محلول حقن ساندوستاتين 0.1 ملجم/مل نوفارتس يقلل من أعراض الأورام الوظيفية لجهاز الغدد الصماء في المعدة - الأمعاء - البنكرياس (5 أنابيب × 1 مل)

الشكل الصيدلاني 5 - علبة أنبوب
المواصفات اوكتريوتيد

المكوّن

معلومات التكوينمحتوى
اوكتريوتيد0.1 ملغم/مل

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم ساندوستاتين في الحالات التالية:

التحكم في الأعراض وتقليل مستويات هرمون النمو وIGF-1 من البلازما في المرضى الذين يعانون من حالات شديدة للغاية والذين يستجيبون بشكل غير كافي للعلاج الجراحي أو الإشعاعي.

يُشار إلى ساندوستاتين أيضًا لعلاج المرضى الذين يعانون من تضخم شديد غير أكفاء أو لا يرغبون في إجراء عملية جراحية، أو في مرحلة الانتظار حتى يصبح العلاج الإشعاعي فعالاً بشكل كامل.

تقليل الأعراض الناتجة عن الأورام الوظيفية لجهاز الغدد الصماء في المعدة - البنكرياس (GEP).

السرطانات ذات خصائص المتلازمة السرطانية.

فيبوما.

ورم خلايا البنكرياس ألفا (الورم الغلوكاغوني).

الأورام الجاسترينية/زولينجر - غالبًا ما يتم دمج متلازمة إليسون مع مثبطات مضخة البروتون، أو H2.

الورم الإنسوليني، للتحكم في نقص السكر في الدم قبل الجراحة وفي علاج الصيانة.

جي آر إفوما.

ساندوستاتين ليس علاجًا مضادًا للأورام ولا يعالج هذه الأمراض.

الوقاية من المضاعفات بعد جراحة البنكرياس.

العلاج الطارئ لوقف النزيف وتجنب النزيف المتكرر بسبب دوالي المعدة - المريء بسبب تليف الكبد . يُستخدم ساندوستاتين مع علاج محدد مثل التليف بالمنظار.

علم الأدوية

آلية العمل

أوكتريوتيد هو ثماني ببتيد اصطناعي له تأثير دوائي مشابه للسوماتوستين الطبيعي، ولكن له فترة زمنية أطول بكثير. أدت مثبطات الدواء إلى زيادة أمراض هرمونات النمو (GH) والببتيدات والسيروتونين في أنظمة الغدد الصماء في المعدة (GEP: Gastroeropancreatic).

في الأشخاص الأصحاء، يُظهر ساندوستاتين التأثيرات المثبطة لـ

إطلاق هرمون النمو (GH) الذي يحفزه الأرجينين، ونقص السكر في الدم بسبب النشاط البدني والأنسولين.

ينتمي إطلاق الأنسولين والجلوكاجون والغاسترين والببتيدات الأخرى إلى نظام الغدد الصماء GEP بعد الوجبات وإفراز الأنسولين والجلوكاجون المحفز بواسطة الأرجينين.

يتم تحفيز إفراز هرمون الغدة الدرقية (TSH: هرمون تحفيز الغدة الدرقية) بواسطة هرمون تحرير الدرع (trh: الثيروتروبين - الهرمون المطلق).

الحركية الدوائية

الامتصاص

بعد الحقن تحت الجلد، يتم امتصاص ساندوستاتين بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى التركيز الأقصى في البلازما خلال 30 دقيقة.

التوزيع

يبلغ توزيع الدواء 0.27 لتر/كجم ومعامل التصفية الكامل 160 مل/دقيقة. تصل كمية الأدوية المرتبطة ببروتينات البلازما إلى 65%. كمية ساندوستاتين المرتبطة بخلايا الدم لا تذكر.

القضاء

مدة البيع بعد الحقن تحت الجلد 100 دقيقة. بعد الحقن في الوريد، يتم التخلص من الدواء على مرحلتين مع وقت بيع قدره 10 دقائق و90 دقيقة. يتم التخلص من معظم الببتيدات مع البراز، بينما يتم إخراج حوالي 32% منها في البول بشكل ثابت.

مجموعة المرضى الخاصة

لا يؤثر اختلال وظائف الكلى على تركيز الأدوية الجهازية (AUC) للأوكتريوتيد المستخدمة في الجلد.

قد تقل القدرة على التخلص من الأدوية لدى مرضى تليف الكبد، ولكنها لا تقل لدى مرضى الكبد الدهني.

قبل اتخاذ محلول حقن ساندوستاتين 0.1 ملجم/مل نوفارتس يقلل من أعراض الأورام الوظيفية لجهاز الغدد الصماء في المعدة - الأمعاء - البنكرياس (5 أنابيب × 1 مل)

طريقة الاستخدام

حقن الجلد

يجب على المرضى الذين يقومون بالحقن الذاتي عن طريق الحقن تحت الجلد أن يحصلوا على تعليمات دقيقة من الطبيب أو الممرضة. لتقليل الانزعاج في المكان، يوصى بإعادة محلول الحقن إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن. يجب تجنب تكرار الحقن في مكان الحقن القديم لفترة قصيرة.

يتم فتح المحقنة فقط قبل الاستخدام ويجب إزالة الجزء المتبقي منها.

للوقاية من الالتهابات البكتيرية، يوصى بعدم تناول الدواء أكثر من عشر مرات من القارورة متعددة الجرعات.

التسريب الوريدي

يجب فحص الأدوية المستخدمة على القناة الهضمية بالعين المجردة لمعرفة ما إذا كانت متغيرة اللون أو غائمة قبل الاستخدام.

يعمل ساندوستاتين (أسيتات أوكتريوتيد) على تثبيت المواد الفيزيائية والكيميائية لمدة 24 ساعة بعد خلطه بمحلول ملحي فسيولوجي معقم أو محلول سكر العنب (الجلوكوز) المعقم بنسبة 5%. ومع ذلك، نظرًا لأن ساندوستاتين يمكن أن يؤثر على توازن الجلوكوز في الشفاه، فمن المستحسن استخدام محلول ملحي فسيولوجي بدلاً من محلول الدكروز. تم خلط المحلول فيزيائياً وكيميائياً بشكل مستدام لمدة 24 ساعة عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. وفيما يتعلق بالكائنات الحية الدقيقة، يجب استخدام محلول التسريب على الفور. إذا لم يتم استخدام التسريب على الفور، فإن التخزين قبل الاستخدام هو مسؤولية المستخدم ويجب تخزينه في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية. قبل استخدام المنقوع، يجب إعادته إلى درجة حرارة الغرفة.

الفترة الزمنية من خلط المحلول يتم تخفيفه وحفظه في الثلاجة وحتى انتهاء تناول الدواء لا تتجاوز 24 ساعة.

في حالات الساندوستاتين الوريدي، عادة ما يتم إذابة أنبوب الدواء 0.5 ملغ في 60 مل من المحلول الملحي الفسيولوجي، محلول مخفف ليتم نقله بمضخة نقل. وينبغي تكرار هذا العلاج بانتظام إذا لزم الأمر حتى يتم تحديد فترة العلاج. كما تم نقل عقار ساندوستاتين بتركيزات أقل.

توخي الحذر عند إلغاء الدواء

يجب إلغاء أي دواء أو مادة غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية.

الجرعة

موضوع المرضى العاديين

مرض شديد

الجرعة الأولية 0.05 - 0.1 ملغ تحقن تحت الجلد كل 8 ساعات أو 12 ساعة. يجب أن يعتمد تعديل الجرعة على التقييم الشهري لتركيز GH وIGF-1 شهريًا (الأهداف: GH

إذا لم تنخفض كمية هرمون النمو ولم تتحسن الأعراض السريرية بعد ثلاثة أشهر من العلاج بساندوستاتين، فيجب إيقافه.

ينتمي الورم إلى المعدة – الأمعاء – جهاز الغدد الصماء البنكرياسي

الجرعة الأولية 0.05 ملغ مرة أو مرتين يومياً تحقن تحت الجلد. اعتمادًا على الاستجابة السريرية، يتم تحديد تركيز الهرمونات التي ينتجها الورم (في حالة الأورام السرطانية، بناءً على إفراز المسالك البولية لـ 5 - حمض هيدرويندول أسيتيك)، وبناءً على تحمل الدواء، قد تزيد الجرعة إلى 0.1 - 0.2 ملغ؛ 3 مرات/يوم. في بعض الاستثناءات، قد ترتفع الجرعة أعلى. ويجب تعديل جرعة المداومة حسب الحالة.

في حالة الورم السرطاني، إذا لم تكن هناك استجابة مفيدة خلال أسبوع من العلاج بالساندوستاتين بأقصى قدر من التحمل، فمن المستحسن إيقاف العلاج.

مضاعفات ما بعد جراحة البنكرياس

0.1 ملغ × 3 مرات/يومًا للحقن تحت الجلد لمدة 7 أيام متتالية، بدءًا من الجراحة قبل ساعة واحدة على الأقل من الجراحة.

نزيف بسبب دوالي المعدة – المريء

25 ميكروجرام/ساعة بالتسريب الوريدي المستمر لمدة 5 أيام. يمكن تخفيف الساندوستاتين بالمحلول الملحي الفسيولوجي.

في المرضى الذين يعانون من نزيف بسبب دوالي المريء، يتم تحمل ساندوستاتين جيدًا بجرعة مستمرة في الوريد تصل إلى 50 ميكروجرام / ساعة لمدة 5 أيام.

كائن خاص بالمريض

فشل كبدي

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد، يمكن إطالة فترة بيع الدواء، ومن الضروري تعديل جرعة المداومة.

الفشل الكلوي

اختلال الوظيفة الكلوية لا يؤثر على تركيز الجسم (AUC) من الإجتريوتيد المستخدم للحقن تحت الجلد، لذلك ليست هناك حاجة لتعديل جرعة ساندوستاتين.

مجموعة من الأطفال (أقل من 18 سنة)

تجربة العلاج بالساندوستاتين لدى الأطفال محدودة للغاية.

مجموعة من المرضى المسنين (من عمر 65 سنة)

لا يوجد دليل على إمكانية تقليل الجرعة أو الحاجة إلى تغييرها لدى كبار السن الذين يعالجون بساندوستاتين.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ في البالغين، تتراوح الجرعة بين 2400 - 6000 ميكروغرام / يوم من انتقال مستمر (100 - 250 ميكروغرام / ساعة) أو الحقن تحت الجلد (1500 ميكروغرام، 3 مرات / يوم). تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة مثل عدم انتظام ضربات القلب، انخفاض ضغط الدم، السكتة القلبية، انخفاض الأكسجين في الدم الدماغي، التهاب البنكرياس، التهاب الكبد التنكسية، الإسهال، التعب، النوم، فقدان الوزن، عدوى الكبد وحمض اللاكتيك.

في الأطفال، تتراوح الجرعة بين 50 - 3000 ميكروغرام / يوم بشكل مستمر (2.1 - 500 ميكروغرام / ساعة) أو الحقن تحت الجلد (50 - 100 ميكروغرام). التأثير الجانبي الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه هو ارتفاع السكر في الدم بشكل خفيف.

لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية غير محددة لدى مرضى السرطان الذين يستخدمون ساندوستاتين بجرعة تتراوح بين 3000 - 30000 ميكروغرام/يوم مقسمة على الجرعة تحت الجلد.

العلاج

علاج الجرعة الزائدة هو علاج الأعراض.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام ساندوستاتين ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

جدول ملخص للتفاعلات الدوائية الضارة من التجارب السريرية

تم إدراج التفاعلات الجانبية التالية (ADR) في الجدول 1، والتي تم جمعها من الدراسات السريرية مع أوكتريوتيد:

تم إدراج التفاعلات الجانبية للدواء (الجدول 1) وفقًا لتصنيف وكالة ميدرا. في كل مجموعة من أجهزة الأعضاء، يتم ترتيب التفاعلات الضارة وفقًا للتكرار، ويكون التفاعل السلبي له أعلى تكرار للترتيب الأول وفقًا للاتفاقية: شائع جدًا (≥ 1/10)؛ أو يجتمع (≥ 1/100،

توافق ردود الفعل من التقارير العفوية والحالات الطبية (شيوعها غير معروف)

التفاعلات الدوائية الضارة التالية مستمدة من تجربة ما بعد البيع مع ساندوستاتين لار من خلال حالات عفوية وحالات في الأدب.. في كل جهاز عضوي، يتم عرض التفاعلات الضارة للدواء حسب ترتيب شدة الانخفاض التدريجي - انظر الجدول 2.

إرشادات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية الضارة

تحدث المضاعفات الهضمية عادة خلال الأسبوع الأول من العلاج وتفقد نفسها أثناء العلاج. لتقليل المضاعفات الهضمية، يجب تناول الدواء بعيدًا عن الوجبات وبين الوجبات وقبل النوم. إلى جانب ذلك، فإن تقليل كمية الدهون في الوجبات يعمل أيضًا على تقليل ADR.

الكبد - تحدث مضاعفات الصفراء غالبا (40 - 60%) بسبب مثبطات المرارة، مما يقلل إفراز الصفراء، ويغير امتصاص الدهون. ويلزم استئصال المرارة والقنوات الصفراوية قبل العلاج وبشكل دوري كل 6 أشهر أثناء العلاج. إذا كانت حصوات في المرارة فيجب إيقاف الدواء. إذا كان الألم شديدًا بسبب حصوات المرارة، يتم إجراء عملية جراحية لإخراج الحصوات.

يجب مراقبة وظيفة الغدة الدرقية وتحديد الدهون في البراز وقياس كمية الكاروتين في المصل. إذا كان هناك تطور سيء، يجب تقليل الجرعة. بالنسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من قصور الغدة الدرقية، فكر في استخدام المزيد من هرمونات الغدة الدرقية

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

دواء ساندوستاتين موانع في الحالات التالية:

  • فرط الحساسية تجاه أوكتريوتيد أو أي من مكوناته.

    • الاحتياطات عند استخدام

    يستخدم هذا الدواء فقط بوصفة طبية.

    تحذير عام

    بسبب ورم الغدة النخامية، يمكن أن ينمو هرمون النمو في بعض الأحيان، مما يسبب مضاعفات خطيرة (مثل انخفاض السوق)، والتي يجب مراقبتها بعناية لجميع المرضى. إذا كانت هناك علامات على نمو الورم، فقد يتم اختيار علاجات أخرى.

    يمكن لفوائد العلاج المتمثلة في تقليل هرمونات النمو (GH) وإعادة تركيز النمو مثل الأنسولين 1 (IGF - 1) إلى المستوى الطبيعي لدى المرضى الإناث اللاتي يعانين من حالات متطرفة للغاية استعادة الخصوبة. ينبغي نصح المرضى الإناث اللاتي لديهن القدرة على الولادة باستخدام وسائل منع الحمل المناسبة إذا لزم الأمر أثناء العلاج بالأوكتريوتيد (انظر الاستخدام عند النساء الحوامل والمرضعات).

    يجب مراقبة وظائف الغدة الدرقية لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج لفترات طويلة باستخدام أوكتريوتيد.

    الأحداث المتعلقة بالقلب والأوعية الدموية

    تم الإبلاغ عن حالات بطء ضربات القلب (التكرار: شائع). قد تكون هناك حاجة لجرعة من الأدوية مثل حاصرات بيتا، أو حاصرات قنوات الكالسيوم أو أدوية التحكم في السوائل والكهارل.

    المرارة والأحداث المتعلقة بها

    يتم تسجيل تكون حصوات المرارة لدى 15-30% من المرضى الذين يستخدمون ساندوستاتين. وتتراوح هذه النسبة بين عامة السكان من 5-20%. لذلك، يوصى بفحص المرارة بالموجات فوق الصوتية قبل وأثناء العلاج بالساندوستاتين كل 6 إلى 12 شهرًا.

    ينتمي الورم إلى المعدة – الأمعاء – جهاز الغدد الصماء البنكرياسي

    في علاج الورم الذي ينتمي إلى المعدة - الأمعاء - الجهاز الهرموني البنكرياسي، هناك عدة حالات نادرة لا تستطيع السيطرة على أعراض ساندوستاتين، مع تكرار سريع للأعراض الشديدة.

    استقلاب الجلوكوز

    بسبب التأثير المثبط للنمو على هرمونات النمو والجلوكاجون والأنسولين؛ قد يؤثر ساندوستاتين على تنظيم الجلوكوز. قد ينخفض ​​تحمل الجلوكوز بعد الوجبات، وفي بعض الحالات، قد يكون هناك ارتفاع مستمر في السكر في الدم بسبب تناول الدواء لفترة طويلة. كما تم الإبلاغ عن نقص السكر في الدم.

    دوالي المريء

    لأنه بعد الإصابة بدوالي المريء، هناك خطر متزايد للإصابة بمرض السكري المعتمد على الأنسولين أو تغيرات في الطلب على الأنسولين لدى الأشخاص الذين أصيبوا بمرض السكري مسبقًا، لذا يلزم مراقبة تركيز الجلوكوز في الدم عن كثب.

    رد الفعل الموضعي

    لم يتم الإبلاغ عن تكوين ورم الحقن للمرضى الذين عولجوا بساندوستاتين لمدة تصل إلى 15 عامًا. ومع كل الأرقام التي كانت موجودة، فإنها تبين أن عمليات الكشف على الفئران متخصصة في الأنواع وليس لها أي آثار مهمة على الاستخدام البشري.

    التغذية

    في بعض المرضى، قد يغير أوكتريوتيد امتصاص الدهون في النظام الغذائي.

    لوحظ انخفاض مستوى فيتامين ب12 واختبار شيلينغ غير الطبيعي لدى بعض المرضى الذين عولجوا بأوكتريوتيد. يجب مراقبة فيتامين ب12 أثناء العلاج بساندوستاتين في المرضى الذين لديهم تاريخ من نقص فيتامين ب12.

    القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    لا توجد بيانات حول التأثير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات بساندوستاتين.

    الحمل

    تقييمات التحذير

  • au tga فئة الحمل: ج.
  • فئة الحمل التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: ب.

    الحمل

    لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء الحوامل. ينبغي استخدام ساندوستاتين للنساء الحوامل فقط عند الضرورة القصوى.

    فترة الرضاعة الطبيعية

    من غير الواضح ما إذا كان أوكتريوتيد سيتم إفرازه في حليب الثدي. تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن هناك إفرازًا للأوكتريوتيد في حليب الثدي. يجب على المرضى عدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بساندوستاتين.

    التفاعل الدوائي

    قد يحتاج إلى ضبط جرعة الأدوية مثل حاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم أو أدوية للتحكم في توازن السوائل والكهارل عند استخدام ساندوستاتين في وقت واحد (راجع قسم التحذير).

    قد يحتاج إلى ضبط جرعة الأنسولين وأدوية مرض السكري عند استخدام ساندوستاتين في وقت واحد (راجع قسم التحذير).

    تم تسجيل أن ساندوستاتين يقلل من امتصاص السيكلوسبورين من الجهاز الهضمي ويبطئ امتصاص السيميتيدين المعوي.

    استخدم مزيجًا من الأوكتريوتيد والبروموكريبتين لزيادة التوافر الحيوي للبروم أوريبتين.

    وقد تم نشر أرقام ضئيلة تبين أن نظائرها السوماتوستين يمكن أن تقلل من تحول الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450، والتي يمكن أن تكون ناجمة عن تثبيط نمو هرمون النمو. نظرًا لأنه ليس من الممكن استبعاد سبب الإجتريوتيد، فمن الضروري توخي الحذر عند استخدام أدوية أخرى لعملية التمثيل الغذائي بشكل رئيسي عن طريق خميرة Cy3A4 ولها مؤشر علاج منخفض (على سبيل المثال، كينيدين، تيرفينادين).

    • التخزين

    حقنة

    قم بتخزين المحقنة الأصلية في الكرتونة لتجنب الضوء.

    التخزين طويل الأمد، يجب حفظ حقنة ساندوستاتين عند درجة حرارة 2 - 8 درجة مئوية.

    لا تتجمد.

    للاستخدام اليومي للأدوية من الممكن ترك الدواء عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية لمدة أسبوعين.

    مرطبانات متعددة الجرعات

    قم بتخزين القارورات متعددة الجرعات في العلبة الكرتونية لتجنب الضوء.

    التخزين طويل الأمد، يجب حفظ قوارير ساندوستاتين متعددة الجرعات في درجة حرارة تتراوح بين 2 - 8 درجة مئوية.

    لا تتجمد.

    للاستخدام اليومي يمكن ترك الدواء عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية لمدة أسبوعين.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية