Sandostatin injekční roztok 0,1 mg/ml Novartis zmírňuje příznaky způsobené funkčními nádory žaludečního endokrinního systému - střeva - slinivky břišní (5 zkumavek x 1 ml)

Léková forma Krabice na 5 trubek
Specifikace Oktreotid

Složka

Informace o složeníObsah
Oktreotid0,1 mg/ml

Použití

Indikace

Sandostatin je indikován v následujících případech:

Kontrolujte symptomy a snižujte hladiny růstového hormonu a IGF - 1 v plazmě u extrémně extrémních pacientů, kteří neadekvátně reagují na chirurgickou nebo radiační léčbu.

Sandostatin je také indikován k léčbě extrémně zvětšených pacientů, kteří jsou nekompetentní nebo nechtějí podstoupit operaci, nebo ve fázi čekání, dokud nebude radiační terapie plně účinná.

Snižuje příznaky způsobené funkčními nádory žaludečního endokrinního systému – pankreatu (GEP).

Karcinoidy s charakteristikou karcinoidního syndromu.

vipoma.

Nádor z alfa pankreatických buněk (glukagonom).

gastrinomy/Zollingerův – Ellisonův syndrom se často kombinuje s inhibitory protonové pumpy neboli H2.

Inzulinom při kontrole hypoglykémie před operací a při udržovací léčbě.

GRFoma.

Sandostatin není protinádorová terapie a tato onemocnění neléčí.

Prevence komplikací po operaci slinivky břišní.

Pohotovostní léčba k zastavení krvácení a zamezení opakovaného krvácení v důsledku křečových žil žaludku - jícnu v důsledku cirhózy . Sandostatin se používá v kombinaci se specifickou léčbou, jako je endoskopická fibróza.

Farmakologie

Mechanismus účinku

Oktreotid je syntetický oktapeptid, který má farmakologický účinek podobný přirozenému somatotinu, ale má výrazně delší dobu. Lékové inhibitory zvýšily patologii růstových hormonů (GH) a peptidů a serotoninů žaludečních endokrinních systémů (GEP: Gastroeropancreatic).

U zdravých lidí vykazuje Sandostatin inhibiční účinky pro

Uvolňování růstového hormonu (GH) stimulované argininem, hypoglykémie způsobená fyzickou aktivitou a inzulínem.

Uvolňování inzulínu, glukagonu, gastrinu a dalších peptidů patří do endokrinního systému GEP po jídle a uvolňování inzulínu a glukagonu stimulované argininem.

Uvolňování hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH: hormon stimulující štítnou žlázu) stimuluje uvolňování hormonu brnění (trh: thyrotropin – uvolňující hormon).

farmakokinetické

absorpce

Po subkutánní injekci se Sandostatin rychle a úplně vstřebá. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo do 30 minut.

Distribuce

Distribuce léčiva je 0,27 l/kg a celkový koeficient clearance je 160 ml/min. Množství léků navázaných na plazmatické bílkoviny až 65 %. Množství Sandostatinu navázané na krvinky je zanedbatelné.

Eliminace

Doba prodeje po subkutánní injekci je 100 minut. Po intravenózní injekci je lék eliminován 2 fázemi s dobou prodeje 10 minut a 90 minut. Většina peptidů je vylučována stolicí, zatímco asi 32 % je vylučováno močí v konstantní formě.

Speciální skupina pacientů

zhoršená funkce ledvin neovlivňuje koncentraci systémových léků (AUC) oktreotidu používaných v kůži.

Schopnost eliminovat léky může být snížena u pacientů s cirhózou, ale ne snížena u pacientů se ztukovatěním jater.

Před odběrem Sandostatin injekční roztok 0,1 mg/ml Novartis zmírňuje příznaky způsobené funkčními nádory žaludečního endokrinního systému - střeva - slinivky břišní (5 zkumavek x 1 ml)

Jak se používá

Injekce do kůže

Pacienti, kteří si sami aplikují subkutánní injekce, musí dostat přesné instrukce od lékaře nebo sestry. Ke snížení nepohodlí na místě se doporučuje, aby se injekční roztok před injekcí vrátil na pokojovou teplotu. Je třeba se vyvarovat opakování injekce do starého místa vpichu na krátkou dobu.

Stříkačka se otevře pouze před použitím, zbývající část se musí odstranit.

K prevenci bakteriálních infekcí se doporučuje, aby se lék z vícedávkové lahvičky nebral více než desetkrát.

intravenózní infuze

Léky používané na gastrointestinální trakt musí být před použitím zkontrolovány pouhým okem, zda není zabarvený nebo zakalený.

Sandostatin (oktreotid acetát) stabilizuje fyzikální a chemické látky po dobu 24 hodin po smíchání s aseptickým fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo 5% sterilním roztokem dextrózy (glukózy). Protože však Sandostatin může ovlivnit rovnováhu glukózy na rtech, doporučuje se používat fyziologický roztok spíše než roztok Dexrose. Roztok byl míchán fyzikálně a chemicky udržitelně po dobu 24 hodin při teplotě nižší než 25 °C. Z hlediska mikroorganismů by měl být infuzní roztok použit okamžitě. Pokud se infuze nepoužije okamžitě, za uchovávání před použitím odpovídá uživatel a má být uchováván při teplotě 2 – 8oC. Před použitím musí být infuze přivedena zpět na pokojovou teplotu.

Doba od smíchání roztoku se naředí, uchovává v chladničce a do konce léku nepřesáhne 24 hodin.

V případech intravenózního podání Sandostatinu se zkumavka s 0,5 mg léku obvykle rozpustí v 60 ml fyziologického solného roztoku, zředěný roztok se přenese transmisní pumpou. Tato terapie by se měla v případě potřeby pravidelně opakovat, dokud není předepsáno období léčby. Sandostatin byl také přenášen v nižších koncentracích.

Zvláštní opatrnost při vysazení léku

Jakýkoli lék nebo nepoužitá látka musí být zrušena v souladu s místními požadavky.

Dávkování

Objekt běžných pacientů

extrémní nemoc

Počáteční dávka 0,05 – 0,1 mg podávaná pod kůži každých 8 hodin nebo 12 hodin. Úprava dávky by měla vycházet z měsíčního hodnocení koncentrace GH a IGF - 1 měsíčně (Cíle: GH

Pokud se množství GH nesníží a klinické příznaky se po třech měsících léčby Sandostatinem nezlepší, měla by být ukončena.

Nádor patří do žaludečního – střevního – pankreatického endokrinního systému

Počáteční dávka 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně injekčně pod kůži. V závislosti na klinické odpovědi, koncentraci hormonů produkovaných nádorem (v případě karcinoidních nádorů na základě sekrece močového traktu kyseliny 5 - hydroyindoloctové) a na základě tolerance léku se může dávka zvýšit na 0,1 - 0,2 mg; 3x/den. V některých výjimkách se může dávka zvýšit. Udržovací dávka by měla být upravena v závislosti na případu.

V případě karcinoidního tumoru, pokud během týdne léčby Sandostatinem nedojde k žádné příznivé odpovědi s maximální tolerancí, je vhodné léčbu ukončit.

Komplikace po operaci slinivky břišní

0,1 mg x 3krát/den subkutánní injekce po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, počínaje operací nejméně 1 hodinu před operací.

Krvácení v důsledku žaludečních křečových žil - jícnu

25 μg/hod kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dnů. Sandostatin lze naředit fyziologickým roztokem.

U pacientů s krvácením v důsledku křečových žil jícnu je Sandostatin dobře snášen při nepřetržitém intravenózním podávání až 50 μg/hod po dobu 5 dnů.

Speciální objekt pacienta

Jaterní selhání

U pacientů s cirhózou se může doba prodeje léku prodloužit, je nutná úprava udržovací dávky.

selhání ledvin

Poškozená nefrotická funkce neovlivňuje tělesnou koncentraci (AUC) igtreotidu aplikovaného pod kůži, takže není třeba upravovat dávku Sandostatinu.

Skupina dětí (do 18 let)

Zkušenosti s léčbou Sandostatinem u dětí jsou velmi omezené.

Skupina starších pacientů (od 65 let)

Neexistují žádné důkazy o tom, že by u starších pacientů léčených Sandostatinem bylo možné snížit nebo upravit dávku.

Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? U dospělých se dávka pohybuje mezi 2 400 - 6 000 μg/den kontinuálním přenosem (100 - 250 μg/hod.) nebo subkutánní injekcí (1 500 μg, 3krát/den). Nežádoucí účinky jsou hlášeny jako arytmie, hypotenze, srdeční zástava, snížená hladina kyslíku v mozku, pankreatitida, degenerativní hepatitida, průjem, únava, spánek, hubnutí, infekce jater a kyseliny mléčné.

U dětí se dávka pohybuje mezi 50 - 3 000 μg/den kontinuálně (2,1 - 500 μg -100 μg/hod.) nebo 1000 μg/hod. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem je mírná hyperglykémie.

U pacientů s rakovinou, kteří užívali Sandostatin v dávce 3 000 - 30 000 μg/den rozdělenou subkutánní dávkou, nebyly hlášeny žádné blíže nespecifikované nepříznivé příhody.

Léčba

Léčba předávkování je symptomatická léčba.

Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání Sandostatinu můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků z klinických studií

Následující nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny v tabulce 1, které byly shromážděny z klinických studií s oktreotidem:

Nežádoucí účinky léku (tabulka 1) jsou uvedeny podle klasifikace agentury Meddra. V každé skupině orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, nežádoucí účinek má nejvyšší četnost prvního uspořádání podle konvence: velmi časté (≥ 1/10); Nebo splnit (≥ 1/100,

Souhlaste s reakcemi ze spontánních hlášení a lékařských případů (neznámá frekvence)

Následující nežádoucí účinky léku jsou odvozeny z poprodejních zkušeností se Sandostatinem Lar prostřednictvím spontánních případů a případů v literatuře. V každém orgánovém systému jsou nežádoucí účinky léku uvedeny v pořadí závažnosti postupného snižování – viz tabulka 2.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Trávicí komplikace se obvykle objevují během prvního týdne léčby a samy se během léčby vytratí. Ke snížení trávicích komplikací byste měli užívat lék mimo jídlo, mezi jídly a před spaním. Kromě toho snížení množství tuku v jídle také pomáhá snížit ADR.

Játra - žlučové komplikace se často vyskytují (40 - 60 %) v důsledku inhibitorů žlučníku, snížení sekrece žluči, změny vstřebávání tuku. Žlučník a žlučové cesty jsou nutné před léčbou a pravidelně každých 6 měsíců během léčby. Pokud žlučové kameny musí přestat užívat lék. Pokud je bolest silná kvůli žlučovým kamenům, chirurgický zákrok k vytvoření kamenů.

Musí sledovat funkci štítné žlázy, identifikovat tuk ve stolici a kvantifikovat karoten v séru. Pokud dojde ke špatnému vývoji, je třeba dávku snížit. U pacientů s hypotyreózou v anamnéze zvažte použití více hormonů štítné žlázy

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Lék Sandostatin kontraindikován v následujících případech:

  • Hypersenzitivita na oktreotid nebo na kteroukoli složku pomocných látek.

    • Bezpečnostní opatření při užívání

    Tento lék se používá pouze na předpis lékaře.

    Obecná upozornění

    Kvůli nádoru hypofýzy může GH někdy růst a způsobit vážné komplikace (jako je snížení trhu), které by měly být pečlivě sledovány u všech pacientů. Pokud se objeví známky růstu nádoru, může být zvolena jiná léčba.

    Léčebné přínosy snížení růstových hormonů (GH) a normalizace koncentrace růstu jako inzulínu 1 (IGF - 1) u pacientek s extrémními extrémy mohou obnovit plodnost. Pacientky schopné porodit by měly být poučeny, aby v případě potřeby během léčby oktreotidem používaly vhodnou antikoncepci (viz použití u těhotných a kojících žen).

    Funkce štítné žlázy by měla být sledována u pacientů s prodlouženou léčbou oktreotidem.

    Kardiovaskulární příhody

    Byly hlášeny případy pomalé srdeční frekvence (frekvence: častá). Může být zapotřebí dávka léků, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo léky na kontrolu tekutin a elektrolytů.

    žlučník a související příhody

    Tvorba žlučových kamenů je zaznamenána u 15–30 % pacientů užívajících Sandostatin. Tento poměr v běžné populaci je od 5-20%. Proto se doporučuje každých 6-12 měsíců před a během léčby Sandostatinem kontrolovat ultrazvuk žlučníku.

    Nádor patří do žaludečního – střevního – pankreatického endokrinního systému

    Při léčbě nádorů náležejících k hormonálnímu systému žaludek – střevo – slinivka se vyskytuje několik vzácných případů, které nemohou kontrolovat symptomy Sandostatinu, s rychlým opakováním závažných symptomů.

    Metabolismus glukózy

    Vzhledem k inhibičnímu účinku růstu na růstové hormony, glukagon a inzulín; Sandostatin může ovlivnit regulaci glukózy. Tolerance glukózy po jídle může být snížena a v některých případech může dojít k přetrvávající hyperglykémii v důsledku dlouhodobé medikace. Byla také hlášena hypoglykémie.

    křečové žíly jícnu

    Protože po křečových žilách jícnu existuje zvýšené riziko inzulin-dependentního diabetu nebo změny v poptávce po inzulinu u lidí, kteří měli diabetes předem, je nutné pečlivě sledovat koncentraci glukózy v krvi.

    Aktuální reakce

    U pacientů léčených Sandostatinem po dobu až 15 let nebyla k dispozici žádná zpráva o vzniku injekčního nádoru. Se všemi čísly, které byly k dispozici, to ukazuje, že detekce na krysách jsou specializované na druhy a nemají žádné důležité důsledky pro použití u lidí.

    Výživa

    U některých pacientů může Octreotide změnit vstřebávání tuků ve stravě.

    Pozorována snížená hladina vitaminu B12 a abnormální Schillingův test u některých pacientů léčených oktreotidem. Vitamin B12 by měl být během léčby Sandostatinem sledován u pacientů s anamnézou nedostatku vitaminu B12.

    Schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Neexistují žádné údaje o ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje Sandostatinem.

    Těhotenství

    Varování

  • au tga Kategorie těhotenství: c.
  • us FDA Kategorie těhotenství: b.

    Těhotenství

    Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Sandostatin by měl být podáván těhotným ženám pouze tehdy, je-li to skutečně nutné.

    Období kojení

    Není jasné, zda se oktreotid bude vylučovat do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují, že dochází k vylučování ooktreotidu do mateřského mléka. Pacientky by neměly během léčby Sandostatinem kojit.

    Léková interakce

    může být nutné upravit dávku léků, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo léky ke kontrole rovnováhy tekutin a elektrolytů, pokud se Sandostatin užívá současně (viz část s upozorněním).

    může být nutné upravit dávku inzulínu a diabetické léky, pokud se Sandostatin užívá současně (viz část s upozorněním).

    Bylo zaznamenáno, že Sandostatin snižuje absorpci cyklosporinu z trávicího traktu a zpomaluje absorpci gastrointestinálního cimetidinu.

    Ke zvýšení biologické dostupnosti bromOriptinu použijte kombinaci oktreotidu a bromokriptinu.

    Byly publikovány skrovné údaje, které ukazují, že analogy somatostin mohou snížit transformaci léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450, která může být způsobena inhibicí růstu růstového hormonu. Protože není možné vyloučit příčinu igtreotidu, je třeba dávat pozor při užívání jiných léků metabolizujících převážně kvasinkami Cy3A4 a mít nízký léčebný index (například chinidin, terfenadin).

    • Skladování

    injekční stříkačku

    Uchovávejte původní injekční stříkačku v krabičce, aby se zabránilo světlu.

    Při dlouhodobém skladování musí být stříkačka Sandostatin uchovávána při teplotě 2 – 8 °C.

    Nezmrazujte.

    Pro každodenní užívání léků je možné nechat lék při teplotě nižší než 30 °C po dobu 2 týdnů.

    vícedávkové sklenice

    Uchovávejte vícedávkové lahvičky v kartonové krabici, aby se zabránilo světlu.

    Dlouhodobé skladování, vícedávkové lahvičky Sandostatinu musí být uchovávány při teplotě 2 – 8oC.

    Nezmrazujte.

    Pro denní užívání léků lze nechat lék při teplotě nižší než 25 °C po dobu 2 týdnů.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova