Sandimmun neoral roztwór doustny 100mg/ml Novartis stosowany przy przeszczepach narządów litych, przeszczepieniu szpiku kostnego (50ml)

Postać farmaceutyczna Pudełko X 50ml
Specyfikacja Cyklosporyna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Cyklosporyna	100 mg/ml

Używa

Wskazania

wskazane przy przeszczepach narządów

Specjalny przeszczep narządów

Zapobieganie usuwaniu kawałków po przeszczepieniu tego samego gatunku, takich jak nerki, wątroba, serce, płuca, mieszanina miąższu serca lub trzustki.

W leczeniu odpadów u pacjentów stosowano inne leki immunosupresyjne.

Przeszczep szpiku kostnego

Zapobieganie wyrzucaniu puzzli po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Zapobieganie lub leczenie pionków przeciwko gospodarzowi (GVHD).

wskazany w chorobach niezwiązanych z przeszczepem

endogenne zapalenie wykopane

Leczenie pośredniego zapalenia storczyków lub tylnego zapalenia storczyków grozi infekcją niezakażonego wzroku u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie zawiodło lub spowodowało niedopuszczalne skutki uboczne.

Leczenie wykopanego Behceta z nawracającym stanem zapalnym, w tym siatkówki.

Zespół nerczycowy

Steroidowy i steroidooporny zespół nerek u dorosłych i dzieci spowodowany chorobami kłębuszkowymi, takimi jak choroba nerek aż do minimalnego uszkodzenia, częściowe zlokalizowane zwłóknienie kłębuszków nerkowych lub kłębuszkowe zapalenie nerek.

Lek Sandimmun Neooral można stosować w celu uzyskania efektu ulgi i utrzymania stabilnej choroby. Można go również stosować w celu utrzymania remisji spowodowanej leczeniem sterydami, umożliwiając zaprzestanie stosowania sterydów.

reumatoidalne zapalenie stawów

Leczenie poważnego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Łuszczyca

Poważne leczenie łuszczycy u pacjentów, ale konwencjonalne leczenie nie jest już odpowiednie lub nieskuteczne.

Atopowe zapalenie skóry

Stosuj lek Sandimmun Neoral u pacjentów z poważnym atopowym zapaleniem skóry, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

Farmakokowa

cyklosporyna (znana również jako cyklosporyna A) jest polipeptydem pierścieniowym składającym się z 11 aminokwasów. Skuteczny inhibitor immunologiczny zwierząt, wydłużający czas przeżycia kawałków tego samego gatunku w skórze, sercu, nerkach, trzustce, szpiku kostnym, jelicie cienkim i płucach. Badania pokazują, że cyklosporyna hamuje wzrost czynników pośrednich, w tym odporność na przeszczepy u innych pojedynczych gatunków, powolną wrażliwość skóry, eksperymentalne zapalenie mózgu, zapalenie stawów wywołane tonami Freunda, fragment przeszczepu przeciwko żywicielowi (CVHD) i wytwarzanie przeciwciał zależnych od komórek. Interleukina-2 (TCGF).

Wydaje się, że cyklosporyna jest zamykana przez limfocyty z uprawnieniami odporności w G0 lub G1 cyklu komórkowego i hamuje wydzielanie limfocyny spowodowane przez antygen, ponieważ komórki T są aktywowane.

Wszystkie istniejące dowody wskazują na specyficzną i odzyskową cyklosporynę oraz regenerację na limfocytach. W przeciwieństwie do igieł komórkowych cyklosporyna nie hamuje hematopoazy i nie wpływa na funkcję komórek fagocytarnych. U pacjentów stosujących lek Sandimmun Neoral IT występuje więcej infekcji bakteryjnych niż u pacjentów przyjmujących igły komórkowe w ramach innej terapii immunosupresyjnej.

U użytkownika preparatu Sandimmun Neooral przeprowadzono z powodzeniem specjalne przeszczepy narządów i szpiku kostnego, aby zapobiegać i leczyć wypływ kawałków na żywiciela. Cyklosporynę z powodzeniem stosowano zarówno u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z pozytywnym, jak i negatywnym wynikiem, zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Sandimmun neoral jest również przydatny w wielu różnych przypadkach, które zaobserwowaliśmy lub które można rozważyć ze względu na przyczynę autoimmunologiczną.

Farmakokinetyka dynamiczna

Podczas stosowania leku Sandimmun Neooral, dobór dawki zależy od dawki ekspozycji na cyklosporynę (AUCB), trwalsze wchłanianie i mniejszy wpływ pożywienia i rytmu biologicznego w ciągu dnia w porównaniu z lekiem sandimmun. Cechy te łączą się z mniejszymi zmianami farmakokinetyki cyklosporyny u poszczególnych pacjentów i silniejszą korelacją pomiędzy stężeniem w tym przypadku a ekspozycją na cały lek (AUCB). Zaletą jest to, że nie trzeba brać pod uwagę pory stosowania leku Sandimmun Neooral w ciągu dnia. Co więcej, ekspozycja na cyklosporynę leku Sandimmun Neoral jest bardziej stabilna w ciągu dnia, a także z dnia na dzień w leczeniu podtrzymującym.

Miękka żelatyna cystyna Neooral i Sandimmun Neooral roztwór doustny równoważny biologicznemu. Z dostępnych danych wynika, że po przeliczeniu 1:1 z preparatu Sandimmun na Sandimmun Neooral, stężenie dolne we krwi jest takie samo, dzięki czemu utrzymuje się pożądany zakres dolnych stężeń. W porównaniu do leku Sandimmun (szczytowe stężenie we krwi w ciągu 1-6 godzin), Sandimmun Neooral wchłania się szybciej (osiąga TMAX średnio 1 godzinę wcześniej, osiągając CMAX średnio o 59% więcej) i osiąga średnio o 29% wyższą biodostępność.

Cyklosporyna ulega szerokiej dystrybucji poza objętością krwi. We krwi 33–47% występuje w osoczu, 4–9% w limfocytach komórkowych, 5–12% w komórkach ziarnistych, 41–58% w krwinkach czerwonych.

W osoczu około 90% cyklosporyny łączy się z mutacjami białek, głównie lipoprotein. Cyklosporyna ulega silnemu metabolizmowi, dając około 15 metabolitów. Nie ma głównego szlaku metabolicznego. Eliminując głównie przez żółć, jedynie 6% dawek doustnych wydalane jest z moczem, jedynie 0,1% wydalane jest z moczem w postaci nieprzetworzonej.

Dane sprawozdawcze dotyczące czasu sprzedaży cyklosporyny wykazują dużą zmienność w zależności od techniki testowania i kompleksu testów. Ostateczny czas sprzedaży wynosi około 6,3 godziny w przypadku zdrowego ochotnika i do 20,4 godziny w przypadku pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz części dotyczące dawki i stosowania oraz przestrogi).

Przedmioty specjalne

niewydolność nerek

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, po dożylnym podaniu dawki 3,5 mg/kg przez 4 godziny, średnie maksymalne stężenie we krwi wynosi 1800 ng/ml (około 1536 do 2331 ng/ml). Średnia objętość dystrybucji (VDSS) wynosi 3,49 kg, a klirens ustrojowy (Cl) wynosi 0,369 I/godz./kg. Klirens tego układu (0,369 I/godz./kg) stanowi około 2/3 średniego bóstwa Boga Matematyki (0,56 I/godz./kg) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na wydalanie cyklosporyny.

Niewydolność wątroby

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby z marskością wątroby, potwierdzającym biopsję, koniec okresu półtrwania wynosi 20,4 godziny (od 10,8 do 48,0 godzin) w porównaniu z 7,4 do 11,0 godzin u zdrowych osób.

Badania kliniczne

Więcej informacji znajdziesz w samouczku dotyczącym narkotyków.

Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego

Więcej informacji znajdziesz w samouczku dotyczącym narkotyków.

Przed wzięciem Sandimmun neoral roztwór doustny 100mg/ml Novartis stosowany przy przeszczepach narządów litych, przeszczepieniu szpiku kostnego (50ml)

Jak używać

doustnie

Sandimmun neoral doustny roztwór do picia należy rozcieńczyć pomarańczą lub jabłkami; Można jednak stosować inne napoje, np. napoje bezalkoholowe, w zależności od gustu każdej osoby. Należy dobrze wymieszać tuż przed pobraniem roztworu. Ponieważ może zachodzić interakcja z układem enzymatycznym zależnym od cytochromu P450, zaleca się unikanie rozcieńczania soku grejpfrutowego (patrz interakcja leku). Pan Tiem nie miał kontaktu z rozwiązaniem. Jeśli strzykawka wymaga czyszczenia, nie myj jej, a jedynie wytrzyj zewnętrzną część suchą szmatką (patrz instrukcja obsługi i instrukcja obsługi).

Dawkowanie

Dzienną dawkę leku Sandimmun neoral należy zawsze podzielić na dwie dawki.

Ze względu na znaczne różnice międzyosobnicze i u tego samego pacjenta w zakresie wchłaniania i eliminacji oraz zdolności do interakcji z lekami farmakokinetycznymi (patrz interakcja leków), dawkę należy dostosowywać w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję.

U pacjentów po przeszczepieniu narządu konieczne jest regularne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z wysokimi stężeniami i pomieszczeniami, w których panuje niskie stężenie (patrz ostrzeżenie i przestroga).

U pacjentów leczonych bez przeszczepu monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi jest ograniczone, z wyjątkiem przypadków niepowodzenia leczenia lub nieoczekiwanego nawrotu leczenia, co może być przydatne do ustalenia możliwości stosowania bardzo niskich stężeń spowodowanych nieprzestrzeganiem zaleceń, zmniejszonym wchłanianiem z przewodu żołądkowo-jelitowego lub interakcją farmakokinetyczną (patrz części dotyczące ostrzeżeń i ostrożności)

Ogólny obiekt docelowy

Przeszczep Tybetu

Specjalny przeszczep narządów

Leczenie lekiem Sandimmun Neooral należy rozpocząć w ciągu 12 godzin przed zabiegiem w dawce 10-15 mg/kg masy ciała podzielonej na 2 dawki. Dawkę tę należy utrzymywać jako dawkę dzienną, stosować przez 1-2 tygodnie po zabiegu, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie ze stężeniem leku we krwi, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej około 2-6 mg/kg, podzielonej na 2 razy dziennie.

W przypadku stosowania leku Sandimmun Neooral z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami lub częścią 3-4 leków) można zastosować niższą dawkę (np. 36 mg/kg, podzieloną na 2 dawki na początku terapii).

W przypadku stosowania stałego roztworu leku sandimmun w celu wywołania zakażenia, zalecana dawka wynosi około 1/3 odpowiedniej dawki leku Sandimmun Neooral i zaleca się, aby pacjenci jak najszybciej przeszli na postać doustną.

Przeszczep szpiku kostnego

Dawkę początkową należy zastosować w dniu poprzedzającym przeszczepienie. W wielu przypadkach wybierz w tym celu infuzję dożylną (IV) Sandimmun. Zalecana dawka dożylna wynosi 3-5 mg/kg na dzień. Kontynuuj podawanie tej dawki w okresie bezpośrednio po przeszczepieniu przez okres do 2 tygodni, a następnie zmień ją na formę doustną, aby utrzymać Sandimmun Neooral w dawce dziennej około 12,5 mg/kg, podzielonej na 2 dawki.

Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące (a lepiej będzie, jeśli utrzyma się przez 6 miesięcy), a następnie stopniowo zmniejszać dawkę do liczby Konfucjusza w ciągu 1 roku po przeszczepieniu.

W przypadku stosowania leku Sandimmun Neoral w leczeniu początkowym zalecana dawka wynosi 12,5–15 mg/kg na dobę, podzielona na 2 dawki, rozpoczynając dzień przed przeszczepieniem narządu.

może być konieczne podanie dawki sandimmunologicznej w formie doustnej lub dożylnej, jeśli występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zmniejszać wchłanianie leku.

U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania leku Sandimmun Neoral zostaje fragment przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD), ale zwykle pacjent reaguje gładko na kolejne leczenie. W takich przypadkach dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 12,5 mg/kg, a następnie przyjmować codziennie poprzednią dawkę podtrzymującą, która spowodowała reakcję.

Do leczenia przeszczepu od łagodnego i przewlekłego żywiciela potrzebne są niskie dawki leku Sandimmun Neooral.

Przypadki braku przeszczepu

Stosując lek Sandimmun Neooral w jakimkolwiek wskaźniku bez przeszczepiania narządów, zaleca się przestrzeganie następujących ogólnych zasad:

Przed rozpoczęciem leczenia należy rzetelnie oznaczyć poziom kreatyniny na poziomie podstawowym, bo co najmniej w dwóch pomiarach, a przez cały proces leczenia należy regularnie oceniać czynność nerek w celu dostosowania dawki (patrz część ostrzegawcza i przestroga)

Jedyną akceptowaną drogą jest droga doustna (skoncentrowana w postaci niewykorzystanej transmisji dożylnej) i należy ją dzielić codziennie na dawki dzienne.

Z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym widzeniu i dzieci z zespołem nerczycowym, dawka dobowa nigdy nie przekracza 5 mg/kg.

U każdego pacjenta należy rozważyć utrzymanie leczenia przy najniższej dawce i dobrym wchłanianiu.

U pacjentów, którzy przez pewien okres czasu (w szczególności informacje przedstawione poniżej) nie zapewniają odpowiedniej odpowiedzi lub skuteczne dawki, które nie są zgodne z instrukcjami bezpieczeństwa, powinni przerwać leczenie lekiem Sandimmun Neooral.

endogenne zapalenie wykopane

Aby pomóc złagodzić chorobę, najpierw pacjenci przyjmują 5 mg/kg dziennie, podzielone na 2 dawki, stosując aż do ustąpienia stanu zapalnego, uvebiany działają i poprawiają wzrok. W przypadku oporności dawkę można zwiększyć na ograniczony okres do 7 mg/kg/dobę.

Aby uzyskać początkową remisję lub zwalczyć stan zapalny oka, można zastosować ogólnoustrojowo kortykosteroid w dawce dziennej 0,2–0,6 mg/kg prednizonu lub jego odpowiednik, jeśli tylko sandimmuneneoral nie jest w pełni kontrolowany.

Leczenie podtrzymujące, stopniowo zmniejszające dawkę aż do najniższej dawki użytecznej, przy czym dawka ta nie przekracza 5 mg/kg/dzień podczas odstawienia.

Zespół nerczycowy

W celu złagodzenia choroby zalecaną dawkę dziennie dzieli się na 2 napoje.

Przy prawidłowej czynności nerek (z wyjątkiem białkomoczu) należy stosować codziennie następujące zalecenia:

5 mg/kg (dla dorosłych) i

6 mg/kg (dla dzieci).

Należy łączyć lek Sandimmun Neooral z małymi dawkami kortykosteroidów doustnych, jeśli sam lek Sandimmun Neoral nie jest wystarczająco skuteczny, zwłaszcza u pacjentów opornych na steroidy.

Jeżeli po 3 miesiącach leczenia jak powyżej nie nastąpi poprawa, zaleca się zaprzestanie stosowania leku Sandimmun Neoral.

Dawki należy dostosować w zależności od pacjenta, w zależności od efektu (białko nigimum) i bezpieczeństwa (przede wszystkim Creatinin-Thanh Huyen Thanh), ale nie mogą przekraczać 5 mg/kg/dzień (u dorosłych) i 6 mg/kg/dzień (u dzieci).

W leczeniu podtrzymującym konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki do najniższego, ale nadal obowiązującego poziomu.

reumatoidalne zapalenie stawów

Przez pierwsze 6 tygodni leczenia zalecana dawka dobowa wynosi 3 mg/kg, przyjmowana 2 razy dziennie. Jeśli efekt nie jest wystarczający, wierzba dziennie może stopniowo wzrastać, gdy dopuszczalna jest tolerancja, ale nie przekraczając 5 mg/kg dziennie. Dla uzyskania najlepszego efektu może okazać się konieczne przedłużenie leczenia lekiem Sandimmun Neooral do 12 tygodni.

W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dostosowywać indywidualnie dla każdego pacjenta, aż do najniższej skutecznej dawki, w oparciu o tolerancję.

Można łączyć lek Sandimmun Neooral z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz ostrzeżenie i przestroga). Możliwe jest także łączenie leku Sandimmun Neooral z małymi dawkami metotreksatu (stosowanymi co tydzień) u pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi w przypadku stosowania wyłącznie metotreksatu, przy pierwszym zastosowaniu dawki 2,5 mg/kg

Sandimmun Neoral, podzielony na 2 drinki dziennie, z możliwością wyboru dawki zwiększającej, gdy dopuszczalna jest tolerancja.

Łuszczyca

Ze względu na zmianę lub zmianę tej choroby, konieczne jest leczenie każdego indywidualnie. Aby złagodzić chorobę, zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg na dobę, doustnie podzielona na 2 dawki. Jeżeli po 1 miesiącu choroby nie nastąpi poprawa, można stopniowo zwiększać dawkę dobową, nie przekraczając jednak 5 mg/kg. Konieczne jest zaprzestanie leczenia pacjentów bez reakcji na zmiany łuszczycowe na 6 tygodni, przy stosowaniu dawki 5 mg/kg/dobę lub u pacjentów, których skuteczna dawka nie jest zgodna z przepisanymi instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wykazano, że dawka początkowa wynosząca 5 mg/kg dziennie jest prawdziwa u pacjentów wymagających szybkiej poprawy. Po uzyskaniu pożądanej odpowiedzi można przerwać stosowanie leku Sandimmun Neooral, a nawrót można później opanować, rozpoczynając ponowne stosowanie leku Neooral Sandimmun Neooral w poprzedniej dawce. W przypadku niektórych pacjentów można kontynuować leczenie podtrzymujące.

W leczeniu podtrzymującym dawkę należy stopniowo zwiększać w oparciu o najniższą skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 5 mg/kg na dobę.

Atopowe zapalenie skóry

Ze względu na zmianę lub zmianę tej choroby, konieczne jest leczenie każdego indywidualnie. Zalecana dawka to 2,5 – 5 mg/kg dziennie, doustnie podzielona na 2 dawki. Jeżeli dobowa dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg, co nie spełnia wymagań w ciągu 2 tygodni leczenia, dawkę dobową należy szybko zwiększyć do maksymalnie 5 mg/kg. W poważnych przypadkach szybkie i całkowite opanowanie tej choroby będzie łatwiejsze do osiągnięcia, jeśli dawka początkowa będzie wynosić 5 mg/kg na dobę. Po uzyskaniu pożądanej odpowiedzi można stopniowo zmniejszać dawkę i jeśli to możliwe, należy zaprzestać stosowania leku Sandimmun Neooral. Później można opanować nawrót, kontynuując leczenie lekiem Sandimmun Neoral.

Pomimo 8-tygodniowego procesu, który może wystarczyć do wywołania efektu choroby, ale trwający 1 rok również wykazuje dobrą ważność i tolerancję, o ile konieczne jest przestrzeganie instrukcji monitorowania.

Przedmioty specjalne

niewydolność nerek

wszystkie wskazania

Niewydolność nerek nie ma wpływu na minimalne wydalanie cyklosporyny przez nerki i jej farmakokinetykę (patrz część farmakologiczna Lam Sang). Jednakże ze względu na możliwość zatrucia nerek (patrz działanie uboczne leku) zaleca się uważne monitorowanie funkcji (patrz część ostrzegawcza i ostrożna – wszystkie wskaźniki).

Wskazania niezwiązane z przeszczepem

Pacjenci z niewydolnością nerek, z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym, nie powinni stosować cyklosporyny (patrz scena i uwaga - patrz dodatkowa część przestrogi we wskazaniach nieprzeszczepiania narządów). U pacjentów z zespołem niewydolności nerek dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg/dobę.

Niewydolność wątroby

cyklosporyna jest metabolizowana silnie w wątrobie. Czas częściowego anulowania wynosi od 6,3 godziny u zdrowych ochotników do 20,4 godziny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz część farmakologiczna kliniczna). Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, aby utrzymać stężenie we krwi w zalecanym zakresie dawek (patrz ostrzeżenia i przestrogi oraz kliniczne części farmakologiczne).

Dzieci

Badania kliniczne z udziałem dzieci od 1. roku życia stosujących standardową dawkę cyklosporyny nie wykazały żadnych problemów. W wielu badaniach dzieci i młodzież wymagały i tolerowały dawkę cyklosporyny obliczoną na podstawie większej masy ciała u dorosłych.

Nie zaleca się stosowania leku Sandimmun Neooral u dzieci po przeszczepieniu narządów innym niż zespół nerczycowy (patrz część ostrzegawcza i ostrożnie – dodatkowa część dotycząca wskazań do stosowania bez przeszczepu).

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neooral u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, ale przy przyjmowaniu leku w zalecanej dawce nie ma szczególnego problemu.

W badaniu klinicznym dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów leczonego cyklosporyną 17,5% pacjentów w wieku to pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). U tych pacjentów częściej występuje nadciśnienie skurczowe i jest bardziej prawdopodobne, że po 3-4 miesiącach przyjmowania leku zwiększy się stężenie kreatyniny w klatce piersiowej do ≥ 50% powyżej poziomu podstawowego.

Badania kliniczne cyklosporyny u osób po przeszczepieniu narządu i łuszczycy nie obejmują pełnej liczby osób w wieku ≥ 65 lat i tym samym nie określają, czy reagują one na leczenie młodych ludzi. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na lek podczas porównywania pacjentów w podeszłym wieku z osobami młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, wybór dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, często zaczynając od małych dawek w dozwolonym zakresie dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca u osób w podeszłym wieku oraz towarzyszących im leków lub innych leków.

Sandimmun doustnie na Sandimmun Neoral

Z dostępnych danych wynika, że po zmianie leku Sandimmun na Sandimmun Neooral w dawce 1:1 minimalne stężenie cyklosporyny we krwi jest równoważne.

Jednakże u wielu pacjentów maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) i całkowita ilość wchłanianych leków (AUC) osiągają wyższy poziom. U kilku pacjentów zmiany te są bardziej znaczące i mogą mieć znaczenie kliniczne. Ten poziom zmian zależy w dużym stopniu od zmiany wchłaniania cyklosporyny u każdej osoby wynikającej z wcześniejszego stosowania leku Sandimmun, znanego jako zastosowanie biologiczne, które można łatwo zmienić. Pacjenci z minimalnymi lub zmieniającymi się stężeniami leku lub bardzo dawkami leku sandimmun mogą być słabo wchłaniane lub wchłanianie niestabilne. Cyklosporyna (np. pacjenci z błonnikiem pęcherzyka żółciowego, pacjenci po przeszczepieniu wątroby z twarzą lub słabym wydzielaniem żółci, dzieci lub niektórzy pacjenci po przeszczepieniu nerki) może dobrze wchłaniać się po zmianie leczenia na produkt Sandimmun neoral.

Dlatego u powyższych pacjentów biodostępność cyklosporyny po przejściu 1:1 z postaci sandimmun na produkt Sandimmun Neoral może być większa niż zwykle, dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki w celu dostosowania jej do minimalnego minimalnego poziomu leku, jaki należy osiągnąć. Należy podkreślić, że wchłanianie cyklosporyny z preparatu Sandimmun Neoor ulega mniejszym zmianom, a korelacja pomiędzy minimalnym poziomem cyklosporyny a ilością wchłoniętych leków (AUC) jest znacznie silniejsza i jest sandimmunologiczna. To sprawia, że stężenie cyklosporyny jest bardziej niestabilne i jest wiarygodnym parametrem podczas monitorowania leczenia.

Ponieważ przejście z leku Sandimmun na Sandimmun Neoor może zwiększyć ilość wchłanianych leków, należy przestrzegać następujących zasad:

U pacjentów po przeszczepieniu narządu lek Sandimmun Neooral należy rozpocząć od tej samej dawki leku sandimmun. Należy monitorować dolne stężenie cyklosporyny we krwi pełnej przez 4-7 dni po zmianie na lek Sandimmun Neoral. Ponadto w ciągu pierwszych 2 miesięcy po przeniesieniu leku należy monitorować kliniczne parametry bezpieczeństwa, takie jak kreatynina-Tuyeta i ciśnienie krwi. Jeżeli wypychające stężenie cyklosporyny w próbce przekroczy granicę leczenia i/lub gdy parametry bezpieczeństwa klinicznego pogorszą się, należy odpowiednio dostosować dawkę.

W przypadku pacjentów ze wskazaniami do nieprzeszczepiania narządów, leczenie produktem Sandimmun Neooral należy rozpocząć od tej samej dawki dobowej, jaką stosowano w przypadku poprzedniego leku sandimmun. Po przeniesieniu leku na 2-4-8 tygodni należy monitorować stężenie kreatyniny w surowicy i ciśnienie krwi. Jeżeli stężenie kreatyniny -Pasek lub ciśnienie krwi przekracza poziom sprzed przejścia lub jeżeli stężenie kreatyniny -Pasek wzrosło o ponad 30% w porównaniu ze stężeniem przed zastosowaniem sandimmun i mierzone więcej niż 1 raz, konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt „Dodatkowa uwaga w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Krew.

przełączanie komórek cyklosporyny doustnej

Przejście z doustnej cyklosporyny na inną postać doustną wymaga zachowania ostrożności i nadzorowania lekarza. W przypadku nowej formy preparatu należy tak dostosować stężenie cyklosporyny, aby poziom cyklosporyny pozostał na tym samym poziomie, co przy stosowaniu poprzedniej postaci preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? LDSO (dożylnie) cyklosporyny wynosi 148 mg/kg (mysz), 104 mg/kg (szczury) i 46 mg/kg (królik).

Objawy

Doświadczenie dotyczące ostrego zatrucia cyklosporyną jest ograniczone. Doustne dawki cyklosporyny do 10 g (około 150 mg/kg) wchłaniały się ze stosunkowo łagodnymi konsekwencjami klinicznymi, takimi jak wymioty, senność, ból głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów zaburzenia czynności nerek na średnim poziomie i samoregeneracja. Jednakże zgłaszano niebezpieczne objawy toksyczne po przedawkowaniu cyklosporyny w przewodzie pokarmowym u wcześniaków.

Leczenie

We wszystkich przypadkach przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawy. Wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka może zadziałać w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu leku. Cyklosporyny nie można zakłócać ani eliminować poprzez dializę z węglem aktywnym.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Skutki uboczne

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Nadwrażliwość na cyklosporynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Sandimmun Neoor.

Zachowaj ostrożność podczas używania

Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ten lek jest stosowany wyłącznie przez lekarza.

Wszystkie wskazania

Nadzór medyczny

Lek Sandimmun Neooral jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w immunoterapii i pełnym monitorowaniem, obejmującym regularne badania organizmu, pomiar ciśnienia krwi i badanie parametrów w laboratorium. Tradycyjni pacjenci po przeszczepach muszą być łatwo leczeni za pomocą odpowiednich i kompletnych laboratoriów oraz źródeł wsparcia medycznego. Lekarz jest odpowiedzialny za leczenie podtrzymujące, które wymaga wszelkich informacji w celu monitorowania pacjentów. chłoniak komórkowy i inne choroby nowotworowe Podobnie jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko wystąpienia chłoniaka komórkowego i innych chorób złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry. Zwiększenie ryzyka może być bardziej związane z poziomem i czasem stosowania leków immunosupresyjnych niż ze stosowaniem określonych leków. Dlatego schemat leczenia zawiera wiele leków immunosupresyjnych (w tym cyklosporynę), które należy stosować ostrożnie, ponieważ może to prowadzić do nadczynności limfocytów i nowotworów skupionych narządów, niektóre nowotwory mogą zakończyć się śmiercią (patrz działanie niepożądane leku).

Ze względu na ryzyko wystąpienia złośliwej choroby skóry należy ostrzec pacjenta, że stosuje lek Sandimmun Neoral w celu uniknięcia nadmiernego kontaktu ze światłem ultrafioletowym.

Zakażenia

Podobnie jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna powoduje u pacjentów rozwój wielu rodzajów bakterii, grzybów, pasożytów i wirusów, czasami z powodu drobnoustrojów oportunistycznych.

Ukryta aktywacja ukrytego wirusa poliomawirusa może powodować chorobę nerek wywołaną wirusem poliomawirusa (PVan), zwłaszcza chorobę nerek wywołaną wirusem BK (BKVN), lub u pacjentów stosujących cyklosporynę obserwowano postępującą wielonotylną chorobę białej substancji wywoływaną przez wirus JC. Schorzenia te są również często związane ze zbyt dużą ilością leków immunosupresyjnych i należy je uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów stosujących leki immunosupresyjne, którzy mają upośledzoną czynność nerek lub mają objawy neurologiczne. Zgłaszano ciężkie przypadki i/lub śmierć. Konieczne jest zastosowanie wcześniejszej i skutecznej profilaktyki, zwłaszcza u pacjentów długoterminowo przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz działania niepożądane leku).

Ostra i przewlekła toksyczność dla nerek

Częstym i poważnym powikłaniem jest zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, które można zaobserwować w ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania leku Sandimmun Neoral. Te zmiany funkcjonalne zależą od dawki i ustępują, często reagując na zmniejszenie dawki. Podczas długotrwałego leczenia u niektórych pacjentów po przeszczepieniu nerki dochodzi do rozwoju struktury nerek (takiej jak zwyrodnienie hipolentne, zanik kanalików nerkowych, śródmiąższowe włókno nerkowe), co należy odróżnić od zmian spowodowanych przewlekłym wydzielaniem (patrz działania niepożądane leku). Należy ściśle monitorować parametry oceny czynności nerek. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wartości lek należy zmniejszyć (patrz dawka i sposób użycia oraz kliniczne części farmakologiczne).

toksyczność na wątrobę i uszkodzenie wątroby

Sandimmun Neooral może również powodować wzrost stężenia bilirubiny, w zależności od dawki, oraz przywracać i zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (patrz reakcja niepożądana leku).

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zatrucie wątroby i uszkodzenie wątroby obejmujące twarz, żółtaczkę, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby u pacjentów leczonych cyklosporyną. Większość doniesień dotyczy pacjentów z chorobami dodatkowymi, chorobami przebytymi i innymi poważnymi czynnikami, w tym powikłaniami infekcyjnymi i jednoczesnym stosowaniem innych leków toksycznych dla innej wątroby. W niektórych przypadkach, głównie u pacjentów po przeszczepieniu narządu, zgłaszano śmierć (patrz działanie niepożądane leku). Należy ściśle monitorować parametry oceny czynności wątroby. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wartości należy zmniejszyć dawkę leku (patrz dawkowanie i zastosowanie oraz część farmakologiczna).

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować czynność nerek ze szczególną ostrożnością.

Monitoruj stężenie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu narządu

Podczas stosowania leku Sandimmun Neooral u pacjentów po przeszczepieniu narządu, regularne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi jest ważnym środkiem bezpieczeństwa (patrz ilość biurokracji i stosowania).

Aby monitorować stężenie cyklosporyny w pełnej krwi lub zastosować specjalną metodę jednoliniowej przeciwciał do pomiaru głównego leku; Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) jest również stosowana do pomiaru głównego leku i również jest dobrze stosowana. Stosując osocze lub surowicę należy przestrzegać standardowego procesu ekstrakcji (czas i temperatura). Do monitorowania pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub można zastosować specyficzne przeciwciała jednoliniowe lub dokonać pomiaru równolegle zarówno ze swoistymi przeciwciałami jednoliniowymi, jak i nieswoistymi przeciwciałami jednoliniowymi, aby upewnić się, że dawka powoduje odpowiednie hamowanie immunosupresyjne.

Należy pamiętać, że stężenie cyklosporyny we krwi, osoczu lub surowicy to tylko jeden z wielu czynników wpływających na stan kliniczny pacjenta. Dlatego wyniki pomagają jedynie w ustaleniu dawkowania w odniesieniu do innych parametrów klinicznych i testowych (patrz dawkowanie i stosowanie).

Nadciśnienie

Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania leku Sandimmun Neooral, przy nadciśnieniu należy zastosować odpowiedni lek przeciwnadciśnieniowy (patrz działanie niepożądane leku). Priorytetowo należy stosować leki przeciwnadciśnieniowe, które nie wpływają na farmakokinetykę cyklosporyny, takie jak izradypina (patrz interakcja leków).

hiperlipidemia

Ponieważ stężenie leku Sandimmun Neoral jest nieznacznie zwiększone i następuje odzysk lipidów we krwi, właściwe będzie, jeśli wskaźnik lipidowy pacjenta będzie oznaczał wskaźniki lipidowe pacjenta przed i po pierwszym miesiącu leczenia.

W przypadku wystąpienia rozrostu lipidowo-lipidowego należy ograniczyć tłuszcze do spożywania tłuszczu i w razie potrzeby rozważyć zmniejszenie dawki (patrz reakcja niepożądana leku).

Krwotok

Cyklosporyna zwiększa ryzyko zwiększenia stężenia potasu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz działanie niepożądane leku). Należy także zachować ostrożność podczas łączenia cyklosporyny z lekami potasowymi (np. lekami moczopędnymi potasowymi, inhibitorami transferu angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II) i lekami zawierającymi potas, a także u pacjentów stosujących dietę bogatą w potas (patrz interakcje leków). W powyższych przypadkach należy sprawdzić stężenie potasu.

Redukcja krwi Magnesi

cyklosporyna wzmaga oczyszczanie magnezu, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu w objawach, szczególnie w okresie przeszczepiania narządu (patrz działanie niepożądane leku). Dlatego konieczne jest sprawdzanie stosowania Magnesi-tancerów w okresie przeszczepiania narządów, zwłaszcza gdy występują objawy nerwowe. Jeśli uznasz to za konieczne, możesz dodać Magnesi.

Hiperglikemia

Zachowaj ostrożność u pacjentów z kwasem hipermoczowym (patrz efekt uboczny leku).

Siła redukująca szczepienie próżniowe

Podczas stosowania cyklosporyny można zmniejszyć liczbę szczepień; Należy unikać stosowania żywych szczepionek o zmniejszonej zawartości trucizn.

Interakcja leków

Należy zachować ostrożność stosując lerkanidypinę z cyklosporyną (patrz interakcja leków).

Cyklosporyna jest silnym inhibitorem PGP i może zwiększać stężenie we krwi leków będących substratem glikoproteiny p (PGP), stosowanych jednocześnie jako etrixilan dabigatranu, bosentan, aliskiren, a zwiększenie stężenia tych substancji może być związane z poważnymi lub zagrażającymi życiu zdarzeniami. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Sandimmun Neooral z aliskirenem, bosentanem lub etylatem dabigatranu (patrz interakcja leków).

Specjalne substancje pomocnicze: Etanol

należy zwrócić uwagę na zawartość etanolu (patrz opis i skład) w przypadku stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, u pacjentów alkoholików lub w przypadku stosowania leku Sandimmun Neoral u dzieci.

Przestrogi we wskazaniach do niezaprzestania przeszczepiania narządów

Pacjenci z czynnością nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym w stopniu niewydolności nerek), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub jakąkolwiek postacią nowotworu nie powinni stosować cyklosporyny.

Ostrożnie w przypadku endogennego zapalenia wykopaliskowego

Ponieważ lek Sandimmun Neooral może zaburzać czynność nerek, należy regularnie oceniać czynność nerek, a gdy słupki kreatyniny wzrosną o więcej niż 30% w porównaniu do poziomu podstawowego w więcej niż jednym badaniu ilościowym, konieczne jest zmniejszenie dawki leku Sandimmun Neoor do 25-50%. W przypadku zwiększenia o 50% w porównaniu do poziomu podstawowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Zalecenia te obowiązują również wtedy, gdy wartości pierścienia są zawsze na normalnym poziomie testów.

Należy zachować ostrożność stosując sandimmun neoral u pacjentów z zespołem neuronowym Behcet.

Należy uważnie monitorować stan nerwowy pacjentów z zespołem neurologicznym Behceta.

Niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku Sandimmun Neoral u dzieci z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Zachowaj ostrożność w przypadku zespołu nerkowego

Sandimmun Neooral może zaburzać czynność nerek, należy regularnie oceniać czynność nerek i jeśli słupki kreatyniny wzrosną o ponad 30% w porównaniu do poziomu podstawowego po pomiarze więcej niż 1 raz, konieczne jest zmniejszenie dawki leku Sandimmun Neooral o 25-30%. W przypadku wzrostu o więcej niż 50% w stosunku do poziomu podstawowego, wskazane jest rozważenie zmniejszenia dodatkowej dawki. Pacjenci z podstawową czynnością nerek często muszą rozpoczynać od dawki dobowej 2,5 mg/kg i muszą być bardzo uważnie monitorowani.

U niektórych pacjentów wykrycie dysfunkcji nerek spowodowanej przez lek Sandimmun Neooral może być trudne, ponieważ występują zmiany w czynności nerek związane z zespołem nerkowym. To wyjaśnia, dlaczego w rzadkich przypadkach dochodzi do uszkodzenia struktury nerek w wyniku stosowania leku Sandimmun Neooral bez zwiększania poziomu kreatyniny. Dlatego należy rozważyć wykonanie biopsji nerki u pacjentów z niewielką chorobą nerek zależną od sterydów, których leczenie lekiem Sandimmun Neoral powinno trwać dłużej niż 1 rok.

Dla pacjentów z zespołem nerczycowym stosujących leki immunosupresyjne (w tym cyklosporynę), czasami z nowotworami złośliwymi (w tym chłoniakiem z komórek Hodgkina).

Zachowaj ostrożność w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów

Ponieważ Sandimmun Neooral może upośledzać czynność nerek, konieczne jest określenie podstawowego poziomu autentyczności paska kreatyniny równego co najmniej 2 testom przed leczeniem, a bar kreatyniny należy monitorować co tydzień, przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie badać raz w miesiącu. Po 6 miesiącach leczenia stężenie kreatyniny-Thanha Tuyeta należy oznaczać co 4–8 tygodni, w zależności od stabilności choroby, kombinacji leków i jednocześnie występujących chorób. Należy częściej oceniać, czy następuje zwiększenie dawki

Sandimmun Neooral lub w przypadku rozpoczynania leczenia w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub zwiększania dawki NLPZ (patrz interakcja leków).

Jeśli pasek Creatinin-The wzrósł o więcej niż 30% w porównaniu do poziomu podstawowego w jednym teście, dawka sandimmun neoral została zmniejszona. Jeżeli poziom kreatyniny wzrósł o więcej niż 50%, należy zmniejszyć dawkę o 50%. Zalecenia te obowiązują nawet wtedy, gdy wartości badań pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie. Jeżeli w ciągu 1 miesiąca redukcja dawki nie zostanie jeszcze zredukowana do ilości kreatyniny, należy przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.

Należy także odstawić lek, jeśli podczas stosowania leku Sandimmun Neoral wystąpi nadciśnienie tętnicze nie kontrolowane za pomocą odpowiednich leków hipotensyjnych (patrz interakcja leków).

Podobnie jak w przypadku długoterminowych leków immunosupresyjnych (w tym cyklosporyny), należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudliwości limfocytowej. Szczególnie należy zachować ostrożność podczas łączenia leku Sandimmun Neooral z metotreksatem (patrz interakcje leków).

Zachowaj ostrożność w przypadku łuszczycy

Ponieważ lek Sandimmun Neooral może upośledzać czynność nerek, konieczne jest oznaczenie stężenia kreatyniny w klatce piersiowej na początku co najmniej 2 badań przed leczeniem, a stężenie kreatyniny w klatce piersiowej należy monitorować co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie, jeśli kreatynina była stabilna, konieczne było badanie miesięcznego dystansu. Jeśli poziom kreatyniny wzrośnie i utrzyma się o > 30% w porównaniu z wartością pierwotną w więcej niż 1 badaniu, należy go zmniejszyć do 25-50%. W przypadku wzrostu o więcej niż 50% w stosunku do poziomu podstawowego, wskazane jest rozważenie zmniejszenia dodatkowej dawki. Zalecenia te obowiązują nawet wtedy, gdy wartości kreatyniny u pacjenta mieszczą się w normalnym zakresie testowym. Jeśli w ciągu 1 miesiąca zmniejszenie dawki nie zostanie zmniejszone w celu zmniejszenia stężenia kreatyniny, należy przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.

zaleca również zaprzestanie stosowania leku sandimmun neoral, jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadciśnienie niekontrolowane odpowiednią terapią (patrz interakcja leku).

Tylko dla osób starszych, gdy łuszczyca jest trudna w leczeniu i wymaga szczególnego monitorowania czynności nerek.

Niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku Sandimmun Neoral u dzieci chorych na łuszczycę.

U pacjentów z łuszczycą stosujących cyklosporynę, a także u osób stosujących konwencjonalne leki immunosupresyjne, występują nowotwory złośliwe (szczególnie skóry). Zmiany skórne nie są charakterystyczne dla łuszczycy, ale przed rozpoczęciem stosowania leku Sandimmun Neooral należy wykonać biopsję, jeśli podejrzewa się, że są złośliwe lub mają charakter pieniężny. Pacjenci ze złośliwymi uszkodzeniami skóry lub problemami finansowymi mogą stosować lek Sandimmun Neooral wyłącznie po zastosowaniu odpowiedniego leczenia tych zmian i gdy nie ma innej możliwości skutecznego leczenia.

U kilku pacjentów z łuszczycą stosuje się cyklosporynę, występuje nadciśnienie limfatyczne i ustępuje po natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

U pacjentów stosujących lek Sandimmun Neooral nie stosuje się promieniowania UV B ani soczewek optycznych Puva.

Ostrożność przy atopowym zapaleniu skóry

Ponieważ lek Sandimmun Neooral może zaburzać czynność nerek, konieczne jest oznaczenie stężenia kreatyniny w klatce piersiowej na początku co najmniej 2 testów przed leczeniem oraz monitorowanie barów kreatyniny przez każde 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. Następnie, jeśli kreatynina jest stabilna, należy zbadać miesięczny dystans. Jeżeli wartość Creatinin-Hat Thanh wzrośnie o > 30% w porównaniu do wartości początkowej w więcej niż 1 badaniu, należy ją zmniejszyć o 25-50% dawki leku Sandimmun Neoral. W przypadku wzrostu o więcej niż 50% w stosunku do poziomu podstawowego, wskazane jest rozważenie zmniejszenia dodatkowej dawki. Zalecenia te mają zastosowanie nawet wtedy, gdy wartości kreatyniny u pacjenta mieszczą się w granicach normy.

Jeśli dawka zostanie zmniejszona, ale w ciągu 1 miesiąca nie będzie widoczne zmniejszenie stężenia kreatyniny, należy przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.

Należy także zaprzestać stosowania leku Sandimmun Neooral podczas przyjmowania tego leku na nadciśnienie, bez kontrolowania go odpowiednią terapią (patrz interakcja leków).

Doświadczenie w stosowaniu leku Sandimmun Neooral u dzieci z atopowym zapaleniem skóry jest nadal ograniczone.

Tylko dla starszych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jest trudne w leczeniu i należy uważnie monitorować czynność nerek.

Łagodnym węzłom chłonnym w atopowym zapaleniu skóry często towarzyszy zaczerwienienie i utrata samoistnej lub stałej lub ogólnej poprawy stanu chorobowego. Regularne monitorowanie węzłów chłonnych podczas stosowania cyklosporyny. Jeśli chłoniak limfatyczny nadal występuje, chociaż zapalenie skóry uległo poprawie, należy przeprowadzić obserwację za pomocą biopsji, aby zachować ostrożność, aby upewnić się, że nie ma chłoniaka.

Ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej należy opłacić przed rozpoczęciem stosowania leku Neooral Sandimmun, ale nie musi to być koniecznie powód do odstawienia leku w przypadku zakażenia, chyba że zakażenie jest poważnie zakażone opryszczką. Zakażenie skóry gronkowcem nie jest przeciwwskazane w leczeniu lekiem Sandimmun Neoral, jednakże konieczne jest kontrolowanie zakażenia gronkowcem za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Należy unikać erytromycyny, ponieważ antybiotyk ten zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi (patrz rozdział „interaktywny”) lub w przypadku braku alternatywnego antybiotyku konieczne jest ścisłe monitorowanie zawartości cyklosporyny we krwi, czynności nerek oraz działań niepożądanych cyklosporyny.

Pacjentom stosującym Sandimmun Neooral nie należy łączyć leków z promieniowaniem UV B ani stosować terapii optyczno-optycznej.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Sandimmun Neoral na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Używanie narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety mogą zajść w ciążę

Nie ma specjalnych zaleceń dla kobiet, które mogą zajść w ciążę

Kobiety w ciąży

Badania na zwierzętach pokazują, że leki są toksyczne dla reprodukcji u szczurów i królików (patrz elementy danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego).

Niewiele jest danych dotyczących stosowania leku Sandimmun Neooral u pacjentek w ciąży. Kobiety w ciąży stosujące leki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu, w tym cyklosporynę, a podczas leczenia cyklosporyną istnieje ryzyko przedwczesnego porodu ( Dokonano także kilku obserwacji u dzieci narażonych na działanie cyklosporyny, gdy płód miał około 7 lat. U tych dzieci czynność nerek i ciśnienie krwi są nadal prawidłowe.

Jednakże nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u matki w ciąży, dlatego też w przypadku ciąży, jeśli korzyść dla matki przewyższa ryzyko zajścia w ciążę, należy stosować wyłącznie produkt Sandimmun Neoral.

Kobiety w ciąży powinny również zwracać uwagę na zawartość etanolu (patrz gazeta i przestroga)

Okres karmienia piersią

Cyklosporyna przenika do mleka matki. Należy również zwrócić uwagę na zawartość etanolu w formule Sandimmun Neooral (patrz ostrzeżenie i przestroga). Matka stosująca lek Sandimmun Neoral nie karmi piersią. Ponieważ zdolność Sandimmun

Neor powoduje poważne leki u noworodków karmiących piersią, dlatego należy podjąć decyzję o unikaniu karmienia piersią lub unikaniu stosowania leku, zwracając uwagę na znaczenie leku dla matki.

Reprodukcja

Dane dotyczące wpływu leku Sandimmun Neooral na płodność u ludzi są ograniczone. W badaniach na samcach i samicach myszy nie zaobserwowano spadku płodności (patrz dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego).

Lek interaktywny

poniższe leki wchodzące w interakcję z cyklosporyną to leki wykazujące rzeczywiste interakcje i uważane za mające znaczenie kliniczne.

Interakcja leków wynika z niezalecanych jednocześnie.

Podczas leczenia cyklosporyną szczepienia mogą być mniej skuteczne, dlatego należy unikać stosowania szczepionek zmniejszających truciznę (patrz ostrzeżenie i przestroga).

Rozważana jest interakcja leków

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami potasowymi (takimi jak leki moczopędne potasowe, inhibitory transferu angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II) lub lekami zawierającymi potas, ponieważ mogą one prowadzić do zwiększonego stężenia potasu w surowicy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Po zastosowaniu skojarzenia cyklosporyny i lerkanidypiny pole pod krzywą stężenia (AUC) lerkanidypiny potroiło się, a pole pod krzywą stężenia cyklosporyny zwiększyło się o 21%. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania skojarzenia cyklosporyny z lerkanidypiną (patrz ostrzeżenie i przestroga).

cyklosporyna silnie hamuje PGP i może zwiększać stężenie we krwi leków będących substratem p-glikoproteiny (PGP), stosowanych jednocześnie jako etrixilan dabigatranu, bosentan lub aliskiren, a wysokie stężenie tych leków może być związane z poważnymi lub zagrażającymi życiu zdarzeniami.

Podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i aliskirenu maksymalne stężenie cmax we krwi aliskirenu zwiększało się 2,5-krotnie i AUC wzrosło 5-krotnie. Jednakże farmakokinetyka cyklosporyny nie zmieniła się znacząco.

Jednoczesne stosowanie bozentanu z cyklosporyną u zdrowych ochotników, wyniki pokazują, że stężenie bosetanu wzrosło 2-krotnie, a poziom cyklosporyny zmniejszył się o 35%.

Stosuj ambrisentan w wielu dawkach z cyklosporyną u zdrowego kochanka, wyniki wykazały, że stężenie ambisentanu wzrosło 2-krotnie, podczas gdy stężenie cyklosporyny wzrosło w nieznacznym stopniu (około 10%).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Sandimmun Neooral z aliskirenem, bozentanem lub etrixilanem dabigatranu. (zobacz sekcję z ostrzeżeniami i ostrożnościami).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cyklosporyny z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze względu na ryzyko toksycznego działania na nerki (patrz ostrzeżenie i przestroga).

Należy rozważyć interpretację lub zmniejszenie stężenia cyklosporyny

Znanych jest wiele innych środków lub zwiększających lub zmniejszających stężenie cyklosporyny w surowicy lub stężenie cyklosporyny we krwi w wyniku hamowania lub podrażnienia enzymów związanych z metabolizmem cyklosporyny, szczególnie CYP3A4.

Jeżeli nie da się uniknąć jednoczesnego stosowania leków, które weszły w interakcję z cyklosporyną, należy przestrzegać następujących podstawowych zaleceń:

U pacjentów po przeszczepieniu narządu: regularnie mierz stężenie cyklosporyny i, jeśli to konieczne, dostosuj dawkę cyklosporyny, zwłaszcza podczas jednoczesnego rozpoczynania lub kończenia stosowania leku. Jeśli leki wiedzą, jak zwiększyć stężenie cyklosporyny, konieczna jest regularna ocena czynności nerek, a ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyklosporyny może być bardziej odpowiednie niż pomiar stężenia cyklosporyny. Sulfadymidyna (żyły), ryfampicyna, oktreotyd, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny). tiklopidyna, sulfinpirazon, terbinafina, bozentan.

Interakcje leków zwiększają stężenie cyklosporyny

Antybiotyki makrolidowe (na przykład erytromycyna – patrz ostrzeżenie i przestroga, należy zachować dodatkową ostrożność w przypadku atopowego zapalenia skóry, azytromycyna, klarytromycyna), ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, diltiazem, nikardypina, werapamill, metoklopamid, metoklopamid, metoklopamid, metoklopamid antykoncepcja (doustnie), danazol, metyloprednizolon (wysokie dawki), allopurynol, amiodaron, kwas cholowy i jego pochodne, inhibitory proteazy, imatinib, kolchicyny, nefazodon.

Inne powiązane interakcje leków

Interakcja leków i żywności/napojów

Opublikowano raport dotyczący biodostępności cyklosporyny stosowanej jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz dawka i sposób użycia)

Interakcje leków mogą zwiększać toksyczność dla nerek

W połączeniu z lekiem działającym toksycznie na nerki, konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek (szczególnie stężenia kreatyniny w klatce piersiowej). Jeśli czynność nerek jest zauważalna, konieczne jest zmniejszenie dawki leku złożonego lub rozważenie zamiast tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cyklosporyny i innych leków wykazujących działanie miedzi, które zwiększa toksyczność nerek, takich jak: antybiotyki aminozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna), amfotycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprim (+sulfametoksazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym DiclofenacC, w tym DiclofenacC, w tym DiclofenacCac, w tym diklofenak naproksen, sindac), melfalan, antagoniści receptora H2H2 (na przykład: cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz podsekcja powyżej, interakcja leków wynika z niezalecanych jednocześnie).

Należy unikać łączenia cyklosporyny z takrolimusem ze względu na zwiększoną toksyczność dla nerek.

Diklofenak w połączeniu z cyklosporyną zwiększa biodostępność diklofenaku, czego konsekwencją jest przywrócenie funkcji nerek. Biodostępność diklofenaku wynika najprawdopodobniej z silnego osłabienia efektu pierwszego metabolizmu. W przypadku skojarzenia z cyklosporyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi o słabym działaniu metabolicznym (takimi jak kwas acetylosalicylowy), nie ma danych na temat biodostępności leków przeciwzapalnych. W przypadku niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które są silnie metabolizowane po raz pierwszy (na przykład diklofenak), dawka powinna być mniejsza niż dawka, gdy nie są stosowane w skojarzeniu z cyklosporyną.

W przypadku pacjentów po przeszczepieniu narządu zdarzają się przypadki znacznego zaburzenia czynności nerek, ale powrót do zdrowia (w połączeniu ze zwiększonym stężeniem kreatyniny) po skoordynowaniu cyklosporyny z pochodnymi kwasu fibrynowego (np. Bezafibrat, Fenofibrat). Dlatego u tych pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek. Kiedy czynność nerek jest wyraźna, badanie musi przestać tak koordynować.

Leki interaktywne zwiększają wzrost produktywności

cyklosporyna w połączeniu z nifedypiną może zwiększać wzrost produktywności w porównaniu do stosowania samej cyklosporyny. Należy jednocześnie unikać nifedypiny u pacjentów, u których występuje zwiększony rozwój korzyści jako działanie niepożądane cyklosporyny (patrz działanie niepożądane leku)

Leki interaktywne zwiększają stężenie innych leków

cyklosporyna jest także inhibitorem CYP3A4 i zapewnia transport z glikoproteiny p i może zwiększać stężenie w osoczu połączonego leku będącego substratem enzymu i/lub tego transportu.

cyklosporyna może utrudniać oczyszczanie digoksyny, kolchicyny, prednizolonu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny) i etopozydu.

U wielu pacjentów stosujących digoksynę naparstnicy na początku stosowania cyklosporyny występuje poważna toksyczność. Doniesienia potwierdzają także cyklosporynę, która zwiększa toksyczność kolchicyny w przypadku chorób mięśni i neuropatii, szczególnie u pacjentów z dysfunkcją nerek. Podczas stosowania digoksyny lub kolchicyny z cyklosporyną należy ściśle obserwować klinicznie, aby móc wcześnie wykryć toksyczne objawy digoksyny lub kolchicyny i zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania tych leków.

Doniesienia w literaturze oraz po wprowadzeniu leku do obrotu informują o toksyczności mięśni, w tym bólach mięśni, osłabieniu mięśni, zapaleniu mięśni i układzie mięśniowym podczas łączenia cyklosporyny ze statynami, takimi jak lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rzadko z fluwastatyną, dlatego w przypadku koordynacji jak powyżej konieczne jest zmniejszenie dawki leków w zależności od zaleceń leku statyny.

Stosowanie statyn należy u pacjentów tymczasowo odłożyć lub przerwać. z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby mięśni lub u osób z czynnikami ryzyka prowadzącymi do ciężkiej i poważnej niewydolności nerek, w tym wtórnej choroby nerek po zapaleniu mięśnia.

Łącząc cyklosporynę z digoksyną, kolchicyną lub inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyną), należy przeprowadzić dokładne obserwacje kliniczne, aby móc wcześnie wykryć toksyczne objawy tych leków i móc szybko zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania.

W badaniach, w których stosowano ewerolimus lub syrolimus w skojarzeniu z odpowiednimi dawkami cyklosporyny, stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w klatce piersiowej. Zmniejszenie dawki cyklosporyny powoduje ustąpienie toksyczności. Ewerolimus i syrolimus mają bardzo słaby wpływ na dynamikę cyklosporyny, ale cyklosporyna, jeśli jest skoordynowane, znacząco zwiększa stężenie ewerolimusu i syrolimusu we krwi.

Cyklosporyna może zwiększać stężenie repaglinidu w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko hipoglikemii.

Stosowany w skojarzeniu z bozentanem i cyklosporyną u zdrowych ochotników zwiększa około dwukrotnie stężenie bozentanu i zmniejsza o 35% stężenie cyklosporyny (patrz podprojekt powyżej interakcje leków zmniejszają stężenie cyklosporyny).

U zdrowych ochotników należy stosować wielodawkowe dawki ambrisentanu i cyklosporyny, zwiększając około dwukrotnie stężenie ambrisentanu, podczas gdy poziom cyklosporyny nieznacznie wzrasta (około 10%).

Zaobserwowano znaczny wzrost stężenia antybiotyków antracyklinowych (np. doksorubicyny, mitoksantronu, daunorubicyny) u pacjentów chorych na raka po dożylnym wstrzyknięciu antybiotyków antracyklinowych i bardzo dużych dawek cyklosporyny.

Przechowywanie

Sandimmun Neoor roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze 15 - 30°C, ale nie niższej niż 20°C przez okres dłuższy niż 1 miesiąc, ponieważ roztwór zawiera naturalne olejki, które w niskich temperaturach mają skłonność do zestalenia. Jeśli będzie przechowywany w temperaturze Zjawisko to nie ma wpływu na działanie i bezpieczeństwo leku i musi zostać określone za pomocą pipety, aby zapewnić dokładność. Po otwarciu roztwór doustny Sandimmun Neooral należy stosować przez 2 miesiące.

Nie stosować leku sandimmun neoral po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu „exp”.

Lek Sandimmun Neoral należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Instrukcja użytkowania i obsługi

Instrukcja stosowania i obsługi roztworu doustnego Sandimmun Neoral: Więcej informacji można znaleźć w numerze leku.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.