Sandimmun neoral soluzione orale 100 mg/ml Novartis utilizzato nei trapianti di organi solidi, trapianto di midollo osseo (50 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 50 ml
Specifiche Ciclosporina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Ciclosporina	100 mg/ml

Usi

Indicazioni

indicate nei trapianti di organi

Trapianto di organi speciali

Prevenire la rimozione di pezzi dopo il trapianto della stessa specie come reni, fegato, cuore, polmoni, polpa cardiaca o miscela pancreatica.

Il trattamento dei pezzi di scarto nei pazienti ha utilizzato altri farmaci immunosoppressori.

Trapianto di midollo osseo

Prevenire lo smaltimento dei puzzle dopo il trapianto di midollo osseo.

Prevenire o trattare pezzi contro l'host (GVHD).

indicato nelle malattie non da trapianto

infiammazione endogena scavata

Il trattamento dell'orchite intermedia o posteriore minaccia un'infezione della vista non infetta nei pazienti il cui trattamento convenzionale ha fallito o ha causato effetti collaterali inaccettabili.

Trattamento di Behçet scavato con richiamo di infiammazione, inclusa la retina.

Sindrome nefrosica

Sindrome renale da steroidi e resistente agli steroidi negli adulti e nei bambini dovuta a malattie glomerulari come malattie renali con lesioni minime, fibrosi glomerulare parziale localizzata o glomerulonefrite.

Sandimmun Neooral può essere utilizzato per creare un effetto di sollievo e mantenere una malattia stabile. Può anche essere utilizzato per mantenere la remissione dovuta al trattamento con steroidi, consentendo l'interruzione della somministrazione di steroidi.

artrite reumatoide

Trattamento dell'artrite reumatoide grave e attiva.

Psoriasi

Trattamento grave della psoriasi nei pazienti, ma il trattamento convenzionale non è più appropriato o inefficace.

Dermatite atopica

Utilizzare Sandimmun Neoral in pazienti con dermatite atopica grave quando necessitano di un trattamento sistemico.

Farmacochico

la ciclosporina (nota anche come ciclosporina A) è un polipeptide ad anello di 11 aminoacidi. Un valido inibitore immunitario sugli animali che prolunga il tempo di sopravvivenza dei pezzetti della stessa specie nella pelle, nel cuore, nei reni, nel pancreas, nel midollo osseo, nell'intestino tenue e nei polmoni. La ricerca mostra che la ciclosporina inibisce la crescita di intermediari, tra cui l'immunità al trapianto con altre specie individuali, la sensibilità lenta della pelle, l'encefalite sperimentale, l'artrite causata da tonnellate di Freund, un pezzo di innesto contro l'ospite (CVHD) e la produzione di anticorpi dipendenti dalle cellule. Interleuchina-2 (TCGF).

La ciclosporina sembra essere chiusa dai linfociti con l'autorità dell'immunità in G0 o G1 del ciclo cellulare e inibisce la secrezione di linfocina causata dall'antigene perché le cellule T vengono attivate.

Tutte le prove esistenti mostrano ciclosporina specifica e di recupero e recupero sui linfociti. A differenza degli aghi cellulari, la ciclosporina non inibisce l'emopoiasi e non influenza la funzione delle cellule fagocitiche. I pazienti che utilizzano Sandimmun Neoral IT presentano più infezioni batteriche rispetto a quando assumono aghi cellulari in altre terapie immunosoppressive.

Speciali trapianti di organi e midollo osseo sono stati eseguiti con successo su chi utilizza Sandimmun Neooral per prevenire e curare la fuoriuscita di pezzi e frammenti contro l'ospite. La ciclosporina è stata utilizzata con successo su pazienti con trapianto di fegato positivi o negativi con virus dell'epatite C (HCV). Sandimmun neoral è utile anche in molti casi diversi che abbiamo visto o che possono essere considerati dovuti a causa autoimmune.

Farmacocinetica dinamica

Quando si utilizza Sandimmun Neooral, l'assunzione del dosaggio in base al dosaggio dell'esposizione alla ciclosporina (AUCB), un assorbimento più persistente e meno influenzato dal cibo e dal ritmo biologico diurno, rispetto a sandimmun. Queste caratteristiche si combinano con un minore cambiamento nella farmacocinetica della ciclosporina da parte dei singoli pazienti e con una correlazione più forte tra la concentrazione qui e l’esposizione dell’intero farmaco (AUCB). Il risultato di questo vantaggio è che non è necessario prendere in considerazione il tempo in cui utilizzare Sandimmun Neooral durante il giorno. Inoltre, l'esposizione alla ciclosporina di Sandimmun Neoral è più stabile nel corso della giornata e da un giorno all'altro nel trattamento di mantenimento.

Gelatina molle cistina Neooral e Sandimmun Neooral soluzione orale equivalente al biologico. I dati disponibili mostrano che dopo la conversione 1:1 da Sandimmun a Sandimmun Neooral, la concentrazione inferiore del sangue è la stessa, mantenendo così l'intervallo di concentrazione inferiore desiderato. Rispetto a Sandimmun (picco di concentrazione nel sangue entro 1-6 ore), Sandimmun Neooral viene assorbito più velocemente (raggiunge il TMAX in media 1 ora prima, raggiungendo il CMAX in media del 59% in più) e raggiunge una biodisponibilità in media del 29% più elevata.

La ciclosporina è ampiamente distribuita al di fuori del volume sanguigno. Nel sangue, il 33-47% è presente nel plasma, il 4-9% nei linfociti cellulari, il 5-12% nelle cellule granulari, il 41-58% nei globuli rossi.

Nel plasma, circa il 90% della ciclosporina si combina con mutazioni proteiche, principalmente con lipoproteine. La ciclosporina viene metabolizzata fortemente per dare circa 15 metaboliti. Non esiste un percorso metabolico principale. Eliminando principalmente attraverso la bile, solo il 6% delle dosi orali viene escreto attraverso le urine, solo lo 0,1% viene escreto attraverso le urine sotto forma di sostanza non trasformata.

Esiste una grande variabile nei dati riportati sul tempo di vendita della ciclosporina a seconda della tecnica di test e del complesso di test. Il tempo di vendita finale è di circa 6,3 ore con un volontario sano e fino a 20,4 ore per i pazienti con grave insufficienza epatica (vedere le parti sulla dose, sull'uso e sulle avvertenze).

Argomenti speciali

insufficienza renale

In uno studio condotto su pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, dopo la trasmissione endovenosa di 3,5 mg/kg per 4 ore, la concentrazione media di picco nel sangue è di 1.800 ng/ml (da circa 1.536 a 2.331 ng/mi). Il volume di distribuzione medio (VDSS) è 3,49 kg e la clearance corporea (Cl) è 0,369 I/ora/kg. La clearance di questo sistema (0,369 I/ora/kg) è circa 2/3 della divinità media del Dio della Matematica (0,56 I/ora/kg) nei pazienti con funzionalità renale normale. L'insufficienza renale non influenza in modo significativo l'escrezione della ciclosporina.

Insufficienza epatica

In uno studio condotto su pazienti con insufficienza epatica grave con cirrosi comprovata da una biopsia, la fine dell'emivita è di 20,4 ore (tra 10,8 e 48,0 ore) rispetto a 7,4-11,0 ore nelle persone sane.

Studi clinici

Per ulteriori informazioni, consulta il tutorial sui farmaci.

Dati sulla sicurezza clinica

Per ulteriori informazioni, consulta il tutorial sui farmaci.

Prima di prendere Sandimmun neoral soluzione orale 100 mg/ml Novartis utilizzato nei trapianti di organi solidi, trapianto di midollo osseo (50 ml)

Come usare

orale

La soluzione orale da bere Sandimmun Neoral deve essere diluita con arancia o mela; Tuttavia, a seconda del gusto di ogni persona, è possibile utilizzare altre bevande, come le bibite analcoliche. È necessario mescolare bene subito prima di prendere la soluzione. Poiché potrebbero esserci interazioni con il sistema enzimatico dipendente dal citocromo P450, è consigliabile evitare l'uso di succo di pompelmo per diluire (vedi interazione farmacologica). Il signor Tiem non è stato esposto alla soluzione. Se è necessario pulire la siringa, non lavarla, ma pulire solo l'esterno con un panno asciutto (vedere il manuale d'uso e manipolazione).

Dosaggio

La dose giornaliera di Sandimmun Neoral deve essere sempre divisa in due utilizzi.

A causa della significativa variazione tra individui e nello stesso individuo dell'assorbimento e dell'eliminazione e della capacità di interagire con i farmaci farmacocinetici (vedi interazione farmacologica), la dose deve essere titolata in base alla risposta clinica e alla tolleranza.

Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, è necessario monitorare regolarmente la concentrazione di ciclosporina nel sangue per evitare effetti collaterali dovuti ad alte concentrazioni e ambienti per basse concentrazioni (vedi avvertenze e precauzioni).

Nei pazienti trattati senza trapianto, il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nel sangue è limitato, tranne in caso di fallimento del trattamento o di trattamento inaspettatamente ricorrente, che può essere adatto per stabilire la capacità di concentrazioni molto basse causate da non conformità, ridotto assorbimento nel tratto gastrointestinale o interazione farmacocinetica (vedere parti di avvertenza e attenzione)

Oggetto di destinazione generale

Trapianto in Tibet

Trapianto di organi speciali

Il trattamento con Sandimmun Neooral deve iniziare entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico alla dose di 10-15 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 volte. Questa dose deve essere mantenuta come dose giornaliera, utilizzata per 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima di ridurre gradualmente la dose in base alla concentrazione del farmaco nel sangue fino a raggiungere la dose di mantenimento di circa 2-6 mg/kg, suddivisa in 2 volte al giorno.

Se si utilizza Sandimmun Neooral con altri immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi o parte di 3-4 farmaci), è possibile utilizzare il dosaggio più basso (ad esempio 36 mg/kg, diviso in 2 volte all'inizio della terapia).

Quando si utilizza una soluzione solida di Sandimmun per miscelare la trasmissione, la dose raccomandata è circa 1/3 della dose appropriata di Sandimmun Neooral e si consiglia ai pazienti di passare alla forma orale il prima possibile.

Trapianto di midollo osseo

Dose iniziale da utilizzare il giorno prima dell'innesto. In molti casi, a questo scopo è possibile selezionare l'infusione endovenosa (I.V.) di Sandimmun. La dose endovenosa raccomandata è di 3-5 mg/kg al giorno. Continuare a trasmettere questa dose nel periodo immediatamente successivo al trapianto per un massimo di 2 settimane, prima di cambiarla nella forma orale da mantenere con Sandimmun Neooral con una dose giornaliera di circa 12,5 mg/kg, suddivisa in 2 utilizzi.

Il trattamento di mantenimento deve continuare per almeno 3 mesi (e sarà meglio se mantenuto per 6 mesi) prima di ridurre gradualmente la dose al numero di Confucio in 1 anno dopo l'innesto.

Se si utilizza Sandimmun Neoral per il trattamento iniziale, la dose raccomandata è di 12,5-15 mg/kg al giorno, suddivisa in 2 somministrazioni, a partire dal giorno prima del trapianto d'organo.

potrebbe essere necessario un dosaggio sandimmun neorale o endovenoso, quando sono presenti disturbi gastrointestinali che possono ridurre l'assorbimento del farmaco.

In alcuni pazienti, dopo l'interruzione dell'uso di Sandimmun Neoral è presente un pezzo di innesto contro l'ospite (GVHD), ma in genere il paziente risponde senza problemi al trattamento successivo. In questi casi, la dose iniziale deve essere compresa tra 10 e 12,5 mg/kg, quindi assunta quotidianamente con la precedente dose di mantenimento che risponde.

Sono necessarie basse dosi di Sandimmun Neooral per trattare l'innesto contro un ospite lieve e cronico.

Casi di mancato trapianto

Quando si utilizza Sandimmun Neooral in qualsiasi indicatore senza trapianto di organi, si consiglia di rispettare le seguenti regole generali:

Prima dell'inizio del trattamento, il livello di creatinina deve essere stabilito in modo affidabile al livello base perché sono necessarie almeno due misurazioni ed è necessario valutare regolarmente la funzionalità renale durante tutto il processo di trattamento per aggiustare la dose (vedere la parte di avvertenza e cautela)

L'unica via accettata è quella orale (concentrata sotto forma di trasmissione endovenosa non utilizzata) e deve essere divisa quotidianamente in dosi giornaliere.

Ad eccezione dei pazienti con uveite endogena che mette a rischio la vista e dei bambini con sindrome nefrosica, la dose giornaliera non viene mai superiore a 5 mg/kg.

Il mantenimento del trattamento alla dose più bassa e un buon assorbimento devono essere considerati per ciascun individuo.

Nei pazienti che per un certo periodo di tempo (in particolare le informazioni visualizzate di seguito) non soddisfano la risposta appropriata o che dosi efficaci non sono compatibili con le istruzioni di sicurezza, devono interrompere il trattamento con Sandimmun Neooral.

infiammazione endogena scavata

Per contribuire ad alleviare la malattia, innanzitutto i pazienti devono assumere 5 mg/kg ogni giorno, suddivisi in 2 volte, da utilizzare fino alla remissione dell'infiammazione, gli uvebiani funzionano e migliorano la vista. In caso di resistenza, la dose può essere aumentata a 7 mg/kg/giorno per un periodo di tempo limitato.

Per ottenere la remissione iniziale o per combattere l'infiammazione oculare, è possibile utilizzare un corticosteroide sistemico con dosi giornaliere di 0,2 - 0,6 mg/kg di prednisone o equivalente, se solo sandimmun neoral non è completamente controllato.

Trattamento di mantenimento, riducendo gradualmente la dose fino alla dose utile più bassa e questa dose non supera i 5 mg/kg/giorno durante il ritiro.

Sindrome nefrosica

Per migliorare la malattia, la dose giornaliera raccomandata è divisa in 2 drink.

Se la funzionalità renale è normale (tranne in caso di proteinuria), le seguenti raccomandazioni giornaliere:

5 mg/kg (per gli adulti) e

6 mg/kg (per i bambini).

Dovrebbe combinare Sandimmun Neooral con corticosteroidi a basso dosaggio per via orale, se Sandimmun Neoral da solo non è abbastanza efficace, soprattutto per i pazienti con resistenza agli steroidi.

Se dopo 3 mesi di trattamento come sopra non si riscontra alcun miglioramento, è consigliabile interrompere l'uso di Sandimmun Neoral.

Dosi che devono essere adattate in base al paziente, a seconda dell'effetto (proteine-nigimum) e della sicurezza (prima fra tutte Creatinina-Thanh Huyen Thanh), ma non devono superare i 5 mg/kg/giorno (negli adulti) e i 6 mg/kg/giorno (nei bambini).

Per il trattamento di mantenimento, è necessario ridurre gradualmente la dose al livello più basso ma comunque valido.

artrite reumatoide

Nelle prime 6 settimane di trattamento, la dose giornaliera raccomandata è di 3 mg/kg, da assumere 2 volte al giorno. Se l'effetto non è sufficiente, il dosaggio giornaliero di Willow può aumentare gradualmente quando la tolleranza è consentita, ma senza superare i 5 mg/kg al giorno. Per ottenere l'effetto migliore, potrebbe essere necessario prolungare il trattamento di Sandimmun Neooral fino a 12 settimane.

Per il trattamento di mantenimento, il dosaggio deve essere titolato in base al singolo paziente fino alla dose efficace più bassa, in base alla tolleranza.

Può associare Sandimmun Neooral a basse dosi di corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere avvertenze e precauzioni). È anche possibile combinare Sandimmun Neooral con basse dosi di metotrexato (usate ogni settimana) in pazienti senza risposta adeguata se utilizzato solo per metotrexato e utilizzare al primo dosaggio 2,5 mg/kg

Sandimmun Neoral, suddiviso in 2 bevande al giorno, con la possibilità di aumentare la dose quando la tolleranza è consentita.

Psoriasi

A causa del cambiamento o del cambiamento di questa malattia, è necessario trattare ogni individuo. Per contribuire ad alleviare la malattia, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg/kg al giorno, divisa per via orale in 2 volte. Se dopo 1 mese senza miglioramento della malattia, si può aumentare gradualmente la dose giornaliera ma non superare i 5 mg/kg. È necessario interrompere il trattamento dei pazienti senza risposta alle lesioni psoriasiche per 6 settimane utilizzati alla dose di 5 mg/kg/die o per pazienti la cui dose efficace non è compatibile con le istruzioni prescritte per la sicurezza (vedere la sezione avvertenze e precauzioni).

La dose iniziale di 5 mg/kg ha dimostrato di essere vera per i pazienti al giorno che richiedono un rapido miglioramento. Una volta ottenuta la risposta desiderata, il Sandimmun Neooral può essere interrotto e la recidiva può essere successivamente controllata iniziando a riutilizzare il Neooral Sandimmun Neooral con il dosaggio precedente. Per alcuni pazienti, il trattamento di mantenimento può continuare.

Per il trattamento di mantenimento, il dosaggio deve essere titolato in base alla dose più bassa che ha effetto e non deve superare i 5 mg/kg al giorno.

Dermatite atopica

A causa del cambiamento o del cambiamento di questa malattia, è necessario trattare ogni individuo. La dose raccomandata è 2,5 - 5 mg/kg al giorno, divisa per via orale in 2 volte. Se la dose iniziale giornaliera è di 2,5 mg/kg e non soddisfa il desiderio in 2 settimane di trattamento, la dose giornaliera deve aumentare rapidamente fino a un massimo di 5 mg/kg. Nei casi gravi, il controllo rapido e completo di questa malattia sarà più facile da ottenere se la dose iniziale è di 5 mg/kg al giorno. Una volta ottenuta la risposta desiderata, è possibile ridurre gradualmente la dose e, se possibile, interrompere l'uso di Sandimmun Neooral. È possibile gestire la recidiva in seguito con un ciclo continuo di Sandimmun Neoral.

Nonostante il processo di 8 settimane che può essere sufficiente per creare l'effetto della malattia, la durata di 1 anno mostra anche una buona validità e tolleranza, purché sia necessario seguire le istruzioni di monitoraggio.

Argomenti speciali

insufficienza renale

tutte le indicazioni

L'escrezione minima della ciclosporina attraverso i reni e la sua farmacocinetica non sono influenzate dall'insufficienza renale (vedere la parte farmacologica di Lam Sang). Tuttavia, a causa della capacità di avvelenare i reni (vedere la reazione collaterale del farmaco), si consiglia di monitorare attentamente il funzionamento (vedere la parte di avvertenza e attenzione - tutti gli indicatori).

Indicazioni non legate al trapianto

I pazienti con insufficienza renale, ad eccezione dei pazienti con sindrome nefrosica, non devono usare ciclosporina (vedere la scena e l'avvertenza - Vedere la parte aggiuntiva di cautela nelle indicazioni di non trapianto d'organo). Per i pazienti con sindrome da insufficienza renale, la dose iniziale non deve superare i 2,5 mg/kg/giorno.

Insufficienza epatica

la ciclosporina viene metabolizzata fortemente attraverso il fegato. Il tempo di semi-annullamento varia da 6,3 ore nei volontari sani fino a 20,4 ore nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere parte clinica farmacologica). Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con grave insufficienza epatica per mantenere i livelli ematici nell'intervallo di dose raccomandato (vedere le parti di avvertenza e cautela e quelle farmacologiche cliniche)

Bambini

Gli studi clinici che hanno coinvolto bambini a partire da 1 anno di età utilizzando la dose standard di ciclosporina non hanno riscontrato problemi. In molti studi, i pazienti pediatrici richiedono e tollerano la dose di ciclosporina calcolata in base al peso in kg più elevato negli adulti.

Non è raccomandato l'uso di Sandimmun Neooral nei bambini sottoposti a trapianto di organi diversi dalla sindrome nefrosica (vedere la parte di avvertenza e cautela - la parte aggiuntiva di cautela nelle indicazioni di non trapianto).

Anziani (≥ 65 anni)

L'esperienza con Sandimmun Neooral negli anziani è limitata, ma quando si assume il farmaco nella dose raccomandata non si verificano problemi particolari.

Nello studio clinico sull'artrite reumatoide trattata con ciclosporina, il 17,5% dei pazienti di età era anziano (≥65). Questi pazienti hanno maggiori probabilità di manifestare ipertensione sistolica e hanno maggiori probabilità di aumentare la creatinina toracica a un livello ≥ 50% superiore rispetto al livello base dopo l'assunzione di 3-4 mesi.

La ricerca clinica con ciclosporina nelle persone con trapianto d'organo e psoriasi non include un numero completo di persone di età ≥ 65 anni e non determina quindi se rispondono ai giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno evidenziato differenze nella risposta al farmaco confrontando i pazienti anziani con quelli più giovani. In generale, la scelta del dosaggio per i pazienti anziani deve essere cauta, spesso iniziando con dosi basse entro l'intervallo di dose consentito, riflette una maggiore frequenza di compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca negli anziani e di farmaci concomitanti o di altro tipo.

Da Sandimmun per via orale a sandimmun neoral

I dati disponibili mostrano che dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neooral con una dose in rapporto 1: 1, la concentrazione minima di ciclosporina nel sangue è equivalente.

Tuttavia, in molti pazienti, la concentrazione di picco plasmatica (CMAX) e la quantità totale di farmaci assorbiti (AUC) raggiungono un livello più elevato. In alcuni pazienti, questi cambiamenti sono più significativi e possono avere un significato clinico. Questo livello di cambiamento dipende in larga misura dal cambiamento dell’assorbimento della ciclosporina in ogni persona dovuto al precedente uso di sandimmun, noto come uso biologico facile da cambiare. I pazienti con concentrazioni minime o variabili del farmaco o con dosi molto elevate di sandimmun possono essere scarsamente assorbiti o ad assorbimento instabile. La ciclosporina (come pazienti con fibre della cistifellea, pazienti sottoposti a trapianto di fegato con secrezione facciale o biliare ridotta, bambini o alcuni pazienti sottoposti a trapianto di rene) può essere in grado di assorbire bene quando passano a sandimmun neoral.

Pertanto, per i soggetti di cui sopra, la biodisponibilità di ciclosporina dopo il trasferimento 1: 1 dalla forma sandimmun a Sandimmun Neoral può essere maggiore di consueto, quindi è necessario aggiustare la dose per adattarla al livello minimo di farmaco da raggiungere. Va sottolineato che l'assorbimento della ciclosporina da Sandimmun Neoor cambia meno e che la correlazione tra il livello minimo di ciclosporina e la quantità di farmaco assorbito (AUC) è molto più forte e sandimmun. Ciò rende la concentrazione di ciclosporina più instabile e rappresenta un parametro affidabile durante il monitoraggio del trattamento.

Poiché la conversione da Sandimmun a Sandimmun Neoor può aumentare la quantità di farmaci assorbiti, è necessario rispettare le seguenti regole:

Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, Sandimmun Neooral deve iniziare il trattamento con la stessa dose di sandimmun. La concentrazione minima di ciclosporina nel sangue intero deve essere monitorata entro 4-7 giorni dal passaggio a Sandimmun Neoral. Inoltre, i parametri di sicurezza clinica come la Creatinina-Tuyet e la pressione arteriosa devono essere monitorati nei primi 2 mesi dopo il trasferimento del farmaco. Se la concentrazione massima di ciclosporina nel campione supera il limite del trattamento e/o quando i parametri di sicurezza clinica peggiorano, la dose deve essere aggiustata di conseguenza.

Per i pazienti con indicazioni per non trapianto d'organo, iniziare il Neooral sandimmun con la stessa dose giornaliera utilizzata con il precedente sandimmun. Dopo aver trasferito il farmaco per 2-4-8 settimane, è necessario monitorare i livelli di creatinina nel siero e la pressione sanguigna. Se la concentrazione di creatinina -La barra o la pressione sanguigna supera il livello prima della transizione o se la concentrazione di creatinina -La barra è aumentata di oltre il 30% rispetto alla concentrazione prima dell'uso di sandimmun e misurata più di 1 volta, è necessario ridurre la dose del farmaco (vedere la voce "Ulteriori precauzioni nella sezione avvertenze e precauzioni). Sangue.

passare tra le cellule di ciclosporina orale

Il trasferimento dalla ciclosporina orale ad un'altra forma orale deve essere effettuato con cautela e sotto la supervisione di un medico. Con una nuova forma di preparato, la concentrazione nel sangue deve essere adeguata per garantire che il livello di ciclosporina rimanga lo stesso di quando si utilizza la precedente forma preparatoria.

Cosa fare in caso di overdose? L'LDSO (via endovenosa) della ciclosporina è 148 mg/kg (topo), 104 mg/kg (ratti) e 46 mg/kg (coniglio).

Sintomi

L'esperienza nell'avvelenamento acuto da ciclosporina è limitata. Dosi orali di ciclosporina fino a 10 g (circa 150 mg/kg) sono state assorbite con conseguenze cliniche relativamente lievi quali vomito, sonno, mal di testa, tachicardia e, in alcuni pazienti, compromissione della funzionalità renale di livello medio, autoriparazione. Tuttavia, sono stati segnalati sintomi tossici pericolosi in seguito all'uso di un sovradosaggio di ciclosporina nel tratto digestivo di neonati prematuri.

Trattamento

In tutti i casi di sovradosaggio, è necessario rispettare le misure generali di supporto e trattarle con sintomi. Causare vomito e lavanda gastrica può funzionare entro le prime ore dopo l'assunzione del farmaco. La ciclosporina non può essere disturbata, né viene eliminata attraverso la dialisi con carbone attivo.

Cosa fare quando si dimentica una dose?

Effetti collaterali

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Ipersensibilità alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sandimmun Neoor.

Attenzione durante l'uso

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta il tuo medico.

Questo farmaco viene utilizzato solo da un medico.

Tutte le indicazioni

Controllo medico

Sandimmun Neooral è prescritto solo da medici con esperienza in immunoterapia e monitoraggio completo, compresi esami corporei regolari, misurazione della pressione sanguigna e test dei parametri in laboratorio. I pazienti sottoposti a trapianto tradizionale devono essere facilmente gestiti con laboratori adeguati e completi e con fonti di supporto medico. Il medico è responsabile del trattamento di mantenimento che necessita di tutte le informazioni per monitorare i pazienti. linfoma cellulare e altre malattie maligne Come altri farmaci immunosoppressori, la ciclosporina aumenta il rischio di linfoma cellulare e di altre malattie maligne, in particolare tumori della pelle. Un aumento del rischio può essere più correlato al livello e al limite temporale degli immunosoppressori piuttosto che all’uso di farmaci specifici. Pertanto, il regime terapeutico contiene molti farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), che devono essere usati con cautela, poiché possono portare a disturbi iperattivi linfocitari e tumori di organi concentrati, alcuni tumori possono essere fatali (vedere l'effetto collaterale del farmaco).

A causa del rischio di malattie cutanee maligne, il paziente deve essere avvertito di utilizzare Sandimmun Neoral per evitare un contatto eccessivo con la luce ultravioletta.

Infezioni

Come altri farmaci immunosoppressori, la ciclosporina porta i pazienti a sviluppare molti tipi di batteri, funghi, parassiti e virus, talvolta a causa di germi opportunistici.

L'attivazione nascosta del poliomavirus nascosto può causare malattie renali causate dal poliomavirus (PVan), in particolare malattie renali causate dal virus BK (BKVN), oppure la malattia progressiva multinoctile della sostanza bianca causata dal virus JC è stata osservata in pazienti che assumono ciclosporina. Queste condizioni sono spesso correlate anche a un eccesso di farmaci immunosoppressori e devono essere prese in considerazione nella diagnosi distinta nei pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori che hanno funzionalità renale compromessa o presentano sintomi neurologici. Sono stati segnalati casi gravi e/o morte. È necessario applicare strategie di prevenzione previe ed efficaci, soprattutto per i pazienti a lungo termine con farmaci immunosoppressori (vedi effetti collaterali del farmaco).

Tossicità renale acuta e cronica

Una complicanza comune e grave è l'aumento della creatinina e dell'urea nel siero, che può essere osservato nelle prime settimane di utilizzo di Sandimmun Neoral. Tali cambiamenti funzionali dipendono dal dosaggio e dal recupero, spesso rispondendo alla riduzione della dose. Durante il trattamento a lungo termine, alcuni pazienti sviluppano la struttura dei reni (come degenerazione ipollenta, atrofia tubulare renale, fibra renale interstiziale) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, che devono essere distinti dai cambiamenti dovuti alla secrezione cronica (vedere effetti collaterali del farmaco). Necessità di monitorare attentamente i parametri di valutazione della funzionalità renale. Quando si riscontrano valori anomali, il farmaco deve essere ridotto (vedere le parti dose e utilizzo e farmacologico clinico).

tossicità sul fegato e danni al fegato

Sandimmun Neooral può anche causare un aumento della barra della bilirubina a seconda del dosaggio e ripristinare e aumentare gli enzimi epatici (vedere la reazione collaterale del farmaco).

Dopo la messa in circolazione del farmaco sono stati segnalati avvelenamento epatico e danni al fegato inclusi sul viso, ittero, epatite e insufficienza epatica in pazienti trattati con ciclosporina. La maggior parte delle segnalazioni include pazienti con patologie aggiuntive, patologie pregresse e altri fattori gravi, tra cui complicanze di infezioni e uso simultaneo di altri farmaci tossici per altri organi epatici. In alcuni casi, soprattutto in pazienti sottoposti a trapianto d'organo, è stata segnalata la morte (vedere l'effetto collaterale del farmaco). Necessità di monitorare da vicino i parametri di valutazione della funzionalità epatica. Quando si riscontrano valori anomali, il farmaco deve essere ridotto (vedi dosaggio e utilizzo e parti farmacologiche forestali).

Anziani

Nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere monitorata con particolare cautela.

Monitorare la concentrazione di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo

Quando si utilizza Sandimmun Neooral in pazienti sottoposti a trapianto d'organo, il monitoraggio regolare della concentrazione di ciclosporina nel sangue è un'importante misura di sicurezza (vedere la quantità di burocrazia e utilizzo).

Monitorare la concentrazione di ciclosporina nel sangue intero o utilizzare uno specifico metodo anticorpale a linea singola per misurare il farmaco principale; Anche la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) viene utilizzata per misurare il farmaco principale ed è anch'essa ben utilizzata. Quando si utilizza plasma o siero, è necessario seguire il processo di estrazione standard (tempo e temperatura). Per monitorare l'inizio del trapianto di fegato nei pazienti con trapianto di fegato, è possibile utilizzare anticorpi specifici a linea singola o misurare in parallelo sia con anticorpi specifici a linea singola che con anticorpi a linea singola non specifici per garantire che il dosaggio crei un'adeguata inibizione immunosoppressiva.

Va ricordato che la concentrazione di ciclosporina nel sangue, nel plasma o nel siero è solo uno dei tanti fattori coinvolti nelle condizioni cliniche del paziente. Pertanto, i risultati aiutano solo a guidare il dosaggio relativo ad altri parametri clinici e di test (vedere dosaggio e utilizzo).

Ipertensione

Necessità di monitorare regolarmente la pressione sanguigna quando si utilizza Sandimmun Neooral; in caso di ipertensione è necessario utilizzare un farmaco antipertensivo appropriato (vedere l'effetto collaterale del farmaco). Viene data priorità all'uso di farmaci antipertensivi che non influenzino la farmacocinetica della ciclosporina, come l'isradipina (vedi interazione farmacologica).

iperlipidemia

Poiché Sandimmun Neoral è leggermente aumentato e presenta un recupero dei lipidi nel sangue, sarà opportuno procedere con la determinazione dell'indicatore lipidico del paziente prima e dopo il primo mese di trattamento.

Quando si riscontra un'iperplasia lipido-lipidica, è necessario limitare i grassi per mangiare grassi e, se opportuno, considerare di ridurre la dose (vedere la reazione collaterale del farmaco).

Emorragia

la ciclosporina aumenta il rischio di aumento del potassio, soprattutto nei pazienti con disfunzione renale (vedere la reazione collaterale del farmaco). È inoltre necessaria cautela nel coordinare la ciclosporina con farmaci contenenti potassio (ad esempio: diuretici di potassio, inibitori del trasferimento dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) e farmaci contenenti potassio, nonché con pazienti che seguono diete ricche di potassio (vedere Interazioni farmacologiche). Nei casi sopra indicati è necessario controllare la concentrazione del livello di potassio.

Riduzione del sangue Magnesi

la ciclosporina aumenta la purificazione del magnesio, il che può portare ad una ridotta concentrazione di magnesio dei sintomi, soprattutto durante il periodo del trapianto d'organo (vedere l'effetto collaterale del farmaco). Pertanto è necessario controllare i Magnesi-tanters nel periodo del trapianto d'organo, soprattutto quando sono presenti sintomi/segni nervosi. Se ritenuto necessario, è possibile aggiungere Magnesi.

Iperglicemia

Sii cauto con i pazienti con acido iperurico (vedi l'effetto collaterale del farmaco).

Potere riducente della vaccinazione sottovuoto

Durante l'utilizzo della ciclosporina, le vaccinazioni possono essere ridotte; È necessario evitare l'uso di vaccini vivi a ridotto contenuto di veleno.

Interazione farmacologica

Prestare attenzione quando si utilizza Lercanidipina con ciclosporina (vedere interazione farmacologica).

la ciclosporina è un forte inibitore della PGP e può aumentare la concentrazione nel sangue dei farmaci che sono il substrato della glicoproteina p (PGP) utilizzati contemporaneamente come Dabigatran Etrixilate, Bosentan, Aliskiren, e l'aumento del livello di queste sostanze può essere correlato a eventi gravi o potenzialmente letali. Non è raccomandato l'uso simultaneo di Sandimmun Neooral con Aliskiren, Bosentan o Dabigatran Ethilate (vedere l'interazione farmacologica).

Eccipienti speciali: Etanolo

prestare attenzione al contenuto di etanolo (vedere la descrizione e gli ingredienti) quando viene utilizzato per donne incinte e che allattano, in pazienti con fegato o epilessia, pazienti alcolizzati o se si utilizza Neoral sandimmun per i bambini.

Avvertenze nelle indicazioni per il divieto di trapianto di organi

I pazienti con funzionalità renale (ad eccezione dei pazienti con sindrome nefrosica con livello di insufficienza renale), ipertensione non controllata o qualsiasi forma di cancro non devono usare ciclosporina.

Attenzione nell'infiammazione endogena scavata

Poiché Sandimmun Neooral può compromettere la funzionalità renale, è necessario valutare regolarmente la funzionalità renale e quando le barre della creatinina aumentano di oltre il 30% rispetto al livello base in più di un quantitativo, è necessario ridurre la dose di Sandimmun Neoor al 25-50%. Se si aumenta del 50% rispetto al livello base, si deve considerare una riduzione della dose. Queste raccomandazioni si applicano anche quando i valori dell'anello sono sempre ad un livello normale di test.

Dovrebbe usare cautela sandimmun neoral nei pazienti con sindrome neuronale di Behcet.

La condizione nervosa dei pazienti con sindrome neurologica di Behçet deve essere attentamente monitorata.

Non ho molta esperienza nell'uso di Sandimmun Neoral per bambini con uveite endogena.

Sii cauto nella sindrome renale

Sandimmun Neooral può compromettere la funzionalità renale, è necessario valutare regolarmente la funzionalità renale e quando le barre della creatinina aumentano di oltre il 30% rispetto al livello base dopo la misurazione più di 1 volta, è necessario ridurre del 25-30% la dose di Sandimmun Neooral. Se l'aumento è superiore al 50% rispetto al livello base, è consigliabile prendere in considerazione la riduzione della dose aggiuntiva. I pazienti con funzionalità renale di base spesso necessitano di iniziare con una dose giornaliera di 2,5 mg/kg e devono essere monitorati con molta attenzione.

In alcuni pazienti può essere difficile individuare la disfunzione renale causata da Sandimmun Neooral, poiché sono presenti alterazioni della funzionalità renale correlate alla sindrome renale. Questo spiega perché in rari casi si verifica un danno alla struttura renale dovuto all'uso di Sandimmun Neooral senza aumentare la barra della creatinina. Pertanto, è necessario prendere in considerazione la possibilità di effettuare una biopsia renale per i pazienti con lieve malattia renale dipendente dagli steroidi, che hanno trattato Sandimmun Neoral per un periodo superiore a 1 anno.

Per i pazienti con sindrome nefrosica che utilizzano farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), talvolta tumori maligni (incluso il linfoma a cellule di Hodgkin).

Sii cauto nell'artrite reumatoide

Poiché Sandimmun Neooral può compromettere la funzionalità renale, è necessario determinare il livello base di autenticazione della creatinina-bar pari ad almeno 2 test prima del trattamento e la creatinina-bar deve essere monitorata ogni settimana, nei primi 3 mesi di trattamento e quindi testata una volta al mese. Dopo 6 mesi di trattamento, la Creatinina-Thanh Tuyet deve essere misurata ogni 4-8 settimane a seconda della stabilità della malattia, della combinazione di farmaci e delle malattie contemporaneamente. È necessario valutare più spesso se c'è un aumento della dose

Sandimmun Neooral o quando si inizia in combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o si aumenta la dose di FANS (vedere l'interazione farmacologica).

Se la barra della creatinina-The è aumentata di oltre il 30% rispetto al livello base in un test, la dose di sandimmun Neooral è stata ridotta. Se le barre della creatinina aumentano più del 50%, è necessario ridurre la dose del 50%. Queste raccomandazioni si applicano anche quando i valori dei test del paziente rientrano nell'intervallo normale. Se entro 1 mese la riduzione della dose non è ancora stata ridotta alla quantità di creatinina, è necessario interrompere l'uso di Sandimmun Neoral.

È inoltre necessario interrompere l'assunzione del farmaco se si verifica ipertensione durante l'utilizzo di Sandimmun Neoral senza il controllo di adeguati farmaci antipertensivi riducenti (vedere l'interazione farmacologica).

Come con i farmaci immunosoppressori a lungo termine (inclusa la ciclosporina), è necessario prestare attenzione all'aumento del rischio di disturbi da iperattività linfocitaria. È necessario prestare particolare attenzione quando si combina Sandimmun Neooral con metotrexato (vedere Interazioni farmacologiche)

Sii cauto con la psoriasi

Poiché Sandimmun Neooral può compromettere la funzionalità renale, è necessario determinare il livello di creatinina toracica all'inizio almeno 2 test prima del trattamento e il livello di creatinina toracica deve essere monitorato ogni 2 settimane nei primi 3 mesi di trattamento. Successivamente, se la creatinina era stabile, era necessario testare la distanza mensile. Se Creatinin-The Grade aumenta e mantiene un aumento > 30% rispetto all'originale in più di 1 test, deve essere ridotto al 25-50%. Se l'aumento è superiore al 50% rispetto al livello base, è consigliabile prendere in considerazione la riduzione della dose aggiuntiva. Queste raccomandazioni si applicano anche se i valori di creatinina del paziente rientrano nell'intervallo normale dei test. Se la riduzione della dose non è stata ridotta per ridurre la creatinina entro 1 mese, il Sandimmun Neoral deve essere interrotto.

raccomanda inoltre di interrompere l'uso di sandimmun neoral quando durante il trattamento si verifica ipertensione non controllata da una terapia adeguata (vedere l'interazione farmacologica).

Solo per gli anziani quando la psoriasi è difficile da trattare ed è necessario monitorare soprattutto la funzionalità renale.

Non ho molta esperienza nell'uso di Sandimmun Neoral per i bambini affetti da psoriasi.

Nei pazienti affetti da psoriasi che utilizzano ciclosporina, così come negli utilizzatori di immunosoppressori convenzionali, sono presenti tumori maligni (soprattutto nella pelle). Le lesioni cutanee non sono specifiche della psoriasi, ma sospette che siano maligne o che abbiano proprietà tali da essere sottoposte a biopsia prima di iniziare l'uso di Sandimmun Neooral. I pazienti con danni cutanei maligni o problemi finanziari possono utilizzare Sandimmun Neooral solo dopo aver ricevuto un trattamento adeguato per tali lesioni e quando non vi è altra scelta per un trattamento efficace.

In alcuni pazienti affetti da psoriasi che utilizzano la ciclosporina, è presente un disturbo di ipertensione linfocitaria e risponderà all'interruzione immediata.

I pazienti che utilizzano Sandimmun Neooral non vengono utilizzati con radiazioni UV B o ottiche Puva.

Attenzione nella dermatite atopica

Poiché Sandimmun Neooral può compromettere la funzionalità renale, è necessario determinare la concentrazione di creatinina toracica all'inizio almeno 2 test prima del trattamento e le barre di creatinina devono essere monitorate per ogni distanza di 2 settimane nei primi 3 mesi di trattamento. Successivamente, se la creatinina è stabile, è necessario testare la distanza mensile. Se Creatinin-Hat Thanh aumenta > 30% rispetto all'originale in più di 1 test, è necessario ridurre del 25-50% la dose di Sandimmun Neoral. Se l'aumento è superiore al 50% rispetto al livello base, è consigliabile prendere in considerazione la riduzione della dose aggiuntiva. Queste raccomandazioni si applicano anche se i valori di creatinina del paziente rientrano nei valori normali.

Se la dose viene ridotta ma non ha dato risultati nel ridurre la creatinina entro 1 mese, il Sandimmun Neoral deve essere interrotto.

È inoltre necessario interrompere l'uso di Sandimmun Neooral durante l'assunzione di questo farmaco che provoca ipertensione senza controllo con la terapia appropriata (vedere Interazione farmacologica).

L'esperienza nell'uso di Sandimmun Neooral nei bambini affetti da dermatite atopica è ancora limitata.

Solo per i pazienti anziani la dermatite atopica è difficile da trattare e deve monitorare attentamente la funzionalità renale.

I linfonodi benigni sono spesso accompagnati da arrossamento nella dermatite atopica e dalla perdita del miglioramento spontaneo o costante o generale della malattia. Monitoraggio regolare dei linfonodi riscontrati durante l'uso della ciclosporina. Se il linfoma linfatico esiste ancora, anche se la dermatite è migliorata, è necessario effettuare una biopsia, come misura cautelativa per garantire l'assenza di linfoma. L'infezione acuta da Herpes Simplex deve essere pagata prima dell'inizio del Neooral Sandimmun, ma non è necessariamente la ragione per sospendere il farmaco quando è infetto, a meno che non sia gravemente affetto da herpes. L'infezione da Staphylococcus aureus della pelle non è controindicata per la terapia con Sandimmun Neoral, ma è necessario controllare l'infezione da stafilococco con farmaci antibatterici appropriati. L'eritromicina deve essere evitata poiché questo antibiotico aumenta la concentrazione di ciclosporina nel sangue (vedere la sezione "interattiva") o, se non esiste un antibiotico alternativo, è necessario monitorare attentamente il contenuto di ciclosporina nel sangue, la funzionalità renale e gli effetti collaterali della ciclosporina.

I pazienti che utilizzano Sandimmun Neooral non vengono combinati con farmaci con irradiazione UV B né utilizzano la terapia ottica ottica.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Sandimmun Neoral sulla guida e sull'uso della macchina.

Uso di farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

È probabile che le donne siano incinte

Non esistono raccomandazioni speciali per le donne che potrebbero essere incinte

Donne incinte

La ricerca sugli animali mostra che i farmaci sono tossici per la riproduzione nei ratti e nei conigli (vedere i dati relativi alla sicurezza clinica).

Sono disponibili pochi dati sull'uso di Sandimmun Neooral nelle pazienti in gravidanza. Le donne incinte utilizzano farmaci immunosoppressori dopo il trapianto d'organo, inclusa la ciclosporina, e la modalità di trattamento con ciclosporina è a rischio di parto prematuro ( Sono state effettuate anche alcune osservazioni in bambini esposti alla ciclosporina quando il feto aveva circa 7 anni. In questi bambini, la funzionalità renale e la pressione sanguigna sono ancora normali.

Tuttavia, non esistono dati adeguati per una madre in gravidanza e pertanto, in caso di gravidanza deve essere utilizzato solo sandimmun neoral se il beneficio per la madre è superiore al rischio di gravidanza.

Anche il contenuto di etanolo deve prestare attenzione alle donne in gravidanza (vedere il giornale e prestare attenzione)

Periodo dell'allattamento al seno

la ciclosporina viene escreta attraverso il latte materno. Anche il contenuto di etanolo nella formula di Sandimmun Neooral deve essere notato (vedere avvertenze e precauzioni). La madre che utilizza Sandimmun Neoral non allatta al seno. Perché l'abilità di Sandimmun

Neor provoca farmaci gravi nei neonati che allattano al seno, che necessitano di decidere se evitare l'allattamento al seno o evitare l'uso del farmaco, prestando attenzione all'importanza del farmaco con la madre.

Riproduzione

I dati sugli effetti di Sandimmun Neooral sulla fertilità umana sono limitati. Non è stato riscontrato alcun calo della fertilità negli studi su topi maschi e femmine (vedere i dati sui dati di sicurezza clinica).

Farmaci interattivi

i farmaci che interagiscono con la ciclosporina di seguito sono farmaci con interazioni effettive e sono considerati di significato clinico.

L'interazione farmacologica è il risultato di non raccomandate contemporaneamente.

Durante il trattamento con ciclosporina, l'immunizzazione può essere meno efficace, quindi evitare l'uso di vaccini antiveleni (vedere avvertenze e precauzioni).

Viene presa in considerazione l'interazione farmacologica

Prestare attenzione quando usato contemporaneamente a farmaci contenenti potassio (come diuretici del potassio, inibitori del trasferimento dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o farmaci contenenti potassio perché possono portare ad un aumento del significato di potassio nel siero (vedere la sezione avvertenze e precauzioni).

Dopo aver utilizzato la combinazione Ciclosporina e Lercanidipina, l'area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Lercanidipina è triplicata e l'area sotto la curva di concentrazione di Ciclosporina è aumentata del 21%. Quindi fai attenzione quando usi una combinazione di ciclosporina e lercanidipina (vedi avvertenze e precauzioni).

la ciclosporina esercita una forte soppressione della PGP e può aumentare la concentrazione nel sangue dei farmaci che sono il substrato della glicoproteina p (PGP) utilizzati contemporaneamente come Dabigatran Etrixilate, Bosentan o Aliskiren e l'elevata concentrazione di questi farmaci può essere correlata a eventi gravi o potenzialmente letali.

Quando l'uso simultaneo di Ciclosporina e Aliskiren è aumentato di 5 volte, la concentrazione massima cmax nel sangue di Aliskiren è aumentata di 2,5 volte e l'AUC è aumentata di 5 volte. Tuttavia, la farmacocinetica della ciclosporina non è cambiata in modo significativo.

Concomitanza di bosentan con ciclosporina in volontari sani, i risultati mostrano che la concentrazione di bosetano è aumentata di 2 volte e il livello di ciclosporina è stato ridotto del 35%.

Utilizzando ambrisentan multidose con ciclosporina in un amante sano, i risultati hanno mostrato che la concentrazione di Ambisentan era aumentata di 2 volte mentre la concentrazione di Ciclosporina era aumentata in modo trascurabile (circa il 10%).

Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente Sandimmun Neooral con Aliskiren, Bosentan o Dabigatran Etrixilate. (vedere la sezione avvertenze e precauzioni).

Prestare attenzione quando si utilizza la ciclosporina con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide a causa del rischio di tossicità renale (vedere avvertenze e precauzioni).

Deve essere presa in considerazione l'interpretazione o la diminuzione dei livelli di ciclosporina

Sono noti molti altri agenti che aumentano o riducono la concentrazione di ciclosporina nel siero o i livelli di ciclosporina nel sangue a causa dell'inibizione o dell'irritazione degli enzimi associati al metabolismo della ciclosporina, in particolare del CYP3A4.

Se è impossibile evitare l'uso simultaneo di farmaci che hanno interagito con la ciclosporina, è necessario osservare le seguenti raccomandazioni di base:

Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo: misurare regolarmente la concentrazione di ciclosporina e, se necessario, aggiustare la dose di ciclosporina, soprattutto quando si inizia o si interrompe l'uso simultaneo del farmaco. Se i farmaci sanno aumentare la concentrazione della ciclosporina, è necessario valutare regolarmente la funzionalità renale e il monitoraggio attento degli effetti collaterali legati alla ciclosporina può essere più adatto della misurazione dei livelli ematici. Sulfadimidina (vene), rifampicina, octreotide, probucolo, Orlistat, Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni). ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.

Le interazioni farmacologiche aumentano i livelli di ciclosporina

Antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina - vedere le avvertenze e le precauzioni, sostituire le avvertenze aggiuntive nella dermatite atopica, Azitromicina, Claritromicina), Ketoconazolo, Fluconazolo, Itraconazolo, Voriconazolo, Diltiazem, Nicardipina, Verapamill, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid Controllo delle nascite (orale), danazolo, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, amiodaron, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.

Altre interazioni farmacologiche correlate

Interazione tra farmaci e cibi/bevande

È stato pubblicato un rapporto sulla biodisponibilità della ciclosporina se utilizzata contemporaneamente al succo di pompelmo (vedere la dose e l'utilizzo)

L'interazione farmacologica è in grado di aumentare la tossicità renale

In caso di associazione con un farmaco con tossicità per i reni, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale (in particolare la creatinina toracica). Se la funzionalità renale è evidente, è necessario ridurre la dose del farmaco combinato o prendere in considerazione invece il farmaco.

Prestare attenzione quando si assumono ciclosporina e altri farmaci che hanno un effetto del rame che aumenta la tossicità dei reni, come: antibiotici aminosidici (inclusi gentamicina, tobramicina), amfoticina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo), farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso DiclofenacC, incluso DiclofenacC, incluso DiclofenacCac, incluso Diclofenac Naprossene, sindac), melfalan, antagonisti dei recettori H2 H2 (ad esempio: cimetidina, ranitidina), metotrexato (vedere la sottosezione sopra per l'interazione farmacologica è il risultato di non raccomandati contemporaneamente).

La combinazione di ciclosporina e tacrolimus deve essere evitata a causa della maggiore tossicità per i reni.

Il diclofenac in combinazione con ciclosporina aumenta la biodisponibilità del diclofenac e la conseguenza che si può verificare è il recupero della funzionalità renale. La biodisponibilità del Diclofenac è molto probabilmente dovuta ad una forte riduzione dell'effetto del primo metabolismo. Se combinato con la ciclosporina con farmaci antinfiammatori non steroidei hanno effetti metabolici deboli (come l’acido acetilsalicilico), non vi è alcuna consapevolezza della biodisponibilità dei farmaci antinfiammatori. Per i farmaci antinfiammatori non steroidei che vengono fortemente metabolizzati per la prima volta (ad esempio, diclofenac), la dose deve essere inferiore a quella utilizzata quando non sono in combinazione con ciclosporina.

Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ci sono casi di significativa compromissione della funzionalità renale, ma recupero (accompagnato da un aumento della barra della creatinina) dopo aver coordinato la ciclosporina con i derivati dell'acido fibrico (ad esempio Bezafibrat, Fenofibrat). Pertanto è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale in questi pazienti. Quando c'è una chiara funzione renale, l'esame deve smettere di coordinarsi in quel modo.

I farmaci interattivi aumentano l'aumento della produttività

la ciclosporina combinata con nifedipina può aumentare l'aumento della produttività rispetto all'utilizzo della sola ciclosporina. La nifedipina deve essere evitata contemporaneamente nei pazienti con maggiore sviluppo di benefici come effetto collaterale della ciclosporina (vedere l'effetto collaterale del farmaco)

I farmaci interattivi aumentano la concentrazione di altri farmaci

la ciclosporina è anche un inibitore del CYP3A4 ed è un trasportatore della glicoproteina p e può aumentare la concentrazione plasmatica del farmaco combinato che è il substrato dell'enzima e/o di questo trasporto.

la ciclosporina può ridurre la purificazione della digossina, della colchicina, del prednisolone, degli inibitori dell'HMG-CoA-reduttasi (statine) e dell'etoposide.

All'inizio dell'uso della ciclosporina si verifica una grave tossicità della digitale in molti pazienti che assumono digossina. Il rapporto è stato accolto anche con la ciclosporina che aumenta la tossicità della colchicina come malattie muscolari e neuropatia, soprattutto nei pazienti con disfunzione renale. Quando si utilizza digossina o colchicina con ciclosporina, l'osservazione clinica deve essere attentamente osservata per essere in grado di rilevare precocemente manifestazioni velenose di digossina o colchicina, per ridurre la dose o interrompere questi farmaci.

Rapporti in letteratura e dopo la commercializzazione del farmaco hanno registrato tossicità muscolare, inclusi dolori muscolari, debolezza muscolare, infiammazione muscolare e pattern muscolare quando si coordina la ciclosporina con le statine, come lovastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, raro con fluvastatina, quindi quando coordinato come sopra, è necessario ridurre i farmaci in base alle raccomandazioni del farmaco statina.

L'uso delle statine deve essere temporaneamente posticipato o interrotto nei pazienti con segni e sintomi di malattie muscolari o in persone con fattori di rischio che portano a insufficienza renale grave e grave, inclusa la malattia renale secondaria dopo il pilota muscolare.

Quando si combina la ciclosporina con digossina, colchicina o inibitori dell'HMG-CoA-reduttasi (statina), è necessario un'attenta osservazione clinica per essere in grado di rilevare precocemente le manifestazioni tossiche di questi farmaci, in modo che la dose possa essere tempestivamente ridotta o interrotta.

Si è verificato un aumento della creatinina toracica negli studi che utilizzano Everolimus o Syrolimus in combinazione con dosi adeguate di ciclosporina. Riducendo la dose di ciclosporina, questa tossicità viene recuperata. Everolimus e Sirolimus hanno solo effetti molto deboli sulla dinamica della ciclosporina, ma la ciclosporina ha aumentato significativamente la concentrazione di Everolimus e Sirolimus nel sangue quando coordinati.

La ciclosporina può aumentare la concentrazione plasmatica di repaglinide e quindi aumentare il rischio di ipoglicemia.

Utilizzato in combinazione con Bosentan e Ciclosporina in volontari sani aumenta circa il doppio della concentrazione di bosentan e riduce del 35% i livelli di ciclosporina (vedere il sottoprogetto sopra sulle interazioni farmacologiche riduce i livelli di ciclosporina).

Utilizzare Ambrisentan e Ciclosporina multidose in volontari sani aumentando circa il doppio della concentrazione di Ambrisentan mentre i livelli di ciclosporina aumentano leggermente (circa il 10%).

È stato osservato un aumento significativo della concentrazione di antibiotici antracicline (ad esempio doxorubicina, mitoxantrone, daunorubicina) nei pazienti affetti da cancro durante l'iniezione endovenosa di antibiotici antracicline e dosi molto elevate di ciclosporina.

Conservazione

Sandimmun Neoor soluzione orale deve essere conservata a una temperatura compresa tra 15 e 30 °C, ma non inferiore a 20 °C per più di 1 mese, poiché la soluzione contiene oli naturali che tendono a solidificarsi a basse temperature. Si formerà come gelatina se conservato Questo fenomeno non influisce sull'effetto e sulla sicurezza del farmaco e deve essere determinato dalla pipetta per garantire la precisione. Dopo l'apertura, Sandimmun Neooral soluzione orale deve essere utilizzata per 2 mesi.

Non utilizzare sandimmun neoral dopo la data di scadenza scritta "exp" sulla confezione.

Sandimmun Neoral deve essere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Istruzioni per l'uso e il funzionamento

Istruzioni per l'uso e il funzionamento di Sandimmun Neoral soluzione orale: vedere di più nel numero del farmaco.

Altri farmaci

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