukan tes jarak bulanan. Jika Creatinin-The Grade meningkat dan mempertahankan peningkatan >30% dibandingkan aslinya dalam lebih dari 1 pengujian, maka harus diturunkan menjadi 25-50%. Jika peningkatannya lebih dari 50% dibandingkan tingkat dasar, disarankan untuk mempertimbangkan pengurangan dosis tambahan. Rekomendasi ini berlaku meskipun nilai kreatinin pasien berada dalam kisaran pengujian normal. Jika pengurangan dosis belum dikurangi untuk menurunkan kreatinin dalam 1 bulan, Sandimmun Neoral harus dihentikan.

juga merekomendasikan penghentian penggunaan sandimmun neoral bila selama pengobatan terjadi hipertensi tanpa dikontrol dengan terapi yang tepat (lihat interaksi obat).

Hanya untuk orang lanjut usia ketika psoriasis sulit diobati dan perlu memantau fungsi ginjal khususnya.

Tidak banyak pengalaman dalam menggunakan Sandimmun Neoral untuk anak-anak penderita psoriasis.

Pada pasien psoriasis yang menggunakan siklosporin, serta pada pengguna imunosupresan konvensional, terdapat tumor ganas (terutama pada kulit). Lesi kulit yang tidak spesifik untuk psoriasis, namun dicurigai bersifat ganas atau bersifat uang harus dilakukan biopsi sebelum memulai penggunaan Sandimmun Neooral. Pasien dengan kerusakan kulit ganas atau sifat uang hanya dapat menggunakan Sandimmun Neooral setelah menjalani pengobatan yang tepat untuk lesi tersebut dan ketika tidak ada pilihan lain untuk pengobatan yang efektif.

Pada beberapa pasien psoriasis yang menggunakan siklosporin, terdapat kelainan hipertensi limfositik dan akan merespons jika segera dihentikan.

Pasien yang menggunakan Sandimmun Neooral tidak digunakan dengan radiasi UV B atau optik optik Puva.

Perhatian pada dermatitis atopik

Karena Sandimmun Neooral dapat mengganggu fungsi ginjal, maka perlu dilakukan penentuan konsentrasi kreatinin dada terlebih dahulu minimal 2 kali pemeriksaan sebelum pengobatan dan bar kreatinin perlu dipantau setiap jarak 2 minggu dalam 3 bulan pertama pengobatan. Setelah itu, jika kreatinin stabil, maka perlu dilakukan tes jarak bulanan. Jika Creatinin-Hat Thanh meningkat >30% dibandingkan aslinya pada lebih dari 1 pemeriksaan, maka harus dikurangi 25-50% dari dosis Sandimmun Neoral. Jika peningkatannya lebih dari 50% dibandingkan tingkat dasar, disarankan untuk mempertimbangkan pengurangan dosis tambahan. Rekomendasi ini berlaku meskipun nilai kreatinin pasien berada dalam batas normal.

Jika dosis dikurangi tetapi belum memberikan hasil penurunan kreatinin dalam 1 bulan, Sandimmun Neoral harus dihentikan.

Penggunaan Sandimmun Neooral juga perlu dihentikan saat mengonsumsi obat penderita hipertensi ini tanpa dikontrol dengan terapi yang tepat (lihat interaksi obat).

Pengalaman penggunaan Sandimmun Neooral pada anak dengan dermatitis atopik masih terbatas.

Hanya untuk pasien lanjut usia, dermatitis atopik sulit diobati dan harus memantau fungsi ginjal dengan cermat.

kelenjar getah bening jinak sering disertai kemerahan pada dermatitis atopik dan hilangnya perbaikan penyakit secara spontan atau konstan atau umum. Pemantauan rutin kelenjar getah bening ditemui saat menggunakan siklosporin. Jika limfoma limfatik masih ada, meskipun dermatitisnya sudah membaik, perlu dilakukan observasi dengan biopsi, sebagai tindakan hati-hati untuk memastikan tidak ada limfoma. Infeksi Herpes Simplex Akut perlu dibayar sebelum dimulainya Sandimmun Neooral, namun hal tersebut belum tentu menjadi alasan untuk menghentikan obat bila sudah terinfeksi, kecuali jika terinfeksi herpes serius. Infeksi Staphylococcus aureus pada kulit tidak dikontraindikasikan untuk terapi Sandimmun Neoral, namun perlu dilakukan pengendalian infeksi Staph dengan obat antibakteri yang sesuai. Eritromisin sebaiknya dihindari karena antibiotik ini meningkatkan konsentrasi siklosporin dalam darah (lihat bagian "interaktif"), atau jika tidak ada antibiotik alternatif, perlu dilakukan pemantauan ketat terhadap kandungan siklosporin dalam darah, fungsi ginjal dan efek samping siklosporin.

Pasien yang menggunakan Sandimmun Neooral tidak dikombinasikan dengan obat dengan penyinaran UV B atau menggunakan terapi optik optik.

Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Tidak ada data mengenai efek Sandimmun Neoral pada mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Penggunaan narkoba bagi wanita saat hamil dan menyusui

Wanita mempunyai kemungkinan hamil

Tidak ada rekomendasi khusus untuk wanita yang kemungkinan besar akan hamil

Wanita hamil

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa obat-obatan beracun bagi reproduksi tikus dan kelinci (lihat item data keamanan klinis).

Terdapat sedikit data mengenai penggunaan Sandimmun Neooral pada pasien hamil. Wanita hamil yang menggunakan obat imunosupresif setelah transplantasi organ, termasuk ciclosporin dan cara pengobatan ciclosporin berisiko mengalami kelahiran prematur ( Ada juga beberapa pengamatan pada anak-anak yang terpapar siklosporin saat janin berusia sekitar 7 tahun. Pada anak-anak tersebut, fungsi ginjal dan tekanan darahnya masih normal.

Namun belum ada data yang memadai untuk ibu hamil sehingga hanya sandimmun neoral yang boleh digunakan jika hamil jika manfaatnya bagi ibu melebihi risiko kehamilan.

Kandungan etanol juga perlu diperhatikan ibu hamil (lihat koran dan hati-hati)

Masa menyusui

siklosporin diekskresikan melalui ASI. Kandungan etanol pada formula Sandimmun Neooral juga perlu diperhatikan (lihat peringatan dan kehati-hatian). Ibu yang menggunakan Sandimmun Neoral tidak sedang menyusui. Karena kemampuan Sandimmun

Neor menyebabkan obat-obatan yang serius pada anak baru lahir yang sedang menyusui, perlu memutuskan atau menghindari menyusui atau menghindari penggunaan obat, dengan memperhatikan pentingnya obat bagi ibu.

Reproduksi

Data mengenai efek Sandimmun Neooral pada kesuburan manusia terbatas. Tidak ada penurunan kesuburan dalam penelitian pada tikus jantan dan betina (lihat item data keamanan klinis).

Obat interaktif

obat yang berinteraksi dengan siklosporin di bawah ini adalah obat dengan interaksi sebenarnya dan dianggap memiliki signifikansi klinis.

Interaksi obat akibat tidak dianjurkan secara bersamaan.

Saat mengobati dengan siklosporin, imunisasi mungkin kurang efektif, jadi hindari penggunaan vaksin pengurang racun (lihat peringatan dan kewaspadaan).

Interaksi obat dipertimbangkan

Berhati-hatilah bila digunakan bersamaan dengan obat kalium (seperti diuretik kalium, penghambat transfer angiotensin, antagonis reseptor angiotensin II) atau obat yang mengandung kalium karena dapat menyebabkan peningkatan signifikansi kalium dalam serum (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian).

Setelah menggunakan kombinasi Ciclosporin dan Lercanidipine, area di bawah kurva konsentrasi (AUC) Lercanidipine menjadi tiga kali lipat dan area di bawah kurva konsentrasi Ciclosporin meningkat sebesar 21%. Jadi berhati-hatilah saat menggunakan kombinasi ciclosporin dengan lercanidipine (lihat peringatan dan kehati-hatian).

ciclosporin adalah penekan PGP yang kuat dan dapat meningkatkan konsentrasi obat yang merupakan substrat p-glikoprotein (PGP) dalam darah secara bersamaan digunakan sebagai Dabigatran Etrixilate, Bosentan atau Aliskiren dan konsentrasi tinggi obat-obatan ini mungkin terkait dengan kejadian serius atau mengancam jiwa.

Dengan penggunaan simultan Ciclosporin dan Aliskiren secara bersamaan, konsentrasi cmax maksimum dalam darah Aliskiren meningkat 2,5 kali lipat dan AUC meningkat 5 kali. Namun farmakokinetik siklosporin tidak berubah secara signifikan.

Penggunaan bosentan dengan ciclosporin pada sukarelawan sehat, hasil menunjukkan konsentrasi bosetane meningkat 2 kali lipat dan kadar ciclosporin berkurang 35%.

Gunakan ambrisentan multidosis dengan ciclosporin pada kekasih yang sehat, hasilnya menunjukkan bahwa konsentrasi Ambisentan meningkat 2 kali lipat sedangkan konsentrasi Ciclosporin meningkat dapat diabaikan (sekitar 10%).

Tidak disarankan untuk menggunakan Sandimmun Neooral secara bersamaan dengan Aliskiren, Bosentan atau Dabigatran Etrixilate. (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian).

Hati-hati saat menggunakan siklosporin dengan metotreksat pada pasien penderita artritis reumatoid karena risiko toksisitas ginjal (lihat peringatan dan kewaspadaan).

Interpretasi atau penurunan kadar siklosporin harus dipertimbangkan

Banyak agen lain yang diketahui atau meningkatkan atau mengurangi konsentrasi siklosporin dalam serum atau kadar siklosporin dalam darah akibat penghambatan atau iritasi enzim yang terkait dengan metabolisme siklosporin, terutama CYP3A4.

Jika tidak mungkin menghindari penggunaan simultan dengan obat yang telah berinteraksi dengan siklosporin, sebaiknya perhatikan rekomendasi dasar berikut:

Pada pasien transplantasi organ: ukur konsentrasi siklosporin secara teratur dan, sesuaikan dosis siklosporin jika perlu, terutama saat memulai atau menghentikan penggunaan obat secara bersamaan. Jika obat dapat meningkatkan konsentrasi siklosporin, fungsi ginjal perlu dievaluasi secara teratur dan pemantauan ketat terhadap efek samping yang terkait dengan siklosporin mungkin lebih tepat daripada mengukur kadar dalam darah. Sulfadimidine (pembuluh darah), rifampisin, octreotide, probucol, Orlistat, Hypericum Perforatum (St. John's Wort). tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin, bosentan.

Interaksi obat meningkatkan kadar siklosporin

Antibiotik makrolid (misalnya, eritromisin - lihat peringatan dan kehati-hatian, berikan peringatan tambahan pada dermatitis atopik, Azithromycin, Clarithromycin), Ketoconazole, Fluconazole, Itraconazole, Voriconazole, Diltiazem, Nicardipine, Verapamill, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid KB (oral), danazol, methylprednisolon (dosis tinggi), allopurinol, amiodaron, asam kolat dan turunannya, protease inhibitor, imatinib, colchicine, nefazodone.

Interaksi obat terkait lainnya

Interaksi obat dan makanan/minuman

Telah ada laporan mengenai bioavailabilitas siklosporin bila digunakan bersamaan dengan jus jeruk bali (lihat dosis dan penggunaan)

Interaksi obat mampu meningkatkan toksisitas ginjal

Bila dikombinasikan dengan obat yang memiliki toksisitas pada ginjal, perlu dilakukan pemantauan ketat terhadap fungsi ginjal (terutama kreatinin dada). Jika fungsi ginjal terlihat jelas, perlu untuk mengurangi dosis obat kombinasi atau mempertimbangkan obatnya.

Berhati-hatilah saat mengonsumsi ciclosporin dan obat lain yang memiliki efek tembaga yang meningkatkan toksisitas ginjal, seperti: antibiotik aminosid (termasuk Gentamycin, tobramycin), amphoticin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, trimethoprim (+sulfamethoxazole), obat anti inflamasi non steroid (termasuk DiclofenacC, termasuk DiclofenacC, termasuk DiclofenacCac, termasuk Diclofenac Naproxen, sindac), Melphalan, antagonis reseptor H2 H2 (misalnya: cimetidin, ranitidin), metotreksat (lihat sub-bagian di atas interaksi obat akibat tidak dianjurkan secara bersamaan).

Kombinasi siklosporin dengan tacrolimus perlu dihindari karena peningkatan toksisitas pada ginjal.

Diklofenak dalam kombinasi dengan siklosporin meningkatkan bioavailabilitas diklofenak, dan konsekuensi yang dapat dihadapi adalah pemulihan fungsi ginjal. Ketersediaan hayati Diklofenak kemungkinan besar disebabkan oleh penurunan kuat efek metabolisme pertama. Jika dikombinasikan dengan siklosporin dengan obat anti inflamasi nonsteroid memiliki efek metabolik yang lemah (seperti asam asetilsalisilat), tidak ada realisasi bioavailabilitas obat anti inflamasi. Untuk obat anti inflamasi nonsteroid yang dimetabolisme kuat untuk pertama kalinya (misalnya diklofenak), dosisnya harus lebih rendah dari dosis bila tidak dikombinasikan dengan siklosporin.

Untuk pasien transplantasi organ, ada kasus gangguan fungsi ginjal yang signifikan, tetapi pemulihan (disertai dengan peningkatan bar kreatinin) setelah mengoordinasikan siklosporin dengan turunan asam fibrat (misalnya, Bezafibrat, Fenofibrat). Oleh karena itu, perlu dilakukan pemantauan ketat terhadap fungsi ginjal pada pasien tersebut. Bila sudah jelas fungsi ginjalnya, pemeriksaannya harus berhenti terkoordinasi seperti itu.

Obat interaktif meningkatkan peningkatan produktivitas

ciclosporin yang dikombinasikan dengan nifedipine dapat meningkatkan peningkatan produktivitas dibandingkan jika hanya menggunakan ciclosporin. Nifedipine harus dihindari secara bersamaan pada pasien dengan peningkatan perkembangan manfaat sebagai efek samping siklosporin (lihat efek samping obat)

Obat interaktif meningkatkan konsentrasi obat lain

siklosporin juga merupakan penghambat CYP3A4 dan merupakan pengangkutan keluar p-glikoprotein dan dapat meningkatkan konsentrasi plasma obat gabungan yang merupakan substrat enzim dan/atau pengangkutan ini.

ciclosporin dapat mengurangi pemurnian digoxin, colchicin, prednisolon, HMG-CoA-Reductase inhibitor (statin) dan Etoposide.

Terdapat toksisitas serius dari digitalis pada awal penggunaan ciclosporin pada banyak pasien yang menggunakan digoxin. Laporan tersebut juga dipenuhi dengan ciclosporin yang meningkatkan toksisitas colchicin seperti penyakit otot dan neuropati, terutama pada pasien dengan disfungsi ginjal. Saat menggunakan digoxin atau colchicine dengan ciclosporin, observasi klinis harus diamati secara ketat untuk dapat mendeteksi manifestasi toksik digoxin atau colchicin secara dini, untuk mengurangi dosis atau menghentikan obat-obatan tersebut.

Laporan dalam literatur dan setelah obat dipasarkan mencatat toksisitas otot, termasuk nyeri otot, kelemahan otot, peradangan otot dan pola otot ketika mengkoordinasikan siklosporin dengan statin, seperti lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin, jarang dengan fluvastatin, sehingga bila dikoordinasikan seperti di atas, perlu untuk mengurangi obat tergantung pada rekomendasi obat statin.

Penggunaan statin sebaiknya ditunda atau dihentikan sementara pada pasien dengan gejala dan gejala penyakit otot atau pada orang dengan faktor risiko yang menyebabkan gagal ginjal parah dan serius, termasuk penyakit ginjal sekunder setelah uji coba otot.

Saat menggabungkan ciclosporin dengan digoxin, colchicine atau HMG-CoA-Reductase inhibitor (statin), perlu dilakukan pengamatan klinis secara cermat agar dapat mendeteksi manifestasi toksik obat ini secara dini, sehingga dosis dapat segera dikurangi atau dihentikan.

Terdapat peningkatan kreatinin dada pada penelitian yang menggunakan Everolimus atau syrolimus yang dikombinasikan dengan ciclosporin dosis memadai. Ketika dosis siklosporin dikurangi, toksisitas ini pulih. Everolimus dan Sirolimus hanya memiliki efek yang sangat lemah terhadap dinamika siklosporin, namun Ciclosporin telah secara signifikan meningkatkan konsentrasi Everolimus dan Sirolimus dalam darah bila dikoordinasikan.

ciclosporin dapat meningkatkan konsentrasi repaglinida plasma sehingga meningkatkan risiko hipoglikemia.

Digunakan dalam kombinasi dengan Bosentan dan Ciclosporin pada sukarelawan sehat meningkatkan sekitar dua kali konsentrasi bosentan dan mengurangi 35% kadar ciclosporin (lihat subproyek di atas interaksi obat mengurangi kadar ciclosporin).

Gunakan Ambrisentan dan Ciclosporin multi-dosis pada sukarelawan sehat yang meningkatkan sekitar dua kali konsentrasi Ambrisentan sementara kadar ciclosporin sedikit meningkat (sekitar 10%).

Mengamati konsentrasi antibiotik Antrasiklin meningkat secara signifikan (misalnya, doxorubicin, mitoxanthrone, daunorubicine) pada pasien kanker ketika antibiotik Anthracycline disuntikkan secara intravena dan Ciclosporin dosis sangat tinggi.

Penyimpanan

Larutan oral Sandimmun Neoor perlu disimpan pada suhu 15 - 30 ° C, tetapi tidak kurang dari 20 ° C selama lebih dari 1 bulan, karena larutan mengandung minyak alami yang rentan menjadi padat pada suhu rendah. Akan terbentuk seperti jeli jika diawetkan Fenomena ini tidak mempengaruhi efek dan keamanan obat dan harus ditentukan oleh pipet untuk memastikan keakuratannya. Setelah dibuka, larutan oral Sandimmun Neooral harus digunakan selama 2 bulan.

Jangan gunakan sandimmun neoral setelah tanggal kadaluarsa tulisan "exp" di kemasannya.

Sandimmun Neoral harus di luar jangkauan dan penglihatan anak-anak.

Petunjuk penggunaan dan pengoperasian

Petunjuk penggunaan dan pengoperasian larutan oral Sandimmun Neoral: Silakan lihat lebih lanjut di nomor obat.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.