サンディムンネオーラル経口液 100mg/ml ノバルティス固形臓器移植、骨髄移植に使用 (50ml)

剤形箱×50ml
仕様シクロスポリン

成分

成分情報	コンテンツ
シクロスポリン	100mg/ml

用途

適応症

臓器移植の適応症

特殊臓器移植

腎臓、肝臓、心臓、肺、心臓と膵臓の混合物などの同じ種の移植後の破片の除去を防止します。

患者の廃棄物破片の治療には他の免疫抑制剤が使用されています。

骨髄移植

骨髄移植後のパズルの廃棄を防止します。

ホストに対する破片の防止または処理 (GVHD)。

非移植疾患に適応

内因性掘削炎症

中間睾丸炎または後部睾丸炎の治療は、従来の治療が失敗したり、許容できない副作用を引き起こした患者の非感染性視覚に感染を引き起こす恐れがあります。

網膜を含む炎症を思い出させるベーチェットの治療。

ネフローゼ症候群

損傷が最小限に抑えられた腎疾患、部分的な局在性糸球体線維症または糸球体腎炎などの糸球体疾患に起因する成人および小児のステロイドおよびステロイド耐性腎症候群。

サンディムンネオオーラルは、症状を緩和し、安定した状態を維持するために使用できます。また、ステロイド治療による寛解を維持し、ステロイドを中止するためにも使用できます。

関節リウマチ

重篤な活動性関節リウマチの治療

乾癬

患者の重篤な乾癬治療が行われているが、従来の治療はもはや適切ではないか、効果がありません。

アトピー性皮膚炎

全身治療が必要な重度のアトピー性皮膚炎患者には、サンディムンネオーラルを使用してください。

ファーマコック

シクロスポリン (シクロスポリン A としても知られる) は、11 個のアミノ酸からなる環状ポリペプチドです。動物に対する有効な免疫阻害剤で、皮膚、心臓、腎臓、膵臓、骨髄、小腸、肺の同じ種の部分の生存期間を延長します。研究によると、シクロスポリンは、他の個体種との移植免疫、皮膚の鈍い感受性、実験的脳炎、大量のフロイントによって引き起こされる関節炎、宿主に対する移植片（CVHD）、細胞に依存する抗体の産生などの中間物質の増殖を阻害することが示されています。インターロイキン 2 (TCGF)。

シクロスポリンは、細胞周期の G0 または G1 で免疫の権限を持つリンパ球によって閉じられ、T 細胞が活性化されるため、抗原によって引き起こされるリンホシン分泌を阻害すると考えられます。

既存の証拠はすべて、シクロスポリンの特異的かつ回復とリンパ球の回復を示しています。細胞針とは異なり、シクロスポリンは造血を阻害せず、食細胞の機能に影響を与えません。 Sandimmun Neoral IT を使用している患者は、他の免疫抑制療法で細胞針を使用した場合よりも多くの細菌感染症を患っています。

宿主に対する破片の排出を予防および治療するために、サンディムンネオオーラルの使用者に対して特別な臓器移植と骨髄移植が成功裏に行われました。シクロスポリンは、C型肝炎（HCV）ウイルス陽性または陰性の肝移植患者の両方に使用されて成功しています。サンディムンネオーラルは、私たちがこれまでに経験した、または自己免疫の原因が原因と考えられるさまざまな症例にも役立ちます。

動的薬物動態

サンディムンネオオーラルを使用すると、サンディムンと比較して、シクロスポリン曝露量に応じた投与量の補充 (AUCB)、より持続的な吸収が得られ、食事や日中の生体リズムの影響が少なくなります。これらの特徴は、個々の患者によるシクロスポリンの薬物動態の変化が少ないこと、およびここでの濃度と薬剤全体の曝露（AUCB）との間のより強い相関関係と組み合わされます。この利点の結果、日中のサンディムンネオオーラルの使用時間を考慮する必要がなくなりました。さらに、サンディムンネオーラルのシクロスポリン曝露は、1 日を通して、また維持療法中は毎日、より安定しています。

ソフトゼラチンシスチン Neooral および Sandimmun Neooral 経口液は生物学的製剤と同等です。入手可能なデータによると、Sandimmun から Sandimmun Neooral に 1:1 で変換した後、血中底濃度は同じであり、それによって望ましい底濃度範囲が維持されることが示されています。 Sandimmun (血中ピーク濃度は 1～6 時間以内) と比較して、Sandimmun Neooral は吸収が速く (TMAX に平均 1 時間早く到達し、CMAX に平均 59% 高く到達)、平均 29% 高いバイオアベイラビリティに達します。

シクロスポリンは血液ボリュームの外側に広く分布しています。血液中では、33 ～ 47% が血漿に、4 ～ 9% が細胞リンパ球に、5 ～ 12% が顆粒細胞に、41 ～ 58% が赤血球に存在します。

血漿中では、シクロスポリンの約 90% がタンパク質変異、主にリポタンパク質と結合しています。シクロスポリンは強力に代謝して約 15 個の代謝産物を生成します。主要な代謝経路はありません。主に胆汁を介して排泄されるため、経口投与量のわずか 6% が尿を通じて排出され、未処理の形で尿を通じて排出されるのはわずか 0.1% のみです。

シクロスポリンの販売時期に関する報告データには、試験技術と試験複合体に応じて大きな変動があります。最終的な販売時間は、健康なボランティアの場合は約 6.3 時間、重度の肝障害のある患者の場合は最大 20.4 時間です (用量と用法および注意事項を参照)。

特別科目

腎不全

末期腎不全患者を対象に実施された研究では、3.5 mg/kg を 4 時間静脈内投与した後の血中平均ピーク濃度は 1,800 ng/ml (約 1,536 ～ 2,331 ng/ml) でした。平均分布体積 (VDSS) は 3.49 kg、体内クリアランス (Cl) は 0.369 I/時間/kg です。このシステムのクリアランス (0.369 I/時/kg) は、正常な腎機能を持つ患者における数学の神の平均値 (0.56 I/時/kg) の約 2/3 です。腎不全はシクロスポリンの排泄に大きな影響を与えません。

肝不全

生検で肝硬変が証明された重度の肝不全患者を対象に実施された研究では、半減期の終わりは 20.4 時間 (10.8 ～ 48.0 時間) であるのに対し、健康な人では 7.4 ～ 11.0 時間です。

臨床研究

詳しくは薬物チュートリアルをご覧ください。

臨床安全性データ

詳しくは薬物チュートリアルをご覧ください。

服用する前にサンディムンネオーラル経口液 100mg/ml ノバルティス固形臓器移植、骨髄移植に使用 (50ml)

使用方法

経口

サンディムンネオーラル経口飲用液は、オレンジまたはリンゴで希釈する必要があります。ただし、個人の好みに応じて、ソフトドリンクなど他の飲み物を使用することもできます。溶液を取る直前によくかき混ぜる必要があります。シトクロム P450 に依存する酵素系との相互作用がある可能性があるため、希釈にグレープフルーツジュースを使用することは避けることをお勧めします (薬物相互作用を参照)。ティエム氏はその解決策には触れていませんでした。シリンジを掃除する必要がある場合は、洗わず、乾いた布で外側を拭くだけにしてください (ユーザーマニュアルと操作方法を参照)。

用量

サンディムンの経口一日用量は、常に 2 回に分けて使用する必要があります。

吸収と排泄、および薬物動態薬との相互作用能力（薬物相互作用を参照）には個人間および同一個人内でも大きな差異があるため、用量は臨床反応と耐性に基づいて漸増する必要があります。

臓器移植患者では、高濃度による副作用や低濃度の余地を避けるために血中のシクロスポリン濃度を定期的に監視する必要があります（警告と注意を参照）。

非移植治療を受けた患者では、治療の失敗や予期せぬ再発の場合を除き、血中のシクロスポリン濃度のモニタリングは限られています。これは、遵守不履行、胃腸管吸収の低下、または薬物動態学的相互作用によって引き起こされる非常に低濃度の可能性を確立するのに適している可能性があります (警告および注意事項の部分を参照)

一般的なターゲットオブジェクト

チベット移植

特殊臓器移植

サンディムンネオオーラルによる治療は、手術の 12 時間以内に、10 ～ 15 mg/kg 体重の用量で 2 回に分けて開始する必要があります。術後1～2週間はこの用量を1日量として維持し、その後血中薬物濃度に応じて徐々に減量し、維持量が約2～6mg/kgに達するまで1日2回に分けて投与します。

Sandimmun Neooral を他の免疫抑制剤 (コルチコステロイドや 3 ～ 4 種類の薬剤の一部など) と一緒に使用する場合は、より低い用量を使用できます (たとえば、治療の開始時に 36 mg/kg を 2 回に分割)。

送信を混合するために固体のサンディムン溶液を使用する場合、推奨用量はサンディムンネオオーラルの適切な用量の約 1/3 であり、患者にはできるだけ早く経口剤に切り替えることをお勧めします。

骨髄移植

移植前日に使用する開始用量。多くの場合、この目的にはサンディムン点滴静注（I.V.）が選択されます。推奨される静脈内投与量は 1 日あたり 3 ～ 5 mg/kg です。移植直後から最大 2 週間この用量を継続して投与し、その後経口剤に変更して、1 日あたり約 12.5 mg/kg のサンディムンネオオーラルを 2 回に分けて投与して維持します。

維持治療は少なくとも 3 か月間継続する必要があります (6 か月間維持できればより効果的です)。その後、移植後 1 年で孔子の数まで徐々に投与量を減らしていきます。

初期治療にサンディムンネオーラルを使用する場合、推奨用量は 1 日あたり 12.5 ～ 15 mg/kg で、臓器移植の前日から 2 回に分けて使用します。

薬物の吸収を低下させる可能性のある胃腸障害がある場合は、三免疫の経口投与または静脈内投与が必要になる場合があります。

一部の患者では、サンディムンネオーラルの使用を中止した後に宿主に対する移植片 (GVHD) が発生しますが、通常、患者は次の治療時にスムーズに反応します。このような場合、開始用量は 10 ～ 12.5 mg/kg で、その後は反応する前の維持用量を毎日服用する必要があります。

軽症および慢性宿主に対する移植を治療するには、低用量のサンディムンネオオーラルが必要です。

移植されないケース

臓器移植を行わずに任意の指標に Sandimmun Neooral を使用する場合は、次の一般規則に従うことをお勧めします。

治療を開始する前に、少なくとも 2 回の測定でクレアチニンレベルを基本レベルに確実に設定する必要があります。また、投与量を調整するには治療プロセス全体を通じて定期的に腎機能を評価する必要があるためです (警告と注意の部分を参照)。

唯一認められている方法は経口投与 (未使用の静脈内感染の形で濃縮) であり、毎日の用量で毎日分割する必要があります。

視力を脅かす内因性ぶどう膜炎の患者とネフローゼ症候群の小児を除き、1 日の投与量が 5 mg/kg を超えることはありません。

最小限の用量での治療の維持と良好な吸収については、個人ごとに考慮する必要があります。

一定期間の患者（具体的には以下に示す情報）が適切な反応を満たさない場合、または有効用量が安全上の指示に適合しない場合は、サンディムンネオオーラルによる治療を中止する必要があります。

内因性掘削炎症

病気を軽減するには、まず患者に毎日 5 mg/kg を 2 回に分けて摂取させ、炎症が寛解し、ブドウ球菌が作用して視力が改善するまで使用します。耐性がある場合は、一定期間、用量を 7 mg/kg/日まで増量することができます。

初期寛解を達成するため、または目の炎症と闘うために、サンディムンネオーラルだけでは完全にコントロールできない場合は、1 日あたり 0.2 ～ 0.6 mg/kg のプレドニゾンまたは同等の用量でコルチコステロイドの全身投与を行うことができます。

維持療法では、最低有用用量まで徐々に用量を減らし、再治療中はこの用量が 5 mg/kg/日を超えないようにします。

ネフローゼ症候群

病気を改善するには、1 日あたりの推奨摂取量を 2 ドリンクに分けて摂取してください。

腎機能が正常な場合（タンパク尿の場合を除く）、以下の 1 日の推奨事項:

5 mg/kg (成人の場合) および

6 mg/kg (小児の場合)。

サンディムンネオオーラルだけでは十分な効果が得られない場合、特にステロイド抵抗性患者の場合は、サンディムンネオオーラルと低用量の経口コルチコステロイドを併用する必要があります。

上記の治療を 3 か月間行っても改善が見られない場合は、Sandimun Neoral の使用を中止することをお勧めします。

投与量は、効果 (タンパク質ニギムム) と安全性 (第一にクレアチニンタンフエンタン) に応じて患者に応じて調整する必要がありますが、5 mg/kg/日 (成人) および 6 mg/kg/日 (小児) を超えてはなりません。

維持療法の場合は、投与量を最低レベルまで徐々に減らす必要がありますが、それでも有効です。

関節リウマチ

治療開始から最初の 6 週間は、1 日あたり 3 mg/kg を 1 日 2 回摂取することが推奨されます。十分な効果が得られない場合は、許容量が許容される場合、ヤナギの毎日の摂取量を徐々に増やしてもよいが、1 日あたり 5 mg/kg を超えないようにします。最良の効果を得るには、サンディムンネオオーラルの治療を最大 12 週間延長する必要がある場合があります。

維持療法の場合、投与量は、耐性に基づいて、個々の患者に応じて有効な最低用量まで漸増する必要があります。

Sandimmun Neooral は、低用量のコルチコステロイドや非ステロイド性抗炎症薬と併用できます (警告と注意を参照)。メトトレキサートのみを使用しても十分な反応が見られない患者に対して、サンディムンネオオーラルと低用量のメトトレキサート（毎週使用）を併用し、最初に 2.5 mg/kg を使用することも可能です。

サンディムンネオーラル。1 日 2 ドリンクに分けられ、許容範囲に応じて用量を増やすことができます。

乾癬

この病気は変化や変化があるため、個々に治療する必要があります。病気の軽減を助けるために、推奨される開始用量は1日あたり2.5 mg/kgで、2回に分けて経口投与されます。 1 か月経っても病気が改善しない場合は、1 日の投与量を徐々に増やしてもよいが、5 mg/kg を超えないようにしてください。 5 mg/kg/日の用量で 6 週間使用した場合、または有効用量が安全性に関する規定の指示に適合しない患者に対して、乾癬病変に反応がない場合は治療を中止する必要があります (警告および注意事項のセクションを参照)。

急速な改善が必要な患者には、1 日あたり 5 mg/kg の開始用量が当てはまることが示されています。望ましい反応が達成されたら、Sandimmun Neooral を中止し、以前の用量で Neooral Sandimmun Neooral を再使用し始めることで再発を制御できます。一部の患者については、維持療法が継続される場合があります。

維持療法の場合、投与量は効果が現れる最低用量で増量する必要があり、1 日あたり 5 mg/kg を超えてはなりません。

アトピー性皮膚炎

この病気は変化や変化があるため、個々に治療する必要があります。推奨用量は1日2.5～5mg/kgを2回に分けて経口摂取します。 1 日の開始用量が 2.5 mg/kg で、2 週間の治療で希望を満たさない場合は、1 日の用量を最大 5 mg/kg まで急速に増量する必要があります。重篤な場合、開始用量が 1 日あたり 5 mg/kg であれば、この病気を迅速かつ完全に制御することが容易になります。望ましい反応が得られたら、徐々に用量を減らし、可能であればサンディムンネオオーラルの使用を中止する必要があります。サンディムンネオラルの継続コースにより、後で再発に対処できます。

病気の効果を生み出すには 8 週間のプロセスで十分ですが、モニタリングの指示に従う必要がある限り、1 年間継続しても十分な有効性と耐性が示されます。

特別科目

腎不全

すべての兆候

シクロスポリンの腎臓からの最小限の排泄とその薬物動態は、腎不全の影響を受けません (Lam Sang の薬理学的部分を参照)。ただし、腎臓を毒する能力があるため (薬の副反応を参照)、機能を注意深く監視することをお勧めします (警告と注意の部分を参照 - すべての指標)。

非移植の適応

ネフローゼ症候群の患者を除き、腎不全の患者はシクロスポリンを使用すべきではありません (場面と注意を参照 - 臓器移植を行わない適応症の追加の注意の部分を参照してください)。腎不全症候群の患者の場合、開始用量は 2.5 mg/kg/日を超えてはなりません。

肝不全

シクロスポリンは肝臓を介して強力に代謝されます。半キャンセル時間は、健康なボランティアの 6.3 時間から、重度の肝不全患者の 20.4 時間まで変化します (臨床薬理学の部分を参照)。重度の肝不全患者では、血中濃度を推奨用量範囲に維持するために用量を減らす必要があります (警告と注意および臨床薬理学の部分を参照)

子供

標準用量のシクロスポリンを使用した 1 歳からの子供を対象とした臨床研究では問題はありません。多くの研究では、小児患者は成人のより高い体重 kg から計算されたシクロスポリンの用量を必要とし、それに耐えることができます。

ネフローゼ症候群以外の臓器移植を受けていない小児にサンディムンネオオーラルを使用することは推奨されません (非移植の適応症における警告と注意の部分 - 追加の注意の部分を参照してください)。

高齢者 (65 歳以上)

高齢者におけるサンディムンネオオーラルの使用経験は限られていますが、推奨用量で服用する場合は特別な問題はありません。

シクロスポリンによる関節リウマチの臨床試験では、患者の年齢の 17.5% が高齢者 (65 歳以上) でした。これらの患者は収縮期高血圧を経験する可能性が高く、3～4 か月服用した後に胸部クレアチニン値が基本レベルより 50% 以上増加する可能性が高くなります。

臓器移植および乾癬患者を対象としたシクロスポリンの臨床研究には、65 歳以上の全人数が含まれていないため、若者に効果があるかどうかが判断されます。報告された他の臨床経験では、高齢患者と若い患者を比較した場合、薬剤に対する反応に違いは見られませんでした。一般に、高齢患者の投与量の選択は慎重である必要があり、多くの場合、許容用量範囲内の低用量から開始しますが、これは高齢者の肝臓、腎臓、または心臓の機能障害および併用薬またはその他の薬剤の頻度が高いことを反映しています。

サンディムン経口からサンディムン経口まで

利用可能なデータは、1:1 の比率でサンディムンからサンディムンネオオーラルに切り替えた後、血中のシクロスポリンの最小濃度が同等であることを示しています。

ただし、多くの患者では、血漿のピーク濃度 (CMAX) と吸収される薬物の総量 (AUC) がより高いレベルに達します。少数の患者では、これらの変化はより顕著であり、臨床的に重要な意味を持つ可能性があります。この変化の程度は、変化しやすい生物学的用途として知られるサンディムンの以前の使用による各人のシクロスポリン吸収量の変化に大きく依存します。薬物濃度が最小または変化する患者、またはサンディムンの用量が非常に多い患者は、シクロスポリンが吸収されにくい、または吸収が不安定である可能性があります（胆嚢線維のある患者、顔面または胆汁分泌不良の肝移植患者、小児または一部の腎移植患者など）は、サンディムンネオーラルに切り替えるとよく吸収できる可能性があります。

したがって、上記の被験者の場合、サンディムンフォームからサンディムンネオーラルに 1:1 で移行した後のシクロスポリンの生物学的利用能は、通常よりも多いため、達成すべき最小薬物レベルに合わせて用量を調整する必要があります。 Sandimmun Neoor からのシクロスポリンの吸収は変化が少なく、シクロスポリンの最小レベルと吸収される薬物の量 (AUC) の間の相関関係が非常に強く、サンディムンであることを強調する必要があります。これにより、シクロスポリンの濃度がより不安定になり、治療モニタリング中の信頼できるパラメータとなります。

サンディムンからサンディムンネオオールに変換すると薬物の吸収量が増加する可能性があるため、次のルールに従う必要があります。

臓器移植患者の場合、サンディムンネオオーラルはサンディムン用量と同じ用量で治療を開始する必要があります。サンディムンネオーラルに切り替えてから 4 ～ 7 日以内に、全血中のシクロスポリンの最低濃度を監視する必要があります。さらに、クレアチニン・トゥエットや血圧などの臨床安全性パラメーターは、薬剤の移送後最初の 2 か月間監視する必要があります。サンプル中のシクロスポリンの押し出し濃度が治療境界を超えた場合、および/または臨床安全性のパラメーターが悪化した場合は、それに応じて用量を調整する必要があります。

臓器移植の適応がない患者の場合は、以前のサンディムンで使用したのと同じ 1 日用量で新口腔サンディムンを開始します。薬物を2〜4〜8週間移した後、血清中のクレアチニンレベルと血圧を監視する必要があります。クレアチニン濃度 - バーまたは血圧が移行前のレベルを超えている場合、またはサンディムン使用前の濃度と比較してクレアチニン濃度 - バーが 30% 以上増加し、1 回以上測定した場合は、薬剤の投与量を減らす必要があります (「警告および注意」の項目の「追加の注意」を参照)。血液。

経口シクロスポリンセルを切り替える

経口シクロスポリンから別の経口剤への移行には注意が必要で、医師の監督が必要です。新しい製剤の場合は、シクロスポリンのレベルが以前の製剤を使用したときと同じになるように、血中濃度を調整する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?シクロスポリンの LDSO (静脈内) は 148 mg/kg (マウス)、104 mg/kg (ラット)、46 mg/kg (ウサギ) です。

症状

シクロスポリンによる急性中毒の経験は限られています。 10 g (約 150 mg/kg) までのシクロスポリンの経口投与は、嘔吐、睡眠、頭痛、頻脈などの比較的軽度の臨床結果を伴って吸収され、一部の患者では平均レベルの腎機能障害、自己回復が見られます。ただし、未熟児の消化管にシクロスポリンを過剰摂取すると、危険な中毒症状が報告されています。

治療

過剰摂取の場合はすべて、一般的なサポート措置を順守し、症状に応じて治療する必要があります。薬を服用してから最初の数時間以内は、嘔吐や胃洗浄を行うと効果がある場合があります。シクロスポリンは阻害されず、活性炭による透析によっても除去されません。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?

副作用

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

シクロスポリンまたはサンディムンネオオールの賦形剤に対する過敏症。

使用上の注意

使用上の注意をよく読んでから使用してください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

この薬は医師のみが使用できます。

すべての兆候

医師の監督

Sandimmun Neooral は、免疫療法の経験があり、検査室での定期的な身体検査、血圧測定、パラメータの検査などの完全なモニタリングを行った経験を持つ医師のみが処方します。従来の移植患者は、適切かつ完全な検査施設と医療支援源によって容易に管理される必要があります。医師は、患者を監視するためにすべての情報を必要とする維持治療を担当します。細胞性リンパ腫およびその他の悪性疾患他の免疫抑制薬と同様、シクロスポリンは細胞リンパ腫やその他の悪性疾患、特に皮膚腫瘍のリスクを高めます。リスクの増加は、特定の薬剤の使用よりも、免疫抑制剤のレベルと制限時間に関係している可能性があります。したがって、治療計画には多くの免疫抑制薬（シクロスポリンを含む）が含まれており、リンパ球活動亢進障害や集中臓器の腫瘍を引き起こす可能性があり、一部の腫瘍では致命的になる可能性があるため、慎重に使用する必要があります（薬剤の副作用を参照）。

悪性皮膚疾患のリスクがあるため、患者はサンディムンネオーラルを使用して紫外線に過度に接触しないように注意する必要があります。

感染症

他の免疫抑制剤と同様、シクロスポリンは患者に多くの種類の細菌、真菌、寄生虫、ウイルスを発症させますが、これは場合によっては日和見細菌が原因である場合もあります。

隠れたポリオーマウイルスの隠れた活性化は、ポリオーマウイルス (PVan) によって引き起こされる腎臓病、特に BK ウイルス (BKVN) によって引き起こされる腎臓病を引き起こす可能性があります。または、シクロスポリンを使用している患者では、JC ウイルスによって引き起こされる進行性の多卵性白質病が観察されています。これらの状態は、免疫抑制剤の過剰摂取に関連していることも多く、腎機能が低下している、または神経症状がある免疫抑制剤を使用している患者の場合は、鑑別診断の際に考慮する必要があります。重篤な症例や死亡が報告されています。特に免疫抑制剤を長期服用している患者には、以前の効果的な予防戦略を適用する必要があります（薬剤の副作用を参照）。

急性および慢性腎臓毒性

一般的な重篤な合併症は、血清中のクレアチニンと尿素の増加です。これは、サンディムンネオーラルを使用して最初の数週間で見られます。これらの機能的変化は用量と回復に依存し、多くの場合、用量を減らすと反応します。腎移植患者では、長期治療により腎臓の構造（低進行性変性、腎尿細管萎縮、間質性腎線維など）が発症することがありますが、これは慢性分泌物による変化と区別する必要があります（薬の副作用を参照）。腎機能評価パラメータを注意深く監視する必要がある。異常値に遭遇した場合は、薬を減らす必要があります (用量と使用法および臨床薬理学の部分を参照)。

肝臓に対する毒性と肝臓障害

サンディムンネオオーラルは、用量に応じてビリルビンバーの増加を引き起こし、肝酵素の回復と増加を引き起こす可能性があります (薬の副反応を参照)。

シクロスポリンが流通した後に、シクロスポリンで治療を受けた患者における肝中毒と顔面の肝損傷、黄疸、肝炎、肝不全が報告されました。ほとんどの報告には、追加の疾患、以前の疾患、および感染症の合併症や他の肝臓に有毒な他の薬剤の同時使用などの他の重篤な要因を患っている患者が含まれています。場合によっては、主に臓器移植患者において死亡が報告されています（薬の副作用を参照）。肝機能評価のパラメーターを注意深く監視する必要があります。異常値が発生した場合は、薬を減らす必要があります (用量と使用法および薬理学的部分を参照してください)。

高齢者

高齢患者の場合、腎機能を特に注意して監視する必要があります。

臓器移植患者のシクロスポリン濃度をモニタリング

臓器移植患者にサンディムンネオオーラルを使用する場合、血中のシクロスポリン濃度を定期的に監視することが重要な安全対策となります (使用量と使用量を参照)。

全血中のシクロスポリン濃度を監視するか、特定の単一ライン抗体法を使用して主要薬剤を測定します。高速液体クロマトグラフィー（HPLC）は主な薬剤の測定にもよく使われます。血漿または血清を使用する場合は、標準的な抽出プロセス（時間と温度）に従う必要があります。肝移植患者の開始をモニタリングするか、特定の単一ライン抗体を使用するか、または特異的単一ライン抗体と非特異的単一ライン抗体の両方を並行して測定して、投与量が適切な免疫抑制阻害を引き起こすことを確認します。

血液、血漿、または血清中のシクロスポリンの濃度は、患者の臨床状態に関係する多くの要因のうちの 1 つにすぎないことを覚えておく必要があります。したがって、結果は、他の臨床パラメータおよび検査パラメータに関連する用量のガイドとしてのみ役立ちます (用量と用法を参照)。

高血圧

サンディムンネオオーラルを使用する場合は定期的に血圧を監視する必要があります。高血圧がある場合は、適切な降圧薬を使用する必要があります (薬の副作用を参照)。シクロスポリンの薬物動態に影響を与えないイスラジピンなどの降圧薬の使用が優先されます（薬物相互作用を参照）。

高脂血症

サンディムンネオーラルは血中脂質がわずかに増加し、回復しているため、治療の最初の 1 か月の前後で患者の脂質指標を決定する場合に適しています。

脂質間脂質過形成が発生した場合は、脂肪を摂取する量を制限し、必要に応じて投与量を減らすことを検討する必要があります (薬の副反応を参照)。

出血

シクロスポリンは、特に腎機能障害のある患者においてカリウム増加のリスクを高めます (薬の副反応を参照)。また、シクロスポリンとカリウム薬剤（例：カリウム利尿薬、アンジオテンシン転移阻害薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬）およびカリウム含有薬剤との併用、およびカリウムの豊富な食事を摂取している患者の場合にも注意が必要です（薬物相互作用を参照）。上記の場合、カリウムレベルの濃度を確認する必要があります。

マグネシの血液減少

シクロスポリンはマグネシウムの精製を高め、特に臓器移植の期間中に、症状のマグネシウム濃度の低下につながる可能性があります (薬の副作用を参照)。したがって、臓器移植の期間中、特に神経症状/徴候がある場合には、マグネシタンサーをチェックする必要があります。必要と思われる場合は、Magnesi を追加できます。

高血糖

高尿酸症の患者には注意してください (薬の副作用を参照)。

真空ワクチン接種による削減力

シクロスポリンを使用している間は、ワクチン接種の回数が減る可能性があります。毒を減らした生ワクチンの使用を避ける必要があります。

薬物相互作用

レルカニジピンとシクロスポリンを併用する場合は注意してください (薬物相互作用を参照)。

シクロスポリンは強力な PGP 阻害剤であり、ダビガトランエトリキシレート、ボセンタン、アリスキレンとして同時に使用される p 糖タンパク質 (PGP) の基質である薬物の血中濃度を上昇させる可能性があり、これらの物質のレベルの上昇は重篤または生命を脅かす事象に関連している可能性があります。サンディムンネオオーラルとアリスキレン、ボセンタン、またはダビガトランエチラートを同時に使用することは推奨されません (薬物相互作用を参照)。

特別な賦形剤: エタノール

妊娠中および授乳中の女性、肝臓やてんかんの患者、アルコール患者、または小児にネオーラルサンディムンを使用する場合は、エタノールの含有量に注意してください (説明と成分を参照)。

臓器移植禁止の適応における注意

腎機能のある患者（腎不全レベルのネフローゼ症候群の患者を除く）、コントロール不良の高血圧、またはあらゆる種類の癌のある患者は、シクロスポリンを使用すべきではありません。

内因性の掘削炎症に注意

Sandimmun Neooral は腎機能を損なう可能性があるため、腎機能を定期的に評価する必要があり、クレアチニン - バーが複数の定量的に基本レベルと比較して 30% 以上増加した場合は、Sandimmun Neoor の用量を 25 ～ 50% に減らす必要があります。基本レベルと比較して50％増加する場合は、用量の減量を考慮する必要があります。これらの推奨事項は、リングの値が常に通常のテストレベルにある場合にも適用されます。

ベーチェットニューロン症候群の患者にはサンディムンネオーラルを慎重に使用する必要があります。

ベーチェット神経症候群の患者の神経状態は注意深く監視する必要があります。

内因性ブドウ膜炎の子供にサンディムンネオーラルを使用した経験はあまりありません。

腎臓症候群には注意してください

Sandimmun Neooral は腎機能を損なう可能性があるため、定期的に腎機能を評価する必要があります。また、クレアチニンバーが 1 回以上の測定後に基本レベルと比較して 30% 以上増加した場合は、Sandimun Neooral の用量を 25 ～ 30% 減らす必要があります。基本レベルと比較して50％を超えて増加した場合は、追加の用量を減らすことを検討することをお勧めします。腎機能が基本レベルにある患者は、多くの場合、1 日あたり 2.5 mg/kg の投与量から開始する必要があり、非常に注意深く監視する必要があります。

In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome.これは、サンディムンネオオーラルの使用により、クレアチニンバーを増加させずにまれに腎臓の構造に損傷が生じる理由を説明しています。 Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with little renal disease dependent on steroids, which has treated Sandimmun Neoral to be maintained for more than 1 year.

免疫抑制剤 (シクロスポリンを含む)、場合によっては悪性腫瘍 (ホジキン細胞リンパ腫など) を使用しているネフローゼ症候群の患者。

関節リウマチには注意してください

サンディムンネオオーラルは腎機能を損なう可能性があるため、治療前に少なくとも 2 回の検査に相当するクレアチニンバーの基本認証レベルを決定する必要があり、クレアチニンバーは治療開始から最初の 3 か月間は毎週モニタリングし、その後は月に 1 回検査する必要があります。 6 か月の治療後、疾患の安定性、薬剤の組み合わせ、および同時に発生する疾患に応じて、クレアチニン - タイントゥエットを 4 ～ 8 週間ごとに測定する必要があります。用量が増加した場合は、より頻繁に評価する必要がある

Sandimmun Neooral を使用する場合、または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と組み合わせて開始する場合、または NSAID の用量を増やす場合 (薬物相互作用を参照)。

1 回の検査でクレアチニン - ザバーが基本レベルと比較して 30% 以上増加した場合、Sandimmun Neooral の用量は減らされました。クレアチニンバーが 50% 以上増加した場合は、用量を 50% 減らす必要があります。これらの推奨事項は、患者の検査値が正常範囲内にある場合にも適用されます。 1 か月以内に用量を減らしてもクレアチニンの量まで減っていない場合は、サンディムンネオーラルの使用を中止する必要があります。

適切な降圧薬による制御を行わずにサンディムンネオーラルを使用中に高血圧が発生した場合も、薬剤を中止する必要があります (薬物相互作用を参照)。

長期の免疫抑制剤 (シクロスポリンを含む) と同様に、リンパ球活動亢進障害のリスク増加に注意を払う必要があります。 Sandimmun Neooral とメトトレキサートを組み合わせる場合は特に注意が必要です (薬物相互作用を参照)

乾癬には注意してください

サンディムンネオオーラルは腎機能を損なう可能性があるため、治療開始前に少なくとも 2 回の検査で胸部クレアチニンのレベルを測定する必要があり、治療開始から最初の 3 か月間は胸部クレアチニンのレベルを 2 週間ごとにモニタリングする必要があります。その後、クレアチニンが安定している場合は、毎月の距離をテストする必要がありました。クレアチニン - グレードが増加し、複数のテストで元と比較して > 30% の増加を維持している場合は、25 ～ 50% に下げる必要があります。基本レベルと比較して50％を超えて増加した場合は、追加の用量を減らすことを検討することをお勧めします。これらの推奨事項は、患者のクレアチニン値が通常の検査範囲内にある場合でも適用されます。 1 か月以内にクレアチニンを減らすために用量を減量できなかった場合は、サンディムンネオーラルを中止する必要があります。

また、治療中に適切な治療によって高血圧がコントロールされない場合には、サンディムンネオーラルの使用を中止することをお勧めします (薬物相互作用を参照)。

乾癬の治療が難しく、特に腎機能の監視が必要な高齢者のみ。

乾癬の子供にサンディムンネオーラルを使用した経験はあまりありません。

シクロスポリンを使用している乾癬患者や従来の免疫抑制剤の使用者には、悪性腫瘍 (特に皮膚) が存在します。皮膚病変は乾癬に特有のものではありませんが、悪性または金銭的性質が疑われる場合は、サンディムンネオオーラルの使用を開始する前に生検を行う必要があります。悪性皮膚損傷または金銭的財産のある患者は、それらの病変に対して適切な治療を受けた後、かつ効果的な治療法が他にない場合にのみサンディムンネオオーラルを使用できます。

少数の乾癬患者がシクロスポリンを使用していますが、リンパ球性高血圧障害があり、すぐに中止すると反応します。

Sandimmun Neooral を使用している患者は、UV 照射 B または光学光学 Puva を使用していません。

アトピー性皮膚炎の注意

サンディムンネオオーラルは腎機能を損なう可能性があるため、治療前に少なくとも 2 回の検査で胸部クレアチニニン濃度を測定する必要があり、治療開始から最初の 3 か月間は 2 週間ごとにクレアチニンバーをモニタリングする必要があります。その後、クレアチニンが安定している場合は、毎月の距離をテストする必要があります。複数の検査でクレアチニン・ハット・タン値が元の値と比べて30％以上増加した場合は、サンディムン・ネオーラルの用量を25～50％減らす必要があります。基本レベルと比較して50％を超えて増加した場合は、追加の用量を減らすことを検討することをお勧めします。これらの推奨事項は、患者のクレアチニン値が通常の検査値の範囲内であっても適用されます。

用量を減らしても、1 か月以内にクレアチニンを減らす結果が得られなかった場合は、サンディムンネオーラルを中止する必要があります。

また、適切な治療法で血圧をコントロールせずに高血圧を引き起こすこの薬を服用している間は、サンディムンネオオーラルの使用を中止する必要があります (薬物相互作用を参照)。

アトピー性皮膚炎の子供にサンディムンネオオーラルを使用した経験はまだ限られています。

アトピー性皮膚炎のある高齢患者に限っては治療が難しく、腎機能を注意深く監視する必要があります。

多くの場合

良性リンパ節は、アトピー性皮膚炎における発赤と、疾患の自然発生的または持続的または全体的な改善の喪失を伴います。シクロスポリン使用時に発生するリンパ節の定期的なモニタリング。皮膚炎は改善したものの、リンパ性リンパ腫がまだ存在する場合は、リンパ腫がないことを確認するための慎重な措置として、生検で観察する必要があります。急性単純ヘルペス感染症は、ネオ口腔サンディムンの開始前に支払いが必要ですが、重度のヘルペス感染症でない限り、感染したときに薬を中止する理由には必ずしもなりません。皮膚の黄色ブドウ球菌感染症はサンディムンネオーラル療法の禁忌ではありませんが、適切な抗菌薬でブドウ球菌感染症を制御する必要があります。エリスロマイシンは、血中のシクロスポリンの濃度を上昇させるため（「相互作用」セクションを参照）、エリスロマイシンを避けるべきです。または、代替の抗生物質がない場合は、血中のシクロスポリンの含有量、腎機能、およびシクロスポリンの副作用を注意深く監視する必要があります。

サンディムンネオオーラルを使用している患者は、UV 照射 B を伴う薬剤と併用したり、光学光学療法を使用したりしません。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

運転および機械の操作に対するサンディムンネオーラルの影響に関するデータはありません。

妊娠中および授乳中の女性向けの薬の使用

女性は妊娠している可能性があります

妊娠の可能性がある女性に対する特別な推奨事項はありません

妊娠中の女性

動物に関する研究では、薬物がラットやウサギの生殖に有毒であることが示されています (臨床安全性データ項目を参照)。

妊娠中の患者における Sandimmun Neooral の使用に関するデータはほとんどありません。妊婦は臓器移植後にシクロスポリンなどの免疫抑制薬を使用しますが、シクロスポリン治療法では早産（37週未満）のリスクがあります。胎児が約 7 歳のときにシクロスポリンに曝露された小児の観察もいくつかあります。これらの子供たちの腎機能と血圧はまだ正常です。

ただし、妊娠中の母親に対する適切なデータはないため、妊娠のリスクを上回る利益が母親にある場合は、妊娠中にサンディムンネオーラルのみを使用する必要があります。

エタノールの含有量についても妊婦には注意が必要です (新聞と注意事項を参照)

授乳期間

シクロスポリンは母乳を通じて排泄されます。サンディムンネオオーラルの処方中のエタノール含有量にも注意する必要があります (警告と注意を参照)。サンディムンネオーラルを使用している母親は授乳していません。サンディムンの能力だから

ネオは、授乳中の新生児に重篤な薬物を引き起こす可能性があり、母親とともに薬物の重要性を考慮しながら、母乳育児を決定するか回避するか、薬物の使用を回避する必要があります。

複製

人間の生殖能力に対するサンディムンネオオーラルの影響に関するデータは限られています。雄マウスと雌マウスを対象とした研究では生殖能力の低下は見られません (臨床安全性データ項目を参照)。

相互作用のある薬物

以下のシクロスポリンと相互作用する薬物は、実際に相互作用を有する薬物であり、臨床的重要性があると考えられます。

薬物相互作用は、同時に推奨されないことによるものです。

シクロスポリンで治療している間は、予防接種の効果が低下する可能性があるため、毒を軽減するワクチンの使用は避けてください (警告と注意を参照)。

薬物相互作用が考慮されています

カリウム薬剤 (カリウム利尿薬、アンジオテンシン転移阻害薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬など) またはカリウム含有薬剤と同時に使用する場合は、血清中のカリウムの重要性が増加する可能性があるため注意してください (警告と注意のセクションを参照)。

シクロスポリンとレルカニジピンの組み合わせを使用した後、レルカニジピンの濃度曲線下面積 (AUC) は 3 倍になり、シクロスポリンの濃度曲線下面積は 21% 増加しました。したがって、シクロスポリンとレルカニジピンを組み合わせて使用する場合は注意してください (警告と注意を参照)。

シクロスポリンは PGP を強力に抑制し、ダビガトランエトリキシレート、ボセンタン、またはアリスキレンと同時使用される p 糖タンパク質 (PGP) の基質である薬物の血中濃度を上昇させる可能性があり、これらの薬物の高濃度は重篤または生命を脅かす事象に関連する可能性があります。

シクロスポリンとアリスキレンを同時に使用すると、アリスキレンの血中の最大 cmax 濃度は2.5倍、AUCは5倍に増加しました。ただし、シクロスポリンの薬物動態は大きな変化はありません。

健康なボランティアにボセンタンとシクロスポリンを併用すると、ボセタンの濃度が 2 倍に増加し、シクロスポリンのレベルが 35% 減少したという結果が示されています。

健康な恋人にアンビセンタンとシクロスポリンの複数回投与を使用したところ、アンビセンタンの濃度は 2 倍に増加したが、シクロスポリンの濃度の増加は無視できる程度 (約 10%) であったことが結果からわかりました。

サンディムンネオオーラルとアリスキレン、ボセンタン、またはダビガトランエトリキシレートを同時に使用することはお勧めできません。 (警告と注意事項のセクションを参照してください)。

関節リウマチ患者にシクロスポリンをメトトレキサートと併用する場合は、腎毒性のリスクがあるため注意してください (警告と注意を参照)。

シクロスポリンレベルの解釈または低下を考慮する必要があります

シクロスポリン、特に CYP3A4 の代謝に関連する酵素の阻害または刺激により、血清中のシクロスポリン濃度や血液中のシクロスポリン濃度を上昇または低下させる他の多くの薬剤が知られています。

シクロスポリンと相互作用する薬剤との同時使用を避けることができない場合は、次の基本的な推奨事項に従う必要があります。

臓器移植患者の場合: シクロスポリンの濃度を定期的に測定し、必要に応じてシクロスポリンの用量を調整します (特に薬剤の使用を開始または中止する場合)。薬剤がシクロスポリンの濃度を高める方法を知っている場合、定期的に腎機能を評価する必要があり、血中濃度を測定するよりもシクロスポリンに関連する副作用を注意深く監視する方が適切である可能性があります。スルファジミジン（静脈）、リファンピシン、オクトレオチド、プロブコール、オルリスタット、オトギリソウ（セントジョーンズワート）。チクロピジン、スルフィンピラゾン、テルビナフィン、ボセンタン。

薬物相互作用によりシクロスポリンレベルが上昇します

マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシンなど - 警告と注意を参照、アトピー性皮膚炎、アジスロマイシン、クラリスロマイシンの追加注意をサブリット)、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ジルチアゼム、ニカルジピン、ベラパミル、メトクロパミド、メトクロパミド、メトクロパミド、メトクロパミド出産対照（経口）、ダナゾール、メチルプレドニゾロン（高用量）、アロプリノール、アミオダロン、コール酸およびその誘導体、プロテアーゼ阻害剤、イマチニブ、コルヒチン、ネファゾドン。

その他の関連する薬物相互作用

薬物と食べ物/飲み物の相互作用

グレープフルーツジュースと同時に使用した場合のシクロスポリンの生物学的利用能に関する報告があります (用量と用法を参照)

薬物相互作用により腎臓毒性が増加する可能性があります

腎臓に毒性のある薬剤と併用する場合は、腎機能 (特に胸部クレアチニン) を注意深く監視する必要があります。腎機能が顕著な場合には、併用薬を減量するか、薬剤の変更を検討する必要があります。

シクロスポリンや、アミノシド系抗生物質 (ゲンタマイシン、トブラマイシンを含む)、アンホチシン B、シプロフロキサシン、バンコマイシン、トリメトプリム (+スルファメトキサゾール)、非ステロイド性抗炎症薬 (ジクロフェナク C、ジクロフェナク C、 DiclofenacCac（ジクロフェナクナプロキセン、シンダックを含む）、メルファラン、H2 H2 受容体アンタゴニスト（例: シメチジン、ラニチジン）、メトトレキサート（薬物相互作用は同時に推奨されない結果である上記のサブセクションを参照）。

腎臓に対する毒性が高まるため、シクロスポリンとタクロリムスの併用は避ける必要があります。

ジクロフェナクをシクロスポリンと組み合わせると、ジクロフェナクの生物学的利用能が増加し、その結果、腎機能が回復します。ジクロフェナクの生物学的利用能は、最初の代謝の影響が大幅に減少することによる可能性が最も高いです。シクロスポリンと、代謝効果が弱い非ステロイド性抗炎症薬（アセチルサリチル酸など）を組み合わせた場合、抗炎症薬の生物学的利用能は実現されません。初めて強く代謝される非ステロイド系抗炎症薬（ジクロフェナクなど）の場合、用量はシクロスポリンと併用しない場合の用量よりも低くする必要があります。

臓器移植患者の場合、重大な腎機能障害があるものの、シクロスポリンとフィブリン酸誘導体 (ベザフィブラット、フェノフィブラットなど) を調整すると回復する (クレアチニンバーの増加を伴う) ケースもあります。したがって、これらの患者の腎機能を注意深く監視する必要があります。腎機能が明らかな場合、検査はそのような調整を停止する必要があります。

インタラクティブなドラッグにより生産性が向上します

シクロスポリンとニフェジピンを組み合わせると、シクロスポリンのみを使用した場合と比べて生産性が向上する可能性があります。シクロスポリンの副作用として効果の発現が増加している患者では、ニフェジピンを同時に避けなければなりません (薬剤の副作用を参照)

相互作用のある薬物は他の薬物の濃度を増加させます

シクロスポリンは CYP3A4 阻害剤でもあり、p-糖タンパク質からの輸送であり、酵素および/またはこの輸送の基質である併用薬剤の血漿濃度を上昇させる可能性があります。

シクロスポリンは、ジゴキシン、コルヒシン、プレドニゾロン、HMG-CoA-還元酵素阻害剤 (スタチン) およびエトポシドの精製を低下させる可能性があります。

ジゴキシンを使用している多くの患者では、シクロスポリンの使用開始時にジギタリスの重大な毒性が見られます。この報告では、特に腎機能障害のある患者において、シクロスポリンが筋肉疾患や神経障害などのコルヒシンの毒性を増強することも報告されています。ジゴキシンまたはコルヒチンとシクロスポリンを併用する場合は、ジゴキシンまたはコルヒシンの毒性発現を早期に検出し、これらの薬剤の用量を減らすか中止できるように、臨床観察を綿密に行う必要があります。

文献の報告および薬剤の市販後には、シクロスポリンとスタチン（ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチンなど）を併用した場合の筋肉の毒性（筋肉痛、筋力低下、筋炎症、筋パターンなど）が記録されます（フルバスタチンとは稀）。そのため、上記のように併用する場合は、スタチン薬剤の推奨に従って薬剤を減らす必要があります。

スタチンを使用する場合は、次のことを行う必要があります。

筋疾患の兆候や症状がある患者、または筋疾患のパイロット後の続発性腎疾患など、重度の重篤な腎不全につながる危険因子のある患者の場合は、一時的に延期または中止します。

シクロスポリンとジゴキシン、コルヒチン、または HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン) を組み合わせる場合は、これらの薬剤の毒性発現を早期に検出できるように臨床的に注意深く観察し、用量を直ちに減量または中止できるようにする必要があります。

エベロリムスまたはシロリムスと適切な用量のシクロスポリンを組み合わせた研究では、胸部クレアチニニンの増加が見られます。このシクロスポリンの用量を減らすと、この毒性は回復します。エベロリムスとシロリムスはシクロスポリンの動態に非常に弱い影響しか与えませんが、シクロスポリンは連携すると血中のエベロリムスとシロリムスの濃度を大幅に上昇させます。

シクロスポリンはレパグリニドの血漿濃度を上昇させる可能性があり、その結果、低血糖のリスクが増加します。

健康なボランティアにボセンタンとシクロスポリンを組み合わせて使用すると、ボセンタンの濃度が約 2 倍に増加し、シクロスポリンレベルが 35% 低下します (薬物相互作用によりシクロスポリンレベルが低下する上記のサブプロジェクトを参照してください)。

健康なボランティアにアンブリセンタンとシクロスポリンを複数回投与し、アンブリセンタンの濃度を約 2 倍に増やし、シクロスポリンのレベルをわずかに (約 10%) 増加させます。

アントラサイクリン系抗生物質と非常に高用量のシクロスポリンを静脈内注射すると、がん患者のアントラサイクリン系抗生物質の濃度が大幅に増加することが観察されました (ドキソルビシン、ミトキサントロン、ダウノルビシンなど)。

保管

サンディムンネオオール経口液は、低温で固まりやすい天然油分を含んでいるため、15 ～ 30 °C、ただし 20 °C 以上の温度で 1 か月以上保存する必要があります。 20 °C 未満で保存するとゼリーのようになりますが、30 °C の温度で回復します。小さな破片や噛み込みが常に確認できます。

この現象は薬剤の効果や安全性に影響を与えるものではなく、精度を確保するためにピペットによって判断する必要があります。 Sandimmun Neooral 経口液は、開封後 2 か月間使用する必要があります。

パッケージに「exp」と記載されている使用期限を過ぎたサンディムンネオーラルは使用しないでください。

サンディムンネオラルは子供の手の届かないところ、または子供の目の届かないところにある必要があります。

使用および操作に関する説明

サンディムンネオーラル経口液の使用および操作に関する説明: 詳細については、薬剤番号を参照してください。

その他の薬

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

サンディムン ネオーラル経口液 100mg/ml ノバルティス 固形臓器移植、骨髄移植に使用 (50ml)

成分

用途

適応症