Сандиммун неооральный раствор для перорального применения 100мг/мл, Novartis применяется при трансплантации твердых органов, трансплантации костного мозга (50мл)

Лекарственная форма Коробка Х 50мл
Характеристики Циклоспорин

Состав

Информация о составе	Содержание
Циклоспорин	100мг/мл

Использование

Показания

показаны при трансплантации органов

Специальная трансплантация органов

Предотвращение удаления фрагментов после трансплантации тех же видов, таких как почки, печень, сердце, легкие, сердечно-пульповая или панкреатическая смесь.

Для лечения фрагментов отходов у пациентов применялись другие иммунодепрессивные препараты.

Трансплантация костного мозга

Предотвращение избавления от головоломок после трансплантации костного мозга.

Профилактика или лечение препаратов против хозяина (РТПХ).

показан при нетрансплантационных заболеваниях

эндогенное копательное воспаление

Лечение промежуточного или заднего орхидита грозит инфицированием неинфицированного зрения у пациентов, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным или вызвало неприемлемые побочные эффекты.

Лечение копа Бехчета при напоминающем воспалении, в том числе сетчатки.

Нефротический синдром

Стероидный и стероид-резистентный почечный синдром у взрослых и детей, обусловленный гломерулярными заболеваниями, такими как заболевание почек с минимальным повреждением, частичный локализованный гломерулярный фиброз или гломерулонефрит.

Сандиммун Неоорал можно использовать для создания эффекта облегчения и поддержания стабильности заболевания. Его также можно использовать для поддержания ремиссии, вызванной лечением стероидами, что позволяет прекратить прием стероидов.

ревматоидный артрит

Лечение тяжелого активного ревматоидного артрита.

Псориаз

Серьезное лечение псориаза у пациентов, но традиционное лечение больше не подходит или неэффективно.

Атопический дерматит

Используйте Сандиммун Неорал у пациентов с тяжелым атопическим дерматитом, когда требуется системное лечение.

Фармакотический

циклоспорин (также известный как циклоспорин А) представляет собой кольцевой полипептид из 11 аминокислот. Действительный иммунный ингибитор для животных, который продлевает время выживания кусочков одного и того же вида в коже, сердце, почках, поджелудочной железе, костном мозге, тонком кишечнике и легких. Исследования показывают, что циклоспорин подавляет рост посредников, в том числе иммунитет к трансплантату у других отдельных видов, медленную чувствительность кожи, экспериментальный энцефалит, артрит, вызванный тн Фрейнда, кусочком трансплантата против хозяина (CVHD) и выработку антител, зависимых от клеток. Интерлейкин-2 (TCGF).

Циклоспорин, по-видимому, закрывается лимфоцитами, обладающими иммунитетом в G0 или G1 клеточного цикла и ингибирующим секрецию лимфоцина, вызванную антигеном, поскольку Т-клетки активируются.

Все существующие данные показывают специфичность и восстановление циклоспорина и восстановление на лимфоцитах. В отличие от клеточных игл циклоспорин не угнетает кроветворение и не влияет на функцию фагоцитирующих клеток. Пациенты, использующие Сандиммун Неорал ИТ, имеют больше бактериальных инфекций, чем при использовании клеточных игл в рамках другой иммуносупрессивной терапии.

Специальные трансплантации органов и костного мозга были успешно проведены пользователю Сандиммуна Неоорала для предотвращения и лечения выделения кусочков и кусочков против хозяина. Циклоспорин успешно применялся как у пациентов с положительной, так и с отрицательной реакцией на трансплантацию печени с вирусом гепатита С (ВГС). Сандиммун неорал также полезен во многих различных случаях, которые мы наблюдали или которые могут рассматриваться как аутоиммунные.

Динамическая фармакокинетика

При применении Сандиммуна Неоорала наблюдается подбор дозы от дозировки воздействия Циклоспорина (АУЦБ), более стойкая абсорбция и меньшее влияние на него приема пищи и дневного биологического ритма, по сравнению с Сандиммуном. Эти характеристики сочетаются с меньшими изменениями фармакокинетики циклоспорина у отдельных пациентов и более сильной корреляцией между концентрацией здесь и экспозицией всего препарата (AUCB). Результатом этого преимущества является то, что не нужно учитывать время применения Сандиммуна Неоорала в течение дня. Более того, воздействие циклоспорина Сандиммуна Неорала более стабильно в течение дня и изо дня в день при поддерживающем лечении.

Мягкий желатиновый цистин Неоорал и раствор для перорального применения Сандиммун Неоорал эквивалентен биологическому. Имеющиеся данные показывают, что после перевода 1:1 из Сандиммуна в Сандиммун Неоорал нижняя концентрация в крови остается той же самой, тем самым сохраняя желаемый диапазон нижней концентрации. По сравнению с Сандиммуном (пиковая концентрация в крови в течение 1-6 часов), Сандиммун Неоорал всасывается быстрее (достигает TMAX в среднем на 1 час раньше, достигая CMAX в среднем на 59 % выше) и достигает в среднем на 29 % более высокой биодоступности.

Циклоспорин широко распределяется за пределами объема крови. В крови 33-47% присутствует в плазме, 4-9% в клеточных лимфоцитах, 5-12% в гранулярных клетках, 41-58% в эритроцитах.

В плазме около 90% циклоспорина сочетается с белками-мутациями, преимущественно с липопротеинами. Циклоспорин активно метаболизируется с образованием около 15 метаболитов. Основной метаболический путь отсутствует. Выводится преимущественно с желчью, только 6% пероральных доз выводится с мочой, только 0,1% выводится с мочой в непереработанном виде.

В отчетных данных наблюдается большой разброс по срокам реализации циклоспорина в зависимости от методики тестирования и комплекса тестирования. Окончательное время продажи составляет около 6,3 часов для здорового добровольца и до 20,4 часов для пациентов с серьезным нарушением функции печени (см. разделы о дозировке и применении, а также меры предосторожности).

Специальные предметы

почечная недостаточность

В исследовании, проведенном у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, после внутривенного введения 3,5 мг/кг в течение 4 часов средняя пиковая концентрация в крови составила 1800 нг/мл (около 1536–2331 нг/миль). Средний объем распределения (VDSS) составляет 3,49 кг, а клиренс из организма (Cl) составляет 0,369 л/час/кг. Клиренс этой системы (0,369 МЕ/час/кг) составляет около 2/3 от среднего значения божества Бога Математики (0,56 МЕ/час/кг) у пациентов с нормальной функцией почек. Почечная недостаточность существенно не влияет на выведение циклоспорина.

Печеночная недостаточность

В исследовании, проведенном у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и циррозом печени, подтвержденным биопсией, конец периода полувыведения составляет 20,4 часа (от 10,8 до 48,0 часов) по сравнению с 7,4–11,0 часами у здоровых людей.

Клинические исследования

Подробнее читайте в руководстве по препаратам.

Данные о клинической безопасности

Подробнее читайте в руководстве по препаратам.

Прежде чем принимать Сандиммун неооральный раствор для перорального применения 100мг/мл, Novartis применяется при трансплантации твердых органов, трансплантации костного мозга (50мл)

Как использовать

перорально

Питьевой раствор для перорального применения Сандиммун Неорал следует разбавлять апельсином или яблоками; Однако другие напитки, например безалкогольные, можно использовать в зависимости от вкуса каждого человека. Непосредственно перед приемом раствора необходимо хорошо размешать. Поскольку возможно взаимодействие с ферментной системой, зависящей от цитохрома Р450, рекомендуется избегать использования грейпфрутового сока для разбавления (см. «Взаимодействие с лекарственными средствами»). Г-н Тьем не узнал об этом решении. Если шприц необходимо очистить, не мойте, а только протрите снаружи сухой тканью (см. инструкцию и манипуляции).

Дозировка

Суточную дозу Сандиммуна Неорала всегда следует делить на два приема.

Из-за значительных различий между отдельными людьми и у одного и того же человека всасывания и выведения, а также способности взаимодействовать с фармакокинетическими лекарственными средствами (см. Взаимодействие с лекарственными средствами), дозу следует титровать с учетом клинического ответа и переносимости.

У пациентов с трансплантацией органов необходимо регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, чтобы избежать побочных эффектов из-за высоких концентраций и помещений для низких концентраций (см. Предупреждения и предостережения).

У пациентов, получавших лечение без трансплантации, мониторинг уровня циклоспорина в крови ограничен, за исключением случаев неудачного лечения или неожиданного повторного лечения, которое может быть подходящим для установления возможности очень низких концентраций, вызванных несоблюдением режима лечения, снижением абсорбции в желудочно-кишечном тракте или фармакокинетическим взаимодействием (см. разделы с предупреждениями и осторожностью)

Общий целевой объект

Тибетская трансплантация

Специальная трансплантация органов

Лечение препаратом Сандиммун Неоорал следует начинать за 12 ч до операции в дозе 10–15 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема. Эту дозу следует сохранять как суточную, применяемую в течение 1–2 недель после операции, прежде чем постепенно снижать дозу в соответствии с концентрацией препарата в крови до тех пор, пока поддерживающая доза не достигнет примерно 2–6 мг/кг, разделенная на 2 приема в день.

При применении Сандиммуна Неоорала с другими иммунодепрессантами (например, кортикостероидами или частью 3-4 препаратов) можно использовать меньшую дозировку (например, 36 мг/кг, разделенную на 2 приема в начале терапии).

При использовании твердого раствора Сандиммуна для смешанной передачи рекомендуемая доза составляет около 1/3 соответствующей дозы Сандиммуна Неоорала, и пациентам рекомендуется как можно скорее перейти на пероральную форму.

Трансплантация костного мозга

Стартовую дозу следует использовать за день до прививки. Во многих случаях для этой цели выбирают внутривенную инфузию Сандиммуна (ВВ). Рекомендуемая внутривенная доза составляет 3–5 мг/кг в сутки. Эту дозу продолжают передавать в период сразу после трансплантации в течение до 2 недель, прежде чем изменить ее на пероральную поддерживающую форму с помощью Сандиммуна Неоорала в суточной дозе около 12,5 мг/кг, разделенной на 2 приема.

Поддерживающее лечение следует продолжать не менее 3 месяцев (а лучше, если оно будет продолжаться 6 месяцев), прежде чем постепенно снижать дозу до количества Конфуция через 1 год после прививки.

При использовании Сандиммуна Неорала для начального лечения рекомендуемая доза составляет 12,5–15 мг/кг в день, разделенная на 2 приема, начиная за день до трансплантации органа.

может потребоваться введение сандиммуна перорально или внутривенно, если имеются желудочно-кишечные расстройства, которые могут снизить всасывание препарата.

У некоторых пациентов после прекращения применения Сандиммуна Неорала возникает фрагмент трансплантата против хозяина (РТПХ), но обычно при следующем лечении пациент реагирует гладко. В таких случаях начальная доза должна составлять от 10 до 12,5 мг/кг, затем ее следует принимать ежедневно вместе с предыдущей поддерживающей дозой, которая дает ответ.

Для лечения прививки от легкого и хронического хозяина необходимы низкие дозы Сандиммуна Неоорала.

Случаи нетрансплантации

При применении Сандиммуна Неоорала при любом показателе без трансплантации органов желательно соблюдать следующие общие правила:

Перед началом лечения уровень креатинина должен быть достоверно установлен на базовом уровне, поскольку необходимо провести не менее двух измерений, а также необходимо регулярно оценивать функцию почек на протяжении всего процесса лечения для корректировки дозы (см. предупредительную и предостерегающую часть)

Единственным приемлемым способом является пероральный (концентрированный в форме неиспользованной внутривенной передачи), и его следует делить ежедневно на дневные дозы.

За исключением пациентов с эндогенным увеитом, угрожающим зрению, и детей с нефротическим синдромом, суточная доза никогда не превышает 5 мг/кг.

Для каждого человека следует учитывать сохранение лечения в минимальной дозе и хорошую абсорбцию.

У пациентов, в течение определенного периода времени (в частности, информация приведена ниже) не наблюдается соответствующего ответа или эффективные дозы, не совместимые с инструкциями по безопасности, следует прекратить лечение Сандиммуном Неооралом.

эндогенное копательное воспаление

Чтобы облегчить заболевание, сначала пациентам следует принимать по 5 мг/кг каждый день, разделенные на 2 приема, применять до ремиссии воспаления, увебии действуют и улучшают зрение. В случае резистентности доза может быть увеличена до 7 мг/кг/сут на ограниченный период времени.

Для достижения начальной ремиссии или для борьбы с воспалением глаз можно использовать системный кортикостероид в суточных дозах 0,2 - 0,6 мг/кг преднизона или его эквивалента, если только сандиммун неорал не полностью контролируется.

Поддерживающее лечение, постепенно снижая дозу до наименьшей полезной дозы и эта доза не превышает 5 мг/кг/сут во время отступления.

Нефротический синдром

Для улучшения течения заболевания рекомендуемую дозу в день делят на 2 приема.

При нормальной функции почек (за исключением случаев протеинурии) следующие ежедневные рекомендации:

5 мг/кг (для взрослых) и

6 мг/кг (для детей).

Следует комбинировать Сандиммун Неоорал с низкими дозами кортикостероидов для перорального применения, если монотерапия Сандиммуном Неоралом недостаточно эффективна, особенно у пациентов с резистентностью к стероидам.

Если после 3 месяцев лечения, как указано выше, улучшения не наблюдается, целесообразно прекратить применение Сандиммуна Неорала.

Дозы, которые необходимо корректировать в зависимости от пациента, в зависимости от эффекта (белок-нигим) и безопасности (прежде всего, Креатинин-Тхань Хуен Тхань), но не должны превышать 5 мг/кг/день (у взрослых) и 6 мг/кг/день (у детей).

Для поддерживающего лечения необходимо постепенно снижать дозу до минимального, но все еще действующего уровня.

ревматоидный артрит

В первые 6 недель лечения рекомендуемая суточная доза составляет 3 мг/кг 2 раза в день. При недостаточном эффекте иву суточную дозу можно постепенно увеличивать при переносимости, но не превышая 5 мг/кг в сутки. Для достижения наилучшего эффекта может потребоваться продление лечения Сандиммуном Неооралом до 12 недель.

Для поддерживающего лечения дозу следует титровать в зависимости от конкретного пациента до наименьшей эффективной дозы в зависимости от переносимости.

Можно комбинировать Сандиммун Неоорал с низкими дозами кортикостероидов и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (см. предупреждения и предостережения). Также возможно комбинировать Сандиммун Неоорал с низкими дозами метотрексата (используемыми каждую неделю) у пациентов без адекватного ответа, если использовать только метотрексат, и сначала использовать дозу 2,5 мг/кг

Сандиммун Неорал, разделенный на 2 приема в день, с возможностью выбора возрастающей дозы, когда допускается переносимость.

Псориаз

В связи с изменением или изменением данного заболевания необходимо лечить каждого индивидуально. Для облегчения заболевания рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/кг в день, разделенная на 2 приема внутрь. При отсутствии улучшения течения заболевания через 1 месяц можно постепенно увеличивать суточную дозу, но не превышать 5 мг/кг. Необходимо прекратить лечение пациентов, не реагирующих на псориатические поражения, на 6 недель, применяемых в дозе 5 мг/кг/день, или для пациентов, эффективная доза которых не совместима с предписанными инструкциями по безопасности (см. раздел «Предостережения и осторожность»).

Было показано, что начальная доза 5 мг/кг в день подходит для пациентов, требующих быстрого улучшения. Как только желаемый ответ будет достигнут, прием Сандиммуна Неоорала можно прекратить и позднее контролировать рецидив, начав повторное использование препарата Неоорал Сандиммун Неоорал в предыдущей дозировке. Некоторым пациентам поддерживающее лечение может быть продолжено.

Для поддерживающего лечения дозу необходимо титровать до наименьшей дозы, которая оказывает эффект, и не должна превышать 5 мг/кг в день.

Атопический дерматит

В связи с изменением или изменением данного заболевания необходимо лечить каждого индивидуально. Рекомендуемая доза составляет 2,5–5 мг/кг в сутки внутрь, разделенная на 2 приема. Если начальная суточная доза составляет 2,5 мг/кг и не соответствует желаемому результату через 2 недели лечения, суточную дозу следует быстро увеличить до максимальной 5 мг/кг. В серьезных случаях быстрого и полного контроля над этим заболеванием будет легче достичь, если начальная доза составит 5 мг/кг в день. Как только желаемый ответ будет достигнут, можно постепенно снизить дозу и, если возможно, следует прекратить применение Сандиммуна Неоорала. В дальнейшем можно справиться с рецидивом, продолжая курс Сандиммуна Неорала.

Несмотря на 8-недельный процесс, которого может быть достаточно для создания эффекта от заболевания, длительность 1 года также показывает хорошую валидность и переносимость при условии соблюдения инструкций по мониторингу.

Специальные предметы

почечная недостаточность

все показания

Выведение циклоспорина минимально через почки и его фармакокинетика не зависит от почечной недостаточности (см. фармакологическую часть Лам Санга). Однако из-за способности отравлять почки (см. побочную реакцию препарата) рекомендуется внимательно следить за функцией (см. предупреждающую и осторожную часть – все индикаторы).

Показания к трансплантации

Больным с почечной недостаточностью, за исключением пациентов с нефротическим синдромом, не следует применять циклоспорин (см. место действия и осторожность – см. дополнительную часть «Осторожность» в показаниях к нетрансплантации органов). Для пациентов с синдромом почечной недостаточности стартовая доза не должна превышать 2,5 мг/кг/сут.

Печеночная недостаточность

Циклоспорин интенсивно метаболизируется в печени. Время полуотмены варьирует от 6,3 часов у здоровых добровольцев до 20,4 часов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. клинико-фармакологическую часть). Дозировку следует снизить у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, чтобы поддерживать уровни в крови в рекомендуемом диапазоне доз (см. разделы «Предупреждения и предостережения» и «Клиническая фармакологическая часть»)

Дети

Клинические исследования с участием детей от 1 года при использовании стандартной дозы циклоспорина не выявили проблем. Во многих исследованиях педиатрические пациенты требуют и переносят дозу циклоспорина, рассчитанную по более высокому весу (кг) у взрослых.

Не рекомендуется применять Сандиммун Неоорал у детей с трансплантацией органов, кроме нефротического синдрома (см. раздел «Предостережение и осторожность» - дополнительную часть «Осторожность» при показаниях к отказу от трансплантации).

Пожилые люди (≥ 65 лет)

Опыт применения Сандиммуна Неоорала у пожилых людей ограничен, но при приеме препарата в рекомендуемой дозе особых проблем не возникает.

В клиническом исследовании ревматоидного артрита, получавшего циклоспорин, 17,5% пациентов были пожилыми (≥65 лет). У этих пациентов чаще возникает систолическая гипертензия, и после приема 3-4 месяцев креатинин в грудной клетке повышается на ≥ 50% выше базового уровня.

Клинические исследования циклоспорина у людей с трансплантацией органов и псориазом не включают полное число людей в возрасте ≥ 65 лет и, таким образом, не определяют, реагируют ли они на молодых людей. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили разницы в реакции на препарат при сравнении пожилых пациентов с более молодыми людьми. В целом, выбор дозировки для пожилых пациентов должен быть осторожным, часто начиная с низких доз в пределах допустимого диапазона доз, что отражает более высокую частоту нарушений функции печени, почек или сердца у пожилых людей и сопутствующих или других препаратов.

Сандиммун перорально на сандиммун неорал

Имеющиеся данные показывают, что после перехода с Сандиммуна на Сандиммун Неоорал в соотношении дозы 1:1 минимальная концентрация циклоспорина в крови эквивалентна.

Однако у многих пациентов пиковая концентрация в плазме (CMAX) и общее количество всасываемого препарата (AUC) достигают более высокого уровня. У некоторых пациентов эти изменения более значительны и могут иметь клиническое значение. Этот уровень изменений во многом зависит от изменения абсорбции циклоспорина у каждого человека из-за предыдущего применения сандиммуна, известного как биологическое применение, которое легко изменить. Пациенты с минимальными или изменяющимися концентрациями препарата или очень дозами сандиммуна могут плохо всасываться или нестабильно всасывать циклоспорин (например, пациенты с клетчаткой желчного пузыря, пациенты с пересадкой печени с лицом или плохой секрецией желчи, дети или некоторые пациенты с трансплантацией почки) могут хорошо всасываться при переходе на сандиммун неорал.

Следовательно, для вышеуказанных субъектов биодоступность циклоспорина после перевода 1:1 с формы сандиммун на Сандиммун Неорал может быть больше, чем обычно, поэтому необходимо скорректировать дозу, чтобы она соответствовала минимальному уровню препарата, которого необходимо достичь. Следует подчеркнуть, что всасывание циклоспорина у Сандиммуна Неоора изменяется меньше, а корреляция между минимальным уровнем циклоспорина и количеством всасываемого препарата (AUC) значительно сильнее и у Сандиммуна Неоора. Это делает концентрацию циклоспорина более нестабильной и является надежным показателем при мониторинге лечения.

Поскольку переход с Сандиммуна на Сандиммун Неор может увеличить количество всасываемого препарата, необходимо соблюдать следующие правила:

У пациентов с трансплантацией органов лечение Сандиммуном Неооралом необходимо начинать с той же дозы, что и Сандиммун. Нижнюю концентрацию циклоспорина в цельной крови следует контролировать через 4–7 дней после перехода на Сандиммун Неорал. Кроме того, в первые 2 месяца после перевода препарата следует контролировать такие параметры клинической безопасности, как креатинин-Тует и артериальное давление. Если выталкивающая концентрация циклоспорина в образце превышает границу лечения и/или при ухудшении параметров клинической безопасности, дозу следует корректировать соответствующим образом.

Для пациентов с показаниями к отказу от трансплантации органов начало приема Неоорала Сандиммуна начинается с той же суточной дозы, что и предыдущий Сандиммун. После перевода препарата через 2-4-8 недель необходимо контролировать уровень креатинина в сыворотке крови и артериальное давление. Если концентрация креатинина -Полоска или артериальное давление превышает уровень до перехода или если концентрация креатинина -Полоска увеличилась более чем на 30% по сравнению с концентрацией до применения Сандиммуна и измерялась более 1 раза, необходимо снизить дозу препарата (см. пункт «Дополнительные меры предосторожности в разделе «Предостережения и осторожность»). Кровь.

переключение между пероральными клетками циклоспорина

Переход с пероральной формы циклоспорина на другую пероральную форму должен осуществляться осторожно и под контролем врача. При новой форме препарата концентрацию циклоспорина в крови следует корректировать таким образом, чтобы уровень циклоспорина оставался таким же, как и при применении предыдущей препаративной формы.

Что делать при передозировке? LDSO (внутривенное введение) циклоспорина составляет 148 мг/кг (мыши), 104 мг/кг (крысы) и 46 мг/кг (кролики).

Симптомы

Опыт лечения острого отравления циклоспорином ограничен. Пероральные дозы циклоспорина до 10 г (около 150 мг/кг) всасывались с относительно легкими клиническими последствиями, такими как рвота, сонливость, головная боль, тахикардия, а у некоторых пациентов - нарушение функции почек среднего уровня, самостоятельное выздоровление. Однако сообщалось об опасных токсических симптомах при передозировке циклоспорина в желудочно-кишечном тракте у недоношенных детей.

Лечение

Во всех случаях передозировки следует соблюдать общие меры поддержки и лечить симптомы. Вызов рвоты и промывание желудка могут помочь в течение первых нескольких часов после приема лекарства. Циклоспорин не может быть нарушен и не выведен посредством диализа с активированным углем.

Что делать, если вы забыли принять дозу?

Побочные эффекты

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Гиперчувствительность к циклоспорину или любому вспомогательному веществу препарата Сандиммун Неоор.

Меры предосторожности при использовании

Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к врачу.

Этот препарат используется только врачом.

Все показания

Медицинское наблюдение

Сандиммун Неоорал назначают только врачи, имеющие опыт иммунотерапии и осуществляющие полный мониторинг, включая регулярные анализы организма, измерение артериального давления и определение параметров в лаборатории. Традиционные пациенты, перенесшие трансплантацию, должны легко лечиться с помощью соответствующих и полностью оснащенных лабораторий и источников медицинской поддержки. Врач несет ответственность за поддерживающее лечение, которому необходима вся информация для наблюдения за пациентами.клеточная лимфома и другие злокачественные заболеванияКак и другие иммунодепрессанты, циклоспорин повышает риск развития клеточной лимфомы и других злокачественных заболеваний, особенно опухолей кожи. Увеличение риска может быть больше связано с уровнем и сроком применения иммунодепрессантов, чем с использованием конкретных препаратов. Поэтому схема лечения содержит множество иммунодепрессантов (в том числе циклоспорин), применять которые необходимо осторожно, так как они могут привести к гиперактивным лимфоцитарным расстройствам и опухолям сосредоточенных органов, некоторые опухоли могут быть фатальными (см. Побочное действие препарата).

Из-за риска возникновения злокачественных заболеваний кожи пациента следует предупредить о необходимости применения пациентом Сандиммун Неорал во избежание чрезмерного контакта с ультрафиолетом.

Инфекции

Как и другие иммунодепрессанты, циклоспорин приводит к развитию у пациентов многих типов бактерий, грибков, паразитов и вирусов, иногда из-за условно-патогенных микроорганизмов.

Скрытая активация скрытого полиомавируса может вызвать заболевание почек, вызванное полиомавирусом (PVan), особенно заболевание почек, вызванное вирусом BK (BKVN), или прогрессирующее мультинотильное заболевание белого вещества, вызванное вирусом JC, наблюдалось у пациентов, применяющих циклоспорин. Эти состояния также часто связаны со слишком большим количеством иммунодепрессантов и должны учитываться при дифференциальной диагностике у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, с нарушенной функцией почек или имеющими неврологические симптомы. Сообщалось о тяжелых случаях и/или смерти. Необходимо применять предыдущие и эффективные стратегии профилактики, особенно для пациентов, длительно принимающих иммунодепрессанты (см. побочные эффекты препарата).

Острая и хроническая почечная токсичность

Распространенным и серьезным осложнением является повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, которое можно увидеть в первые несколько недель применения Сандиммуна Неорала. Эти функциональные изменения зависят от дозировки и восстанавливаются, часто реагируя при снижении дозы. При длительном лечении у некоторых пациентов после трансплантации почки у некоторых больных развиваются изменения структуры почек (гиполентная дистрофия, атрофия почечных канальцев, интерстициальная почечная клетчатка), которые необходимо отличать от изменений, обусловленных хроническими выделениями (см. Побочные действия препарата). Необходимо внимательно следить за параметрами оценки функции почек. При обнаружении аномальных значений дозу препарата следует уменьшить (см. дозировку и применение, а также клиническую фармакологическую часть).

токсичность для печени и повреждение печени

Сандиммун Неоорал также может вызывать повышение уровня билирубина в зависимости от дозировки и оказывать восстановление и повышение активности печеночных ферментов (см. побочную реакцию препарата).

После распространения препарата сообщалось об отравлении печени и повреждении печени на лице, желтухе, гепатите и печеночной недостаточности у пациентов, получавших циклоспорин. Большинство сообщений включают пациентов с дополнительными заболеваниями, перенесенными заболеваниями и другими серьезными факторами, включая осложнения инфекции и одновременное применение других препаратов, токсичных для другой печени. В отдельных случаях, преимущественно у пациентов после трансплантации органов, сообщалось о летальном исходе (см. Побочное действие препарата). Необходимо тщательно контролировать параметры оценки функции печени. При обнаружении аномальных значений дозу препарата следует уменьшить (см. дозировку и применение, а также фармакологическую часть).

Пожилые люди

У пожилых пациентов следует с особой осторожностью контролировать функцию почек.

Мониторинг концентрации циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию органов

При применении Сандиммуна Неоорала у пациентов, перенесших трансплантацию органов, важной мерой безопасности является регулярный контроль концентрации циклоспорина в крови (см. количество бюрократических процедур и использования).

Для мониторинга концентрации циклоспорина в цельной крови или использования специального метода с использованием однолинейных антител для измерения основного препарата; Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) также используется для измерения основного лекарственного средства и также хорошо применяется. При использовании плазмы или сыворотки необходимо соблюдать стандартную процедуру экстракции (время и температура). Для мониторинга пациентов, перенесших трансплантацию печени, можно использовать специфические однолинейные антитела или проводить измерения параллельно со специфическими однолинейными антителами и неспецифическими однолинейными антителами, чтобы гарантировать, что дозировка создает адекватное иммуносупрессивное ингибирование.

Следует помнить, что концентрация циклоспорина в крови, плазме или сыворотке крови является лишь одним из многих факторов, влияющих на клиническое состояние пациента. Таким образом, результаты помогают лишь определить дозировку, связанную с другими клиническими параметрами и параметрами тестирования (см. дозировку и применение).

Гипертония

Необходимо регулярно контролировать артериальное давление при применении Сандиммуна Неоорала, при наличии артериальной гипертензии необходимо применять соответствующий антигипертензивный препарат (см. побочное действие препарата). Приоритет отдается применению антигипертензивных препаратов, не влияющих на фармакокинетику циклоспорина, например исрадипина (см. Лекарственное взаимодействие).

гиперлипидемия

Поскольку Сандиммун Неорал слегка повышает уровень липидов в крови и восстанавливает их, будет целесообразным, если для определения показателей липидов пациента будет проведен анализ липидов до и после первого месяца лечения.

При возникновении липидно-липидной гиперплазии необходимо ограничить употребление жиров и, при необходимости, рассмотреть возможность снижения дозы (см. побочную реакцию препарата).

Кровоизлияние

Циклоспорин повышает риск повышения уровня калия, особенно у пациентов с нарушением функции почек (см. Побочные реакции препарата). Также требуется осторожность при сочетании циклоспорина с препаратами калия (например: Калийными диуретиками, ингибиторами переноса ангиотензина, антагонистами рецепторов ангиотензина II) и калийсодержащими препаратами, а также пациентами, соблюдающими диету, богатую калием (см. Взаимодействие препаратов). В вышеуказанных случаях следует проверить концентрацию калия.

Снижение уровня магнези в крови

Циклоспорин увеличивает очистку магния, что может привести к снижению симптомов концентрации магния, особенно в период трансплантации органов (см. Побочное действие препарата). Поэтому необходимо проверять магнезитанцев в период трансплантации органов, особенно при наличии нервных симптомов/признаков. Если сочтете необходимым, могу добавить Магнези.

Гипергликемия

Будьте осторожны с пациентами с гипермочевой кислотой (см. побочное действие препарата).

Снижение эффективности вакуумной вакцинации

При использовании циклоспорина количество прививок может быть сокращено; Необходимо избегать использования живых вакцин с пониженным содержанием яда.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Будьте осторожны при применении Леканидипина с циклоспорином (см. Лекарственное взаимодействие).

Циклоспорин является сильным ингибитором PGP и может повышать концентрацию в крови препаратов, являющихся субстратом p-гликопротеина (PGP), одновременно применяемых как дабигатрана этриксилат, бозентан, алискирен, причем повышение уровня этих веществ может быть связано с серьезными или опасными для жизни событиями. Не рекомендуется одновременно применять Сандиммун Неоорал с Алискиреном, Бозентаном или Дабигатрана Этилатом (см. взаимодействие препаратов).

Специальные вспомогательные вещества: Этанол

обращайте внимание на содержание этанола (см. описание и состав) при применении беременными и кормящими кормящими женщинами, у пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией, у больных алкоголизмом или при применении Неорала сандиммуна для детей.

Предостережения в показаниях к отказу от трансплантации органов

Пациентам с нарушением функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом на уровне почечной недостаточности), неконтролируемой артериальной гипертензией или любой формой рака не следует применять циклоспорин.

Меры предосторожности при эндогенном воспалении копа.

Поскольку Сандиммун Неоорал может нарушать функцию почек, необходимо регулярно оценивать функцию почек, а при повышении креатинин-баров более чем на 30% по сравнению с базовым уровнем более чем в одном количественном отношении необходимо снизить дозу Сандиммуна Неоорла до 25-50%. При увеличении дозы на 50% по сравнению с базовым уровнем следует рассмотреть возможность снижения дозы. Эти рекомендации также применимы даже тогда, когда значения кольца всегда находятся на нормальном уровне тестирования.

Следует с осторожностью применять сандиммун неорал у пациентов с нейронным синдромом Бехчета.

Нервное состояние больных с неврологическим синдромом Бехчета должно находиться под тщательным наблюдением.

Опыт применения Сандиммуна Неорала у детей с эндогенным увеитом невелик.

Будьте осторожны при почочном синдроме

Сандиммун Неоорал может нарушать функцию почек, необходимо регулярно оценивать функцию почек, а при повышении креатинин-баров более чем на 30% по сравнению с базовым уровнем после измерения более 1 раза необходимо снизить на 25-30% дозу Сандиммун Неоорал. При повышении более чем на 50% по сравнению с базовым уровнем целесообразно рассмотреть возможность снижения дополнительной дозы. Пациентам с функцией почек на базовом уровне часто необходимо начинать с суточной дозы 2,5 мг/кг, и их необходимо очень тщательно контролировать.

У некоторых пациентов может быть трудно обнаружить дисфункцию почек, вызванную Сандиммуном Неооралом, поскольку наблюдаются изменения функции почек, связанные с почечным синдромом. Это объясняет, почему в редких случаях происходит повреждение структуры почек вследствие применения Сандиммуна Неоорала без повышения уровня креатинина. Поэтому необходимо рассмотреть возможность проведения биопсии почки у пациентов с небольшим заболеванием почек, зависимым от стероидов, которые лечились Сандиммуном Неоралом в течение более 1 года.

Для пациентов с нефротическим синдромом, применяющих иммунодепрессанты (в т.ч. циклоспорин), иногда злокачественные опухоли (в т.ч. лимфома Ходжкина).

Будьте осторожны при ревматоидном артрите.

Поскольку Сандиммун Неоорал может ухудшить функцию почек, необходимо определить базовый уровень аутентификации креатинин-бара, равный как минимум 2 тестам до начала лечения, а креатинин-бар необходимо контролировать каждую неделю, в первые 3 месяца лечения, а затем проводить тест один раз в месяц. После 6 месяцев лечения Креатинин-Тхань Тайет необходимо измерять каждые 4-8 недель в зависимости от стабильности заболевания, комбинации препаратов и одновременного заболевания. Необходимо чаще оценивать, есть ли увеличение дозы

Сандиммун Неоорал или при начале приема в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или при увеличении дозы НПВП (см. взаимодействие препаратов).

Если планка креатинина-The увеличилась более чем на 30% по сравнению с базовым уровнем в одном тесте, дозу Сандиммуна Неорала уменьшали. Если креатинин-батончики увеличились более чем на 50%, необходимо уменьшить дозу на 50%. Эти рекомендации применимы даже в том случае, если показатели анализов пациента находятся в пределах нормы. Если в течение 1 месяца при уменьшении дозы количество креатинина еще не снизилось, необходимо прекратить применение Сандиммуна Неорала.

Необходимо также отменить препарат, если на фоне применения Сандиммуна Неорала имеется артериальная гипертензия без контроля соответствующими понижающими антигипертензивными препаратами (см. лекарственное взаимодействие).

Как и в случае с иммунодепрессантами длительного действия (включая циклоспорин), необходимо обратить внимание на повышенный риск нарушений лимфоцитарной гиперактивности. Особенно необходимо соблюдать осторожность при сочетании Сандиммуна Неоорала с метотрексатом (см. лекарственное взаимодействие)

Будьте осторожны при псориазе

Поскольку Сандиммун Неоорал может нарушать функцию почек, необходимо определить уровень креатинина грудной клетки в начале не менее чем за 2 теста до начала лечения, а контроль креатинин грудной клетки необходимо контролировать каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. После этого, если креатинин был стабильным, нужно было проверить месячную дистанцию. Если Креатинин-The Grade увеличивается и сохраняет прирост >30% по сравнению с исходным более чем в 1 тесте, его необходимо снизить до 25-50%. При повышении более чем на 50% по сравнению с базовым уровнем целесообразно рассмотреть возможность снижения дополнительной дозы. Эти рекомендации применимы, даже если значения креатинина пациента находятся в пределах нормального диапазона тестирования. Если снижение дозы не было снижено для снижения креатинина в течение 1 месяца, прием Сандиммуна Неорала следует прекратить.

также рекомендует прекратить применение сандиммуна неорала, если во время лечения возникает артериальная гипертензия, не контролируемая соответствующей терапией (см. взаимодействие препаратов).

Только для пожилых людей, когда псориаз плохо поддается лечению и необходимо особенно следить за функцией почек.

Опыта применения Сандиммуна Неорала у детей с псориазом нет.

У больных псориазом, применяющих циклоспорин, а также у лиц, применяющих обычные иммунодепрессанты, возникают злокачественные опухоли (особенно кожи). Поражения кожи не являются специфичными для псориаза, но при подозрении на злокачественные новообразования или их злокачественные свойства перед началом применения Сандиммуна Неоорала следует провести биопсию. Пациенты со злокачественными поражениями кожи или денежными свойствами могут использовать Сандиммун Неоорал только после соответствующего лечения этих поражений и когда нет другого выбора для эффективного лечения.

У некоторых пациентов с псориазом, использующих циклоспорин, наблюдается нарушение лимфоцитарной гипертензии, и при немедленной отмене он реагирует.

Пациентам, применяющим Сандиммун Неоорал, не применяют УФ-излучение В или оптику Пува.

Меры предосторожности при атопическом дерматите

Поскольку Сандиммун Неоорал может нарушать функцию почек, необходимо определить концентрацию креатинина в грудной клетке в начале не менее чем за 2 теста до начала лечения и контролировать уровень креатинина в течение каждых 2 недель в течение первых 3 месяцев лечения. После этого, если креатинин стабилен, необходимо проверить месячную дистанцию. Если Креатинин-Хат Тхань увеличивается >30% по сравнению с исходным более чем в 1 тесте, его необходимо уменьшить на 25-50% дозы Сандиммуна Неорала. При повышении более чем на 50% по сравнению с базовым уровнем целесообразно рассмотреть возможность снижения дополнительной дозы. Эти рекомендации применимы, даже если показатели креатинина пациента находятся в пределах нормы.

Если доза снижена, но не дала результатов по снижению креатинина в течение 1 месяца, прием Сандиммуна Неорала следует прекратить.

Также необходимо прекратить применение Сандиммуна Неоорала при приеме этого препарата при артериальной гипертензии без контроля соответствующей терапией (см. взаимодействие препаратов).

Опыт применения Сандиммуна Неоорала у детей с атопическим дерматитом пока ограничен.

Только у пожилых пациентов атопический дерматит трудно поддается лечению и необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Доброкачественные лимфатические узлы часто сопровождаются покраснением при атопическом дерматите и потерей спонтанного или постоянного или общего улучшения течения заболевания. Регулярный контроль состояния лимфатических узлов, возникающий при применении циклоспорина. Если лимфатическая лимфома все еще существует, несмотря на улучшение дерматита, необходимо провести биопсию в качестве осторожной меры, чтобы гарантировать отсутствие лимфомы. Острую инфекцию простого герпеса необходимо оплатить до начала приема Неоорала Сандиммуна, но это не обязательно является причиной прекращения приема препарата в случае заражения, за исключением случаев серьезного заражения герпесом. Инфицирование кожи золотистым стафилококком не является противопоказанием для терапии Сандиммун Неорал, но необходимо контролировать стафилококковую инфекцию с помощью соответствующих антибактериальных препаратов. Эритромицина следует избегать, поскольку этот антибиотик повышает концентрацию циклоспорина в крови (см. раздел «Интерактивный») или, если альтернативного антибиотика нет, необходимо внимательно следить за содержанием циклоспорина в крови, функцией почек и побочными эффектами циклоспорина.

Пациентам, применяющим Сандиммун Неоорал, не комбинируют препараты с УФ-облучением В и не применяют оптико-оптическую терапию.

Влияние препарата на управление транспортными средствами и работу с механизмами

Данные о влиянии Сандиммуна Неорала на управление транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.

Применение препаратов женщинами во время беременности и кормления грудью

Женщины могут быть беременны

Специальных рекомендаций для женщин, которые могут быть беременны, не существует.

Беременные женщины

Исследования на животных показывают, что препараты токсичны для репродуктивной функции крыс и кроликов (см. данные о клинической безопасности).

Данных о применении Сандиммуна Неоорала у беременных немного. Беременные женщины используют иммунодепрессанты после трансплантации органов, в том числе циклоспорин, и режим лечения циклоспорином связан с риском преждевременных родов ( Также было несколько наблюдений у детей, подвергавшихся воздействию циклоспорина в возрасте около 7 лет. У этих детей функция почек и артериальное давление остаются в норме.

Однако адекватных данных для беременной матери нет, поэтому при беременности следует применять только сандиммун неорал, если польза для матери превышает риск беременности.

На содержание этанола также необходимо обратить внимание беременным женщинам (см. газету и предостережения)

Период грудного вскармливания

Циклоспорин выделяется с грудным молоком. Также следует обратить внимание на содержание этанола в формуле Сандиммуна Неоорала (см. предупреждения и предостережения). Мать, принимающая Сандиммун Неорал, не кормит грудью. Потому что способности Сандиммуна

Неор вызывает серьезные последствия применения препарата у новорожденных детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому необходимо принять решение о грудном вскармливании или отказе от применения препарата, обращая внимание на важность приема препарата при обращении с матерью.

Воспроизведение

Данные о влиянии Сандиммуна Неоорала на фертильность человека ограничены. В исследованиях на мышах мужского и женского пола снижение фертильности не наблюдалось (см. данные о клинической безопасности).

Интерактивный препарат

Препараты, которые взаимодействуют с циклоспорином, указанные ниже, являются препаратами с реальным взаимодействием и считаются клинически значимыми.

Лекарственное взаимодействие является результатом нерекомендуемого одновременного применения.

При лечении циклоспорином иммунизация может быть менее эффективной, поэтому избегайте использования вакцин, снижающих токсичность (см. предупреждение и предостережение).

Учитывается лекарственное взаимодействие

Будьте осторожны при одновременном применении с препаратами калия (такими как диуретики калия, ингибиторы переноса ангиотензина, антагонисты рецепторов ангиотензина II) или калийсодержащими препаратами, поскольку они могут привести к повышению содержания калия в сыворотке (см. раздел «Предупреждения и осторожность»).

После применения комбинации циклоспорина и лерканидипина площадь под кривой концентрации (AUC) лерканидипина утроилась, а площадь под кривой концентрации циклоспорина увеличилась на 21%. Поэтому будьте осторожны при использовании комбинации циклоспорина с лерканидипином (см. предупреждение и предостережение).

Циклоспорин оказывает сильное подавление PGP и может повышать концентрацию в крови препаратов, являющихся субстратом p-гликопротеина (PGP), одновременно применяемых как дабигатрана этриксилат, бозентан или алискирен, и высокая концентрация этих препаратов может быть связана с серьезными или опасными для жизни событиями.

При одновременном применении циклоспорина и алискирена максимальная концентрация Cmax в крови алискирена увеличивается в 2,5 раза. раз, а AUC увеличилась в 5 раз. Однако фармакокинетика циклоспорина существенно не изменилась.

При одновременном применении бозентана с циклоспорином у здоровых добровольцев результаты показывают, что концентрация бозентана увеличилась в 2 раза, а уровень циклоспорина снизился на 35%.

При применении нескольких доз амбризентана с циклоспорином у здорового любовника результаты показали, что концентрация амбисентана увеличилась в 2 раза, тогда как концентрация циклоспорина увеличилась незначительно (около 10%).

Не рекомендуется одновременно применять Сандиммун Неоорал с Алискиреном, Бозентаном или Дабигатрана Этриксилатом. (см. раздел «Предупреждения и осторожность»).

Будьте осторожны при применении циклоспорина с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом из-за риска токсичности для почек (см. предупреждения и предостережения).

Следует учитывать интерпретацию или снижение уровня циклоспорина

Многие другие агенты известны или повышают или снижают концентрацию циклоспорина в сыворотке или уровень циклоспорина в крови за счет ингибирования или раздражения ферментов, связанных с метаболизмом циклоспорина, особенно CYP3A4.

Если невозможно избежать одновременного применения с препаратами, взаимодействующими с циклоспорином, следует соблюдать следующие основные рекомендации:

У пациентов с трансплантацией органов: регулярно измеряйте концентрацию циклоспорина и при необходимости корректируйте дозу циклоспорина, особенно при одновременном начале или прекращении применения препарата. Если препараты умеют повышать концентрацию циклоспорина, необходимо регулярно оценивать функцию почек, и тщательный мониторинг побочных эффектов, связанных с циклоспорином, может быть более подходящим, чем измерение уровня в крови. Сульфадимидин (вены), рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат, зверобой продырявленный. тиклопидин, сульфинпиразон, тербинафин, бозентан.

Взаимодействие лекарств повышает уровень циклоспорина

Макролидные антибиотики (например, эритромицин - см. предупреждение и предостережение, субурит с дополнительной осторожностью при атопическом дерматите, Азитромицин, Кларитромицин), Кетоконазол, Флуконазол, Итраконазол, Вориконазол, Дилтиазем, Никардипин, Верапамил, Метоклопамид, Метоклопамид, Метоклопамид, Метоклопамид Противозачаточные средства (перорально), даназол, метилпреднизолон (высокие дозы), аллопуринол, амиодарон, холевая кислота и ее производные, ингибиторы протеазы, иматиниб, колхицины, нефазодон.

Другие сопутствующие лекарственные взаимодействия

Взаимодействие лекарств и еды/напитков

Сообщалось о биодоступности циклоспорина при одновременном применении с грейпфрутовым соком (см. дозировку и способ применения)

Взаимодействие с лекарствами способно повысить токсичность для почек

При сочетании с препаратами, токсичными для почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (особенно креатинин-груди). Если заметно нарушение функции почек, необходимо уменьшить дозу комбинированного препарата или рассмотреть возможность применения препарата вместо него.

Будьте осторожны при приеме циклоспорина и других препаратов, обладающих эффектом меди, повышающих токсичность для почек, таких как: аминозидные антибиотики (в т.ч. гентамицин, тобрамицин), амфоцин В, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+сульфаметоксазол), нестероидные противовоспалительные препараты (в т.ч. ДиклофенакС, в т.ч. ДиклофенакС, в т.ч. ДиклофенакСак, в т.ч. Диклофенак, напроксен, синдак), мелфалан, антагонисты H2-H2-рецепторов (например: циметидин, ранитидин), метотрексат (см. подраздел выше, в результате лекарственного взаимодействия не рекомендуется одновременное применение).

Следует избегать сочетания циклоспорина с такролимусом из-за повышенной токсичности для почек.

Диклофенак в сочетании с циклоспорином увеличивает биодоступность диклофенака, следствием чего может быть восстановление функции почек. Биодоступность диклофенака, скорее всего, обусловлена сильным снижением эффекта первого метаболизма. При сочетании циклоспорина с нестероидными противовоспалительными средствами, обладающими слабым метаболическим действием (например, с ацетилсалициловой кислотой), не происходит реализации биодоступности противовоспалительных средств. Для нестероидных противовоспалительных препаратов, которые в первый раз подвергаются сильному метаболизму (например, диклофенак), доза должна быть ниже, чем доза без комбинации с циклоспорином.

У пациентов с трансплантацией органов наблюдаются случаи значительного нарушения функции почек, но ее восстановления (сопровождающегося повышением креатинин-бар) после координации циклоспорина с производными фиброевой кислоты (например, Безафибрат, Фенофибрат). Поэтому необходимо тщательно контролировать функцию почек у этих пациентов. При наличии четкой функции почек исследование должно прекратить такую координацию.

Интерактивные препараты повышают производительность

Циклоспорин в сочетании с нифедипином может увеличить прирост продуктивности по сравнению с использованием только циклоспорина. Следует избегать одновременного применения нифедипина у пациентов с повышенным развитием положительного эффекта в качестве побочного эффекта циклоспорина (см. побочное действие препарата)

Интерактивные препараты повышают концентрацию других наркотиков

Циклоспорин также является ингибитором CYP3A4 и осуществляет транспортировку из p-гликопротеина и может увеличивать концентрацию в плазме комбинированного препарата, являющегося субстратом фермента и/или этого транспорта.

Циклоспорин может снижать очистку дигоксина, колхицина, преднизолона, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и этопозида.

Существует серьезная токсичность наперстянки в начале применения циклоспорина у многих пациентов, применяющих дигоксин. В отчете также упоминается циклоспорин, который увеличивает токсичность колхицина, вызывающую мышечные заболевания и нейропатию, особенно у пациентов с почечной дисфункцией. При применении дигоксина или колхицина с циклоспорином необходимо тщательное клиническое наблюдение, чтобы иметь возможность рано обнаружить ядовитые проявления дигоксина или колхицина, снизить дозу или прекратить прием этих препаратов.

Сообщения в литературе и после выхода препарата на рынок регистрируют мышечную токсичность, включая мышечные боли, мышечную слабость, мышечное воспаление и мышечный рисунок при координации циклоспорина со статинами, такими как ловастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, редко с флувастатином, поэтому при координации, как указано выше, необходимо уменьшить дозу препаратов в зависимости от рекомендаций по применению статинов.

Применение статинов следует временно отложить или прекратить у пациентов с признаками и симптомами мышечных заболеваний или у людей с факторами риска, которые приводят к тяжелой и серьезной почечной недостаточности, включая вторичное заболевание почек после мышечной пилотной терапии.

При сочетании циклоспорина с дигоксином, колхицином или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) необходимо тщательное клиническое наблюдение для возможности раннего выявления токсических проявлений этих препаратов, чтобы можно было своевременно снизить дозу или прекратить прием.

В исследованиях с использованием эверолимуса или сиролимуса в сочетании с адекватными дозами циклоспорина наблюдалось увеличение уровня креатинина в грудной клетке. При уменьшении дозы циклоспорина эта токсичность восстанавливается. Эверолимус и Сиролимус оказывают лишь очень слабое влияние на динамику циклоспорина, однако циклоспорин значительно увеличивает концентрацию эверолимуса и сиролимуса в крови при их комбинированном применении.

Циклоспорин может повышать концентрацию репаглинида в плазме и тем самым повышать риск гипогликемии.

При использовании в сочетании с бозентаном и циклоспорином у здоровых добровольцев концентрация бозентана увеличивается примерно в два раза, а уровни циклоспорина снижаются на 35 % (см. подпроект выше, взаимодействие лекарственных средств снижает уровни циклоспорина).

Применяйте многодозовые дозы амбризентана и циклоспорина у здоровых добровольцев, увеличивая концентрацию амбризентана примерно в два раза, в то время как уровень циклоспорина увеличивается незначительно (около 10%).

Отмечено значительное повышение концентрации антрациклиновых антибиотиков (например, доксорубицина, митоксантрона, даунорубицина) у онкологических больных при внутривенном введении антрациклиновых антибиотиков и очень высоких доз циклоспорина.

Хранение

Раствор Сандиммун Неоор для приема внутрь необходимо хранить при температуре 15 – 30°С, но не менее 20°С более 1 месяца, поскольку раствор содержит натуральные масла, склонные к затвердеванию при низких температурах. При хранении при температуре Это явление не влияет на эффект и безопасность препарата и для обеспечения точности должно определяться пипеткой. После открытия раствор для перорального применения Сандиммун Неоорал следует использовать в течение 2 месяцев.

Не используйте Сандиммун Неорал после истечения срока годности, на упаковке которого указано «exp».

Сандиммун Неорал должен находиться в недоступном для детей месте.

Инструкция по использованию и эксплуатации

Инструкция по применению и применению раствора для перорального применения Сандиммун Неорал: подробнее см. в номере препарата.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.