Sandimmun neoral drank 100 mg/ml Novartis gebruikt bij transplantaties van solide organen, beenmergtransplantaties (50 ml)

Toedieningsvorm Doos X 50 ml
Specificaties Ciclosporine

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Ciclosporine	100mg/ml

Toepassingen

Indicaties

geïndiceerd bij orgaantransplantaties

Speciale orgaantransplantatie

Voorkomen dat stukken worden verwijderd na transplantatie van dezelfde soort, zoals nieren, lever, hart, longen, hartpulp of pancreasmengsels.

Bij de behandeling van afvalstukken bij patiënten zijn andere immunosuppressiva gebruikt.

Beenmergtransplantatie

Voorkomen dat puzzels worden weggegooid na een beenmergtransplantatie.

Stukken tegen de gastheer voorkomen of behandelen (GVHD).

geïndiceerd bij niet-transplantatieziekten

endogene gegraven ontsteking

Behandeling van intermediaire orchideeitis of aan de achterkant bedreigt een infectie van het niet-geïnfecteerde gezichtsvermogen bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of onaanvaardbare bijwerkingen heeft veroorzaakt.

Behandeling van Behcet gegraven met herinnerende ontstekingen, waaronder het netvlies.

Nefrotisch syndroom

Steroïden- en steroïderesistent niersyndroom bij volwassenen en kinderen als gevolg van glomerulaire ziekten zoals nieraandoeningen met minimaal letsel, gedeeltelijk gelokaliseerde glomerulaire fibrose of glomerulonefritis.

Sandimmun Neooral kan worden gebruikt om een verlichtend effect te creëren en een stabiele ziekte te behouden. Het kan ook worden gebruikt om de remissie als gevolg van een behandeling met steroïden te behouden, waardoor steroïden kunnen worden gestopt.

reumatoïde artritis

Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis.

Psoriasis

Ernstige behandeling van psoriasis bij patiënten, maar conventionele behandeling is niet langer geschikt of ineffectief.

Atopische dermatitis

Gebruik Sandimmun Neoral bij patiënten met ernstige atopische dermatitis wanneer systemische behandeling nodig is.

Farmacokinetisch

ciclosporine (ook bekend als Ciclosporine A) is een ringpolypeptide van 11 aminozuren. Een geldige immuunremmer bij dieren die de overlevingstijd van de stukjes van dezelfde soort in de huid, het hart, de nieren, de alvleesklier, het beenmerg, de dunne darm en de longen verlengt. Onderzoek toont aan dat Ciclosporine de groei van tussenproducten remt, waaronder de immuniteit van transplantaten met andere individuele soorten, langzame gevoeligheid van de huid, experimentele encefalitis, artritis veroorzaakt door tonnen Freund, een stukje transplantaat tegen de gastheer (CVHD) en de productie van antilichamen die afhankelijk zijn van cellen. Interleukine-2 (TCGF).

Ciclosporine lijkt te worden afgesloten door de lymfocyten met het gezag van immuniteit in G0 of G1 van de celcyclus en remt de lymfocinesecretie veroorzaakt door antigeen omdat T-cellen worden geactiveerd.

Al het bestaande bewijsmateriaal toont specifiek en herstel ciclosporine en herstel op lymfocyten. In tegenstelling tot celnaalden remt ciclosporine de hematopoiasis niet en heeft het geen invloed op de functie van fagocytische cellen. Patiënten die Sandimmun Neoral IT gebruiken, hebben meer bacteriële infecties dan wanneer zij celnaalden gebruiken bij andere immunosuppressieve therapie.

Speciale orgaantransplantaties en beenmerg zijn met succes uitgevoerd bij de gebruiker van Sandimmun Neooral om de afvoer van stukjes en beetjes tegen de gastheer te voorkomen en te behandelen. Ciclosporine is met succes gebruikt bij zowel positieve als negatieve levertransplantatiepatiënten met het hepatitis C (HCV)-virus. Neoral Sandimmune is ook nuttig in veel verschillende gevallen die we hebben gezien of die in overweging kunnen worden genomen vanwege een auto-immuunoorzaak.

Dynamische farmacokinetiek

Bij gebruik van Sandimmun Neooral wordt de dosering aangepast aan de dosering van ciclosporineblootstelling (AUCB), een persistentere absorptie en minder beïnvloed door voedsel en het biologische ritme overdag, vergeleken met sandimmun. Deze kenmerken gaan gepaard met minder veranderingen in de farmacokinetiek van ciclosporine bij individuele patiënten, en de sterkere correlatie tussen de concentratie hier en de blootstelling aan het gehele geneesmiddel (AUCB). Het resultaat van dit voordeel is dat er geen rekening hoeft te worden gehouden met de tijd waarop Sandimmun Neooral overdag moet worden gebruikt. Bovendien is de blootstelling aan ciclosporine van Sandimmun Neoral stabieler gedurende de dag, en van dag tot dag tijdens de onderhoudsbehandeling.

Zachte gelatine cystine Neooral en Sandimmun Neooral drank gelijkwaardig aan biologisch. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat na het omzetten van 1:1 van Sandimmun naar Sandimmun Neooral de bloedbodemconcentratie hetzelfde is, waardoor het gewenste bodemconcentratiebereik behouden blijft. Vergeleken met Sandimmun (piekconcentratie in het bloed binnen 1-6 uur) absorbeert Sandimmun Neooral sneller (bereikt TMAX gemiddeld 1 uur eerder, bereikt CMAX gemiddeld 59% hoger) en bereikt een gemiddeld 29% hogere biologische beschikbaarheid.

ciclosporine wordt wijdverspreid buiten het bloedvolume gedistribueerd. In het bloed is 33-47% aanwezig in plasma, 4-9% in cellymfocyten, 5-12% in granulaire cellen, 41-58% in rode bloedcellen.

In plasma wordt ongeveer 90% van ciclosporine gecombineerd met eiwitmutaties, voornamelijk met lipoproteïne. Ciclosporine wordt sterk gemetaboliseerd en geeft ongeveer 15 metabolieten. Er is geen hoofdstofwisselingspad. De eliminatie vindt voornamelijk via de gal plaats. Slechts 6% van de orale doses wordt via de urine uitgescheiden en slechts 0,1% wordt onverwerkt via de urine uitgescheiden.

Er is een grote variabele in de rapportagegegevens over het verkoopmoment van ciclosporine, afhankelijk van de testtechniek en het testcomplex. De uiteindelijke verkooptijd bedraagt ongeveer 6,3 uur bij een gezonde vrijwilliger en maximaal 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie de gedeelten over dosering, gebruik en voorzichtigheid).

Speciale onderwerpen

nierfalen

In een onderzoek bij patiënten met nierfalen in het eindstadium bedraagt de gemiddelde piekconcentratie in het bloed na intraveneuze transmissie van 3,5 mg/kg gedurende 4 uur 1.800 ng/ml (ongeveer 1.536 tot 2.331 ng/ml). Het gemiddelde distributievolume (VDSS) bedraagt 3,49 kg en de lichaamsklaring (Cl) bedraagt 0,369 l/uur/kg. De klaring van dit systeem (0,369 I/uur/kg) is ongeveer 2/3 van de gemiddelde godheid van de God van de Wiskunde (0,56 I/u/kg) bij patiënten met een normale nierfunctie. Nierfalen heeft geen significante invloed op de uitscheiding van ciclosporine.

Leverfalen

In een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met ernstig leverfalen met cirrose waaruit een biopsie blijkt, bedraagt het einde van de halfwaardetijd 20,4 uur (tussen 10,8 en 48,0 uur), vergeleken met 7,4 tot 11,0 uur bij gezonde mensen.

Klinische onderzoeken

Zie meer in de medicijntutorial.

Klinische veiligheidsgegevens

Zie meer in de medicijntutorial.

Voordat u neemt Sandimmun neoral drank 100 mg/ml Novartis gebruikt bij transplantaties van solide organen, beenmergtransplantaties (50 ml)

Hoe gebruik je

oraal

Neoral orale drinkoplossing van Sandimmun moet worden verdund met sinaasappel of appels; Afhankelijk van de smaak van elke persoon kunnen echter ook andere dranken, zoals frisdranken, worden gebruikt. Het is noodzakelijk om goed te roeren vlak voordat u de oplossing inneemt. Omdat er interactie kan zijn met het enzymsysteem dat afhankelijk is van Cytochroom P450, is het raadzaam om geen grapefruitsap te gebruiken om te verdunnen (zie de geneesmiddelinteracties). De heer Tiem was niet blootgesteld aan de oplossing. Als de spuit gereinigd moet worden, was deze dan niet, maar veeg de buitenkant alleen af met een droge doek (zie de gebruikershandleiding en manipulatie).

Dosering

De dagelijkse dosis Sandimmun Neoral moet altijd in tweeën worden verdeeld.

Vanwege de significante variatie tussen individuen en bij hetzelfde individu wat betreft absorptie en eliminatie en het vermogen om te interageren met farmacokinetische geneesmiddelen (zie de geneesmiddelinteractie), moet de dosis worden getitreerd op basis van de klinische respons en tolerantie.

Bij orgaantransplantatiepatiënten is het noodzakelijk om de ciclosporineconcentratie in het bloed regelmatig te controleren om bijwerkingen als gevolg van hoge concentraties en ruimtes voor lage concentraties te voorkomen (zie waarschuwing en voorzichtigheid).

Bij patiënten die behandeld worden met een niet-transplantatie is de monitoring van de ciclosporinespiegels in het bloed beperkt, behalve in het geval van een mislukte behandeling of een onverwacht terugkerende behandeling, wat geschikt kan zijn voor het vaststellen van de mogelijkheden van zeer lage concentraties veroorzaakt door niet-naleving, verminderde absorptie in het maag-darmkanaal of farmacokinetische interactie (zie waarschuwingen en voorzichtige delen)

Algemeen doelobject

Tibettransplantatie

Speciale orgaantransplantatie

De behandeling met Sandimmun Neooral dient binnen 12 uur vóór de operatie te starten met een dosis van 10-15 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 maal. Deze dosis moet worden gehandhaafd als dagelijkse dosis, gebruikt gedurende 1-2 weken na de operatie, voordat de dosis geleidelijk wordt verlaagd in overeenstemming met de concentratie van het geneesmiddel in het bloed totdat de onderhoudsdosis ongeveer 2-6 mg/kg bereikt, verdeeld over 2 maal per dag.

Als Sandimmun Neooral wordt gebruikt met andere immunosuppressiva (bijvoorbeeld corticosteroïden of een deel van 3-4 geneesmiddelen), kan de lagere dosering worden gebruikt (bijvoorbeeld 36 mg/kg, verdeeld in 2 maal bij de aanvang van de behandeling).

Bij gebruik van een vaste sandimmune-oplossing om de transmissie te mengen, is de aanbevolen dosis ongeveer 1/3 van de juiste dosis Sandimmun Neooral. Het wordt aanbevolen dat patiënten zo snel mogelijk overstappen op de orale vorm.

Beenmergtransplantatie

Startdosis te gebruiken op de dag vóór de transplantatie. In veel gevallen kunt u hiervoor Sandimmun intraveneuze infusie (I.V.) kiezen. De aanbevolen intraveneuze dosering is 3-5 mg/kg per dag. Ga door met het doorgeven van deze dosis in de periode direct na de transplantatie gedurende maximaal 2 weken, voordat u overstapt op de vorm van oraal gebruik met Sandimmun Neooral met een dagelijkse dosis van ongeveer 12,5 mg/kg, verdeeld over 2 gebruik.

De onderhoudsbehandeling moet minimaal 3 maanden worden voortgezet (en het is beter als deze 6 maanden wordt voortgezet) voordat de dosis geleidelijk wordt verlaagd tot het aantal Confucius in 1 jaar na de transplantatie.

Als u Sandimmun Neoral als initiële behandeling gebruikt, is de aanbevolen dosis 12,5-15 mg/kg per dag, verdeeld over 2 doses, te beginnen op de dag vóór de orgaantransplantatie.

kan een neorale of intraveneuze dosis Sandimmun nodig hebben als er gastro-intestinale stoornissen zijn die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verminderen.

Bij sommige patiënten zit er een stukje transplantaat tegen de gastheer (GVHD) na het stoppen van het gebruik van Neoral-Sandimmun, maar meestal reageert de patiënt vlot op de volgende behandeling. In dergelijke gevallen moet de startdosis 10 tot 12,5 mg/kg zijn en vervolgens dagelijks worden ingenomen met de vorige onderhoudsdosis die wel reageert.

Er zijn lage doses Sandimmun Neooral nodig om transplantatie tegen milde en chronische gastheren te behandelen.

Gevallen van niet-transplantatie

Bij gebruik van Sandimmun Neooral bij welke indicator dan ook zonder orgaantransplantatie is het raadzaam om aan de volgende algemene regels te voldoen:

Vóór het begin van de behandeling moet het creatinineniveau betrouwbaar op het basisniveau worden vastgesteld, omdat er ten minste twee metingen nodig zijn, en het is noodzakelijk om tijdens het behandelingsproces regelmatig de nierfunctie te evalueren om de dosis aan te passen (zie het waarschuwings- en voorzichtige gedeelte)

De enige geaccepteerde weg is oraal (geconcentreerd in de vorm van ongebruikte intraveneuze transmissie) en moet dagelijks worden verdeeld in dagelijkse doses.

Behalve voor patiënten met endogene uveïtis die het gezichtsvermogen bedreigt en kinderen met nefrotisch syndroom, wordt de dagelijkse dosis nooit overschreden 5 mg/kg.

Onderhoud van de behandeling met de laagste dosis en een goede absorptie moeten voor elk individu worden overwogen.

Bij patiënten die gedurende een bepaalde periode (met name de informatie hieronder weergegeven) niet de juiste respons bereiken of effectieve doses die niet compatibel zijn met de veiligheidsinstructies, moeten stoppen met de behandeling met Sandimmun Neooral.

endogene gegraven ontsteking

Om de ziekte te helpen verlichten, moeten patiënten eerst elke dag 5 mg/kg innemen, verdeeld over 2 maal, gebruiken tot de remissie van de ontsteking, uvebians opereren en het gezichtsvermogen verbeteren. In geval van resistentie kan de dosis gedurende een beperkte periode worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag.

Om een initiële remissie te bereiken of om oogontstekingen te bestrijden, kunt u een systemische corticosteroïde gebruiken met een dagelijkse dosis van 0,2 - 0,6 mg/kg prednison of gelijkwaardig, als alleen de neoral-sandimmun niet volledig onder controle is.

Onderhoudsbehandeling, waarbij de dosis geleidelijk wordt verlaagd tot de laagst bruikbare dosis en deze dosis tijdens de kuur niet hoger is dan 5 mg/kg/dag.

Nefrotisch syndroom

Om de ziekte te verbeteren, wordt de aanbevolen dosis per dag verdeeld over 2 drankjes.

Bij normale nierfunctie (behalve in het geval van proteïnurie), de volgende dagelijkse aanbevelingen:

5 mg/kg (voor volwassenen) en

6 mg/kg (voor kinderen).

Moet Sandimmun Neooral combineren met een lage dosis corticosteroïden voor oraal gebruik, als Sandimmun Neooral alleen niet effectief genoeg is, vooral bij patiënten die resistent zijn tegen steroïden.

Als na 3 maanden behandeling zoals hierboven geen verbetering optreedt, is het raadzaam om te stoppen met het gebruik van Sandimmun Neoral.

Doses die moeten worden aangepast aan de patiënt, afhankelijk van het effect (proteïne-nigimum) en de veiligheid (in de eerste plaats Creatinine-Thanh Huyen Thanh), maar mogen niet hoger zijn dan 5 mg/kg/dag (bij volwassenen) en 6 mg/kg/dag (bij kinderen).

Voor onderhoudsbehandeling is het noodzakelijk om de dosis geleidelijk te verlagen tot het laagste niveau, maar nog steeds geldig.

reumatoïde artritis

Gedurende de eerste 6 weken van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis 3 mg/kg, 2 maal daags ingenomen. Als er niet voldoende effect is, kan de wilg dagelijks geleidelijk toenemen als de tolerantie is toegestaan, maar niet meer dan 5 mg/kg per dag. Om het beste effect te bereiken kan het nodig zijn om de behandeling met Sandimmun Neooral tot 12 weken te verlengen.

Voor onderhoudsbehandeling moet de dosering worden getitreerd op basis van de individuele patiënt tot de laagste effectieve dosis, gebaseerd op tolerantie.

Kan Sandimmun Neooral combineren met lage doses corticosteroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zie de waarschuwing en voorzichtigheid). Het is ook mogelijk om Sandimmun Neooral te combineren met lage doses methotrexaat (gebruikt voor elke week) bij patiënten zonder adequate respons als het alleen voor methotrexaat wordt gebruikt en eerst 2,5 mg/kg gebruikt

Neoral-Sandimmun, verdeeld over 2 drankjes per dag, met de keuze om de dosis te verhogen wanneer de tolerantie is toegestaan.

Psoriasis

Vanwege de verandering of verandering van deze ziekte is het noodzakelijk om elk individu te behandelen. Om de ziekte te helpen verlichten, is de aanbevolen startdosering 2,5 mg/kg per dag, oraal verdeeld in 2 maal. Als er na 1 maand geen verbetering van de ziekte optreedt, kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd, maar mag deze niet hoger zijn dan 5 mg/kg. Het is noodzakelijk om te stoppen met de behandeling van patiënten die niet reageren op psoriasislaesies gedurende 6 weken bij gebruik in een dosis van 5 mg/kg/dag of bij patiënten, maar de effectieve dosis is niet verenigbaar met de voorgeschreven veiligheidsinstructies (zie het gedeelte 'Waarschuwingen en voorzichtigheid').

Er is aangetoond dat de startdosis van 5 mg/kg geldt voor patiënten per dag die snelle verbetering vereisen. Zodra de gewenste respons is bereikt, kan de Sandimmun Neooral worden stopgezet en kan de herhaling later worden gecontroleerd door de Neooral Sandimmun Neooral opnieuw te gebruiken met de vorige dosering. Voor sommige patiënten kan de onderhoudsbehandeling worden voortgezet.

Voor onderhoudsbehandeling moet de dosering worden getitreerd met de laagste dosis die effect heeft en mag niet hoger zijn dan 5 mg/kg per dag.

Atopische dermatitis

Vanwege de verandering of verandering van deze ziekte is het noodzakelijk om elk individu te behandelen. De aanbevolen dosis is 2,5 - 5 mg/kg per dag, oraal verdeeld in 2 maal. Als de dagelijkse startdosis 2,5 mg/kg bedraagt en dit na een behandeling van 2 weken niet voldoet aan de wensen, dient de dagelijkse dosis snel te worden verhoogd tot een maximum van 5 mg/kg. In ernstige gevallen zal een snelle en volledige controle van deze ziekte gemakkelijker te bereiken zijn als de startdosis 5 mg/kg per dag bedraagt. Zodra de gewenste respons is bereikt, kan de dosis geleidelijk worden verlaagd en moet indien mogelijk worden gestopt met het gebruik van Sandimmun Neooral. Kan het recidief later onder controle houden met een voortgezette kuur met Neoral-Sandimmun.

Ondanks het proces van 8 weken dat voldoende kan zijn om het effect van de ziekte te bewerkstelligen, maar een proces van 1 jaar ook een goede validiteit en tolerantie vertoont, zolang het nodig is om de monitoringinstructies te volgen.

Speciale onderwerpen

nierfalen

alle indicaties

De minimale uitscheiding van ciclosporine via de nieren en de farmacokinetiek ervan worden niet beïnvloed door nierfalen (zie het farmacologische deel van Lam Sang). Vanwege het vermogen om de nieren te vergiftigen (zie de nevenreactie van het medicijn), wordt het echter aanbevolen om de functie zorgvuldig te controleren (zie het waarschuwings- en voorzichtige gedeelte - alle indicatoren).

Niet-transplantatie-indicaties

Patiënten met nierfalen, behalve patiënten met nefrotisch syndroom, mogen ciclosporine niet gebruiken (zie de scène en voorzichtigheid - Zie het aanvullende deel van voorzichtigheid bij de indicaties dat er geen sprake is van orgaantransplantatie). Voor patiënten met het nierfalensyndroom mag de startdosis niet hoger zijn dan 2,5 mg/kg/dag.

Leverfalen

ciclosporine wordt sterk via de lever gemetaboliseerd. De semi-annuleringstijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met ernstig leverfalen (zie klinisch farmacologisch deel). De dosering moet worden verlaagd bij patiënten met ernstig leverfalen om de bloedspiegels binnen het aanbevolen doseringsbereik te houden (zie de waarschuwing en voorzichtigheid en de klinische farmacologische delen)

Kinderen

Klinische onderzoeken waarbij kinderen vanaf 1 jaar oud de standaard dosis ciclosporine gebruikten, leverden geen problemen op. In veel onderzoeken hebben pediatrische patiënten de dosis ciclosporine nodig en verdragen deze, berekend op basis van het hogere gewicht in kg bij volwassenen.

Het wordt niet aanbevolen om Sandimmun Neooral te gebruiken bij kinderen met een andere orgaantransplantatie dan het nefrotisch syndroom (zie het waarschuwings- en voorzichtigheidsgedeelte - het aanvullende gedeelte van voorzichtigheid bij de indicaties van niet-transplantatie).

Ouderen (≥ 65 jaar)

De ervaring met Sandimmun Neooral bij ouderen is beperkt, maar bij gebruik van het geneesmiddel in de aanbevolen dosis is er geen speciaal probleem.

In het klinische onderzoek naar reumatoïde artritis behandeld met ciclosporine was 17,5% van de patiënten oud (≥65). Deze patiënten hebben meer kans op systolische hypertensie en hebben een grotere kans om de creatinine-borst te verhogen tot ≥ 50% hoger dan het basisniveau na een inname van 3-4 maanden.

Klinisch onderzoek met ciclosporine bij mensen met orgaantransplantatie en psoriasis omvat niet het volledige aantal mensen ≥ 65 jaar oud en bepaalt daarmee of zij reageren op jongeren. Andere gerapporteerde klinische ervaringen wezen niet op het verschil in respons op het geneesmiddel bij het vergelijken van oudere patiënten met jongere mensen. Over het algemeen moet de keuze van de dosering voor oudere patiënten voorzichtig zijn, vaak beginnend met lage doses binnen het toegestane dosisbereik, omdat dit een hogere frequentie weerspiegelt van verminderde lever-, nier- of hartfunctie bij ouderen en begeleidende of andere medicijnen.

Sandimmune oraal tot sandimmune neoral

Uit de beschikbare gegevens blijkt dat na het overstappen van Sandimmun naar Sandimmun Neooral in een dosis van 1:1 verhouding, de minimale concentratie ciclosporine in het bloed gelijkwaardig is.

Bij veel patiënten bereiken de piekconcentratie van het plasma (CMAX) en de totale hoeveelheid geabsorbeerde geneesmiddelen (AUC) echter een hoger niveau. Bij enkele patiënten zijn deze veranderingen significanter en kunnen ze klinische betekenis hebben. Dit niveau van verandering hangt sterk af van de verandering in de absorptie van ciclosporine bij elke persoon als gevolg van het eerdere gebruik van sandimmune, bekend als een biologisch gebruik dat gemakkelijk te veranderen is. Patiënten met minimale of wisselende geneesmiddelconcentraties of zeer hoge doseringen sandimmun kunnen slecht geabsorbeerd worden of de absorptie van ciclosporine onstabiel zijn (zoals patiënten met galblaasvezels, levertransplantatiepatiënten met gezichts- of galafscheiding, kinderen of bepaalde niertransplantatiepatiënten) kunnen goed worden geabsorbeerd bij het overschakelen op neoral-sandimmun.

Daarom kan voor de bovengenoemde personen de biologische beschikbaarheid van ciclosporine na het 1:1 overschakelen van de sand-immun-vorm naar Neoral-sandimmun groter zijn dan normaal, dus het is noodzakelijk om Pas de dosis aan zodat deze past bij het minimaal te bereiken geneesmiddelniveau. Benadrukt moet worden dat de absorptie van ciclosporine uit Sandimmun Neoor minder verandert en dat de correlatie tussen de minimale ciclosporinespiegel en de hoeveelheid geabsorbeerde geneesmiddelen (AUC) veel sterker en sandimmuner is. Dit maakt de concentratie van ciclosporine instabieler en is een betrouwbare parameter tijdens het monitoren van de behandeling.

Omdat de conversie van Sandimmun naar Sandimmun Neoor de hoeveelheid geabsorbeerde medicijnen kan verhogen, moeten de volgende regels worden nageleefd:

Bij orgaantransplantatiepatiënten moet Sandimmun Neooral de behandeling starten met dezelfde dosis sandimmuno. De laagste ciclosporineconcentratie in het volbloed moet binnen 4-7 dagen na het overschakelen op Sandimmun Neoral worden gecontroleerd. Bovendien moeten klinische veiligheidsparameters zoals Creatinine-Tuyet en bloeddruk gedurende de eerste 2 maanden na de overdracht van het geneesmiddel worden gecontroleerd. Als de concentratie van ciclosporine in het monster de behandelingsgrens overschrijdt en/of als de parameters van de klinische veiligheid verslechteren, moet de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.

Voor patiënten met indicaties voor geen orgaantransplantatie, het starten van de Neooral sandimmun met dezelfde dagelijkse dosis als gebruikt met de vorige sandimmun. Na het overbrengen van het medicijn 2-4-8 weken is het noodzakelijk om de creatininespiegels in serum en bloeddruk te controleren. Als de creatinineconcentratie -De balk of de bloeddruk hoger is dan het niveau vóór de overgang of als de concentratie creatinine -De balk met meer dan 30% is gestegen in vergelijking met de concentratie vóór het gebruik van Sandimmun en meer dan 1 keer is gemeten, is het noodzakelijk om de dosis van het medicijn te verlagen (zie het item "Extra voorzichtigheid in het gedeelte Waarschuwing en voorzichtigheid). Bloed.

wisselen tussen orale ciclosporinecellen

De overstap van oraal ciclosporine naar een andere vorm van oraal gebruik moet voorzichtig gebeuren en onder toezicht van een arts gebeuren. Bij een nieuwe bereidingsvorm moet de bloedconcentratie in het bloed worden aangepast om ervoor te zorgen dat het gehalte aan ciclosporine hetzelfde blijft als bij gebruik van de vorige bereidingsvorm.

Wat te doen bij een overdosis? LDSO (intraveneus) van ciclosporine is 148 mg/kg (muis), 104 mg/kg (ratten) en 46 mg/kg (konijn).

Symptomen

De ervaring met acute vergiftiging met ciclosporine is beperkt. Orale doses ciclosporine tot 10 g (ongeveer 150 mg/kg) zijn geabsorbeerd met relatief milde klinische gevolgen zoals braken, slapen, hoofdpijn, tachycardie en bij sommige patiënten een gemiddelde nierfunctiestoornis en zelfherstel. Er zijn echter gevaarlijke toxische symptomen gemeld bij gebruik van een overdosis ciclosporine in het spijsverteringskanaal bij premature baby's.

Behandeling

In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden gevolgd en bij symptomen worden behandeld. Het veroorzaken van braken en maagspoeling kan binnen de eerste paar uur na inname van het medicijn werken. Ciclosporine kan niet worden verstoord en wordt ook niet geëlimineerd door dialyse met actieve kool.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet?

Bijwerkingen

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen van Sandimmun Neoor.

Let op bij gebruik

Lees voor gebruik de instructies zorgvuldig door. Als u meer informatie nodig heeft, raadpleeg dan uw arts.

Dit medicijn wordt alleen door een arts gebruikt.

Alle indicaties

Medisch toezicht

Sandimmun Neooral wordt alleen voorgeschreven door artsen met ervaring in immunotherapie en volledige controle, inclusief regelmatige lichaamstesten, bloeddrukmeting en testparameters in het laboratorium. Traditionele transplantatiepatiënten moeten gemakkelijk kunnen worden behandeld met geschikte en complete laboratoria en met medische ondersteuningsbronnen. De arts is verantwoordelijk voor de onderhoudsbehandeling, waarbij alle informatie nodig is om de patiënt te kunnen monitoren. cellymfoom en andere kwaadaardige ziekten Net als andere immunosuppressiva verhoogt ciclosporine het risico op cellymfoom en andere kwaadaardige ziekten, vooral huidtumoren. Een toename van het risico houdt mogelijk meer verband met het niveau en de tijdslimiet voor immunosuppressiva dan met het gebruik van specifieke geneesmiddelen. Daarom bevat een behandelingsregime veel immunosuppressiva (waaronder ciclosporine), die zorgvuldig moeten worden gebruikt, omdat dit kan leiden tot lymfatische hyperactieve stoornissen en tumoren van geconcentreerde organen; sommige tumoren kunnen fataal zijn (zie de bijwerking van het medicijn).

Vanwege het risico op een kwaadaardige huidziekte moet de patiënt worden gewaarschuwd dat de patiënt Sandimmun Neoral gebruikt om overmatig contact met ultraviolet licht te vermijden.

Infecties

Net als andere immunosuppressiva zorgt Ciclosporine ervoor dat patiënten vele soorten bacteriën, schimmels, parasieten en virussen ontwikkelen, soms als gevolg van opportunistische ziektekiemen.

De verborgen activering van het verborgen polyomavirus kan een nierziekte veroorzaken die wordt veroorzaakt door het polyomavirus (PVan), vooral een nierziekte veroorzaakt door het BK-virus (BKVN), of de progressieve multinoctiele witte stofziekte veroorzaakt door het JC-virus is waargenomen bij patiënten die ciclosporine gebruikten. Deze aandoeningen houden ook vaak verband met te veel immunosuppressiva en moeten in aanmerking worden genomen bij een onderscheidende diagnose bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken en een verminderde nierfunctie hebben of neurologische symptomen hebben. Er zijn ernstige gevallen en/of sterfgevallen gemeld. Het is noodzakelijk om eerdere en effectieve preventiestrategieën toe te passen, vooral voor langdurige patiënten met immunosuppressiva (zie de bijwerkingen van het medicijn).

Acute en chronische niertoxiciteit

Een veel voorkomende en ernstige complicatie is een verhoogd creatinine en ureum in het serum, wat zichtbaar is in de eerste paar weken bij gebruik van Sandimmun Neoral. Deze functionele veranderingen zijn afhankelijk van de dosering en herstellen zich, en reageren vaak als de dosis wordt verlaagd. Bij langdurige behandeling ontwikkelen sommige patiënten de structuur van de nieren (zoals hypolente degeneratie, tubulaire nieratrofie, interstitiële niervezels) bij niertransplantatiepatiënten, wat moet worden onderscheiden van veranderingen als gevolg van chronische afscheiding (zie bijwerkingen van het medicijn). Noodzaak om de beoordelingsparameters van de nierfunctie nauwlettend te volgen. Wanneer abnormale waarden worden aangetroffen, moet het medicijn worden verlaagd (zie de dosis en het gebruik en de klinisch-farmacologische delen).

toxiciteit voor de lever en leverschade

Sandimmun Neooral kan ook een verhoging van de bilirubine-bar veroorzaken, afhankelijk van de dosering en herstel en verhoogde leverenzymen hebben (zie de nevenreactie van het medicijn).

Leververgiftiging en leverbeschadiging, waaronder in het gezicht, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten die met ciclosporine werden behandeld, werden gemeld nadat het geneesmiddel in omloop was gebracht. De meeste rapporten omvatten patiënten met bijkomende ziekten, eerdere ziekten en andere ernstige factoren, waaronder complicaties van infectie en gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die giftig zijn voor andere levers. In sommige gevallen, vooral bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, is overlijden gemeld (zie de bijwerking van het geneesmiddel). Het is noodzakelijk om de parameters van de beoordeling van de leverfunctie nauwlettend te volgen. Bij afwijkende waarden moet het medicijn worden verlaagd (zie de dosering en het gebruik en de farmacologische delen bos).

Ouderen

Bij oudere patiënten moet de nierfunctie met bijzondere voorzichtigheid worden gecontroleerd.

Monitor de ciclosporineconcentratie bij orgaantransplantatiepatiënten

Bij gebruik van Sandimmun Neooral bij orgaantransplantatiepatiënten is het regelmatig controleren van de ciclosporineconcentratie in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel (zie de hoeveelheid bureaucratie en het gebruik).

Om de concentratie van ciclosporine in het volbloed te controleren, of om een specifieke antilichaammethode met één lijn te gebruiken om het hoofdmedicijn te meten; Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) wordt ook gebruikt om het hoofdmedicijn te meten en ook goed te gebruiken. Bij gebruik van plasma of serum is het noodzakelijk om het proces van standaardextractie (tijd en temperatuur) te volgen. Om het begin van levertransplantatiepatiënten te monitoren, of specifieke enkellijnsantilichamen te gebruiken, of parallel te meten met zowel specifieke enkellijnsantilichamen als niet-specifieke enkellijnsantilichamen om ervoor te zorgen dat de dosering voldoende immunosuppressieve remming creëert.

Men moet niet vergeten dat de concentratie van ciclosporine in het bloed, plasma of serum slechts één van de vele factoren is die een rol spelen bij de klinische toestand van de patiënt. Daarom helpen de resultaten alleen maar om de dosering te bepalen die verband houdt met andere klinische en testparameters (zie de dosering en het gebruik).

Hypertensie

De noodzaak om de bloeddruk regelmatig te controleren bij gebruik van Sandimmun Neooral. Als u hypertensie heeft, moet een geschikt antihypertensiemedicijn worden gebruikt (zie de bijwerking van het medicijn). Er wordt prioriteit gegeven aan het gebruik van geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk die de farmacokinetiek van ciclosporine niet beïnvloeden, zoals isradipine (zie de geneesmiddelinteracties).

hyperlipidemie

Omdat Neoral-Sandimmun enigszins is verhoogd en de bloedlipiden herstelt, is het geschikt als de lipidenindicator van de patiënt wordt gebruikt om de lipidenindicatoren van de patiënt te bepalen voor en na de eerste maand van de behandeling.

Wanneer u te maken krijgt met lipiden-lipidehyperplasie, is het noodzakelijk om het vetgehalte te beperken om vet te eten en, indien nodig, te overwegen de dosis te verlagen (zie de nevenreactie van het medicijn).

Bloeding

ciclosporine verhoogt het risico op een verhoogd kaliumgehalte, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie de nevenreactie van het geneesmiddel). Het vereist ook voorzichtigheid bij het combineren van ciclosporine met kaliumgeneesmiddelen (bijvoorbeeld: kaliumdiuretica, angiotensinetransferremmers, angiotensine II-receptorantagonisten) en kaliumbevattende geneesmiddelen, evenals bij patiënten die een kaliumrijk dieet volgen (zie geneesmiddelinteracties). In de bovenstaande gevallen moet de kaliumconcentratie worden gecontroleerd.

Magnesi-bloedreductie

ciclosporine verhoogt de zuivering van magnesium, wat kan leiden tot een verminderde magnesiumconcentratie van de symptomen, vooral tijdens de periode van orgaantransplantatie (zie de bijwerking van het medicijn). Daarom is het noodzakelijk om Magnesi-tancers te controleren tijdens de periode van orgaantransplantatie, vooral als er zenuwsymptomen/tekenen zijn. Indien nodig kan Magnesi worden toegevoegd.

Hyperglykemie

Wees voorzichtig bij patiënten met hyperurinezuur (zie de bijwerking van het medicijn).

Vacuümvaccinatie vermindert het vermogen

Tijdens het gebruik van ciclosporine kunnen de vaccinaties worden verminderd; Het is noodzakelijk om het gebruik van levende vaccins met minder gif te vermijden.

Geneesmiddelinteractie

Wees voorzichtig als u Lercanidipine gebruikt met ciclosporine (zie de geneesmiddelinteracties).

ciclosporine is een sterke PGP-remmer en kan de bloedconcentratie verhogen van de geneesmiddelen die het substraat zijn van p-glycoproteïne (PGP) dat gelijktijdig wordt gebruikt als Dabigatran Etrixilaat, Bosentan en Aliskiren, en de toenemende concentratie van deze stoffen kan verband houden met ernstige of levensbedreigende gebeurtenissen. Het wordt niet aanbevolen om Sandimmun Neooral gelijktijdig te gebruiken met Aliskiren, Bosentan of Dabigatran Ethilaat (zie de geneesmiddelinteracties).

Speciale hulpstoffen: Ethanol

let op het gehalte aan ethanol (zie de beschrijving en ingrediënten) bij gebruik door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met lever- of epilepsie, bij alcoholische patiënten of bij gebruik van Neoral sandimmune voor kinderen.

Waarschuwingen bij de indicaties om geen orgaantransplantatie uit te voeren

Patiënten met een nierfunctie (behalve patiënten met nefrotisch syndroom met nierfalen), ongecontroleerde hypertensie of enige vorm van kanker mogen ciclosporine niet gebruiken.

Voorzichtigheid bij endogene gegraven ontstekingen

Omdat Sandimmun Neooral de nierfunctie kan aantasten, is het noodzakelijk om de nierfunctie regelmatig te evalueren, en wanneer de creatinine-repen met meer dan 30% stijgen ten opzichte van het basisniveau in meer dan één kwantitatief, is het noodzakelijk om de dosis Sandimmun Neoor te verlagen tot 25-50%. Bij een verhoging met 50% ten opzichte van het basisniveau moet een dosisverlaging worden overwogen. Deze aanbevelingen zijn ook van toepassing als de waarden van de ring altijd op een normaal testniveau liggen.

Moet voorzichtig neoral-sandimmun gebruiken bij patiënten met neuronensyndroom Behcet.

De zenuwaandoening van patiënten met het neurologische syndroom van Behcet moet zorgvuldig worden gecontroleerd.

Niet veel ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met endogene uveïtis.

Wees voorzichtig bij niersyndroom

Sandimmun Neooral kan de nierfunctie aantasten, de nierfunctie moet regelmatig worden geëvalueerd en wanneer de creatinine-repen met meer dan 30% stijgen ten opzichte van het basisniveau na een meting van meer dan 1 keer, is het noodzakelijk om de dosis Sandimmun Neooral met 25-30% te verlagen. Bij een stijging van meer dan 50% ten opzichte van het basisniveau is het raadzaam te overwegen de aanvullende dosis te verlagen. Patiënten met een nierfunctie op basisniveau moeten vaak beginnen met een dagelijkse dosis van 2,5 mg/kg en moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.

Bij sommige patiënten kan het moeilijk zijn om een nierfunctiestoornis veroorzaakt door Sandimmun Neooral op te sporen, omdat er veranderingen in de nierfunctie optreden die verband houden met het niersyndroom. Dit verklaart waarom er in zeldzame gevallen schade aan de nierstructuur optreedt als gevolg van het gebruik van Sandimmun Neooral zonder verhoging van de creatininebar. Daarom is het noodzakelijk om te overwegen om bij patiënten met weinig nierziekte een nierbiopsie afhankelijk te maken van steroïden, waarbij Neoral-Sandimmun langer dan 1 jaar moet worden gehandhaafd.

Voor patiënten met nefrotisch syndroom die immunosuppressiva gebruiken (waaronder ciclosporine), soms kwaadaardige tumoren (waaronder Hodgkincellymfoom).

Wees voorzichtig bij reumatoïde artritis

Omdat Neooral Sandimmun de nierfunctie kan aantasten, is het noodzakelijk om het basisniveau van authenticatie van de creatinine-bar te bepalen, gelijk aan minimaal 2 tests vóór de behandeling en de creatinine-bar moet elke week worden gecontroleerd, gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en vervolgens één keer per maand worden getest. Na 6 maanden behandeling moet Creatinine-Thanh Tuyet elke 4-8 weken worden gemeten, afhankelijk van de stabiliteit van de ziekte, de combinatie van geneesmiddelen en de ziekten tegelijkertijd. Moet vaker worden geëvalueerd als de dosis wordt verhoogd

Sandimmun Neooral of bij het starten in combinatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of het verhogen van de dosis NSAID (zie de geneesmiddelinteractie).

Als de Creatinine-De balk met meer dan 30% steeg in vergelijking met het basisniveau in één test, werd de dosis Sandimmun Neooral verlaagd. Als de creatininerepen met meer dan 50% stijgen, is het nodig om de dosis met 50% te verlagen. Deze aanbevelingen zijn zelfs van toepassing als de testwaarden van de patiënt binnen het normale bereik liggen. Indien binnen 1 maand de dosisverlaging nog niet is teruggebracht tot de hoeveelheid creatinine, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van Sandimmun Neoral.

Het is ook noodzakelijk om het medicijn te stoppen als er sprake is van hypertensie tijdens het gebruik van Neoral-Sandimmun zonder dat dit onder controle is met geschikte bloeddrukverlagende medicijnen (zie de geneesmiddelinteracties).

Net als bij immunosuppressieve geneesmiddelen op lange termijn (waaronder ciclosporine), moet aandacht worden besteed aan een verhoogd risico op lymfatische hyperactiviteitsstoornissen. Wees vooral voorzichtig als u Sandimmun Neooral combineert met methotrexaat (zie geneesmiddelinteracties)

Wees voorzichtig bij psoriasis

Omdat Sandimmun Neooral de nierfunctie kan aantasten, is het noodzakelijk om het creatinineniveau in het begin minimaal 2 tests vóór de behandeling te bepalen, en het creatinineniveau moet tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling elke 2 weken worden gecontroleerd. Daarna, als de creatinine stabiel was, was het noodzakelijk om de maandelijkse afstand te testen. Als Creatinine-The Grade stijgt en in meer dan 1 test een stijging van> 30% behoudt ten opzichte van het origineel, moet deze worden verlaagd naar 25-50%. Bij een stijging van meer dan 50% ten opzichte van het basisniveau is het raadzaam te overwegen de aanvullende dosis te verlagen. Deze aanbevelingen zijn zelfs van toepassing als de creatininewaarden van de patiënt binnen het normale testbereik liggen. Als de dosisverlaging niet binnen 1 maand is verlaagd om de creatinine te verlagen, moet de Sandimmun Neoral worden stopgezet.

beveelt ook aan om het gebruik van neoral-sandimmun te stoppen wanneer er tijdens de behandeling sprake is van hypertensie die niet onder controle is met de juiste therapie (zie de geneesmiddelinteractie).

Alleen voor ouderen wanneer psoriasis moeilijk te behandelen is en vooral de nierfunctie gecontroleerd moet worden.

Niet veel ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met psoriasis.

Bij patiënten met psoriasis die ciclosporine gebruiken, maar ook bij gebruikers van conventionele immunosuppressiva, komen kwaadaardige tumoren voor (vooral in de huid). De huidlaesies zijn niet specifiek voor psoriasis, maar als vermoed wordt dat ze kwaadaardig zijn of geld-eigenschappen hebben, moet er een biopsie worden uitgevoerd voordat met het gebruik van Sandimmun Neooral wordt begonnen. Patiënten met kwaadaardige huidbeschadigingen of geldeigendommen kunnen Sandimmun Neooral alleen gebruiken nadat zij de juiste behandeling voor die laesies hebben gehad en wanneer er geen andere keuze is voor een effectieve behandeling.

Bij enkele patiënten met psoriasis wordt ciclosporine gebruikt. Er is sprake van een lymfatische hypertensiestoornis en deze zal reageren als ze onmiddellijk stoppen.

Patiënten die Sandimmun Neooral gebruiken, worden niet gebruikt met UV-straling B of optische optica Puva.

Voorzichtigheid bij atopische dermatitis

Omdat Sandimmun Neooral de nierfunctie kan aantasten, is het noodzakelijk om de concentratie creatinine-borst aan het begin minimaal 2 tests vóór de behandeling te bepalen en moeten de creatinine-repen gedurende elke afstand van 2 weken worden gecontroleerd in de eerste 3 maanden van de behandeling. Daarna, als de creatinine stabiel is, is het noodzakelijk om de maandelijkse afstand te testen. Als de Creatinine-Hat Thanh in meer dan 1 test >30% stijgt ten opzichte van het origineel, moet deze worden verlaagd met 25-50% van de dosis Sandimmun Neoral. Bij een stijging van meer dan 50% ten opzichte van het basisniveau is het raadzaam te overwegen de aanvullende dosis te verlagen. Deze aanbevelingen zijn zelfs van toepassing als de creatininewaarden van de patiënt binnen de normale test liggen.

Als de dosis wordt verlaagd maar binnen 1 maand geen resultaat heeft opgeleverd om de creatinine te verlagen, moet de Sandimmun Neoral worden stopgezet.

Het is ook noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van Sandimmun Neooral terwijl u dit medicijn gebruikt dat hypertensie veroorzaakt, zonder dat dit met de juiste therapie onder controle kan worden gebracht (zie de geneesmiddelinteracties).

De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neooral bij kinderen met atopische dermatitis is nog beperkt.

Alleen voor oudere patiënten met atopische dermatitis is moeilijk te behandelen en de nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.

Goedaardige lymfeklieren gaan vaak gepaard met roodheid bij atopische dermatitis en verlies van spontane of constante of algemene verbetering van de ziekte. Regelmatige controle van de lymfeklieren bij gebruik van ciclosporine. Als het lymfatisch lymfoom nog steeds bestaat, hoewel de dermatitis is verbeterd, is het noodzakelijk om dit met een biopsie te observeren, als een voorzichtige maatregel om er zeker van te zijn dat er geen lymfoom is. Acute Herpes Simplex-infectie moet vóór aanvang van de Neooral Sandimmune behandeling worden betaald, maar dit is niet noodzakelijkerwijs de reden om het medicijn te stoppen als het is geïnfecteerd, tenzij ernstig geïnfecteerd met herpes. Een infectie met Staphylococcus aureus in de huid is niet gecontra-indiceerd voor de behandeling met Neoral-Sandimmun, maar het is wel noodzakelijk om de stafylokokbesmetting onder controle te houden met geschikte antibacteriële geneesmiddelen. Erytromycine moet worden vermeden omdat dit antibioticum de concentratie van ciclosporine in het bloed verhoogt (zie de rubriek ‘interactief’), of als er geen alternatief antibioticum is, het noodzakelijk is om het gehalte aan ciclosporine in het bloed, de nierfunctie en de bijwerkingen van ciclosporine nauwlettend te controleren.

Patiënten die Sandimmun Neooral gebruiken, worden niet gecombineerd met geneesmiddelen met UV-straling B of maken geen gebruik van optische optische therapie.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er zijn geen gegevens over de effecten van Neoral-Sandimmun op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Medicijnen gebruiken voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen zijn waarschijnlijk zwanger

Er is geen speciale aanbeveling voor vrouwen die waarschijnlijk zwanger zijn

Zwangere vrouwen

Uit dieronderzoek blijkt dat medicijnen giftig zijn voor de voortplanting bij ratten en konijnen (zie klinische veiligheidsgegevens).

Er zijn weinig gegevens over het gebruik van Sandimmun Neooral bij zwangere patiënten. Zwangere vrouwen gebruiken immunosuppressiva na orgaantransplantatie, waaronder ciclosporine, en bij behandeling met ciclosporine bestaat er een risico op vroeggeboorte ( Er zijn ook enkele waarnemingen gedaan bij kinderen die werden blootgesteld aan ciclosporine toen de foetus ongeveer 7 jaar oud was. Bij deze kinderen zijn de nierfunctie en de bloeddruk nog steeds normaal.

Er zijn echter geen adequate gegevens voor een zwangere moeder en daarom mag tijdens de zwangerschap alleen neoral-sandimmun worden gebruikt als het voordeel voor de moeder groter is dan het risico op zwangerschap.

Bij het gehalte aan ethanol moet ook aandacht worden besteed aan zwangere vrouwen (zie de krant en voorzichtigheid)

Borstvoedingsperiode

ciclosporine wordt via de moedermelk uitgescheiden. Het ethanolgehalte in de formule van Sandimmun Neooral moet ook opgemerkt worden (zie de waarschuwing en voorzichtigheid). De moeder die Neoral-Sandimmun gebruikt, geeft geen borstvoeding. Omdat het vermogen van Sandimmun

Neor veroorzaakt ernstige medicijnen bij pasgeboren kinderen die borstvoeding geven, borstvoeding moeten kiezen of vermijden of het gebruik van het medicijn moeten vermijden, waarbij ze samen met de moeder aandacht besteden aan het belang van het medicijn.

Reproductie

Gegevens over de effecten van Sandimmun Neooral op de menselijke vruchtbaarheid zijn beperkt. Er is geen sprake van een afname van de vruchtbaarheid in onderzoeken met mannelijke en vrouwelijke muizen (zie de items met klinische veiligheidsgegevens).

Interactief geneesmiddel

Geneesmiddelen die hieronder een interactie aangaan met ciclosporine zijn geneesmiddelen met daadwerkelijke interacties en worden als klinische betekenis beschouwd.

Geneesmiddelinteractie is het resultaat van niet gelijktijdig aanbevolen.

Tijdens de behandeling met ciclosporine kan immunisatie minder effectief zijn, dus vermijd het gebruik van gifreducerende vaccins (zie waarschuwing en voorzichtigheid).

Er wordt rekening gehouden met geneesmiddelinteracties

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met kaliummedicijnen (zoals kaliumdiuretica, angiotensinetransferremmers, angiotensine II-receptorantagonisten) of kaliumbevattende geneesmiddelen, omdat deze kunnen leiden tot een verhoogd kaliumgehalte in het serum (zie de rubriek Waarschuwing en voorzichtigheid).

Na gebruik van de combinatie van ciclosporine en lercanidipine verdrievoudigde de oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) van lercanidipine en nam de oppervlakte onder de concentratiecurve van ciclosporine toe met 21%. Wees dus voorzichtig als u een combinatie van ciclosporine met lercanidipine gebruikt (zie de waarschuwing en voorzichtigheid).

ciclosporine onderdrukt PGP sterk en kan de bloedconcentratie verhogen van de geneesmiddelen die het substraat zijn van p-glycoproteïne (PGP) dat gelijktijdig wordt gebruikt als Dabigatran Etrixilaat, Bosentan of Aliskiren, en de hoge concentratie van deze geneesmiddelen kan verband houden met ernstige of levensbedreigende gebeurtenissen.

Bij gelijktijdig gebruik van Ciclosporine en Aliskiren nam de maximale Cmax-concentratie in het bloed van Aliskiren toe met een factor 2,5 en de AUC 5 keer verhoogd. De farmacokinetiek van ciclosporine is echter niet significant veranderd.

Gelijktijdig gebruik van bosentan en ciclosporine bij gezonde vrijwilligers laten de resultaten zien dat de concentratie van bosetaan tweemaal zo hoog was en dat de ciclosporinespiegel met 35% was verlaagd.

Gebruik een multidosis ambrisentan met ciclosporine bij gezonde minnaars. De resultaten toonden aan dat de concentratie van Ambisentan tweemaal zo hoog was, terwijl de concentratie van ciclosporine verwaarloosbaar toenam (ongeveer 10%).

Het wordt niet aanbevolen om Sandimmun Neooral gelijktijdig te gebruiken met Aliskiren, Bosentan of Dabigatran Etrixilaat. (zie het gedeelte Waarschuwing en voorzichtigheid).

Wees voorzichtig bij het gebruik van ciclosporine met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis vanwege het risico op niertoxiciteit (zie de waarschuwing en voorzichtigheid).

Interpretatie of verlaging van de ciclosporinespiegels moet worden overwogen

Veel andere middelen zijn bekend of verhogen of verlagen de concentratie van ciclosporine in het serum of de ciclosporinespiegels in het bloed als gevolg van de remming of irritatie van enzymen die verband houden met het metabolisme van ciclosporine, vooral CYP3A4.

Als het onmogelijk is om gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die interactie hebben gehad met ciclosporine te vermijden, moeten de volgende basisaanbevelingen in acht worden genomen:

Bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan: meet regelmatig de concentratie ciclosporine en pas indien nodig de dosis ciclosporine aan, vooral als u het geneesmiddel gelijktijdig gaat gebruiken of stoppen. Als de geneesmiddelen weten hoe ze de concentratie van ciclosporine kunnen verhogen, is het noodzakelijk om regelmatig de nierfunctie te evalueren en kan het nauwlettend volgen van bijwerkingen die verband houden met ciclosporine geschikter zijn dan het meten van de bloedspiegels. Sulfadimidine (aders), rifampicine, octreotide, probucol, Orlistat, Hypericum Perforatum (sint-janskruid). ticlopidine, sulfinpyrazon, terbinafine, bosentan.

Medicatie-interacties verhogen de ciclosporinespiegels

Macrolid-antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine - zie de waarschuwing en voorzichtigheid, wees extra voorzichtig bij atopische dermatitis, Azitromycine, Claritromycine), Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Diltiazem, Nicardipine, Verapamill, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid Anticonceptie (oraal), danazol, methylprednisolon (hoge doses), allopurinol, amiodaron, cholzuur en derivaat, proteaseremmers, imatinib, colchicines, nefazodon.

Andere gerelateerde geneesmiddelinteracties

Interactie van medicijnen en eten/drinken

Er is een rapport verschenen over de biologische beschikbaarheid van ciclosporine bij gelijktijdig gebruik met grapefruitsap (zie de dosis en het gebruik)

Geneesmiddelinteractie kan de niertoxiciteit verhogen

In combinatie met een geneesmiddel met een toxiciteit voor de nieren is het noodzakelijk om de nierfunctie (vooral creatinine-borst) nauwlettend te controleren. Als de nierfunctie merkbaar is, is het noodzakelijk om de dosis van het combinatiegeneesmiddel te verlagen of in plaats daarvan het medicijn te overwegen.

Wees voorzichtig bij het gebruik van ciclosporine en andere geneesmiddelen met een kopereffect die de toxiciteit van de nieren verhogen, zoals: aminoside-antibiotica (waaronder Gentamycine, tobramycine), amfoticine B, Ciprofloxacine, Vancomycine, trimethoprim (+sulfamethoxazol), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder DiclofenacC, inclusief DiclofenacC, inclusief DiclofenacCac, inclusief Diclofenac Naproxen, sindac), Melfalan, H2 H2-receptorantagonisten (bijvoorbeeld: cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie subsectie hierboven, de geneesmiddelinteractie is het resultaat van niet gelijktijdig aanbevolen).

De combinatie van ciclosporine met tacrolimus moet worden vermeden vanwege de verhoogde toxiciteit voor de nieren.

Diclofenac in combinatie met ciclosporine verhoogt de biologische beschikbaarheid van diclofenac, en het gevolg dat kan optreden is herstel van de nierfunctie. De biologische beschikbaarheid van Diclofenac is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan een sterke vermindering van het effect van het eerste metabolisme. Als gecombineerd met ciclosporine met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zwakke metabolische effecten hebben (zoals acetylsalicylzuur), is er geen besef van de biologische beschikbaarheid van anti-inflammatoire geneesmiddelen. Voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die voor het eerst sterk worden gemetaboliseerd (bijvoorbeeld diclofenac), moet de dosis lager zijn dan de dosis wanneer deze niet in combinatie met ciclosporine wordt gebruikt.

Bij orgaantransplantatiepatiënten zijn er gevallen geweest van een significante verminderde nierfunctie, maar herstel (vergezeld van een verhoogd creatininegehalte) na coördinatie van ciclosporine met de derivaten van fibrinezuur (bijvoorbeeld Bezafibrat, Fenofibrat). Daarom is het noodzakelijk om de nierfunctie bij deze patiënten nauwlettend te controleren. Als er sprake is van een duidelijke nierfunctie, moet het onderzoek niet meer zo coördineren.

Interactieve medicijnen verhogen de productiviteitsstijging

ciclosporine gecombineerd met nifedipine kan de productiviteitsstijging verhogen vergeleken met het gebruik van alleen ciclosporine. Nifedipine moet tegelijkertijd worden vermeden bij patiënten met een verhoogde ontwikkeling van de voordelen als bijwerking van ciclosporine (zie de bijwerking van het geneesmiddel)

Interactieve medicijnen verhogen de concentratie van andere medicijnen

ciclosporine is ook een CYP3A4-remmer en is een transportmiddel uit p-glycoproteïne en kan de plasmaconcentratie van het gecombineerde geneesmiddel verhogen als substraat van het enzym en/of dit transport.

ciclosporine kan de zuivering van digoxine, colchicine, prednisolon, HMG-CoA-reductaseremmers (statines) en etoposide verminderen.

Er is sprake van ernstige toxiciteit van digitalis tijdens het begin van het gebruik van ciclosporine bij veel patiënten die digoxine gebruiken. In het rapport wordt ook melding gemaakt van ciclosporine dat de toxiciteit van colchicine verhoogt, zoals spierziekten en neuropathie, vooral bij patiënten met nierdisfunctie. Bij gebruik van digoxine of colchicine met ciclosporine moet klinische observatie nauwlettend klinisch worden geobserveerd om giftige manifestaties van digoxine of colchicine vroegtijdig te kunnen detecteren, de dosis te verlagen of deze geneesmiddelen te stoppen.

Rapporten in de literatuur en nadat het medicijn op de markt is gebracht, tonen spiertoxiciteit aan, waaronder spierpijn, spierzwakte, spierontsteking en spierpatroon bij het coördineren van ciclosporine met statines, zoals lovastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine, zelden met fluvastatine. Bij coördinatie zoals hierboven is het dus noodzakelijk om de medicatie te verminderen, afhankelijk van de aanbevelingen van het medicijn statine.

Het gebruik van statines moet tijdelijk worden uitgesteld of stopgezet bij patiënten met symptomen en symptomen van spierziekte of bij mensen met risicofactoren die leiden tot ernstig en ernstig nierfalen, inclusief secundaire nierziekte na spierpilot.

Bij het combineren van ciclosporine met digoxine, colchicine of HMG-CoA-reductaseremmers (statine) is het noodzakelijk om nauwgezet klinisch te observeren om de toxische verschijnselen van deze geneesmiddelen vroegtijdig te kunnen detecteren, zodat de dosis onmiddellijk kan worden verlaagd of stopgezet.

Er is een toename van het creatininegehalte in de borstkas waargenomen in onderzoeken waarbij Everolimus of syrolimus werd gebruikt in combinatie met adequate doses ciclosporine. Wanneer deze dosis ciclosporine wordt verlaagd, wordt deze toxiciteit hersteld. Everolimus en Sirolimus hebben slechts een zeer zwak effect op de dynamiek van ciclosporine, maar ciclosporine heeft bij coördinatie de concentratie van Everolimus en Sirolimus in het bloed aanzienlijk verhoogd.

Ciclosporine kan de plasmaconcentratie van repaglinide verhogen en daarmee het risico op hypoglykemie vergroten.

Gebruikt in combinatie met Bosentan en Ciclosporine bij gezonde vrijwilligers verhoogt ongeveer tweemaal de concentratie van bosentan en verlaagt de ciclosporinespiegels met 35% (zie het deelproject hierboven: geneesmiddelinteracties verlagen de ciclosporinespiegels).

Gebruik een meervoudige dosis ambrisentan en ciclosporine bij gezonde vrijwilligers, waardoor de concentratie van ambrisentan ongeveer tweemaal zo hoog is, terwijl de ciclosporinespiegels lichtjes stijgen (ongeveer 10%).

Waargenomen werd dat de concentratie van anthracycline-antibiotica significant toenam (bijvoorbeeld doxorubicine, mitoxantron, daunorubicine) bij kankerpatiënten na intraveneuze injectie van anthracycline-antibiotica en zeer hoge doses ciclosporine.

Bewaring

Sandimmun Neoor drank moet langer dan 1 maand worden bewaard bij een temperatuur van 15 - 30 ° C, maar niet lager dan 20 ° C, omdat de oplossing natuurlijke oliën bevat die bij lage temperaturen gevoelig zijn voor vast worden. Bij bewaring Dit fenomeen heeft geen invloed op het effect en de veiligheid van het medicijn en moet door de pipet worden bepaald om nauwkeurigheid te garanderen. Na opening moet Sandimmun Neooral drank gedurende 2 maanden worden gebruikt.

Gebruik Sandimmun Neoral niet na de vervaldatum zoals aangegeven met "exp" op de verpakking.

Sandimmun Neoral moet buiten het bereik en zicht van kinderen zijn.

Instructies voor gebruik en bediening

Instructies voor gebruik en werking van Sandimmun Neoral drank: Zie meer in het medicijnnummer.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.