Sandostatin-Injektionslösung 0,1 mg/ml Novartis reduziert Symptome aufgrund funktioneller Tumoren des endokrinen Systems des Magens – Darm – Bauchspeicheldrüse (5 Röhrchen x 1 ml)

Darreichungsform 5-Röhren-Box
Spezifikationen Octreotid

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Octreotid0,1 mg/ml

Verwendet

Indikationen

Sandostatin ist in folgenden Fällen angezeigt:

Kontrollieren Sie die Symptome und reduzieren Sie den Wachstumshormonspiegel und IGF-1 im Plasma bei extrem extremen Patienten, die auf eine chirurgische oder Strahlenbehandlung unzureichend ansprechen.

Sandostatin ist auch zur Behandlung extrem vergrößerter Patienten indiziert, die inkompetent sind oder sich nicht einer Operation unterziehen möchten oder sich in der Wartephase befinden, bis die Strahlentherapie ihre volle Wirksamkeit entfaltet.

Reduzieren Sie die Symptome aufgrund funktioneller Tumoren des endokrinen Systems des Magens – der Bauchspeicheldrüse (GEP).

Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoidsyndroms.

Vipom.

Ein Alpha-Pankreaszelltumor (Glukagonom).

Gastrinome/Zollinger – Das Ellison-Syndrom wird häufig mit Protonenpumpenhemmern oder H2 kombiniert.

Insulinome zur Kontrolle von Hypoglykämie vor Operationen und in der Erhaltungstherapie.

GRFoma.

Sandostatin ist keine Antitumortherapie und heilt diese Krankheiten nicht.

Vorbeugung von Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation.

Notfallbehandlung zur Blutstillung und Vermeidung wiederkehrender Blutungen aufgrund von Magenkrampfadern – Speiseröhre aufgrund von Zirrhose. Sandostatin wird in Kombination mit einer spezifischen Behandlung wie endoskopischer Fibrose eingesetzt.

Pharmakokologie

Wirkmechanismus

Octreotid ist ein synthetisches Octapeptid, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie natürliches Somatostin hat, jedoch deutlich länger anhält. Die medikamentösen Inhibitoren verstärkten die Pathologie von Wachstumshormonen (GH) sowie Peptiden und Serotoninen des endokrinen Magensystems (GEP: Gastroeropancreatic).

Bei gesunden Menschen zeigt Sandostatin eine hemmende Wirkung

Die Freisetzung von Wachstumshormon (GH) wird durch Arginin, Hypoglykämie aufgrund körperlicher Aktivität und durch Insulin stimuliert.

Die Freisetzung von Insulin, Glucagon, Gastrin und anderen Peptiden gehört zum endokrinen GEP-System nach den Mahlzeiten und die durch Arginin stimulierte Freisetzung von Insulin und Glucagon.

Die Ausschüttung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) stimuliert durch die Hormonfreisetzung den Schilddrüsenpanzer (trh: Thyrotropin – Releasing-Hormon).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach subkutaner Injektion wird Sandostatin schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten erreicht.

Verteilung

Die Verteilung des Arzneimittels beträgt 0,27 l/kg und der gesamte Clearance-Koeffizient beträgt 160 ml/min. Die Menge der an Plasmaproteine ​​gebundenen Arzneimittel beträgt bis zu 65 %. Die Menge an Sandostatin, die an Blutzellen gebunden ist, ist vernachlässigbar.

Eliminierung

Die Verkaufsdauer nach der subkutanen Injektion beträgt 100 Minuten. Nach der intravenösen Injektion erfolgt die Ausscheidung des Arzneimittels in zwei Phasen mit einer Verkaufszeit von 10 Minuten und 90 Minuten. Die meisten Peptide werden im Kot ausgeschieden, während etwa 32 % in konstanter Form mit dem Urin ausgeschieden werden.

Spezielle Patientengruppe

Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Konzentration systemischer Arzneimittel (AUC) von Octreotid, die in der Haut verwendet werden.

Die Fähigkeit, Medikamente auszuscheiden, kann bei Patienten mit Zirrhose eingeschränkt sein, nicht jedoch bei Patienten mit Fettleber.

Vor der Einnahme Sandostatin-Injektionslösung 0,1 mg/ml Novartis reduziert Symptome aufgrund funktioneller Tumoren des endokrinen Systems des Magens – Darm – Bauchspeicheldrüse (5 Röhrchen x 1 ml)

Anwendung

Hautinjektion

Patienten mit Selbstinjektionen durch subkutane Injektionen müssen genaue Anweisungen eines Arztes oder einer Krankenschwester befolgen. Um die Beschwerden an der Stelle zu verringern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Injektion wieder auf Raumtemperatur zu bringen. Eine wiederholte Injektion an der alten Injektionsstelle sollte für kurze Zeit vermieden werden.

Die Spritze wird erst vor der Anwendung geöffnet, der restliche Teil muss entfernt werden.

Um bakteriellen Infektionen vorzubeugen, wird empfohlen, das Arzneimittel nicht mehr als zehnmal aus der Mehrfachdosis-Durchstechflasche einzunehmen.

intravenöse Infusion

Die im Magen-Darm-Trakt eingesetzten Medikamente müssen vor der Anwendung mit bloßem Auge auf Verfärbungen oder Trübungen überprüft werden.

Sandostatin (Octreotidacetat) stabilisiert physikalische und chemische Stoffe 24 Stunden lang, nachdem es mit aseptischer physiologischer Kochsalzlösung oder 5 %iger steriler Dextrose (Glukose)-Lösung gemischt wurde. Da Sandostatin jedoch das Lippengleichgewicht der Glukose beeinflussen kann, wird die Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung anstelle der Dexrose-Lösung empfohlen. Die Lösung wurde 24 Stunden lang bei einer Temperatur von weniger als 25 °C physikalisch und chemisch haltbar gemischt. Im Hinblick auf Mikroorganismen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Infusion nicht sofort verwendet wird, liegt die Lagerung vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und sollte bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert werden. Vor der Verwendung der Infusion muss diese wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.

Der Zeitraum vom Mischen der Lösung bis zur Verdünnung, Lagerung im Kühlschrank und bis zum Ende der Einnahme des Arzneimittels beträgt nicht mehr als 24 Stunden.

Bei intravenösem Sandostatin wird normalerweise ein 0,5-mg-Arzneimittelröhrchen in 60 ml physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst, wobei die verdünnte Lösung mit einer Übertragungspumpe übertragen wird. Diese Therapie sollte bei Bedarf regelmäßig wiederholt werden, bis die Behandlungsdauer verordnet ist. Sandostatin wurde auch in geringeren Konzentrationen übertragen.

Besondere Vorsicht beim Absetzen des Arzneimittels

Jedes Arzneimittel oder nicht verwendete Substanz muss gemäß den örtlichen Anforderungen storniert werden.

Dosierung

Gegenstand häufiger Patienten

extreme Erkrankung

Anfangsdosis 0,05 – 0,1 mg alle 8 oder 12 Stunden unter die Haut injiziert. Die Anpassung der Dosis sollte auf der monatlichen Beurteilung der Konzentration von GH und IGF – 1 monatlich (Ziele: GH

Wenn die GH-Menge nicht abnimmt und sich die klinischen Symptome nach dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin nicht bessern, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Der Tumor gehört zum endokrinen System Magen – Darm – Bauchspeicheldrüse

Anfangsdosis 0,05 mg ein- oder zweimal täglich, injiziert unter die Haut. Abhängig vom klinischen Ansprechen, der Konzentration der vom Tumor produzierten Hormone (bei Karzinoidtumoren basierend auf der Sekretion von 5-Hydroindolessigsäure aus den Harnwegen) und basierend auf der Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis auf 0,1 bis 0,2 mg erhöht werden. 3 Mal/Tag. In einigen Ausnahmen kann die Dosis höher ansteigen. Die Erhaltungsdosis sollte je nach Fall angepasst werden.

Im Falle eines Karzinoidtumors ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen, wenn innerhalb einer Woche nach der Sandostatin-Behandlung mit maximaler Verträglichkeit keine positive Reaktion eintritt.

Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation

0,1 mg x 3-mal täglich als subkutane Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit der Operation mindestens 1 Stunde vor der Operation.

Blutung aufgrund von Krampfadern im Magen – Speiseröhre

25 μg/Stunde kontinuierliche intravenöse Infusion über 5 Tage. Sandostatin kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.

Bei Patienten mit Blutungen aufgrund von Krampfadern der Speiseröhre wird Sandostatin bei kontinuierlicher intravenöser Dosierung von bis zu 50 μg/Stunde über 5 Tage gut vertragen.

Spezielles Patientenobjekt

Leberversagen

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann sich die Verkaufszeit des Arzneimittels verlängern, eine Anpassung der Erhaltungsdosis ist erforderlich.

Nierenversagen

Eine beeinträchtigte nephrotische Funktion hat keinen Einfluss auf die Körperkonzentration (AUC) von unter die Haut injiziertem Igtreotid, sodass keine Anpassung der Sandostatin-Dosis erforderlich ist.

Eine Gruppe von Kindern (unter 18 Jahren)

Die Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern mit Sandostatin sind sehr begrenzt.

Gruppe älterer Patienten (ab 65 Jahren)

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosis bei älteren Menschen, die mit Sandostatin behandelt werden, reduziert werden kann oder geändert werden muss.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Bei Erwachsenen liegt die Dosis zwischen 2.400 und 6.000 μg/Tag bei kontinuierlicher Übertragung (100–250 μg/Stunde) oder subkutaner Injektion (1.500 μg, 3-mal/Tag). Als unerwünschte Ereignisse werden Arrhythmie, Hypotonie, Herzstillstand, verringerter Sauerstoffgehalt im Gehirnblut, Pankreatitis, degenerative Hepatitis, Durchfall, Müdigkeit, Schlafstörungen, Gewichtsverlust, Leber- und Milchsäureinfektion gemeldet.

Bei Kindern beträgt die Dosis zwischen 50 und 3.000 μg/Tag kontinuierlich (2,1–500 μg/Stunde) oder subkutane Injektion (50–100 μg). Die einzige berichtete Nebenwirkung ist eine leichte Hyperglykämie.

Es wurden keine nicht näher bezeichneten unerwünschten Ereignisse bei Krebspatienten berichtet, die Sandostatin in einer Dosis von 3.000–30.000 μg/Tag, aufgeteilt in die subkutane Dosis, anwenden.

Behandlung

Überdosierungsbehandlung ist symptomatische Behandlung.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Sandostatin kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Übersichtstabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien

Die folgenden Nebenwirkungen (UAW) sind in Tabelle 1 aufgeführt und wurden aus klinischen Studien mit Octreotid gesammelt:

Die Nebenwirkungen des Arzneimittels (Tabelle 1) sind gemäß der Klassifizierung der Meddra Agency aufgeführt. In jeder Organsystemgruppe werden die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei die Nebenwirkung gemäß der Konvention die höchste Häufigkeit der ersten Anordnung aufweist: sehr häufig (≥ 1/10); Oder erfüllen (≥ 1/100,

Reaktionen aus Spontanberichten und medizinischen Fällen zustimmen (Häufigkeit unbekannt)

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen aus After-Sales-Erfahrungen mit Sandostatin Lar anhand von Spontanfällen und Fällen in der Literatur. In jedem Organsystem werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels in der Reihenfolge ihres Schweregrads mit allmählicher Abnahme dargestellt – siehe Tabelle 2.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Verdauungskomplikationen treten normalerweise in der ersten Behandlungswoche auf und verschwinden im Laufe der Behandlung. Um Verdauungsbeschwerden zu reduzieren, sollten Sie das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten, zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einnehmen. Darüber hinaus trägt die Reduzierung der Fettmenge in den Mahlzeiten auch zur Verringerung der UAW bei.

Leber-Galle-Komplikationen treten häufig auf (40–60 %), da die Gallenblasenhemmung die Gallensekretion verringert und die Fettabsorption verändert. Gallenblase und Gallenwege müssen vor der Behandlung und regelmäßig alle 6 Monate während der Behandlung gereinigt werden. Bei Gallensteinen muss das Medikament abgesetzt werden. Wenn die Schmerzen aufgrund von Gallensteinen stark sind, kann eine Operation zur Entfernung von Gallensteinen erfolgen.

Muss die Schilddrüsenfunktion überwachen, Stuhlfett identifizieren und Carotin im Serum quantifizieren. Kommt es zu einer schlechten Entwicklung, muss eine Dosis reduziert werden. Erwägen Sie bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion in der Vorgeschichte die Gabe weiterer Schilddrüsenhormone

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Sandostatin-Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile.

    • Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

    Dieses Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

    Allgemeine Vorsicht

    Aufgrund des Hypophysentumors kann es manchmal zu einem Wachstum von GH kommen, was zu schwerwiegenden Komplikationen (z. B. einem Marktrückgang) führen kann, die bei allen Patienten sorgfältig überwacht werden sollten. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums können andere Behandlungen gewählt werden.

    Die Behandlungsvorteile der Reduzierung von Wachstumshormonen (GH) und der Normalisierung der Wachstumskonzentration als Insulin 1 (IGF-1) bei weiblichen Patienten mit extremen Extremwerten können die Fruchtbarkeit wiederherstellen. Gebärfähigen Patientinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei Bedarf geeignete Verhütungsmittel anzuwenden (siehe Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen).

    Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit Octreotid überwacht werden.

    Herz-Kreislauf-bezogene Ereignisse

    Es liegen Berichte über Fälle von langsamer Herzfrequenz vor (Häufigkeit: häufig). Möglicherweise ist die Dosis von Medikamenten erforderlich, beispielsweise von Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Medikamenten zur Flüssigkeits- und Elektrolytkontrolle.

    Gallenblase und damit verbundene Ereignisse

    Die Bildung von Gallensteinen wird bei 15–30 % der Patienten beobachtet, die Sandostatin anwenden. In der Gesamtbevölkerung liegt dieser Anteil zwischen 5 und 20 %. Daher wird empfohlen, vor und während der Sandostatin-Behandlung alle 6–12 Monate den Ultraschall der Gallenblase zu überprüfen.

    Der Tumor gehört zum endokrinen System Magen – Darm – Bauchspeicheldrüse

    Bei der Behandlung von Tumoren des Magen-Darm-Pankreas-Hormonsystems gibt es einige seltene Fälle, in denen die Sandostatin-Symptome nicht kontrolliert werden können und es zu einem schnellen Wiederauftreten schwerer Symptome kommt.

    Glukosestoffwechsel

    Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung auf Wachstumshormone, Glucagon und Insulin; Sandostatin kann die Glukoseregulierung beeinflussen. Die Glukosetoleranz nach den Mahlzeiten kann verringert sein und in einigen Fällen kann es aufgrund einer längeren Einnahme von Medikamenten zu einer anhaltenden Hyperglykämie kommen. Es wurde auch über Hypoglykämie berichtet.

    Krampfadern der Speiseröhre

    Da nach Ösophagus-Krampfadern ein erhöhtes Risiko für einen insulinabhängigen Diabetes oder Veränderungen im Insulinbedarf bei Personen besteht, die bereits an Diabetes erkrankt sind, ist eine engmaschige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

    Topische Reaktion

    Es gibt keinen Bericht über die Bildung des Injektionstumors bei Patienten, die bis zu 15 Jahre lang mit Sandostatin behandelt wurden. Mit allen vorliegenden Zahlen zeigt sich, dass die Nachweise an Ratten auf bestimmte Arten spezialisiert sind und keine wesentlichen Auswirkungen auf den menschlichen Gebrauch haben.

    Ernährung

    Bei einigen Patienten kann Octreotid die Aufnahme von Fett in der Nahrung verändern.

    Bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten wurden ein verringerter Vitamin-B12-Spiegel und ein abnormaler Schilling-Test beobachtet. Vitamin B12 sollte während der Sandostatin-Behandlung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte überwacht werden.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es liegen keine Daten über die Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Sandostatin vor.

    Schwangerschaft

    Warnbewertungen

  • au tga Schwangerschaftskategorie: c.
  • US-FDA-Schwangerschaftskategorie: b.

    Schwangerschaft

    Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Sandostatin sollte bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn es wirklich notwendig ist.

    Stillzeit

    Es ist unklar, ob Octreotid in die Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigen, dass Ooctreotid in die Muttermilch übergeht. Patienten sollten während der Behandlung mit Sandostatin nicht stillen.

    Arzneimittelwechselwirkungen

    Möglicherweise muss die Dosis von Arzneimitteln wie Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Flüssigkeitshaushalts und der Elektrolyte angepasst werden, wenn Sandostatin gleichzeitig angewendet wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise“).

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Sandostatin muss möglicherweise die Dosis von Insulin und Diabetikermedikamenten angepasst werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise“).

    Sandostatin verringert nachweislich die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Verdauungstrakt und verlangsamt die Aufnahme von gastrointestinalem Cimetidin.

    Verwenden Sie eine Kombination aus Octreotid und Bromocriptin, um die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin zu erhöhen.

    Es wurden magere Zahlen veröffentlicht, die zeigen, dass Somatostin-Analoga die Umwandlung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, reduzieren können, was durch eine Wachstumshemmung des Wachstumshormons verursacht werden kann. Da es nicht möglich ist, die Ursache von Igtreotid auszuschließen, ist Vorsicht geboten, wenn andere Arzneimittel verwendet werden, die hauptsächlich durch Cy3A4-Hefe metabolisiert werden und einen niedrigen Behandlungsindex haben (z. B. Chinidin, Terfenadin).

    • Lagerung

    Spritze

    Bewahren Sie die Originalspritze im Karton auf, um Licht zu vermeiden.

    Bei längerer Lagerung muss die Sandostatin-Spritze bei einer Temperatur von 2 - 8 °C aufbewahrt werden.

    Nicht einfrieren.

    Für den täglichen Gebrauch von Medikamenten ist es möglich, das Medikament 2 Wochen lang bei einer Temperatur von weniger als 30 °C zu belassen.

    Mehrdosengläser

    Bewahren Sie die Mehrfachdosis-Durchstechflaschen im Karton auf, um Licht zu vermeiden.

    Bei Langzeitlagerung müssen Sandostatin-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt werden.

    Nicht einfrieren.

    Für den täglichen Gebrauch von Medikamenten kann das Medikament 2 Wochen lang bei einer Temperatur von weniger als 25 °C belassen werden.

    Andere Drogen

    Haftungsausschluss

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