Sandimmun neoral пероральний розчин 100 мг/мл Новартіс використовується при трансплантації солідних органів, трансплантації кісткового мозку (50 мл)

Лікарська форма Коробка X 50 мл
Характеристики Циклоспорин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Циклоспорин	100 мг/мл

Використання

Показання

показані при трансплантації органів

Трансплантація спеціальних органів

Запобігання видаленню частинок після трансплантації тих самих видів, як-от нирок, печінки, серця, легенів, серцево-м’якотної суміші або суміші підшлункової залози.

Для лікування відходів у пацієнтів використовувалися інші імуносупресивні препарати.

Трансплантація кісткового мозку

Запобігання утилізації пазлів після трансплантації кісткового мозку.

Запобігання або лікування частинок проти хазяїна (GVHD).

показано при нетрансплантаційних захворюваннях

ендогенне запалення

Лікування проміжного або заднього орхідеїту загрожує інфекцією неінфікованого зору у пацієнтів, звичайне лікування яких виявилося неефективним або викликало неприйнятні побічні ефекти.

Лікування бехчета з відкликанням запалення, в тому числі сітківки.

Нефротичний синдром

Синдром стероїдної та стероїдрезистентної нирки у дорослих і дітей, спричинений такими захворюваннями клубочків, як хвороба нирок із мінімальним ушкодженням, частковий локалізований фіброз клубочків або гломерулонефрит.

Sandimmun Neooral можна використовувати для створення ефекту полегшення та підтримки стабільного перебігу хвороби. Його також можна використовувати для підтримки ремісії внаслідок лікування стероїдами, дозволяючи припинити прийом стероїдів.

ревматоїдний артрит

Лікування серйозного активного ревматоїдного артриту.

Псоріаз

Серйозне лікування псоріазу у пацієнтів, але звичайне лікування більше не підходить або неефективне.

Атопічний дерматит

Використовуйте Сандімун Неорал пацієнтам із серйозним атопічним дерматитом, коли потрібне системне лікування.

Фармакотерапевтичний

Циклоспорин (також відомий як циклоспорин А) є кільцевим поліпептидом з 11 амінокислот. Дійсний імунний інгібітор у тварин, який подовжує час виживання частинок того самого виду в шкірі, серці, нирках, підшлунковій залозі, кістковому мозку, тонкій кишці та легенях. Дослідження показують, що циклоспорин пригнічує ріст посередників, включаючи імунітет до трансплантації з іншими окремими видами, повільну чутливість шкіри, експериментальний енцефаліт, артрит, спричинений тонами Фройнда, шматок трансплантата проти хазяїна (CVHD) і вироблення антитіл, залежних від клітин. Інтерлейкін-2 (TCGF).

Циклоспорин, мабуть, закривається лімфоцитами з імунною владою в G0 або G1 клітинного циклу та пригнічує секрецію лімфоцину, спричинену антигеном, оскільки Т-клітини активуються.

Усі наявні докази показують специфічне та відновлення циклоспорину та відновлення на лімфоцитах. На відміну від клітинних голок, циклоспорин не пригнічує кровотворення і не впливає на функцію фагоцитуючих клітин. Пацієнти, які використовують Sandimmun Neoral IT, мають більше бактеріальних інфекцій, ніж під час використання клітинних голок під час іншої імуносупресивної терапії.

Спеціальні трансплантації органів і кісткового мозку були успішно проведені користувачам Sandimmun Neooral, щоб запобігти та лікувати виділення частинок і частинок проти господаря. Циклоспорин успішно застосовувався як у позитивних, так і негативних пацієнтів після трансплантації печінки з вірусним гепатитом С (ВГС). Sandimmun neoral також корисний у багатьох різних випадках, які ми бачили або які можна розглядати через аутоімунні причини.

Динамічна фармакокінетика

При застосуванні Sandimmun Neooral, набір дозування на експозицію дози циклоспорину (AUCB), більш стійке всмоктування та менший вплив їжі та денного біологічного ритму, порівняно з Sandimmun. Ці характеристики поєднуються з меншою зміною фармакокінетики циклоспорину в окремих пацієнтів і сильнішою кореляцією між концентрацією в цьому випадку та експозицією всього препарату (AUCB). Результатом цієї переваги є те, що час використання Сандімун Неоорал протягом дня не потрібно брати до уваги. Крім того, експозиція циклоспорину Sandimmun Neoral більш стабільна протягом дня та день у день під час підтримуючої терапії.

М'який желатиновий цистин Неоорал і Сандімун Неоорал пероральний розчин еквівалентний біологічному. Наявні дані показують, що після перетворення 1:1 із Sandimmun на Sandimmun Neooral нижня концентрація в крові залишається однаковою, таким чином зберігаючи бажаний діапазон нижньої концентрації. Порівняно з Sandimmun (пікова концентрація в крові протягом 1-6 годин), Sandimmun Neooral всмоктується швидше (досягає TMAX в середньому на 1 годину раніше, досягаючи CMAX в середньому на 59% вище) і досягає в середньому на 29% вищої біодоступності.

Циклоспорин широко розподіляється поза об'ємом крові. У крові 33-47% присутні в плазмі, 4-9% в клітинних лімфоцитах, 5-12% в зернистих клітинах, 41-58% в еритроцитах.

У плазмі близько 90% циклоспорину поєднується з білками-мутаціями, головним чином з ліпопротеїнами. Циклоспорин інтенсивно метаболізується з утворенням приблизно 15 метаболітів. Основного метаболічного шляху немає. Виведення головним чином через жовч, тільки 6% пероральних доз виділяється із сечею, лише 0,1% виводиться із сечею у необробленому вигляді.

У звітних даних про час продажу циклоспорину існує велика змінність залежно від методики тестування та комплексу тестування. Кінцевий час продажу становить приблизно 6,3 години для здорових добровольців і до 20,4 годин для пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки (див. розділи про дозу, використання та застереження).

Спеціальні предмети

ниркова недостатність

У дослідженні, проведеному за участю пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, після внутрішньовенного введення 3,5 мг/кг протягом 4 годин середня пікова концентрація в крові становила 1800 нг/мл (приблизно 1536–2331 нг/мл). Середній об’єм розподілу (VDSS) становить 3,49 кг, а кліренс тіла (Cl) становить 0,369 I/год/кг. Кліренс цієї системи (0,369 МО/год/кг) становить приблизно 2/3 середнього значення бога математики (0,56 МО/год/кг) у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Ниркова недостатність істотно не впливає на виведення циклоспорину.

Печінкова недостатність

У дослідженні, проведеному за участю пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю з цирозом печінки, підтвердженим біопсією, кінець періоду напіввиведення становить 20,4 години (від 10,8 до 48,0 години) порівняно з 7,4-11,0 годинами у здорових людей.

Клінічні дослідження

Додаткові відомості див. у посібнику з препаратів.

Клінічні дані безпеки

Додаткові відомості див. у посібнику з препаратів.

Перед прийомом Sandimmun neoral пероральний розчин 100 мг/мл Новартіс використовується при трансплантації солідних органів, трансплантації кісткового мозку (50 мл)

Як використовувати

перорально

Питний розчин Сандімун неорал оральний розбавляти апельсином або яблуком; Однак інші напої, наприклад безалкогольні, можна вживати залежно від смаку кожної людини. Розчин необхідно добре розмішати безпосередньо перед прийомом. Оскільки можлива взаємодія з ферментною системою, що залежить від цитохрому P450, бажано уникати використання грейпфрутового соку для розведення (див. взаємодію з лікарськими засобами). Пан Тієм не мав доступу до рішення. Якщо шприц потрібно очистити, не мийте, а лише протріть його зовні сухою тканиною (див. посібник користувача та маніпуляції).

Дозування

Добову дозу Sandimmun neoral завжди слід розділити на два прийоми.

Через суттєві відмінності між окремими особами та в одній людині в абсорбції та елімінації та здатності взаємодіяти з фармакокінетичними препаратами (див. лікарську взаємодію), дозу слід титрувати залежно від клінічної відповіді та переносимості.

У пацієнтів після трансплантації органів необхідно регулярно контролювати концентрацію циклоспорину в крові, щоб уникнути побічних ефектів через високі концентрації та низькі концентрації (див. попередження та обережно).

У пацієнтів, які отримували лікування без трансплантації, моніторинг рівня циклоспорину в крові обмежений, за винятком випадків неефективного лікування або неочікуваного рецидиву лікування, що може бути придатним для встановлення можливостей дуже низьких концентрацій, спричинених недотриманням режиму, зниженим всмоктуванням шлунково-кишкового тракту або фармакокінетичною взаємодією (див. частини попередження та застереження)

Загальний цільовий об’єкт

Тибетська трансплантація

Трансплантація спеціальних органів

Лікування Сандімун Неооралом слід починати за 12 годин до операції з дози 10-15 мг/кг маси тіла, розділеної на 2 прийоми. Цю дозу слід підтримувати як добову дозу, яку застосовувати протягом 1-2 тижнів після операції, перед тим як поступово зменшувати дозу відповідно до концентрації препарату в крові, доки підтримуюча доза не досягне приблизно 2-6 мг/кг, розподілених на 2 рази на день.

При застосуванні Сандімун Неоорал з іншими імунодепресантами (наприклад, кортикостероїдами або частиною 3-4 препаратів) можна застосовувати нижчі дози (наприклад, 36 мг/кг, розділені на 2 прийоми на початку терапії).

У разі використання твердого розчину сандімуну для змішування передачі рекомендована доза становить приблизно 1/3 відповідної дози препарату Сандімун Неоорал, тому пацієнтам рекомендується якнайшвидше перейти на пероральну форму.

Трансплантація кісткового мозку

Початкову дозу слід використовувати за день до щеплення. У багатьох випадках або виберіть для цієї мети внутрішньовенну інфузію Сандімуну (ВВ). Рекомендована внутрішньовенна доза становить 3-5 мг/кг на добу. Продовжуйте вводити цю дозу в період відразу після трансплантації протягом 2 тижнів, перш ніж змінити її на форму для перорального прийому для підтримки Sandimmun Neooral із добовою дозою приблизно 12,5 мг/кг, розділеною на 2 прийоми.

Підтримуюче лікування повинно тривати принаймні 3 місяці (а краще, якщо підтримувати 6 місяців), перш ніж поступово зменшувати дозу до кількості Конфуція через 1 рік після щеплення.

Якщо Sandimmun Neoral використовується для початкового лікування, рекомендована доза становить 12,5-15 мг/кг на добу, розділена на 2 прийоми, починаючи з дня перед трансплантацією органу.

можуть знадобитися сандімун неорал або внутрішньовенні дози, коли є шлунково-кишкові розлади, які можуть зменшити всмоктування препарату.

У деяких пацієнтів після припинення застосування препарату Сандімун Неорал утворюється фрагмент трансплантата проти хазяїна (РТПХ), але зазвичай пацієнт реагує спокійно на наступне лікування. У таких випадках початкова доза має становити від 10 до 12,5 мг/кг, потім приймати щодня з попередньою підтримуючою дозою, яка відповідає.

Потрібні низькі дози Sandimmun Neooral для лікування трансплантації від легкого та хронічного носія.

Випадки нетрансплантації

При застосуванні Сандімун Неоорал за будь-яким показником без трансплантації органів бажано дотримуватись таких загальних правил:

Перед початком лікування необхідно надійно встановити базовий рівень креатиніну через принаймні два вимірювання, а також необхідно регулярно оцінювати функцію нирок протягом усього процесу лікування для коригування дози (див. розділи попередження та застереження)

Єдиним прийнятним шляхом є пероральний (концентрований у формі невикористаної внутрішньовенної трансмісії), і його слід розділити на добові дози.

За винятком пацієнтів з ендогенним увеїтом, що загрожує зору, і дітей з нефротичним синдромом, добова доза ніколи не повинна перевищувати 5 мг/кг.

Для кожного окремо слід розглянути питання про те, щоб підтримувати лікування найнижчою дозою та добре всмоктування.

Пацієнтам протягом певного періоду часу (зокрема інформацію, яку дивіться нижче) не відповідає належна відповідь або ефективні дози, які не сумісні з інструкціями з безпеки, повинні припинити лікування Sandimmun Neooral.

ендогенне запалення

Щоб полегшити хворобу, спочатку пацієнти приймають 5 мг/кг щодня, розділивши на 2 рази, вживають до ремісії запалення, увебії діють і покращують зір. У разі резистентності дозу можна збільшити до 7 мг/кг/добу протягом обмеженого періоду часу.

Щоб досягти початкової ремісії або для боротьби із запаленням очей, ви можете використовувати системний кортикостероїд із добовими дозами 0,2–0,6 мг/кг преднізону або еквівалента, якщо лише сандімун неорал не повністю контролюється.

Підтримуюче лікування, поступове зниження дози до найнижчої корисної дози, яка не перевищує 5 мг/кг/день під час відміни.

Нефротичний синдром

Для полегшення хвороби рекомендовану добову дозу ділять на 2 прийоми.

При нормальній функції нирок (за винятком протеїнурії) наступні щоденні рекомендації:

5 мг/кг (для дорослих) і

6 мг/кг (для дітей).

Слід комбінувати Сандімун Неорал з низькими дозами кортикостероїдів для перорального прийому, якщо Сандімун Неорал сам по собі недостатньо ефективний, особливо для пацієнтів із резистентністю до стероїдів.

Якщо після 3 місяців лікування, як описано вище, покращення не відбулося, бажано припинити застосування Сандімун Неоралу.

Дози, які потрібно коригувати відповідно до пацієнта, залежно від ефекту (протеїн-нігімум) і безпеки (перш за все, Creatinin-Thanh Huyen Thanh), але не повинні перевищувати 5 мг/кг/день (у дорослих) і 6 мг/кг/день (у дітей).

Для підтримуючого лікування необхідно поступово зменшувати дозу до найнижчого, але все ще дійсного рівня.

ревматоїдний артрит

У перші 6 тижнів лікування рекомендована добова доза становить 3 мг/кг 2 рази на день. Якщо ефекту недостатньо, дозу верби щодня можна поступово збільшувати, якщо допустима толерантність, але не перевищуючи 5 мг/кг на добу. Для досягнення найкращого ефекту може знадобитися продовження лікування Сандімун Неооралом до 12 тижнів.

Для підтримуючого лікування дозу слід титрувати відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта до найменшої ефективної дози на основі переносимості.

Можна поєднувати Sandimmun Neooral з низькими дозами кортикостероїдів та/або нестероїдних протизапальних препаратів (див. попередження та застереження). Також можна поєднувати Sandimmun Neooral з низькими дозами метотрексату (щотижня) у пацієнтів без адекватної відповіді, якщо використовувати лише метотрексат, і спочатку використовувати 2,5 мг/кг

Sandimmun Neoral, розділений на 2 порції на день, із можливістю вибору збільшення дози, коли допустима переносимість.

Псоріаз

Через зміну або зміну цього захворювання необхідно лікувати кожного окремо. Щоб полегшити захворювання, рекомендована початкова доза становить 2,5 мг/кг на добу, розділена на 2 прийоми. Якщо через 1 місяць захворювання не покращується, можна поступово збільшувати добову дозу, але не перевищувати 5 мг/кг. Необхідно припинити лікування пацієнтів без відповіді на ураження псоріазом протягом 6 тижнів у дозі 5 мг/кг/день або для пацієнтів, але ефективна доза не сумісна з призначеними інструкціями щодо безпеки (див. розділ «Попередження та обережність»).

Було показано, що початкова доза 5 мг/кг є вірною для пацієнтів на день, які потребують швидкого покращення. Після досягнення бажаної відповіді прийом Sandimmun Neooral можна припинити, а потім контролювати рецидив, почавши повторно використовувати Neooral Sandimmun Neooral у попередній дозі. Для деяких пацієнтів підтримуюче лікування може продовжуватися.

Для підтримуючого лікування дозу потрібно титрувати до найнижчої дози, яка має ефект, і вона не повинна перевищувати 5 мг/кг на добу.

Атопічний дерматит

Через зміну або зміну цього захворювання необхідно лікувати кожного окремо. Рекомендована доза становить 2,5-5 мг/кг на добу, розділена на 2 прийоми. Якщо добова початкова доза становить 2,5 мг/кг, що не відповідає бажаному протягом 2 тижнів лікування, добову дозу слід швидко збільшити до максимальної 5 мг/кг. У важких випадках швидкого та повного контролю цього захворювання буде легше досягти, якщо початкова доза становить 5 мг/кг на добу. Після досягнення бажаної реакції можна поступово зменшувати дозу і, якщо можливо, слід припинити застосування Сандімун Неоорал. Можна впоратися з рецидивом пізніше за допомогою продовження курсу Sandimmun Neoral.

Незважаючи на 8-тижневий процес, який може бути достатнім для створення ефекту захворювання, але тривалість 1 року також демонструє хорошу валідність і толерантність, якщо необхідно дотримуватися інструкцій щодо моніторингу.

Спеціальні предмети

ниркова недостатність

усі показання

Ниркова недостатність не впливає на мінімальну екскрецію циклоспорину через нирки та його фармакокінетику (див. фармакологічну частину Lam Sang). Однак, через здатність отруювати нирки (див. побічну реакцію препарату), рекомендується уважно стежити за функцією (див. частину попередження та застереження - усі показники).

Показання, не пов'язані з трансплантацією

Пацієнтам із нирковою недостатністю, за винятком пацієнтів із нефротичним синдромом, не слід застосовувати циклоспорин (див. сцену та застереження - див. додаткову частину застережень у показаннях не трансплантації органів). Для пацієнтів із синдромом ниркової недостатності початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу.

Печінкова недостатність

Циклоспорин інтенсивно метаболізується в печінці. Час напіввідміни коливається від 6,3 години у здорових добровольців до 20,4 години у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. клініко-фармакологічну частину). Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю дозу слід зменшити, щоб підтримувати рівень крові в рекомендованому діапазоні доз (див. попередження та застереження та клінічну фармакологічну частину)

Діти

Клінічні дослідження за участю дітей віком від 1 року, які застосовували стандартну дозу циклоспорину, не мають проблем. У багатьох дослідженнях педіатричні пацієнти потребують і добре переносять дозу циклоспорину, розраховану на основі більшої ваги, кг у дорослих.

Не рекомендується застосовувати Сандімун Неоорал дітям із трансплантацією інших органів, окрім нефротичного синдрому (див. частину попередження та застереження - додаткову частину застереження щодо показань до відмови від трансплантації).

Літні (≥ 65 років)

Досвід застосування Сандімун Неоорал людям похилого віку обмежений, але при прийомі препарату в рекомендованих дозах особливих проблем немає.

У клінічних дослідженнях лікування ревматоїдного артриту циклоспорином 17,5% вікових пацієнтів були літніми (≥65). У цих пацієнтів більша ймовірність виникнення систолічної гіпертензії та підвищення рівня креатинініну в грудній клітці на ≥ 50% вище базового рівня після 3-4 місяців прийому.

Клінічні дослідження з циклоспорином у людей з трансплантацією органів і псоріазом не охоплюють повну кількість людей ≥ 65 років і таким чином визначають, чи вони реагують на лікування молодих людей. Інші описані клінічні досвіди не виявили різниці у реакції на препарат при порівнянні літніх пацієнтів з молодшими людьми. Загалом, вибір дозування для пацієнтів похилого віку має бути обережним, часто починаючи з низьких доз у межах дозволеного діапазону доз, що відображає більш високу частоту порушення функції печінки, нирок або серця у людей похилого віку та супутні або інші ліки.

Сандімун оральний до сандімун неорал

Наявні дані показують, що після переходу з Сандімуну на Сандімун Неоорал у дозі 1:1 мінімальна концентрація циклоспорину в крові є еквівалентною.

Однак у багатьох пацієнтів пікова концентрація в плазмі (CMAX) і загальна кількість ліків, що всмоктуються (AUC), досягають вищого рівня. У деяких пацієнтів ці зміни є більш значними і можуть мати клінічне значення. Цей рівень зміни значною мірою залежить від зміни всмоктування циклоспорину в кожної людини внаслідок попереднього застосування сандімуну, відомого як біологічне застосування, яке легко змінити. Пацієнти з мінімальними або мінливими концентраціями препарату або дуже великими дозами сандімуну можуть погано засвоюватися або всмоктуватися нестабільно (наприклад, пацієнти з клітковиною жовчного міхура, пацієнти після трансплантації печінки з лицьовою або поганою секрецією жовчі, діти або деякі пацієнти з трансплантованою ниркою) можуть добре засвоюватися при переході на сандімун неорал.

Таким чином, для вищезгаданих суб’єктів біодоступність циклоспорину після переведення 1:1 з форми Сандімун на Сандімун Неорал може бути більшим, ніж зазвичай, тому необхідно зменшити дозу відповідно до мінімального рівня препарату, якого потрібно досягти. Слід підкреслити, що абсорбція циклоспорину з Sandimmun Neoor змінюється менше, а кореляція між мінімальним рівнем циклоспорину та кількістю абсорбованих препаратів (AUC) набагато сильніша та sandimmun. Це робить концентрацію циклоспорину більш нестабільною та є надійним параметром під час моніторингу лікування.

Оскільки перехід із Sandimmun на Sandimmun Neoor може збільшити кількість ліків, що всмоктуються, необхідно дотримуватися таких правил:

Пацієнтам із трансплантацією органів Сандімун Неоорал необхідно починати лікування з тієї ж дози, що й Сандімун. Нижню концентрацію циклоспорину в цільній крові необхідно контролювати через 4-7 днів після переходу на Сандімун Неорал. Крім того, слід контролювати клінічні параметри безпеки, такі як креатинін-Туєт і артеріальний тиск, у перші 2 місяці після переведення препарату. Якщо концентрація циклоспорину в зразку перевищує межі лікування та/або коли параметри клінічної безпеки погіршуються, дозу слід відповідно відкоригувати.

Для пацієнтів із показаннями до трансплантації органу, починаючи з Неооралу Сандімун з тієї ж добової дози, що застосовувалася з попереднім Сандімуном. Після перенесення препарату 2-4-8 тижнів необхідно контролювати рівень креатиніну в сироватці крові та артеріальний тиск. Якщо концентрація креатиніну -Bar або артеріальний тиск перевищує рівень до переходу або якщо концентрація креатиніну -Bar підвищилася більш ніж на 30% порівняно з концентрацією до застосування сандімуну і вимірювалася більше 1 разу, необхідно зменшити дозу препарату (див. пункт «Додаткові застереження в розділі Попередження та обережність).

переключатися між пероральними клітинами циклоспорину

Перехід від перорального циклоспорину до іншої пероральної форми повинен бути обережним і під наглядом лікаря. При новій формі препарату слід відкоригувати концентрацію крові в крові, щоб рівень циклоспорину залишався таким же, як і при застосуванні попередньої препаративної форми.

Що робити при передозуванні? LDSO (внутрішньовенне) циклоспорину становить 148 мг/кг (миша), 104 мг/кг (щури) і 46 мг/кг (кролик).

Симптоми

Досвід лікування гострих отруєнь циклоспорином обмежений. Пероральні дози циклоспорину до 10 г (приблизно 150 мг/кг) всмоктувалися з відносно легкими клінічними наслідками, такими як блювання, сонливість, головний біль, тахікардія, а у деяких пацієнтів — порушення функції нирок середнього рівня, самовідновлення. Однак повідомлялося про небезпечні симптоми токсичності при передозуванні циклоспорину в травному тракті недоношених дітей.

Лікування

У всіх випадках передозування слід дотримуватися загальних заходів підтримки та лікувати симптоми. Викликання блювоти та промивання шлунка можуть спрацювати протягом перших кількох годин після прийому ліків. Циклоспорин не можна турбувати, а також він не виводиться за допомогою діалізу активованим вугіллям.

Що робити, якщо забули прийняти дозу?

Побічні ефекти

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Підвищена чутливість до циклоспорину або будь-яких допоміжних речовин Сандімун Неор.

Застереження під час використання

Перед використанням уважно прочитайте інструкції. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Цей препарат використовується тільки лікарем.

Усі ознаки

Медичний нагляд

Sandimmun Neooral призначають лише лікарі з досвідом імунотерапії та повним моніторингом, включаючи регулярні аналізи організму, вимірювання артеріального тиску та аналіз параметрів у лабораторії. Традиційні пацієнти після трансплантації потребують легкого лікування за допомогою відповідних і повних лабораторій та джерел медичної підтримки. Лікар відповідає за підтримуюче лікування, якому потрібна вся інформація для моніторингу пацієнтів. клітинна лімфома та інші злоякісні захворювання Як і інші імуносупресивні препарати, циклоспорин підвищує ризик розвитку клітинної лімфоми та інших злоякісних захворювань, особливо пухлин шкіри. Підвищення ризику може бути більше пов’язане з рівнем і часовим обмеженням для імуносупресивних засобів, а не з використанням конкретних препаратів. Таким чином, схема лікування містить багато імуносупресивних препаратів (зокрема, циклоспорин), які потрібно використовувати обережно, оскільки це може призвести до лімфоцитарних гіперактивних розладів та пухлин концентрованих органів, деякі пухлини можуть бути летальними (див. побічну дію препарату).

Через ризик злоякісних захворювань шкіри пацієнта слід попередити про те, що пацієнт використовує Сандімун Неорал, щоб уникати надмірного контакту з ультрафіолетовим світлом.

Інфекції

Як і інші імуносупресивні препарати, циклоспорин призводить до розвитку у пацієнтів багатьох типів бактерій, грибків, паразитів і вірусів, іноді через умовно-патогенних мікробів.

Прихована активація прихованого поліомавірусу може спричинити захворювання нирок, спричинене поліомавірусом (PVan), особливо захворювання нирок, спричинене вірусом BK (BKVN), або прогресуючу хворобу білої речовини, спричинену вірусом JC, спостерігали у пацієнтів, які приймали циклоспорин. Ці стани також часто пов’язані з надлишковою кількістю імуносупресивних препаратів, і їх слід враховувати при діагностиці пацієнтів, які приймають імуносупресивні препарати та мають порушення функції нирок або мають неврологічні симптоми. Повідомлялося про тяжкі випадки та/або смерть. Необхідно застосовувати попередні та ефективні стратегії профілактики, особливо для пацієнтів, які довго приймають імуносупресивні препарати (див. побічні ефекти препарату).

Гостра та хронічна ниркова токсичність

Поширеним і серйозним ускладненням є підвищення креатиніну та сечовини в сироватці крові, яке можна помітити в перші кілька тижнів застосування Sandimmun Neoral. Ці функціональні зміни залежать від дозування та відновлюються, часто реагуючи на зменшення дози. При тривалому лікуванні у деяких пацієнтів у пацієнтів після трансплантації нирки розвивається структура нирок (така як гіполентна дегенерація, атрофія ниркових канальців, інтерстиціальна ниркова клітковина), яку слід відрізняти від змін внаслідок хронічних виділень (див. побічні дії препарату). Необхідно ретельно контролювати параметри оцінки функції нирок. При виявленні ненормальних значень препарат слід зменшити (див. дозу та застосування та клінічну фармакологічну частину).

токсичний вплив на печінку та пошкодження печінки

Сандімун Неоорал також може спричиняти підвищення рівня білірубіну в залежності від дозування та мати відновлення та підвищення активності печінкових ферментів (див. побічну реакцію препарату).

Після розповсюдження препарату повідомлялося про отруєння печінки та ураження печінки, зокрема на обличчі, жовтяницю, гепатит та печінкову недостатність у пацієнтів, які отримували циклоспорин. Більшість повідомлень стосується пацієнтів із додатковими захворюваннями, попередніми захворюваннями та іншими серйозними факторами, включаючи ускладнення інфекції та одночасне застосування інших препаратів, токсичних для іншої печінки. В окремих випадках, переважно у пацієнтів з трансплантацією органів, повідомлялося про смерть (див. побічну дію препарату). Необхідно ретельно контролювати параметри оцінки функції печінки. При виявленні відхилень від норми дозу препарату слід зменшити (див. Дозування та застосування та фармакологічні розділи).

Люди похилого віку

У пацієнтів літнього віку слід з особливою обережністю контролювати функцію нирок.

Контролюйте концентрацію циклоспорину у пацієнтів після трансплантації органів

При застосуванні Sandimmun Neooral у пацієнтів після трансплантації органів регулярний моніторинг концентрації циклоспорину в крові є важливим заходом безпеки (перегляньте кількість бюрократії та використання).

Щоб контролювати концентрацію циклоспорину в цільній крові, або використовувати специфічний однорядний метод антитіл для вимірювання основного препарату; Високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ) також використовується для вимірювання основного лікарського засобу і також добре використовується. При використанні плазми або сироватки необхідно дотримуватися процесу стандартної екстракції (час і температура). Щоб відстежувати початок трансплантації печінки у пацієнтів, або можна використовувати специфічні однолінійні антитіла, або вимірювати паралельно як специфічні однолінійні антитіла, так і неспецифічні однолінійні антитіла, щоб переконатися, що дозування створює адекватне імуносупресивне інгібування.

Слід пам'ятати, що концентрація циклоспорину в крові, плазмі або сироватці є лише одним із багатьох факторів, які впливають на клінічний стан пацієнта. Таким чином, результати лише допомагають визначити дозування, пов’язане з іншими клінічними параметрами та параметрами тестування (див. дозування та використання).

Гіпертонія

При застосуванні Сандімун Неоорал необхідний регулярний контроль артеріального тиску, при артеріальній гіпертензії необхідно застосовувати відповідний антигіпертензивний препарат (див. побічну дію препарату). Пріоритет надається застосуванню антигіпертензивних препаратів, які не впливають на фармакокінетику циклоспорину, таких як ісрадіпін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

гіперліпідемія

Оскільки Sandimmun Neoral дещо збільшився та має відновлення рівня ліпідів у крові, буде доцільно, якщо продовжити визначення показників ліпідів у пацієнта до та після першого місяця лікування.

При виявленні ліпідно-ліпідної гіперплазії необхідно обмежити жири, вживати жири та, за необхідності, розглянути можливість зниження дози (див. побічну реакцію препарату).

Крововилив

Циклоспорин підвищує ризик підвищення рівня калію, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. побічну реакцію препарату). Також необхідна обережність при поєднанні циклоспорину з препаратами калію (наприклад: діуретиками калію, інгібіторами передачі ангіотензину, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ) і калійвмісними препаратами, а також пацієнтами, які дотримуються дієти, збагаченої калієм (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами). У наведених вище випадках слід перевірити концентрацію калію.

Зниження крові магнезієм

Циклоспорин посилює очищення магнію, що може призвести до симптомів зниження концентрації магнію, особливо в період трансплантації органів (див. побічну дію препарату). Тому в період трансплантації органів необхідно перевіряти магнезіали, особливо коли є нервові симптоми/ознаки. За необхідності можна додати Magnesi.

Гіперглікемія

Будьте обережні з пацієнтами з гіперсечовою кислотою (див. побічну дію препарату).

Зменшення потужності вакуумної вакцинації

При застосуванні циклоспорину кількість щеплень може бути зменшена; Потрібно уникати використання живих вакцин зі зниженим вмістом отрути.

Лікарська взаємодія

Будьте обережні при застосуванні лерканідипіну з циклоспорином (див. лікарську взаємодію).

Циклоспорин є сильним інгібітором PGP і може підвищувати концентрацію в крові препаратів, які є субстратом p-глікопротеїну (PGP), які одночасно застосовуються як дабігатран етріксилат, бозентан, аліскірен, і підвищення рівня цих речовин може бути пов’язане з серйозними або небезпечними для життя подіями. Не рекомендується одночасно застосовувати Сандімун Неоорал з Аліскіреном, Бозентаном або Дабігатрану Етілатом (див. лікарську взаємодію).

Спеціальні допоміжні речовини: Етанол

зверніть увагу на вміст етанолу (див. опис та інгредієнти) при застосуванні вагітним і годуючим грудьми, хворим на печінку чи епілепсію, хворим на алкоголізм, а також при застосуванні препарату Неорал Сандімун для дітей.

Застереження щодо показань щодо відсутності трансплантації органів

Пацієнтам із порушенням функції нирок (за винятком пацієнтів із нефротичним синдромом із ступенем ниркової недостатності), неконтрольованою гіпертензією або будь-якою формою раку не слід застосовувати циклоспорин.

Обережно при ендогенному запаленні

Оскільки Сандімун Неоорал може порушувати функцію нирок, необхідно регулярно оцінювати функцію нирок, а при підвищенні креатинініну більш ніж на 30% порівняно з базовим рівнем у більш ніж одному кількісному показнику необхідно зменшити дозу Сандімун Неоор до 25-50%. У разі підвищення на 50 % порівняно з базовим рівнем слід розглянути можливість зменшення дози. Ці рекомендації також застосовуються, навіть якщо значення кільця завжди знаходяться на нормальному рівні тестування.

Слід обережно застосовувати сандімун неорал пацієнтам із нейронним синдромом Бехчета.

Необхідно ретельно стежити за нервовим станом пацієнтів з неврологічним синдромом Бехчета.

Немає великого досвіду використання Sandimmun Neoral для дітей з ендогенним увеїтом.

Будьте обережні при нирковому синдромі

Сандімун Неоорал може порушувати функцію нирок, тому необхідно регулярно перевіряти функцію нирок, а коли після вимірювання більш ніж 1 раз рівень креатинініну підвищується більш ніж на 30% порівняно з базовим рівнем, необхідно зменшити дозу Сандімун Неоорал на 25-30%. Якщо збільшення більш ніж на 50% порівняно з базовим рівнем, доцільно розглянути можливість зменшення додаткової дози. Пацієнтам з нирковою функцією на базовому рівні часто потрібно починати з добової дози 2,5 мг/кг і їх необхідно дуже ретельно контролювати.

У деяких пацієнтів може бути важко виявити порушення функції нирок, спричинене Сандімун Неооралом, оскільки спостерігаються зміни функції нирок, пов’язані з нирковим синдромом. Це пояснює, чому в рідкісних випадках відбувається ураження структури нирок внаслідок застосування Сандімун Неооралу без підвищення рівня креатиніну. Таким чином, необхідно розглянути питання про проведення біопсії нирки для пацієнтів із незначною нирковою недостатністю, залежною від стероїдів, які лікували Сандімун Неорал понад 1 рік.

Для пацієнтів із нефротичним синдромом, які застосовують імуносупресивні препарати (включаючи циклоспорин), іноді злоякісні пухлини (включаючи лімфому з клітин Ходжкіна).

Будьте обережні при ревматоїдному артриті

Оскільки Сандімун Неоорал може порушувати функцію нирок, перед початком лікування необхідно визначити базовий рівень автентифікації креатинініну, що дорівнює щонайменше 2 тестам, і креатинін-бар потрібно контролювати щотижня, протягом перших 3 місяців лікування, а потім проводити тест раз на місяць. Після 6 місяців лікування креатинін-Тхан Туйет необхідно вимірювати кожні 4-8 тижнів залежно від стабільності захворювання, комбінації препаратів і захворювань одночасно. Необхідно частіше оцінювати, якщо є збільшення дози

Sandimmun Neooral або починаючи з комбінації з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або збільшуючи дозу НПЗЗ (див. взаємодію з препаратами).

Якщо рівень креатиніну підвищувався більш ніж на 30% порівняно з базовим рівнем в одному тесті, дозу sandimmun neoral зменшували. Якщо рівень креатиніну підвищився більш ніж на 50%, необхідно зменшити дозу на 50%. Ці рекомендації застосовуються навіть тоді, коли показники тесту пацієнта знаходяться в межах норми. Якщо протягом 1 місяця зниження дози ще не знизилося до рівня креатиніну, необхідно припинити застосування Сандімун Неоралу.

Необхідно також припинити прийом препарату, якщо при застосуванні Сандімун Неоралу виникає артеріальна гіпертензія без контролю відповідними гіпотензивними препаратами (див. лікарську взаємодію).

Як і при тривалому застосуванні імуносупресивних препаратів (включаючи циклоспорин), слід звернути увагу на підвищений ризик розладів гіперактивності лімфоцитів. Особливо слід бути обережним при поєднанні Сандімун Неоорал з метотрексатом (див. лікарську взаємодію)

Будьте обережні при псоріазі

Оскільки Сандімун Неоорал може порушувати функцію нирок, необхідно визначити рівень креатиніну в грудній клітці на початку принаймні за 2 аналізи до початку лікування, а креатинін у грудній клітці необхідно контролювати кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Після цього, якщо креатинін був стабільним, необхідно було перевірити місячну дистанцію. Якщо рівень креатиніну підвищується та зберігає підвищення на > 30% порівняно з вихідним у більш ніж 1 тесті, його необхідно знизити до 25-50%. Якщо збільшення більш ніж на 50% порівняно з базовим рівнем, доцільно розглянути можливість зменшення додаткової дози. Ці рекомендації застосовуються, навіть якщо значення креатиніну пацієнта знаходяться в межах норми. Якщо зниження дози не було зменшено для зниження креатиніну протягом 1 місяця, прийом Сандімун Неоралу слід припинити.

також рекомендує припинити застосування сандімун неоралу, якщо під час лікування виникає артеріальна гіпертензія, яка не контролюється відповідною терапією (див. лікарську взаємодію).

Лише для людей похилого віку, коли псоріаз важко піддається лікуванню та потребує особливого контролю за функцією нирок.

Немає великого досвіду використання Sandimmun Neoral для дітей з псоріазом.

У хворих на псоріаз, які застосовують циклоспорин, а також у тих, хто приймає звичайні імунодепресанти, спостерігаються злоякісні пухлини (особливо шкіри). Ураження шкіри не є специфічними для псоріазу, але при підозрі на злоякісність або ураження шкірних покривів слід провести біопсію перед початком використання Сандімун Неоорал. Пацієнти зі злоякісним ушкодженням шкіри або грошовими властивостями можуть використовувати Sandimmun Neooral лише після відповідного лікування цих уражень і коли немає іншого вибору для ефективного лікування.

У кількох пацієнтів із псоріазом, які використовують циклоспорин, спостерігається лімфоцитарна гіпертензія, яка реагує на нього після негайного припинення.

Пацієнти, які використовують Sandimmun Neooral, не використовують УФ-випромінювання В або оптичну оптику Puva.

Обережно при атопічному дерматиті

Оскільки Сандімун Неоорал може порушувати функцію нирок, необхідно визначити концентрацію креатинініну в грудній клітці на початку принаймні 2 тестів перед початком лікування, а стовпчики креатинініну необхідно контролювати на кожній відстані 2 тижнів протягом перших 3 місяців лікування. Після цього, якщо креатинін стабільний, необхідно перевірити місячну дистанцію. Якщо креатинін-Хат Тхан підвищується на > 30% порівняно з вихідним у більш ніж 1 тесті, його необхідно зменшити на 25-50% дози Сандімун Неоралу. Якщо збільшення більш ніж на 50% порівняно з базовим рівнем, доцільно розглянути можливість зменшення додаткової дози. Ці рекомендації застосовуються, навіть якщо значення креатиніну пацієнта знаходяться в межах норми.

Якщо дозу зменшено, але не дає результатів щодо зниження креатиніну протягом 1 місяця, прийом Sandimmun Neoral слід припинити.

Також необхідно припинити застосування Сандімун Неоорал під час прийому цього препарату при гіпертонії без контролю за допомогою відповідної терапії (див. лікарську взаємодію).

Досвід застосування Sandimmun Neooral у дітей з атопічним дерматитом все ще обмежений.

Тільки для пацієнтів похилого віку атопічний дерматит важко піддається лікуванню і необхідно ретельно контролювати функцію нирок.

Доброякісні лімфатичні вузли часто супроводжуються почервонінням при атопічному дерматиті і втратою спонтанного або постійного або загального поліпшення захворювання. Регулярний моніторинг лімфатичних вузлів, який зустрічається при застосуванні циклоспорину. Якщо лімфатична лімфома все ще існує, хоча дерматит покращився, необхідно провести біопсію як обережний захід, щоб переконатися у відсутності лімфоми. Гостру інфекцію простого герпесу необхідно зняти перед початком прийому Neooral Sandimmun, але це не обов’язково є причиною припинення прийому препарату при інфікуванні, якщо тільки немає серйозного герпесу. Шкірна інфекція Staphylococcus aureus не протипоказана для терапії Сандімун Неоралом, але необхідно контролювати стафілококову інфекцію відповідними антибактеріальними препаратами. Слід уникати застосування еритроміцину, тому що цей антибіотик підвищує концентрацію циклоспорину в крові (див. розділ «Інтерактив»), або, якщо альтернативного антибіотика немає, необхідно уважно стежити за вмістом циклоспорину в крові, функцією нирок і побічними ефектами циклоспорину.

Пацієнтам, які застосовують Сандімун Неоорал, не поєднують препарати з УФ-опроміненням B або використовують оптико-оптичну терапію.

Вплив препарату на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами

Даних про вплив Сандімун Неоралу на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами немає.

Вживання наркотиків жінками під час вагітності та годування груддю

Ймовірність вагітності у жінок

Спеціальних рекомендацій для жінок, які ймовірно вагітні, немає

Вагітні жінки

Дослідження на тваринах показують, що препарати токсичні для репродукції у щурів і кроликів (див. пункти клінічних даних про безпеку).

Існує небагато даних щодо застосування препарату Сандімун Неоорал у вагітних. Вагітні жінки застосовують імуносупресивні препарати після трансплантації органів, у тому числі циклоспорин, і режим лікування циклоспорином має ризик передчасних пологів ( Було також кілька спостережень у дітей, які піддавалися впливу циклоспорину, коли плід досяг приблизно 7 років. У цих дітей функція нирок і артеріальний тиск залишаються нормальними.

Однак немає достатніх даних для вагітних матерів, тому під час вагітності слід застосовувати лише sandimmun neoral, якщо користь для матері перевищує ризик вагітності.

Вагітним жінкам також слід звернути увагу на вміст етанолу (див. газету та обережність)

Період грудного вигодовування

Циклоспорин виділяється через грудне молоко. Також слід звернути увагу на вміст етанолу у формулі Sandimmun Neooral (див. попередження та застереження). Мати, яка використовує Сандімун Неорал, не годує груддю. Тому що здатність Сандімуна

Neor викликає серйозні наркотики у новонароджених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, потрібно вирішити або уникати грудного вигодовування або уникати використання препарату, звертаючи увагу на важливість препарату для матері.

Відтворення

Дані про вплив препарату Сандімун Неоорал на фертильність людини обмежені. У дослідженнях на самцях і самках мишей не було виявлено зниження фертильності (див. елементи клінічних даних про безпеку).

Інтерактивний лікарський засіб

Препарати, які взаємодіють із циклоспорином, наведені нижче, є препаратами з фактичною взаємодією та вважаються клінічно значущими.

Лікарська взаємодія є результатом не рекомендується одночасно.

Під час лікування циклоспорином імунізація може бути менш ефективною, тому уникайте використання вакцин, що знижують отруєння (див. попередження та застереження).

Розглядається взаємодія з ліками

Будьте обережні при одночасному застосуванні з препаратами калію (такими як калієві діуретики, інгібітори переносу ангіотензину, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ) або препаратами, що містять калій, оскільки вони можуть призвести до збільшення значущості калію в сироватці (див. розділ «Попередження та обережність»).

Після застосування комбінації циклоспорину та лерканідипіну площа під кривою концентрації (AUC) лерканідипіну зросла втричі, а площа під кривою концентрації циклоспорину збільшилася на 21%. Тому будьте обережні, застосовуючи комбінацію циклоспорину з лерканідипіном (див. попередження та застереження).

Циклоспорин сильно пригнічує PGP і може підвищувати концентрацію в крові препаратів, які є субстратом p-глікопротеїну (PGP), які застосовуються одночасно, як дабігатран етріксилат, бозентан або аліскірен, і висока концентрація цих препаратів може бути пов’язана з серйозними або небезпечними для життя подіями.

При одночасному застосуванні циклоспорину та аліскірену при цьому максимальна концентрація Cmax у крові аліскірену зросла в 2,5 рази, а AUC — у 5 разів. Проте фармакокінетика циклоспорину істотно не змінилася.

Одночасне застосування бозентану з циклоспорином у здорових добровольців показало, що концентрація бозетану зросла в 2 рази, а рівень циклоспорину знизився на 35%.

Використовуйте багатодозову амбрізентану з циклоспорином у здорових коханців, результати показали, що концентрація амбісентану зросла в 2 рази, тоді як концентрація циклоспорину зросла незначно (приблизно на 10%).

Не рекомендується застосовувати Сандімун Неоорал одночасно з аліскіреном, бозентаном або дабігатрану етриксилатом. (див. розділ попередження та обережності).

Будьте обережні, застосовуючи циклоспорин з метотрексатом у пацієнтів з ревматоїдним артритом через ризик токсичного впливу на нирки (див. попередження та застереження).

Слід розглянути інтерпретацію або зниження рівня циклоспорину

Відомо багато інших агентів, які підвищують або знижують концентрацію циклоспорину в сироватці або рівні циклоспорину в крові через інгібування або подразнення ферментів, пов’язаних з метаболізмом циклоспорину, особливо CYP3A4.

Якщо неможливо уникнути одночасного застосування з препаратами, які взаємодіяли з циклоспорином, слід дотримуватися таких основних рекомендацій:

У пацієнтів після трансплантації органів: регулярно вимірювати концентрацію циклоспорину та, якщо необхідно, коригувати дозу циклоспорину, особливо на початку або припиненні одночасного застосування препарату. Якщо препарати знають, як підвищити концентрацію циклоспорину, необхідно регулярно оцінювати функцію нирок, і ретельний моніторинг побічних ефектів, пов’язаних із циклоспорином, може бути більш доцільним, ніж вимірювання рівня в крові. Сульфадимідин (вен), рифампіцин, октреотид, пробукол, орлістат, звіробій. тиклопідин, сульфінпіразон, тербінафін, бозентан.

Взаємодія ліків підвищує рівень циклоспорину

Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин - див. попередження та застереження, субуріть додаткові застереження при атопічному дерматиті, азитроміцин, кларитроміцин), кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, дилтіазем, нікардипін, верапаміл, метоклопамід, метоклопамід, метоклопамід, Метоклопамід (пероральний), даназол, метилпреднізолон (високі дози), алопуринол, аміодарон, холєва кислота та її похідні, інгібітори протеази, іматиніб, колхіцини, нефазодон.

Інші пов’язані взаємодії з лікарськими засобами

Взаємодія ліків і їжі/напоїв

Було повідомлення про біодоступність циклоспорину при одночасному застосуванні з грейпфрутовим соком (див. дозу та застосування)

Взаємодія з лікарськими засобами може збільшити токсичність нирок

При сумісному застосуванні з препаратом, що має токсичну дію на нирки, необхідно ретельно контролювати функцію нирок (особливо креатиніну грудної клітини). При помітному порушенні функції нирок необхідно зменшити дозу комбінованого препарату або розглянути можливість призначення препарату замість нього.

Будьте обережні при прийомі циклоспорину та інших препаратів, які мають ефект міді, що підвищує токсичність нирок, таких як: антибіотики аміноподібної групи (включаючи гентаміцин, тобраміцин), амфотицин В, ципрофлоксацин, ванкоміцин, триметоприм (+сульфаметоксазол), нестероїдні протизапальні засоби (включаючи диклофенакC, в т.ч. ДиклофенакC, у тому числі DiclofenacCac, у тому числі диклофенак, напроксен, синдак), мелфалан, антагоністи Н2-Н2-рецепторів (наприклад: циметидин, ранітидин), метотрексат (див. підрозділ вище, лікарська взаємодія є результатом не рекомендованого одночасного застосування).

Слід уникати комбінації циклоспорину з такролімусом через підвищену токсичність для нирок.

Диклофенак у поєднанні з циклоспорином підвищує біодоступність диклофенаку, і наслідком, з яким можна зіткнутися, є відновлення функції нирок. Біодоступність диклофенаку, швидше за все, зумовлена сильним зниженням ефекту першого метаболізму. При поєднанні циклоспорину з нестероїдними протизапальними засобами, які мають слабку метаболічну дію (такими як ацетилсаліцилова кислота), біодоступність протизапальних засобів не реалізується. Для нестероїдних протизапальних препаратів, які вперше інтенсивно метаболізуються (наприклад, диклофенак), доза повинна бути нижчою, ніж доза, коли вони не поєднуються з циклоспорином.

У пацієнтів після трансплантації органів відомі випадки значного порушення функції нирок, але відновлення (що супроводжується підвищенням креатиніну) після координації циклоспорину з похідними фібратової кислоти (наприклад, безафібрат, фенофібрат). Тому необхідно ретельно контролювати функцію нирок у цих пацієнтів. Коли є чітка функція нирок, обстеження має припинити координацію.

Інтерактивні препарати збільшують підвищення продуктивності

Циклоспорин у поєднанні з ніфедипіном може збільшити підвищення продуктивності порівняно з використанням лише циклоспорину. Слід уникати одночасного застосування ніфедипіну пацієнтам із посиленням розвитку переваг як побічної дії циклоспорину (див. побічну дію препарату)

Інтерактивні препарати збільшують концентрацію інших препаратів

Циклоспорин також є інгібітором CYP3A4 і є транспортним засобом p-глікопротеїну та може підвищувати плазмову концентрацію комбінованого препарату, який є субстратом ферменту та/або цього транспорту.

Циклоспорин може зменшити очищення дигоксину, колхіцину, преднізолону, інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) і етопозиду.

Існує серйозна токсичність наперстянки на початку застосування циклоспорину у багатьох пацієнтів, які застосовують дигоксин. У звіті також зустрічається циклоспорин, який підвищує токсичність колхіцину, наприклад м’язові захворювання та нейропатію, особливо у пацієнтів з нирковою дисфункцією. При застосуванні дигоксину або колхіцину з циклоспорином необхідне ретельне клінічне спостереження, щоб мати можливість рано виявити отруйні прояви дигоксину або колхіцину, зменшити дозу або припинити прийом цих препаратів.

Повідомлення в літературі та після виходу препарату на ринок реєструють м’язову токсичність, включаючи м’язові болі, м’язову слабкість, запалення м’язів і структуру м’язів, при координації циклоспорину зі статинами, такими як ловастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, рідко з флувастатином, тому при координації, як зазначено вище, необхідно зменшити препарати залежно від рекомендацій препарату статин.

Використання статину повинно тимчасово відкласти або припинити у пацієнтів із ознаками та симптомами захворювання м’язів або у людей із факторами ризику, які призводять до тяжкої та серйозної ниркової недостатності, включаючи вторинну хворобу нирок після пілотного дослідження м’язів.

При комбінованому застосуванні циклоспорину з дигоксином, колхіцином або інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статином) необхідне ретельне клінічне спостереження, щоб мати можливість завчасно виявити токсичні прояви цих препаратів, щоб можна було негайно зменшити або припинити дозу.

У дослідженнях із застосуванням еверолімусу або сиролімусу в комбінації з адекватними дозами циклоспорину спостерігалося підвищення рівня креатинініну в грудній клітці. При зниженні цієї дози циклоспорину ця токсичність відновлюється. Еверолімус і сиролімус мають лише дуже слабкий вплив на динаміку циклоспорину, але циклоспорин значно підвищує концентрацію еверолімусу та сиролімусу в крові при координації.

Циклоспорин може підвищувати концентрацію репаглініду в плазмі крові та таким чином підвищувати ризик гіпоглікемії.

Застосування в комбінації з бозентаном і циклоспорином у здорових добровольців збільшує концентрацію бозентану приблизно вдвічі та знижує рівні циклоспорину на 35% (див. підпроект вище «Взаємодія з іншими лікарськими засобами знижує рівні циклоспорину»).

Використовуйте багаторазові дози амбрізентану та циклоспорину у здорових добровольців, збільшуючи концентрацію амбрізентану приблизно вдвічі, тоді як рівні циклоспорину трохи підвищуються (приблизно на 10%).

Спостерігалося значне підвищення концентрації антрациклінових антибіотиків (наприклад, доксорубіцину, мітоксантрону, даунорубіцину) у онкологічних пацієнтів при внутрішньовенному введенні антрациклінових антибіотиків і дуже високих доз циклоспорину.

Зберігання

Розчин Сандімун Неоор оральний необхідно зберігати при температурі 15 - 30 °С, але не нижче 20 °С не більше 1 місяця, оскільки розчин містить натуральні олії, схильні до твердіння при низьких температурах. При зберіганні нижче 20 °C він утворюється як желе, але відновлюється при температурі 30 °C. Завжди можна помітити маленькі шматочки або шматочки.

Це явище не впливає на дію та безпеку препарату та має бути визначено за допомогою піпетки для забезпечення точності. Після відкриття Сандімун Неоорал пероральний розчин слід використати протягом 2 місяців.

Не використовуйте sandimmun neoral після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Sandimmun Neoral має бути в недоступному для дітей місці.

Інструкція з використання та експлуатації

Інструкція із застосування та застосування розчину для перорального застосування Сандімун Неорал: докладніше див. у номері препарату.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.