산디뮨네오랄경구액 100mg/ml 고형장기이식, 골수이식에 사용되는 노바티스(50ml)

제형 박스 X 50ml
규격 시클로스포린

성분

구성정보	콘텐츠
시클로스포린	100mg/ml

용도

적응증

장기 이식에 표시된

특수 장기 이식

신장, 간, 심장, 폐, 심장-펄프 또는 췌장 혼합물 등 동일한 종을 이식한 후 조각 제거를 방지합니다.

환자의 폐기물 치료에는 다른 면역억제제가 사용되었습니다.

골수 이식

골수 이식 후 퍼즐 폐기를 방지합니다.

호스트(GVHD)에 대한 조각을 방지하거나 처리합니다.

비이식 질환에 표시됨

내인성 파고 염증

중등부 고환염 치료는 기존 치료가 실패했거나 허용할 수 없는 부작용을 일으킨 환자의 비감염 시력 감염을 위협합니다.

망막을 포함한 염증을 불러일으키는 베체트의 치료.

신증후군

최소 부상, 부분적 국소 사구체 섬유증 또는 사구체신염과 같은 사구체 질환으로 인해 성인과 어린이에게 나타나는 스테로이드 및 스테로이드 내성 신장 증후군.

Sandimmun Neooral을 사용하면 완화 효과를 내고 안정된 질병을 유지할 수 있습니다. 또한 스테로이드 치료로 인한 관해를 유지하여 스테로이드를 중단하는 데 사용할 수도 있습니다.

류마티스 관절염

심각한 활동성 류마티스 관절염의 치료

건선

심각한 건선 치료가 환자에게 이루어지지만 기존 치료법은 더 이상 적절하지 않거나 효과가 없습니다.

아토피성 피부염

심각한 아토피성 피부염 환자에게 전신 치료가 필요한 경우 산디뮨 뉴랄(Sandimmune Neoral)을 사용하세요.

약리학적

시클로스포린(시클로스포린 A라고도 함)은 11개 아미노산으로 구성된 고리 폴리펩티드입니다. 피부, 심장, 신장, 췌장, 골수, 소장 및 폐에 있는 동일한 종의 조각의 생존 시간을 연장하는 동물에 대한 유효한 면역 억제제입니다. 연구에 따르면 시클로스포린은 다른 개별 종에 대한 이식 면역, 피부의 느린 민감성, 실험적 뇌염, 수많은 프로인트에 의한 관절염, 숙주에 대한 이식편(CVHD) 및 세포에 의존하는 항체 생성을 포함한 매개체의 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다. 인터루킨-2(TCGF).

사이클로스포린은 세포주기의 G0 또는 G1에서 면역권을 가진 림프구에 의해 폐쇄되어 T 세포가 활성화되기 때문에 항원에 의한 림프포신 분비를 억제하는 것으로 보인다.

기존의 모든 증거는 사이클로스포린이 특이적이고 회복적이며 림프구에서 회복된다는 것을 보여준다. 세포주침과 달리 시클로스포린은 조혈을 억제하지 않으며 식세포의 기능에 영향을 주지 않습니다. Sandimmun Neoral IT를 사용하는 환자는 다른 면역억제 요법에서 세포침을 사용하는 경우보다 세균 감염이 더 많습니다.

Sandimmun Neooral 사용자에게 특수 장기 이식 및 골수 이식이 성공적으로 수행되어 숙주에 대한 파편 및 파편 배출을 예방하고 치료했습니다. 시클로스포린은 C형 간염(HCV) 바이러스 양성 또는 음성 간 이식 환자 모두에게 성공적으로 사용되었습니다. Sandimmun neoral은 자가면역 원인으로 인해 보았거나 고려될 수 있는 다양한 사례에도 유용합니다.

동적 약동학

Sandimmun Neooral을 사용할 경우, AUCB(Ciclosporin 노출량)에 따라 용량을 모집하고, Sandimmun에 비해 더 지속적으로 흡수되고 음식 및 주간 생체 리듬에 의해 덜 영향을 받습니다. 이러한 특징은 개별 환자에 의한 시클로스포린의 약동학 변화가 적고 여기에서의 농도와 전체 약물 노출(AUCB) 사이의 더 강한 상관관계와 결합됩니다. 이러한 장점의 결과는 낮 동안 Sandimmun Neooral을 사용하는 시간을 고려할 필요가 없다는 것입니다. 더욱이 산디뮨 뉴랄(Sandimmun Neoral)의 시클로스포린 노출은 하루 종일, 그리고 유지 치료 시 매일 더욱 안정적이다.

연질 젤라틴 시스틴 Neooral 및 Sandimmun Neooral 경구 용액은 생물학적 제제와 동일합니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 Sandimmun에서 Sandimmune Neooral을 1:1로 전환한 후 혈중 저농도가 동일하여 원하는 저농도 범위를 유지하는 것으로 나타났습니다. Sandimmun(1~6시간 이내의 혈중 최고 농도)에 비해 Sandimmun Neooral은 더 빠르게 흡수되고(평균 1시간 일찍 TMAX에 도달, 평균 59% 더 높은 CMAX 도달) 생체 이용률이 평균 29% 더 높습니다.

시클로스포린은 혈액량 외부에 널리 분포되어 있습니다. 혈액에서는 33~47%가 혈장에 존재하고, 4~9%는 세포 림프구에, 5~12%는 과립 세포에, 41~58%는 적혈구에 존재합니다.

혈장에서 시클로스포린의 약 90%는 단백질 돌연변이, 주로 지질단백질과 결합됩니다. 시클로스포린은 강하게 대사되어 약 15개의 대사산물을 생성합니다. 주요 대사 경로는 없습니다. 주로 담즙을 통해 제거되며, 경구 투여량의 6%만이 소변을 통해 배출되고, 0.1%만이 처리되지 않은 형태로 소변을 통해 배출됩니다.

시클로스포린의 판매 시점에 대한 보고 자료에는 시험 기법과 시험 단지에 따라 큰 변수가 있습니다. 최종 판매시간은 건강한 자원봉사자의 경우 약 6.3시간, 중증 간장애 환자의 경우 최대 20.4시간이다(복용량 및 용법, 주의사항 참조).

특수 과목

신부전

말기 신부전 환자를 대상으로 실시한 연구에서 3.5mg/kg을 4시간 동안 정맥 투여한 후 혈중 평균 최고 농도는 1,800ng/ml(약 1,536~2,331ng/mi)입니다. 평균 분포량(VDSS)은 3.49kg이고 신체 간극(Cl)은 0.369I/hour/kg입니다. 이 시스템의 청소율(0.369I/hour/kg)은 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 평균 수학 신(0.56I/h/kg)의 약 2/3입니다. 신부전은 시클로스포린 배설에 큰 영향을 미치지 않습니다.

간부전

간경변증을 동반한 중증 간부전 환자를 대상으로 실시한 생검 결과 반감기가 20.4시간(10.8~48.0시간)인 반면 건강한 사람의 경우 7.4~11.0시간인 것으로 나타났습니다.

임상 연구

약물 튜토리얼에서 자세한 내용을 확인하세요.

임상 안전성 데이터

약물 튜토리얼에서 자세한 내용을 확인하세요.

복용 전 산디뮨네오랄경구액 100mg/ml 고형장기이식, 골수이식에 사용되는 노바티스(50ml)

사용방법

구두

산디뮨 네오랄 경구 음용액은 오렌지나 사과와 함께 희석해야 합니다. 다만, 청량음료 등 다른 음료는 사람의 취향에 따라 사용할 수 있다. 용액을 복용하기 직전에 잘 저어줄 필요가 있습니다. Cytochrome P450에 의존하는 효소 시스템과 상호 작용이 있을 수 있으므로 희석을 위해 자몽 주스를 사용하지 않는 것이 좋습니다(약물 상호 작용 참조). Tiem씨는 용액에 노출되지 않았습니다. 주사기를 청소해야 할 경우에는 씻지 말고 마른 천으로 겉부분만 닦아주세요. (사용설명서 및 조작방법 참조)

복용량

Sandimmun Neoral 일일 복용량은 항상 두 가지 용도로 나누어 사용해야합니다.

개인과 동일 개인 사이의 흡수 및 배설 및 약동학적 약물과 상호작용하는 능력(약물 상호작용 참조)의 상당한 차이로 인해 용량은 임상 반응과 내약성을 기준으로 적정해야 합니다.

장기 이식 환자의 경우 고농도 및 저농도로 인한 부작용을 피하기 위해 혈중 시클로스포린 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다(경고 및 주의 참조).

비이식 치료를 받은 환자의 경우, 치료 실패 또는 예상치 못한 재발 치료의 경우를 제외하고 혈액 내 시클로스포린 수치 모니터링은 제한적입니다. 이는 비순응, 위장관 흡수 감소 또는 약물동태학적 상호작용으로 인한 매우 낮은 농도의 능력을 확립하는 데 적합할 수 있습니다(경고 및 주의 부분 참조)

일반 대상 개체

티베트 이식

특수 장기 이식

Sandimmun Neooral 치료는 수술 전 12시간 이내에 체중 kg당 10-15 mg을 2회에 나누어 투여해야 합니다. 이 용량은 1일 용량으로 수술 후 1~2주 동안 유지한 후, 혈중 약물 농도에 따라 서서히 감량하여 유지 용량이 2~6 mg/kg 정도에 도달할 때까지 1일 2회로 나누어 투여한다.

Sandimmun Neooral을 다른 면역억제제(예: 코르티코스테로이드 또는 3-4가지 약물의 일부)와 함께 사용하는 경우 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다(예: 치료 시작 시 36mg/kg, 2회 분할).

전염을 혼합하기 위해 고형샌디뮤얼액을 사용할 경우 권장용량은 산디뮨네오랄 적정용량의 1/3 정도이며, 환자들은 가능한 한 빨리 경구용제로 전환할 것을 권고한다.

골수 이식

접목 전날부터 시작 용량을 사용합니다. 많은 경우 이러한 목적으로 Sandimmun 정맥 주입(I.V.)을 선택합니다. 권장되는 정맥 투여량은 하루 3~5mg/kg입니다. 이식 직후 최대 2주 동안 이 용량을 계속 투여한 후 경구 투여 형태로 변경하여 Sandimmun Neooral로 1일 용량 약 12.5mg/kg을 2회에 나누어 유지합니다.

유지치료는 최소 3개월 이상(6개월 유지하면 더 좋습니다) 이후 접목 후 1년이 지나면 공자수만큼 점차 감량해가야 합니다.

초기 치료로 산디뮨 네오랄(Sandimmune Neoral)을 사용하는 경우, 장기이식 전날부터 권장용량은 1일 12.5~15mg/kg을 2회에 나누어 사용한다.

약물 흡수를 감소시킬 수 있는 위장 장애가 있는 경우 산면역 신 경구 또는 정맥 주사가 필요할 수 있습니다.

일부 환자에서는 산디뮨네오랄 사용을 중단한 후 숙주에 대한 이식편(GVHD)이 발생하는 경우가 있으나 일반적으로 다음 치료 시 환자는 원활하게 반응합니다. 이러한 경우, 시작 용량은 10~12.5mg/kg이어야 하며, 이후 반응하는 이전 유지 용량으로 매일 복용해야 합니다.

경증 및 만성 숙주에 대한 이식 치료를 위해서는 저용량 Sandimmun Neooral이 필요합니다.

이식하지 않은 사례

장기 이식 없이 어떤 지표에든 Sandimmun Neooral을 사용할 경우 다음 일반 규칙을 준수하는 것이 좋습니다.

치료 시작 전 크레아티닌 수치는 최소 2번의 측정을 통해 기초 수준에서 안정적으로 설정되어야 하며, 치료 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 신장 기능을 평가하여 용량 조절이 필요합니다(경고 및 주의 부분 참조)

유일하게 허용되는 길은 경구(미사용 정맥투여 형태로 집중)이며 일일 복용량으로 나누어야 합니다.

시력을 위협하는 내인성 포도막염 환자와 신증후군이 있는 어린이를 제외하고 일일 복용량은 5mg/kg을 초과하지 않습니다.

각 개인에 대해 최저 용량과 양호한 흡수로 치료를 유지하는 것이 고려되어야 합니다.

환자가 일정 기간(구체적으로 아래 참조) 적절한 반응이나 유효 용량을 충족하지 못하여 안전 지침에 부합하지 않는 경우에는 Sandimmun Neooral 치료를 중단해야 합니다.

내인성 파고 염증

질병 완화에 도움을 주기 위해 먼저 환자는 매일 5mg/kg을 2회에 걸쳐 복용하고 염증이 완화될 때까지 사용하면 유베비안이 작동하고 시력이 개선됩니다. 저항성이 있는 경우 제한된 기간 동안 용량을 7mg/kg/일까지 늘릴 수 있습니다.

초기 관해를 달성하거나 눈 염증과 싸우기 위해, sandimmune neoral만 완전히 조절되지 않는 경우 프레드니손 0.2 - 0.6 mg/kg/kg의 일일 용량 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.

유지 치료는 가장 낮은 유효 용량까지 점차적으로 용량을 줄이고 퇴각 기간 동안 이 용량은 5 mg/kg/일을 초과하지 않습니다.

신증후군

질병 개선을 위해 하루 권장량을 2잔으로 나누어 섭취하고 있습니다.

신장 기능이 정상인 경우(단백뇨의 경우 제외) 일일 권장 사항은 다음과 같습니다.

5mg/kg(성인용) 및

6mg/kg(어린이용).

특히 스테로이드 저항성 환자의 경우 Sandimmun Neooral 단독만으로는 충분히 효과적이지 않은 경우 Sandimmun Neooral과 경구용 저용량 코르티코스테로이드를 병용해야 합니다.

위와 같은 치료를 3개월간 시행해도 호전이 없을 경우에는 산디뮨네오랄의 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

효과(단백질-니기뭄)와 안전성(우선 크레아티닌-탄후옌탄)에 따라 환자에 따라 복용량을 조정해야 하지만, 5mg/kg/일(성인), 6mg/kg/일(소아)을 초과해서는 안 됩니다.

유지치료를 위해서는 점차적으로 복용량을 최저 수준까지 줄여야 하지만 여전히 유효합니다.

류마티스 관절염

치료 첫 6주 동안 일일 권장 복용량은 3mg/kg이며, 1일 2회 복용합니다. 효과가 충분하지 않은 경우, 내약성이 허용되면 일일 버드나무의 복용량을 점차적으로 늘릴 수 있지만 하루 5mg/kg을 초과해서는 안 됩니다. 최상의 효과를 얻으려면 Sandimmun Neooral의 치료를 최대 12주까지 연장해야 할 수도 있습니다.

유지 치료의 경우 내약성을 기준으로 개별 환자에 따라 효과적인 최저 용량까지 복용량을 조정해야 합니다.

Sandimmun Neooral을 저용량 코르티코스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제와 병용할 수 있습니다(경고 및 주의 참조). 메토트렉세이트에만 사용하고 처음에는 2.5mg/kg을 사용하는 경우 적절한 반응이 없는 환자에게 산디뮨 네오랄(Sandimmun Neooral)과 저용량 메토트렉세이트(매주 사용)를 병용하는 것도 가능합니다.

산디뮨 네오랄(Sandimmune Neoral)은 하루 2잔으로 나누어 섭취하며, 내약성이 허용되면 복용량을 늘릴 수 있습니다.

건선

이 질병의 변화나 변화로 인해 개인별로 치료가 필요합니다. 질병 완화에 도움이 되도록 권장 시작 용량은 1일 2.5mg/kg을 2회에 나누어 경구 투여하는 것입니다. 1개월 후에도 질병이 호전되지 않으면 1일 용량을 점차적으로 늘릴 수 있으나 5mg/kg을 초과하지 않는다. 건선 병변에 반응하지 않는 환자에게 5mg/kg/일의 용량을 사용하거나 환자의 경우 6주 동안 치료를 중단해야 하지만 유효 용량이 안전을 위해 처방된 지침과 양립할 수 없습니다(경고 및 주의 사항 참조).

빠른 개선이 필요한 환자의 경우 1일 시작 용량 5mg/kg이 적용되는 것으로 나타났습니다. 원하는 반응이 달성되면 Sandimmun Neooral을 중단하고 나중에 이전 용량으로 Neooral Sandimmun Neooral을 재사용하기 시작하여 재발을 제어할 수 있습니다. 일부 환자의 경우 유지치료를 계속할 수 있습니다.

유지 치료의 경우, 복용량은 효과가 나타나는 최저 복용량으로 조정되어야 하며 일일 5mg/kg을 초과해서는 안 됩니다.

아토피성 피부염

이 질병의 변화나 변화로 인해 개인별로 치료가 필요합니다. 권장용량은 1일 2.5~5mg/kg이며, 2회에 나누어 경구투여한다. 1일 시작용량이 2.5mg/kg으로 2주간의 치료에도 만족하지 못하는 경우, 1일 용량을 최대 5mg/kg까지 급속히 증량해야 합니다. 심각한 경우, 시작 용량이 1일 5mg/kg이면 이 질병을 빠르고 완벽하게 제어하는 것이 더 쉬울 것입니다. 원하는 반응이 달성되면 점차적으로 복용량을 줄일 수 있으며 가능하면 Sandimmun Neooral 사용을 중단해야 합니다. Sandimmun Neoral의 지속적인 과정을 통해 나중에 재발을 관리할 수 있습니다.

질병의 효과를 일으키기에 충분할 수 있는 8주간의 과정에도 불구하고, 모니터링 지침을 따라야 하는 한 1년 동안 지속되는 경우에도 양호한 타당성과 내약성을 보여줍니다.

특수 과목

신부전

모든 표시

시클로스포린의 신장을 통한 최소 배설과 그 약동학은 신부전의 영향을 받지 않습니다(Lam Sang의 약리학적 부분 참조). 그러나 신장에 독이 될 수 있으므로(약물의 부작용 참조) 기능을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다(경고 및 주의사항 부분 - 모든 지표 참조).

비이식 적응증

신증후군 환자를 제외한 신부전증 환자는 시클로스포린을 사용해서는 안 된다(장면 및 주의사항 참조 - 장기이식 불가 적응증의 추가 주의사항 참조). 신부전증 환자의 경우 시작 용량은 2.5mg/kg/일을 초과해서는 안 됩니다.

간부전

시클로스포린은 간을 통해 강력하게 대사됩니다. 반취소 시간은 건강한 자원자의 경우 6.3시간에서 중증 간부전 환자의 경우 최대 20.4시간 사이에서 변경됩니다(임상 약리학 부분 참조). 중증 간부전 환자의 경우 권장 용량 범위 내에서 혈중 농도를 유지하기 위해 용량을 줄여야 합니다(경고 및 주의 사항, 임상 약리 부분 참조)

어린이

표준 시클로스포린 용량을 사용하는 1세 이상의 어린이를 포함한 임상 연구에는 문제가 없습니다. 많은 연구에서 소아 환자는 성인의 체중 kg을 기준으로 계산된 시클로스포린 용량을 요구하고 이를 허용합니다.

신증후군 이외의 비장기이식을 받은 소아에게는 산디뮨네오랄을 사용하지 않는 것이 좋습니다(경고 및 주의사항 참조 - 비이식 적응증의 추가 주의사항).

노인(65세 이상)

노인의 산디뮨네오랄에 대한 경험은 제한적이나 권장용량대로 복용시 특별한 문제는 없습니다.

시클로스포린으로 치료한 류마티스관절염 임상시험에서 연령 환자의 17.5%가 노인(≥65세)이었다. 이러한 환자들은 수축기 고혈압을 경험할 가능성이 더 높으며, 3~4개월 복용 후 크레아티닌-가슴 크레아티닌이 기본 수준보다 50% 이상 증가할 가능성이 더 높습니다.

장기 이식 및 건선 환자를 대상으로 한 시클로스포린 임상 연구에는 65세 이상의 전체 인구가 포함되지 않으므로 이들이 젊은 사람들에게 반응하는지 여부를 결정합니다. 보고된 다른 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자를 비교할 때 약물 반응의 차이가 확인되지 않았습니다. 일반적으로 노인 환자의 복용량 선택은 신중해야 하며, 종종 허용 복용량 범위 내에서 저용량으로 시작하고 노인의 간, 신장 또는 심장 기능 장애 및 동반 약물이나 기타 약물의 빈도가 더 높다는 것을 반영합니다.

산디뮨 경구투약에서 산디뮨 뉴랄

이용 가능한 데이터에 따르면 1:1 비율의 Sandimmune에서 Sandimmune Neooral로 전환한 후 혈중 시클로스포린의 최소 농도는 동일합니다.

그러나 많은 환자의 경우 혈장 최고 농도(CMAX)와 약물 흡수 총량(AUC)이 더 높은 수준에 도달합니다. 일부 환자의 경우 이러한 변화가 더 중요하며 임상적으로 중요할 수 있습니다. 이러한 변화 수준은 변화하기 쉬운 생물학적 용도로 알려진 샌드면역의 이전 사용으로 인해 개인별 시클로스포린 흡수 변화에 따라 크게 달라집니다. 샌드면역의 약물 농도가 최소이거나 변화하거나 복용량이 매우 많은 환자는 사이클로스포린의 흡수가 잘 안되거나 불안정할 수 있습니다(예: 담낭 섬유증 환자, 얼굴 또는 담즙 분비가 불량한 간 이식 환자, 어린이 또는 일부 신장 이식 환자)는 샌드면역 네오랄로 전환 시 흡수가 잘 될 수 있습니다. 일반적이므로 달성하려는 최소 최소 약물 수준에 맞게 복용량을 조정할 필요가 있습니다. Sandimmun Neoor에서 시클로스포린의 흡수는 변화가 적고 최소 시클로스포린 수준과 흡수된 약물의 양(AUC) 사이의 상관관계가 훨씬 더 강력하고 모래면역이라는 점을 강조해야 합니다. 이는 시클로스포린의 농도를 더욱 불안정하게 만들고 치료 모니터링 중에 신뢰할 수 있는 매개변수입니다.

산디뮨에서 산디뮨네오르로 전환하면 약물의 흡수량이 증가할 수 있으므로 다음 사항을 준수해야 합니다.

장기이식 환자의 경우 산디뮨네오랄은 샌드면역과 동일한 용량으로 치료를 시작해야 합니다. Sandimmun Neoral로 전환한 후 4~7일 후에 전혈 내 시클로스포린의 최저 농도를 모니터링해야 합니다. 또한, 약물 전환 후 첫 2개월 동안 크레아티닌-투엣(Creatinin-Tuyet), 혈압 등 임상적 안전성 지표를 모니터링해야 합니다. 검체 내 시클로스포린의 추진 농도가 치료 경계를 초과하거나 임상 안전성 매개변수가 악화되는 경우 그에 따라 용량을 조정해야 합니다.

장기 이식이 필요하지 않은 환자의 경우, 이전 샌들면역과 동일한 일일 용량으로 네오랄 샌드면역을 시작합니다. 약물을 옮긴 후 2~4~8주 후에 혈청 및 혈압의 크레아티닌 수치를 모니터링해야 합니다. 크레아티닌 농도 -바 또는 혈압이 전환 전 수준을 초과하거나 크레아티닌 농도 -샌드면역 사용 전 농도에 비해 바가 30% 이상 증가하여 1회 이상 측정한 경우에는 약물의 감량이 필요합니다.(경고 및 주의사항의 추가 주의사항 항목 참조) 혈액.

경구 시클로스포린 세포 간 전환

경구용 시클로스포린을 다른 경구용 약물로 전환하는 경우에는 주의하고 의사의 감독이 필요합니다. 새로운 형태의 제제에서는 사이클로스포린의 수준이 이전 제제를 사용할 때와 동일하게 유지되도록 혈중 혈중 농도를 조정해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까? 시클로스포린의 LDSO(정맥주사)는 148mg/kg(마우스), 104mg/kg(쥐), 46mg/kg(토끼)입니다.

증상

시클로스포린으로 인한 급성 중독 경험은 제한적입니다. 최대 10g(약 150mg/kg)의 시클로스포린을 경구 투여하면 구토, 수면, 두통, 빈맥과 같은 상대적으로 경미한 임상 결과가 나타나고 일부 환자에서는 평균 수준의 신장 기능 장애, 자가 회복이 나타납니다. 그러나 미숙아의 소화관에 시클로스포린 과다 복용으로 인해 위험한 독성 증상이 보고된 바 있습니다.

치료

모든 과다복용 사례에서는 일반적인 지원 조치를 준수하고 증상에 따라 치료해야 합니다. 구토와 위 세척을 유발하는 것은 약물 복용 후 처음 몇 시간 이내에 효과가 있을 수 있습니다. 시클로스포린은 교란될 수 없으며 활성탄 투석을 통해 제거되지도 않습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

시클로스포린 또는 Sandimmun Neoor의 부형제에 대한 과민증.

사용시 주의사항

사용 전 주의사항을 주의 깊게 읽어주세요. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.

이 약은 의사만 사용합니다.

모든 표시

의료 감독

Sandimmun Neooral은 면역요법 경험이 있고 정기적인 신체 검사, 혈압 측정 및 실험실에서의 검사 매개변수를 포함하여 철저한 모니터링을 한 의사에 의해서만 처방됩니다. 전통적인 이식 환자는 적절하고 완전한 실험실과 의료 지원 소스를 통해 쉽게 관리되어야 합니다. 의사는 환자를 모니터링하기 위해 모든 정보가 필요한 유지 치료를 담당합니다. 세포 림프종 및 기타 악성 질환 다른 면역억제제와 마찬가지로 시클로스포린은 세포 림프종 및 기타 악성 질환, 특히 피부 종양의 위험을 증가시킵니다. 위험 증가는 특정 약물을 사용하는 것보다 면역억제제의 수준 및 시간 제한과 더 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 치료 요법에는 많은 면역억제제(시클로스포린 포함)가 포함되어 있으며, 이는 림프구 과잉 활동 장애 및 집중 기관의 종양으로 이어질 수 있고 일부 종양은 치명적일 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다(약물의 부작용 참조).

악성 피부 질환의 위험이 있으므로 환자는 자외선과의 과도한 접촉을 피하기 위해 Sandimmun Neoral을 사용하고 있음을 환자에게 경고해야 합니다.

감염

다른 면역억제제와 마찬가지로 시클로스포린은 때때로 기회감염 세균으로 인해 환자에게 다양한 유형의 박테리아, 진균, 기생충 및 바이러스가 발생하도록 유도합니다.

숨겨진 폴리오마바이러스의 숨겨진 활성화는 폴리오마바이러스(PVan)로 인한 신장 질환, 특히 BK 바이러스(BKVN)로 인한 신장 질환을 유발할 수 있거나 시클로스포린을 사용하는 환자에서 JC 바이러스로 인한 진행성 다발성 백질 질환이 관찰되었습니다. 이러한 상태는 종종 너무 많은 면역억제제와 관련이 있으며, 신장 기능이 손상되었거나 신경학적 증상이 있는 면역억제제를 사용하는 환자의 감별 진단에서 고려해야 합니다. 심각한 사례 및/또는 사망이 보고되었습니다. 특히 면역억제제를 장기간 복용하는 환자의 경우 사전에 효과적인 예방 전략을 적용하는 것이 필요합니다(약물의 부작용 참조).

급성 및 만성 신장 독성

흔하고 심각한 합병증은 혈청 내 크레아티닌과 요소의 증가이며, 이는 Sandimmun Neoral을 사용하는 첫 몇 주 내에 나타날 수 있습니다. 이러한 기능적 변화는 복용량과 회복에 따라 달라지며 복용량을 줄일 때 반응하는 경우가 많습니다. 장기 치료 시, 일부 환자에서는 신장 이식 환자의 신장 구조(저하 변성, 신세뇨관 위축, 간질성 신장 섬유 등)가 발생하는데, 이는 만성 분비물로 인한 변화와 구별되어야 합니다(약물 부작용 참조). 신장 기능 평가 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다. 비정상적인 값이 나타나면 약물을 줄여야 합니다(용량 및 용법, 임상약리학적 부분 참조).

간에 대한 독성 및 간 손상

Sandimmun Neooral은 또한 복용량에 따라 빌리루빈바의 증가를 유발할 수 있으며 회복 및 간 효소 증가가 있습니다(약물의 부작용 참조).

시클로스포린을 투여한 환자에서 간 중독 및 얼굴에 포함된 간 손상, 황달, 간염 및 간부전이 약물 유통 후 보고되었습니다. 대부분의 보고에는 추가 질환, 이전 질환, 감염 합병증, 다른 간에 독성이 있는 다른 약물의 동시 사용 등 기타 심각한 요인이 있는 환자가 포함되어 있습니다. 어떤 경우에는 주로 장기 이식 환자에서 사망이 보고되었습니다(약물의 부작용 참조). 간 기능 평가 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다. 비정상적인 값이 나타나면 약을 줄여야 합니다(복용량 및 용도, 약리학적 부분을 삼림 참조).

노인

노인 환자의 경우 신장 기능을 특별한 주의를 기울여 모니터링해야 합니다.

장기 이식 환자의 시클로스포린 농도 모니터링

장기 이식 환자에게 산디뮨네오랄(Sandimmun Neooral)을 사용할 경우 정기적으로 혈중 시클로스포린 농도를 모니터링하는 것이 중요한 안전 조치입니다(관료주의 및 사용량 참조).

전혈 내 시클로스포린 농도를 모니터링하거나 특정 단일 라인 항체 방법을 사용하여 주약을 측정합니다. 고성능액체크로마토그래피(HPLC)도 주요 약물을 측정하는데 사용되며 활용도도 좋다. 혈장이나 혈청을 사용할 경우 표준 추출 과정(시간 및 온도)을 따라야 합니다. 간 이식 환자의 시작을 모니터링하기 위해 특정 단일 라인 항체를 사용하거나 특정 단일 라인 항체와 비특이적 단일 라인 항체를 동시에 측정하여 투여량이 적절한 면역억제 억제를 생성하는지 확인할 수 있습니다.

혈액, 혈장 또는 혈청 내 시클로스포린 농도는 환자의 임상 상태와 관련된 많은 요인 중 하나일 뿐이라는 점을 기억해야 합니다. 따라서 결과는 다른 임상 및 테스트 매개변수와 관련된 복용량을 안내하는 데 도움이 될 뿐입니다(복용량 및 사용량 참조).

고혈압

산디뮨네오랄을 사용하는 경우 정기적으로 혈압을 모니터링할 필요가 있으며, 고혈압이 있는 경우에는 적절한 항고혈압제를 사용해야 합니다(약물의 부작용 참조). 이스라디핀과 같이 시클로스포린의 약동학에 영향을 주지 않는 항고혈압제(약물 상호작용 참조)를 사용하는 것이 우선입니다.

고지혈증

산디뮨네오랄은 약간 증가하고 혈중지질 회복도 있기 때문에 치료 첫 달 전후에 환자의 지질지표를 파악하는 검사를 진행하면 적합할 것입니다.

지질-지질 과다증이 나타나면 지방을 섭취하기 위해 지방을 제한해야 하며, 적절하다면 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오(약물의 부작용 참조).

출혈

시클로스포린은 특히 신장 기능 장애가 있는 환자의 경우 칼륨 증가 위험을 증가시킵니다(약물의 부작용 참조). 또한 시클로스포린을 칼륨 약물(예: 칼륨 이뇨제, 앤지오텐신 이동 억제제, 앤지오텐신 II 수용체 길항제) 및 칼륨 함유 약물과 칼륨이 풍부한 식이 요법을 따르는 환자와 함께 사용할 때 주의가 필요합니다(약물 상호 작용 참조). 위의 경우에는 칼륨 농도를 확인해야 합니다.

마그네시 혈액 감소

시클로스포린은 마그네슘 정화를 증가시켜 특히 장기 이식 기간 동안 증상의 마그네슘 농도를 감소시킬 수 있습니다(약물의 부작용 참조). 따라서 장기이식 기간, 특히 신경증상/징후가 있는 경우에는 마그네시탠서 검사가 필요합니다. 필요하다고 판단되면 마그네시를 추가할 수 있습니다.

고혈당증

고요산 환자에게는 주의하세요(약물의 부작용 참조).

진공백신 접종 감소력

시클로스포린을 사용하는 동안 예방접종 횟수가 줄어들 수 있습니다. 독성이 감소된 생백신의 사용을 피해야 합니다.

약물 상호작용

시클로스포린과 함께 레르카니디핀을 사용할 때는 주의하십시오(약물 상호작용 참조).

시클로스포린은 강력한 PGP 억제제로서 다비가트란 에트리실레이트, 보센탄, 알리스키렌과 동시에 사용되는 p-당단백질(PGP)의 기질인 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이들 물질의 농도 증가는 심각하거나 생명을 위협하는 사건과 관련될 수 있습니다. Sandimmun Neooral을 Aliskiren, Bosentan 또는 Dabigatran Ethilate와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다(약물 상호 작용 참조).

특수 부형제: 에탄올

임신 및 수유 중인 여성, 간 또는 간질 환자, 알코올 중독 환자에게 사용하거나 어린이에게 Neoral sandimmun을 사용하는 경우 에탄올 함량(설명 및 성분 참조)에 주의하십시오.

장기 이식 금지 적응증에 대한 주의 사항

신장 기능이 있는 환자(신부전 수준의 신증후군 환자 제외), 조절되지 않는 고혈압 또는 모든 형태의 암 환자는 시클로스포린을 사용해서는 안 됩니다.

내인성 파고 염증 주의

산디뮤네오오랄은 신장 기능을 손상시킬 수 있으므로 정기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 필요하며, 1개 이상의 정량에서 크레아티닌-바가 기본 수치에 비해 30% 이상 증가한 경우에는 산디뮤네오랄의 용량을 25~50%로 감량하는 것이 필요하다. 기본농도 대비 50% 증가하는 경우에는 용량감소를 고려해야 한다. 이러한 권장 사항은 링의 값이 항상 일반적인 테스트 수준인 경우에도 적용됩니다.

신경증후군 베체트 환자에게는 샌드면역 네오랄을 조심스럽게 사용해야 합니다.

베체트 신경증후군 환자의 신경 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

내인성 포도막염이 있는 어린이에게 Sandimmun Neoral을 사용한 경험이 많지 않습니다.

신장증후군을 조심하세요

Sandimmun Neooral은 신장 기능에 손상을 줄 수 있으므로 정기적으로 신장 기능을 평가해야 하며, 1회 이상 측정한 결과 크레아티닌바가 기본치 대비 30% 이상 증가한 경우에는 Sandimmun Neooral의 용량을 25~30% 감량하는 것이 필요합니다. 기본 용량 대비 50% 이상 증가한 경우에는 추가 용량을 줄이는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 신장 기능이 기본 수준인 환자는 종종 1일 용량 2.5mg/kg으로 시작해야 하며 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

일부 환자에서는 신장증후군과 관련된 신장 기능의 변화가 있기 때문에 Sandimmun Neooral로 인한 신장 기능 장애를 발견하기 어려울 수 있습니다. 이는 크레아티닌바를 증가시키지 않은 산디뮨 네오랄(Sandimmun Neooral) 사용으로 드물게 신장 구조 손상이 발생하는 이유를 설명합니다. 따라서 산디뮨네오랄을 1년 이상 유지하도록 치료한 스테로이드 의존성 신장질환이 거의 없는 환자에서는 신장생검을 고려할 필요가 있다.

면역억제제(시클로스포린 포함)를 사용하는 신증후군 환자의 경우 때로는 악성 종양(호지킨 세포 림프종 포함)이 있을 수 있습니다.

류마티스관절염 주의

Sandimmun Neooral은 신장 기능을 손상시킬 수 있으므로 치료 전 최소 2회 이상의 검사로 크레아티닌 바의 기본 인증 수준을 결정해야 하며, 크레아티닌 바는 치료 첫 3개월 동안 매주 모니터링한 후 한 달에 한 번 테스트해야 합니다. 6개월의 치료 후에는 질병의 안정성, 약물 조합 및 질병에 따라 4~8주마다 크레아티닌-탄 투엣(Creatinin-Thanh Tuyet)을 측정해야 합니다. 복용량이 증가하면 더 자주 평가해야 합니다.

Sandimmun Neooral 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 병용하여 시작하거나 NSAID의 용량을 늘리는 경우(약물 상호 작용 참조).

한 테스트에서 크레아티닌-바가 기본 수준에 비해 30% 이상 증가하면 모래 면역 신 경구 용량이 감소한 것입니다. 크레아티닌바가 50% 이상 증가한 경우 복용량을 50% 줄여야 합니다. 이러한 권장 사항은 환자의 테스트 값이 정상 범위 내에 있는 경우에도 적용됩니다. 1개월 이내에 복용량 감소가 아직 크레아티닌 양까지 감소하지 않은 경우 Sandimmun Neoral 사용을 중단해야 합니다.

적절한 강하제에 의한 조절 없이 산디뮨 네오랄을 사용하는 동안 고혈압이 있는 경우에도 약물을 중단하는 것이 필요합니다(약물 상호 작용 참조).

장기 면역억제제(시클로스포린 포함)와 마찬가지로 림프구성 과잉행동 장애의 위험 증가에 주의를 기울여야 합니다. 특히 Sandimmun Neooral과 메토트렉세이트를 병용할 때는 주의가 필요합니다(약물 상호 작용 참조)

건선에 주의하세요

Sandimmun Neooral은 신장 기능을 손상시킬 수 있으므로 치료 전 최소 2회 검사를 시작하여 크레아티닌-가스트 수치를 측정하는 것이 필요하며, 치료 첫 3개월 동안은 2주마다 크레아티닌-가스트를 모니터링해야 합니다. 그 후 크레아티닌이 안정적이면 월별 거리 테스트가 필요했습니다. Creatinin-The Grade가 1회 이상의 테스트에서 원래 제품에 비해 30% 이상 증가하고 유지되는 경우 25~50%로 줄여야 합니다. 기본 용량 대비 50% 이상 증가한 경우에는 추가 용량을 줄이는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 이러한 권장 사항은 환자의 크레아티닌 값이 정상 테스트 범위 내에 있는 경우에도 적용됩니다. 1개월 이내에 크레아티닌을 감소시키기 위한 용량 감소가 이루어지지 않는 경우, Sandimmun Neoral을 중단해야 합니다.

는 또한 치료 중 적절한 치료로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우 샌드면역 뉴럴 사용을 중단할 것을 권장합니다(약물 상호 작용 참조).

건선 치료가 어렵고 특히 신장 기능을 모니터링해야 하는 노인에게만 해당됩니다.

건선 아동에게 Sandimmun Neoral을 사용한 경험이 많지 않습니다.

시클로스포린을 사용하는 건선 환자와 기존 면역억제제를 사용하는 환자의 경우 악성 종양(특히 피부)이 있습니다. 피부 병변은 건선에만 국한된 것은 아니지만 악성이 의심되거나 금전적 특성이 있는 경우에는 산디뮨네오랄의 사용을 시작하기 전 조직검사를 받아야 한다. 악성 피부 손상 또는 금전적 재산을 가진 환자는 해당 병변에 대해 적절한 치료를 받은 후 효과적인 치료를 위한 다른 선택이 없는 경우에만 산디뮨 네오랄을 사용할 수 있습니다.

시클로스포린을 사용하는 건선 환자 중 일부는 림프구성 고혈압 장애가 있어 즉시 중단하면 반응합니다.

Sandimmun Neooral을 사용하는 환자는 UV 방사선 B 또는 광학 광학 Puva와 함께 사용하지 않습니다.

아토피 피부염 주의

Sandimmun Neooral은 신장 기능을 손상시킬 수 있으므로 치료 전 최소 2회 검사 초기에 크레아티닌-가스트 농도를 측정해야 하며, 치료 첫 3개월 동안 2주 간격으로 크레아티닌바를 모니터링해야 합니다. 그 후 크레아티닌이 안정되면 매달 거리를 측정하는 것이 필요하다. 1회 이상의 시험에서 크레아티닌-햇탄이 원래 대비 30% 이상 증가한 경우에는 산디뮨네오랄의 용량을 25~50% 감량해야 한다. 기본 용량 대비 50% 이상 증가한 경우에는 추가 용량을 줄이는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 이러한 권장 사항은 환자의 크레아티닌 수치가 정상 검사 내에 있는 경우에도 적용됩니다.

용량을 줄였으나 1개월 이내에 크레아티닌 감소 효과가 나타나지 않으면 산디뮨 네오랄(Sandimmun Neoral) 투여를 중단해야 합니다.

또한 고혈압이 있는 이 약을 복용하는 동안에는 적절한 치료법으로 조절하지 않고 산디뮨네오랄(Sandimmun Neooral)의 복용을 중단하는 것이 필요합니다(약물 상호작용 참조).

아토피성 피부염이 있는 어린이에게 Sandimmun Neooral을 사용한 경험은 여전히 제한적입니다.

아토피성 피부염이 있는 노인 환자의 경우에만 치료가 어렵고 신장 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

양성 림프절은 종종 아토피성 피부염의 발적과 질병의 자발적 또는 지속적 또는 전반적인 호전을 동반합니다. 시클로스포린을 사용할 때 발생하는 림프절의 정기적인 모니터링. 피부염이 호전되었음에도 불구하고 림프성 림프종이 여전히 존재하는 경우에는 림프종이 없는지 확인하기 위한 조심스러운 조치로 생검을 통한 관찰이 필요합니다. 급성 단순 포진 감염은 신구강 산면역을 시작하기 전에 지불해야 하지만, 헤르페스에 심각하게 감염된 경우를 제외하고는 감염되었을 때 반드시 약을 중단해야 하는 이유는 아닙니다. 피부의 황색포도상구균 감염은 Sandimmun Neoral 치료의 금기사항은 아니지만, 적절한 항균제로 포도상구균 감염을 조절하는 것이 필요합니다. 에리스로마이신은 혈액 내 사이클로스포린 농도를 증가시키기 때문에 피해야 하며("상호작용" 섹션 참조), 대체 항생제가 없는 경우 혈액 내 사이클로스포린 함량, 신장 기능 및 사이클로스포린의 부작용을 면밀히 모니터링해야 합니다.

산디뮨네오랄을 사용하는 환자는 자외선 조사B를 사용하는 약물과 병용하거나 광학광학요법을 사용하지 않는다.

이 약이 운전 및 기계조작에 미치는 영향

이 약이 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 관한 자료는 없습니다.

임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

임신 가능성이 있는 여성

임신 가능성이 있는 여성에 대한 특별한 권장사항은 없습니다

임산부

동물 연구에 따르면 약물은 쥐와 토끼의 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다(임상 안전성 데이터 항목 참조).

임산부에 대한 Sandimmuno Neooral 사용에 대한 데이터가 약간 있습니다. 임산부는 장기 이식 후 사이클로스포린을 포함한 면역억제제를 사용하며 사이클로스포린 치료 모드는 조산(37주 미만)의 위험이 있습니다. 태아가 약 7세이므로 시클로스포린에 노출된 어린이에게서도 몇 가지 관찰이 있었습니다. 이러한 소아의 신장 기능과 혈압은 여전히 정상입니다.

그러나 임산부에 대한 적절한 자료가 없으므로 산모가 임신 위험을 초과하는 이점이 있는 경우 임신한 경우 sandimmune neoral만 사용해야 합니다.

에탄올 함량도 임산부에게 주의가 필요합니다(신문 및 주의 사항 참조)

모유수유 기간

시클로스포린은 모유를 통해 배설됩니다. Sandimmun Neooral 공식의 에탄올 함량도 주의해야 합니다(경고 및 주의 참조). Sandimmun Neoral을 사용하는 산모는 모유수유를 하고 있지 않습니다. 산디뮨의 능력이니까

네오르는 모유수유 중이거나, 모유수유를 결정하거나 피해야 하거나, 약물 사용을 피하고 산모와 함께 약물의 중요성에 주의를 기울여야 하는 신생아에게 심각한 약물을 유발합니다.

재생산

인간의 생식력에 대한 Sandimmuno Neooral의 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 수컷과 암컷 쥐를 대상으로 한 연구에서는 번식력이 감소하지 않았습니다(임상 안전성 데이터 항목 참조).

상호작용 약물

아래의 시클로스포린과 상호작용하는 약물은 실제 상호작용이 있는 약물로서 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

약물 상호작용은 동시에 권장되지 않는 결과입니다.

시클로스포린으로 치료하는 동안 예방접종의 효과가 떨어질 수 있으므로 독극물 감소 백신 사용을 피하세요(경고 및 주의 참조).

약물 상호작용이 고려됩니다

칼륨 약물(예: 칼륨 이뇨제, 앤지오텐신 전이 억제제, 앤지오텐신 II 수용체 길항제) 또는 칼륨 함유 약물과 동시에 사용하는 경우 혈청 내 칼륨 중요성이 증가할 수 있으므로 주의하십시오(경고 및 주의 섹션 참조).

시클로스포린과 레르카니디핀 병용 사용 후, 레르카니디핀의 농도 곡선하 면적(AUC)은 3배, 시클로스포린의 농도 곡선하 면적은 21% 증가했습니다. 따라서 시클로스포린과 레르카니디핀을 병용할 때는 주의하십시오(경고 및 주의 참조).

시클로스포린은 PGP를 강력하게 억제하며 다비가트란 에트릭실레이트, 보센탄 또는 알리스키렌과 동시에 사용되는 p-당단백질(PGP)의 기질인 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이들 약물의 고농도는 심각하거나 생명을 위협하는 사건과 관련될 수 있습니다.

시클로스포린과 알리스키렌을 동시에 사용하는 경우 알리스키렌의 혈중 최대 cmax 농도가 2.5배 증가하고 AUC가 증가합니다. 5배 증가했습니다. 그러나 시클로스포린의 약동학은 크게 변하지 않았습니다.

건강한 지원자에게 시클로스포린과 보센탄을 병용 투여한 결과, 보세탄 농도가 2배 증가하고 시클로스포린 농도가 35% 감소한 것으로 나타났습니다.

건강한 연인에게 암브리센탄을 시클로스포린과 함께 다회 투여한 결과 암비센탄 농도가 2배 증가한 반면 시클로스포린 농도는 미미한 수준(약 10%) 증가한 것으로 나타났습니다.

Sandimmun Neooral을 Aliskiren, Bosentan 또는 Dabigatran Etrixilate와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. (경고 및 주의 섹션 참조).

신장 독성 위험으로 인해 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트와 함께 시클로스포린을 사용할 때는 주의하십시오(경고 및 주의 참조).

시클로스포린 수치의 해석 또는 감소를 고려해야 합니다

다른 많은 약물은 시클로스포린 대사와 관련된 효소, 특히 CYP3A4의 억제 또는 자극으로 인해 혈청 내 시클로스포린 농도 또는 혈액 내 시클로스포린 수준을 증가시키거나 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.

시클로스포린과 상호작용한 약물과의 동시 사용을 피할 수 없는 경우 다음 기본 권장 사항을 준수해야 합니다.

장기 이식 환자의 경우: 정기적으로 사이클로스포린 농도를 측정하고, 필요한 경우 특히 약물 사용을 시작하거나 중단하는 동안 사이클로스포린의 용량을 조정하십시오. 약물이 사이클로스포린 농도를 높이는 방법을 알고 있다면 정기적으로 신장 기능을 평가해야 하며, 혈중 농도를 측정하는 것보다 사이클로스포린과 관련된 부작용을 면밀히 모니터링하는 것이 더 적합할 수 있습니다. 설파디미딘(정맥), 리팜피신, 옥트레오타이드, 프로부콜, 올리스타트, 하이퍼리쿰 퍼포라툼(세인트 존스 워트). 티클로피딘, 설핀피라존, 테르비나핀, 보센탄.

약물 상호작용으로 시클로스포린 수치가 증가합니다

마크로리드 항생제(예: 에리스로마이신 - 경고 및 주의 참조, 아토피성 피부염의 경우 추가 주의 참조, 아지스로마이신, 클라리스로마이신), 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 딜티아젬, 니카르디핀, 베라파밀, 메토클로파미드, 메토클로파미드, 메토클로파미드, 메토클로파미드 피임(경구), 다나졸, 메틸프레드니솔론(고용량), 알로푸리놀, 아미오다론, 콜산 및 유도체, 프로테아제 억제제, 이마티닙, 콜히친, 네파조돈.

기타 관련 약물 상호작용

약물과 음식/음료의 상호 작용

자몽 주스와 동시에 사용 시 시클로스포린의 생체 이용률에 대한 보고가 있습니다(복용량 및 용법 참조)

약물 상호작용은 신장 독성을 증가시킬 수 있습니다

신장에 독성이 있는 약물과 병용할 경우 신장 기능(특히 크레아티닌-흉부)을 면밀히 모니터링해야 합니다. 신기능이 눈에 띄는 경우에는 복합제의 용량을 줄이거나, 대신 약물 투여를 고려할 필요가 있습니다.

사이클로스포린 및 다음과 같이 신장 독성을 증가시키는 구리 효과가 있는 기타 약물을 복용할 때는 주의하십시오. 아미노사이드 항생제(겐타마이신, 토브라마이신 포함), 암포티신 B, 시프로플록사신, 반코마이신, 트리메토프림(+설파메톡사졸), 비스테로이드성 항염증제(디클로페낙C 포함, 디클로페낙C 포함, 디클로페낙Cac 포함, 디클로페낙 포함) 나프록센, 신닥), 멜팔란, H2 H2 수용체 길항제(예: 시메티딘, 라니티딘), 메토트렉세이트(약물 상호작용의 결과는 위의 하위 섹션 참조)는 동시에 권장되지 않습니다.

시클로스포린과 타크로리무스의 병용은 신장에 대한 독성 증가로 인해 피해야 합니다.

시클로페낙은 시클로스포린과 결합하여 디클로페낙의 생체 이용률을 증가시키며, 발생할 수 있는 결과는 신장 기능 회복입니다. Diclofenac의 생체 이용률은 첫 번째 대사 효과가 크게 감소했기 때문에 발생했을 가능성이 높습니다. 비스테로이드성 항염증제(예: 아세틸살리실산)와 시클로스포린을 병용하면 대사 효과가 약해 항염증제의 생체 이용률이 실현되지 않습니다. 처음으로 강하게 대사되는 비스테로이드성 항염증제(예: 디클로페낙)의 경우, 시클로스포린과 병용하지 않을 때의 용량보다 용량을 줄여야 합니다.

장기 이식 환자의 경우 신장 기능이 심각하게 손상되었지만 ciclosporin과 fibric acid 유도체(예: Bezafibrat, Fenofibrat)를 병용한 후 회복(크레아티닌-바 증가를 동반)하는 경우가 있습니다. 따라서 이들 환자의 신장 기능을 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다. 신장 기능이 뚜렷하면 검사는 그런 조율을 멈춰야 합니다.

대화형 약물로 생산성 향상

시클로스포린과 니페디핀을 병용하면 시클로스포린만 사용할 때보다 생산성이 증가할 수 있습니다. 시클로스포린의 부작용으로 이점이 증가하는 환자에서는 니페디핀을 동시에 피해야 합니다(약물의 부작용 참조)

상호작용 약물은 다른 약물 농도를 증가시킵니다

시클로스포린은 CYP3A4 억제제이기도 하며 p-당단백질로부터의 수송이며 효소의 기질인 결합 약물의 혈장 농도 및/또는 이러한 수송을 증가시킬 수 있습니다.

시클로스포린은 디곡신, 콜히신, 프레드니솔론, HMG-CoA-환원효소 억제제(스타틴) 및 에토포사이드의 정제를 감소시킬 수 있습니다.

디곡신을 사용하는 많은 환자에서 시클로스포린 사용 초기에 디기탈리스의 심각한 독성이 있습니다. 특히 신장 기능 장애가 있는 환자에서 근육 질환, 신경병증 등 콜히신의 독성을 증가시키는 시클로스포린도 보고됐다. 시클로스포린과 함께 디곡신 또는 콜히친을 사용하는 경우, 디곡신 또는 콜히친의 독성 발현을 조기에 발견하고 이들 약물의 용량을 줄이거나 중단할 수 있도록 임상 관찰을 면밀히 임상적으로 관찰해야 합니다.

시클로스포린과 스타틴(로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴 등)을 병용할 때 근육통, 근육 약화, 근육 염증, 근육 패턴 등의 근육 독성을 기록한다는 문헌 보고와 약물 시판 후 플루바스타틴과는 드물기 때문에 위와 같이 병용할 경우 약물 스타틴의 권고에 따라 약품을 줄여야 한다.

환자에게 스타틴 사용을 일시적으로 연기하거나 중단해야 한다. 근육 질환의 징후 및 증상이 있는 사람 또는 근육 파일럿 후 이차 신장 질환을 포함하여 중증 및 심각한 신부전으로 이어지는 위험 요인이 있는 사람.

시클로스포린을 디곡신, 콜히친 또는 HMG-CoA-환원효소 억제제(스타틴)와 병용할 경우, 이들 약물의 독성 발현을 조기에 발견할 수 있도록 임상적으로 면밀히 관찰하여 용량을 즉시 줄이거나 중단할 필요가 있습니다.

적절한 용량의 시클로스포린과 함께 에베로리무스 또는 시롤리무스를 사용한 연구에서 크레아티닌-가스트가 증가했습니다. 이 시클로스포린 용량을 줄이면 이 독성이 회복됩니다. 에베롤리무스와 시롤리무스는 시클로스포린의 역학에 매우 약한 영향을 미치지만 시클로스포린은 함께 사용될 때 혈액 내 에베로리무스와 시롤리무스의 농도를 크게 증가시킵니다.

시클로스포린은 레파글리나이드의 혈장 농도를 증가시켜 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

건강한 지원자에게 보센탄 및 시클로스포린과 함께 사용하면 보센탄 농도가 약 2배 증가하고 시클로스포린 수치가 35% 감소합니다(위의 약물 상호 작용으로 시클로스포린 수치가 감소하는 하위 프로젝트 참조).

건강한 지원자에게 다회 용량 암브리센탄과 시클로스포린을 사용하여 암브리센탄 농도를 약 2배 증가시키는 반면 시클로스포린 수치는 약간 증가했습니다(약 10%).

안트라사이클린 항생제와 초고용량 시클로스포린을 정맥 주사한 경우 암 환자에서 안트라사이클린 항생제(예: 독소루비신, 미토잔트론, 다우노루비신)의 농도가 크게 증가하는 것을 관찰했습니다.

보관

Sandimmun Neoor 경구 용액은 저온에서 고체화되기 쉬운 천연 오일을 함유하고 있기 때문에 15~30°C, 20°C 이상에서 1개월 이상 보관해야 합니다. 20°C 미만으로 보존하면 젤리처럼 형성되지만 30°C의 온도에서 회복됩니다. 항상 작은 조각이나 물림을 확인할 수 있습니다.

이러한 현상은 약물의 효과 및 안전성에 영향을 미치지 않으며 정확성을 보장하기 위해 피펫으로 판단해야 합니다. 산디뮨 네오랄 경구용액은 개봉 후 2개월간 사용해야 합니다.

포장에 "exp"라고 적힌 유효기간이 지난 샌드면역 네오랄은 사용하지 마세요.

Sandimmune Neoral은 어린이의 손이 닿지 않고 보이지 않는 곳에 있어야 합니다.

사용 및 작동 지침

Sandimmun Neoral 경구 용액의 사용 및 작동 지침: 자세한 내용은 약물 번호를 참조하십시오.

기타 약물

면책조항

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