Sandimmun neoral oral solüsyon 100mg/ml Katı organ nakillerinde, kemik iliği naklinde kullanılan Novartis (50ml)

Farmasötik form Kutu X 50ml
Özellikler Siklosporin

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Siklosporin	100mg/ml

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Organ nakillerinde endikedir

Özel organ nakli

Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-pulpa veya pankreas karışımı gibi aynı türlerin nakli sonrası parçaların çıkarılmasının önlenmesi.

Hastalarda atık parçaların tedavisinde başka bağışıklık baskılayıcı ilaçlar kullanıldı.

Kemik iliği nakli

Kemik iliği nakli sonrasında bulmacaların ortadan kaldırılmasının önlenmesi.

Parçaların ana bilgisayara karşı önlenmesi veya tedavi edilmesi (GVHD).

transplant dışı hastalıklarda endikedir

endojen kazılmış iltihaplanma

Orta dereceli orşiditin veya sırtın tedavisi, geleneksel tedavisi başarısız olan veya kabul edilemez yan etkilere neden olan hastalarda enfeksiyonlu olmayan görme enfeksiyonu tehlikesini beraberinde getirir.

Behçet'in tedavisi, retina da dahil olmak üzere iltihapları hatırlatan bir şekilde kazındı.

Nefrotik sendrom

Minimum yaralanmaya kadar böbrek hastalığı, kısmi lokalize glomerüler fibrozis veya glomerülonefrit gibi glomerüler hastalıklara bağlı olarak yetişkinlerde ve çocuklarda steroid ve steroide dirençli böbrek sendromu.

Sandimmun Neooral, hafifletilmiş bir etki yaratmak ve hastalığın stabil kalmasını sağlamak için kullanılabilir. Ayrıca steroid tedavisine bağlı remisyonun sürdürülmesi ve steroidin durdurulmasına olanak sağlamak için de kullanılabilir.

romatoid artrit

Ciddi, aktif romatoid artritin tedavisi.

Sedef hastalığı

Hastalarda ciddi sedef hastalığı tedavisi var ancak geleneksel tedavi artık uygun veya etkisiz.

Atopik dermatit

Sistemik tedaviye ihtiyaç duyan ciddi atopik dermatitli hastalarda Sandimmun Neoral kullanın.

Farmakokik

siklosporin (aynı zamanda Siklosporin A olarak da bilinir) 11 amino asitten oluşan bir halka polipeptittir. Deri, kalp, böbrek, pankreas, kemik iliği, ince bağırsak ve akciğerlerdeki aynı türün parçalarının hayatta kalma süresini uzatan, hayvanlar üzerinde geçerli bir bağışıklık inhibitörü. Araştırmalar, Siklosporinin, diğer bireysel türlerle nakil bağışıklığı, ciltte yavaş hassasiyet, deneysel ensefalit, tonlarca Freund'un neden olduğu artrit, konakçıya karşı bir aşı parçası (CVHD) ve hücrelere bağlı antikorların üretimi dahil olmak üzere aracıların büyümesini engellediğini göstermektedir. İnterlökin-2 (TCGF).

Siklosporin, hücre döngüsünün G0 veya G1'inde bağışıklık yetkisi ile lenfositler tarafından kapatılıyor ve T hücreleri aktive edildiğinden antijenin neden olduğu lenfosin salgısını inhibe ediyor gibi görünüyor.

Mevcut tüm kanıtlar spesifik ve iyileşme siklosporinin lenfositler üzerinde iyileşme sağladığını göstermektedir. Hücresel iğnelerin aksine siklosporin hematopoiazisi engellemez ve fagositik hücrelerin fonksiyonunu etkilemez. Sandimmun Neoral IT kullanan hastalarda, diğer immünsüpresif tedavilerde hücre iğneleri kullananlara kıyasla daha fazla bakteriyel enfeksiyon görülüyor.

Sandimmun Neooral kullanıcısına parça ve parçaların konakçıya boşaltılmasını önlemek ve tedavi etmek amacıyla özel organ nakilleri ve kemik iliği başarıyla gerçekleştirilmiştir. Siklosporin, hepatit C (HCV) virüsü olan hem pozitif hem de negatif karaciğer nakli hastalarında başarıyla kullanılmıştır. Sandimmun neoral, gördüğümüz veya otoimmün nedene bağlı olarak değerlendirilebilecek birçok farklı vakada da faydalıdır.

Dinamik farmakokinetik

Sandimmun Neooral kullanırken, siklosporin maruziyetinin (AUCB) dozajına göre dozajın alınması, sandimmun ile karşılaştırıldığında daha kalıcı emilim ve gıda ve gündüz biyolojik ritminden daha az etkilenme. Bu özellikler, bireysel hastalar tarafından siklosporinin farmakokinetiğinde daha az değişiklik olması ve buradaki konsantrasyon ile ilacın tamamının maruziyeti (AUCB) arasındaki daha güçlü korelasyonla birleşir. Bu avantajın sonucunda Sandimmun Neooral'ın gün içerisinde kullanım süresinin dikkate alınmasına gerek kalmaz. Üstelik Sandimmun Neoral'ın Siklosporin maruziyeti gün boyunca ve idame tedavisinde günden güne daha stabildir.

Yumuşak jelatin sistin Neooral ve Sandimmun Neooral biyolojik eşdeğerli oral solüsyon. Mevcut veriler, Sandimmun'dan Sandimmun Neooral'a 1:1 dönüştürüldükten sonra kanın taban konsantrasyonunun aynı olduğunu, dolayısıyla istenen alt konsantrasyon aralığının korunduğunu göstermektedir. Sandimmun ile karşılaştırıldığında (1-6 saat içinde kandaki zirve konsantrasyonu), Sandimmun Neooral daha hızlı emilir (TMAX'a ortalama 1 saat daha erken ulaşır, CMAX'a ortalama %59 daha yüksek ulaşır) ve ortalama %29 daha yüksek biyoyararlanıma ulaşır.

siklosporin kan hacminin dışında geniş bir alana dağılır. Kanda, %33-47'si plazmada, %4-9'u hücre lenfositlerinde, %5-12'si granüler hücrelerde, %41-58'i kırmızı kan hücrelerinde bulunur.

Plazmada siklosporinin yaklaşık %90'ı protein mutasyonlarıyla, özellikle de lipoproteinle birleşir. Siklosporin yaklaşık 15 metabolit verecek şekilde güçlü bir şekilde metabolize olur. Ana metabolik yol yoktur. Esas olarak safra yoluyla elimine edilen oral dozların yalnızca %6'sı idrarla atılır, yalnızca %0,1'i işlenmemiş halde idrarla atılır.

Test tekniğine ve test kompleksine bağlı olarak siklosporinin satış süresine ilişkin raporlama verilerinde büyük değişkenlik vardır. Nihai satış süresi sağlıklı gönüllüde yaklaşık 6,3 saat, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise 20,4 saate kadar çıkmaktadır (doz ve kullanım ve dikkat edilmesi gereken kısımlara bakınız).

Özel konular

böbrek yetmezliği

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 saat boyunca intravenöz 3,5 mg/kg dozun uygulanmasından sonra kandaki ortalama pik konsantrasyonu 1.800 ng/ml'dir (yaklaşık 1.536 ila 2.331 ng/mi). Ortalama dağılım hacmi (VDSS) 3,49 kg ve vücut klerensi (Cl) 0,369 I/saat/kg'dır. Bu sistemin temizlenmesi (0,369 I/saat/kg), böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda Matematik Tanrısı'nın ortalama ilahının (0,56 I/saat/kg) yaklaşık 2/3'ü kadardır. Böbrek yetmezliği siklosporinin atılımını önemli ölçüde etkilemez.

Karaciğer yetmezliği

Sirozlu ciddi karaciğer yetmezliği hastalarında yapılan biyopsiyle kanıtlanan bir çalışmada, yarılanma ömrünün sonu 20,4 saattir (10,8 ila 48,0 saat arasında), sağlıklı insanlarda ise 7,4 ila 11,0 saattir.

Klinik çalışmalar

Lütfen uyuşturucu eğitiminde daha fazlasını görün.

Klinik güvenlik verileri

Lütfen uyuşturucu eğitiminde daha fazlasını görün.

Almadan önce Sandimmun neoral oral solüsyon 100mg/ml Katı organ nakillerinde, kemik iliği naklinde kullanılan Novartis (50ml)

Nasıl kullanılır

sözlü

Sandimmun neoral oral içme solüsyonu portakal veya elma ile seyreltilmelidir; Ancak herkesin damak zevkine göre meşrubat gibi diğer içecekler de kullanılabilir. Çözeltiyi almadan hemen önce iyice karıştırmak gerekir. Sitokrom P450'ye bağlı enzim sistemi ile etkileşim olabileceğinden, seyreltmek için greyfurt suyunun kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir (ilaç etkileşimine bakınız). Bay Tiem çözüme maruz kalmadı. Şırınganın temizlenmesi gerekiyorsa yıkamayın, yalnızca dışını kuru bir bezle silin (kullanım kılavuzuna ve manipülasyona bakın).

Dozaj

Sandimmun neoral günlük dozu her zaman iki kullanıma bölünmelidir.

Emilim ve eliminasyon ve farmakokinetik ilaçlarla etkileşim yeteneği (bkz. ilaç etkileşimi) bireyler arasında ve aynı kişide önemli farklılıklar gösterdiğinden, doz, klinik yanıt ve toleransa göre titre edilmelidir.

Organ nakli hastalarında, yüksek konsantrasyonlar ve düşük konsantrasyonlar için odalar nedeniyle yan etkilerden kaçınmak için kandaki Siklosporin konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi gerekir (bkz. Uyarı ve Dikkat).

Transplantasyon yapılmayan hastalarda kandaki siklosporin düzeylerinin izlenmesi, tedavinin başarısız olması veya beklenmedik şekilde tekrarlayan tedavi durumları dışında sınırlıdır; bu durum uyumsuzluk, azalmış mide-bağırsak yolu emilimi veya farmakokinetik etkileşimden kaynaklanan çok düşük konsantrasyonların yeteneklerini belirlemek için uygun olabilir (bkz. Uyarı ve Dikkatli kısımlar)

Genel hedef nesne

Tibet nakli

Özel organ nakli

Sandimmun Neooral tedavisine ameliyattan önceki 12 saat içinde 10-15 mg/kg vücut ağırlığı dozunda, 2'ye bölünerek başlanmalıdır. Bu doz günlük doz olarak sürdürülmeli, ameliyattan sonra 1-2 hafta süreyle kullanılmalı, ardından idame dozu günde 2 defaya bölünerek yaklaşık 2-6 mg/kg'a ulaşana kadar ilacın kandaki konsantrasyonuna göre doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Sandimmun Neooral'ın diğer immünosupresanlarla (örneğin kortikosteroidler veya 3-4 ilacın bir kısmı) birlikte kullanılması durumunda daha düşük dozaj kullanılabilir (örneğin, tedavinin başlangıcında 2'ye bölünmüş 36 mg/kg).

Bulaşmayı karıştırmak için katı bir sandimmun solüsyonu kullanıldığında, önerilen doz uygun Sandimmun Neooral dozunun yaklaşık 1/3'ü kadardır ve hastaların mümkün olan en kısa sürede oral forma geçmeleri önerilir.

Kemik iliği nakli

Aşılamadan önceki gün kullanılacak başlangıç dozu. Çoğu durumda bu amaç için Sandimmun intravenöz infüzyonunu (I.V.) seçin. Önerilen intravenöz dozaj günde 3-5 mg/kg'dır. Bu dozu, nakilden hemen sonraki dönemde 2 haftaya kadar aktarmaya devam edin, ardından oral forma geçerek Sandimmun Neooral'ı 2 kullanıma bölünmüş günlük yaklaşık 12,5 mg/kg dozda sürdürün.

İdame tedavisi en az 3 ay devam etmeli (ve 6 ay sürdürülürse daha iyi olur), aşılamadan sonraki 1 yıl içinde doz kademeli olarak Konfüçyüs sayısına azaltılmalıdır.

Başlangıç tedavisinde Sandimmun Neoral kullanılıyorsa, önerilen doz organ naklinden bir gün önce başlamak üzere günde 12,5-15 mg/kg olup ikiye bölünür.

ilacın emilimini azaltabilecek gastrointestinal bozuklukların olduğu durumlarda, neoral veya intravenöz sandimmun dozuna ihtiyaç duyulabilir.

Bazı hastalarda Sandimmun Neoral kullanımı durdurulduktan sonra konakçıya karşı bir greft parçası (GVHD) ortaya çıkar, ancak genellikle hasta bir sonraki tedaviye sorunsuz yanıt verir. Bu gibi durumlarda başlangıç dozu 10 ila 12,5 mg/kg olmalı, ardından yanıt veren önceki idame dozuyla birlikte günlük olarak alınmalıdır.

Hafif ve kronik konakçıya karşı aşılamayı tedavi etmek için düşük dozlarda Sandimmun Neooral'a ihtiyaç vardır.

Organ nakli yapılmaması durumları

Sandimmun Neooral'ı organ nakli olmadan herhangi bir göstergede kullanırken aşağıdaki genel kurallara uyulması tavsiye edilir:

Tedaviye başlamadan önce en az iki ölçüm yapıldığı için kreatinin düzeyi güvenilir bir şekilde temel düzeyde belirlenmeli ve dozu ayarlamak için tedavi süreci boyunca böbrek fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi gerekmektedir (bkz. uyarı ve dikkat edilmesi gerekenler kısmı)

Kabul edilen tek yol oraldır (kullanılmayan intravenöz iletim şeklinde konsantredir) ve günlük olarak günlük dozlara bölünmelidir.

Görmeyi tehdit eden endojen üveit hastaları ve nefrotik sendromlu çocuklar dışında günlük doz hiçbir zaman 5 mg/kg'ı aşmaz.

Tedavinin en düşük dozda sürdürülmesi ve her birey için iyi emilim göz önünde bulundurulmalıdır.

Belirli bir süre boyunca (özellikle aşağıda verilen bilgiler) uygun yanıtı karşılayamayan veya güvenlik talimatlarına uygun olmayan etkili dozlarda hastalarda Sandimmun Neooral tedavisi durdurulmalıdır.

endojen kazılmış iltihaplanma

Hastalığın hafifletilmesine yardımcı olmak için öncelikle hastalara her gün 5 mg/kg'ı 2'ye bölerek, iltihap gerileyene kadar kullanın, uvebianlar ameliyat eder ve görmeyi iyileştirir. Direnç durumunda doz sınırlı bir süre için 7 mg/kg/gün'e yükseltilebilir.

Başlangıçtaki remisyona ulaşmak veya göz iltihabıyla mücadele etmek için, sandimmun neoral tam olarak kontrol altına alınamazsa, günlük 0,2 - 0,6 mg/kg prednizon veya eşdeğeri dozlarda sistemik kortikosteroid kullanabilirsiniz.

İdame tedavisi, dozu, en düşük yararlı doza kadar kademeli olarak azaltır ve bu doz, geri çekilme sırasında 5 mg/kg/gün'ü aşmaz.

Nefrotik sendrom

Hastalığın iyileştirilmesi için günlük önerilen doz 2 içeceğe bölünür.

Böbrek fonksiyonu normalse (proteinüri durumu hariç), aşağıdaki günlük öneriler:

5 mg/kg (yetişkinler için) ve

6 mg/kg (çocuklar için).

Özellikle steroid direnci olan hastalarda Sandimmun Neoral tek başına yeterince etkili değilse, Sandimmun Neooral'ı oral için düşük doz kortikosteroidlerle birleştirmeli.

Yukarıdaki gibi 3 aylık tedaviden sonra düzelme olmazsa Sandimmun Neoral kullanımının durdurulması tavsiye edilir.

Etkisine (protein-nigimum) ve güvenliğine (öncelikle Kreatinin-Thanh Huyen Thanh) bağlı olarak hastaya göre ayarlanması gereken ancak yetişkinlerde 5 mg/kg/gün ve çocuklarda (çocuklarda) 6 mg/kg/gün'ü geçmemesi gereken dozlar.

İdame tedavisi için dozun kademeli olarak en düşük seviyeye düşürülmesi gerekir ancak halen geçerlidir.

romatoid artrit

Tedavinin ilk 6 haftasında önerilen günlük doz günde 2 defa alınan 3 mg/kg'dır. Yeterli etki olmazsa, toleransa izin verildiğinde günlük söğüt yavaş yavaş artabilir, ancak günde 5 mg/kg'ı geçemez. En iyi etkiyi elde etmek için Sandimmun Neooral tedavisini 12 haftaya kadar uzatmak gerekebilir.

İdame tedavisi için dozaj, her hastaya göre, toleransa dayalı olarak etkili en düşük doza göre titre edilmelidir.

Sandimmun Neooral'ı düşük dozda kortikosteroidler ve/veya nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla birleştirebilir (uyarı ve dikkat bölümüne bakın). Yeterli yanıt alınamayan hastalarda Sandimmun Neooral'ın düşük doz metotreksatla (her hafta kullanılan) kombine edilmesi ve sadece metotreksat kullanılması durumunda ilk kullanımda 2,5 mg/kg

da mümkündür.

Sandimmun Neoral, tolerans izin verildiğinde artan doz seçeneğiyle günde 2 içeceğe bölünür.

Sedef hastalığı

Bu hastalığın değişmesi veya değişmesi nedeniyle her bireyin tedavi edilmesi gerekir. Hastalığın hafifletilmesine yardımcı olmak için önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg/kg olup, ağız yoluyla 2 defaya bölünür. 1 ay sonra hastalıkta düzelme olmazsa, günlük doz kademeli olarak artırılabilir ancak 5 mg/kg'ı aşmamalıdır. 6 hafta boyunca 5 mg/kg/gün dozunda kullanılan veya hastalar için sedef lezyonlarına yanıt vermeyen hastaların tedavisinin durdurulması gerekir, ancak etkili doz, güvenlik için öngörülen talimatlarla uyumlu değildir (bkz. Uyarı ve Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümü).

Hızlı iyileşme gerektiren bir gün için 5 mg/kg başlangıç dozunun doğru olduğu gösterilmiştir. İstenilen yanıt elde edildikten sonra Sandimmun Neooral durdurulabilir ve daha sonra Neooral Sandimmun Neooral'ın önceki dozajıyla yeniden kullanılmasıyla nüksetme kontrol altına alınır. Bazı hastalarda idame tedavisi devam edebilir.

İdame tedavisi için dozajın etkili olan en düşük dozla titre edilmesi ve günlük 5 mg/kg'ı aşmaması gerekir.

Atopik dermatit

Bu hastalığın değişmesi veya değişmesi nedeniyle her bireyin tedavi edilmesi gerekir. Önerilen doz günde 2,5 - 5 mg/kg olup, ağız yoluyla 2 defaya bölünür. Günlük başlangıç dozu 2,5 mg/kg olup, 2 haftalık tedavide arzu edileni karşılamıyorsa, günlük doz hızla maksimum 5 mg/kg'a çıkarılmalıdır. Ciddi vakalarda, başlangıç dozunun günde 5 mg/kg olması durumunda bu hastalığın hızlı ve tam kontrolünün sağlanması daha kolay olacaktır. İstenilen cevaba ulaşıldığında doz kademeli olarak azaltılabilir ve mümkünse Sandimmun Neooral kullanımı durdurulmalıdır. Devam eden Sandimmun Neoral kürüyle daha sonra nüksetmeyi yönetebilirsiniz.

Hastalığın etkisini yaratması için yeterli olabilecek 8 haftalık sürece rağmen, 1 yıl sürmesi de izleme talimatlarına uyulması gerektiği sürece iyi bir geçerlilik ve tolerans göstermektedir.

Özel konular

böbrek yetmezliği

tüm göstergeler

siklosporinin böbrekler yoluyla minimum atılımı ve farmakokinetiği böbrek yetmezliğinden etkilenmez (Lam Sang'ın farmakolojik bölümüne bakınız). Ancak böbreği zehirleme özelliğinden dolayı (ilacın yan reaksiyonuna bakın), fonksiyonun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir (uyarı ve dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakın - tüm göstergeler).

Nakil dışı endikasyonlar

Böbrek yetmezliği olan hastalar, nefrotik sendromlu hastalar dışında siklosporin kullanmamalıdır (olay yerine bakınız ve dikkat - Organ nakli yapılmaması endikasyonlarındaki ek dikkat kısmına bakınız). Böbrek yetmezliği sendromu olan hastalarda başlangıç dozu 2,5 mg/kg/gün'ü geçmemelidir.

Karaciğer yetmezliği

siklosporin karaciğerde güçlü bir şekilde metabolize olur. Yarı iptal süresi sağlıklı gönüllülerde 6,3 saat ile ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda 20,4 saat arasında değişmektedir (klinik farmakolojik bölüme bakınız). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan düzeylerini önerilen doz aralığında tutmak için dozaj azaltılmalıdır (bkz. Uyarı ve Dikkat Edilecek Noktalar ve klinik farmakolojik bölümler)

Çocuklar

Standart siklosporin dozunun kullanıldığı 1 yaş ve üzeri çocukları kapsayan klinik çalışmalarda sorun yaşanmamaktadır. Pek çok çalışmada, pediatrik hastaların yetişkinlerde daha yüksek vücut ağırlığına göre hesaplanan siklosporin dozuna ihtiyaç duyduğu ve bu dozu tolere edebildiği görülmüştür.

Sandimmun Neooral'ın nefrotik sendrom dışında organ nakli olmayan çocuklarda kullanılması önerilmez (bkz. Uyarı ve Dikkat Edilecek Noktalar - Nakil yapılmaması endikasyonlarında dikkat edilmesi gereken ek kısım).

Yaşlı (≥ 65 yaş)

Yaşlılarda Sandimmun Neooral ile ilgili deneyim sınırlıdır ancak ilacın önerilen dozda alınmasında özel bir sorun yaşanmamaktadır.

Siklosporinle tedavi edilen romatoid artrite ilişkin klinik çalışmada, hastaların %17,5'i yaşlıdır (≥65). Bu hastaların sistolik hipertansiyon yaşama olasılıkları daha yüksektir ve 3-4 ay sonra göğüs kreatinin düzeyini temel seviyeden ≥ %50 daha yüksek bir düzeye çıkarma olasılıkları daha yüksektir.

Organ transplantasyonu ve sedef hastalığı olan kişilerde siklosporin ile yapılan klinik araştırmalar, 65 yaş ve üzeri kişilerin tam sayısını kapsamamaktadır ve bu nedenle gençlere yanıt verip vermediklerini belirlemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı hastaları gençlerle karşılaştırırken ilaca verilen yanıttaki farkı belirlemedi. Genel olarak, yaşlı hastalar için dozaj seçiminde dikkatli olunmalıdır; genellikle izin verilen doz aralığındaki düşük dozlarla başlanmalıdır; bu durum, yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında bozulma ve eşlik eden veya diğer ilaçlarda daha yüksek sıklığı yansıtmaktadır.

Sandimmun'dan oral olarak sandimmun neoral'a

Mevcut veriler, Sandimmun'dan 1:1 oranında Sandimmun Neooral'a geçişten sonra kandaki minimum siklosporin konsantrasyonunun eşdeğer olduğunu göstermektedir.

Ancak birçok hastada plazmanın tepe konsantrasyonu (CMAX) ve emilen toplam ilaç miktarı (AUC) daha yüksek düzeye ulaşır. Birkaç hastada bu değişiklikler daha belirgindir ve klinik öneme sahip olabilir. Bu değişiklik düzeyi, büyük ölçüde, değiştirilmesi kolay biyolojik bir kullanım olarak bilinen sandimmun'un daha önce kullanılması nedeniyle her kişide siklosporin emiliminin değişmesine bağlıdır. İlaç konsantrasyonları minimum veya değişen veya çok dozda sandimmun olan hastalar, siklosporinin emilimi zayıf veya kararsız olabilir (safra kesesi lifi olan hastalar, yüzü veya zayıf safra salgısı olan karaciğer nakli hastaları, çocuklar veya bazı böbrek nakli hastaları gibi) sandimmun neoral'a geçerken iyi absorbe edebilirler.

Bu nedenle, yukarıdaki kişiler için, sandimmun formdan Sandimmun Neoral'e 1: 1 transfer edildikten sonra siklosporinin biyoyararlanımı normalden daha fazla olabilir; bu nedenle, dozun ayarlanması gerekir. elde edilecek minimum minimum ilaç seviyesine uyacak şekilde dozu azaltın. Sandimmun Neoor'dan siklosporinin emiliminin daha az değiştiği ve minimum siklosporin düzeyi ile emilen ilaç miktarı (EAA) arasındaki korelasyonun çok daha güçlü ve sandimmun olduğu vurgulanmalıdır. Bu, siklosporin konsantrasyonunu daha kararsız hale getirir ve tedavinin izlenmesi sırasında güvenilir bir parametredir.

Sandimmun'dan Sandimmun Neoor'a dönüşüm emilen ilaç miktarını artırabileceğinden aşağıdaki kurallara uyulmalıdır:

Organ nakli yapılan hastalarda Sandimmun Neooral'ın tedaviye aynı dozda sandimmun dozu ile başlanması gerekir. Sandimmun Neoral'a geçişten sonraki 4-7 gün içinde tam kandaki siklosporinin alt konsantrasyonu izlenmelidir. Ayrıca ilacın transferinden sonraki ilk 2 ay içerisinde Kreatinin-Tuyet ve kan basıncı gibi klinik güvenlik parametreleri de takip edilmelidir. Numunedeki siklosporinin itici konsantrasyonu tedavi sınırını aşarsa ve/veya klinik güvenlik parametreleri kötüleşirse doz buna göre ayarlanmalıdır.

Organ nakli yapılmaması endikasyonu olan hastalar için Neooral sandimmun'a önceki sandimmun ile kullanılanla aynı günlük dozla başlanmalıdır. İlacı 2-4-8 hafta aktardıktan sonra serum kreatinin seviyelerini ve kan basıncını izlemek gerekir. Kreatinin konsantrasyonu -Bar veya kan basıncı geçiş öncesindeki seviyeyi aşarsa veya kreatinin konsantrasyonu -Bar, sandimmun kullanılmadan önceki konsantrasyona göre %30'dan fazla arttıysa ve 1 defadan fazla ölçüldüyse, ilacın dozunu azaltmak gerekir ("Uyarı ve Dikkat bölümündeki ek dikkat maddesine bakın). Kan.

oral siklosporin hücreleri arasında geçiş yapın

Oral siklosporinden başka bir oral siklosporine geçişte dikkatli olunması ve bir doktor gözetiminde yapılması gerekir. Yeni bir preparat formuyla, kandaki kan konsantrasyonu, siklosporin seviyesinin önceki preparat formu kullanıldığında aynı kalmasını sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır.

Doz aşımı durumunda ne yapılmalı? Siklosporinin LDSO'su (intravenöz) 148 mg/kg (fare), 104 mg/kg (sıçan) ve 46 mg/kg (tavşan) şeklindedir.

Belirtiler

Siklosporin ile akut zehirlenmelerde deneyim sınırlıdır. Siklosporinin 10 g'a kadar (yaklaşık 150 mg/kg) oral dozları emilerek kusma, uyku, baş ağrısı, taşikardi ve bazı hastalarda ortalama düzeyde böbrek fonksiyonunda bozulma, kendi kendine iyileşme gibi nispeten hafif klinik sonuçlar ortaya çıkmıştır. Ancak prematüre bebeklerde sindirim sisteminde aşırı dozda siklosporin kullanılması sonucu tehlikeli toksik semptomların görüldüğü rapor edilmiştir.

Tedavi

Tüm doz aşımı vakalarında genel destek önlemlerine uyulmalı ve semptomlarla tedavi edilmelidir. Kusmaya neden olmak ve mide yıkamak, ilacı aldıktan sonraki ilk birkaç saat içinde işe yarayabilir. Siklosporin rahatsız edilemez ve aktif karbon ile diyaliz yoluyla elimine edilemez.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız?

Yan etkiler

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendike

Siklosporin veya Sandimmun Neoor'un herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanırken dikkat edin

Kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa lütfen doktorunuza danışın.

Bu ilaç yalnızca doktor tarafından kullanılır.

Tüm göstergeler

Tıbbi gözetim

Sandimmun Neooral yalnızca immünoterapi konusunda deneyimli ve düzenli vücut testleri, kan basıncı ölçümü ve laboratuvardaki test parametreleri dahil olmak üzere tam izleme deneyimi olan doktorlar tarafından reçete edilir. Geleneksel nakil hastalarının uygun ve eksiksiz laboratuvarlar ve tıbbi destek kaynakları ile kolayca yönetilmesi gerekir. Hekim, hastaları izlemek için gereken tüm bilgileri gerektiren bakım tedavisinden sorumludur. hücreli lenfoma ve diğer malign hastalıklar Diğer immünsüpresif ilaçlar gibi siklosporin de hücreli lenfoma ve diğer malign hastalıkların, özellikle de cilt tümörlerinin riskini artırır. Riskteki artış, spesifik ilaçların kullanılmasından ziyade immünsüpresiflerin düzeyi ve süre sınırıyla daha fazla ilişkili olabilir. Bu nedenle, tedavi rejimi, lenfositik hiperaktif bozukluklara ve konsantre organ tümörlerine yol açabileceğinden, bazı tümörler ölümcül olabileceğinden (ilacın yan etkisine bakınız) dikkatli kullanılması gereken birçok immünosüpresif ilaç (siklosporin dahil) içerir.

Malign cilt hastalığı riski nedeniyle, ultraviyole ışıkla aşırı temastan kaçınmak için Sandimmun Neoral kullanması konusunda hasta uyarılmalıdır.

Enfeksiyonlar

Diğer immünsüpresif ilaçlar gibi Siklosporin de hastalarda bazen fırsatçı mikroplar nedeniyle birçok bakteri, mantar, parazit ve virüs türünün gelişmesine neden olur.

Gizli polyomavirüsün gizli aktivasyonu, polyomavirüsün (PVan) neden olduğu böbrek hastalığına, özellikle BK virüsünün (BKVN) neden olduğu böbrek hastalığına veya siklosporin kullanan hastalarda JC Virüsünün neden olduğu ilerleyici multi-noktil beyaz madde hastalığına neden olabilir. Bu durumlar sıklıkla çok fazla immünsüpresif ilaç kullanılmasıyla da ilişkilidir ve böbrek fonksiyonu bozulmuş veya nörolojik semptomları olan, immünsüpresif ilaç kullanan hastalarda ayırıcı tanıda dikkate alınmalıdır. Ağır vakalar ve/veya ölüm rapor edilmiştir. Özellikle uzun süreli immünsupresif ilaç kullanan hastalarda daha önceki ve etkili önleme stratejilerinin uygulanması gereklidir (ilacın yan etkilerine bakınız).

Akut ve kronik böbrek toksisitesi

Yaygın ve ciddi bir komplikasyon, Sandimmun Neoral kullanıldığında ilk birkaç haftada görülebilen serumdaki kreatinin ve üre artışıdır. Bu fonksiyonel değişiklikler doza ve iyileşmeye bağlıdır ve genellikle doz azaltıldığında yanıt verir. Uzun süreli tedavi sırasında, bazı hastalarda böbrek nakli hastalarında böbrek yapısı (hipolent dejenerasyon, renal tübüler atrofi, interstisyel renal lif gibi) gelişir ve bu durumun kronik akıntıya bağlı değişikliklerden ayırt edilmesi gerekir (ilacın yan etkilerine bakınız). Böbrek fonksiyonu değerlendirme parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Anormal değerlerle karşılaşıldığında ilacın azaltılması gerekir (bkz. Doz ve kullanım şekli ile klinik farmakolojik kısımlar).

karaciğerde toksisite ve karaciğer hasarı

Sandimmun Neooral ayrıca doza bağlı olarak bilirubin-barda artışa neden olabilir ve karaciğer enzimlerinde iyileşme ve artışa neden olabilir (ilacın yan reaksiyonuna bakınız).

Siklosporinle tedavi edilen hastalarda ilacın dolaşıma girmesinden sonra yüzde dahil olmak üzere karaciğer zehirlenmesi ve karaciğer hasarı, sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliği bildirildi. Raporların çoğu ek hastalıkları olan hastaları, önceden hastalıkları olan hastaları ve enfeksiyonun komplikasyonları ve diğer karaciğer için toksik olan diğer ilaçların eş zamanlı kullanımı gibi diğer ciddi faktörleri içermektedir. Bazı durumlarda, özellikle organ nakli yapılan hastalarda ölüm rapor edilmiştir (ilacın yan etkisine bakınız). Karaciğer fonksiyon değerlendirme parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Anormal değerlerle karşılaşıldığında ilacın azaltılması gerekir (orman için dozaj ve kullanım ve farmakolojik kısımlara bakın).

Yaşlı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları özel dikkatle izlenmelidir.

Organ nakli hastalarında siklosporin konsantrasyonunu izleyin

Organ nakli hastalarında Sandimmun Neooral kullanırken, kandaki Siklosporin konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi önemli bir güvenlik önlemidir (bürokrasi ve kullanım miktarına bakın).

Tam kandaki siklosporin konsantrasyonunu izlemek veya ana ilacı ölçmek için spesifik bir tek hatlı antikor yöntemini kullanmak; Yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) de ana ilacın ölçümünde kullanılmakta ve iyi bir şekilde kullanılmaktadır. Plazma veya serum kullanıldığında standart ekstraksiyon (süre ve sıcaklık) sürecini takip etmek gerekir. Karaciğer nakli hastalarının başlangıcını izlemek için veya spesifik tek hatlı antikorlar kullanabilir veya dozajın yeterli immünosüpresif inhibisyon oluşturduğundan emin olmak için hem spesifik tek hatlı antikorlar hem de spesifik olmayan tek hatlı antikorlarla paralel ölçüm yapılabilir.

Kan, plazma veya serumdaki siklosporin konsantrasyonunun, hastanın klinik durumuyla ilgili birçok faktörden yalnızca biri olduğu unutulmamalıdır. Bu nedenle, sonuçlar yalnızca diğer klinik ve test parametreleriyle ilgili dozajın yönlendirilmesine yardımcı olmaktadır (dozaj ve kullanıma bakın).

Hipertansiyon

Sandimmun Neooral kullanırken kan basıncını düzenli olarak izlemek gerekir, hipertansiyon varsa uygun bir anti-hipertansiyon ilacı kullanılmalıdır (ilacın yan etkisine bakınız). İsradipin gibi siklosporinin farmakokinetiğini etkilemeyen anti-hipertansiyon ilaçlarının kullanımına öncelik verilmektedir (ilaç etkileşimine bakınız).

hiperlipidemi

Sandimmun Neoral'da hafif bir artış olduğu ve kan lipitlerinde düzelme olduğu için tedavinin ilk ayından önce ve sonra hastanın lipit göstergelerini belirlemek için hastanın lipit göstergesine geçilmesi uygun olacaktır.

Lipid-lipid hiperplazisi ile karşılaşıldığında, yağ yemeyi sınırlamak ve uygunsa dozu azaltmayı düşünmek gerekir (ilacın yan reaksiyonuna bakın).

Kanama

siklosporin, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum artışı riskini artırır (ilacın yan reaksiyonuna bakınız). Ayrıca siklosporinin potasyum ilaçlarıyla (örneğin: Potasyum diüretik, anjiyotensin transfer inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri) ve potasyum içeren ilaçlarla ve ayrıca potasyumdan zengin diyet uygulayan hastalarla koordine edilmesi sırasında dikkatli olunması gerekir (bkz. ilaç etkileşimi). Yukarıdaki durumlarda potasyum düzeyindeki konsantrasyon kontrol edilmelidir.

Magnesi kan azaltımı

siklosporin magnezyumun saflaştırılmasını arttırır, bu da özellikle organ nakli döneminde semptomların magnezyum konsantrasyonunun azalmasına yol açabilir (ilacın yan etkisine bakınız). Bu nedenle organ nakli döneminde özellikle sinir semptom/belirtilerinin olduğu durumlarda Magnezyumların kontrol edilmesi gerekmektedir. Gerekli görülmesi halinde Magnesi eklenebilir.

Hiperglisemi

Hiperürik asidi olan hastalara karşı dikkatli olun (ilacın yan etkisine bakın).

Vakumlu Aşılama Gücü Azaltır

Siklosporin kullanırken aşılar azaltılabilir; Zehiri azaltılmış canlı aşıları kullanmaktan kaçınmak gerekir.

İlaç etkileşimi

Lercanidipin'i siklosporinle birlikte kullanırken dikkatli olun (ilaç etkileşimine bakınız).

siklosporin güçlü bir PGP inhibitörüdür ve Dabigatran Etrixilat, Bosentan, Aliskiren gibi eş zamanlı olarak kullanılan p-glikoprotein (PGP) substratı olan ilaçların kan konsantrasyonunu artırabilir ve bu maddelerin artan düzeyleri ciddi veya yaşamı tehdit eden olaylarla ilişkili olabilir. Sandimmun Neooral'ın Aliskiren, Bosentan veya Dabigatran Ethilat ile eş zamanlı kullanılması önerilmez (ilaç etkileşimine bakınız).

Özel yardımcı maddeler: Etanol

Hamile ve emziren emziren kadınlarda, karaciğer veya epilepsi hastalarında, alkolik hastalarda veya çocuklar için Neoral sandimmun kullanıldığında etanolün içeriğine dikkat edin (açıklamaya ve içindekiler kısmına bakınız).

Organ nakli yapılmaması endikasyonlarında dikkat edilmesi gerekenler

Böbrek fonksiyonu olan hastalar (böbrek yetmezliği düzeyindeki nefrotik sendromlu hastalar hariç), kontrolsüz hipertansiyon veya herhangi bir kanser türü olan hastalar siklosporin kullanmamalıdır.

Endojen kazma iltihabında dikkatli olun

Sandimmun Neooral böbrek fonksiyonlarını bozabileceğinden böbrek fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir ve kreatinin -barları birden fazla kantitatifte temel seviyeye göre %30'dan fazla arttığında Sandimmun Neoor dozunun %25-50'ye düşürülmesi gerekir. Temel seviyeye göre %50 oranında artış olması durumunda dozun azaltılması düşünülmelidir. Bu öneriler, halkanın değerleri her zaman normal test seviyesinde olduğunda bile geçerlidir.

Behçet nöron sendromlu hastalarda sandimmun neoral dikkatli kullanılmalıdır.

Behçet nörolojik sendromlu hastaların sinir durumları dikkatle izlenmelidir.

Endojen üveitli çocuklarda Sandimmun Neoral kullanımı konusunda fazla deneyim yok.

Böbrek sendromunda dikkatli olun

Sandimmun Neooral böbrek fonksiyonlarını bozabilir, böbrek fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir ve 1 kereden fazla ölçüm sonrasında kreatinin -barları temel seviyeye göre %30'dan fazla arttığında Sandimmun Neooral dozunun %25-30 oranında azaltılması gerekir. Temel seviyeye göre %50'den fazla bir artış olması durumunda ilave dozun azaltılmasının düşünülmesi tavsiye edilir. Temel düzeyde böbrek fonksiyonu olan hastaların sıklıkla günlük 2,5 mg/kg dozla başlaması ve çok dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir.

Bazı hastalarda Sandimmun Neooral'ın neden olduğu böbrek fonksiyon bozukluğunu tespit etmek zor olabilir çünkü böbrek sendromuna bağlı böbrek fonksiyonunda değişiklikler vardır. Bu, kreatinin barı artırmadan Sandimmun Neooral kullanımına bağlı olarak nadir durumlarda böbrek yapısında neden hasar meydana geldiğini açıklamaktadır. Bu nedenle, Sandimmun Neoral tedavisini 1 yıldan fazla sürdürmek üzere steroide bağımlı küçük böbrek hastalığı olan hastalara böbrek biyopsisi yapılmasının düşünülmesi gerekir.

Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (siklosporin dahil) ve bazen de kötü huylu tümörler (Hodgkin hücreli lenfoma dahil) kullanan nefrotik sendromlu hastalar için.

Romatoid artritte dikkatli olun

Sandimmun Neooral böbrek fonksiyonlarını bozabileceğinden, tedavi öncesi en az 2 teste eşit kreatinin-bar kimlik doğrulama düzeyinin belirlenmesi ve kreatinin-barın tedavinin ilk 3 ayında her hafta izlenmesi ve daha sonra ayda bir kez test edilmesi gerekir. 6 aylık tedaviden sonra hastalığın stabilitesine, ilaç kombinasyonuna ve hastalıkların aynı anda olmasına bağlı olarak 4-8 haftada bir Kreatinin-Thanh Tuyet'in ölçülmesi gerekir. Doz artışı varsa daha sık değerlendirmek gerekir

Sandimmun Neooral veya nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID) ile kombinasyon halinde başlarken veya NSAID dozunu arttırırken (ilaç etkileşimine bakın).

Kreatinin-Bar, bir testte temel seviyeye kıyasla %30'dan fazla artarsa sandimmun neoral dozu azaltıldı. Kreatinin çubukları %50'den fazla artmışsa dozun %50 oranında azaltılması gerekir. Bu öneriler hastanın test değerleri normal aralıkta olsa bile geçerlidir. Eğer 1 ay içerisinde doz azaltımı henüz kreatinin miktarına inmemişse Sandimmun Neoral kullanımının kesilmesi gerekmektedir.

Sandimmun Neoral'ı uygun düşürücü antihipertansif ilaçlarla kontrol altına almadan kullanırken hipertansiyon varsa ilacın kesilmesi de gereklidir (ilaç etkileşimine bakınız).

Uzun süreli immünsüpresif ilaçlarda (siklosporin dahil) olduğu gibi, lenfositik hiperaktivite bozuklukları riskinin artmasına dikkat edilmelidir. Sandimmun Neooral'ı metotreksatla birleştirirken özellikle dikkatli olunmalıdır (bkz. ilaç etkileşimi)

Sedef hastalığında dikkatli olun

Sandimmun Neooral böbrek fonksiyonlarını bozabileceğinden tedavi öncesinde en az 2 test başında kreatinin-göğüs düzeyinin belirlenmesi ve tedavinin ilk 3 ayında 2 haftada bir kreatinin-göğüs takibi yapılması gerekir. Bundan sonra kreatinin stabilse aylık mesafeyi test etmek gerekiyordu. Creatinin-The Grade artarsa ve 1'den fazla testte orijinaline göre >%30'luk bir artışı korursa, %25-50'ye düşürülmelidir. Temel seviyeye göre %50'den fazla bir artış olması durumunda ilave dozun azaltılmasının düşünülmesi tavsiye edilir. Bu öneriler hastanın kreatinin değerleri normal test aralığında olsa bile geçerlidir. Doz azaltımı 1 ay içinde kreatinini azaltacak şekilde azaltılmamışsa Sandimmun Neoral durdurulmalıdır.

ayrıca tedavi sırasında uygun tedaviyle kontrol altına alınamayan hipertansiyon mevcut olduğunda sandimmun neoral kullanımının durdurulmasını da önerir (ilaç etkileşimine bakın).

Yalnızca sedef hastalığının tedavisinin zor olduğu ve özellikle böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereken yaşlılar için.

Sedef hastalığı olan çocuklarda Sandimmun Neoral kullanımı konusunda fazla deneyim yok.

Siklosporin kullanan sedef hastalarında ve ayrıca geleneksel immünosupresan kullananlarda, kötü huylu tümörler (özellikle deride) görülebilir. Deri lezyonları sedef hastalığına özgü olmayıp, malignite veya parasal özellikte olduğundan şüphelenilen lezyonlarda Sandimmun Neooral kullanımına başlamadan önce biyopsi yapılmalıdır. Kötü huylu cilt hasarı veya parasal özelliği olan hastalar, Sandimmun Neooral'ı ancak bu lezyonlar için uygun tedaviyi aldıktan sonra ve etkili tedavi için başka seçeneğin kalmadığı durumlarda kullanabilirler.

Sedef hastalığı olan birkaç hastada siklosporin kullanılır, lenfositik hipertansiyon bozukluğu vardır ve bırakıldığında hemen yanıt verir.

Sandimmun Neooral kullanan hastalarda UV radyasyon B veya optik optik Puva kullanılmaz.

Atopik dermatitte dikkat

Sandimmun Neooral böbrek fonksiyonlarını bozabileceğinden tedavi öncesinde en az 2 test başında kreatinin-göğüs konsantrasyonunun belirlenmesi ve tedavinin ilk 3 ayında 2 haftalık her mesafe için kreatinin-bar takibi yapılması gerekir. Bundan sonra kreatinin stabil ise aylık mesafeyi test etmek gerekir. 1'den fazla testte Creatinin-Hat Thanh orijinaline göre >%30 artarsa Sandimmun Neoral dozunun %25-50'si kadar azaltılmalıdır. Temel seviyeye göre %50'den fazla bir artış olması durumunda ilave dozun azaltılmasının düşünülmesi tavsiye edilir. Bu öneriler hastanın kreatinin değerleri normal test sınırları içerisinde olsa bile geçerlidir.

Doz azaltılmışsa ancak 1 ay içerisinde kreatinin azaltımına yönelik sonuç alınamamışsa Sandimmun Neoral kesilmelidir.

Hipertansiyonu olan bu ilacı alırken Sandimmun Neooral'ın uygun tedavi ile kontrol altına alınmadan kesilmesi de gereklidir (ilaç etkileşimine bakınız).

Atopik dermatitli çocuklarda Sandimmun Neooral kullanımıyla ilgili deneyim hâlâ sınırlıdır.

Yalnızca atopik dermatitli yaşlı hastaların tedavisi zordur ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

iyi huylu lenf düğümlerine sıklıkla atopik dermatitte kızarıklık ve hastalığın spontan veya sürekli veya genel iyileşmesinin kaybı eşlik eder. Siklosporin kullanırken karşılaşılan lenf düğümlerinin düzenli olarak izlenmesi. Lenfatik lenfoma hala mevcutsa, dermatiti iyileştirmiş olmasına rağmen, lenfoma olmadığından emin olmak için dikkatli bir önlem olarak biyopsi ile gözlem yapmak gerekir. Akut Herpes Simplex enfeksiyonunun Neooral Sandimmun başlangıcından önce ödenmesi gerekir, ancak herpes ile ciddi şekilde enfekte olmadığı sürece, enfekte olduğunda ilacı durdurmanın nedeni bu değildir. Derideki Staphylococcus aureus enfeksiyonu Sandimmun Neoral tedavisi için kontrendike değildir ancak staph enfeksiyonunun uygun antibakteriyel ilaçlarla kontrol altına alınması gerekir. Bu antibiyotik kandaki siklosporin konsantrasyonunu arttırdığı için eritromisin kaçınılmalıdır ("etkileşimli" bölüme bakın) veya alternatif bir antibiyotik yoksa kandaki siklosporin içeriğini, böbrek fonksiyonunu ve siklosporinin yan etkilerini yakından izlemek gerekir.

Sandimmun Neooral kullanan hastalar UV ışınlama B içeren ilaçlarla kombine edilmez veya optik optik tedavi uygulanmaz.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Sandimmun Neoral'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Kadınların hamilelik ve emzirme döneminde ilaç kullanması

Kadınların hamile kalma olasılığı yüksektir

Hamile kalma ihtimali olan kadınlara yönelik özel bir öneri bulunmamaktadır

Hamile kadınlar

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, ilaçların sıçanlarda ve tavşanlarda üreme açısından toksik olduğunu göstermektedir (klinik güvenlik verilerine bakın).

Sandimmun Neooral'ın hamile hastalarda kullanımına ilişkin çok az veri bulunmaktadır. Organ nakli sonrası siklosporin ve siklosporin dahil olmak üzere immünsüpresif ilaçlar kullanan hamile kadınların tedavi şekli erken doğum ( Fetüs yaklaşık 7 yaşında olduğundan siklosporine maruz kalan çocuklarda da birkaç gözlem yapılmıştır. Bu çocuklarda böbrek fonksiyonları ve kan basıncı hala normaldir.

Ancak hamile bir anne için yeterli veri yoktur ve bu nedenle anneye faydası gebelik riskini aşacaksa yalnızca hamile ise sandimmun neoral kullanılmalıdır.

Etanol içeriğinde hamile kadınların da dikkat etmesi gerekir (gazeteye ve uyarıya bakınız)

Emzirme dönemi

siklosporin anne sütüyle atılır. Sandimmun Neooral'ın formülündeki etanol içeriğine de dikkat edilmelidir (bkz. uyarı ve dikkat). Sandimmun Neoral kullanan anne emzirmemektedir. Çünkü Sandimmun'un yeteneği

Neor, emziren, emzirmeye karar vermesi veya emzirmekten kaçınması gereken veya ilacın kullanımından kaçınması gereken, anne ile ilacın önemine dikkat eden yeni doğan çocuklarda ciddi ilaçlara neden olur.

Üreme

Sandimmun Neooral'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkilerine ilişkin veriler sınırlıdır. Erkek ve dişi fareler üzerinde yapılan çalışmalarda doğurganlıkta herhangi bir azalma görülmemiştir (klinik güvenlik verilerine bakınız).

Etkileşimli ilaç

Aşağıdaki siklosporin ile etkileşime giren ilaçlar, gerçek etkileşimleri olan ilaçlardır ve klinik önemi kabul edilir.

İlaç etkileşimi eş zamanlı olarak önerilmemesinin bir sonucudur.

Siklosporinle tedavi sırasında aşılama daha az etkili olabilir; bu nedenle zehiri azaltan aşıları kullanmaktan kaçının (bkz. uyarı ve dikkat).

İlaç etkileşimi dikkate alınır

Potasyum ilaçlarıyla (potasyum diüretikler, anjiyotensin transfer inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) veya potasyum içeren ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olun çünkü bunlar serumda potasyum öneminin artmasına yol açabilir (bkz. Uyarı ve Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümü).

Siklosporin ve Lerkanidipin kombinasyonunun kullanımından sonra Lercanidipinin konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (EAA) üç katına çıktı ve Siklosporin konsantrasyon eğrisi altında kalan alan %21 arttı. Bu nedenle siklosporin ile lerkanidipin kombinasyonunu kullanırken dikkatli olun (uyarı ve dikkat noktalarına bakın).

siklosporin, PGP'yi güçlü bir şekilde baskılar ve eş zamanlı olarak Dabigatran Etrixilate, Bosentan veya Aliskiren olarak kullanılan p-glikoprotein (PGP) substratı olan ilaçların kan konsantrasyonunu artırabilir ve bu ilaçların yüksek konsantrasyonu, ciddi veya yaşamı tehdit eden olaylarla ilişkili olabilir.

Siklosporin ve Aliskiren'in eş zamanlı kullanımıyla, Aliskiren'in kanındaki maksimum cmax konsantrasyonu 2,5 kat arttı ve AUC 5 kat arttı. Ancak siklosporinin farmakokinetiği önemli ölçüde değişmedi.

Sağlıklı gönüllülerde bosentan ile siklosporin birlikte kullanıldığında, sonuçlar bosetan konsantrasyonunun 2 kat arttığını ve siklosporin seviyesinin %35 azaldığını göstermektedir.

Sağlıklı aşıklarda ambrisentan'ı siklosporinle birlikte çoklu dozda kullanın, sonuçlar Ambisentan konsantrasyonunun 2 kat arttığını, Siklosporin konsantrasyonunun ise ihmal edilebilir düzeyde arttığını gösterdi (yaklaşık %10).

Sandimmun Neooral'ın Aliskiren, Bosentan veya Dabigatran Etrixilate ile eş zamanlı kullanılması önerilmez. (uyarı ve dikkat bölümüne bakın).

Böbrek toksisitesi riski nedeniyle romatoid artritli hastalarda siklosporini metotreksatla birlikte kullanırken dikkatli olun (bkz. uyarı ve dikkat).

Siklosporin düzeylerinin yorumlanması veya azaltılması dikkate alınmalıdır

Diğer birçok ajanın, siklosporinin metabolizmasıyla ilişkili enzimlerin, özellikle CYP3A4'ün inhibisyonu veya tahrişine bağlı olarak serumdaki siklosporin konsantrasyonunu veya kan ödüllerindeki siklosporin düzeylerini arttırdığı veya azalttığı bilinmektedir.

Siklosporin ile etkileşime giren ilaçlarla eş zamanlı kullanımdan kaçınmak mümkün değilse aşağıdaki temel önerilere uyulmalıdır:

Organ nakli yapılan hastalarda: siklosporin konsantrasyonunu düzenli olarak ölçün ve özellikle ilacı kullanmaya başlarken veya aynı anda kullanmayı bırakırken gerekirse siklosporin dozunu ayarlayın. İlaçlar siklosporin konsantrasyonunun nasıl artırılacağını biliyorsa böbrek fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir ve siklosporin ile ilgili yan etkilerin yakından izlenmesi kan seviyelerinin ölçülmesinden daha uygun olabilir. Sülfadimidin (damarlar), rifampisin, oktreotid, probukol, Orlistat, Hypericum Perforatum (St. John's Wort). tiklopidin, sülfinpirazon, terbinafin, bosentan.

İlaç etkileşimleri siklosporin düzeylerini artırır

Makrolid antibiyotikler (örneğin, eritromisin - uyarı ve dikkat bölümüne bakın, atopik dermatitte ek uyarıyı geçersiz kılın, Azitromisin, Klaritromisin), Ketokonazol, Flukonazol, Itrakonazol, Vorikonazol, Diltiazem, Nikardipin, Verapamill, Metoklopamid, Metoklopamid, Metoklopamid, Metoklopamid Doğum kontrolü (oral), danazol, metilprednizolon (yüksek dozlar), allopurinol, amiodaron, kolik asit ve türevi, proteaz inhibitörleri, imatinib, kolşisinler, nefazodon.

İlgili diğer ilaç etkileşimleri

İlaçlar ve yiyecek/içeceklerin etkileşimi

Greyfurt suyuyla eş zamanlı kullanıldığında siklosporinin biyoyararlanımına ilişkin bir rapor bulunmaktadır (doza ve kullanıma bakın)

İlaç etkileşimi böbrek toksisitesini artırabilir

Böbreklere toksisitesi olan bir ilaçla kombine edildiğinde böbrek fonksiyonunun (özellikle kreatinin-göğüs) yakından izlenmesi gerekir. Böbrek fonksiyonu belirgin ise kombinasyon ilacının dozunun azaltılması veya bunun yerine ilaç tedavisinin düşünülmesi gerekir.

Siklosporin ve böbreklerin toksisitesini artıran bakır etkisine sahip diğer ilaçları alırken dikkatli olun, örneğin: aminosid antibiyotikler (Gentamisin, tobramisin dahil), amfotisin B, Siprofloksasin, Vankomisin, trimetoprim (+sülfametoksazol), steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (DiclofenacC dahil, DiclofenacC dahil, DiclofenacCac dahil, Diclofenac dahil) Naproksen, sindac), Melfalan, H2 H2 reseptör antagonistleri (örneğin: simetidin, ranitidin), metotreksat (yukarıdaki alt bölüme bakınız ilaç etkileşimi eş zamanlı olarak tavsiye edilmemesinin sonucudur).

Böbreklere yönelik artan toksisite nedeniyle takrolimus ile siklosporin kombinasyonundan kaçınılmalıdır.

Diklofenak siklosporin ile kombinasyon halinde diklofenakın biyoyararlanımını arttırır ve karşılaşılabilecek sonuç böbrek fonksiyonunun iyileşmesidir. Diklofenak'ın biyoyararlanımı büyük olasılıkla ilk metabolizmanın etkisindeki güçlü bir azalmaya bağlıdır. Siklosporin ile nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların zayıf metabolik etkilere sahip olduğu (asetilsalisilik asit gibi) kombinasyon halinde antiinflamatuar ilaçların biyoyararlanımı hakkında bir bilgi yoktur. İlk kez güçlü bir şekilde metabolize edilen steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örneğin diklofenak) için doz, siklosporin ile kombinasyon halinde olmadığında dozdan daha düşük olmalıdır.

Organ nakli yapılan hastalarda, böbrek fonksiyonlarında ciddi bozulma vakaları vardır, ancak siklosporinin fibrik asit türevleriyle (örneğin Bezafibrat, Fenofibrat) koordine edilmesinden sonra iyileşme (artmış kreatinin bar eşliğinde) vardır. Bu nedenle bu hastalarda böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi gerekmektedir. Böbrek fonksiyonu netleştiğinde muayenenin bu şekilde koordine edilmesi durdurulmalıdır.

İnteraktif ilaçlar üretkenlik artışını artırır

siklosporin ile nifedipin kombinasyonu, yalnızca siklosporin kullanımına kıyasla üretkenlik artışını artırabilir. Siklosporinin bir yan etkisi olarak yararların arttığı hastalarda nifedipin ile eş zamanlı olarak kaçınılmalıdır (ilacın yan etkisine bakınız)

Etkileşimli ilaçlar diğer ilaç konsantrasyonlarını artırır

siklosporin aynı zamanda bir CYP3A4 inhibitörüdür ve p-glikoproteinin dışına bir taşımadır ve enzimin substratı olan kombine ilacın plazma konsantrasyonunu ve/veya bu taşımayı arttırabilir.

siklosporin digoksin, kolşisin, prednizolon, HMG-CoA-Redüktaz inhibitörleri (statinler) ve Etoposid'in saflaştırılmasını azaltabilir.

Digoksin kullanan birçok hastada siklosporin kullanmaya başlama sırasında ciddi bir digitalis toksisitesi vardır. Raporda ayrıca, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kas hastalığı ve nöropati gibi kolşisinin toksisitesini artıran siklosporin ile de karşılaşılıyor. Siklosporin ile birlikte digoksin veya kolşisin kullanıldığında, digoksin veya kolşisinin zehirli belirtilerinin erken tespit edilebilmesi, dozun azaltılması veya bu ilaçların durdurulabilmesi için klinik gözlemin klinik olarak yakından gözlemlenmesi gerekir.

Siklosporini lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin gibi statinlerle (nadiren fluvastatin ile) koordine ederken kas ağrıları, kas zayıflığı, kas iltihabı ve kas paterni dahil olmak üzere kas toksisitesini kaydetmek için literatürdeki ve ilaç pazarlandıktan sonraki raporlar, bu nedenle yukarıdaki gibi koordine edildiğinde, ilaç statininin önerilerine bağlı olarak ilaçların azaltılması gerekir.

Statin kullanımı belirtileri olan hastalarda geçici olarak ertelenmeli veya durdurulmalıdır. kas hastalığı belirtileri veya kas pilotu sonrası ikincil böbrek hastalığı da dahil olmak üzere şiddetli ve ciddi böbrek yetmezliğine yol açan risk faktörleri olan kişilerde.

Siklosporini digoksin, kolşisin veya HMG-CoA-Redüktaz inhibitörleri (statin) ile birleştirirken, bu ilaçların toksik belirtilerini erken tespit edebilmek ve dozun derhal azaltılabilmesi veya durdurulabilmesi için klinik olarak yakından gözlem yapmak gerekir.

Yeterli dozda siklosporin ile birlikte Everolimus veya sirolimusun kullanıldığı çalışmalarda kreatinin-göğüs düzeyinde artış vardır. Bu siklosporin dozu azaltıldığında bu toksisite düzelir. Everolimus ve Sirolimus'un siklosporinin dinamikleri üzerinde yalnızca çok zayıf etkileri vardır, ancak Siklosporin koordine edildiğinde kandaki Everolimus ve Sirolimus konsantrasyonunu önemli ölçüde artırmıştır.

siklosporin, repaglinidin plazma konsantrasyonunu artırabilir ve dolayısıyla hipoglisemi riskini artırabilir.

Sağlıklı gönüllülerde Bosentan ve Siklosporin ile kombinasyon halinde kullanıldığında bosentan konsantrasyonunu yaklaşık iki kat artırır ve siklosporin düzeylerini %35 azaltır (yukarıdaki ilaç etkileşimlerinin siklosporin düzeylerini azalttığı alt projesine bakın).

Sağlıklı gönüllülerde Ambrisentan konsantrasyonunu yaklaşık iki kat artırarak çok dozlu Ambrisentan ve Siklosporin kullanın, siklosporin seviyeleri ise hafif bir artış gösterdi (yaklaşık %10).

Antrasiklin antibiyotiklerinin ve çok yüksek dozlarda Siklosporinin intravenöz enjeksiyonu sırasında kanser hastalarında Antrasiklin antibiyotiklerinin konsantrasyonunun (örneğin doksorubisin, mitoksantron, daunorubisin) önemli ölçüde arttığı gözlemlendi.

Saklama

Sandimmun Neoor oral solüsyonunun 15 - 30°C sıcaklıkta, ancak 20°C'den az olmamak üzere 1 aydan uzun süre saklanması gerekir çünkü solüsyon düşük sıcaklıklarda katılaşmaya yatkın doğal yağlar içerir. Bu olay ilacın etkisini ve güvenliğini etkilemez ve doğruluğun sağlanması için pipetle belirlenmesi gerekir. Sandimmun Neooral oral solüsyon açıldıktan sonra 2 ay süreyle kullanılmalıdır.

Ambalajın üzerinde "exp" yazan son kullanma tarihinden sonra sandimmun neoral'ı kullanmayınız.

Sandimmun Neoral çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği bir yerde olmalıdır.

Kullanım ve çalıştırma talimatları

Sandimmun Neoral oral solüsyonun kullanım ve işleyişine ilişkin talimatlar: Lütfen daha fazlasını ilaç numarasına bakın.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.